This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0589
Commission Delegated Regulation (EU) 2023/589 of 10 January 2023 amending Delegated Regulation (EU) 2016/127 as regards the protein requirements for infant and follow-on formula manufactured from protein hydrolysates (Text with EEA relevance)
Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2023/589 tal-10 ta’ Jannar 2023 li jemenda r-Regolament Delegat (UE) 2016/127 fir-rigward tar-rekwiżiti tal-proteina għall-formula tat-trabi u ta’ prosegwiment immanifatturata mill-idroliżati tal-proteina (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2023/589 tal-10 ta’ Jannar 2023 li jemenda r-Regolament Delegat (UE) 2016/127 fir-rigward tar-rekwiżiti tal-proteina għall-formula tat-trabi u ta’ prosegwiment immanifatturata mill-idroliżati tal-proteina (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2023/21
ĠU L 79, 17.3.2023, p. 40–45
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32016R0127 | Sostituzzjoni | anness I punt 2.3 | 17/03/2023 | |
Modifies | 32016R0127 | Sostituzzjoni | anness II punt 2.3 | 17/03/2023 | |
Modifies | 32016R0127 | Sostituzzjoni | anness III taqsima A sentenza 1 | 17/03/2023 |
17.3.2023 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 79/40 |
REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/589
tal-10 ta’ Jannar 2023
li jemenda r-Regolament Delegat (UE) 2016/127 fir-rigward tar-rekwiżiti tal-proteina għall-formula tat-trabi u ta’ prosegwiment immanifatturata mill-idroliżati tal-proteina
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 11(2) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/127 (2) jistabbilixxi, fost l-oħrajn, ir-rekwiżiti speċifiċi dwar il-kompożizzjoni għall-formula tat-trabi u ta’ prosegwiment immanifatturata mill-idroliżati tal-proteina. Dan jipprevedi li l-formula tat-trabi u ta’ prosegwiment immanifatturata mill-idroliżati tal-proteina għandha tikkonforma mar-rekwiżiti dwar il-kontenut ta’ proteina, is-sors tal-proteina, u l-ipproċessar tal-proteina kif ukoll mar-rekwiżiti dwar l-aċidi amminiċi indispensabbli u kundizzjonalment indispensabbli u dwar l-L-karnitina kif stabbilit fil-punt 2.3 tal-Anness I u l-punt 2.3 tal-Anness II ta’ dak ir-Regolament. |
(2) |
Kif inhu ddikjarat fir-Regolament Delegat (UE) 2016/127, fl-opinjoni tagħha tal-24 ta’ Lulju 2014 dwar il-kompożizzjoni essenzjali tal-formuli tat-trabi u ta’ prosegwiment (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) innotat li s-sikurezza u x-xerq ta’ kull formula speċifika li fiha l-idroliżati tal-proteina għandhom jiġu stabbiliti permezz ta’ evalwazzjoni klinika tal-popolazzjoni fil-mira. Sa issa, l-Awtorità wettqet evalwazzjoni pożittiva ta’ żewġ idroliżati tal-proteina li jintużaw fil-formuli tat-trabi u ta’ prosegwiment. Il-kompożizzjoni ta’ dawk iż-żewġ idroliżati tal-proteina hija riflessa fir-rekwiżiti attwalment stabbiliti fir-Regolament Delegat (UE) 2016/127. Madankollu, dawk ir-rekwiżiti jistgħu jiġu aġġornati sabiex jiġi permess it-tqegħid fis-suq tal-formula mmanifatturata mill-idroliżati tal-proteina b’kompożizzjoni differenti minn dawk li diġà ġew evalwati b’mod pożittiv, wara evalwazzjoni każ b’każ mill-Awtorità tas-sikurezza tagħhom u ta’ kemm huma xierqa. |
(3) |
Fis-6 ta’ Frar 2019, il-Kummissjoni rċeviet talba mingħand meyer.science GmbH f’isem HIPP-Werk Georg Hipp OHG u Arla Foods Ingredients, biex l-Awtorità tevalwa s-sikurezza u kemm hi xierqa għall-għan tagħha l-formula tat-trabi u ta’ prosegwiment immanifatturata minn idroliżat tal-proteina li l-kompożizzjoni tiegħu ma tikkonformax mar-rekwiżiti stabbiliti fil-punt 2.3 tal-Anness I u fil-punt 2.3 tal-Anness II tar-Regolament Delegat (UE) 2016/127. |
