28.9.2004   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 241/7

1.1

Kien ilu magħruf li l-industrija farmaċewtika Ewropea għandha sehem importanti ħafna kemm fil-qasam ta' l-industrija u f'dak tas-saħħa. Fi ħdan l-istituzzjonijiet Ewropej kien hemm aċċenn sostanzjali fuq l-iżvilupp tad-diversi komponenti li jagħmlu l-industrija u fuq il-vantaġġi li l-pazjenti jgawdu minn dan.

1.2

Għalhekk, il-Kunsill ta' Lisbona fis-sena 2000 kien waqqaf l-għan strateġiku ta' l-UE biex tinbena ekonomija bbażata fuq l-għerf li tkun l-aktar waħda kompetittiva u dinamika fid-dinja, li tkun tiflaħ għal tkabbir ekonomiku sostenibbli bil-ħolqien ta' aktar impjiegi li jkunu aħjar u għal koeżjoni soċjali akbar, li fiha l-industrija farmaċewtika tkun tista' tieħu sehem importanti.

1.3

Il-Kunsill tal-Ministri, fil-konklużjoni tiegħu dwar il-Prodotti Mediċinali u s-Saħħa Pubblika, f'Ġunju tas-sena 2000 saħaq fuq l-importanza li jkun hemm mediċini ġodda, b'valur terapewtiku sinifikanti miżjud, biex jintlaħqu l-għanijiet kemm tal-qasam industrijali kif ukoll dak tas-saħħa pubblika.

1.4

F'Novembru tas-sena 2000 kien ġie ppreżentat lill-Kummissjoni rapport bl-isem ta' “Kompetittività Globali fil-Prodotti Farmaċewtiċi: perspettiva Ewropea (2)” (ġeneralment magħruf bħala r-Rapport Pammolli). Dan ir-Rapport kien identifika numru ta' punti li ħtiġilhom ikunu indirizzati, u kkonkluda li l-Ewropa kienet għadha ferm lura mill-Istati Uniti milli tiġġenera, torganizza u żżomm proċessi ġodda li kienu jiswew ħafna u li fuq il-livell organizattiv kienu kumplessi.

1.5

L-isfond għal din il-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni għandu jqis il-punti identifikati kemm fir-Rapport Pammolli u kemm f'dawk li ġew wara. Dan għaliex l-industrija farmaċewtika hija magħrufa li fl-Unjoni Ewropea għandha sehem kbir ħafna fil-qasam tas-saħħa, fil-qasam soċjali, kif ukoll f'dak ekonomiku.

1.6

Sadattant, sar progress importanti bit-twaqqif tal-proċeduri ta' l-awtorizzazzjoni tas-suq fil-Komunità u bil-ħolqien fl-1995 ta' l-Aġenzija għall-Valutazzjoni tal-Mediċini Ewropej (AVME).

1.7

F'Marzu 2000 grupp ta' konsulenza għall-Kummissjoni dwar is-saħħa pubblika kien stqarr li l-għan tas-saħħa pubblika tal-qasam farmaċewtiku huwa li jipproduċi mediċini li jkunu jintlaħqu mill-ewwel, effikaċi u b'sigurtà ta' livell għoli, inklużi dawk l-aktar reċenti u ġodda, għal dawk kollha li jkunu jeħtiġuhom, minkejja d-dħul u l-istat soċjali tagħhom (3).

1.8

Il-Kummissjoni tibqa' marbuta li ssaħħaħ suq wieħed fil-qasam farmaċewtiku billi tmexxi 'l quddiem ir-riċerka u l-iżvilupp (4). Dan iseħħ billi l-UE issir ta' attrazzjoni akbar għall-investiment u billi jitwaqqfu sistemi li jipprovdu lill-pazjent aktar għażla f'kemm ikun jiflaħ għal u kemm ikunu disponibbli lilu dawn il-mediċini.

1.9

Barra minn hekk, il-Kummissjoni waqqfet grupp ġdid li jġib l-isem il-Grupp ta' Livell Għoli dwar l-Innovazzjoni u l-Provvista tal-Mediċini (il-Mediċini tal-G10) (5). L-għan tiegħu kien li jħares b'mod ġdid lejn il-problemi li għaddej minnhom il-qasam farmaċewtiku, fejn għandhom x'jaqsmu il-kompetenzi nazzjonali u tal-komunità li jikkontrollawh, u biex dan jasal għal soluzzjonijiet kreattivi.

1.10

Il-Grupp G10 ppubblika r-rapport tiegħu bl-isem “Il-Grupp dwar l-Innovazzjoni u l-Provvista tal-Mediċini” f'Mejju tas-sena 2002. Il-metodu li dan addotta b'kunsens f'Rakkomandazzjoni 14 magħmula mill-Grupp jifforma l-bażi tas-“Sejħa għal Azzjoni” tal-Kummissjoni, li fuqha l-KESE kien mistieden jagħti l-opinjoni tiegħu (Appendiċi ).

1.11

Il-pożizzjoni kienet imsaħħa aktar bir-Riżoluzzjoni tal-Kunsill fuq “L-Isfidi fil-Qasam Farmaċewtiku u fis-Saħħa Pubblika – Lenti fuq il-Pazjenti” (6).

2.1

L-għan tal-komunikazzjoni huwa li din tistabbilixxi kif il-Kummissjoni tara r-rakkomandazzjonijiet tal-G10 jimxu 'l quddiem fil-kuntest preżenti. F'oqsma ta' kompetenza nazzjonali, il-Kummissjoni qed tistabbilixxi direzzjoni proposta li hija temmen li l-Istati Membri jistgħu jieħdu u li l-Kummissjoni tista' tagħmel biex tħaffef il-proċess, u l-aktar li jkollha sehem importanti biex tissorvelja t-tibdil u l-effettività.

