(1)

L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ aromatizzanti u ta’ materjali tas-sors approvati għall-użu fl-ikel u fuq l-ikel, u l-kundizzjonijiet tal-użu tagħhom.

(2)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 872/2012 (3) adotta l-lista ta’ sustanzi aromatizzanti u introduċa dik il-lista fil-Parti A tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008.

(3)

L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 jista’ jiġi aġġornat f’konformità mal-proċedura komuni msemmija fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008, kemm fuq inizjattiva tal-Kummissjoni kif ukoll wara applikazzjoni ppreżentata minn Stat Membru jew minn parti interessata.

(4)

Il-lista tal-Unjoni tal-aromatizzanti u tal-materjali tas-sors stabbilita fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 fiha, fost l-oħrajn, għadd ta’ sustanzi aromatizzanti li għalihom, fil-mument tal-adozzjoni tal-lista permezz tar-Regolament (UE) Nru 872/2012, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ma kinitx kapaċi teskludi riskju ta’ sikurezza għas-saħħa tal-konsumatur fuq il-bażi tad-data disponibbli u, għalhekk, qieset li kienet meħtieġa data addizzjonali biex titlesta l-evalwazzjoni tagħhom. Dawk is-sustanzi kienu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta’ sustanzi aromatizzanti iżda fuq il-kundizzjoni li d-data dwar is-sikurezza li tindirizza t-tħassib espress mill-Awtorità tressqet qabel ma skadew l-iskadenzi speċifiċi stabbiliti fil-Parti A tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008. Dawn is-sustanzi u l-iskadenzi tagħhom ġew identifikati permezz tan-noti f’qiegħ il-paġna nnumerati mill-1 sal-4.

(5)

Fost is-sustanzi inklużi fil-lista tal-Unjoni tal-aromatizzanti u l-materjali tas-sors u identifikati f’nota ta’ qiegħ il-paġna bħala sustanzi li għalihom trid tintbagħat data xjentifika addizzjonali sal-31 ta’ Diċembru 2012, insibu l-ħames sustanzi li ġejjin: alfa-Damaskon (Nru Fl 07.134) (sustanza rappreżentattiva tal-grupp), delta-Damaskon (Nru Fl 07.130), ċis-1-(2,6,6-trimetil-2-ċikloeżen-1-il)but-2-en-1-on (Nru Fl 07.225), trans-1-(2,6,6-trimetil-2-ċikloeżen-1-il)but-2-en-1-on (Nru Fl 07.226) u alfa-Damaskenon (Nru Fl 07.231) (“is-sustanzi kkonċernati”). Dawn is-sustanzi huma parti mis-sottogrupp 2.4 tas-sustanzi li joriġinaw mill-Grupp ta’ Aromatizzanti FGE.19, u kienu inklużi fil-Grupp ta’ Aromatizzanti FGE 210. Fir-rigward ta’ dawn is-sustanzi, l-Awtorità kienet indikat fl-opinjoni tagħha dwar l-Evalwazzjoni tal-Grupp tal-Aromatizzanti 210 tal-2009 (4) li kellhom twissija strutturali għall-ġenotossiċita fl-istruttura molekolari tagħhom billi huma ketoni alfa beta-insaturati, u li kien meħtieġ iktar data dwar it-tossiċità tagħhom f’konformità mad-dokument tal-Awtorità “Genotoxicity test strategy for substances belonging to subgroups of the Flavouring Group FGE.19”. (5)

(6)

Fit-28 ta’ Diċembru 2012, ġiet ippreżentata data dwar is-sottogrupp 2.4 ta’ sustanzi mill-Grupp ta’ Aromatizzanti FGE.19.

(7)

L-Awtorità evalwat id-data ippreżentata fir-reviżjoni 1 tal-Opinjoni dwar il-potenzjal ġenotossiku tas-sustanzi tal-Grupp ta’ Aromatizzanti FGE 210 mill-grupp kimiku 2.4 tal-Grupp ta’ Aromatizzanti FGE 19 ippubblikat fid-19 ta’ Frar 2014 (6). Madankollu, l-Awtorità qieset li d-data ppreżentata ma kinitx biżżejjed biex teskludi l-potenzjal ġenotossiku tas-sustanzi kkonċernati u talbet aktar data dwar il-ġenotossiċità għas-sustanzi li jirrappreżentaw dan is-sottogrupp.

