Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

svītrots

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6.   Šī regula neskar valsts tiesību aktus, kuros prasīts, lai noteiktas ierīces būtu atļauts piegādāt tikai tad, ja tās ir medicīniski parakstītas.

6.    Šajā regulā paredzēts, ka noteiktas ierīces var piegādāt tikai tad, ja tās ir medicīniski parakstītas, bet šī regula neskar valsts tiesību aktus, kuros prasīts, ka arī noteiktas citas ierīces ir atļauts piegādāt tikai tad, ja tās ir medicīniski parakstītas. Ierīču, kas šajā regulā klasificētas kā pieejamas tikai tad, ja tās ir medicīniski parakstītas, tieša reklamēšana pacientiem ir nelikumīga.

Šādas ierīces ir atļauts piegādāt tikai tad, ja tās ir medicīniski parakstītas:

Izņēmuma gadījumā, ko pamato apsvērumi par augsta sabiedrības veselības aizsardzības līmeņa nodrošināšanu, dalībvalstis var saglabāt vai ieviest savus noteikumus, ar kuriem tiek atļauts darīt pieejamas arī īpašas D klases testēšanas ierīces bez medicīniskas parakstīšanas . Minētajā gadījumā dalībvalstis savlaicīgi informē Komisiju.

Komisija ir pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 85. pantu, lai pēc apriešanās ar ieinteresētajām personām lemtu par to, ka citas C klases testu ierīces arī var piegādāt tikai tad, ja tās medicīniski parakstītas.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

7.a     Savienības līmeņa regula par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm neierobežo dalībvalstu brīvību pieņemt lēmumu par to, vai ierobežot kāda konkrēta veida in vitro diagnostikas ierīces lietošanu saistībā ar aspektiem, uz kuriem šī regula neatteicas.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Šī regula attiecas uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, ko izmanto DNS testos.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Komisija pēc dalībvalsts pieprasījuma vai pēc pašas iniciatīvas ar īstenošanas aktiem var noteikt, vai konkrēts izstrādājums, to kategorija vai grupa atbilst “in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces” vai “in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces piederuma” definīcijai. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

1.   Komisija pēc pašas iniciatīvas ar īstenošanas aktiem un pamatojoties uz MDCG un MDAC atzinumiem, kas minēti attiecīgi 76. un 76.a pantā, var noteikt, vai konkrēts izstrādājums, to kategorija vai grupa , ieskaitot robežproduktus, atbilst “in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces” vai “in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces piederuma” definīcijai , vai arī tā to nosaka pēc dalībvalsts pieprasījuma . Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

2.     Komisija nodrošina, ka dalībvalstis, lai noteiktu izstrādājuma, to kategorijas vai grupas attiecīgo tiesisko statusu, apmainās ar speciālajām zināšanām tādās jomās kā in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, medicīniskās ierīces, zāles, cilvēka audi un šūnas, kosmētikas līdzekļi, biocīdi, pārtika un, ja vajadzīgs, citi produkti.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Kā ierīces dara pieejamas, uzņēmēju pienākumi, marķēšana ar CE zīmi, brīva aprite

Kā ierīces dara pieejamas un izmanto , uzņēmēju pienākumi, marķēšana ar CE zīmi, brīva aprite

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.    Pamatā pierādījumam par atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām ir 47. pantam atbilstoši klīniskie pierādījumi .

3.    Pierādījumā par atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām ietilpst 47. pantam atbilstošs klīnisks pierādījums .

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Izņemot 59. panta 4. punktu, šīs regulas prasības neattiecas uz ierīcēm, kas ietilpst A, B un C klasē saskaņā ar VII pielikumā izklāstītajiem noteikumiem un ko ražo un izmanto tikai vienā un tajā pašā veselības iestādē, ja šīs ierīces ražo un izmanto tikai saskaņā ar šīs veselības iestādes vienoto kvalitātes pārvaldības sistēmu un ja šī veselības iestāde atbilst standartam EN ISO 15189 vai jebkuram citam līdzvērtīgam atzītam standartam. Dalībvalstis var pieprasīt , lai veselības iestādes kompetentajai iestādei iesniegtu sarakstu ar šādām ierīcēm, kas ražotas un tiek izmantotas to teritorijā, un tās var uz ražošanu un attiecīgo ierīču lietošanu attiecināt papildu drošuma prasības.

Izņemot 59. panta 4. punktu, šīs regulas prasības neattiecas uz ierīcēm, kas ietilpst A, B un C klasē saskaņā ar VII pielikumā izklāstītajiem noteikumiem un ko ražo un izmanto tikai vienā un tajā pašā veselības iestādē, ja šīs ierīces ražo un izmanto tikai saskaņā ar šīs veselības iestādes vienoto kvalitātes pārvaldības sistēmu un ja šī veselības iestāde ir akreditēta atbilstoši standartam EN ISO 15189 vai jebkuram citam līdzvērtīgam atzītam standartam. Tomēr šīs regulas prasības arī turpmāk attiecas uz klīniskajām vai komerciālajām patoloģiju laboratorijām, kuru galvenais darbības mērķis nav veselības aprūpe (t. i., pacientu aprūpe un ārstēšana) vai sabiedrības veselības veicināšana. Dalībvalstis pieprasa , lai veselības iestādes kompetentajai iestādei iesniegtu sarakstu ar šādām ierīcēm, kas ražotas un tiek izmantotas to teritorijā, un tās uz ražošanu un attiecīgo ierīču lietošanu attiecina papildu drošuma prasības.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ierīcēm, kas klasificētas D klasē saskaņā ar VII pielikumā izklāstītajiem noteikumiem, ir jāatbilst šīs regulas prasībām, arī ja tās ražotas un tiek izmantotas vienā un tajā pašā veselības iestādē . Tomēr 16 .  pantā izklāstītie noteikumi attiecībā uz CE zīmi un 21. un 25. pantā minētie pienākumi šīm ierīcēm netiek piemēroti.

Ierīcēm, kas klasificētas D klasē saskaņā ar VII pielikumā izklāstītajiem noteikumiem, ja tās ražotas un tiek izmantotas vienā un tajā pašā veselības iestādē , šo regulu nepiemēro, izņemot 59 .  panta 4 .  punktu un I. pielikumā noteiktās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, ja ir izpildīti šādi nosacījumi:

Komisija pārbauda, vai šajā sarakstā iekļautajām ierīcēm ir tiesības piešķirt atbrīvojumu saskaņā ar šā punkta prasībām.

Informāciju par ierīcēm, kurām piešķir atbrīvojumu, dara publiski pieejamu.

Attiecībā uz jautājumiem, kas nav ietverti šajā regulā, dalībvalstis saglabā tiesības ierobežot jebkuru konkrētu in vitro diagnostikas ierīču veidu iekšēju ražošanu un izmantošanu un attiecīgo ierīču ražošanai un izmantošanai var arī piemērot papildu drošuma prasības. Šādos gadījumos dalībvalsts nekavējoties informē attiecīgi Komisiju un pārējās dalībvalstis.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6.     Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētus aktus, ar ko, ņemot vērā tehnikas attīstību un paredzētos lietotājus vai pacientus, groza vai papildina I pielikuma vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, kā arī ražotāja sniegto informāciju.

svītrots

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.a pants

Ģenētiskā informācija, konsultācija un apzināta piekrišana

1.     Ierīci var izmantot ģenētiska testa veikšanai tikai tad, ja šo testu veic personas, kurām tiesības darboties mediķa profesijā ir piešķirtas saskaņā ar piemērojamajiem valsts tiesību aktiem, sniedzot personisku konsultāciju.

2.     Ierīci var izmantot ģenētiska testa veikšanai tikai tad, ja ir nodrošināta testa subjektu tiesību, drošības un labklājības aizsardzība un ir paredzams, ka ģenētiskā testa rezultātā iegūtie klīniskie dati būs ticami un noturīgi.

3.     Informācija. Pirms ierīces izmantošanas ģenētiska testa veikšanai 1. punktā minētā persona sniedz attiecīgajai personai atbilstīgu informāciju par šā ģenētiskā testa veidu, nozīmi un ietekmi.

4.     Ģenētiskā konsultācija. Pienācīgas ģenētiskās konsultācijas sniegšana ir obligāta pirms ierīces izmantošanas prognostiska un pirmsdzemdību testa veikšanai un pēc tam, kad ir diagnosticēts ģenētiskais stāvoklis. Konsultācija ietver medicīniskus, ētiskus, sociālus, psiholoģiskus un juridiskus aspektus, un to sniedz ārsti vai citas personas, kas saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir kvalificētas sniegt ģenētisku konsultāciju.

Ģenētiskās konsultācijas veidu un apmēru nosaka atbilstīgi testa rezultātu ietekmei un to nozīmei attiecībā uz konkrēto personu vai šīs personas ģimenes locekļiem.

5.     Piekrišana. Ierīci var izmantot ģenētiska testa veikšanai tikai pēc tam, kad attiecīgā persona ir devusi brīvu un apzinātu piekrišanu šāda testa veikšanai. Šādu piekrišanu apliecina nepārprotami un sniedz rakstveidā. Piekrišanu var jebkurā laikā atsaukt gan rakstveidā, gan mutiski.

6.     Testu veikšana nepilngadīgajiem un rīcībnespējīgām personām. Attiecībā uz nepilngadīgām personām ir jāsaņem vecāku vai likumīgā pārstāvja vai pašu nepilngadīgo apzināta piekrišana atbilstoši valsts tiesību aktiem; piekrišanā atspoguļo nepilngadīgās personas pieņemto vēlmi, un šo piekrišanu var atsaukt jebkurā laikā, neradot nelabvēlīgās sekas attiecībā uz nepilngadīgo personu. Attiecībā uz rīcībnespējīgām personām, kas nespēj dot juridisku informētas personas piekrišanu, ir jāsaņem likumīgā pārstāvja apzināta piekrišana; piekrišanā jāatspoguļo rīcībnespējīgās personas prezumētā griba, un šo piekrišanu var atsaukt jebkurā laikā, neradot nelabvēlīgās sekas šai personai.

7.     Ierīci var izmantot dzimuma noteikšanai tikai saistībā ar pirmsdzemdību diagnozi, ja šī noteikšana tiek veikta medicīniskos nolūkos un ja pastāv nopietnas ar attiecīgo dzimumu saistītas konkrētas iedzimtas slimības risks. Atkāpjoties no 2. panta 1. un 2. punkta prasībām, minētais ierobežojums attiecas uz izstrādājumiem, kas nav paredzēti kādam konkrētam medicīniskam nolūkam.