2.2

F'dan il-kuntest, il-Kummissjoni qed tistabbilixxi fil-komunikazzjoni tagħha ħames temi wesgħin li jinkludu dawn il-punti fl-Ewropa kollha:

3.1

L-industrija farmaċewtika hija waħda li għandha relazzjonijiet kumplessi ma' sistemi ta' kura tas-saħħa, riċerka, pazjenti, u kumpanniji kompetituri. Hija wkoll tħaddem numru kbir ta' ħaddiema fl-Unjoni Ewropea. Din l-industrija jeħtieġ tkun innovattiva u li taħdem sew ma' sistemi differenti fl-Istati Uniti u l-Ġappun. L-enfasi ta' din il-Komunikazzjoni huwa li jitnissel metodu integrat biex jinbena vantaġġ għall-industrija u l-pazjenti, kif ukoll biex ikun stimulat l-iżvilupp kontinwu tagħha bħala kontributur ewlieni fl-Ewropa biex ikun hemm ekonomija dinamika, kompetittiva u waħda bbażata fuq l-għerf. Il-KESE jagħraf li dan huwa kompitu kbir.

3.2

Il-kompetittività ta' l-industrija hija materja ta' importanza kbira, u ħafna drabi jsiru paraguni mas-suċċess ta' l-industrija fl-Istati Uniti. Huwa importanti li wieħed jenfasizza li dan mhux minħabba xi dgħufija intrinsika min-naħa ta' l-industrija farmaċewtika, iżda r-riżultat tat-tifrik fis-swieq, li fuq livell nazzjonali jibqgħu differenti ħafna. Dan iwassal biex ikun hemm proċessi differenti fir-riċerka, fit-tiġdid u fil-klassifikazzjoni ta' mediċini fil-kategorija tal-preskrizzjoni u f'dik li mhumiex ta' preskrizzjoni. Dan jiġri minħabba d-dipendenza tal-proċess tat-teħid ta' deċizjonijiet tal-25 gvern nazzjonali u d-differenzi li jkun hemm bħala riżultat ta' dan fil-politika tagħhom dwar is-sigurtà soċjali u s-saħħa. Dan jaffettwa l-investiment fir-riċerka u l-iżvilupp, id-disponibbiltà tal-prodotti u, fl-aħħarnett, il-ġid għall-pazjenti b'mod konsistenti fl-Istati Membri kollha.

3.3

Huwa importanti ħafna li s-sehem ta' l-industrija jitqies f'rabta mas-sistemi stabbiliti ta' kura tas-saħħa fl-Istati Membri, kif u safejn dawn huma ffinanzjati, u kif ikun żgurat li l-pazjenti f'kull wieħed mill-Istati Membri ikollhom aċċess għal kull mediċina awtorizzata fl-UE. Waqt li dan huwa għan ewlieni għall-Kummissjoni, il-KESE jagħraf id-differenza li teżisti biex ikunu żgurati d-disponibbiltà ta' mediċini u l-ħila fl-Istati Membri biex din l-aspirazzjoni tkun iffinanzjata. Il-KESE iqis l-aktar l-effetti li jistgħu jiġru fuq l-Istati li għadhom kif issieħbu.

3.4

Il-KESE jagħraf l-importanza dejjem tikber li l-pazjenti jkunu involuti fit-teħid ta' deċiżjonijiet u fl-iżvilupp ta' ħidmiet bi sħab bejn gruppi pubbliċi, privati u ta' pazjenti għall-ġid ta' bejniethom. Waqt li l-KESE jilqa' l-metodu inklussiv propost mill-Kummissjoni, dan kien diżappuntat li l-grupp tal-G10 fuq il-mediċini ma kellux bażi rappreżentattiva usa'.

3.5

Il-KESE jagħraf li kien hemm tnaqqis fil-kompetittività ta' l-industrija farmaċewtika Ewropea. Madankollu, waqt li ġew identifikati xi dgħjufijiet fil-mudell Ewropew għall-industrija, huwa importanti li wieħed jiffoka fuq il-ħiliet disponibbli, fuq l-istrutturi stabbiliti u fuq il-kisbiet fl-Ewropa, aktar milli wieħed jassumi, meta jitqiesu l-interessi kollha, li l-mudell ta' l-Istati Uniti huwa neċessarjament l-aħjar wieħed jew inkella l-unika triq 'il quddiem. L-għan ewlieni fil-mudell ta' l-UE huwa li tinkiseb l-effiċjenza fis-sistemi tal-kura tas-saħħa, liema effiċjenza tkun tilħaq il-bżonnijiet tal-pazjenti, kemm jekk ikunu mediċi, ekonomiċi jew soċjali, waqt li jitmexxew 'il quddiem il-ħidmiet ekonomiċi ta' l-industrija farmaċewtika.

3.6

Il-bażi tal-Komunikazzjoni mill-Kummmissjoni hija wiesa' ħafna, u l-KESE jerġa' jiġbed l-attenzjoni dwar dak li kien saħaq dwaru qabel, li l-miżuri meħtieġa biex ikun hemm progress f'dawn l-oqsma s'issa kienu bil-mod ħafna, u huwa mħasseb dwar kif il-Kummissjoni se tkun tista' tikseb progress aktar mgħaġġel fid-dawl ta' din il-komunikazzjoni (7).

3.7

Il-Kummissjoni tisħaq fuq l-importanza li jkunu ssorveljati u vvalutati l-kisbiet skond indikaturi definiti tar-rendiment. Il-KESE jtenni dawn il-ħsibijiet dwar in-nuqqas ta' tagħrif statistiku konsistenti u n-nuqqas ta' xhieda li fuqha għandhom ikunu ġġudikati l-progress u l-iżvilupp propost. Huma meħtieġa proċessi aħjar li bihom jiġi stabbilit liema tagħrif għandu jinġabar, u l-KESE jixtieq jara titwaqqaf sistema li tkun aktar proattiva u trasparenti.

3.8

Huwa magħruf li l-qasam farmaċewtiku jipprovdi xogħol ta' kwalità għolja li jmur lil hinn mill-impjegati immedjati ta' din l-industrija. Dan għaliex huwa jinvolvi fih oqsma oħra ta' riċerka, kumpanniji alleati, universitajiet u l-qasam tas-saħħa. Madankollu, jidher li mingħajr metodu aktar koerentimar-riċerka u l-innovazzjoni fl-Ewropa, flimkien ma' investiment tajjeb, dan il-qasam fl-Ewropa jista' jasal biex jitlef ħafna impjegati mħarrġa.

