Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

imħassar

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.   Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa l-liġijiet nazzjonali li jeżiġu li ċertu apparat jista' jingħata biss jekk tintwera preskrizzjoni medika.

6.   Dan ir-Regolament jipprevedi li xi apparat jista' jkun pprovdut biss fuq preskrizzjoni medika imma ma għandux jaffettwa l-liġijiet nazzjonali li jeżiġu li ċertu apparat ieħor jista' jingħata biss jekk tintwera preskrizzjoni medika Reklamar dirett lill-konsumatur ta’ apparat klassifikat bħala esklussivament bi preskrizzjoni skont dan ir-Regolament għandu jkun illegali.

L-apparat li ġej jista’ jingħata biss bi preskrizzjoni medika:

Permezz ta' deroga, ġġustifikata bil-kisba ta' livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa pubblika, l-Istati Membri jistgħu iżommu jew jintroduċu dispożizzjonijiet nazzjonali li jippermettu li testijiet speċjali tal-klassi D jkunu disponibbli wkoll mingħajr preskrizzjoni medika. F'dak il-każ, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni.

Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 85 biex tiddeċiedi li testijiet oħra tal-klassi C jistgħu jkunu disponibbli fuq preskrizzjoni medika wara konsultazzjoni mal-partijiet interessati.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

7a.     Ir-regolamentazzjoni tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro fil-livell tal-Unjoni m'għandhiex tinterferixxi mal-libertà tal-Istati Membri li jiddeċiedu jekk jillimitawx l-użu ta' kwalunkwe tip speċifiku ta' apparat dijanjostiku in vitro fir-rigward ta' aspetti li mhumiex koperti minn dan ir-Regolament.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Apparat mediku dijanjostiku in vitro użat għall-ittestjar tad-DNA għandu jkun suġġett għal dan ir-Regolament.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-Kummissjoni tista', jekk tintalab minn Stat Membru jew fuq inizjattiva tagħha stess , permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddetermina jekk prodott speċifiku, jew kategorija jew grupp ta’ prodotti, jaqax taħt id-definizzjonijiet ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro jew ta' aċċessorju għal apparat mediku dijanjostiku in vitro. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).

1.   Il-Kummissjoni tista' , fuq inizjattiva tagħha stess , jew għandha jekk tintalab minn Stat Membru jew permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni fuq il-bażi tal-opinjonijiet tal-MDCG u l-KKAM msemmija fl-Artikoli 76 u 76a rispettivament , tiddetermina jekk prodott speċifiku, jew kategorija jew grupp ta’ prodotti, inkluż prodotti dubjużi, jaqax taħt id-definizzjonijiet ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro jew ta' aċċessorju għal apparat mediku dijanjostiku in vitro. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).

2.     Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-qsim tal-kompetenzi bejn l-Istati Membri fl-oqsma tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, l-apparat mediku, il-prodotti mediċinali, it-tessuti u ċ-ċelloli umani, il-kożmetiċi, il-bijoċidi, l-ikel u, jekk ikun meħtieġ, prodotti oħra sabiex jiġi ddeterminat l-istatus regolatorju xieraq ta' prodott, jew kategorija jew grupp ta' prodotti.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Id-disponibbiltà tal-apparat, l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi, il-marka CE, il-moviment liberu

Id-disponibbiltà u l-applikazzjoni tal-apparat, l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi, il-marka CE, il-moviment liberu

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   It-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni għandha tissejjes fuq evidenza klinika skont l-Artikolu 47.

3.   It-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni għandha tinkludi evidenza klinika skont l-Artikolu 47.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Bl-eċċezzjoni tal-Artikolu 59(4), ir-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament ma għandhomx japplikaw għal apparati kklassifikati bħala klassi A, B u C, skont ir-regoli stabbiliti fl-Anness VII, u dawk immanifatturati u użati biss f’istituzzjoni tas-saħħa waħda, b’kundizzjoni li l-manifattura u l-użu jsiru unikament skont is-sistema tal-immaniġġar tal-kwalità unika tal-istituzzjoni tas-saħħa, u li l-istituzzjoni tas-saħħa tkun konformi mal-istandard EN ISO 15189 jew kull standard rikonoxxut ekwivalenti ieħor. L-Istati Membri jistgħu jirrikjedu li l-istituzzjonijiet tas-saħħa jippreżentaw lista' ta' dawn l-apparati li ġew immanifatturati u użati fit-territorju tagħhom lill-awtorità kompetenti u  jistgħu jagħmlu l-manifattura u l-użu tal-apparat ikkonċernat suġġett għal aktar rekwiżiti tas-sikurezza.

Bl-eċċezzjoni tal-Artikolu 59(4), ir-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament ma għandhomx japplikaw għal apparati kklassifikati bħala klassi A, B u C, skont ir-regoli stabbiliti fl-Anness VII, u dawk immanifatturati u użati biss f’istituzzjoni tas-saħħa waħda, b’kundizzjoni li l-manifattura u l-użu jsiru unikament skont is-sistema tal-immaniġġar tal-kwalità unika tal-istituzzjoni tas-saħħa, u li l-istituzzjoni tas-saħħa tkun akkreditata mill-istandard EN ISO 15189 jew kull standard rikonoxxut ekwivalenti ieħor. Madankollu, ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament għandhom ikomplu japplikaw għal-laboratorji tal-patoloġija klinika jew kummerċjali li m'għandhomx il-kura tas-saħħa (jiġifieri l-kura u t-trattament tal-pazjenti) jew il-promozzjoni tas-saħħa pubblika bħala l-iskop ewlieni tagħhom. L-Istati Membri għandhom jirrikjedu li l-istituzzjonijiet tas-saħħa jippreżentaw lista ta’ dawn l-apparati li ġew immanifatturati u użati fit-territorju tagħhom lill-awtorità kompetenti u  għandhom jagħmlu l-manifattura u l-użu tal-apparat ikkonċernat suġġett għal aktar rekwiżiti tas-sikurezza.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-apparat ikklassifikat bħala klassi D skont ir-regoli stabbiliti fl-Anness VII, anki jekk immanifatturat u użat f'istituzzjoni tas-saħħa waħda, għandu jikkonforma mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament . Madankollu, id-dispożizzjonijiet dwar il-marka CE stabbiliti fl-Artikolu 16 u l-obbligi msemmija fl-Artikoli minn 21 sa 25 ma għandhomx japplikaw għal dawk l-apparati.

L-apparat ikklassifikat bħala klassi D skont ir-regoli stabbiliti fl-Anness VII, jekk immanifatturat u użat f’istituzzjoni tas-saħħa waħda, għandu jkun eżentat mir-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament , bl-eċċezzjoni tal-Artikolu 59(4) u r-rekwiżiti ġenerali tal-prestazzjoni tas-sikurezza stabbiliti fl-Anness I fejn jintlaħqu l-kundizzjonijiet li ġejjin:

Il-Kummissjoni għandha tivverfikfa li l-apparat fuq dik il-lista jkun eliġibbli għall-eżenzjoni bi qbil mar-rekwiżiti ta' dan il-paragrfu.

L-informazzjoni dwar l-apparat eżentat għandha tkun ippubblikata.

L-Istati Membri għandhom iżommu d-dritt li jirrestrinġu l-manifattura in-house u l-użu ta’ kull tip speċifiku ta’ apparat dijanjostiku in vitro fir-rigward ta’ aspetti li mhumiex koperti b’dan ir-Regolament, u jistgħu wkoll jagħmlu l-manifattura u l-użu tal-apparati kkonċernati suġġetti għal aktar rekwiżiti ta’ sikurezza. F'każijiet bħal dawn, l-Istati Membri għandhom minnufih jinformaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b'dan.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.     Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 85, li jemenda jew jissupplimenta, fid-dawl tal-progress tekniku u meta jitqiesu l-utenti jew il-pazjenti fil-mira, ir-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I, inkluża l-informazzjoni mogħtija mill-manifattur.

imħassar

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 4a

Informazzjoni ġenetika, 'counselling' u kunsens infurmat

1.     Apparat jista’ jintuża biss għall-iskop ta’ test ġenetiku jekk l-indikazzjoni tingħata minn persuni ammessi għall-professjoni medika taħt il-leġiżlazzjoni nazzjonali applikabbli wara konsultazzjoni personali.

2.     Apparat jista’ jintuża biss għall-finijiet ta’ test ġenetiku b’mod li d-drittijiet, is-sikurezza u l-benessri tas-suġġetti jitħarsu u d-dejta klinika ġenerata matul l-ittestjar ġenetiku se jkunu affidabbli u sodi.

3.     Informazzjoni. Qabel ma apparat jintuża għall-fini ta’ test ġenetiku, il-persuna msemmija fil-paragrafu 1 għandha tagħti lill-persuna konċernata informazzjoni xierqa dwar in-natura, is-sinifikat u l-implikazzjonijiet tat-test ġenetiku.

4.     'Counselling' ġenetiku. 'Counselling' ġenetiku adattat huwa mandatorju qabel tuża apparat għall-fini ta’ ttestjar ta’ previżjoni u prenatali u wara li kundizzjoni ġenetika tkun ġiet djanjostikata. Għandu jinkludi l-aspetti mediċi, etiċi, soċjali, psikoloġiċi u legali u għandu jkun indirizzat minn tobba jew persuna oħra kkwalifikati fil-'counselling' ġenetiku taħt il-liġi nazzjonali.

Il-forma u d-dettall tal-'counselling' ġenetiku għandu jkun definit skont l-implikazzjonijiet tar-riżultati tat-test u s-sinifikat tiegħu għall-persuna jew il-membri tal-familja tiegħu jew tagħha.

5.     Approvazzjoni. Apparat jista’ jintuża biss għall-fini ta’ test ġenetiku jekk il-persuna tkun tat kunsens liberu u infurmat biex jintuża. Il-kunsens irid jingħata espliċitament u bil-kitba. Jista’ jkun revokat fi kwalunkwe ħin bil-miktub jew bil-fomm.

6.     Ittestjar ta' minuri u ta' suġġetti inabilitati. Fil-każ ta' minuri il-kunsens infurmat tal-ġenituri jew tar-rappreżentant legali jew tal-minuri nfushom għandu jinkiseb bi qbil mal-liġijiet nazzjonali; il-kunsens għandu jkun jirrappreżenta x-xewqa preżunta tal-minuri u jista' jkun revokat f'kull żmien mingħajr detriment għall-minuri; Fil-każ ta’ adulti inkapaċitati li ma jistgħux jagħtu kunsens legali infurmat, il-kunsens infurmat tar-rappreżentat legali għandu jinkiseb; il-kunsens għandu jkun jirrappreżenta x-xewqa preżunta tas-suġġett inabilitat u jista’ jkun revokat fi kwalunkwe żmien, mingħajr detriment għas-suġġett.