8.     Šā panta noteikumi par ierīcēm ģenētisku testu veikšanai neliedz dalībvalstīm veselības aizsardzības vai sabiedriskās kārtības nolūkā saglabāt vai arī ieviest stingrākus valsts tiesību aktus šajā jomā.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.a     Pakalpojumu sniedzējiem, kuri nodrošina distances saziņu, saņemot kompetentās iestādes pieprasījumu, ir pienākums atklāt detalizētus datus par struktūrām, kas ir iesaistītas tālpārdošanā.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.b     Aizliegts tirgot, ieviest, izplatīt, piegādāt un darīt pieejamus tādus izstrādājumus, kuru nosaukumi, marķējums vai lietošanas instrukcijas var maldināt lietotājus par izstrādājuma īpašībām un iedarbību šādā veidā:

Reklāmas materiāli, prezentācijas un informācija par izstrādājumiem nedrīkst ietvert pirmajā daļā minētos maldinošos datus.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Ja saskaņotu standartu nav vai arī ja attiecīgie saskaņotie standarti nav pietiekami , Komisija ir pilnvarota attiecībā uz I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, II pielikumā izklāstīto tehnisko dokumentāciju vai XII pielikumā izklāstītajiem klīniskajiem pierādījumiem un pēc laišanas tirgū veikto klīnisko pēckontroli pieņemt kopīgu tehnisku specifikāciju (KTS). KTS pieņem, izmantojot īstenošanas aktus saskaņā ar 84. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.

1.   Ja saskaņotu standartu nav vai arī ja ir nepieciešams risināt ar sabiedrības veselību saistītas problēmas , Komisija pēc apspriešanās ar MDCG un MDAC ir pilnvarota attiecībā uz I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, II pielikumā izklāstīto tehnisko dokumentāciju vai XII pielikumā izklāstītajiem klīniskajiem pierādījumiem un pēc laišanas tirgū veikto klīnisko pēckontroli pieņemt kopīgu tehnisku specifikāciju (KTS). KTS pieņem, izmantojot īstenošanas aktus saskaņā ar 84. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.

1.a     Pirms pieņemt 1. punktā minētās KTS, Komisija nodrošina, ka KTS ir izstrādātas ar attiecīgo ieinteresēto personu pienācīgu atbalstu un saskaņotas ar Eiropas un starptautisko standartizācijas sistēmu. KTS ir saskaņotas, ja tās nav pretrunā Eiropas standartiem, proti, ja tās attiecas uz jomām, kurās nav saskaņoto standartu, ja nav paredzama jaunu Eiropas standartu pieņemšana atbilstošā laika periodā, ja esošie standarti nav ieviesti tirgū vai ja šie standarti ir morāli novecojuši, vai ja saskaņā ar vigilances vai uzraudzības datiem ir pierādīts, ka tie nepārprotami ir nepietiekami, kā arī, ja atbilstošā laika periodā nav paredzama tehnisko specifikāciju transponēšana Eiropas standartizācijas dokumentos.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar ko, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza vai papildina II pielikumā izklāstītās tehniskās dokumentācijas elementus.

svītrots

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ierīces ražotājs samērīgi ierīces riska klasei un tipam iedibina un uztur tādu atjauninātu sistemātisku procedūru ar tirgū laistām vai ekspluatācijā nodotām ierīcēm gūtās pieredzes apkopošanai un pārskatīšanai un jebkādu nepieciešamu koriģējošu pasākumu veikšanai (turpmāk “pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plāns”). Pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānā ir izklāstīta kārtība, kā apkopo, reģistrē un izmeklē veselības aprūpes speciālistu, pacientu vai lietotāju sūdzības un ziņojumus par varbūtējiem ar ierīci saistītiem incidentiem, uztur neatbilstīgo izstrādājumu un izstrādājumu atsaukšanas vai izņemšanas reģistru un, ja ierīces īpašības to attaisno, testē tirgū laisto ierīču paraugus. Pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānā ietilpst XII pielikuma B daļai atbilstošs pēc laišanas tirgū veiktās pēckontroles plāns. Ja uzskata, ka pēckontrole pēc laišanas tirgū nav vajadzīga, to attiecīgi pamato un dokumentē pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānā.

Ierīces ražotājs samērīgi ierīces riska klasei un tipam iedibina un uztur tādu atjauninātu sistemātisku procedūru ar tirgū laistām vai ekspluatācijā nodotām ierīcēm gūtās pieredzes apkopošanai un pārskatīšanai un jebkādu nepieciešamu koriģējošu pasākumu veikšanai (turpmāk “pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plāns”). Pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānā ir izklāstīta kārtība, kā apkopo, reģistrē , nosūta uz 60. pantā minēto elektronisko vigilances sistēmu un izmeklē veselības aprūpes speciālistu, pacientu vai lietotāju sūdzības un ziņojumus par varbūtējiem ar ierīci saistītiem incidentiem, uztur neatbilstīgo izstrādājumu un izstrādājumu atsaukšanas vai izņemšanas reģistru un, ja ierīces īpašības to attaisno, testē tirgū laisto ierīču paraugus. Pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānā ietilpst XII pielikuma B daļai atbilstošs pēc laišanas tirgū veiktās pēckontroles plāns. Ja uzskata, ka pēckontrole pēc laišanas tirgū nav vajadzīga, to attiecīgi pamato un dokumentē pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānā , un to apstiprina kompetentā iestāde .

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

7.    Ražotājs nodrošina, ka ierīcei ir pievienota informācija , kas kādā paredzētajam lietotājam viegli saprotamā oficiālā Savienības valodā ir jāsniedz saskaņā ar I pielikuma 17. iedaļu . Ražotāja sniegtās informācijas valoda(-s) var būt noteikta(-s) ar tās dalībvalsts tiesību aktiem, kurā ierīce ir darīta pieejama lietotājam.

7.    Ražotāji nodrošina, ka saskaņā ar I pielikuma 17. iedaļu ierīcei pievienojamā informācija tiek sniegta oficiālā Savienības valodā , kas viegli saprotama paredzētajam lietotājam . Ražotāja sniegtās informācijas valoda(-s) var būt noteikta(-s) ar tās dalībvalsts tiesību aktiem, kurā ierīce ir darīta pieejama lietotājam.

Paštestēšanas ierīcēm un pacienttuvas testēšanas ierīcēm saskaņā ar I pielikuma 17. iedaļu sniegtā informācija ir jānodrošina tās dalībvalsts valodā(-s), kurā ierīci dara pieejamu paredzētajam lietotājam.

Paštestēšanas ierīcēm un pacienttuvas testēšanas ierīcēm saskaņā ar I pielikuma 17. iedaļu sniegtā informācija ir viegli saprotama un nodrošināta tās dalībvalsts valodā(-s), kurā ierīci dara pieejamu paredzētajam lietotājam.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

8.   Ražotājs, kas uzskata vai kam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, kuru tas ir laidis tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties veic koriģējošus pasākumus, kas nepieciešami, lai attiecīgi panāktu minētā izstrādājuma atbilstību, to izņemtu vai atsauktu no tirgus. Tas attiecīgi informē izplatītājus un pilnvaroto pārstāvi, ja tāds ir.

8.   Ražotājs, kas uzskata vai kam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, kuru tas ir laidis tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties veic koriģējošus pasākumus, kas nepieciešami, lai attiecīgi panāktu minētā izstrādājuma atbilstību, to izņemtu vai atsauktu no tirgus. Tas attiecīgi informē atbildīgo kompetento nacionālo iestādi, izplatītājus , importētājus un pilnvaroto pārstāvi, ja tāds ir.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ja kompetentā iestāde uzskata vai tai ir pamats domāt, ka ierīce ir radījusi kaitējumu, tā nodrošina (ja tas jau nav noteikts valstī notikušā tiesas prāvā vai ar tiesas lēmumu), ka iespējami cietušais lietotājs, lietotāja tiesību pārņēmējs, lietotāja veselības apdrošināšanas sabiedrība vai citas trešās personas, kuras ietekmējis lietotājam nodarītais kaitējums, var pieprasīt pirmajā daļā minēto informāciju ražotājam vai viņa pilnvarotajam pārstāvim, vienlaikus pienācīgi ievērojot intelektuālā īpašuma tiesības.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ja ir pamats uzskatīt, ka in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce ir radījusi kaitējumu, iespējami cietušais lietotājs, viņa tiesību pārņēmējs, lietotāja obligātās veselības apdrošināšanas sabiedrība vai citas trešās personas, kuras ietekmējis nodarītais kaitējums, arī var pieprasīt pirmajā teikumā minēto informāciju ražotājam vai viņa pilnvarotajam pārstāvim.

Šīs tiesības saņemt informāciju atbilstīgi pirmajā teikumā minētajiem nosacījumiem pastāv arī attiecībā uz tām dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kuras ir atbildīgas par attiecīgās medicīniskās ierīces uzraudzību, kā arī attiecībā uz jebkuru paziņoto institūciju, kas izsniegusi sertifikātu saskaņā ar 45. pantu vai arī kā citādi ir iesaistīta attiecīgās medicīniskās ierīces atbilstības novērtēšanas procedūrā.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

10.a     Pirms laist in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces tirgū, ražotāji nodrošina, ka to civiltiesiskā atbildība ir apdrošināta un apdrošināšanas segums attiecas uz maksātnespējas risku un jebkuru kaitējumu pacientiem vai lietotājiem, kam par iemeslu bijis tieši medicīniskās ierīces ražošanas defekts, turklāt apdrošināšanas seguma līmenis ir proporcionāls iespējamam riskam, kas saistīts ar ražoto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci, un arī atbilst Direktīvai 85/374/EEK.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

7.    Importētājs , kas uzskata vai kam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, kuru tas ir laidis tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties informē ražotāju un viņa pilnvaroto pārstāvi un attiecīgā gadījumā veic koriģējošos pasākumus , kas nepieciešami, lai panāktu minētās ierīces atbilstību, to izņemtu vai atsauktu no tirgus. Ja ierīce rada apdraudējumu, tas arī nekavējoties informē kompetentās iestādes dalībvalstīs, kurās tas ierīci darījis pieejamu, un attiecīgā gadījumā paziņoto institūciju, kas minētajai ierīcei saskaņā ar 43. pantu izsniegusi sertifikātu, sīkāk informējot jo īpaši par neatbilstību un jebkādiem veiktiem koriģējošiem pasākumiem.