3.9

Waqt li l-KESE huwa konxju mid-diffikultajiet biex jinkiseb suq wieħed fl-Istati Membri t'issa u f'dawk tal-ġejjieni, huwa jixtieq jara fis-seħħ strateġiji ċari biex jinkiseb dan l-għan fl-industrija farmaċewtika. Dan minħabba d-differenza li hemm bejn il-kompetenzi Ewropej u dawk nazzjonali fuq it-tpoġġija fis-suq ta' prodotti mediċinali, u l-aktar minħabba s-sistemi differenti ta' kura tas-saħħa u ffinanzjar li hemm f'kull Stat Membru. Il-KESE jenfasizza għal darb'oħra l-importanza kbira li huwa jagħti għall-fatt li l-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem għandu jieħu l-ewwel post fuq l-oqsma l-oħra kollha tar-regolament, kif iddikjara f'opinjonijiet oħra li saru qabel, u minħabba l-għan tas-saħħa pubblika tal-qasam farmaċewtiku biex dan jipproduċi mediċini tajbin u ta' kwalità għolja, inklużi dawk ġodda li jkunu disponibbli għal dawk kollha li jkunu jeħtiġuhom, minkejja d-dħul u l-istat soċjali tagħhom (8).

4.1.1

Ir-responsabbiltà għall-kura tas-saħħa qed tinqasam dejjem iżjed mal-pazjenti li jieħdu interess aktar attiv fis-saħħa tagħhom u f'għażliet ta' kura. L-importanza li l-pazjenti jieħdu sehem attiv kienet magħrufa mill-Kummissjoni, u l-KESE jilqa' l-enfasi f'li jinħolqu u jkunu appoġġjati metodi li jiżguraw l-involviment tal-pazjent fuq il-livelli kollha.

4.1.2

Il-Forum tal-Pazjenti Ewropej li twaqqaf dan l-aħħar se jipprovdi mekkaniżmu utli li bih ikunu jistgħu jiġu analizzati l-ideat tal-pazjent li bihom ikun jista' jissaħħaħ il-Forum tas-Saħħa ta' l-UE li twaqqaf fl-2001 biex iressaq flimkien skala ta' partijiet interessati fil-qasam tas-saħħa fl-Ewropa, li għandhom jinkludu organizzazzjonijiet soċjali b'interessi marbuta mas-saħħa. Dawn l-inizjattivi jagħrfu s-sehem rispettiv ta' l-organizzazzjonijiet ta' l-Istat u dawk non-governattivi fis-saħħa pubblika li jeħtieġ ikunu appoġġjati.

4.1.3

F'dan il-kuntest, huwa importanti ħafna li pazjenti individwali jew fi gruppi li jkunu involuti f'dawn il-proċessi ta' teħid ta' deċiżjoni għandhom ikunu mgħarrfa sew fuq il-proċessi involuti u safejn l-influwenza jeħtieġ tkun imħaddma. Huwa meħtieġ li jkun hemm fiduċja reċiproka bejn dawk li jkollhom ħiliet professjonali u tekniċi u dawk li r-rwol tagħhom huwa li jiżguraw li l-pubbliku jkun qed jirċievi tagħrif fuq il-mediċini li jkun eżatt u jiftiehem.

4.1.4

Il-KESE iqis bħala importanti ħafna li l-kwalità u d-disponibbiltà tat-tagħrif għall-pazjenti u l-pubbliku jkunu msaħħa l-aktar fejn għandhom x'jaqsmu l-oġġettività u d-disponibbiltà tagħhom. Dan ingħata għarfien mill-Kunsill tal-Ministri fil-konklużjoni fuq il-Prodotti Mediċinali u s-Saħħa Pubblika ta' Ġunju 2000. Għal dan il-għan, il-KESE jappoġġja b'mod sħiħ il-proposta għall-iżvilupp ta' livelli ta' rendiment li għandhom jintlaħqu biex ikunu stabbiliti “kriterji ta' kwalità għal siti ta' l-internet li għandhom x'jaqsmu mas-saħħa”, u li dan għandu jkun jgħodd għal għamliet oħra ta' provvista ta' tagħrif. Huwa meħtieġ li t-tagħrif jintuża biex jgħarraf lin-nies u, fejn ikun xieraq, jinkuraġġihom ifittxu parir mingħand nies imħarrġa fil-kura tas-saħħa, minħabba li t-twarrib ta' konsum żejjed jew mhux addattat ta' mediċini għandu jkun ta' prijorità.

4.1.5

Il-proposta li titwaqqaf sħubija kollaborattiva bejn il-pubbliku u l-privat li tkun tinvolvi skala ta' kontributuri biex jgħarrfu, jagħtu parir u jissorveljaw il-provvediment ta' tagħrif hija milqugħa, u l-KESE jinkuraġġixxi li l-kumpanniji farmaċewtiċi, ir-rappreżentanti tal-pazjenti, organizzazzjonijiet akkademiċi, soċjali, ta' solidarjetà u ta' persuni b'diżabiltà, kif ukoll professjonisti xjentifiċi u tas-saħħa jersqu aktar lejn xulxin biex flimkien iwasslu biex ikun hemm tagħrif imtejjeb għall-pazjent u edukazzjoni aħjar dwar is-saħħa. Din il-ħidma konġunta tista' twassal biex jingħata tagħrif importanti lill-gvernijiet, lill-Parlament ta' l-UE, lill-Kummissjoni u lill-Kunsill tal-Ministri fuq skala ta' punti li għandhom x'jaqsmu ma' l-industrija u l-kura tas-saħħa tal-bniedem.

4.1.6

L-użu tat-tixrid tat-tagħrif biex tissaħħaħ is-saħħa pubblika fl-Istati Membri għandu jkun wieħed mill-elementi importanti biex ikun hemm armonija akbar, jitmexxa 'l quddiem il-ġbir li jkun validu, u biex l-analiżi jsiru b'mod aktar effettiv.

4.1.7

Il-KESE japprova bis-sħiħ il-proposta li l-projbizzjoni li jkunu reklamati lill-pubbliku mediċini ta' preskrizzjoni tibqa' fis-seħħ. Il-punt li jkunu reklamati mediċini ta' mingħajr preskrizzjoni għandu jiġi ttrattat b'attenzjoni kbira biex ikun żgurat l-użu xieraq tal-mediċini.

