32004D0389

Komisijas Lēmums

(2004. gada 20. aprīlis)

par atsauces uz Eiropas standartu 12180:2000 "Neaktīvie ķirurģiskie implanti – ķermeņa kontūrimplanti – īpašas prasības krūšu implantiem" publicēšanu saskaņā ar Padomes Direktīvu 93/42/EEK

(izziņots ar dokumenta numuru C(2004) 1275)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(2004/389/EK)

EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,

ņemot vērā Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvu 93/42/EEK par to dalībvalstu likumu tuvināšanu, kas attiecas uz medicīniskajām ierīcēm [1], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1882/2003/EK [2],

ņemot vērā tās pastāvīgās komitejas atzinumu, kas izveidota saskaņā ar 5. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 22. jūnija Direktīvā 98/34/EK, ar ko nosaka procedūru informācijas sniegšanai tehnisko standartu un noteikumu, kā arī informācijas sabiedrības pakalpojumu noteikumu jomā [3], kura grozīta ar Direktīvu 98/48/EK [4],

tā kā:

(1) Direktīvas 93/42/EEK 2. pantā paredzēts, ka medicīnas ierīces var laist tirgū un nodot ekspluatācijā tikai tad, ja, pareizi lietojot, tās negatīvi neietekmē cilvēku drošību.

(2) Atbilstoši Direktīvas 93/42/EEK 5. pantam, pieņem, ka medicīnas ierīces atbilst minētās direktīvas 3. pantā noteiktajām pamatprasībām, ja tās atbilst tām piemērojamiem valsts standartiem, kuros transponēti saskaņotie standarti, kuru atsauces numuri ir publicēti Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

(3) Dalībvalstīm jāpublicē atsauces numuri valsts standartiem, kuros transponēti saskaņotie standarti un kuru atsauces numuri ir publicēti Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

(4) Eiropas standarts 12180:2000 jāizskata saskaņā ar Komisijas paziņojumu "Komisijas paziņojums par Kopienas un dalībvalstu pasākumiem attiecībā uz krūšu implantiem (COM(2001) 666(01))", pamatojoties uz ko, Eiropas Komisija no jauna deva CEN mandātu M/320 "Krūšu implanti", lai labotu iespējamas Eiropas standarta 12180:2000 nepilnības. Uzskata, ka jāuzlabo attiecība starp Eiropas standarta 12180:2000 un Direktīvā 93/42/EEK noteiktajām pamatprasībām, lai būtu vieglāk ievērot pamatprasības 7.1. un 7.5. noteikumu, ar ko pamato 1., 2. un 4. vispārīgo prasību.

(5) Pamatojoties uz informāciju, kas saņemta, apspriežoties ar CEN Tehniskās padomes locekļiem, CEN ir prasījusi Eiropas Komisijai svītrot Eiropas standarta 12180:2000 norādi Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī,

IR PIEŅĒMUSI ŠĀDU LĒMUMU.

1. pants

Atsauci uz Eiropas standartu 12180:2000 "Neaktīvie ķirurģiskie implanti – ķermeņa kontūrimplanti – īpašas prasības krūšu implantiem", ko Eiropas Standartizācijas komiteja (CEN) ir pieņēmusi un pirmo reizi publicējusi 2002. gada 31. jūlija Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī, svītro no Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī publicēto standartu saraksta. Tādēļ uz šo standartu neturpina attiecināt Direktīvas 93/42/EEK attiecīgo noteikumu atbilstības prezumpciju.

2. pants

Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.

Briselē, 2004. gada 20. aprīlī

Komisijas vārdā —

Komisijas loceklis

Erkki Liikanen

[1] OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp.

[2] OV L 284, 31.10.2003., 1. lpp.

[3] OV L 204, 21.7.1998., 37. lpp.

[4] OV L 217, 5.8.1998., 18. lpp.

--------------------------------------------------