This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0223
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/223 of 27 January 2023 renewing the approval of the active substance Pseudomonas chlororaphis strain MA 342 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2023/223 (2023. gada 27. janvāris), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū atjauno darbīgās vielas Pseudomonas chlororaphis celma MA 342 apstiprinājumu un groza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu (Dokuments attiecas uz EEZ)
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2023/223 (2023. gada 27. janvāris), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū atjauno darbīgās vielas Pseudomonas chlororaphis celma MA 342 apstiprinājumu un groza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu (Dokuments attiecas uz EEZ)
C/2023/591
OV L 32, 3.2.2023, pp. 5–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
3.2.2023 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 32/5 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2023/223
(2023. gada 27. janvāris),
ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū atjauno darbīgās vielas Pseudomonas chlororaphis celma MA 342 apstiprinājumu un groza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 (2009. gada 21. oktobris) par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 20. panta 1. punktu,
tā kā:
|
(1) |
Komisijas Direktīva 2004/71/EK (2) Pseudomonas chlororaphis celmu MA 342 kā darbīgo vielu iekļāva Padomes Direktīvas 91/414/EEK (3) I pielikumā. |
|
(2) |
Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā iekļautas darbīgās vielas uzskata par apstiprinātām uz Regulas (EK) Nr. 1107/2009 pamata un ir norādītas Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 (4) pielikuma A daļā. |
|
(3) |
Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma A daļā noteiktais darbīgās vielas Pseudomonas chlororaphis celma MA 342 apstiprinājums zaudē spēku 2023. gada 30. aprīlī. |
|
(4) |
Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 (5) 1. pantā norādītajā laikposmā saskaņā ar minētā panta noteikumiem ziņotājai dalībvalstij Nīderlandei tika iesniegts pieteikums uz darbīgās vielas Pseudomonas chlororaphis celma MA 342 apstiprinājuma atjaunošanu. |
|
(5) |
Pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu dokumentāciju, kas vajadzīga saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 6. pantu. Ziņotāja dalībvalsts atzina, ka pieteikums ir pieņemams. |
|
(6) |
Nīderlande, apspriedusies ar otru ziņotāju dalībvalsti Dāniju, sagatavoja atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projektu un 2016. gada 11. janvārī to iesniedza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“Iestāde”) un Komisijai. Atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projektā Nīderlande ierosināja Pseudomonas chlororaphis celma MA 342 apstiprinājumu atjaunot. |
|
(7) |
Iestāde papildu kopsavilkuma dokumentāciju darīja publiski pieejamu. Iestāde atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projektu arī nosūtīja pieteikuma iesniedzējam un dalībvalstīm komentēšanai un uzsāka sabiedrisku apspriešanu par to. Saņemtos komentārus Iestāde nosūtīja Komisijai. |
|
(8) |
2016. gada 9. decembrī Iestāde Komisijai nosūtīja secinājumu (6), kurā norādīts, ka Pseudomonas chlororaphis celms MA 342, domājams, atbildīs Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem. |
|
(9) |
Pamatojoties uz diskusijām Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgajā komitejā, Komisija 2020. gada 3. februārī lūdza Iestādi sniegt zinātnisku ieteikumu par Pseudomonas chlororaphis celma MA 342 hromosomu translokācijas potenciālu augos pēc graudaugu un zirņu sēklu kodināšanas un attiecīgā gadījumā pārskatīt novērtējumu par metabolīta 2,3-dezepoksi-2,3-didehidrorizoksīna (DDR) radīto risku cilvēkiem. Atbildot uz to, Iestāde 2020. gada 23. septembrī nāca klajā ar paziņojumu par Pseudomonas chlororaphis celma MA 342 translokācijas potenciālu augos pēc graudaugu un zirņu sēklu kodināšanas un cilvēkiem radītā riska novērtējumu (7). |
|
(10) |
Komisija Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgajai komitejai iesniedza atjaunošanas ziņojumu par Pseudomonas chlororaphis celmu MA 342 un šīs regulas projektu attiecīgi 2022. gada 15. oktobrī un 2022. gada 8. decembrī. |
|
(11) |
Komisija pieteikuma iesniedzēju aicināja par Iestādes secinājumu un paziņojumu, un saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 14. panta 1. punkta trešo daļu par atjaunošanas ziņojumu iesniegt piezīmes. Pieteikuma iesniedzējs piezīmes iesniedza, tās tika rūpīgi izskatītas un attiecīgā gadījumā ņemtas vērā. |
|
(12) |
Ir konstatēts, ka Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktie apstiprināšanas kritēriji ir izpildīti par vismaz viena darbīgās vielas Pseudomonas chlororaphis celmu MA 342 saturoša augu aizsardzības līdzekļa vienu vai vairākiem reprezentatīviem lietojumiem. |