7.     Apparat jista’ jintuża biss għad-determinazzjoni tas-sess b’rabta ma’ dijanjosi qabel it-twelid, jekk id-determinazzjoni tissodisfa skop mediku u jekk ikun hemm riskju ta’ mard ereditarju serju speċifiku għas-sessi. Permezz ta’ deroga tal-Artikolu 2(1) u (2) dan japplika wkoll għall-prodotti li ma jkunux maħsuba biex jissodisfaw skop mediku speċifiku.

8.     Id-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Artikolu dwar l-użu tal-apparat għall-fini tat-testijiet ġenetiċi ma jwaqqfux lill-Istati Membri milli jżommu jew jintroduċu, għal raġunijiet ta’ protezzjoni tas-saħħa jew ta’ ordni pubbliku, leġiżlazzjoni nazzjonali aktar stretta f’dan il-qasam.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2a.     Fornituri ta’ servizzi li jipprovdu mezzi ta’ komunikazzjoni mill-bogħod għandhom ikunu obbligati, meta jiġu mitluba mill-awtorità kompetenti, li jiddivulgaw id-dettalji tal-entitajiet involuti fil-bejgħ mill-bogħod.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2b.     Għandu jkun hemm projbizzjoni tat-tqegħid fuq is-suq, tad-distribuzzjoni, tal-konsenja u tad-disponibbiltà ta’ prodotti li isimhom, l-ittikkettjar jew l-istruzzjonijiet għall-użu jistgħu jingannaw fir-rigward tal-karatteristiċi u l-effetti tal-prodott billi:

Materjali promozzjonali, preżentazzjonijiet u informazzjoni dwar il-prodotti m’għandhomx jingannaw bil-mod imsemmi fl-ewwel subparagrafu.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Fejn ma jeżistux standards armonizzati jew fejn l-istandards armonizzati rilevanti mhumiex biżżejjed , il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta speċifikazzjonijiet tekniċi komuni (CTS) fir-rigward tar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni stipulati fl-Anness I, id-dokumentazzjoni teknika stipulata fl-Anness II jew l-evidenza klinika u s-segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni stipulati fl-Anness XII. Is-STK għandhom jiġu adottati permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).

1.   Fejn ma jeżistux standards armonizzati jew fejn hemm ħtieġa li jiġu indirizzati preokkupazzjonijiet rigward is-saħħa pubblika , il-Kummissjoni , wara konsultazzjoni mal-MDCG u mal-KKAM, għandha tingħata s-setgħa li tadotta speċifikazzjonijiet tekniċi komuni (CTS) fir-rigward tar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni stipulati fl-Anness I, id-dokumentazzjoni teknika stipulata fl-Anness II jew l-evidenza klinika u s-segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni stipulati fl-Anness XII. Is-STK għandhom jiġu adottati permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).

1a.     Qabel tadotta CTS imsemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tiżgura li s-CTS tkun ġiet żviluppata bl-appoġġ xieraq tal-partijiet interessati relevanti u li huma koerenti mas-sistema ta' standardizzazzjoni Ewropea u internazzjonali. Is-CTS huma koerenti jekk ma jkunux f’kunflitt ma’ standards Ewropej, jiġifieri jkopru oqsma fejn ma jeżistu l-ebda standards armonizzati, l-adozzjoni ta’ standards Ewropej ġodda ma tkunx prevista fi żmien perjodu raġonevoli, fejn standards eżistenti ma ġewx assimilati mis-suq jew fejn dawn l-istandards m’għadhomx validi jew ġie dimostrat b’mod ċar li huma insuffiċjenti skont dejta ta’ viġilanza jew sorveljanza, u fejn it-traspożizzjoni tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi f’riżultati ta’ standardizzazzjoni Ewropea mhijiex prevista fi żmien perjodu raġonevoli.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-atti delegati f'konformità mal-Artikolu 85 filwaqt li temenda jew tissupplimenta, fid-dawl tal-progress tekniku, l-elementi fid-dokumentazzjoni teknika stabbilita fl-Anness II.

imħassar

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-manifatturi tal-apparat għandhom jistabbilixxu u jżommu aġġornata proċedura sistematika proporzjonata għall-klassi tar-riskju u t-tip ta’ apparat, biex jiġbru u jirrevedu l-esperjenza miksuba mill-apparat tagħhom li jkun tqiegħed fis-suq jew iddaħħal fis-servizz u biex japplikaw kull azzjoni korrettiva neċessarja, minn hawn ’il quddiem imsejjaħ il-“pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni”. Il-pjan ta’ sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni għandu jistabbilixxi l-proċess għall-ġbir, ir-reġistrazzjoni u l-investigazzjoni tal-ilmenti u r-rapporti minn professjonisti tal-kura tas-saħħa, pazjenti jew utenti dwar inċidenti suspettati relatati ma' apparat, iż-żamma ta' reġistru ta' prodotti li ma jkunux konformi u ta' prodotti li jkunu ssejħu lura jew tneħħew, u jekk jitqies xieraq minħabba n-natura tal-apparat, isiru testijiet fuq kampjun ta' apparat ikkummerċjalizzat. Parti mill-pjan ta’ sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni għandu jkun pjan għal segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni skont il-Parti B tal-Anness XII. Fejn is-segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni ma jkunx meħtieġ, dan għandu jiġi ġġustifikat u dokumentat kif xieraq fil-pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni.

Il-manifatturi tal-apparat għandhom jistabbilixxu u jżommu aġġornata proċedura sistematika proporzjonata għall-klassi tar-riskju u t-tip ta’ apparat, biex jiġbru u jirrevedu l-esperjenza miksuba mill-apparat tagħhom li jkun tqiegħed fis-suq jew iddaħħal fis-servizz u biex japplikaw kull azzjoni korrettiva neċessarja, minn hawn ’il quddiem imsejjaħ il-“pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni”. Il-pjan ta’ sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni għandu jistabbilixxi l-proċess għall-ġbir, ir-reġistrazzjoni , il-komunikazzjoni mas-sistema elettronika dwar il-viġilanza msemmija fl-Artikolu 60 u l-investigazzjoni tal-ilmenti u r-rapporti minn professjonisti tal-kura tas-saħħa, pazjenti jew utenti dwar inċidenti suspettati relatati ma' apparat, iż-żamma ta' reġistru ta' prodotti li ma jkunux konformi u ta' prodotti li jkunu ssejħu lura jew tneħħew, u jekk jitqies xieraq minħabba n-natura tal-apparat, isiru testijiet fuq kampjun ta' apparat ikkummerċjalizzat. Parti mill-pjan ta’ sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni għandu jkun pjan għal segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni skont il-Parti B tal-Anness XII. Fejn is-segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni ma jkunx meħtieġ, dan għandu jiġi ġġustifikat u dokumentat kif xieraq fil-pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni u għandu jkun suġġett għal approvazzjoni mill-awtorità kompetenti .

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

7.   Il-manifatturi għandhom jiżguraw li l-apparat ikun akkumpanjat mill-informazzjoni li għandha tingħata skont it-Taqsima 17 tal-Anness I b’lingwa uffiċjali tal-Unjoni , li tista' tinftiehem faċilment mill-utent li għalih tkun maħsuba. Il-lingwa jew lingwi tal-informazzjoni li għandha tingħata mill-manifattur jistgħu jiġu ddeterminati mil-liġi tal-Istat Membru fejn l-apparat ikun disponibbli għall-utent.

7.   Il-manifatturi għandhom jiżguraw li l-informazzjoni li għandha tingħata għall-apparat skont it-Taqsima 17 tal-Anness I  tingħata b’lingwa uffiċjali tal-Unjoni, għandha tkun tinftiehem faċilment u mill-utent li għalih tkun maħsuba. Il-lingwa jew lingwi tal-informazzjoni li għandha tingħata mill-manifattur jistgħu jiġu ddeterminati mil-liġi tal-Istat Membru fejn l-apparat ikun disponibbli għall-utent.

Għall-apparat għall-awtottestjar jew għall-ittestjar qrib il-pazjent, l-informazzjoni li għandha tingħata skont it-Taqsima 17 tal-Anness I għandha tingħata fil-lingwa jew lingwi tal-Istat Membru fejn l-apparat jilħaq lill-utent li għalih ikun maħsub.

Għall-apparat għall-awtottestjar jew għall-ittestjar qrib il-pazjent, l-informazzjoni li għandha tingħata skont it-Taqsima 17 tal-Anness I għandha tingħata fil-lingwa jew lingwi uffiċjali tal-Unjoni tal-Istat Membru fejn l-apparat jilħaq lill-utent li għalih ikun maħsub.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

8.   Il-manifatturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma' dan ir-Regolament għandhom minnufih jieħdu l-azzjoni korrettiva meħtieġa biex dak il-prodott isir konformi, jirtirawh jew jiġbruh lura, kif ikun xieraq. Dawn għandhom jinfurmaw lid-distributuri u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat kif xieraq.

8.   Il-manifatturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma' dan ir-Regolament għandhom minnufih jieħdu l-azzjoni korrettiva meħtieġa biex dak il-prodott isir konformi, jirtirawh jew jiġbruh lura, kif ikun xieraq. Dawn għandhom jinfurmaw lill-awtorità nazzjonali kompetenti responsabbli, lid-distributuri , lill-importaturi u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat kif xieraq.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Jekk awtorità kompetenti tqis jew ikollha raġuni biex temmen li apparat ikun ikkawża ħsara, hija għandha tiżgura, fejn dan mhuwiex previst diġà mill-proċeduri ta' litigazzjoni nazzjonali jew ġudizzjarji, li l-utent li potenzjalment saritlu ħsara, is-suċċessur tal-utent fit-titolu, il-kumpanija ta’ assikurazzjoni tal-utent jew partijiet terzi oħra affettwati mill-ħsara kkawżata lill-utent, jistgħu jitolbu l-informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu filwaqt li jiżguraw li d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali jiġu kkunsidrati kif xieraq.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Jekk jeżistu fatti li jagħtu raġuni biex wieħed jassumi li apparat mediku in vitro jkun ikkawża ħsara, l-utent potenzjalment milqut, is-suċċessur tiegħu fit-titolu, l-assigurazzjoni obbligatorja tas-saħħa tiegħu jew partijiet terzi oħra affettwati mill-ħsara jistgħu wkoll jitolbu l-informazzjoni msemmija fis-sentenza 1 mingħand il-manifattur jew mingħand ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu.