7.    Importētāji , kas uzskata vai kam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, kuru tie ir laiduši tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties informē ražotāju un , ja nepieciešams, viņa pilnvaroto pārstāvi un attiecīgā gadījumā nodrošina , ka tiek veikti koriģējošie pasākumi, kas nepieciešami, lai panāktu minētās ierīces atbilstību, to izņemtu vai atsauktu no tirgus , un īsteno šos pasākumus . Ja ierīce rada apdraudējumu, tie arī nekavējoties informē kompetentās iestādes dalībvalstīs, kurās tie ierīci darījuši pieejamu, un attiecīgā gadījumā paziņoto institūciju, kas minētajai ierīcei saskaņā ar 43. pantu izsniegusi sertifikātu, sīkāk informējot jo īpaši par neatbilstību un jebkādiem koriģējošiem pasākumiem , ko tie īstenojuši .

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.   Izplatītājs, kas uzskata vai kam ir pamats uzskatīt, ka ierīce, kuru tas ir darījis pieejamu tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties par to informē ražotāju un attiecīgā gadījumā viņa pilnvaroto pārstāvi un importētāju un gādā, lai tiktu veikti vajadzīgie koriģējošie pasākumi, kas nodrošinātu minētās ierīces atbilstību, tās izņemšanu vai atsaukšanu no tirgus, ja nepieciešams. Ja ierīce rada apdraudējumu, izplatītājs nekavējoties arī informē to dalībvalstu kompetentās iestādes, kurās tas ierīci ir darījis pieejamu, sīkāk jo īpaši informējot par neatbilstību un par jebkādiem veiktiem koriģējošiem pasākumiem.

4.   Izplatītājs, kas uzskata vai kam ir pamats uzskatīt, ka ierīce, kuru tas ir darījis pieejamu tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties par to informē ražotāju un attiecīgā gadījumā viņa pilnvaroto pārstāvi un importētāju un gādā, lai tā attiecīgo darbību robežās tiktu veikti vajadzīgie koriģējošie pasākumi, kas nodrošinātu minētās ierīces atbilstību, tās izņemšanu vai atsaukšanu no tirgus, ja nepieciešams. Ja ierīce rada apdraudējumu, izplatītājs nekavējoties arī informē to dalībvalstu kompetentās iestādes, kurās tas ierīci ir darījis pieejamu, sīkāk jo īpaši informējot par neatbilstību un par jebkādiem veiktiem koriģējošiem pasākumiem.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Par normatīvo atbilstību atbildīgā persona

Par normatīvo atbilstību atbildīgā persona

1.   Ražotājam savā organizācijā ir pieejama vismaz viena kvalificēta persona, kam ir speciālas zināšanas in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā. Speciālās zināšanas pierāda ar kādu no šādām kvalifikācijām:

1.   Ražotājam savā organizācijā ir pieejama vismaz viena par normatīvo atbilstību atbildīga persona, kam ir attiecīgās zināšanas in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā. Attiecīgās zināšanas pierāda ar kādu no šādām kvalifikācijām:

2.    Kvalificētā persona ir atbildīga par to, lai būtu nodrošināti vismaz šādi nosacījumi:

2.    Par normatīvo atbilstību atbildīgā persona ir atbildīga par to, lai būtu nodrošināti vismaz šādi nosacījumi:

Ja par normatīvo atbilstību saskaņā ar 1. un 2. punktu ir atbildīgas vairākas personas, to attiecīgās atbildības jomas ir jānosaka rakstiski.

3.    Kvalificētajai personai ražotāja organizācijā nav nekādu šķēršļu attiecībā uz savu pienākumu pienācīgu pildīšanu.

3.    Par normatīvo atbilstību atbildīgajai personai ražotāja organizācijā nav nekādu šķēršļu attiecībā uz savu pienākumu pienācīgu pildīšanu.

4.   Pilnvarotajam pārstāvim savā organizācijā ir pieejama vismaz viena kvalificēta persona, kam ir speciālas zināšanas par reglamentējošām prasībām attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm Savienībā. Speciālās zināšanas pierāda ar kādu no šādām kvalifikācijām:

4.   Pilnvarotajam pārstāvim savā organizācijā ir pieejama vismaz viena par normatīvo atbilstību atbildīga persona, kam ir attiecīgās zināšanas par reglamentējošām prasībām attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm Savienībā. Attiecīgās zināšanas pierāda ar kādu no šādām kvalifikācijām:

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Pirmais apakšpunkts neattiecas uz personām, kas, nebūdamas uzskatāmas par ražotājiem, kuri definēti 2. panta 16. punktā, jau tirgū laistu ierīci samontē vai pielāgo tā, lai tā attiecībā uz individuālu pacientu atbilstu paredzētajam uzdevumam .

Pirmais apakšpunkts neattiecas uz personām, kas, nebūdamas uzskatāmas par ražotājiem, kuri definēti 2. panta 16. punktā, jau tirgū laistu ierīci samontē vai pielāgo tā, lai tā atbilstu paredzētajam uzdevumam attiecībā uz individuālu pacientu vai konkrēti ierobežotu pacientu grupu vienā veselības aprūpes iestādē .

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.a     Izplatītājiem vai saistītajiem uzņēmumiem, kas ražotāja vārdā veic vienu vai vairākas 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētās darbības, nepiemēro 3. un 4. punktā minētās papildu prasības.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   ES atbilstības deklarācijā ir norādīts, ka šajā regulā aprakstīto prasību izpilde ir pierādīta. To regulāri atjaunina. ES atbilstības deklarācijas satura minimums ir izklāstīts III pielikumā. Tā ir iztulkota tajā(-s) oficiālajā Savienības valodā(-s), ko prasa dalībvalsts(-is), kurā(-s) ierīce ir darīta pieejama .

1.   ES atbilstības deklarācijā ir norādīts, ka šajā regulā aprakstīto prasību izpilde ir pierādīta. To regulāri atjaunina. ES atbilstības deklarācijas satura minimums ir izklāstīts III pielikumā. To izdod vienā no Savienības oficiālajām valodām .

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.     Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar ko, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza vai papildina III pielikumā izklāstītās ES atbilstības deklarācijas satura minimumu.

svītrots

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Fiziska vai juridiska persona, kas tirgū dara pieejamu preci, kura īpaši paredzēta, lai aizstātu tai identisku vai līdzīgu defektīvu vai nolietotu kādas ierīces neatņemamu detaļu vai komponentu, bez ierīces veiktspējas vai drošuma īpašību būtiskas mainīšanas uzturot vai atjaunojot tās funkcijas, nodrošina, ka šī prece nepazemina ierīces drošumu un veiktspēju. Pamatojoši pierādījumi tiek turēti pieejami dalībvalstu kompetentajām iestādēm.

1.   Fiziska vai juridiska persona, kas tirgū dara pieejamu preci, kura īpaši paredzēta, lai aizstātu tai identisku vai līdzīgu defektīvu vai nolietotu kādas ierīces neatņemamu detaļu vai komponentu, bez ierīces veiktspējas vai drošuma īpašību mainīšanas uzturot vai atjaunojot tās funkcijas, nodrošina, ka šī prece nepazemina ierīces drošumu un veiktspēju. Pamatojoši pierādījumi tiek turēti pieejami dalībvalstu kompetentajām iestādēm.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.   Tādu preci, kas konkrēti ir paredzēta, lai aizstātu kādas ierīces detaļu vai komponentu, un kas būtiski maina ierīces veiktspējas vai drošuma īpašības, uzskata par ierīci.

2.   Tādu preci, kas konkrēti ir paredzēta, lai aizstātu kādas ierīces detaļu vai komponentu, un kas maina ierīces veiktspējas vai drošuma īpašības, uzskata par ierīci , un tā atbilst šajā regulā noteiktajām prasībām .

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ierīču identifikācija un izsekojamība, ierīču un uzņēmēju reģistrēšana, drošuma un veiktspējas kopsavilkums, Eiropas medicīnisko ierīču datubanka

Ierīču identifikācija un izsekojamība, ierīču un uzņēmēju reģistrēšana, drošuma un veiktspējas kopsavilkums, Eiropas medicīnisko ierīču datubanka

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Komisija kopā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, ar kuras palīdzību apkopo un apstrādā informāciju, kas ir nepieciešama un samērīga ierīces aprakstīšanai un identificēšanai un ražotāja un attiecīgā gadījumā pilnvarotā pārstāvja un importētāja identificēšanai. Informācija, kas jāsniedz uzņēmējiem, ir sīkāk aprakstīta V pielikuma A daļā.

1.   Komisija kopā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, ar kuras palīdzību apkopo un apstrādā informāciju, kas ir nepieciešama un samērīga ierīces aprakstīšanai un identificēšanai un ražotāja un attiecīgā gadījumā pilnvarotā pārstāvja un importētāja identificēšanai un lai nodrošinātu pārredzamību un drošu un efektīvu izmantošanu, ļaujot lietotājiem piekļūt pastāvošajiem pierādījumiem par ierīces ārstniecisko derīgumu un vajadzības gadījumā par ierīces lietderīgumu . Informācija, kas jāsniedz uzņēmējiem, ir sīkāk aprakstīta V pielikuma A daļā.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Drošuma un veiktspējas kopsavilkums

Drošuma un klīniskās veiktspējas ziņojums

1.   Ierīcēm, kas klasificējamas kā C un D klases ierīces un kas nav ierīces, kurām izvērtē veiktspēju, ražotājs izstrādā drošuma un veiktspējas kopsavilkumu . Tas ir sarakstīts paredzētajam lietotājam saprotamā veidā. Šā kopsavilkuma projekts ietilpst dokumentācijā, ko saskaņā ar 40. pantu iesniedz atbilstības novērtēšanā iesaistītajai paziņotajai institūcijai, un šī institūcija to validē .