4.1.8

Il-KESE japprova l-opinjoni li medikazzjoni responsabbli fuq il-persuna nfisha tinkiseb l-aktar meta l-utent possibbli igawdi minn parir li jingħatalu minn persuna professjonali li tkun imħarrġa fis-saħħa. L-użu ħażin ta' mediċini mingħajr il-parir ta' persuna mħarrġa jista' jwassal għal dewmien biex jibda l-fejqan u, f'ċerti każijiet, għal effetti ħżiena meta jiġu preskritti ċerti mediċini.

4.2.1

Il-KESE jappoġġja bis-sħiħ id-definizzjoni ta' “effiċjenza relattiva” kif adottata mill-Kummissjoni fejn għandhom x'jaqsmu t-teknoloġiji tal-kura tas-saħħa, bħalma huma l-mediċini. Din tinkludi “il-valur terapewtiku miżjud (VTM) li jifforma parti mill-effiċjenza klinika meta mqabbel ma' trattamenti oħra u kemm tkun effettiva n-nefqa per se”. Madankollu, huwa magħruf li jista' jkun hemm xi diffikultajiet fl-Istati Membri li jaddottaw dawn il-metodi; għalhekk, huwa importanti li jkun hemm żmien biżżejjed biex din l-effiċjenza tkun tista' tintlaħaq.

4.2.2

Il-KESE jagħraf l-importanza li tkun żgurata d-disponibbiltà dejjem tiżdied ta' mediċini effettivi (mhux biss f'termini ta' nefqa), ġodda u bla ħsara għal numru ikbar ta' nies. L-applikazzjoni tal-kriterji ta' l-effiċjenza relattiva fl-Istati Membri għandha jkollha impatt dirett fuq il-prezzijiet u l-ħlasijiet lura li huma r-responsabbiltà ta' kull Stat Membru. Il-KESE jixtieq jiġbed l-attenzjoni dwar l-impatt fuq il-budgets tal-kura soċjali li, waqt li jvarjaw minn Stat Membru għall-ieħor, ma jħallux il-preskrizzjoni ta' l-aktar mediċina effiċjenti minħabba restrizzjonijiet fil-budget.

4.2.3

Ikun aħjar li jitmexxa 'l quddiem il-bdil ta' esperjenza fil-valutazzjoni ta' kemm tkun effettiva n-nefqa, biex b'hekk titjieb it-teknika tal-valutazzjoni li tintuża fl-Istati Membri differenti.

4.3.1

Il-KESE jaqbel li sistema b'saħħitha ta' viġilanza farmaċewtika hija importanti u jemmen ukoll li s-sistemi li hemm bħalissa għandhom jissaħħu. Il-professjonisti kollha tas-saħħa li huma involuti fil-proċessi ta' preskrizzjoni jew tqassim, kif ukoll il-pazjenti, għandhom jieħdu sehem f'sistema effettiva ta' sorveljanza ta' wara t-tpoġġija fis-suq li tkun tgħodd għall-mediċini ġodda. Din is-sistema ta' rappurtar spontanju għandha tkun stretta l-aktar mal-mediċini ġodda li jitpoġġew fis-suq. Barra minn hekk, jekk jasal li jkun hemm għoti aktar mgħaġġel ta' liċenzji, ikun meħtieġ li dan ikun megħjun minn viġilanza farmaċewtika xierqa billi jintużaw studji ta' osservazzjoni biex jinstabu malajr kemm jista' jkun xhieda dwar is-sigurtà mistennija tal-mediċini in kwistjoni jew kull tossiċità mhux mistennija.

4.3.2

Waqt li provi kliniċi kkontrollati b'mod irregolari huma l-mod aċċettat kif jintwera kemm ikunu effettivi l-mediċini, dawn is-soltu jkunu ta' qies mhux suffiċjenti jew inkella jsiru fuq pazjenti li ma jkunux rappreżentattivi ta' l-utenti possibbli kollha tal-mediċina in kwistjoni. Dawn il-provi, għalhekk, ma jistgħux joffru xhieda tar-riskji li jistgħu jiġru, speċjalment f'kategoriji vulnerabbli ta' pazjenti. Għalhekk, l-istudji ta' osservazzjoni jżidu għamla differenti ta' tagħrif għall-provi kkontrollati, u dawn żgur jikkomplementawhom. L-istudji ta' osservazzjoni rarament biss jagħtu tagħrif fuq l-effetti mixtieqa, għalkemm dawn ġieli jagħtu dettalji dwar meta effett (tajjeb) mistenni ma jkunx seħħ.

4.4.1

Il-KESE jagħraf il-pożizzjoni ta' l-industrija farmaċewtika fis-sehem tagħha għall-bilanċ kummerċjali Ewropew fit-teknoloġija ta' livell għoli u biex jintlaħqu l-għanijiet soċjali u dawk tas-saħħa pubblika. Dan huwa sors ewlieni ta' impjiegi b'taħriġ għoli. Huwa, għalhekk, importanti ħafna li l-qafas leġislattiv u dak regolatorju jaħdmu tajjeb biex jinkuraġġixxu u jgħinu lill-industrija, u li l-Istati Membri ta' l-UE jaġixxu fuq livell nazzjonali biex ikun żgurat li mediċini ġodda b'valur terapewtiku miżjud ikunu disponibbli għall-pazjenti kollha kemm jista' jkun malajr. Huwa importanti li r-riċerka titmexxa 'l quddiem waqt li tkun appoġġjata biex b'hekk jissaħħaħ l-iżvilupp ta' trattamenti ġodda.

4.4.2

Waqt li l-KESE japprova l-azzjonijiet ewlenin proposti mill-Kummissjoni, huwa jemmen li:

4.4.3

Il-KESE jappoġġja r-Reviżjoni Farmaċewtika biex jitjieb it-tħaddim ta' l-Għarfien Ċentralizzat u Reċiproku biex jitħaffef il-proċess ta' valutazzjoni u biex jiqsar iż-żmien meta tkun se tittieħed l-aħħar deċiżjoni. Il-fatt li l-Kummissjoni u l-AEVM naqqsu t-tul tal-proċeduri interni tagħhom diġà hija xi ħaġa tajba, iżda huwa meħtieġ aktar titjib biex terapiji ġodda jingħataw lill-pazjenti Ewropej fi żmien tajjeb, biex b'hekk il-pazjenti li jkunu qed jirċievu kura tas-saħħa fl-Ewropa ma jkunux żvantaġġati minn dawk li jkunu qed jirċievu xi kura fl-Istati Uniti.