Dan id-dritt għall-informazzjoni għandu jeżisti wkoll, suġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti fis-sentenza 1, kontra l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li huma responsabbli għas-sorveljanza tal-apparat mediku relevanti, kif ukoll kontra kwalunkwe korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 45 jew li kien involut b’xi mod ieħor fil-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità tal-apparat mediku inkwistjoni.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

10a.     Qabel ma apparat mediku dijanjostiku in vitro jitqiegħed fis-suq, il-manifatturi għandhom jiżguraw li jkunu koperti mill-assigurazzjoni tar-responsabbiltà li tkopri r-riskju tal-insolvenza u kwalunkwe ħsara lil pazjenti jew utenti li tista' tkun attribwita direttament għal difett tal-manifattura, difett tal-istess apparat mediku, b'livell ta' kopertura proporzjonata għar-riskju potenzjali assoċjat ma' apparat mediku dijanjostiku in vitro prodott, u bi qbil mad-Direttiva 85/374/KEE.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

7.   L-importaturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma' dan ir-Regolament għandhom jinfurmaw minnufih lill-manifattur u lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u, jekk ikun xieraq, jieħdu l-azzjoni korrettiva neċessarja biex dak l-apparat isir konformi, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura. Meta l-apparat jippreżenta riskju, huma għandhom jinfurmaw ukoll minnufih lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikunu għamlu l-apparat disponibbli u, jekk ikun applikabbli, il-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 43 għall-apparat inkwistjoni, billi jagħtu dettalji, partikolarment, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kull azzjoni korrettiva meħuda .

7.   L-importaturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma' dan ir-Regolament għandhom jinfurmaw minnufih lill-manifattur u , fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u, jekk ikun xieraq, jiżguraw li l-azzjoni korrettiva neċessarja biex dak l-apparat isir konformi, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura , jittieħed u, jimplimentaw dik l-azzjoni . Meta l-apparat jippreżenta riskju, huma għandhom jinfurmaw ukoll minnufih lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikunu għamlu l-apparat disponibbli u, jekk ikun applikabbli, il-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 43 għall-apparat inkwistjoni, billi jagħtu dettalji, partikolarment, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kull azzjoni korrettiva li jkunu implimentaw .

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   Id-distributuri li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma' dan ir-Regolament għandhom jinfurmaw minnufih lill-manifattur u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u lill-importatur u jiżguraw li tittieħed l-azzjoni korrettiva neċessarja biex, jekk ikun xieraq, l-apparat isir konformi, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura. Meta l-apparat jippreżenta riskju, huma għandhom ukoll jinfurmaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikunu għamlu l-apparat disponibbli, filwaqt li jagħtu d-dettalji, partikolarment, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kull azzjoni korrettiva li tittieħed.

4.   Id-distributuri li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma’ dan ir-Regolament għandhom jinfurmaw minnufih lill-manifattur u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u lill-importatur u jiżguraw li , fil-limiti tal-attivitajiet rispettivi tagħhom, tittieħed l-azzjoni korrettiva neċessarja biex, jekk ikun xieraq, l-apparat isir konformi, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura. Meta l-apparat jippreżenta riskju, huma għandhom ukoll jinfurmaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikunu għamlu l-apparat disponibbli, filwaqt li jagħtu d-dettalji, partikolarment, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kull azzjoni korrettiva li tittieħed.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-persuna responsabbli għall-konformità regolatorja

Il-persuna responsabbli għall-konformità regolatorja

1.   Il-manifatturi għandu jkollhom disponibbli fl-organizzazzjoni tagħhom mill-anqas persuna kkwalifikata waħda li jkollha kompetenza fil-qasam tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro. Il-kompetenza għandha tintwera permezz ta' waħda mill-kwalifiki li ġejjin:

1.   Il-manifatturi għandu jkollhom disponibbli fl-organizzazzjoni tagħhom tal-anqas persuna waħda responsabbli għall-konformità regolatorja li jkollha kompetenza meħtieġa fil-qasam tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro. Il-kompetenza meħtieġa għandha tintwera permezz ta’ waħda minn dawn il-kwalifiki:

2.   Il-persuna kkwalifikata għandha mill-anqas tkun responsabbli biex tiżgura dan li ġej:

2.   Il-persuna responsabbli għall-konformità regolatarja għandha mill-anqas tkun responsabbli biex tiżgura dan li ġej:

Jekk numru ta’ persuni ikunu responsabbli flimkien għall-konformità regolatorja skont il-paragrafi 1 u 2, l-oqsma rispettivi tar-responsabbiltà tagħhom għandhom jinżammu bil-miktub.

3.   Il-persuna kkwalifikata ma għandux ikollha żvantaġġi fl-organizzazzjoni tal-manifattur relatati mat-twettiq kif xieraq tal-kompiti tagħha.

3.   Il-persuna responsabbli għall-konformità regolatorja ma għandux ikollha żvantaġġi fl-organizzazzjoni tal-manifattur relatati mat-twettiq kif xieraq tal-kompiti tagħha.

4.   Ir-rappreżentanti awtorizzati għandu jkollhom disponibbli fl-organizzazzjoni tagħhom mill-anqas persuna kkwalifikata waħda li jkollha kompetenza fir-rigward tar-rekwiżiti regolatorji għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro fl-Unjoni. Il-kompetenza għandha tintwera permezz ta' waħda mill-kwalifiki li ġejjin:

4.   Ir-rappreżentanti awtorizzati għandu jkollhom disponibbli fl-organizzazzjoni tagħhom mill-anqas persuna waħda responsabbli għall-konformità regolatorja li jkollha kompetenza meħtieġa fir-rigward tar-rekwiżiti regolatorji għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro fl-Unjoni. Il-kompetenza meħtieġa għandha tintwera permezz ta’ waħda minn dawn il-kwalifiki:

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-ewwel subparagrafu ma għandu japplika għall-ebda persuna li, filwaqt li ma titqiesx bħala manifattur kif iddefinit fin-numru (16) tal-Artikolu 2, tibni jew tadatta apparat li diġà jkun tqiegħed fis-suq għall-iskop previst tiegħu għal pazjent individwali.

L-ewwel subparagrafu ma għandu japplika għall-ebda persuna li, filwaqt li ma titqiesx bħala manifattur kif iddefinit fin-numru (16) tal-Artikolu 2, tibni jew tadatta apparat li diġà jkun tqiegħed fis-suq għall-iskop previst tiegħu għal pazjent individwali jew grupp limitat u speċifiku ta' pazjenti f'istituzzjoni unika tal-kura tas-saħħa .

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4a.     Distributuri jew affiljati li jwettqu, f'isem manifattur, waħda jew aktar mill-attivitajiet imsemmija fil-paragrafu 2(a) u (b) – huma eżentati minn rekwiżiti addizzjonali skont il-paragrafi (3) u (4).

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandha tiddikjara li r-rekwiżiti speċifikati f’dan ir-Regolament intlaħqu. Din ghandha tiġi aġġornata kontinwament. Il-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jinsab stabbilit fl-Anness III. Dan għandu jiġi tradott fil-lingwa jew fil-lingwi uffiċjali tal-Unjoni mitlubin mill-Istat Membru jew l-Istati Membri fejn l-apparat isir disponibbli .

1.   Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandha tiddikjara li r-rekwiżiti speċifikati f’dan ir-Regolament intlaħqu. Din għandha tiġi aġġornata kontinwament. Il-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jinsab stabbilit fl-Anness III. Dan għandu jinħareġ f'waħda mil-lingwi uffiċjali tal-Unjoni.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.     Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-atti delegati b'konformità mal-Artikolu 85 filwaqt li temenda jew tissupplimenta l-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE stabbilita fl-Anness III, fid-dawl tal-progress tekniku.

imħassar

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Kull persuna fiżika jew ġuridika li tagħmel disponibbli fis-suq oġġett maħsub speċifikament biex jissostitwixxi parti jew komponent integrali identika jew simili minn apparat li tkun difettuża jew mikula bl-użu sabiex tinżamm jew tiġi stabbilita mill-ġdid il-funzjoni tal-apparat mingħajr ma tinbidel b’mod sinifikanti l-prestazzjoni tiegħu jew il-karatteristiċi tiegħu, għandha tiżgura li l-oġġett ma jaffettwax b’mod avvers is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat. Għandha tinżamm evidenza ta’ sostenn disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.

1.   Kull persuna fiżika jew ġuridika li tagħmel disponibbli fis-suq oġġett maħsub speċifikament biex jissostitwixxi parti jew komponent integrali identika jew simili minn apparat li tkun difettuża jew mikula bl-użu sabiex tinżamm jew tiġi stabbilita mill-ġdid il-funzjoni tal-apparat mingħajr ma tinbidel il-prestazzjoni tiegħu jew il-karatteristiċi tiegħu, għandha tiżgura li l-oġġett ma jaffettwax b’mod avvers is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat. Għandha tinżamm evidenza ta’ sostenn disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Oġġett li jkun maħsub speċifikament biex jissostitwixxi parti jew komponent ta' apparat u li jbiddel b’mod sinifikanti l-prestazzjoni jew il-karatteristiċi ta’ sikurezza tal-apparat, għandu jitqies bħala apparat.

2.   Oġġett li jkun maħsub speċifikament biex jissostitwixxi parti jew komponent minn apparat u li jbiddel il-prestazzjoni jew il-karatteristiċi ta’ sikurezza tal-apparat, għandu jitqies bħala apparat u għandu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati f'dan ir-Regolament .

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà tal-apparat, ir-reġistrazzjoni tal-apparat u tal-operaturi ekonomiċi, sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni, il-bank tad-dejta Ewropew dwar l-apparat mediku

L-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà tal-apparat, ir-reġistrazzjoni tal-apparat u tal-operaturi ekonomiċi, sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni, il-bank tad-dejta Ewropew dwar l-apparat mediku

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-Kummissjoni, b’kollaborazzjoni mal-Istati Membri, għandha tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li hija meħtieġa u proporzjonata biex tiddeskrivi u tidentifika l-apparat u tidentifika l-manifattur u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat u lill-importatur. Id-dettalji rigward l-informazzjoni li għandha tkun ippreżentata mill-operaturi ekonomiċi huma stipulati fil-Parti A tal-Anness V.

1.   Il-Kummissjoni, b’kollaborazzjoni mal-Istati Membri, għandha tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li hija meħtieġa u proporzjonata biex tiddeskrivi u tidentifika l-apparat u tidentifika l-manifattur u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat u lill-importatur , u li tiżgura trasparenza u użu sikur u effettiv billi tagħmel disponibbli għall-utenti evidenza attwali dwar il-validità klinika u, fejn applikabbli, l-utilità tal-apparat . Id-dettalji rigward l-informazzjoni li għandha tkun ippreżentata mill-operaturi ekonomiċi huma stipulati fil-Parti A tal-Anness V.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Is-sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni

Rapport tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika

1.   Fil-każ tal-apparat klassifikat bħala klassi C u D, għajr l-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, il-manifattur għandu jħejji sommarju dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni. Dan għandu jinkiteb b'tali mod li jkun ċar għall-utent li għalih ikun maħsub . L-abbozz ta’ dan is-sommarju għandu jkun parti mid-dokumentazzjoni li għandha tiġi ppreżentata lill-korp notifikat involut fil-valutazzjoni tal-konformità skont l-Artikolu  40 u għandu jkun validat minn dak il-korp .