1.   Ierīcēm, kas klasificējamas kā C un D klases ierīces un kas nav ierīces, kurām izvērtē veiktspēju, ražotājs izstrādā ziņojumu par ierīces drošumu un klīnisko veiktspēju, pamatojoties uz pilnīgu informāciju, kas savākta klīniskās veiktspējas pētījumā. Ražotājs sagatavo arī šā ziņojuma kopsavilkumu , kas ir sarakstīts neprofesionālim viegli saprotamā veidā un tās valsts oficiālajā(-s) valodā(-s), kurā ierīce darīta pieejama tirgū . Šā ziņojuma projekts ietilpst dokumentācijā, ko saskaņā ar 40.  un 43.a pantu iesniedz atbilstības novērtēšanā iesaistītajai paziņotajai institūcijai, un ko validē šī institūcija un nepieciešamības gadījumā arī īpašā paziņotā institūcija .

1.a     Šā panta 1. punktā minēto kopsavilkumu dara zināmu atklātībai Eudamed datubankā saskaņā ar 25. panta 2. punkta b) apakšpunktā un V pielikuma A daļas 15. punktā paredzētajiem noteikumiem.

2.   Komisija var ar īstenošanas aktiem noteikt, kādā formā drošuma un veiktspējas kopsavilkumā iekļauj un kā izklāsta datu elementus. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 84. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru.

2.   Komisija var ar īstenošanas aktiem noteikt, kādā formātā izklāsta 1. punktā minētajā ziņojumā un kopsavilkumā iekļaujamos datu elementus. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 84. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde aizsargā iegūtās informācijas konfidencialitāti . Tomēr ar informāciju par paziņotu institūciju tā apmainās ar citām dalībvalstīm un ar Komisiju.

5.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde aizsargā iegūtās informācijas konfidenciālos aspektus . Tomēr ar informāciju par paziņotu institūciju tā apmainās ar citām dalībvalstīm un ar Komisiju.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgajai nacionālajai iestādei ir pietiekams skaits kompetentu darbinieku pienācīgai savu uzdevumu izpildei.

6.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgajai nacionālajai iestādei ir pietiekams skaits pastāvīgu un kompetentu štata darbinieku pienācīgai savu uzdevumu izpildei. Šīs prasības ievērošanu nosaka ekspertu veiktajā vērtēšanā, kas minēta 8. punktā.

Jo īpaši nacionālās iestādes darbiniekiem, kuri ir atbildīgi par to paziņoto institūciju darbinieku novērtēšanu, kuri atbild par pārskatu veikšanu saistībā ar izstrādājumu, ir tāda pati pierādīta kvalifikācija kā paziņoto institūciju darbiniekiem, kā noteikts VI pielikuma 3.2.5. punktā.

Tāpat nacionālās iestādes darbiniekiem, kuri ir atbildīgi par to paziņoto institūciju darbinieku novērtēšanu, kuri atbild par ražotāja kvalitātes vadības sistēmas revīzijas veikšanu, ir tāda pati pierādīta kvalifikācija kā paziņoto institūciju darbiniekiem, kā noteikts VI pielikuma 3.2.6. punktā.

Neskarot 31. panta 3. punktu, ja nacionālā iestāde ir atbildīga par paziņoto institūciju iecelšanu tādā izstrādājumu jomā, kas nav in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, visus jautājumus, kuri konkrēti attiecas uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, apspriež ar kompetento iestādi, kas ir atbildīga par šādām medicīniskajām ierīcēm.

Ja nacionālā iestāde ir atbildīga par paziņoto institūciju iecelšanu tādā izstrādājumu jomā, kas nav in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, visus jautājumus, kuri konkrēti attiecas uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, apspriež ar kompetento iestādi, kas ir atbildīga par šādām medicīniskajām ierīcēm.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

7.   Dalībvalstis Komisiju un citas dalībvalstis informē par savām atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanas, iecelšanas un paziņošanas procedūrām un paziņoto institūciju pārraudzības procedūrām, kā arī par jebkuriem šīs informācijas grozījumiem.

7.    Galīgā atbildība par paziņotajām institūcijām un nacionālo iestādi, kura ir atbildīga par paziņotajām institūcijām, ir tās dalībvalsts pārziņā, kurā tās atrodas. Dalībvalstij ir pienākums pārbaudīt, vai izraudzītā nacionālā iestāde, kura ir atbildīga par paziņotajām institūcijām, pienācīgi veic savu darbu attiecībā uz atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanu, iecelšanu un paziņošanu un paziņoto institūciju pārraudzību, kā arī vai ieceltā nacionālā iestāde, kura ir atbildīga par paziņotajām institūcijām, strādā taisnīgi un objektīvi. Dalībvalstis sniedz Komisijai un pārējām dalībvalstīm visu informāciju, ko tās pieprasījušas par savām atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanas, iecelšanas un paziņošanas procedūrām un paziņoto institūciju pārraudzības procedūrām, kā arī par jebkuriem šīs informācijas grozījumiem. Šādu informāciju publisko saskaņā ar 80. pantu.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

8.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi katru otro gadu ekspertu līmenī vērtē tāda paša statusa iestādes. Ekspertu veiktajā vērtēšanā arī tiek uz vietas apmeklētas atbilstības novērtēšanas institūcijas vai paziņotās institūcijas, par kurām vērtētā iestāde ir atbildīga. Gadījumā, kas minēts 6. punkta otrajā daļā, ekspertu veiktajā vērtēšanā piedalās par medicīniskajām ierīcēm atbildīgā kompetentā iestāde.

8.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi katru otro gadu ekspertu līmenī vērtē tāda paša statusa iestādes. Ekspertu veiktajā vērtēšanā arī tiek uz vietas apmeklētas atbilstības novērtēšanas institūcijas vai paziņotās institūcijas, par kurām vērtētā iestāde ir atbildīga. Gadījumā, kas minēts 6. punkta otrajā daļā, ekspertu veiktajā vērtēšanā piedalās par medicīniskajām ierīcēm atbildīgā kompetentā iestāde.

Dalībvalstis izstrādā ekspertu veiktās vērtēšanas gada plānu, kas attiecībā uz iestādēm, kuras vērtē un kuras tiek vērtētas, nodrošina pienācīgu rotāciju, un to iesniedz Komisijai. Komisija var piedalīties šajā vērtēšanā. Ekspertu veiktās vērtēšanas iznākumu paziņo visām dalībvalstīm un Komisijai , un iznākuma kopsavilkumu dara publiski pieejamu.

Dalībvalstis izstrādā ekspertu veiktās vērtēšanas gada plānu, kas attiecībā uz iestādēm, kuras vērtē un kuras tiek vērtētas, nodrošina pienācīgu rotāciju, un to iesniedz Komisijai. Komisija piedalās šajā vērtēšanā. Ekspertu veiktās vērtēšanas iznākumu paziņo visām dalībvalstīm, un iznākuma kopsavilkumu dara publiski pieejamu.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Paziņotās institūcijas atbilst tādām organizatoriskām un vispārīgām prasībām un tādām prasībām attiecībā uz kvalitātes pārvaldību, resursiem un procesiem, kas nodrošina, ka tiek izpildīti uzdevumi, kuru veikšanai tās saskaņā ar šo Regulu ir ieceltas. Paziņotajām institūcijām izvirzītais prasību minimums ir izklāstīts VI pielikumā.

1.   Paziņotās institūcijas atbilst tādām organizatoriskām un vispārīgām prasībām un tādām prasībām attiecībā uz kvalitātes pārvaldību, resursiem un procesiem, kas nodrošina, ka tiek izpildīti uzdevumi, kuru veikšanai tās saskaņā ar šo Regulu ir ieceltas. Šajā saistībā nodrošina pastāvīgos administratīvos, tehniskos un zinātniskos štata darbiniekus ar medicīniskām, tehniskām un vajadzības gadījumā farmakoloģiskām zināšanām. Izmanto pastāvīgos štata darbiniekus, bet paziņotās institūcijas var ad hoc kārtībā un pagaidu darbam vajadzības gadījumā nolīgt ārējos ekspertus. Paziņotajām institūcijām izvirzītais prasību minimums ir izklāstīts VI pielikumā. Konkrētāk, saskaņā ar VI pielikuma 1.2. punktu paziņotā institūcija ir organizēta un darbojas tā, lai nodrošinātu darbības neatkarību, objektivitāti un taisnīgumu un novērstu interešu konfliktu.

Paziņotā institūcija publicē sarakstu ar institūcijas darbiniekiem, kuri ir atbildīgi par atbilstības novērtēšanu un medicīnisko ierīču sertifikāciju. Attiecībā uz katru darbinieku šajā sarakstā ietver vismaz viņa kvalifikāciju, CV un interešu deklarāciju. Saraksts nosūtāms par paziņotajām institūcijām atbildīgajai nacionālajai iestādei, kura pārbauda, vai darbinieki atbilst šīs regulas prasībām. Saraksts nosūtāms arī Komisijai.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

-1.     Paziņotajām institūcijām ir pastāvīgi un kompetenti štata darbinieki un īpašas zināšanas gan ar ierīču veiktspējas novērtēšanu saistītās tehniskās jomās, gan arī medicīnas jomā. Darbinieki spēj veikt apakšuzņēmēju kvalitātes iekšēju novērtējumu.

Ierobežotu klīnisko zināšanu gadījumā tiesības uz līgumu slēgšanu var piešķirt ārējiem ekspertiem attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vai tehnoloģiju novērtēšanu.

1.   Ja paziņotā institūcija par konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem slēdz apakšuzņēmuma līgumu vai konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem izmanto filiāli, tā pārliecinās par apakšuzņēmuma vai filiāles atbilstību VI pielikumā izklāstītajām attiecīgajām prasībām un attiecīgi informē par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi.

1.   Ja paziņotā institūcija par konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem slēdz apakšuzņēmuma līgumu vai konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem izmanto filiāli, tā pārliecinās par apakšuzņēmēja vai filiāles atbilstību VI pielikumā izklāstītajām attiecīgajām prasībām un attiecīgi informē par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi.

2.   Par uzdevumiem, ko to vārdā veic apakšuzņēmumi vai filiāles, paziņotās institūcijas uzņemas pilnu atbildību.

2.   Par uzdevumiem, ko to vārdā veic apakšuzņēmēji vai filiāles, paziņotās institūcijas uzņemas pilnu atbildību.

2.a     Paziņotās institūcijas dara publiski pieejamu apakšuzņēmēju vai filiāļu sarakstu, kā arī konkrētos uzdevumus, par kuriem tie ir atbildīgi, un to darbinieku interešu deklarācijas.

3.   Par atbilstības novērtēšanas pasākumiem slēgt apakšuzņēmuma līgumus vai šos pasākumus filiālē īstenot var tikai ar tās juridiskās vai fiziskās personas piekrišanu, kas ir pieteikusies atbilstības novērtēšanai.

