(1)

A Diretiva 2004/71/CE da Comissão (2) incluiu a Pseudomonas chlororaphis estirpe MA 342 como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2)

As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3)

A aprovação da substância ativa Pseudomonas chlororaphis estirpe MA 342, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 30 de abril de 2023.

(4)

Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa Pseudomonas chlororaphis estirpe MA 342 aos Países Baixos, o Estado-Membro relator, em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5), dentro do prazo previsto no referido artigo.

(5)

O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado admissível pelo Estado-Membro relator.

(6)

Os Países Baixos prepararam um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com a Dinamarca, o Estado-Membro correlator, e apresentaram-no à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 11 de janeiro de 2016. No seu projeto de relatório de avaliação da renovação, os Países Baixos propuseram a renovação da aprovação da Pseudomonas chlororaphis estirpe MA 342.

(7)

A Autoridade disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. A Autoridade transmitiu também o projeto de relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estado-Membros para que apresentassem as suas observações e lançou uma consulta pública sobre o mesmo. A Autoridade transmitiu à Comissão as observações recebidas.

(8)

Em 9 de dezembro de 2016, a Autoridade transmitiu à Comissão a sua conclusão (6), na qual indicou ser de esperar que a Pseudomonas chlororaphis estirpe MA 342 cumpra os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(9)

Com base nos debates no Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, a Comissão solicitou à Autoridade, em 3 de fevereiro de 2020, um parecer científico sobre o potencial de translocação da Pseudomonas chlororaphis estirpe MA 342 para as plantas após o tratamento de sementes de cereais e de ervilhas e, se for caso disso, uma revisão da avaliação do risco do metabolito 2,3-desepoxi-2,3-dides-hidro-rizoxina (DDR) para os seres humanos. Em resposta, em 23 de setembro de 2020, a Autoridade emitiu uma declaração sobre o potencial de translocação da Pseudomonas chlororaphis estirpe MA 342 para as plantas após o tratamento de sementes de cereais e de ervilhas e uma avaliação do risco para os seres humanos (7).

(10)

A Comissão apresentou o relatório de renovação e um projeto do presente regulamento relativo à Pseudomonas chlororaphis estirpe MA 342 ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal em 15 de outubro de 2022 e em 8 de dezembro de 2022, respetivamente.

(11)

A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre a conclusão e a declaração da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, sobre o relatório de renovação. O requerente apresentou as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta e tomadas em consideração quando pertinente.

(12)

Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa Pseudomonas chlororaphis estirpe MA 342, que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(13)

Por conseguinte, é adequado renovar a aprovação da Pseudomonas chlororaphis estirpe MA 342. Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o seu artigo 6.o, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais (8) e dos resultados da avaliação do risco, é necessário, contudo, estabelecer certas condições. Em especial, é necessário manter a restrição de utilização em vigor da Pseudomonas chlororaphis estirpe MA 342 apenas como fungicida para tratamento de sementes em equipamentos de tratamento fechados e fixar o teor máximo do metabolito DDR em produtos fitofarmacêuticos que contenham Pseudomonas chlororaphis estirpe MA 342.

(14)

Além disso, a fim de aumentar a confiança na conclusão de que o risco para os seres humanos e o ambiente resultante da exposição à Pseudomonas chlororaphis estirpe MA 342 é negligenciável ou muito baixo, o requerente deve fornecer informações confirmatórias no que se refere à identificação e caracterização da Pseudomonas chlororaphis estirpe MA 342, ao metabolito DDR e ao potencial de transferência de genes de resistência a antibióticos da Pseudomonas chlororaphis estirpe MA 342 para outros microrganismos.

(15)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(16)

O Regulamento de Execução (UE) 2022/378 da Comissão (9) prorrogou o período de aprovação da Pseudomonas chlororaphis estirpe MA 342 até 30 de abril de 2023, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo do período de aprovação dessa substância ativa. No entanto, uma vez que foi tomada uma decisão de renovação antes da referida data de termo prorrogada, a aplicação do presente regulamento deve ter início antes dessa data.

(17)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,