1.   Fil-każ tal-apparat klassifikat bħala klassi C u D, għajr l-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, il-manifattur għandu jħejji rapport dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni klinika tal-apparat abbażi tal-informazzjoni sħiħa miġbura matul l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika . Il-manifattur għandu jfassal ukoll sommarju ta' dak ir-rapport li għandu jinkiteb b'tali mod li jkun faċli għal persuna li mhix esperta li tifhem bil-lingwa/i uffiċjali tal-pajjiż li fih l-apparat isir disponibbli fis-suq . L-abbozz ta’ rapport għandu jkun parti mid-dokumentazzjoni li għandha tiġi preżentata lill-korp notifikat u vvalidat minnu, u fejn relevanti minn korp notifikat speċjali, involut fil-valutazzjoni tal-konformità skont l-Artikoli 40 u 43a .

1a.     Is-sommarju msemmi fil-paragrafu 1 għandu jitqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-Eudamed skont id-dispożizzjonijiet fl-ambitu tal-Artikolu 25(2)(b) u l-Anness V, Parti A, punt 15.

2.   Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi l-forma u l-preżentazzjoni tal-elementi tad-dejta li għandhom jiġu inklużi fis-sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni . Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 84(2).

2.   Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi l-format tal-preżentazzjoni tal-elementi tad-dejta li għandhom jiġu inklużi kemm fir-rapport kif ukoll fis-sommarju msemmija fil-paragrafu 1 . Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 84(2).

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5.   L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tissalvagwardja l-kunfidenzjalità tal- informzzjoni li tikseb. Madankollu, din għandha taqsam l-informazzjoni dwar korp notifikat ma’ Stati Membri oħra u mal-Kummissjoni.

5.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tissalvagwardja l-aspetti kunfidenzjali tal- informazzjoni li tikseb. Madankollu, din għandha taqsam l-informazzjoni dwar korp notifikat ma’ Stati Membri oħra u mal-Kummissjoni.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.   L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandu jkollha numru biżżejjed ta' persunal kompetenti għad-dispożizzjoni tagħha għat-twettiq kif xieraq tal-kompiti tagħha.

6.   L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandu jkollha numru biżżejjed ta' persunal permanenti u kompetenti intern (“in house”) għad-dispożizzjoni tagħha għat-twettiq kif xieraq tal-kompiti tagħha. Il-konformità ma’ dan ir-rekwiżit għandha tiġi vvalutata fir-reviżjoni mill-pari msemmija fil-paragrafu 8.

B’mod partikolari, il-persunal tal-awtorità nazzjonali responabbli mill-awditu tax-xogħol tal-persunal tal-korpi notifikati li huwa inkarigat mit-twettiq tar-reviżjonijiet relatati mal-prodott għandu jkollu kwalifiki ppruvati li jkunu ekwivalenti għal dawk tal-persunal tal-korpi notifikati kif stabbilit fil-punt 3.2.5. tal-Anness VI.

B’mod simili, il-persunal tal-awtorità nazzjonali responabbli mill-verifika tax-xogħol tal-persunal tal-korpi notifikati li huwa inkarigat mit-twettiq tal-awditi relatati mas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità għandu jkollu kwalifiki ppruvati li jkunu ekwivalenti għal dawk tal-persunal tal-korpi notifikati kif stabbilit fil-punt 3.2.6. tal-Anness VI.

Mingħajr ħsara għall-Artikolu 31(3) , fejn awtorità nazzjonali tkun responsabbli għall-ħatra tal-korpi notifikati fil-qasam tal-prodotti għajr l-apparat mediku dijanjostiku in vitro, l-awtorità kompetenti għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandha tiġi kkonsultata dwar l-aspetti kollha relatati b'mod speċifiku ma' tali apparat.

Fejn awtorità nazzjonali tkun responsabbli għall-ħatra tal-korpi notifikati fil-qasam tal-prodotti għajr l-apparat mediku dijanjostiku in vitro, l-awtorità kompetenti għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandha tiġi kkonsultata dwar l-aspetti kollha relatati b’mod speċifiku ma’ tali apparat.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

7.   L-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bl-informazzjoni dwar il-proċeduri tagħhom għall-valutazzjoni, il-ħatra u n-notifika tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ ta’ korpi notifikati, u dwar kull tibdil li jkun hemm fiha.

7.    Ir-responsabbiltà aħħarija tal-korpi notifikati u tal-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati taqa' fuq l-Istati Membri fejn dawn jinstabu. L-Istat Membru hu obbligat jivverifika li l-awtorità nazzjonali maħtura bħala responsabbli għall-korpi notifikati taħdem b'mod imparzjali u oġġettiv u twettaq il-ħidma tagħha fuq il-valutazzjoni, il-ħatra u n-notifika tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità u tissorvelja b'mod xieraq il-korpi notifikati. L-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bl-informazzjoni kollha li jirrikjedu dwar il-proċeduri tagħhom għall-valutazzjoni, il-ħatra u n-notifika tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ ta’ korpi notifikati, u dwar kull tibdil li jkun hemm fiha. Tali informazzjoni għandha tkun disponibbli għall-pubbliku prevja l-Artikolu 80.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

8.   L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tiġi evalwata bejn il-pari kull sentejn. L-evalwazzjoni bejn il-pari għandha tinkludi żjara fuq il-post lil korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jew lil korp notifikat taħt ir-responsabbiltà tal-awtorità riveduta. Fil-każ imsemmi fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 6, l-awtorità kompetenti għall-apparat mediku għandha tipparteċipa fl-evalwazzjoni bejn il-pari.

8.   L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tiġi evalwata bejn il-pari kull sentejn. L-evalwazzjoni bejn il-pari għandha tinkludi żjara fuq il-post lil korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jew lil korp notifikat taħt ir-responsabbiltà tal-awtorità riveduta. Fil-każ imsemmi fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 6, l-awtorità kompetenti għall-apparat mediku għandha tipparteċipa fl-evalwazzjoni bejn il-pari.

L-Istati Membri għandhom ifasslu l-pjan annwali għall-evalwazzjoni bejn il-pari, filwaqt li jiżguraw rotazzjoni adegwata fid-dawl tal-evalwazzjoni u l-awtoritajiet evalwati, u jippreżentawh lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni tista' tipparteċipa fl-evalwazzjoni. Ir-riżultat tal-evalwazzjoni bejn il-pari għandu jiġi kkomunikat lill-Istati Membri kollha u  lill-Kummissjoni u għandu jkun disponibbli għall-pubbliku sommarju tar-riżultati.

L-Istati Membri għandhom ifasslu l-pjan annwali għall-evalwazzjoni bejn il-pari, filwaqt li jiżguraw rotazzjoni adegwata fid-dawl tal-evalwazzjoni u l-awtoritajiet evalwati, u jippreżentawh lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha tipparteċipa fl-evalwazzjoni. Ir-riżultat tal-evalwazzjoni bejn il-pari għandu jiġi kkomunikat lill-Istati Membri kollha u għandu jkun disponibbli għall-pubbliku sommarju tar-riżultati.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-korpi notifikati għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti organizzazzjonali u dawk ġenerali u l-ġestjoni tal-kwalità, ir-rekwiżiti tar-riżorsi u tal-proċess li huma neċessarji għat-twettiq tal-kompiti tagħhom li għalihom jinħatru skont dan ir-Regolament. Ir-rekwiżiti minimi li għandhom jiġu ssodisfati mill-korpi notifikati huma stipulati fl-Anness VI.

1.   Il-korpi notifikati għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti organizzazzjonali u dawk ġenerali u l-ġestjoni tal-kwalità, ir-rekwiżiti tar-riżorsi u tal-proċess li huma neċessarji għat-twettiq tal-kompiti tagħhom li għalihom jinħatru skont dan ir-Regolament. F’dan ir-rigward, persunal permanenti amministrattiv, tekniku u xjentifiku intern, b’għarfien mediku, tekniku u, fejn meħtieġ, farmakoloġiku, għandu jiġi żgurat. Għandu jintuża persunal intern permanenti, iżda korpi notifikati jistgħu jimpjegaw esperti esterni fuq bażi ad hoc u bażi temporanja kif u meta meħtieġa. Ir-rekwiżiti minimi li għandhom jiġu ssodisfati mill-korpi notifikati huma stipulati fl-Anness VI. B’mod partikolari, skont il-punt 1.2. tal-Anness VI, il-korp notifikat għandu jkun organizzat u mħaddem b’mod li jkunu salvagwardjati l-indipendenza, l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tiegħu u jevita l-kunflitti ta’ interess.

Il-korp notifikat għandu jippubblika lista tal-persunal tiegħu li jkun responsabbli għall-valutazzjoni tal-konformità u ċ-ċertifikazzjoni tal-apparati mediċi. Din il-lista għandha tal-anqas tinkludi l-kwalifiki, is-CV u d-dikjarazzjoni tal-interessi għal kull membru tal-persunal. Il-lista għandha tintbagħat lill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati li għandha tivverifika li l-membri tal-persunal jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Il-lista għandha tintbagħat ukoll lill-Kummissjoni.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

-1.     Il-korpi notifikati għandu jkollhom internament persunal kompetenti permanenti u kompetenza interna, kemm fl-oqsma tekniċi marbuta mal-valutazzjoni tal-prestazzjoni tal-apparati u wkoll fil-qasam mediku. Għandu jkollhom il-kapaċità li jevalwaw internament il-kwalità tas-sottokuntratturi.

Jistgħu jingħataw kuntratti lil esperti esterni għall-valutazzjoni ta’ apparat mediku jew teknoloġiji dijanjostiċi in vitro b'mod partikolari fejn il-kompetenza klinika hija limitata.

1.   Fejn korp notifikat jissottokuntratta kompiti speċifiċi marbuta mal-valutazzjoni tal-konformità jew jirrikorri għand sussidjarju għal kompiti speċifiċi marbuta mal-valutazzjoni tal-konformità, dan għandu jivverifika li s-sottokuntrattur jew is-sussidjarju jissodisfa r-rekwiżiti rilevanti stipulati fl-Anness VI u għandu jinforma lill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati kif xieraq.

1.   Fejn korp notifikat jissottokuntratta kompiti speċifiċi marbuta mal-valutazzjoni tal-konformità jew jirrikorri għand sussidjarju għal kompiti speċifiċi marbuta mal-valutazzjoni tal-konformità, dan għandu jivverifika li s-sottokuntrattur jew is-sussidjarju jissodisfa r-rekwiżiti rilevanti stipulati fl-Anness VI u għandu jinforma lill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati kif xieraq.

2.   Il-korpi notifikati għandhom jieħdu responsabbiltà sħiħa għall-kompiti mwettqa f’isimhom minn sottokuntratturi jew sussidjarji.

2.   Il-korpi notifikati għandhom jieħdu responsabbiltà sħiħa għall-kompiti mwettqa f’isimhom minn sottokuntratturi jew sussidjarji.

2a.     Il-korpi notifikati għandhom iqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-lista ta' sottukuntratturi jew sussidjarji, il-kompiti speċifiċi li huma responsabbli għalihom u d-dikjarazzjonijiet ta' interess tal-persunal tagħhom.

3.   L-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità jistgħu jiġu sottonkuntrattati jew imwettqa minn sussidjarju biss bil-qbil tal-persuna fiżika jew ġuridika li tkun applikat għall-valutazzjoni tal-konformità.

