This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1052
Commission Regulation (EU) 2015/1052 of 1 July 2015 refusing to authorise certain health claims made on foods and referring to the reduction of disease risk (Text with EEA relevance)
Komisijas Regula (ES) 2015/1052 (2015. gada 1. jūlijs) par atteikumu piešķirt atļauju konkrētām veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem, kuras attiecas uz slimības riska samazināšanu (Dokuments attiecas uz EEZ)
Komisijas Regula (ES) 2015/1052 (2015. gada 1. jūlijs) par atteikumu piešķirt atļauju konkrētām veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem, kuras attiecas uz slimības riska samazināšanu (Dokuments attiecas uz EEZ)
OV L 171, 2.7.2015, p. 5–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2.7.2015 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 171/5 |
KOMISIJAS REGULA (ES) 2015/1052
(2015. gada 1. jūlijs)
par atteikumu piešķirt atļauju konkrētām veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem, kuras attiecas uz slimības riska samazināšanu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regulu (EK) Nr. 1924/2006 par uzturvērtības un veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem (1) un jo īpaši tās 17. panta 3. punktu,
tā kā:
(1) |
Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1924/2006 veselīguma norādes uz pārtikas produktiem ir aizliegtas, ja vien Komisija tās nav atļāvusi saskaņā ar minēto regulu un tās nav iekļautas atļauto norāžu sarakstā. |
(2) |
Regulā (EK) Nr. 1924/2006 arī paredzēts, ka uzņēmēji, kas iesaistīti pārtikas apritē, veselīguma norāžu atļaujas pieteikumus var iesniegt dalībvalsts kompetentajai iestādei. Dalībvalsts kompetentā iestāde nosūta derīgos pieteikumus Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (EFSA, turpmāk “iestāde”). |
(3) |
Pēc pieteikuma saņemšanas iestāde par to nekavējoties informē pārējās dalībvalstis un Komisiju, kā arī sniedz atzinumu par attiecīgo veselīguma norādi. |
(4) |
Komisija, ņemot vērā iestādes sniegto atzinumu, lemj par atļaujas piešķiršanu veselīguma norādēm. |
(5) |
Pēc tam, kad uzņēmums SANOFI-AVENTIS FRANCE iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 19. panta 1. punktu, ietverot prasību aizsargāt īpašumtiesību datus, iestādei lūdza sniegt atzinumu par atļaujas grozīšanu attiecībā uz veselīguma norādi saistībā ar augu sterīna esteriem un ZBL holesterīna līmeņa pazemināšanu asinīs. Minētā veselīguma norāde atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta a) apakšpunktam ir atļauta ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 983/2009 (2) un (ES) Nr. 384/2010 (3). Pieteikuma iesniedzējs pieprasīja paplašināt lietošanas nosacījumus, kā paredzēts Regulā (EK) Nr. 983/2009, kas grozīta ar Regulu (ES) Nr. 376/2010 (4), un Regulā (ES) Nr. 384/2010 tās oriģinālajā versijā, attiecībā uz pulverveida uztura bagātinātājiem (atšķaidīšanai ūdenī, viena 2 g deva dienā), kas pēc sešu nedēļu lietošanas ikdienā ļautu pazemināt ZBL holesterīna koncentrācijas līmeni asinīs par “5,4–8,1 %”. |
(6) |
Komisija un dalībvalstis 2014. gada 21. februārī saņēma iestādes zinātnisko atzinumu (jautājums Nr. EFSA-Q-2013-00595) (5), kurā secināts – daudzos pētījumos ir pierādīts, ka augu sterīni, kas pievienoti tādiem pārtikas produktiem kā margarīnveida ziežamie izstrādājumi, majonēze, salātu mērces un tādiem piena produktiem kā piens, jogurti, tostarp jogurti ar zemu tauku saturu, un siers, vienmērīgi pazemina ZBL holesterīna koncentrācijas līmeni asinīs, tomēr augu sterīnu efektīvo devu (ar ūdeni atšķaidītam pulverim), kas vajadzīga, lai panāktu noteiktu ietekmi konkrētā termiņā, atbilstoši pieteikuma iesniedzēja pieprasījumam, ar iesniegtajiem datiem nav iespējams noteikt. |
(7) |
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 6. punkta otro daļu pieteikuma iesniedzējs vai sabiedrības pārstāvji var iesniegt Komisijai atsauksmes par iestādes atzinumiem, kas publicēti saskaņā ar minētās regulas 16. panta 6. punkta pirmo daļu. Komisija 2014. gada 14. aprīlī lūdza iestādei sniegt atbildi uz zinātniskajām atsauksmēm, kas saņemtas no pieteikuma iesniedzēja saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 6. punktu. Atsauksmes bija saistītas ar iestādes zinātnisko izvērtējumu par lietošanas nosacījumu paplašināšanu augu sterīna esteru pulverim, jo īpaši ar intervences pētījumu, kas bija pieņemtā zinātniskā atzinuma secinājuma pamatā, un ar jaunu, publicētu metaanalīzi, kas tika iesniegta kopā ar šīm atsauksmēm. |