|
(13) |
Tāpēc ir lietderīgi Pseudomonas chlororaphis celma MA 342 apstiprinājumu atjaunot. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 14. panta 1. punktu, ko lasa saistībā ar tās 6. pantu, un ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas (8) un riska novērtējuma iznākumu, tomēr ir jānosaka zināmi nosacījumi. Proti, jāsaglabā spēkā esošais ierobežojums Pseudomonas chlororaphis celmu MA 342 izmantot tikai par fungicīdu sēklu kodināšanai slēgtās sēklu kodināšanas iekārtās un jānosaka metabolīta DDR maksimālais saturs augu aizsardzības līdzekļos, kuri satur Pseudomonas chlororaphis celmu MA 342. |
|
(14) |
Turklāt, lai varētu labāk uzticēties secinājumam, ka risks cilvēkiem un videi pēc eksponētības Pseudomonas chlororaphis celmam MA 342 ir nenozīmīgs vai ļoti zems, pieteikuma iesniedzējam būtu jāsniedz apstiprinoša informācija par Pseudomonas chlororaphis celma MA 342, metabolīta DDR identifikāciju un raksturojumu un par to, cik liela ir iespējamība no Pseudomonas chlororaphis celma MA 342 uz citiem mikroorganismiem pārnest pretantibiotiku rezistences gēnus. |
|
(15) |
Tādēļ būtu attiecīgi jāgroza Īstenošanas regula (ES) Nr. 540/2011. |
|
(16) |
Lai atjaunošanas procesu varētu pabeigt pirms minētās darbīgās vielas apstiprinājuma termiņa beigām, Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2022/378 (9) Pseudomonas chlororaphis celma MA 342 apstiprinājuma termiņu pagarināja līdz 2023. gada 30. aprīlim. Taču, ņemot vērā, ka lēmums par apstiprinājuma atjaunošanu ir pieņemts pirms minētā pagarinātā apstiprinājuma termiņa beigām, šī regula būtu jāpiemēro no datuma, kas ir agrāks par minēto datumu. |
|
(17) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošana
Šīs regulas I pielikumā specificētās darbīgās vielas Pseudomonas chlororaphis celma MA 342 apstiprinājumu atjauno ar minētajā pielikumā noteiktajiem nosacījumiem.
2. pants
Grozījumi Īstenošanas regulā (ES) Nr. 540/2011
Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas II pielikumu.
3. pants
Stāšanās spēkā un piemērošanas sākums
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2023. gada 1. marta.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2023. gada 27. janvārī
Komisijas vārdā –
priekšsēdētāja
Ursula VON DER LEYEN
(1) OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp.
(2) Komisijas Direktīva 2004/71/EK (2004. gada 28. aprīlis), ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK, iekļaujot aktīvo vielu Pseudomonas chlororaphis (OV L 127, 29.4.2004., 104. lpp.).
(3) Padomes Direktīva 91/414/EEK (1991. gada 15. jūlijs) par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (OV L 230, 19.8.1991., 1. lpp.).
(4) Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 540/2011 (2011. gada 25. maijs), ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 attiecībā uz darbīgo vielu sarakstu (OV L 153, 11.6.2011., 1. lpp.).
(5) Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 844/2012 (2012. gada 18. septembris), ar ko nosaka noteikumus, kas vajadzīgi darbīgo vielu apstiprinājumu atjaunošanas procedūras īstenošanai, kā paredzēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (OV L 252, 19.9.2012., 26. lpp.). Šī regula tika aizstāta ar Regulu (ES) 2020/1740, tomēr to turpina piemērot tādu darbīgo vielu apstiprinājuma atjaunošanas procedūrai, 1) kuru apstiprinājuma periods beidzas pirms 2024. gada 27. marta; 2) attiecībā uz kurām ar regulu, kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 17. pantu pieņemta 2021. gada 27. martā vai vēlāk, apstiprinājuma periodu pagarina līdz 2024. gada 27. martam vai vēlākam datumam.
(6) EFSA Journal 2017;15(1):4668. Pieejams tiešsaistē: www.efsa.europa.eu.
(7) EFSA (Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde), 2020. gads. Statement on the translocation potential by Pseudomonas chlororaphis MA342 in plants after seed treatment of cereals and peas and assessment of the risk to humans. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6276.
(8) Guidance on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (Norādījumi par riska novērtējumu attiecībā uz metabolītiem, ko rada mikroorganismi, kurus izmanto par augu aizsardzības darbīgajām vielām) (SANCO/2020/12258): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180653_microorganism-metabolites-concern_202011.pdf.
Guidance on the approval and low-risk criteria linked to “antimicrobial resistance” applicable to microorganisms used for plant protection (Norādījumi par apstiprināšanas kritērijiem un zema riska kritērijiem saistībā ar “antimikrobiālo rezistenci”, kas piemērojami mikroorganismiem, kurus izmanto augu aizsardzībā) (SANTE/2020/12260): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180652_microorganism-amr_202011.pdf.