3.   L-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità jistgħu jiġu sottokuntrattati jew imwettqa minn sussidjarju biss bil-qbil espliċitu tal-persuna fiżika jew ġuridika li tkun applikat għall-valutazzjoni tal-konformità.

4.    Il-korp notifikat għandu jżomm għad-dispożizzjoni tal-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati, id-dokumenti rilevanti dwar il-verifika tal-kwalifiki tas-sottokuntrattur jew tas-sussidjarju u tal-ħidma mwettqa minnu skont dan ir-Regolament.

4.    Tal-anqas darba f’sena, il-korpi notifikati jissottomettu lill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati, id-dokumenti rilevanti dwar il-verifika tal-kwalifiki tas-sottokuntrattur jew tas-sussidjarju u tal-ħidma mwettqa minnu skont dan ir-Regolament.

4a.     Il-valutazzjoni annwali tal-korpi notifikati kif stipulat fl-Artikolu 33(3) għandha tinkludi verifika tal-konformità tas-sottokuntrattur(i) jew tas-sussidjarju/i tal-korpi notifikati mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness VI.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 28a

Sistema elettronika ta' reġistrazzjoni tas-sussidjarji u s-sottokuntratturi

1.     Il-Kummissjoni, b'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, għandha tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni dwar is-sottokuntratturi u s-sussidjarji, kif ukoll dwar il-kompiti speċifiċi li għalihom huma responsabbli.

2.     Qabel ma jkun jista' effettivament iseħħ is-sottokuntrattar, il-korp notifikat li għandu l-intenzjoni li jagħti sottokuntratt ta' kompiti speċifiċi marbutin mal-valutazzjoni tal-konformità jew li għandu rikors għal sussidjarju għall-kompiti speċifiċi marbutin mal-valutazzjoni tal-konformità, għandu jirreġistra l-isem/l-ismijiet tagħhom flimkien mal-kompiti speċifiċi tagħhom.

3.     Fi żmien ġimgħa minn kwalunkwe bidla li ssir fir-rigward tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-operatur ekonomiku rilevanti għandu jaġġorna d-dejta fis-sistema elettronika.

4.     Id-dejta inkluża fis-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jippreżenta applikazzjoni għal notifika lill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit.

1.   Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jippreżenta applikazzjoni għal notifika lill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit.

F'każ li korp ta' valutazzjoni tal-konformità jkun irid jiġi notifikat għall-apparati msemmija fl-Artikolu 41(a)(1), għandu jindika dan u jissottometti applikazzjoni għal notifika lill-EMA skont l-Artikolu 41(a).

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   Fi żmien 14-il jum mill-preżentazzjoni msemmija fil-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha taħtar tim ta' valutazzjoni konġunta li jkun magħmul minn tal-anqas żewġ esperti magħżulin minn lista ta’ esperti li jkunu kwalifikati fil-valutazzjoni tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità.. Il-lista għandha titfassal mill-Kummissjoni b’kooperazzjoni mal-MDGC. Tal-anqas wieħed minn dawn l-esperti għandu jkun rappreżentant tal-Kummissjoni li għandu jmexxi t-tim ta’ valutazzjoni konġunta .

3.   Fi żmien 14-il jum mill-preżentazzjoni msemmija fil-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha taħtar tim ta' valutazzjoni konġunta li jkun magħmul minn tal-anqas tliet esperti magħżulin minn lista ta’ esperti li jkunu kwalifikati fil-valutazzjoni tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u li m'għandhom l-ebda kunflitt ta' interess mal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità applikant . Il-lista għandha titfassal mill-Kummissjoni b’kooperazzjoni mal-MDGC. Tal-anqas wieħed minn dawn l-esperti għandu jkun rappreżentant tal-Kummissjoni , u tal-anqas wieħed ieħor għandu jkun minn Stat Membru apparti dak li fih ikun stabbilit il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità applikant. Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jmexxi t-tim konġunt ta’ valutazzjoni. F'każ li l-korp ta' valutazzjoni tal-konformità jkun talab li jiġi notifikat għall-apparati msemmija fl-Artikolu 41(a)(1), l-EMA għandha tkun parti wkoll mit-tim konġunt ta' valutazzjoni.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   Fi żmien 90 jum mill-ħatra tat-tim ta’ valutazzjoni konġunta, l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati u t-tim ta’ valutazzjoni konġunta għandhom jirrevedu d-dokumentazzjoni ppreżentata mal-applikazzjoni skont l-Artikolu 29 u jwettqu valutazzjoni fuq il-post tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u, fejn ikun rilevanti, ta’ kull sussidjarju jew sottokuntrattur, li jinsab fl-Unjoni jew barra mill-Unjoni, li se jkun involut fil-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità. Tali valutazzjoni fuq il-post ma għandhiex tkopri r-rekwiżiti li għalihom il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità applikant irċieva ċertifikat maħruġ mill-korp ta' akkreditazzjoni nazzjonali kif imsemmi fl-Artikolu 29(2), sakemm ir-rappreżentant tal-Kummissjoni msemmi fl-Artikolu 30(3) ma jitlobx il-valutazzjoni fuq il-post.

4.   Fi żmien 90 jum mill-ħatra tat-tim ta’ valutazzjoni konġunta, l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati u t-tim ta’ valutazzjoni konġunta għandhom jirrevedu d-dokumentazzjoni ppreżentata mal-applikazzjoni skont l-Artikolu 29 u jwettqu valutazzjoni fuq il-post tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u, fejn ikun rilevanti, ta’ kull sussidjarju jew sottokuntrattur, li jinsab fl-Unjoni jew barra mill-Unjoni, li se jkun involut fil-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità. Tali valutazzjoni fuq il-post ma għandhiex tkopri r-rekwiżiti li għalihom il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità applikant irċieva ċertifikat maħruġ mill-korp ta' akkreditazzjoni nazzjonali kif imsemmi fl-Artikolu 29(2), sakemm ir-rappreżentant tal-Kummissjoni msemmi fl-Artikolu 30(3) ma jitlobx il-valutazzjoni fuq il-post.

Is-sejbiet dwar in-nuqqas ta’ konformità ta’ korp mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI għandhom jissemmew waqt il-proċess ta’ valutazzjoni u jiġu diskussi bejn l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati u t-tim ta’ valutazzjoni konġunta bl-għan li jintlaħaq qbil komuni fir-rigward tal-valutazzjoni tal-applikazzjoni. L-opinjonijiet diverġenti għandhom jiġu identifikati fir-rapport ta’ valutazzjoni tal-awtorità nazzjonali responsabbli.

Is-sejbiet dwar in-nuqqas ta’ konformità ta’ korp ta’ valutazzjoni tal-konformità applikant mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI għandhom jissemmew waqt il-proċess ta’ valutazzjoni u jiġu diskussi bejn l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati u t-tim konġunt ta’ valutazzjoni . L-awtorità nazzjonali għandha tistabbilixxi fir-rapport ta’ valutazzjoni l-miżuri li l-korp notifikat għandu jieħu biex tkun żgurata l-konformità ta' dak il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità applikant mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness VI. Fl-eventwalità ta' nuqqas ta' qbil, għandha tiġi miżjuda opinjoni separata mfassla mit-tim ta' valutazzjoni li tistabbilixxi r-riżervi tiegħu rigward in-notifika fir-rapport ta’ valutazzjoni tal-awtorità nazzjonali responsabbli.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5.   L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tippreżenta r-rapport ta’ valutazzjoni tagħha u l-abbozz tan-notifika lill-Kummissjoni, li min-naħa tagħha għandha tittrażmetti minnufih dawk id-dokumenti lill-MDCG u lill-membri tat-tim ta’ valutazzjoni konġunta. Wara talba mill-Kummissjoni, dawk id-dokumenti għandhom ikunu preżentati mill-awtorità f’mhux aktar minn tliet lingwi uffiċjali tal-Unjoni.

5.   L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tippreżenta r-rapport ta’ valutazzjoni tagħha u l-abbozz tan-notifika lill-Kummissjoni, li min-naħa tagħha għandha tittrażmetti minnufih dawk id-dokumenti lill-MDCG u lill-membri tat-tim ta’ valutazzjoni konġunta. Jekk it-tim ta' valutazzjoni jfassal opinjoni separata, dik ukoll għandha tiġi sottomessa lill-Kummissjoni biex titressaq lill-MDCG. Wara talba mill-Kummissjoni, dawk id-dokumenti għandhom ikunu preżentati mill-awtorità f’mhux aktar minn tliet lingwi uffiċjali tal-Unjoni.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.   It-tim ta’ valutazzjoni konġunta għandu jipprovdi l-opinjoni tiegħu dwar ir-rapport ta’ valutazzjoni u l-abbozz tan-notifika fi żmien 21 jum mill-wasla ta’ dawk id-dokumenti u l-Kummissjoni għandha tippreżenta minnufih l-opinjoni tagħha lill-MDCG. Fi żmien 21 jum mill-wasla tal-opinjoni tat-tim ta’ valutazzjoni konġunta , l-MDCG għandu joħroġ rakkomandazzjoni fir-rigward tal-abbozz tan-notifika li l-awtorità nazzjonali rilevanti għandha tqis b’mod xieraq, biex tieħu deċiżjoni dwar il-ħatra tal-korp notifikat.

6.   It-tim konġunt ta’ valutazzjoni għandu jipprovdi l-opinjoni finali tiegħu dwar ir-rapport ta’ valutazzjoni, l-abbozz tan-notifika u, fejn hu xieraq, opinjoni separata mfassla mit-tim ta' valutazzjoni, fi żmien 21 jum mill-wasla ta’ dawk id-dokumenti u l-Kummissjoni għandha tippreżenta minnufih l-opinjoni tagħha lill-MDCG. Fi żmien 21 jum mill-wasla tal-opinjoni tat-tim ta’ valutazzjoni konġunt , l-MDCG għandu joħroġ rakkomandazzjoni fir-rigward tal-abbozz tan-notifika. L-awtorità nazzjonali rilevanti għandha tibbaża d-deċiżjoni tagħha dwar il-ħatra tal-korp notifikat fuq ir-rakkomandazzjoni tal-MDCG . Meta d-deċiżjoni tagħha tkun differenti mir-rakkomandazzjoni tal-MDCG, l-awtorità nazzjonali rilevanti għandha tagħti lill-MDCG, bil-miktub, il-ġustifikazzjonijiet meħtieġa kollha għad-deċiżjoni tagħha.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   L-Istati Membri jistgħu jinnotifikaw biss lill-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI.

2.   L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw biss lill-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI u li għalihom il-proċedura ta' valutazzjoni tal-applikazzjoni tlestiet skont l-Artikolu 30 .

