This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R2076
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2076 of 26 November 2021 concerning the authorisation of L-tryptophan produced by Escherichia coli KCCM 80210 as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2076 tas-26 ta’ Novembru 2021 dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli KCCM 80210 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2076 tas-26 ta’ Novembru 2021 dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli KCCM 80210 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2021/8444
ĠU L 426, 29.11.2021, p. 1–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
29.11.2021 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 426/1 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/2076
tas-26 ta’ Novembru 2021
dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli KCCM 80210 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. |
(2) |
F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli KCCM 80210. Mal-applikazzjoni nhemżu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament. |
(3) |
L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli KCCM 80210 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, biex jiġi klassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”, fil-grupp funzjonali “l-amminoaċidi, l-imluħ u l-analogi tagħhom”. |
(4) |
Fl-opinjoni tagħha tas-27 ta’ Jannar 2021 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli KCCM 80210 ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali mhux ruminanti, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Biex ikun sikur għar-ruminanti, l-L-triptofan jenħtieġ li jiġi protett mid-degradazzjoni fil-kirxa. L-awtorità qalet li l-addittiv li qed jiġi vvalutat huwa meqjus bħala irritant ħafif għall-għajnejn. L-attività endotossinika tal-addittiv u l-potenzjal tiegħu li jarmi t-trab jindikaw riskju mill-inalazzjoni. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. |
(5) |
L-awtorità qieset li l-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli KCCM 80210 huwa sors effikaċi tal-aċidu amminiku essenzjali triptofan għall-annimali mhux ruminanti; biex is-supplimentazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli KCCM 80210 tkun effikaċi fir-ruminanti daqs kemm hija fl-annimali mhux ruminanti, jenħtieġ li tiġi protetta kontra d-degradazzjoni fil-kirxa. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
(6) |
Il-valutazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli KCCM 80210 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi awtorizzat l-użu ta’ dik is-sustanza kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
(7) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li hija parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrittivi” u mill-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Novembru 2021.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2021;19(3):6425.
ANNESS
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija ta’ annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħrajn |
Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
||||||||
mg/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
|||||||||||||||||
Kategorija: addittivi nutrittivi Grupp funzjonali: aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom |
|||||||||||||||||
3c440i |
- |
L-triptofan |
Kompożizzjoni tal-addittiv Trab b’minimu ta’ 98 % ta’ L-triptofan abbażi ta’ materja niexfa u kontenut massimu ta’ ndewwa ta’ 1 % Kontenut massimu ta’ 10 mg/kg ta’ 1,1′-etiliden-bis-L-triptofan (EBT) |
L-ispeċijiet kollha |
- |
- |
- |
|
Id-19 ta’ Diċembru 2031 |
||||||||
Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva L-triptofan prodott mill-fermentazzjoni bl-Escherichia coli KCCM 80210 Formula kimika: C11H12N2O2 Nru CAS: 73-22-3 |
|||||||||||||||||
Metodi analitiċi (1) Għall-identifikazzjoni tal-L-triptofan fl-addittiv tal-għalf:
|
(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) Exposure calculated based on the endotoxin level and the dusting potential of the additive according to the method used by EFSA (EFSA Journal 2015;13(2):4015); analytical method: European Pharmacopoeia 2.6.14. (bacterial endotoxins).
(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 tas-27 ta’ Jannar 2009 li jistabbilixxi l-metodi ta' teħid ta’ kampjuni u analiżi għall-kontroll uffiċjali tal-għalf (ĠU L 54, 26.2.2009, p. 1).