4.4.4

L-appoġġ għall-iżvilupp ta' mediċini ġodda bis-Sixth Framework Programme għar-Riċerka (FP6), bil-prijorità tematika tiegħu ta' riċerka tkun “Ix-Xjenzi tal-Ħajja, il-Ġenomika u l-Bioteknoloġija għas-Saħħa”, għandu jitqies bħala l-ewwel pass.

4.4.5

Jekk ikunu evitati proċeduri li ma jkunux meħtieġa, wieħed jista' jgawdi aktar vantaġġi minħabba li jkun hemm tnaqqis fiż-żmien bejn l-għoti ta' liċenzja tal-bidu ta' mediċina u s-sottomissjoni ta' talba biex din tiġi awtorizzata tidħol fis-suq.

4.4.6

Waqt li l-proposta biex il-protezzjoni tat-tagħrif tiġi armonizzata għal għaxar snin hija waħda li l-KESE jappoġġja bis-sħiħ, fejn qed jingħata tagħrif addizzjonali għal sotto-gruppi speċjali bħat-tfal, jinħass ukoll li l-possibbiltà li l-esklussività tat-tagħrif tittawwal għal sena oħra jista' jkun is-suġġett ta' aktar diskussjoni.

4.5.1

Il-KESE jaqbel li għandha tingħata attenzjoni fuq “li jkun żgurat l-aktar trattament effettiv għall-pazjent b'sistema effettiva ta' kura tas-saħħa”, l-aktar fid-dawl ta' l-ispejjeż dejjem jiżdiedu marbuta mal-kura. Għandu jingħad li l-prodotti farmaċewtiċi jlaħħqu, bħala medja, għal 15 % tal-budget tas-saħħa (11). L-Istati Membri ta' l-UE huma marbuta li jiżguraw li d-deċiżjonijiet fuq l-istipular tal-prezzijiet u r-rimborż għandhom jittieħdu b'mod trasparenti u non-diskriminatorju f'qafas preċiż (12).

4.5.2

Għandu jkun innutat li l-Istati Membri għandhom ħiliet ċari biex jieħdu miżuri nazzjonali biex jikkontrollaw in-nefqa fil-kura tas-saħħa. Dan iwassal biex ikun hemm prezzijiet li jvarjaw ħafna bejn l-Istati li żgur li se jintlaqtu sew bit-tkabbir. Madankollu, il-KESE jixtieq jenfasizza li tkun xi tkun is-sistema ta' l-istipular tal-prezzijiet din m'għandhiex toħloq ostaklu milli mediċini ġodda u tajbin jitpoġġew fis-suq. Il-Kumitat jappella lill-Kummissjoni biex din tieħu azzjoni biex tkun żgurata l-applikazzjoni sħiħa tad-Direttiva tat-“Transparenza” (Direttiva 89/105/KEE).

4.5.3

Dawn id-differenzi kbar fil-prezzijiet stipulari mill-amministrazzjonijiet jistgħu jkunu ta' detriment għal suq intern milli dan jimxi 'il quddiem. Għalhekk, il-KESE jilqa' l-proposta mill-Kummissjoni li għandha tinbeda “riflessjoni” biex jitqiesu toroq alternattivi li bihom l-Istati Membri jkunu jistgħu jikkontrollaw l-ispiża nazzjonali marbuta mal-qasam farmaċewtiku. Il-KESE jaqbel li b'mekkaniżmi ta' suq aktar dinamiċi u kompetittivi jista' jwassal biex f'aqsar żmien jinħoloq suq integrat. “Ir-riflessjoni” għandha tinkludi reviżjoni fuq l-iffinanzjar privat u pubbliku fuq il-mediċini, u s-saħħa pubblika.

4.5.4.1

Il-KESE jħoss li meta mediċina ġdida tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni biex titpoġġa fis-suq (din tkun tikkonferma l-effiċjenza, is-sigurtà u l-kwalità tagħha), din għandha tkun disponibbli għall-pazjenti mingħajr dewmien żejjed, l-aktar meta l-istat ta' saħħithom ikun jeħtieġha. Il-KESE jappoġġja l-possibbiltà li mediċini ġodda jkunu disponibbli minnufih wara li dawn ikunu rċevew l-awtorizzazzjoni tat-tpoġġija fis-suq.

4.5.4.2

L-iffinanzjar u s-sorveljanza tan-nefqa fil-qasam tas-saħħa fl-Istati Membri jistgħu joħolqu ostaklu milli l-pazjenti jkollhom aċċess fl-istess waqt għal mediċini ġodda fl-Unjoni Ewropea kollha. Il-KESE lest jappoġġja t-tneħħija tal-kontroll dirett tal-prezzijiet bil-monitoraġġ tan-nefqa fil-qasam tas-saħħa, waqt li jinkuraġġixxi lill-Kummissjoni biex din tqajjem dibattitu fuq metodi possibbli biex jintlaħaq dan. F'dan il-kuntest, ikun għaqli li wieħed iqis t-tneħħija tal-kontroll tal-prezzijiet fuq il-manifattura għal mediċini li la jinxtraw mill-pubbliku u lanqas ikunu mħallsa lura taħt assikurazzjoni ta' kura tas-saħħa li tkun obbligatorja.

4.6.1

Il-KESE jaqbel mas-sehem importanti ta' mediċini ġeneriċi li jkollhom prezz fil-kura tas-saħħa, għax b'hekk dawn ikunu qiegħdin jgħinu biex titjieb is-sostenibbiltà ta' l-iffinanzjar tal-kura tas-saħħa. Iżda huwa importanti wkoll li jkun hemm bilanċ bejn l-użu ta' dawn il-mediċini u l-iżvilupp ta' prodotti ġodda biex l-industrija tibqa' waħda dinamika waqt li l-pazjenti jkollhom aktar għażla.