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.     Meta awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati tkun responsabbli għall-ħatra tal-korpi notifikati fil-qasam ta' prodotti għajr l-apparat mediku dijanjostiku in vitro, l-awtorità kompetenti għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandha tipprovdi, qabel in-notifika, opinjoni pożittiva dwar in-notifika u l-kamp ta' applikazzjoni tagħha.

imħassar

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   In-notifika għandha tispeċifika b’mod ċar il-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra, filwaqt li tindika l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u t-tip ta’ apparat li l-korp notifikat ikollu l-awtorità li jevalwa.

4.   In-notifika għandha tispeċifika b’mod ċar il-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra, filwaqt li tindika l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità , il-klassi ta' riskju u t-tip ta’ apparat li l-korp notifikat ikun awtorizzat li jevalwa.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

8.   Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni tqajjem oġġezzjonijiet skont il-paragragu 7, l-effett tan-notifika għandu jiġi sospiż. F’dan il-każ, il-Kummissjoni għandha tippreżenta l-kwistjoni quddiem l-MDCG fi żmien 15-il jum mill-iskadenza tal-perjodu ta’ referenza fil-paragrafu 7. Wara konsultazzjoni mal-partijiet involuti, l-MDCG għandu jagħti l-opinjoni tiegħu mhux aktar tard minn 28 jum wara li l-kwistjoni tkun ġiet ippreżentata quddiemu. Jekk l-Istat Membru notifikanti ma jaqbilx mal-opinjoni tal-MDCG, dan jista' jitlob lill-Kummissjoni biex tagħti l-opinjoni tagħha.

8.   Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni tqajjem oġġezzjonijiet skont il-paragragu 7, l-effett tan-notifika għandu jiġi sospiż immedjatament . F’dan il-każ, il-Kummissjoni għandha tippreżenta l-kwistjoni quddiem l-MDCG fi żmien 15-il jum mill-iskadenza tal-perjodu ta’ referenza fil-paragrafu 7. Wara konsultazzjoni mal-partijiet involuti, l-MDCG għandu jagħti l-opinjoni tiegħu mhux aktar tard minn 28 jum wara li l-kwistjoni tkun ġiet ippreżentata quddiemu. Jekk l-Istat Membru notifikanti ma jaqbilx mal-opinjoni tal-MDCG, dan jista' jitlob lill-Kummissjoni biex tagħti l-opinjoni tagħha.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

9.   Fejn ma ssir l-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 7 jew fejn l-MDCG jew il-Kummissjoni, wara li tkun ġiet ikkonsultata skont il-paragrafu 8, tkun tal-opinjoni li n-notifika tista’ tintlaqa' b’mod sħiħ jew parzjali, il-Kummissjoni għandha tippubblika n-notifika skont dan.

9.   Fejn ma titqajjem l-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 7 jew fejn l-MDCG jew il-Kummissjoni, wara li jkunu ġew ikkonsultati skont il-paragrafu 8, ikunu tal-opinjoni li n-notifika tista’ tintlaqa' b’mod sħiħ, il-Kummissjoni għandha tippubblika n-notifika skont dan.

Il-Kummissjoni għandha tinkludi wkoll l-informazzjoni dwar in-notifika tal-korp notifikat fis-sistema elettronika prevista fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 25. Dik l-informazzjoni għandha tkun akkumpanjata mir-rapport ta’ valutazzjoni finali tal-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati, mill-opinjoni tat-tim konġunt ta’ valutazzjoni u mir-rakkomandazzjoni tal-MDCG.

Id-dettalji kollha tan-notifika, inklużi l-klassi u t-tipoloġija tal-apparat, kif ukoll l-annessi, għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Il-Kummissjoni għandha tagħmel aċċessibbli għall-pubbliku l-lista tal-korpi notifikati skont dan ir-Regolament, inklużi n-numri ta’ identifikazzjoni li jkunu ġew assenjati lilhom u l-attivitajiet li għalihom ikunu ġew notifikati. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata.

2.   Il-Kummissjoni għandha tiffaċilita l-aċċess tal-pubbliku għal-lista tal-korpi notifikati skont dan ir-Regolament, inklużi n-numri ta’ identifikazzjoni li jkunu ġew assenjati lilhom, l-attivitajiet li għalihom ikunu ġew notifikati u d-dokumenti kollha għall-proċedura tan-notifika kif imsemmija fl-Artikolu 31(5) . Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha timmonitorja kontinwament il-korpi notifikati biex tiżgura l-konformità kontinwa mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI. Il-korpi notifikati għandhom, wara talba, jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumenti kollha rilevanti, meħtieġa biex l-awtorità tkun tista' tivverifika l-konformità ma’ dawk il-kriterji.

1.   L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati , u meta applikabbli l-EMA, għandhom jimmonitorjaw kontinwament il-korpi notifikati biex jiżguraw il-konformità kontinwa mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI. Il-korpi notifikati għandhom, wara talba, jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumenti kollha rilevanti, meħtieġa biex l-awtorità tkun tista' tivverifika l-konformità ma’ dawk il-kriterji.

Il-korpi notifikati għandhom, mingħajr dewmien, jinfurmaw lill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati dwar kull tibdil, partikolarment rigward il-persunal tagħhom, il-faċilitajiet, is-sussidjarji jew is-sottokuntratturi, li jista’ jaffettwa l-konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI jew l-abbiltà tagħhom li jwettqu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità relatati mal-apparat li għalih ikunu nħatru.

Il-korpi notifikati għandhom, mingħajr dewmien, u fi żmien mhux aktar tard minn 15-il jum, jinfurmaw lill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati dwar kull tibdil, partikolarment rigward il-persunal tagħhom, il-faċilitajiet, is-sussidjarji jew is-sottokuntratturi, li jista’ jaffettwa l-konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI jew l-abbiltà tagħhom li jwettqu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità relatati mal-apparat li għalih ikunu nħatru.

2.   Il-korpi notifikati għandhom jirrispondu mingħajr dewmien għat-talbiet relatati mal-valutazzjonijiet tal-konformità li jkunu wettqu, ppreżentati mill-Istat Membru tagħhom jew awtorità ta' Stat Membru ieħor jew mill-Kummissjoni. L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-korp għandha tinforza t-talbiet ippreżentati mill-awtoritajiet ta' kull Stat Membru ieħor jew mill-Kummissjoni sakemm ma jkunx hemm raġuni leġittima biex ma tagħmilx dan, f'liema każ iż-żewġ naħat jistgħu jikkonsultaw lill-MDCG. Il-korp notifikat jew l-awtorità nazzjonali tagħhom responsabbli għall-korpi notifikati tista' titlob li kull informazzjoni trażmessa lill-awtoritajiet ta’ Stat Membru ieħor jew tal-Kummissjoni għandha tiġi trattata bħala kunfidenzjali .

2.   Il-korpi notifikati għandhom jirrispondu mingħajr dewmien , u fi żmien mhux aktar minn 15-il jum, għat-talbiet relatati mal-valutazzjonijiet tal-konformità li jkunu wettqu, ippreżentati mill-Istat Membru tagħhom jew awtorità ta' Stat Membru ieħor jew mill-Kummissjoni. L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-korp għandha tinforza t-talbiet ippreżentati mill-awtoritajiet ta’ kull Stat Membru ieħor jew mill-Kummissjoni . Meta jkun hemm raġuni leġittima biex dan ma jsirx, il-korpi notifikati għandhom jispjegaw dawn ir-raġunijiet bil-miktub u għandhom jikkonsultaw lill-MDCG , li mbagħad għandha toħroġ rakkomandazzjoni . L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tkun konformi mar-rakkomandazzjoni tal-MDCG .

3.   Tal-anqas darba f’sena, l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tivvaluta jekk kull korp notifikat li jaqa’ taħt ir-responsabbiltà tagħha jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI. Din il-valutazzjoni għandha tinkludi żjara fuq il-post lil kull korp notifikat.

3.   Tal-anqas darba f’sena, l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tivvaluta jekk kull korp notifikat li jaqa’ taħt ir-responsabbiltà tagħha jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI , kif ukoll tivvaluta jekk is-sottokuntrattur(i) u s-sussidjarju/i jissodisfawx dawn ir-rekwiżiti . Din il-valutazzjoni għandha tinkludi spezzjoni għal għarrieda permezz ta' żjara fuq il-post lil kull korp notifikat , u lil kull sussidjarju jew sottokuntrattur fi ħdan jew barra l-Unjoni, jekk relevanti .

Il-valutazzjoni għandha tinkludi wkoll rieżami tal-kampjuni tal-valutazzjoni tad-dossier tad-disinn imwettaq mill-korp notifikat biex tkun determinata l-kompetenza kontinwa tal-korp notifikat u l-kwalità tal-valutazzjoni tiegħu, b'mod partikolari l-kapaċità tal-korp notifikat li jevalwa u jivvaluta evidenza klinika.

4.    Tliet snin wara n-notifika ta’ korp notifikat, u mbagħad kull tliet snin wara dan, il-valutazzjoni biex jiġi ddeterminat jekk il-korp notifikat ikunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI għandha titwettaq mill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati tal-Istat Membru li fih il-korp ikun stabbilit u t-tim ta’ valutazzjoni konġunta maħtura skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 30(3) u (4). B' talba tal-Kummissjoni jew ta’ Stat Membru, l-MDCG jista’ jibda l-proċess ta’ valutazzjoni deskritt f'dan il-paragrafu fi kwalunkwe żmien meta jkun hemm tħassib raġonevoli dwar il-konformità dejjiema ta’ korp notifikat mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI.

4.    Sentejn wara n-notifika ta’ korp notifikat, u mbagħad kull sentejn wara dan, il-valutazzjoni biex jiġi ddeterminat jekk il-korp notifikat u s-sussidjarji u s-sottokuntratturi tiegħu jkunux għadhom jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI għandha titwettaq mill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati tal-Istat Membru li fih il-korp ikun stabbilit u t-tim konġunt ta’ valutazzjoni maħtur skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 30(3) u (4). Fuq talba tal-Kummissjoni jew ta’ Stat Membru, l-MDCG jista’ jibda l-proċess ta’ valutazzjoni deskritt f'dan il-paragrafu fi kwalunkwe żmien meta jkun hemm tħassib raġonevoli dwar il-konformità kontinwa ta’ korp notifikat , jew sussidjarju jew sottokuntrattur ta' korp notifikat, mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI.

Għal korpi notifikati speċjali fis-sens tal-Artikolu 43(a), il-valutazzjoni msemmija f'dan il-paragrafu għandha ssir kull sena.

Ir-riżultati komprensivi tal-valutazzjonijiet għandhom jiġu ppubblikati.

5.   L-Istati Membri għandhom jirrappurtaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, tal-anqas darba f’sena, dwar l-attivitajiet ta’ monitoraġġ tagħhom. Dan ir-rapport għandu jinkludi sommarju li għandu jkun disponibbli għall-pubbliku.

5.   L-Istati Membri għandhom jirrappurtaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, tal-anqas darba f’sena, dwar l-attivitajiet ta’ monitoraġġ tagħhom. Dan ir-rapport għandu jinkludi sommarju li għandu jkun disponibbli għall-pubbliku.