(8)

Fl-2014 ġiet ippreżentata data ġdida. L-Awtorità evalwat id-data l-ġdida fir-reviżjoni 2 tal-Opinjoni tagħha, ippubblikata fl-10 ta’ Lulju 2015 (7). Madankollu, l-Awtorità qieset li d-data l-ġdida ma kinitx biżżejjed biex telimina l-potenzjal ġenotossiku tas-sustanzi kkonċernati u talbet għal darb’oħra biex tiġi ppreżentata aktar data xjentifika dwar il-ġenotossiċità tas-sustanzi kkonċernati.

(9)

Fl-2016 ġiet ippreżentata aktar data dwar is-sustanzi kkonċernati. Wara din il-preżentazzjoni, l-Awtorità talbet li tingħata aktar informazzjoni u li jsiru iktar studji speċifiċi permezz tal-ittri tat-8 ta’ Novembru 2016, tad-9 ta’ Frar 2017, tad-29 ta’ Ġunju 2017 u tat-8 ta’ Frar 2019. Madankollu, id-data l-ġdida pprovduta mhux dejjem tikkorrispondi għall-istudji mitluba mill-Awtorità u ma kinitx adattata biex twieġeb sew għat-tħassib tal-Awtorità. Wara li tqieset id-data kollha li ġiet ippreżentata, l-Awtorità evalwat għal darb’oħra il-potenzjal ġenotossiku tas-sustanzi kkonċernati fir-reviżjoni 3 tal-Opinjoni dwar il-grupp ta’ aromatizzanti 210 (8) ippubblikata fit-22 ta’ Mejju 2019. L-Awtorità kkonkludiet li ma jistax jiġi eskluż it-tħassib dwar il-ġenotossiċità għall-ħames sustanzi kkonċernati.

(10)

Fid-dawl tal-fatt li la d-data ppreżentata sal-iskadenza inizjali u lanqas id-data ppreżentata wara t-talbiet suċċessivi tal-Awtorità wara dik l-iskadenza ma kienu taw lok lill-Awtorità fl-2019 biex teskludi t-tħassib espress fl-Opinjoni tagħha tal-2009, il-Kummissjoni tqis li mhuwiex stabbilit li s-sustanzi kkonċernati ma joħolqux riskju ta’ sikurezza għas-saħħa tal-konsumatur. Għalhekk, fuq il-bażi tal-evidenza xjentifika ppreżentata fil-qafas stabbilit fil-Parti A tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 għas-sustanzi għas-sustanzi li għalihom għad trid titlesta l-evalwazzjoni tagħhom, l-użu tas-sustanzi kkonċernati ma jikkonformax mal-kundizzjonijiet ġenerali tal-użu għall-aromatizzanti stabbiliti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008.

(11)

Konsegwentement, jenħtieġ li s-sustanzi kkonċernati jitneħħew mil-lista tal-Unjoni mingħajr dewmien biex tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem.

(12)

Għaldaqstant, jenħtieġ li l-Parti A tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 tiġi emendata skont dan.

(13)

Minħabba raġunijiet tekniċi, jenħtieġ li jiġu stabbiliti perjodi tranżitorji biex ikopru l-ikel li miegħu tkun ġiet miżjuda kwalunkwe waħda minn dawn il-ħames sustanzi aromatizzanti, li jkunu tqiegħdu fis-suq jew intbagħatu minn pajjiżi terzi għall-Unjoni, u kienu fit-triq qabel id-dħul fis-seħħ dan ir-Regolament. Jenħtieġ li l-perjodu ta’ tranżizzjoni ma jkunx japplika għall-preparazzjonijiet li fihom tkun żdiedet xi waħda mill-ħames sustanzi aromatizzanti li ġejjin u li ma jkunux maħsubin jiġu kkunsmati bħala tali, minħabba li l-manifatturi jkunu jafu bil-kompożizzjoni tagħhom meta jkunu qed iħejjuhom.

(14)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,