4.6.2

Il-KESE jappoġġja t-twaqqif ta' definizzjoni tal-Komunità li tkun aktar ċara fuq x'inhuma l-ġeneriċi, u l-aktar il-bżonn li jitqiesu d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali fid-dawl tat-tkabbir.

4.7.1

Waqt li wieħed jagħraf li mediċini li jinkisbu mingħajr preskrizzjoni minn spiżeriji jew minn negozji oħra għandhom il-vantaġġ li jiżviluppaw suq kompetittiv, il-pubbliku jkollu aktar aċċess għal dawk il-mediċini mingħajr il-bżonn ta' konsultazzjoni medika. Il-KESE jemmen li huwa importanti li jkun żgurat li dawn il-mediċini jintużaw taħt kundizzjonijiet ta' sigurtà assoluta.

4.7.2

Fl-Istati Membri jeżisti nuqqas ta' konsistenza fil-prodotti li huma kklassifikati li m'għandhomx bżonn preskrizzjoni, u l-KESE lest japprova l-proposti li, fi qbil mal-prinċipji ta' suq wieħed, għandha tkun żviluppata aktar konsistenza fid-deċiżjonijiet marbuta mal-klassifikazzjoni.

4.7.3

Barra minn hekk, il-KESE jappooġġja l-proposta mill-Kummissjoni li l-istess isem tad-ditta għandu jintuża kemm għal mediċini ta' preskrizzjoni kif ukoll għal dawk ta' mingħajr preskrizzjoni f'dawk l-Istati Membri li huma konvinti li dawn ma jkunu jippreżentaw l-ebda riskju għas-saħħa pubblika.

4.7.4

Madankollu, il-KESE jtenni l-ħsieb li esprima diġà dwar mediċini antibijotiċi, antiparassitiċi jew antifungali orali, li huma disponibbli mingħajr preskrizzjoni, biex jiġu ristretti għall-istat ta' preskrizzjoni biss. Jekk dawn il-mediċini jintużaw għal sintomi ħfief, jew mhux kif suppost, hemm ir-riskju li jinħolqu problemi akbar ta' reżistenza li jista' jkollhom effett f'kull marda li tiġi wara, l-aktar xi infezzjoni aktar serja. Għalhekk, huwa importanti li dawn il-mediċini jitqiesu fil-kuntest ta' aġenda ta' saħħa pubblika aktar wiesa', u l-użu tagħhom jiġi kkontrollat bil-preskrizzjoni. Huwa importanti ħafna li f'dan il-kuntest il-pazjent jingħata tagħrif eżatt u li jiftiehem malajr, u li l-użu tal-mediċini li jeħtieġu preskrizzjoni jkun sorveljat u mdaħħal fir-riċerka tal-ġejjieni.

4.8.1

Il-KESE jagħraf l-importanza li jkunu żviluppati u msaħħa r-riċerka dinamika u l-bażi ta' l-iżvilupp fl-industrija farmaċewtika li tiġbed magħha l-ħiliet ta' esperti kemm li jinsabu fl-industrija kif ukoll f'istituzzjonijiet xjentifiċi li jkunu alleati.

4.8.2

Il-KESE jappoġġja l-għan li jinħolqu istituti virtwali tas-saħħa biex jistimulaw u jorganizzaw ir-riċerka fis-saħħa u l-bioteknoloġija fl-Ewropa, u b'hekk jersqu lejn xulxin dawk kollha li għandhom interesi komuni. Il-KESE jemmen li għandu jkun hemm struttura koerenti biex l-għerf u l-ħiliet jinġiebu flimkien b'metodi xierqa ta' tixrid, jekk il-ħiliet xjentifiċi ta' nies professjonisti għandhomx jinżammu, u biex ikun hemm kompetizzjoni serja ma' l-Istati Uniti fejn għandhom x'jaqsmu l-innovazzjoni, ir-riċerka u l-iżvilupp. Is-Sixth Framework Programme għar-Riċerka (FP6) għandu jitqies bħala l-ewwel pass.

4.8.3

F'opinjoni li kien ta qabel, il-KESE appoġġja t-twaqqif taċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (13) biex joħloq bażi ta' xjenza aktar b'saħħitha għas-saħħa pubblika fl-Ewropa.

4.8.4

Waqt li jappoġġja l-iżvilupp fir-riċerka u l-innovazzjoni, il-KESE jixtieq jagħmilha ċara li għandhom jinstabu għejun ġodda ta' investiment. Għal dan il-għan, il-KESE jilqa' il-proposta biex ikunu eżaminati numru ta' ideat dwar l-iffinanzjar tar-riċerka, li jinkludi kapital ta' riskju, self issussidjat, krediti fuq it-taxxa, swieq garantiti, kif ukoll it-twessiegħ tad-drittijiet tal-pazjent u/jew l-esklussività tas-suq. Huwa importanti ħafna li s-sinerġija bejn l-universitajiet, il-fakultajiet tar-riċerka u l-industrija jkunu organizzati u użati aħjar.

4.9.1

Il-KESE jilqa' d-Direttiva dwar il-Provi Kliniċi (14) li tisħaq li l-ħarsien tal-pazjenti huwa ta' importanza kbira fit-tfassil ta' prova. Id-Direttiva tisħaq ukoll fuq il-bżonn li l-proċeduri amministrattivi regolatorji jitħaffu u jiġu armonizzati biex fl-Unjoni ikun hemm tassew koordinazzjoni aħjar ta' dawn il-provi. Id-dispożizzjoni li titwaqqaf għall-ewwel darba bażi Ewropea ta' tagħrif fuq il-provi kliniċi qed tkun milqugħa wkoll.

4.9.2

Il-KESE jixtieq jenfasizza li s-sors ta' innovazzjoni vera tiġi wkoll minn kumpanniji individwali żgħar jew individwi li jkollhom “ideat brillanti”. Hemm riskju li l-proċeduri amministrattivi kumplessi fl-UE u l-Istati Membri jew il-ħtieġa f'kumpaniji kbar li jħaddmu għażla ta' proġetti ta' riċerka li jistgħu jagħmlu progress simultanjament jistgħu ma jippermettux li jkun hemm ideat ġodda minn dawn l-għejun. Għandu jkun hemm lok biex dan il-potenzjal ikun appoġġjat u biex jitmexxew 'il quddiem il-kollaborazzjonijiet bejn l-impriżi bil-ħsieb li dawn l-ideat ikunu żviluppati fi trattamenti ġodda li jkunu jistgħu jlaħħqu mas-suq.