5a.     Kull sena, il-korpi notifikati għandhom iressqu rapport annwali tal-attività li jistabbilixxi l-informazzjoni msemmija fl-Annes VI, punt 5 lill-awtorità kompetenti u lill-Kummissjoni, li għandha tressqu lill-MDCG.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Jekk l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati tkun aċċertat li korp notifikat ma għadux jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI, jew li dan qed jonqos milli jaqdi l-obbligi tiegħu, l-awtorità għandha tissospendi, tirrestrinġi, jew tirtira n-notifika b'mod sħiħ jew parzjali, skont kemm hu serju n-nuqqas ta' ħarsien ta' dawk ir-rekwiżiti u tat-twettiq ta' dawk l-obbligi. Is-sospensjoni ma għandhiex taqbeż perjodu ta’ sena , li jiġġedded darba għall-istess perjodu . Fejn il-korp notifikat ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tirtira n-notifika.

2.   Jekk l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati tkun aċċertat li korp notifikat ma għadux jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI, jew li dan qed jonqos milli jaqdi l-obbligi tiegħu, l-awtorità għandha tissospendi, tirrestrinġi, jew tirtira n-notifika b'mod sħiħ jew parzjali, skont kemm hu serju n-nuqqas ta' ħarsien ta' dawk ir-rekwiżiti u tat-twettiq ta' dawk l-obbligi. Is-sospensjoni għandha tapplika sakemm ma tittieħed deċiżjoni mill-MDCG li tannulla s-sospensjoni , li għandha ssegwi valutazzjoni minn tim konġunt ta' valutazzjoni maħtur skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 30(3) . Fejn il-korp notifikat ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tirtira n-notifika.

L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tinforma minnufih lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’kull sospensjoni, restrizzjoni jew irtirar ta’ notifika.

L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tinforma minnufih , u l-aktar tard fi żmien 10 ijiem, lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-manifatturi u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa rilevanti b’kull sospensjoni, restrizzjoni jew irtirar ta’ notifika.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   Fil-każ ta’ restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta’ notifika, l-Istat Membru għandu jieħu l-passi xierqa biex jiżgura li l-fajls tal-korp notifikat ikkonċernat jiġu proċessati minn korp notifikat ieħor jew jinżammu disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati u għas-sorveljanza tas-suq wara talba tagħhom.

3.   Fil-każ ta’ restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta’ notifika, l-Istat Membru għandu jinforma lill-Kummissjoni u jieħu l-passi xierqa biex jiżgura li l-fajls tal-korp notifikat ikkonċernat jiġu proċessati minn korp notifikat ieħor jew jinżammu disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati u għas-sorveljanza tas-suq fuq talba tagħhom.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tevalwa jekk ir-raġunijiet li jkunu wasslu għall-bidla fin-notifika għandhomx impatt fuq iċ-ċertifikati maħruġa mill-korp notifikat u, fi żmien tliet xhur minn meta t-tibdiliet fin-notifika jiġu notifikati, għandha tippreżenta rapport dwar is-sejbiet tagħha lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra. Fejn ikun meħtieġ li tiġi żgurata s-sikurezza tal-apparat fis-suq, dik l-awtorità għandha tagħti struzzjonijiet lill-korp notifikat biex jissospendi jew jirtira, f'perjodu raġonevoli ta' żmien determinat mill-awtorità, kull ċertifikat li ma jkunx suppost inħareġ. Jekk il-korp notifikat ma jagħmilx dan fil-perjodu ta' żmien determinat, jew ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati stess għandha tissospendi jew tirtira ċ-ċertifikati li ma jkunux suppost inaħrġu.

4.   L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tevalwa jekk ir-raġunijiet li jkunu wasslu għas-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar tan-notifika għandhomx impatt fuq iċ-ċertifikati maħruġin mill-korp notifikat u, fi żmien tliet xhur minn meta t-tibdiliet fin-notifika jiġu notifikati, għandha tippreżenta rapport dwar is-sejbiet tagħha lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra. Fejn ikun meħtieġ li tiġi żgurata s-sikurezza tal-apparat fis-suq, dik l-awtorità għandha tagħti struzzjonijiet lill-korp notifikat biex jissospendi jew jirtira, f’perjodu raġonevoli ta’ żmien determinat mill-awtorità, u mill-inqas 30 jum wara l-pubblikazzjoni tar-rapport, kull ċertifikat li ma jkunx suppost inħareġ. Jekk il-korp notifikat ma jagħmilx dan fil-perjodu ta' żmien determinat, jew ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati stess għandha tissospendi jew tirtira ċ-ċertifikati li ma jkunux suppost inaħrġu.

Bl-għan li jiġi verifikat jekk ir-raġunijiet għas-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar tan-notifika għandhomx implikazzjonijiet fuq iċ-ċertifikati mogħtija, l-awtorità nazzjonali responsabbli għandha titlob lill-manifatturi rilevanti jressqu evidenza tal-konformità fin-notifika, u l-manifatturi għandu jkollhom 30 jum biex jirrispondu għal dik it-talba.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5.   Iċ-ċertifikati, għajr dawk li ma jkunux suppost inħarġu, li jkunu nħarġu mill-korp notifikat li għalih in-notifika tkun ġiet sospiża, ristretta jew irtirata għandhom jibqgħu validi f’dawn iċ-ċirkostanzi:

5.   Iċ-ċertifikati, għajr dawk li ma jkunux suppost inħarġu, li jkunu nħarġu mill-korp notifikat li għalih in-notifika tkun ġiet sospiża, ristretta jew irtirata għandhom jibqgħu validi f’dawn iċ-ċirkostanzi:

L-awtorità jew il-korp notifikat li jassumi l-funzjonijiet tal-korp notifikat milqut mill-bidliet fin-notifika, għandu minnufih jinforma b’dan lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-korpi notifikati l-oħra.

L-awtorità jew il-korp notifikat li jassumu l-funzjonijiet tal-korp notifikat milqut mill-bidliet fin-notifika għandhom minnufih u fi żmien mhux aktar minn għaxart ijiem , jinformaw b’dan lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-korpi notifikati l-oħra.

Il-Kummissjoni għandha minnufih u fi żmien mhux aktar minn għaxart ijiem tinkludi wkoll informazzjoni dwar il-bidliet fin-notifika tal-korp notifikat fis-sistema elettronika prevista fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 25.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-Kummissjoni għandha tinvestiga l-każijiet kollha fejn ikun inġieb xi tħassib għall-attenzjoni tagħha rigward il-konformità kontinwa ta’ korp notifikat mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI jew il-qadi tal-obbligi li għalihom ikun suġġett. Hija tista’ tibda wkoll investigazzjonijiet bħal dawn fuq inizjattiva tagħha stess.

1.   Il-Kummissjoni għandha tinvestiga l-każijiet kollha fejn ikun inġieb xi tħassib għall-attenzjoni tagħha rigward il-konformità kontinwa ta’ korp notifikat mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI jew il-qadi tal-obbligi li għalihom ikun suġġett. Hija tista’ tibda wkoll investigazzjonijiet bħal dawn fuq inizjattiva tagħha stess , inkluża l-ispezzjoni għal għarrieda tal-korp notifikat minn tim konġunt ta’ valutazzjoni li l-kompożizzjoni tiegħu tissodisfa l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 30(3) .

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   Fejn il-Kummissjoni taċċerta ruħha li korp notifikat ma għadux jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, din għandha tinforma b'dan lill-Istat Membru notifikanti u titolbu jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa, inklużi s-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar tan-notifika, jekk dan ikun meħtieġ.

3.   Fejn il-Kummissjoni , b’konsultazzjoni mal-MDCG, tiddeċiedi li korp notifikat ma għadux jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, din għandha tinforma b’dan lill-Istat Membru notifikanti u titolbu jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa, inklużi s-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar tan-notifika, jekk dan ikun meħtieġ , skont l-Artikolu 34(2) .

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni għandha tiżgura li jiġu implimentati koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn il-korpi notifikati u li dawn jitħaddmu f'forma ta' grupp ta' koordinazzjoni ta' korpi notifikati msemmija fl-Artikolu 39 tar-Regolament [Ref. tar-Regolament futur dwar l-apparat mediku].

Il-Kummissjoni , b’konsultazzjoni mal-MDCG, għandha tiżgura li jiġu implimentati koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn il-korpi notifikati u li dawn jitħaddmu f’forma ta’ grupp ta’ koordinazzjoni ta’ korpi notifikati msemmija fl-Artikolu 39 tar-Regolament [Ref. tar-Regolament futur dwar l-apparat mediku]. Dan il-grupp għandu jiltaqa’ fuq bażi regolari u tal-anqas darbtejn fis-sena.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni jew l-MDCG jistgħu jitolbu l-parteċipazzjoni ta’ kwalunkwe entità notifikata.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni tista’, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta miżuri li jistabbilixxu l-modalitajiet għall-funzjonament tal-grupp ta’ koordinazzjoni tal-korpi notifikati kif stipulat f’dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

It-tariffi

It-tariffi għall-attivitajiet tal-awtoritajiet nazzjonali

1.   L-Istat Membru fejn il-korpi jkunu stabbiliti għandu jimponi tariffi fuq il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u fuq il-korpi notifikati. Dawn it-tariffi għandhom ikopru, kompletament jew parzjalment, l-ispejjeż relatati mal-attivitajiet eżerċitati mill-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati skont dan ir-Regolament.

1.   L-Istat Membru fejn il-korpi jkunu stabbiliti għandu jimponi tariffi fuq il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u fuq il-korpi notifikati. Dawn it-tariffi għandhom ikopru, kompletament jew parzjalment, l-ispejjeż relatati mal-attivitajiet eżerċitati mill-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati skont dan ir-Regolament.

2.   Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-atti delegati skont l-Artikolu 85 li jistabbilixxi l-istruttura u l-livell tat-tariffi msemmija fil-paragrafu 1, b’kunsiderazzjoni tal-għanijiet tal-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem, l-appoġġ għall-innovazzjoni u  l-kosteffettività . Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-interessi tal-korpi notifikati li rċevew ċertifikat maħruġ mill-korp ta' akkreditazzjoni nazzjonali kif imsemmi fl-Artikolu 29(2) u l-korpi notifikati li huma intrapriżi żgħar u ta' daqs medju, kif inhu definit mir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE.

2.   Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-atti delegati skont l-Artikolu 85 li jistabbilixxi l-istruttura u l-livell tat-tariffi msemmija fil-paragrafu 1, b’kunsiderazzjoni tal-għanijiet tal-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem, l-appoġġ għall-innovazzjoni , il-kosteffettività u  l-bżonn li jinħolqu kundizzjonijiet ugwali fl-Istati Membri kollha . Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-interessi tal-korpi notifikati li rċevew ċertifikat maħruġ mill-korp ta' akkreditazzjoni nazzjonali kif imsemmi fl-Artikolu 29(2) u l-korpi notifikati li huma intrapriżi żgħar u ta' daqs medju, kif inhu definit mir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE.