(4) |
Wara talba mill-Kummissjoni, l-Awtorità ħarġet opinjoni xjentifika fid-9 ta’ Marzu 2022 dwar is-sikurezza nutrizzjonali ta’ dik il-formula tat-trabi u ta’ prosegwiment, u kemm hi xierqa għall-għan tagħha (4). F’dik l-opinjoni l-Awtorità kkonkludiet li l-idroliżat tal-proteina kkonċernat huwa sors ta’ proteina nutrizzjonalment sikur u xieraq biex jintuża fil-formula tat-trabi u ta’ prosegwiment dment li l-formula li jintuża fiha jkollha minimu ta’ 0,45 g/100 kJ (1,9 g/100 kcal) proteina u tikkonforma mal-kriterji kompożizzjonali l-oħrajn stipulati fir-Regolament Delegat (UE) 2016/127 u mal-mudell tal-aċidi amminiċi li jinsab fit-Taqsima A tal-Anness III ta’ dak ir-Regolament. |
(5) |
Filwaqt li jitqiesu l-konklużjonijiet tal-Awtorità jixraq li jiġi permess it-tqegħid fis-suq tal-formula tat-trabi u ta’ prosegwiment immanifatturata mill-idroliżat tal-proteina kkonċernat. Għalhekk, jenħtieġ li r-rekwiżiti għall-idroliżati tal-proteina stipulati fir-Regolament Delegat (UE) 2016/127 jiġu aġġornati u addattati biex jinkludu wkoll ir-rekwiżiti għal dak l-idroliżat tal-proteina. |
(6) |
Għalhekk jenħtieġ li l-Annessi I, II u III tar-Regolament Delegat (UE) 2016/127 jiġu emendati skont dan. |
(7) |
Ir-Regolament Delegat (UE) 2016/127 japplika għall-formula tat-trabi u ta’ prosewgiment immanifatturata mill-idroliżati tal-proteina mit-22 ta’ Frar 2022. Sabiex il-formula tat-trabi u ta’ prosegwiment immanifatturata mill-proteina idrolizzata f’konformità mar-rekwiżiti stipulati f’dan ir-Regolament tkun tista’ titqiegħed fis-suq mingħajr dewmien żejjed, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ b’urġenza. |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Annessi I, II u III tar-Regolament Delegat (UE) 2016/127 huma emendati f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Jannar 2023.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35.
(2) Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/127 tal-25 ta’ Settembru 2015 li jissupplimenta r-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ rekwiżiti speċifiċi dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni tal-formula tat-trabi u tal-formula ta’ prosegwiment u fir-rigward ta’ rekwiżiti dwar l-informazzjoni dwar it-tmigħ tat-trabi u tat-tfal żgħar (ĠU L 25, 2.2.2016, p. 1).
(3) EFSA NDA Panel (EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies), 2014. Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae. EFSA Journal 2014; 12(7):3760.
(4) EFSA NDA Panel (EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens), 2022. Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from whey protein concentrate and used in an infant and follow-on formula manufactured from hydrolysed protein by HIPP-Werk Georg Hipp OHG (dossier submitted by meyer.science GmbH) EFSA Journal 2022;20(3):7141.
ANNESS
L-Annessi I, II u III tar-Regolament Delegat (UE) 2016/127 huma emendati kif ġej:
(1) |
fl-Anness I, il-punt 2.3 huwa sostitwit b’dan li ġej:
|
(2) |
fl-Anness II, il-punt 2.3 huwa sostitwit b’dan li ġej:
|
(3) |
fl-Anness III, is-sentenza introduttorja fit-taqsima A hija sostitwita b’dan li ġej: “Għall-finijiet tal-punti 2.1, 2.2, 2.3.2, u 2.3.3 tal-Annessi I u II, l-aċidi amminiċi indispensabbli u kundizzjonalment indispensabbli fil-ħalib tal-omm, espressi f’mg għal kull 100 kJ u 100 kcal, huma dawn li ġejjin:”. |