4.9.3

Meta mqabbla ma' l-Istati Uniti, l-UE u l-Istati Membri tagħha, fuq livell nazzjonali, ħafna drabi jiffukaw fuq il-bżonn li “jkun evitat il-falliment” milli fuq li jieħdu r-riskju biex jinkiseb is-suċċess li jista' jwassal għal xi nuqqasijiet. Hemm opportunità li t-territorji jitwessgħu ukoll f'dan il-kuntest. Il-KESE jappoġġja l-implimentazzjoni mgħaġġla kemm jista' jkun tad-Direttiva fuq il-Protezzjoni Legali ta' Invenzjonijiet Bioteknoloġiċi mill-Istati Membri kollha, kemm-il darba in-nuqqas ta' konformità jkun qed joħloq ostaklu għall-iżvilupp ta' l-industrija Bioteknoloġika ta' l-Ewropa.

4.9.4

Il-KESE jappoġġja wkoll l-adozzjoni tal-leġislazzjoni tal-Komunità dwar l-għoti ta' liċenzji li għandha tnaqqas l-ispejjeż għal kull Stat Membru.

4.9.5

Il-KESE jixtieq ukoll jenfasizza li bħalissa bejn 40-50 % tal-mediċini li jingħataw lit-tfal mhumiex awtorizzati għat-tfal u lanqas m'għandhom liċenzja għal użu pedjatriku. Il-KESE jixtieq jirrakkomanda li ssir riċerka apposta biex tivvaluta d-dożi xierqa ta' mediċini li jingħataw lit-tfal, anzjani, irġiel u nisa. Il-punt ewlieni huwa d-doża xierqa ta' mediċina li tkun effettiva u bla ħsara għaċ-ċirkostanza speċifika.

4.9.6

Id-doża korretta tkun l-aktar relevanti fejn għandhom x'jaqsmu l-anzjani li jista' jkun il-każ li qed jingħataw numru ta' mediċini differenti għal raġunijiet differenti, waqt li fl-istess ħin ikollhom xi problemi ħfief f'xi organi ta' ġisimhom (eż. il-kliewi jew il-fwied); għalhekk, il-punt huwa t-teħid xieraq ta' mediċini għal dak li jkun qiegħed jiġi preskritt għal kundizzjonijiet oħra.

4.9.7

Il-KESE jixtieq jagħmilha ċara li waqt li hemm kundizzjonijiet li bħalissa huma rari fl-Ewropa, dawn jistgħu jsiru komuni fid-dinja li qed tiżviluppa, u li r-rata dejjem tiżdied ta' ivvjaġġar, flimkien mal-problema tat-tisħin tad-dinja, tista' twassal biex mard “iltim” isir aktar komuni u diffiċli biex tikkontrollah.

4.10.1

Il-KESE jaqbel li sfida kbira tkun l-integrazzjoni ta' l-ekonomiji u s-sistemi tal-kura tas-saħħa ta' l-Istati Membri l-ġodda fl-Unjoni li hemm bħalissa. Ħafna mill-pajjiżi li qed jissieħbu fl-Unjoni għandhom inqas riżorsi x'jonfqu fl-oqsma tagħhom tal-kura tas-saħħa milli l-Istati Membri li hemm bħalissa. Għalhekk, id-disponibbiltà u l-mezzi biex wieħed jikseb dawn il-prodotti farmaċewtiċi f'rabta mas-sistemi tagħhom tal-kura tas-saħħa pubblika huma ta' importanza kbira. Fil-kuntest tan-nefqa dejjem tiżdied tal-kura tas-saħħa wieħed għandu jara popolazzjoni li qed tixjieħ u l-bżonnijiet ġodda soċjali u tal-kura tas-saħħa li qed jiżviluppaw.

4.10.2

L-isfida għandha tkun ukoll biex tarmonizza d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali li jistgħu joħolqu differenzi kbar fil-livelli tal-prezzijiet, u għalhekk iwasslu għal żieda f'importazzjonijiet paralleli. Dawn jiġru meta jkun hemm diverġenzi sistematiċi fil-prezz bejn l-Istati Membri. Individwi jew organizzazzjonijiet, għajr is-sid ta' l-awtorizzazzjoni għall-kummerċ, jistgħu imbagħad jixtru mediċina fi kwantità kbira f'pajjiżi fejn il-prezzijiet ikunu baxxi, jimpurtawha f'pajjiżi fejn il-ħajja tkun ogħla u jbigħuha bi qligħ li jkun ġej biss mid-differenzi fil-prezz. Il-KESE jappoġġja l-miżuri proposti mill-Kummissjoni li tilqa' għal din il-problema bi kriterju statutarju li jgħarraf lis-sid ta' l-awtorizzazzjoni għall-kummerċ lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru u lill-AEVM, dwar intenzjoni biex dawn jipproċedu b'importazzjoni parallela fi Stat Membru partikulari.

4.10.3

Madankollu, huwa nnutat li r-responsabbiltà legali biex ikunu infurzati d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali tibqa' mal-proprjetarju tal-liċenzja.

4.10.4

Il-KESE jilqa' l-miżuri li ħadet il-Kummissjoni biex tiżgura li l-Istati Membri l-ġodda jkollhom l-opportunità għal djalogu fejn għandhom x'jaqsmu d-diffikultajiet kollha li jista' jkollhom fl-implimentazzjoni tal-qafas farmaċewtiku leġislattiv kemm qabel is-sħubija kif ukoll wara.

4.11.1

Il-ħila li wieħed jitgħallem minn ħaddieħor hija xi ħaġa fundamentali għall-progress fl-iżvilupp tal-qasam farmaċewtiku fl-Ewropa. Għalhekk, il-KESE jilqa' il-proposta tal-Kummissjoni biex jitwaqqaf sett ta' indikaturi ta' l-UE biex ikopru l-kompetittività ta' l-industrija u l-għanijiet tas-saħħa pubblika. It-twaqqif ta' grupp ta' ħidma biex ikunu żviluppati dawn l-indikaturi huwa milqugħ ukoll mill-KESE.