3.   Par atbilstības novērtēšanas pasākumiem slēgt apakšuzņēmuma līgumus vai šos pasākumus filiālē īstenot var tikai ar tās juridiskās vai fiziskās personas skaidri paustu piekrišanu, kas ir pieteikusies atbilstības novērtēšanai.

4.   Paziņotās institūcijas par tām atbildīgās nacionālās iestādes rīcībā tur būtiskos dokumentus, kas attiecas uz apakšuzņēmēja vai filiāles kvalifikācijas pārbaudi un uz darbu, ko apakšuzņēmējs vai filiāle veikuši saskaņā ar šo regulu.

4.    Vismaz reizi gadā paziņotās institūcijas par tām atbildīgajām nacionālajām iestādēm iesniedz būtiskos dokumentus, kas attiecas uz apakšuzņēmēja vai filiāles kvalifikācijas pārbaudi un uz darbu, ko apakšuzņēmējs vai filiāle veikuši saskaņā ar šo regulu.

4.a     Paziņoto institūciju gada novērtējuma ziņojumā, kas jāveic saskaņā ar 33. panta 3. punktu, iekļauj paziņoto institūciju apakšuzņēmēja/-u vai filiāles/-ļu atbilstības pārbaudi, kas veikta, lai konstatētu atbilstību VI pielikumā noteiktajām prasībām.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

28.a pants

Filiāļu un apakšuzņēmēju reģistrācijas elektroniskā sistēma

1.     Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, kurā tiek apkopota un apstrādāta informācija par filiālēm un apakšuzņēmējiem, kā arī par tiem uzticētiem konkrētiem uzdevumiem.

2.     Pirms var notikt apakšuzņēmuma līgumu izpilde, paziņotā institūcija, kas paredzējusi noslēgt apakšuzņēmuma līgumu par konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem vai uzticēt filiālei konkrētus ar atbilstības novērtēšanu saistītus uzdevumus, reģistrē šo apakšuzņēmēju vai filiāļu nosaukumus, norādot to konkrētos uzdevumus.

3.     Nedēļas laikā no brīža, kad attiecībā uz 1. punktā minēto informāciju notikuši jebkādi grozījumi, attiecīgais uzņēmējs atjaunina datus elektroniskajā sistēmā.

4.     Elektroniskajā sistēmā iekļautie dati ir publiski pieejami.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Atbilstības novērtēšanas institūcija pieteikumu uz paziņošanu iesniedz nacionālajai iestādei, kas ir atbildīga par tās valsts paziņotajām institūcijām, kurā tā ir dibināta.

1.   Atbilstības novērtēšanas institūcija pieteikumu uz paziņošanu iesniedz nacionālajai iestādei, kas ir atbildīga par tās valsts paziņotajām institūcijām, kurā tā ir dibināta.

Ja atbilstības novērtēšanas institūcija vēlas saņemt paziņojumus par 41.a panta 1. punktā minētajām ierīcēm, tā norāda šo vēlmi un iesniedz paziņošanas pieteikumu EMA saskaņā ar 41.a pantu.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.   Komisija 14 dienu laikā no 2. punktā minētās iesniegšanas brīža ieceļ apvienoto novērtēšanas grupu, kurā ir vismaz divi eksperti, kas izraudzīti no tādu ekspertu saraksta, kuri ir kvalificēti atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanā . Minēto sarakstu sadarbībā ar MDCG izstrādā Komisija. Vismaz viens no šiem ekspertiem , kurš ir apvienotās novērtēšanas grupas vadītājs, pārstāv Komisiju.

3.   Komisija 14 dienu laikā no 2. punktā minētās iesniegšanas brīža ieceļ apvienoto novērtēšanas grupu, kurā ir vismaz trīs eksperti, kas izraudzīti no tādu ekspertu saraksta, kuri ir kvalificēti atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanai un kuriem nav interešu konflikta ar institūciju, kas iesniegusi pieteikumu atbilstības novērtēšanai . Minēto sarakstu sadarbībā ar MDCG izstrādā Komisija. Vismaz viens no šiem ekspertiem pārstāv Komisiju un vismaz viens no pārējiem ekspertiem ir no citas dalībvalsts, nevis tās, kurā atrodas pieteikuma iesniedzēja atbilstības novērtēšanas institūcija . Komisijas pārstāvis ir apvienotās novērtēšanas grupas vadītājs. Ja atbilstības novērtēšanas institūcija ir pieprasījusi, lai tai tiktu nosūtīti paziņojumi par 41.a panta 1. punktā minētajām ierīcēm, EMA arī ir jābūt iekļautai apvienotajā novērtēšanas grupā.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde un apvienotā novērtēšanas grupa 90 dienu laikā pēc apvienotās novērtēšanas grupas iecelšanas pārskata dokumentus, kas kopā ar pieteikumu iesniegti saskaņā ar 29. pantu, un uz vietas novērtē pieteikušos atbilstības novērtēšanas institūciju, kā arī attiecīgā gadījumā jebkādu Savienībā vai ārpus tās atrodošos filiāli vai apakšuzņēmumu , kurš tiks iesaistīts atbilstības novērtēšanas procesā. Šāda novērtēšana uz vietas neattiecas uz prasībām, kuru sakarā pieteikuma iesniedzēja atbilstības novērtēšanas institūcija ir saņēmusi sertifikātu, ko izsniegusi nacionālā akreditācijas struktūra, kas minēta 29. panta 2. punktā, ja vien šādu novērtēšanu uz vietas veikt neprasa 30. panta 3. punktā minētais Komisijas pārstāvis.

4.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde un apvienotā novērtēšanas grupa 90 dienu laikā pēc apvienotās novērtēšanas grupas iecelšanas pārskata dokumentus, kas kopā ar pieteikumu iesniegti saskaņā ar 29. pantu, un uz vietas novērtē pieteikušos atbilstības novērtēšanas institūciju, kā arī attiecīgā gadījumā jebkādu Savienībā vai ārpus tās atrodošos filiāli vai apakšuzņēmēju , kurš tiks iesaistīts atbilstības novērtēšanas procesā. Šāda novērtēšana uz vietas neattiecas uz prasībām, kuru sakarā pieteikuma iesniedzēja atbilstības novērtēšanas institūcija ir saņēmusi sertifikātu, ko izsniegusi nacionālā akreditācijas struktūra, kas minēta 29. panta 2. punktā, ja vien šādu novērtēšanu uz vietas veikt neprasa 30. panta 3. punktā minētais Komisijas pārstāvis.

Konstatējumus, ka kāda institūcija VI pielikuma prasībām neatbilst, norāda novērtēšanas procesā, un par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde ar apvienoto novērtēšanas grupu tos pārrunā , lai panāktu savstarpēju vienošanos par pieteikuma novērtējumu . Atzinumu atšķirības norāda atbildīgās nacionālās iestādes novērtējuma ziņojumā.

Konstatējumus, ka kāda pieteikuma iesniedzēja atbilstības novērtēšanas institūcija VI pielikuma prasībām neatbilst, norāda novērtēšanas procesā, un par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde ar apvienoto novērtēšanas grupu tos pārrunā. Novērtējuma ziņojumā nacionālā iestāde norāda pasākumus, kurus paziņotā institūcija īsteno, lai nodrošinātu attiecīgās pieteikuma iesniedzējas atbilstības novērtēšanas institūcijas atbilstību VI pielikumā izklāstītajām prasībām. Ja radušās atzinumu atšķirības, atbildīgās nacionālās iestādes novērtējuma ziņojumā iekļauj atsevišķu novērtēšanas grupas atzinumu, kurā izteikts viedoklis par paziņojumu .

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde savu novērtējuma ziņojumu un paziņojuma projektu iesniedz Komisijai, kas šos dokumentus tūlīt nosūta MDCG un apvienotās novērtējuma grupas locekļiem. Pēc Komisijas pieprasījuma iestāde šos dokumentus iesniedz oficiālās Savienības valodās, kuru skaits var būt līdz trim.

5.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde savu novērtējuma ziņojumu un paziņojuma projektu iesniedz Komisijai, kas šos dokumentus tūlīt nosūta MDCG un apvienotās novērtējuma grupas locekļiem. Ja novērtējuma grupa sagatavo atsevišķu atzinumu, arī tas jāiesniedz Komisijai, kura to tālāk nodos MDCG. Pēc Komisijas pieprasījuma iestāde šos dokumentus iesniedz Savienības oficiālajās valodās, kuru skaits var būt līdz trim.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6.   Apvienotā novērtēšanas grupa atzinumu par novērtējuma ziņojumu un paziņojuma projektu sniedz 21 dienas laikā no šo dokumentu saņemšanas, un Komisija šo atzinumu tūlīt iesniedz MDCG. MDCG 21 dienas laikā no brīža, kad saņemts apvienotās novērtēšanas grupas atzinums, par paziņojuma projektu sniedz ieteikumu , ko attiecīgā nacionālā iestāde pienācīgi ņem vērā savā lēmumā par paziņotās institūcijas iecelšanu.

6.   Apvienotā novērtēšanas grupa galīgo atzinumu par novērtējuma ziņojumu, paziņojuma projektu un attiecīgā gadījumā atsevišķu novērtēšanas grupas atzinumu sniedz 21 dienas laikā no šo dokumentu saņemšanas, un Komisija šo atzinumu tūlīt iesniedz MDCG. MDCG 21 dienas laikā no brīža, kad saņemts apvienotās novērtēšanas grupas atzinums, par paziņojuma projektu sniedz ieteikumu. Attiecīgā nacionālā iestāde savu lēmumu par paziņotās institūcijas iecelšanu pamato ar šo MDCG ieteikumu . Ja šis ziņojums atšķiras no MDCG ieteikuma, attiecīgā nacionālā iestāde nepieciešamo lēmuma pamatojumu iesniedz MDCG rakstiski.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.   Dalībvalstis drīkst paziņot tikai tādas atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas atbilst VI pielikuma prasībām.

2.   Dalībvalstis paziņo tikai tādas atbilstības novērtēšanas institūcijas, kuras atbilst VI pielikuma prasībām un kuru pieteikumu novērtēšanas procedūra ir pabeigta atbilstīgi 30. pantam .