(9) Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2022/378 (2022. gada 4. marts), ar ko attiecībā uz darbīgo vielu abamektīna, Bacillus subtilis (Cohn 1872) celma QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai celmu ABTS-1857 un GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis(serotips H-14) celma AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki celmu ABTS 351, PB 54, SA11, SA12 un EG 2348, Beauveria bassiana celmu ATCC 74040 un GHA, klodinafopa, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinila, dihlorpopa-P, fenpiroksimāta, fozetila, malationa, mepanipirīma, metkonazola, metrafenona, pirimikarba, Pseudomonas chlororaphis celma MA342, pirimetanila, Pythium oligandrum M1, rimsulfurona, spinozada, Trichoderma asperellum (agrāk T. harzianum) celmu ICC012, T25 un TV1, Trichoderma atroviride (agrāk T. harzianum) celma T11, Trichoderma gamsii (agrāk T. viride) celma ICC080, Trichoderma harzianum celmu T-22 un ITEM 908, triklopira, trineksapaka, tritikonazola un cirama apstiprinājuma periodu pagarināšanu groza Īstenošanas regulu (ES) Nr. 540/2011 (OV L 72, 7.3.2022., 2. lpp.).
I PIELIKUMS
|
Parastais nosaukums, identifikācijas numuri |
IUPAC nosaukums |
Tīrība (1) |
Apstiprināšanas datums |
Apstiprināšanas termiņa beigas |
Īpaši noteikumi |
||||||||||
|
Pseudomonas chlororaphis celms MA 342 Kultūru kolekcija: NCIMB, UK: NCIMB 40616 |
Neattiecas |
Sekundārā metabolīta 2,3-dezepoksi-2,3-didehidrorizoksīna (DDR) daudzums mikrobiālajā kaitēkļu apkarošanas līdzeklī nedrīkst pārsniegt kvantitatīvās noteikšanas robežu (2,0 μg/ml). |
2023. gada 1. marts |
2038. gada 28. februāris |
Atļauts lietot tikai kā fungicīdu sēklu kodināšanai slēgtās sēklu kodināšanas iekārtās. Lai īstenotu Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 6. punktā minētos vienotos principus, tiek ņemti vērā apstiprinājuma atjaunošanas ziņojumā par Pseudomonas chlororaphis celmu MA 342 izteiktie secinājumi un jo īpaši tā I un II papildinājums. Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstis īpašu uzmanību pievērš:
Ražotājs ražošanas procesā garantē precīzi uzturētus vides apstākļus un kvalitātes kontroles analīzi, lai netiktu pārsniegti darba dokumentā SANCO/12116/2012 minētie mikrobioloģiskās kontaminācijas limiti. Lietošanas nosacījumos pēc vajadzības ietver riska mazināšanas pasākumus. Pieteikuma iesniedzējs Komisijai, dalībvalstīm un Iestādei iesniedz šādu apstiprinošu informāciju:
Pieteikuma iesniedzējs 1., 2. un 3. punktā minēto informāciju iesniedz līdz 2025. gada 23. februārim. |
(1) (1) Sīkāka informācija par darbīgās vielas identitāti un specifikāciju sniegta atjaunošanas ziņojumā.
(2) (2) Komisijas Regula (ES) 2022/1439 (2022. gada 31. augusts), ar ko attiecībā uz informāciju, kas jāiesniedz attiecībā uz darbīgajām vielām, un attiecībā uz specifiskajām prasībām šādiem datiem par mikroorganismiem groza Regulu (ES) Nr. 283/2013 (OV L 227, 1.9.2022., 8. lpp.).
(3) (3) Guidance on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (Norādījumi par riska novērtējumu attiecībā uz metabolītiem, ko rada mikroorganismi, kurus izmanto par augu aizsardzības darbīgajām vielām) (SANCO/2020/12258): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180653_microorganism-metabolites-concern_202011.pdf
(4) (4) Guidance on the approval and low-risk criteria linked to “antimicrobial resistance” applicable to microorganisms used for plant protection (Norādījumi par apstiprināšanas kritērijiem un zema riska kritērijiem saistībā ar “antimikrobiālo rezistenci”, kas piemērojami mikroorganismiem, kurus izmanto augu aizsardzībā) (SANTE/2020/12260): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180652_microorganism-amr_202011.pdf.
II PIELIKUMS
Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu groza šādi:
|
1) |
A daļas 89. ierakstu par Pseudomonas chlororaphis celmu MA 342 svītro; |
|
2) |
B daļā pievieno šādu ierakstu:
|
((*)) (*) Komisijas Regula (ES) 2022/1439 (2022. gada 31. augusts), ar ko attiecībā uz informāciju, kas jāiesniedz attiecībā uz darbīgajām vielām, un attiecībā uz specifiskajām prasībām šādiem datiem par mikroorganismiem groza Regulu (ES) Nr. 283/2013 (OV L 227, 1.9.2022., 8. lpp.).
((**)) (**) Guidance on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (Norādījumi par riska novērtējumu attiecībā uz metabolītiem, ko rada mikroorganismi, kurus izmanto par augu aizsardzības darbīgajām vielām) (SANCO/2020/12258): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180653_microorganism-metabolites-concern_202011.pdf.
((***)) (***) Guidance on the approval and low-risk criteria linked to “antimicrobial resistance” applicable to microorganisms used for plant protection (Norādījumi par apstiprināšanas kritērijiem un zema riska kritērijiem saistībā ar “antimikrobiālo rezistenci”, kas piemērojami mikroorganismiem, kurus izmanto augu aizsardzībā) (SANTE/2020/12260): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180652_microorganism-amr_202011.pdf.”