2.7.2015   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 171/5

(1)

Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-istqarrijiet dwar l-effetti tal-prodotti tal-ikel fuq is-saħħa huma pprojbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni skont dak ir-Regolament u ma jkunux inklużi f'lista ta' stqarrijiet permessi.

(2)

Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-istqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali ta' Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tibgħat l-applikazzjonijiet li jkunu validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”.

(3)

Wara li tirċievi applikazzjoni, l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni u tipprovdi opinjoni fuq l-indikazzjoni kkonċernata dwar is-saħħa.

(4)

Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-istqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.

(5)

Wara applikazzjoni mingħand SANOFI-AVENTIS FRANZA, li tressqet skont l-Artikolu 19(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u tinkludi talba għall-ħarsien ta' dejta riżervata, l-Awtorità ntalbet toħroġ opinjoni dwar il-modifikazzjoni tal-awtorizzazzjoni rigward indikazzjoni sanitarja relatata ma' esteri ta' sterol tal-pjanti u t-tnaqqis tal-kolesterol LDL fid-demm. Dik l-indikazzjoni tas-saħħa kienet awtorizzata, skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, mir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 983/2009 (2) u (UE) Nru 384/2010 (3). L-applikant talab estensjoni tal-kundizzjonijiet tal-użu, kif previst fir- Regolament (KE) Nru 983/2009 kif emendat bir-Regolament (UE) Nru 376/2010 (4) u fir-Regolament (UE) Nru 384/2010 fil-verżjoni oriġinali tiegħu, għas-supplimenti tat-trab li jiġu dilwiti fl-ilma f'doża ta' 2 g kuljum, li jnaqqsu il-konċentrazzjonijiet tal-kolesterol LDL fid-demm b'“5,4-8,1 %” wara sitt ġimgħat ta' konsum ta' kuljum.

(6)

Fil-21 ta' Frar 2014, il-Kummissjoni u l-Istati Membri irċevew opinjoni xjentifika mill-Awtorità (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2013-00595) (5) li kkonludiet li filwaqt l-isteroli tal-pjanti miżjuda ma' ikel bħal li jiddellek tat-tip tal-marġerina, majoneż, taħwir tal-insalata u mal-prodotti tal-ħalib, bħal ħalib, jogurts, li jinkludu l-jogurts tad-dieta, u ġobon inaqqsu b'mod konsistenti l-livelli tal-kolesterol LDL fid-demm, il-livell tal-effett ta' tnaqqis tal-kolesterol f'numru kbir ta' studji, id-doża effettiva tal-isteroli tal-pjanti (bħala trab dilwit fl-ilma) meħtieġa biex tilħaq id-daqs tal-effett f'qafas ta' żmien partikolari, kif mitlub mill-applikant, ma jistax jiġi stabbilit permezz tad-dejta pprovduta.

(7)

Skont it-tieni paragrafu tal-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-applikant jew il-membri tal-pubbliku jistgħu jibgħatu l-kummenti tagħhom lill-Kummissjoni dwar opinjonjiet ppubblikati mill-Awtorità skont l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 16(6) ta' dan ir-Regolament. Fl-14 ta' April 2014, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità biex twieġeb għall-kummenti xjentifiċi riċevuti mill-applikant skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006. Dawn il-kummenti kienu jirrigwardaw l-evalwazzjoni xjentifika tal-Awtorità dwar l-estensjoni tal-kundizzjonijiet ta' użu tal-esteri ta' sterol tal-pjanti fit-trab, b'mod partikolari l-istudju ta' intervent li fuqu kienet ibbażata l-konklużjoni tal-opinjoni xjentifika adottata u l-meta-analiżi ġdida ppubblikata li kienet ippreżentata flimkien mal-kummenti.

(8)

Fil-21 ta' Mejju 2014, il-Kummissjoni rċeviet it-tweġiba tal-Awtorità dwar il-kummenti dwar l-opinjoni xjentifika (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2014-00310) (6) fejn l-Awtorità tenniet mill-ġdid il-konklużjoni tal-opinjoni xjentifika tagħha (Mistoqija Nru EFSA-Q-2013-00595) rigward l-istudju ta' intervent. L-Awtorità żiedet li l-meta-analiżi ġdida ppubblikata ma tipprovdix informazzjoni addizzjonali għall-prova xjentifika tal-estensjoni tal-kundizzjonijiet ta' użu tal-esteri ta' sterol tal-pjanti fit-trab. Għaldaqstant, billi skont il-kundizzjonijiet ta' użu mitluba l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m'għandhiex tiġi awtorizzata.

(9)

Wara applikazzjoni minn Jemo-pharm A/S imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u li tinkludi talba għall-ħarsien ta' dejta riżervata, l-Awtorità ntalbet toħroġ opinjoni dwar indikazzjoni sanitarja relatata mal-effett tal-CranMax® u t-tnaqqis ta' riskju ta' infezzjoni urinarja billi jevita li l-batterji jeħlu fis-sistema urinarja (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2013-00649) (7). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Jipprevjeni l-E. coli milli teħel maċ-ċelloli uroepiteljali fin-nisa li huwa fattur ta' riskju għall-iżvillup ta' infezzjonijiet urinarji”.

(10)

FIl-5 ta' Mejju 2014, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum ta' CranMax® u t-tnaqqis tar-riskju ta' infezzjoni urinarja billi jevita li l-batterji jeħlu fis-sistema urinarja. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m'għandhiex tiġi awtorizzata.

(11)

Il-kummenti mingħand l-applikant li rċeviet il-Kummissjoni, skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ġew ikkunsidrati fit-tfassil tal-miżuri stiġpulati f'din id-Deċiżjoni.

(12)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,