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.     Ja nacionālā iestāde, kas atbildīga par paziņotajām institūcijām, ir atbildīga par paziņoto institūciju iecelšanu arī citu tādu izstrādājumu jomā, kas nav in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, tad par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm kompetentā iestāde pirms paziņošanas sniedz pozitīvu atzinumu par paziņojumu un tā tvērumu.

svītrots

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.   Paziņojumā ir skaidri aprakstīts iecelšanas tvērums, norādot atbilstības novērtēšanas pasākumus, atbilstības novērtēšanas procedūras un to ierīču tipu, kuras paziņotā institūcija ir pilnvarota novērtēt.

4.   Paziņojumā ir skaidri aprakstīts iecelšanas tvērums, norādot atbilstības novērtēšanas pasākumus, atbilstības novērtēšanas procedūras , riska klasi un to ierīču tipu, kuras paziņotā institūcija ir pilnvarota novērtēt.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

8.   Ja dalībvalsts vai Komisija saskaņā ar 7. punktu iebilst, paziņojuma spēks tiek apturēts. Šādā gadījumā Komisija 15 dienu laikā pēc 7. punktā minētā termiņa beigām lietu iesniedz izskatīšanai MDCG. Pēc apspriešanās ar iesaistītajām personām MDCG ne vēlāk kā 28 dienas pēc tam, kad lieta tai iesniegta izskatīšanai, sniedz savu atzinumu. Ja paziņotāja dalībvalsts MDCG lēmumam nepiekrīt, tā var lūgt, lai atzinumu sniedz Komisija.

8.   Ja dalībvalsts vai Komisija saskaņā ar 7. punktu iebilst, paziņojuma spēks tiek nekavējoties apturēts. Šādā gadījumā Komisija 15 dienu laikā pēc 7. punktā minētā termiņa beigām lietu iesniedz izskatīšanai MDCG. Pēc apspriešanās ar iesaistītajām personām MDCG ne vēlāk kā 28 dienas pēc tam, kad lieta tai iesniegta izskatīšanai, sniedz savu atzinumu. Ja paziņotāja dalībvalsts MDCG lēmumam nepiekrīt, tā var lūgt, lai atzinumu sniedz Komisija.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

9.   Ja iebildumi saskaņā ar 7. punktu netiek celti vai arī ja MDCG vai Komisija, ar kuru notikusi apspriešanās saskaņā ar 8. punktu, atzīst, ka paziņošana ir pilnīgi vai daļēji pieņemama , Komisija paziņojumu attiecīgi publisko.

9.   Ja iebildumi saskaņā ar 7. punktu netiek celti vai arī ja MDCG vai Komisija, ar kuru notikusi apspriešanās saskaņā ar 8. punktu, atzīst, ka paziņojums ir pilnīgi pieņemams , Komisija to attiecīgi publisko.

Komisija arī ievada 25. panta otrajā daļā minētajā elektroniskajā sistēmā ziņas, kas saistītas ar paziņotās institūcijas paziņošanu. Minētajai informācijai pievieno par paziņotajām institūcijām atbildīgās nacionālās iestādes galīgo novērtējuma ziņojumu, apvienotās novērtēšanas grupas atzinumu un MDCG ieteikumu, kā minēts šajā pantā.

Detalizētu paziņojumā iekļauto informāciju, piemēram, ierīču klasi un tipu, kā arī tā pielikumus, publisko.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.   Komisija dara publiski pieejamu sarakstu, kurā norādītas saskaņā ar šo regulu paziņotās institūcijas, tostarp tām piešķirtie identifikācijas numuri un darbības, kuru veikšanai tās ir paziņotas. Komisija nodrošina minētā saraksta atjaunināšanu.

2.   Komisija publisko viegli pieejamu sarakstu, kurā norādītas saskaņā ar šo regulu paziņotās institūcijas, tostarp tām piešķirtie identifikācijas numuri un darbības, kuru veikšanai tās ir paziņotas , un visi 31. panta 5. punktā minētie paziņošanas procedūras dokumenti . Komisija nodrošina minētā saraksta atjaunināšanu.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde tās pastāvīgi pārrauga, lai nodrošinātu pastāvīgu atbilstību VI pielikuma prasībām. Paziņotās institūcijas pēc pieprasījuma sniedz visu būtisko informāciju un dokumentus, kādi vajadzīgi, lai iestāde varētu pārbaudīt atbilstību šiem kritērijiem.

1.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde un attiecīgā gadījumā EMA tās pastāvīgi pārrauga, lai nodrošinātu pastāvīgu atbilstību VI pielikuma prasībām. Paziņotās institūcijas pēc pieprasījuma sniedz visu būtisko informāciju un dokumentus, kādi vajadzīgi, lai iestāde varētu pārbaudīt atbilstību šiem kritērijiem.

Paziņotās institūcijas par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi nekavējoties informē par visiem tādiem pārveidojumiem, jo īpaši attiecībā uz darbiniekiem, telpām, filiālēm vai apakšuzņēmumiem , kas var ietekmēt VI pielikuma prasību izpildi vai to spēju veikt atbilstības novērtēšanas procedūras, attiecībā uz ierīcēm, kuru vērtēšanai tās ir ieceltas.

Paziņotās institūcijas par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi nekavējoties un ne vēlāk kā 15 dienu laikā informē par visiem tādiem pārveidojumiem, jo īpaši attiecībā uz darbiniekiem, telpām, filiālēm vai apakšuzņēmējiem , kas var ietekmēt VI pielikuma prasību izpildi vai to spēju veikt atbilstības novērtēšanas procedūras attiecībā uz ierīcēm, kuru vērtēšanai tās ir ieceltas.

2.   Paziņotās institūcijas nekavējoties reaģē uz savas dalībvalsts vai citas dalībvalsts iestādes vai Komisijas iesniegtiem pieprasījumiem par atbilstības novērtēšanu, ko tās veikušas. Nacionālā iestāde, kas dalībvalstī, kurā institūcija ir dibināta, ir atbildīga par paziņotajām institūcijām, nodrošina kādas citas dalībvalsts iestāžu vai Komisijas iesniegto pieprasījumu izpildi, ja vien nav likumīga pamata tos nepildīt , un pēdējā gadījumā abas puses var apspriesties ar MDCG. Paziņotā institūcija vai attiecīgā gadījumā par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde var pieprasīt, lai jebkuru informāciju, kas nosūtīta citas dalībvalsts iestādēm vai Komisijai, uzskatītu par konfidenciālu informāciju.

2.   Paziņotās institūcijas nekavējoties un ne vēlāk kā 15 dienu laikā reaģē uz savas dalībvalsts vai citas dalībvalsts iestādes vai Komisijas iesniegtiem pieprasījumiem par atbilstības novērtēšanu, ko tās veikušas. Nacionālā iestāde, kas dalībvalstī, kurā institūcija ir dibināta, ir atbildīga par paziņotajām institūcijām, nodrošina kādas citas dalībvalsts iestāžu vai Komisijas iesniegto pieprasījumu izpildi. Ja ir likumīgs pamats tos nepildīt , paziņotās institūcijas to izskaidro rakstiski un apspriežas ar MDCG , kas tādā gadījumā sagatavo ieteikumu . Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde ievēro MDCG ieteikumu.

3.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde vismaz reizi gadā novērtē, vai ikviena paziņotā institūcija, par ko tā ir atbildīga, joprojām atbilst VI pielikuma prasībām. Šajā novērtēšanā ietilpst katras paziņotās institūcijas apmeklējums uz vietas.

3.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde vismaz reizi gadā novērtē, vai ikviena paziņotā institūcija, par ko tā ir atbildīga, joprojām atbilst VI pielikuma prasībām , kā arī novērtē, vai šīm prasībām atbilst arī tās apakšuzņēmēji vai filiāles . Šajā novērtēšanā ietilpst katras paziņotās institūcijas un attiecīgā gadījumā Savienībā vai ārpus tās esošo to filiāļu un apakšuzņēmēju nepieteikta inspekcija, veicot apmeklējumu uz vietas.

Lai noteiktu paziņotās institūcijas faktisko kompetenci un tās vērtējumu kvalitāti, jo īpaši paziņotās institūcijas spēju analizēt un novērtēt klīniskos pierādījumus, novērtējumā iekļauj arī paziņotās institūcijas veikto ierīces izstrādes dokumentācijas pārbaudes paraugu pārskatu.

4.    Trīs gadus pēc paziņotās institūcijas paziņošanas un pēc tam ik pēc trim gadiem nacionālā iestāde, kas ir atbildīga par tās dalībvalsts paziņotajām institūcijām, kurā institūcija ir dibināta, un apvienotā novērtēšanas grupa, kuras ieceltas saskaņā ar 30. panta 3. un 4. punktā aprakstīto procedūru, veic novērtēšanu, lai noteiktu, vai paziņotā institūcija joprojām atbilst VI pielikuma prasībām. Ja ir pamatotas bažas, vai kāda no paziņotajām institūcijām joprojām atbilst VI pielikuma prasībām, MDCG šajā punktā aprakstīto novērtēšanas procedūru pēc Komisijas vai kādas dalībvalsts pieprasījuma var sākt jebkurā brīdī.

4.    Divus gadus pēc paziņotās institūcijas paziņošanas un pēc tam ik pēc diviem gadiem nacionālā iestāde, kas ir atbildīga par paziņotajām institūcijām dalībvalstī, kurā saskaņā ar 30. panta 3. un 4. punktā aprakstīto procedūru ir apstiprināta institūcija un iecelta apvienotā novērtēšanas grupa, veic novērtēšanu, lai noteiktu, vai paziņotā institūcija un tās filiāles un apakšuzņēmēji joprojām atbilst VI pielikuma prasībām. Ja ir pamatotas bažas, vai kāda no paziņotajām institūcijām vai paziņotās institūcijas filiāle vai apakšuzņēmējs joprojām atbilst VI pielikuma prasībām, MDCG šajā punktā aprakstīto novērtēšanas procedūru pēc Komisijas vai kādas dalībvalsts pieprasījuma var sākt jebkurā brīdī.

Attiecībā uz 41.a pantā norādītajām īpašajām paziņotajām institūcijām šajā punktā minēto novērtēšanu veic katru gadu.

Visus novērtējumu rezultātus publisko.

5.   Dalībvalstis Komisijai un citām dalībvalstīm vismaz reizi gadā ziņo par savām pārraudzības darbībām. Šajā ziņojumā ietilpst kopsavilkums, kuru dara publiski pieejamu.

5.   Dalībvalstis Komisijai un citām dalībvalstīm vismaz reizi gadā ziņo par savām pārraudzības darbībām. Šajā ziņojumā ietilpst kopsavilkums, kuru dara publiski pieejamu.