(8) |
Komisija 2014. gada 21. maijā saņēma iestādes atbildi uz atsauksmēm par zinātnisko atzinumu (jautājums Nr. EFSA-Q-2014-00310) (6), kurā iestāde atkārtoja sava zinātniskā atzinuma secinājumu (jautājums Nr. EFSA-Q-2013-00595) attiecībā uz intervences pētījumu. Iestāde piebilda, ka jaunā, publicētā metaanalīze nesniedz papildu informāciju, kas derētu kā zinātnisks pamatojums paplašināt lietošanas nosacījumus augu sterīna esteru pulverim. Tā kā veselīguma norāde pieprasītajos lietošanas nosacījumos neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, atļauja nebūtu jāpiešķir. |
(9) |
Pēc tam, kad uzņēmums Jemo-pharm A/S iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta a) apakšpunktu, ietverot prasību aizsargāt īpašumtiesību datus, iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar CranMax ® ietekmi un urīnceļu infekcijas riska samazināšanu, nepieļaujot konkrētu baktēriju nostiprināšanos urīnceļos (jautājums Nr. EFSA-Q-2013-00649) (7). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “Novērš E. coli baktēriju nostiprināšanos pie uroepitēlija šūnām, tādējādi samazinot sievietēm urīnceļu infekciju izveidošanās risku.” |
(10) |
Komisija un dalībvalstis 2014. gada 5. maijā saņēma iestādes zinātnisko atzinumu, kurā tā, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, secināja, ka nav noteikta cēloņsakarība starp CranMax ® lietošanu un urīnceļu infekcijas riska samazināšanu, nepieļaujot konkrētu baktēriju nostiprināšanos urīnceļos. Tā kā veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, atļauja nebūtu jāpiešķir. |
(11) |
Nosakot šajā regulā paredzētos pasākumus, Komisija ņēma vērā atsauksmes, ko tā saņēmusi saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 6. punktu. |
(12) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Šīs regulas pielikumā minētās veselīguma norādes neiekļauj Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punktā paredzētajā Savienības atļauto norāžu sarakstā.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2015. gada 1. jūlijā
Komisijas vārdā –
priekšsēdētājs
Jean-Claude JUNCKER
(1) OV L 404, 30.12.2006., 9. lpp.
(2) Komisijas 2009. gada 21. oktobra Regula (EK) Nr. 983/2009 par atļauju piešķiršanu un atļaujas piešķiršanas atteikumu dažām veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem, kuras attiecas uz slimības riska samazināšanu un uz bērnu attīstību un veselību (OV L 277, 22.10.2009., 3. lpp.).
(3) Komisijas 2010. gada 5. maija Regula (ES) Nr. 384/2010 par atļauju piešķiršanu un atļaujas piešķiršanas atteikumu dažām veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem, kuras attiecas uz slimības riska samazināšanu un uz bērnu attīstību un veselību (OV L 113, 6.5.2010., 6. lpp.).
(4) Komisijas 2010. gada 3. maija Regula (ES) Nr. 376/2010, ar ko groza Regulu (EK) Nr. 983/2009 par atļauju piešķiršanu un atļaujas piešķiršanas atteikumu dažām veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem, kuras attiecas uz slimības riska samazināšanu un uz bērnu attīstību un veselību (OV L 111, 4.5.2010., 3. lpp.).
(5) EFSA Journal 2014; 12(2):3577.
(6) EFSA supporting publication 2014:EN-596.
(7) EFSA Journal 2014; 12(5):3657.
PIELIKUMS
Noraidītās veselīguma norādes
Pieteikums – Regulas (EK) Nr. 1924/2006 attiecīgie noteikumi |
Uzturviela, viela, pārtikas produkts vai pārtikas produktu kategorija |
Norāde |
Atsauce uz EFSA atzinumu |
14. panta 1. punkta a) apakšpunktā minētās veselīguma norādes, kas attiecas uz slimības riska samazināšanu, grozījums saskaņā ar 19. pantu |
Augu sterīna esteri |
Pierādīts, ka augu sterīna esteri kā maisiņā fasēti pulverveida uztura bagātinātāji pazemina/samazina holesterīna līmeni asinīs. Augsts holesterīna līmenis ir riska faktors saslimšanai ar sirds un asinsvadu slimībām. |
Q-2013-00595 |
14. panta 1. punkta a) apakšpunktā minētā veselīguma norāde, kas attiecas uz slimības riska samazināšanu |
CranMax ® |
Novērš E. coli baktēriju nostiprināšanos pie uroepitēlija šūnām, tādējādi samazinot sievietēm urīnceļu infekciju izveidošanās risku. |
Q-2013-00649 |