Dawn it-tariffi għandhom ikunu proporzjonati u konsistenti mal-istandards tal-għajxien nazzjonali. Il-livell tat-tariffi għandu jsir pubbliku.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 38a

It-trasparenza tat-tariffi mitluba mill-korpi notifikati għal attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità

1.     L-Istati Membri għandhom jadottaw dispożizzjonijiet dwar tariffi standard għal korpi notifikati.

2.     It-tariffi għandhom ikunu komparabbli fl-Istati Membri kollha. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi linji gwida li jiffaċilitaw il-komparabbiltà ta’ dawn it-tariffi fi żmien 24 xhar mid-data ta’ dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

3.     L-Istati Membri għandhom jittrażmettu l-lista ta’ tariffi standard tagħhom lill-Kummissjoni.

4.     L-awtorità nazzjonali għandha tiżgura li l-korpi notifikati jqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-listi tat-tariffi standard għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Klassifikazzjoni u valutazzjoni tal-konformità

Valutazzjoni tal-konformità

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Taqsima 1 – Klassifikazzjoni

Kapitolu II  (****)

Il-klassifikazzjoni tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-apparati għandhom jiġu kklassifikati fi klassi A, B, C u D, b'kunsiderazzjoni tal-iskop previst tagħhom u r-riskji inerenti. Il-klassifikazzjoni għandha titwettaq skont il-kriterji ta’ klassifikazzjoni stipulati fl-Anness VII.

1.   L-apparati għandhom jiġu kklassifikati fi klassi A, B, C u D, b’kunsiderazzjoni tal-iskop previst tagħhom , in-novità, il-kumplessità u r-riskji inerenti. Il-klassifikazzjoni għandha titwettaq skont il-kriterji ta’ klassifikazzjoni stipulati fl-Anness VII.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Tal-anqas 14-il jum qabel kwalunkwe deċiżjoni, l-awtorità kompetenti għandha tinnotifika lill-MDCG u lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni prevista tagħha.

Tal-anqas 14-il jum qabel kwalunkwe deċiżjoni, l-awtorità kompetenti għandha tinnotifika lill-MDCG u lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni prevista tagħha. Dik id-deċiżjoni għandha ssir pubblikament disponibbli fil-bank tad-dejta Ewropew.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni tista’, wara talba ta’ Stat Membru jew bl-inizjattiva tagħha stess , permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddeċiedi dwar l-applikazzjoni tal-kriterji ta’ klassifikazzjoni stipulati fl-Anness VII ma’ apparat partikolari, jew kategorija jew grupp ta’ apparati, bl-għan li tiġi determinata l-klassifikazzjoni tagħhom.

Il-Kummissjoni tista’, fuq l-inizjattiva tagħha stess, jew għandha, fuq talba ta’ Stat Membru, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddeċiedi dwar l-applikazzjoni tal-kriterji ta’ klassifikazzjoni stipulati fl-Anness VII ma’ apparat partikolari, jew kategorija jew grupp ta’ apparati, bl-għan li tiġi determinata l-klassifikazzjoni tagħhom. Tali deċiżjoni għandha tittieħed b'mod partikolari sabiex jiġu solvuti d-deċiżjonijiet diverġenti fir-rigward tal-klassifikazzjoni tal-apparat bejn l-Istati Membri.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   Fid-dawl tal-progress tekniku u kull informazzjoni li ssir disponibbli waqt l-attivitajiet ta’ viġilanza u ta’ sorveljanza tas-suq deskritti fl-Artikoli minn 59 sa 73, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 85 fir-rigward ta’ dan li ġej:

4.   Fid-dawl tal-progress tekniku u kull informazzjoni li ssir disponibbli waqt l-attivitajiet ta’ viġilanza u ta’ sorveljanza tas-suq deskritti fl-Artikoli 59 sa 73, il-Kummissjoni , wara konsultazzjoni mal-partijiet interessati rilevanti, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-assoċjazzjonijiet tal-manifatturi, għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 85 fir-rigward ta’ dan li ġej:

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Barra minn hekk, fejn jiġi deżinjat laboratorju ta' referenza skont l-Artikolu 78, il-korp notifikat li jwettaq il-valutazzjoni tal-konformità għandu jitlob lil dak il-laboratorju ta' referenza biex jivverifika l-konformità tal-apparat mas-STK applikabbli, meta jkunu disponibbli, jew ma' soluzzjonijiet oħra magħżula mill-manifattur biex jiġi żgurat livell ta' sikurezza u prestazzjoni li jkun mill-inqas ekwivalenti, kif speċifikat fit-Taqsima 5.4 tal-Anness VIII u fit-Taqsima 3.5 tal-Anness IX .

Barra minn hekk, fejn jiġi deżinjat laboratorju ta’ referenza skont l-Artikolu 78, il-korp notifikat li jwettaq il-valutazzjoni tal-konformità għandu jitlob lil dak il-laboratorju ta’ referenza biex jivverifika permezz ta’ ttestjar fil-laboratorju l-konformità tal-apparat mas-STK applikabbli, kif speċifikat fit-Taqsima 5.4 tal-Anness VIII u t-Taqsima 3.5 tal-Anness IX . It-testijiet fil-laboratorju mwettqa minn laboratorju ta’ referenza għandhom jiffukaw fuq, b’mod partikolari, is-sensitività u l-ispeċifiċità analitika bl-użu ta’ materjali ta’ referenza u s-sensitività u l-ispeċifiċità dijanjostika bl-użu ta’ kampjuni minn infezzjoni bikrija u stabbilita.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Barra minn hekk, għall-apparat għall-awtottestjar u għall-ittestjar qrib il-pazjent, il-manifattur għandu jissodisfa r-rekwiżiti supplementari stabbiliti fit-Taqsima 6.1 tal-Anness VIII.

Barra minn hekk, għall-apparat għall-awtottestjar il-manifattur għandu jissodisfa r-rekwiżiti supplementari stabbiliti fit-Taqsima 6.1 tal-Anness VIII.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

imħassar

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

imħassar

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

10.     Fid-dawl tal-progress tekniku u ta’ kwalunkwe informazzjoni li ssir disponibbli waqt il-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati stipulati fl-Artikoli minn 26 sa 38, jew tal-attivitajiet ta' viġilanza u sorveljanza tas-suq deskritti fl-Artikoli minn 59 sa 73, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 85 li jemendaw jew jissupplixxu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-Annessi minn VIII sa X.

imħassar

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-involviment tal-korpi notifikati

Involviment tal-korpi notifikati fil-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità

1.   Fejn il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità tirrikjedi l-involviment ta’ korp notifikat, il-manifattur jista’ jippreżenta applikazzjoni għand korp notifikat tal-għażla tiegħu, sakemm dak il-korp ikun notifikat għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-apparat inkwistjoni. Applikazzjoni ma tistax tkun ippreżentata b’mod parallel għand aktar minn korp notifikat wieħed għall-istess attività ta’ valutazzjoni tal-konformità.

1.   Fejn il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità tirrikjedi l-involviment ta’ korp notifikat, il-manifattur tal-apparat għajr dak elenkat fl-Artikolu 41a(1) jista’ jippreżenta applikazzjoni għand korp notifikat tal-għażla tiegħu, sakemm dak il-korp ikun notifikat għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-apparat inkwistjoni. Meta manifattur jippreżenta applikazzjoni għand korp notifikat fi Stat Membru differenti minn dak fejn hu reġistrat, il-manifattur għandu jinforma lill-awtorità nazzjonali tiegħu responsabbli għall-korpi notifikati dwar l-applikazzjoni. Applikazzjoni ma tistax tkun ippreżentata b’mod parallel għand aktar minn korp notifikat wieħed għall-istess attività ta’ valutazzjoni tal-konformità.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 41a

L-involviment tal-korpi notifikati speċjali fil-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità ta' apparat ta' riskju għoli

1.     Il-korpi notifikati speċjali biss (SNB) għandhom ikunu intitolati jwettqu valutazzjonijiet tal-konformità għall-apparat tal-klassi D:

2.     Il-korpi notifikati speċjali applikanti li jqisu li jissodisfaw ir-rekwiżiti għall-korpi notifikati speċjali msemmija fl-Anness VI, punt 3.6, għandhom jissottomettu l-applikazzjoni tagħhom lill-EMA.

3.     L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-miżata pagabbli lill-EMA biex tkopri l-ispejjeż marbuta mal-eżami tal-applikazzjoni.

4.     L-EMA għandha tagħżel il-korpi notifikati speċjali fost l-applikanti, skont ir-rekwiżiti elenkati fl-Anness VI, u tadotta l-opinjoni tagħha dwar l-awtorizzazzjoni biex jitwettqu valutazzjonijiet tal-konformità għall-apparat elenkat fil-paragrafu 1 fi żmien 90 jum u tibgħatha lill-Kummissjoni.

5.     Imbagħad, il-Kummissjoni għandha tippubblika n-notifika skont dan u l-ismijiet tal-korpi notifikati speċjali.

6.     Din in-notifika ssir valida fil-ġurnata wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-bażi ta' dejta tal-korpi notifikati żviluppata u ġestita mill-Kummissjoni. In-notifika ppubblikata għandha tiddetermina l-kamp ta’ applikazzjoni tal-attività legali tal-korp notifikat speċjali.

Din in-notifika għandha tkun valida għal ħames snin u għandha tkun soġġetta għal tiġdid kull ħames snin, wara applikazzjoni ġdida lill-EMA.

7.     Il-manifattur tal-apparat speċifikat fil-paragrafu 1 jista' japplika għand korp notifikat speċjali tal-għażla tiegħu, li l-isem tiegħu jidher fis-sistema elettronika tal-Artikolu 41(b).

8.     Applikazzjoni ma tistax tkun ippreżentata b’mod parallel għand aktar minn korp notifikat wieħed għall-istess attività ta’ valutazzjoni tal-konformità.

9.     Il-korp notifikat speċjali għandu jinnotifika lill-EMA u lill-Kummissjoni dwar applikazzjonijiet għal valutazzjonijiet tal-konformità għal apparat speċifikat fil-paragrafu 1.

10.     L-Artikolu 41(2), (3) u (4) japplikaw għall-korpi notifikati speċjali.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 41b

Sistema elettronika għall-korpi notifikati speċjali

1.     Il-Kummissjoni, b'kollaborazzjoni mal-Aġenzija, għandha tistabbilixxi u taġġorna regolarment sistema ta' reġistrazzjoni elettronika:

2.     L-informazzjoni miġbura u pproċessata fis-sistema elettronika li tikkonċerna l-korpi notifikati speċjali għandha tiddaħħal fis-sistema ta' reġistrazzjoni elettronika mill-EMA.

3.     L-informazzjoni miġbura u pproċessata fis-sistema elettronika u li tikkonċerna l-korpi notifikati speċjali għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 41c

Netwerk ta' korpi notifikati speċjali

1.     L-EMA għandha tistabbilixxi, tospita, tikkoordina u tiġġestixxi n-netwerk ta' kopri notifikati speċjali.