5.a     Paziņotās institūcijas katru gadu iesniedz kompetentajai iestādei un Komisijai gada darbības pārskatu, kurā ietverta VI pielikuma 5. punktā minētā informācija, un Komisija to nodod MDCG.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.   Ja par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde ir noskaidrojusi, ka kāda no paziņotajām institūcijām vairs neatbilst VI pielikuma prasībām vai nepilda savus pienākumus, atkarībā no tā, kādā mērā nav nodrošināta atbilstība šīm prasībām vai pildīti šie pienākumi, iestāde paziņojumu aptur, ierobežo vai pilnīgi vai daļēji atsauc. Apturējums nepārsniedz vienu gadu un vienu reizi uz tādu pašu periodu ir atjaunojams . Ja paziņotā institūcija darbību ir beigusi, par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde paziņojumu atsauc.

2.   Ja par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde ir noskaidrojusi, ka kāda no paziņotajām institūcijām vairs neatbilst VI pielikuma prasībām vai nepilda savus pienākumus, atkarībā no tā, kādā mērā nav nodrošināta atbilstība šīm prasībām vai pildīti šie pienākumi, iestāde paziņojumu aptur, ierobežo vai pilnīgi vai daļēji atsauc. Apturēšanu piemēro, kamēr MDCG nav pieņēmusi lēmumu atsaukt apturēšanu, un pēc tam ieceltā apvienotā novērtēšanas grupa izstrādā novērtējumu saskaņā ar 30. panta 3. punktā noteikto procedūru . Ja paziņotā institūcija darbību ir beigusi, par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde paziņojumu atsauc.

Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde par jebkādu paziņojuma apturējumu , ierobežojumu vai atsaukumu nekavējoties informē Komisiju un citas dalībvalstis.

Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde par jebkādu paziņojuma apturēšanu , ierobežojumu vai atsaukumu nekavējoties un ne vēlāk kā 10 dienu laikā informē Komisiju, citas dalībvalstis , attiecīgos ražotājus un veselības aprūpes speciālistus .

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.   Ja paziņojums ir ierobežots, apturēts vai atsaukts, dalībvalsts rīkojas, lai pienācīgi nodrošinātu, ka attiecīgās paziņotās institūcijas lietas vai nu apstrādā cita paziņotā institūcija vai arī tās tiek turētas tā, lai pēc pieprasījuma būtu pieejamas par paziņotajām institūcijām un tirgus uzraudzību atbildīgajām nacionālajām iestādēm.

3.   Ja paziņojums ir ierobežots, apturēts vai atsaukts, dalībvalsts informē Komisiju un rīkojas, lai pienācīgi nodrošinātu, ka attiecīgās paziņotās institūcijas lietas vai nu apstrādā cita paziņotā institūcija, vai arī tās tiek turētas tā, lai pēc pieprasījuma būtu pieejamas par paziņotajām institūcijām un tirgus uzraudzību atbildīgajām nacionālajām iestādēm.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde novērtē, vai iemesli, kuru dēļ paziņojums grozīts , ietekmē paziņotās institūcijas izsniegtos sertifikātus, un triju mēnešu laikā pēc tam, kad tā ir izziņojusi paziņojuma grozījumus, Komisijai un citām dalībvalstīm iesniedz ziņojumu par konstatējumiem. Ja tirgū laisto ierīču drošuma nodrošināšanai ir nepieciešams apturēt vai atsaukt neatbilstīgi izsniegtu sertifikātu, iestāde paziņotajai institūcijai dod attiecīgu rīkojumu iestādes noteiktā saprātīgā laikā to izdarīt. Ja paziņotā institūcija noteiktajā termiņā to neizdara vai ir beigusi darbību, neatbilstīgi izsniegtos sertifikātus aptur vai atsauc pati par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde.

4.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgā valsts iestāde novērtē, vai iemesli, kuru dēļ paziņojums apturēts, ierobežots vai atsaukts , ietekmē paziņotās institūcijas izsniegtos sertifikātus, un triju mēnešu laikā pēc tam, kad tā ir izziņojusi paziņojuma grozījumus, Komisijai un citām dalībvalstīm iesniedz ziņojumu par konstatējumiem. Ja tirgū laisto ierīču drošuma nodrošināšanai ir nepieciešams apturēt vai atsaukt neatbilstīgi izsniegtu sertifikātu, iestāde paziņotajai institūcijai dod attiecīgu rīkojumu iestādes noteiktā saprātīgā laikā un ne vēlāk kā 30 dienu laikā pēc ziņojuma publicēšanas to izdarīt. Ja paziņotā institūcija noteiktajā termiņā to neizdara vai ir beigusi darbību, neatbilstīgi izsniegtos sertifikātus aptur vai atsauc pati par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde.

Lai pārbaudītu, vai iemesli, kuru dēļ paziņojums ticis apturēts, ierobežots vai atsaukts, ietekmē izsniegtos sertifikātus, atbildīgā nacionālā iestāde pieprasa attiecīgajiem ražotājiem 30 dienu laikā sniegt pierādījumus par atbilstību paziņojuma darbības laikā.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5.   Paziņotās institūcijas izdoti sertifikāti, kas nav neatbilstīgi izsniegti un ko izsniegusi paziņotā institūcija, attiecībā uz kuru paziņojums ir apturēts, ierobežots vai atsaukts, derīgumu saglabā šādos apstākļos:

5.   Paziņotās institūcijas izdoti sertifikāti, kas nav neatbilstīgi izsniegti un ko izsniegusi paziņotā institūcija, attiecībā uz kuru paziņojums ir apturēts, ierobežots vai atsaukts, derīgumu saglabā šādos apstākļos:

Iestāde vai paziņotā institūcija, kas uzņemas tās paziņotās institūcijas funkcijas, ko ietekmējuši paziņojuma grozījumi, par to tūlīt informē Komisiju, citas dalībvalstis un citas paziņotās institūcijas.

Iestāde vai paziņotā institūcija, kas uzņemas tās paziņotās institūcijas funkcijas, ko ietekmējuši paziņojuma grozījumi, par to tūlīt un ne vēlāk kā 10 dienu laikā informē Komisiju, citas dalībvalstis un citas paziņotās institūcijas.

Komisija nekavējoties un ne vēlāk kā 10 dienu laikā ievada 25. panta otrajā daļā minētajā elektroniskajā sistēmā informāciju par grozījumiem paziņotās institūcijas paziņojumā.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Komisija izmeklē visus gadījumus, par kuriem tai darītas zināmas bažas, vai kāda paziņotā institūcija joprojām pilda VI pielikuma prasības vai tai noteiktos pienākumus. Šādu izmeklēšanu tā var sākt arī pēc savas iniciatīvas.

1.   Komisija izmeklē visus gadījumus, par kuriem tai darītas zināmas bažas, vai kāda paziņotā institūcija joprojām pilda VI pielikuma prasības vai tai noteiktos pienākumus. Šādu izmeklēšanu tā var sākt arī pēc savas iniciatīvas , cita starpā apvienotajai novērtēšanas grupai, kuras sastāvs atbilst 30. panta 3. punktā minētajiem nosacījumiem, veicot nepieteiktu inspekciju paziņotajā institūcijā .

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.   Ja Komisija noskaidro , ka paziņotā institūcija vairs neatbilst tās paziņošanas prasībām, tā par to informē paziņotāju dalībvalsti un pieprasa tai veikt nepieciešamos koriģējošos pasākumus, ja nepieciešams, arī apturēt, ierobežot vai atsaukt paziņojumu.

3.   Ja Komisija, apspriežoties ar MDCG, nolemj, ka paziņotā institūcija vairs neatbilst tās paziņošanas prasībām, tā par to informē paziņotāju dalībvalsti un pieprasa tai veikt nepieciešamos koriģējošos pasākumus, ja nepieciešams, arī apturēt, ierobežot vai atsaukt paziņojumu saskaņā ar 34. panta 2. punktu .

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisija nodrošina, lai būtu ieviesta un tiktu izmantota attiecīga paziņoto institūciju savstarpēja koordinēšanās un sadarbība Regulas [Ref. of future Regulation on medical devices] 39. pantā minētajā paziņoto institūciju koordinācijas grupā.

Komisija , apspriežoties ar MDCG, nodrošina, lai būtu ieviesta un tiktu izmantota attiecīga paziņoto institūciju savstarpēja koordinēšanās un sadarbība Regulas [Ref. of future Regulation on medical devices] 39. pantā minētajā paziņoto institūciju koordinācijas grupā. Šīs grupas sanāksmes notiek regulāri un vismaz divas reizes gadā.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisija vai MDCG var pieprasīt paziņotās institūcijas piedalīšanos.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt noteikumus attiecībā uz šajā pantā minētās paziņoto institūciju koordinācijas grupas darbības kārtību. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Maksājumi

Maksa par nacionālo iestāžu darbību

1.   Dalībvalsts, kurā institūcijas ir nodibinātas, no atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas iesniegušas pieteikumus, un no paziņotajām institūcijām iekasē maksas. Šīs maksas pilnīgi vai daļēji sedz izmaksas, kas saistītas ar pasākumiem, kurus saskaņā ar šo regulu veic par paziņotajām institūcijām atbildīgās nacionālās iestādes.

1.   Dalībvalsts, kurā institūcijas ir nodibinātas, no atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas iesniegušas pieteikumus, un no paziņotajām institūcijām iekasē maksu. Šīs maksas pilnīgi vai daļēji sedz izmaksas, kas saistītas ar pasākumiem, kurus saskaņā ar šo regulu veic par paziņotajām institūcijām atbildīgās nacionālās iestādes.

2.   Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus , ar ko , ņemot vērā tādus mērķus kā cilvēku veselības un drošības aizsardzība, inovāciju atbalstīšana un izmaksu lietderības ievērošana , nosaka 1. punktā minēto maksu struktūru un apmēru. Īpašu uzmanību pievērš to paziņoto institūciju interesēm, kuras saņēmušas sertifikātu, ko izdevusi 29. panta 2. punktā minētā nacionālā akreditācijas struktūra, un to paziņoto institūciju interesēm, kas ir mazie un vidējie uzņēmumi atbilstoši Komisijas Ieteikuma Nr. 2003/361/EK definīcijai.