4.11.2

L-indikaturi jeħtieġ ikunu jkopru t-turija tal-prodott farmaċewtiku kif ukoll dawk li għandhom x'jaqsmu mal-kura tas-saħħa li jingħataw flimkien mal-:

5.1

Il-KESE jilqa' il-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni “lejn Industrija Farmaċewtika Ewropea aktar b'saħħitha għall-Ġid tal-Pazjent - Sejħa għall-Azzjoni” u jappoġġja l-programm komprensiv li huwa stabbilit. Huwa fatt magħruf li din il-Komunikazzjoni hija waħda ambizzjuża u hija sfida biex jintlaħqu dawn l-għanijiet.

5.2

Il-KESE huwa tal-fehma li waqt li l-Kummissjoni tilħaq l-għanijiet li jitqiesu l-benefiċċji għall-pazjenti, waqt li jkun hemm mixi 'l quddiem lejn industrija kompetittiva bbażata fl-Ewropa, waqt li jittieħdu l-miżuri biex tissaħħaħ il-bażi tax-xjenza ta' l-UE, waqt li jitqies it-tkabbir ta' l-Unjoni Ewropea u waqt li jkun żgurat li l-Istati Membri jitgħallmu minn xulxin, huwa jixtieq jara li dawn il-punti li ġejjin jingħataw attenzjoni.

5.3

Il-KESE jixtieq jenfasizza li d-dipendenza fuq il-proċessi tat-teħid ta' deċiżjoni li hemm fil-25 gvern nazzjonali twassal biex l-industrija farmaċewtika tkun tidher aktar dgħajfa meta mqabbla mal-metodu magħqud u wieħed li hemm fl-Istati Uniti jew il-Ġappun, l-aktar fejn għandhom x'jaqsmu r-riċerka, l-innovazzjoni, it-tpoġġija fis-suq u l-istipular tal-prezzijiet. Wieħed irid jenfasizza li l-proċess li kien beda bir-rakkomandazzjonijiet tal-G10 biex jintlaħaq suq wieħed ġenwin għandu jissokta, waqt li l-impatt fuq is-sistemi tal-kura tas-saħħa u tas-saħħa pubblika fl-Istati Membri għandu jkun ivverifikat bl-eżerċizzju propost tat-twaqqif ta' livelli.

5.4

Il-KESE jiġbed l-attenzjoni għall-iskala ta' reviżjonijiet, dokumenti u proposti ta' politika dwar il-qasam farmaċewtiku li saru matul dawn l-aħħar snin, waqt li jqis kif jista' jinkiseb progress aktar mgħaġġel bħala riżultat tar-rakkomandazzjonijiet tal-G10, il-Komunikazzjoni u r-rabtiet magħmula mill-Kunsill tal-Ministri.

5.5

Il-KESE jagħraf id-diffikultajiet li jeżistu biex jinkiseb suq wieħed integrat dwar il-qasam farmaċewtiku minħabba l-kumplessità u d-dipendenza tiegħu fuq il-ħiliet ta' l-Istati Membri u s-sistemi differenti. Madankollu, huwa jisħaq fuq l-importanza li jitpoġġew f'posthom strateġiji ċari biex jintlaħaq dan l-għan.

5.6

Il-KESE japprova l-intenzjoni tal-Kummissjoni biex jitwaqqfu indikaturi tar-rendiment biex ikunu jistgħu jsiru l-valutazzjoni u l-monitoraġġ tal-progress fl-industrija, waqt li jenfasizza għal darb'oħra l-importanza li jinkiseb tagħrif statistiku konsistenti u xhieda li fuqhom ikun iġġudikat il-progress tal-programm stabbilit fil-Komunikazzjoni.

5.7

Il-KESE jkompli jenfasizza l-importanza kbira li dan jagħti għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u li din għandha tieħu preċedenza fl-oqsma kollha regolatorji.

5.8

Il-KESE jappoġġja b'mod qawwi l-proposta għall-iżvilupp ta' “twaqqif ta' livelli” li jwassal biex ikunu stabbiliti kriterji ta' kwalità għal siti ta' l-internet li għandhom x'jaqsmu mas-saħħa u għal għamliet oħra ta' tagħrif, waqt li jisħaq ukoll fuq l-importanza li n-nies għandhom ikunu inkuraġġiti jfittxu parir mingħand nies professjonisti fil-kura tas-saħħa.

5.9

Il-KESE jappoġġja sistema b'saħħitha ta' viġilanza farmaċewtika li għandha tkompli tissaħħaħ, waqt li jkun integrat l-użu aktar effiċjenti ta' studji xjentifiċi fuq il-mard.

5.10

Il-KESE jemmen li hemm tassew opportunità biex fuq l-aġenda tar-riċerka jkun żviluppat approċċ ikkoordinat aħjar billi jkun hemm proċeduri amministrattivi eħfef u aktar armonizzati. Il-potenzjal għal għejun ġodda ta' investiment, li jista' jinkludi kapital ta' riskju, self issussidjat u krediti fuq it-taxxa, għandu jkun milqugħ u għandu jkun issuktat b'urġenza.

5.11

Il-KESE jirrakkomanda li jkun hemm djalogu kontinwu kif ukoll is-simplifikazzjoni ta' sistemi li jippermettu affarijiet ġodda u t-tqassim ta' l-għerf mhux biss biex tissaħħaħ l-industrija, iżda wkoll biex il-ħiliet u l-kapaċità tax-xogħol li jkunu ġejjin minn industrija farmaċewtika kompetittiva jkunu żviluppati u msaħħa fl-istess ħin.

5.12

Il-KESE jirrakkomanda wkoll biex ikun hemm investiment qawwi mill-UE u l-Istati Membri tagħha ħalli jkun żgurat li jitwaqqfu networks ta' eċċellenza u biex ikun hemm iffinanzjar tajjeb fuq perjodu raġonevolment twil ta' żmien. B'hekk tkun tista' titkattar l-innovazzjoni b'livell għoli ta' ċertezza u sigurtà li flimkien isaħħu t-tkomplija ta' ħidma id f'id fil-qasam tar-riċerka.