Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32021R2076

    Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2076 tas-26 ta’ Novembru 2021 dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli KCCM 80210 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

    C/2021/8444

    ĠU L 426, 29.11.2021, p. 1–3 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/2076/oj

    Date of document:
    26/11/2021; Data ta' adozzjoni
    Date of effect:
    19/12/2021; Dħul fis-seħħ Data tal-pubblikazzjoni +20 Ara Art. 2
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Il-Kummissjoni Ewropea, Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
    Form:
    Regolament implimentattiv
    Additional information:
    Rilevanza għaż-ŻEE
    Treaty:
    Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Link

    29.11.2021   

    MT

    Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

    L 426/1

    REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/2076

    tas-26 ta’ Novembru 2021

    dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli KCCM 80210 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

    (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

    IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

    Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

    Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

    Billi:

    (1)

    Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

    (2)

    F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli KCCM 80210. Mal-applikazzjoni nhemżu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament.

    (3)

    L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli KCCM 80210 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, biex jiġi klassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”, fil-grupp funzjonali “l-amminoaċidi, l-imluħ u l-analogi tagħhom”.

    (4)

    Fl-opinjoni tagħha tas-27 ta’ Jannar 2021 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli KCCM 80210 ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali mhux ruminanti, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Biex ikun sikur għar-ruminanti, l-L-triptofan jenħtieġ li jiġi protett mid-degradazzjoni fil-kirxa. L-awtorità qalet li l-addittiv li qed jiġi vvalutat huwa meqjus bħala irritant ħafif għall-għajnejn. L-attività endotossinika tal-addittiv u l-potenzjal tiegħu li jarmi t-trab jindikaw riskju mill-inalazzjoni. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv.

    (5)

    L-awtorità qieset li l-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli KCCM 80210 huwa sors effikaċi tal-aċidu amminiku essenzjali triptofan għall-annimali mhux ruminanti; biex is-supplimentazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli KCCM 80210 tkun effikaċi fir-ruminanti daqs kemm hija fl-annimali mhux ruminanti, jenħtieġ li tiġi protetta kontra d-degradazzjoni fil-kirxa. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

    (6)

    Il-valutazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli KCCM 80210 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi awtorizzat l-użu ta’ dik is-sustanza kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

    (7)

    Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

    ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

    Artikolu 1

    Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li hija parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrittivi” u mill-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

    Artikolu 2

    Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

    Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

    Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Novembru 2021.

    Għall-Kummissjoni

    Il-President

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

    (2)  EFSA Journal 2021;19(3):6425.

    ANNESS

    Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

    Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

    Addittiv

    Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

    Speċi jew kategorija ta’ annimal

    Età massima

    Kontenut minimu

    Kontenut massimu

    Dispożizzjonijiet oħrajn

    Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

    mg/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

    Kategorija: addittivi nutrittivi

    Grupp funzjonali: aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom

    3c440i

    -

    L-triptofan

    Kompożizzjoni tal-addittiv

    Trab b’minimu ta’ 98 % ta’ L-triptofan abbażi ta’ materja niexfa u kontenut massimu ta’ ndewwa ta’ 1 %

    Kontenut massimu ta’ 10 mg/kg ta’ 1,1′-etiliden-bis-L-triptofan (EBT)

    L-ispeċijiet kollha

    -

    -

    -

    1.

    L-operatur tan-negozju tal-għalf li jqiegħed l-addittiv fis-suq għandu jiżgura li l-kontenut ta’ endotossini tiegħu u l-potenzjal tiegħu li jarmi t-trab jirriżultaw f’esponiment massimu għall-endotossini ta’ 1600 IU endotossini/m3 arja (2).

    2.

    Għar-ruminanti, l-L-triptofan għandu jkun protett fil-kirxa

    3.

    It-tikketta tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandha tindika dan li ġej:

    “Is-supplimentazzjoni bl-L-triptofan, jenħtieġ li tqis l-aċidi amminiċi essenzjali u kundizzjonalment essenzjali kollha sabiex jiġu evitati l-iżbilanċi.”

    4.

    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tal-għajnejn, tal-ġilda, u tan-nifs.

    Id-19 ta’ Diċembru 2031

    Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

    L-triptofan prodott mill-fermentazzjoni bl-Escherichia coli KCCM 80210

    Formula kimika: C11H12N2O2

    Nru CAS: 73-22-3

    Metodi analitiċi  (1)

    Għall-identifikazzjoni tal-L-triptofan fl-addittiv tal-għalf:

    —

    Food Chemical Codex “L-tryptophan monograph”.

    —

    Għad-determinazzjoni tat-triptofan fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:

    —

    Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja b’detezzjoni bil-fluworexxenza (HPLC-FD) — EN ISO 13904.

    Għad-determinazzjoni tat-triptofan fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:

    —

    Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja b’detezzjoni bil-fluworexxenza (HPLC-FD); ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (3) (l-Anness III, G).

    (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

    (2)  Exposure calculated based on the endotoxin level and the dusting potential of the additive according to the method used by EFSA (EFSA Journal 2015;13(2):4015); analytical method: European Pharmacopoeia 2.6.14. (bacterial endotoxins).

    (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 tas-27 ta’ Jannar 2009 li jistabbilixxi l-metodi ta' teħid ta’ kampjuni u analiżi għall-kontroll uffiċjali tal-għalf (ĠU L 54, 26.2.2009, p. 1).

    Top