2.   Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 85. pantu, ar kuriem , ņemot vērā tādus mērķus kā cilvēku veselības un drošības aizsardzība, inovāciju atbalstīšana, izmaksu lietderīgums un nepieciešamība radīt vienlīdzīgus konkurences apstākļus visās dalībvalstīs , nosaka 1. punktā minēto maksu struktūru un apmēru. Īpašu uzmanību pievērš to paziņoto institūciju interesēm, kas ir iesniegušas derīgu sertifikātu, kuru ir izsniegusi 29. panta 2. punktā minētā nacionālā akreditācijas struktūra, un to paziņoto institūciju interesēm, kas ir mazie un vidējie uzņēmumi atbilstoši Komisijas Ieteikuma 2003/361/EK definīcijai.

Šīs maksas ir samērīgas un atbilst dzīves līmenim valstī. Maksu apmēru publisko.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

38.a pants

Paziņoto institūciju iekasēto maksu par atbilstības novērtēšanas pasākumiem pārredzamība

1.     Dalībvalstis pieņem noteikumus par standarta maksām paziņotajām institūcijām.

2.     Šīs maksas ir salīdzināmas dalībvalstu starpā. Komisija 24 mēnešu laikā no šīs regulas spēkā stāšanās dienas sniedz norādījumus šo maksu salīdzināmības veicināšanai.

3.     Dalībvalstis Komisijai nosūta savu standarta maksu sarakstu.

4.     Nacionālā iestāde nodrošina, ka paziņotās institūcijas dara publiski zināmus sarakstus, kuros norādītas standarta maksas par atbilstības novērtēšanas pasākumiem.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Klasificēšana un atbilstības novērtēšana

Atbilstības novērtēšana

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   iedaļa. – Klasificēšana

II nodaļa  (****)

In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klasifikācija

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Ierīces, ņemot vērā to paredzēto uzdevumu un tām raksturīgos riskus, iedala A, B, C un D klasē. Klasificēšanu veic saskaņā ar VII pielikumā izklāstītajiem klasifikācijas kritērijiem.

1.   Ierīces, ņemot vērā to paredzēto uzdevumu , jaunieviesumu, sarežģītību un tām raksturīgos riskus, iedala A, B, C un D klasē. Klasificēšanu veic saskaņā ar VII pielikumā izklāstītajiem klasifikācijas kritērijiem.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Vismaz 14 dienas pirms jebkāda lēmuma pieņemšanas kompetentā iestāde par paredzamo lēmumu informē MDCG un Komisiju.

Vismaz 14 dienas pirms jebkāda lēmuma pieņemšanas kompetentā iestāde par paredzamo lēmumu informē MDCG un Komisiju. Minēto lēmumu dara publiski pieejamu Eiropas datubankā .

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisija pēc dalībvalsts lūguma vai pēc savas iniciatīvas var ar īstenošanas aktiem lemt, kā ar īstenošanas aktiem klasificēt kādu konkrētu ierīci, ierīču kategoriju vai grupu, piemērojot VII pielikumā izklāstītos klasifikācijas kritērijus.

Komisija pēc savas iniciatīvas vai pēc dalībvalsts lūguma var ar īstenošanas aktiem lemt par to , kā klasificēt kādu konkrētu ierīci, ierīču kategoriju vai grupu, piemērojot VII pielikumā izklāstītos klasifikācijas kritērijus. Šādu lēmumu jo īpaši pieņem, lai novērstu atšķirības lēmumos, kas attiecībā uz ierīču klasifikāciju ir pieņemti dalībvalstīs.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.   Lai būtu ņemta vērā tehnikas attīstība un jebkāda informācija, kas kļūst pieejama 59.–73. pantā aprakstīto vigilances un tirgus uzraudzības pasākumu gaitā, Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus , ar kuriem:

4.   Lai būtu ņemta vērā tehnikas attīstība un jebkāda informācija, kas kļūst pieejama 59.–73. pantā aprakstīto vigilances un tirgus uzraudzības pasākumu gaitā, Komisija pēc apspriešanās ar attiecīgajām ieinteresētajām personām, tostarp veselības aprūpes jomas speciālistu organizācijām un ražotāju apvienībām, tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 85. pantu, ar kuriem:

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Turklāt, ja saskaņā ar 78. pantu ir iecelta references laboratorija, paziņotā institūcija, kas veic atbilstības novērtēšanu, references laboratorijai pieprasa pārbaudīt ierīces atbilstību piemērojamai KTS, ja tāda ir, vai citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem, kas paredzēti, lai nodrošinātu vismaz KST līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni, kā precizēts VIII pielikuma 5.4. iedaļā un IX pielikuma 3.5. iedaļā.

Turklāt, ja saskaņā ar 78. pantu ir iecelta references laboratorija, paziņotā institūcija, kas veic atbilstības novērtēšanu, references laboratorijai pieprasa laboratorijas testā pārbaudīt ierīces atbilstību piemērojamai KTS, kā precizēts VIII pielikuma 5.4. iedaļā un IX pielikuma 3.5.iedaļā. References laboratorijas veiktajos testos jo īpaši koncentrējas uz analītisko jutību un specifiskumu, izmantojot references materiālus, un uz diagnostisko jutību un specifiskumu, izmantojot paraugus no infekcijas agrīnā un akūtā stadijā.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Turklāt attiecībā uz paštestēšanas ierīcēm un pacienttuvas testēšanas ierīcēm ražotājs ievēro papildu prasības, kas noteiktas VIII pielikuma 6.1. iedaļā.

Turklāt attiecībā uz paštestēšanas ierīcēm ražotājs ievēro papildu prasības, kas noteiktas VIII pielikuma 6.1. iedaļā.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

svītrots

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

svītrots

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

10.     Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību un jebkādu informāciju, kas kļūst pieejama 26.–38. pantā izklāstītās paziņoto institūciju iecelšanas vai pārraudzības gaitā vai 59.–73. pantā izklāstīto vigilances un tirgus uzraudzības pasākumu gaitā, groza vai papildina VIII –X pielikumā izklāstītās atbilstības novērtēšanas procedūras.

svītrots

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Paziņoto institūciju iesaiste

Paziņoto institūciju iesaiste atbilstības novērtēšanas procedūrās

1.   Ja atbilstības novērtēšanas procedūrā ir nepieciešams iesaistīt kādu paziņotu institūciju , ražotājs var pieteikties paziņotai institūcijai pēc savas izvēles, ja vien šī institūcija ir paziņota attiecīgajiem atbilstības novērtēšanas pasākumiem, atbilstības novērtēšanas procedūrām un ierīcēm. Uz vienu un to pašu atbilstības novērtēšanas pasākumu pieteikumu var iesniegt tikai vienai paziņotajai institūcijai.

1.   Ja atbilstības novērtēšanas procedūrā ir jāiesaista kāda paziņotā institūcija , to ierīču ražotājs , kuras nav minētas 41.a panta 1. punktā, var pieteikties paziņotai institūcijai pēc savas izvēles, ja vien šī institūcija ir paziņota attiecīgajiem atbilstības novērtēšanas pasākumiem, atbilstības novērtēšanas procedūrām un ierīcēm. Ja ražotājs pieteikumu iesniedz paziņotā institūcijā, kas atrodas dalībvalstī, kurā tas nav reģistrēts, ražotājs par šāda pieteikuma iesniegšanu informē savu par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi. Uz vienu un to pašu atbilstības novērtēšanas pasākumu pieteikumu var iesniegt tikai vienai paziņotajai institūcijai.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

41.a pants

Īpašu paziņoto institūciju iesaiste augsta riska ierīču atbilstības novērtēšanas procedūrās

1.     Tikai īpašām paziņotām institūcijām (ĪPI) ir tiesības veikt D klases ierīču atbilstības novērtēšanu.

2.     Pieteikuma iesniedzējas, kas ir īpašās paziņotās institūcijas, kuras uzskata, ka tās atbilst prasībām, kas attiecas uz VI pielikuma 3.6. iedaļā minētajām īpašajām paziņotajām iestādēm, iesniedz pieteikumu EMA.

3.     Iesniedzot pieteikumu, tiek veikts maksājums EMA, lai segtu izmaksas par pieteikuma izskatīšanu.

4.     EMA no pieteikumu iesniedzēju vidus izraugās īpašās paziņotās institūcijas saskaņā ar VI pielikumā noteiktajām prasībām, 90 dienu laikā pieņem atzinumu par atļauju veikt 1. punktā minēto ierīču atbilstības novērtēšanu un nosūta to Komisijai.

5.     Komisija attiecīgi publicē paziņojumu, norādot īpašo paziņoto institūciju nosaukumus.

6.     Šis paziņojums stājas spēkā dienā pēc tā publicēšanas Komisijas izstrādātajā un administrētajā paziņoto institūciju datubāzē. Publicētajā paziņojumā ir noteikta īpašās paziņotās institūcijas likumīgās darbības joma.

Šis paziņojums ir spēkā piecus gadus, un ik pēc pieciem gadiem to var atjaunot, iesniedzot EMA jaunu pieteikumu.

7.     Šā panta 1. punktā noteikto ierīču ražotājs var vērsties pie jebkuras tādas īpašās paziņotās institūcijas pēc savas izvēles, kuras nosaukums iekļauts 41.b pantā minētajā elektroniskajā sistēmā.

8.     Uz vienu un to pašu atbilstības novērtēšanas pasākumu pieteikumu var iesniegt tikai vienai īpašajai paziņotajai institūcijai.

9.     Īpašā paziņotā institūcija paziņo EMA un Komisijai par pieteikumiem 1. punktā minēto ierīču atbilstības novērtēšanai.

10.     Uz īpašajām paziņotajām institūcijām attiecas 41. panta 2., 3. un 4. punkts.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

41.b pants

Īpašo paziņoto institūciju elektroniskā sistēma

1.     Komisija sadarbībā ar Aģentūru izveido un regulāri atjaunina elektronisku reģistrācijas sistēmu, lai:

2.     Apkopoto un apstrādāto informāciju, kas saistīta ar īpašajām paziņotajām institūcijām, elektroniskajā sistēmā ievada EMA.

3.     Elektroniskajā sistēmā apkopotā un apstrādātā informācija, kas saistīta ar īpašajām paziņotajām institūcijām, ir publiski pieejama.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

41.c pants

Īpašo paziņoto institūciju tīkls

1.     EMA izveido, uztur, koordinē un pārvalda īpašo paziņoto institūciju tīklu.

2.     Tīklam ir šādi mērķi: