02008R1272 — LV — 01.01.2020 — 014.002

---

Šis dokuments ir tikai informatīvs, un tam nav juridiska spēka. Eiropas Savienības iestādes neatbild par tā saturu. Attiecīgo tiesību aktu un to preambulu autentiskās versijas ir publicētas Eiropas Savienības “Oficiālajā Vēstnesī” un ir pieejamas datubāzē “Eur-Lex”. Šie oficiāli spēkā esošie dokumenti ir tieši pieejami, noklikšķinot uz šajā dokumentā iegultajām saitēm

►B	EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (EK) Nr. 1272/2008 (2008. gada 16. decembris) par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (Dokuments attiecas uz EEZ) (OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp)

Grozīta ar:

		Oficiālais Vēstnesis
		Nr.	Lappuse	Datums
►M1	KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 790/2009 (2009. gada 10. augusts)	L 235	1	5.9.2009
►M2	KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 286/2011 (2011. gada 10. marts)	L 83	1	30.3.2011
M3	KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 618/2012 (2012. gada 10. jūlijs)	L 179	3	11.7.2012
►M4	KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 487/2013 (2013. gada 8. maijs),	L 149	1	1.6.2013
►M5	PADOMES REGULA (ES) Nr. 517/2013 (2013. gada 13. maijs),	L 158	1	10.6.2013
M6	KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 758/2013 (2013. gada 7. augusts),	L 216	1	10.8.2013
►M7	KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 944/2013 (2013. gada 2. oktobris),	L 261	5	3.10.2013
►M8	KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 605/2014 (2014. gada 5. jūnijs),	L 167	36	6.6.2014
M9	Grozīta ar: KOMISIJAS REGULA (ES) 2015/491 (2015. gada 23. marts),	L 78	12	24.3.2015
►M10	KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 1297/2014 (2014. gada 5. decembris),	L 350	1	6.12.2014
►M11	KOMISIJAS REGULA (ES) 2015/1221 (2015. gada 24. jūlijs),	L 197	10	25.7.2015
►M12	KOMISIJAS REGULA (ES) 2016/918 (2016. gada 19. maijs),	L 156	1	14.6.2016
►M13	KOMISIJAS REGULA (ES) 2016/1179 (2016. gada 19. jūlijs),	L 195	11	20.7.2016
►M14	KOMISIJAS REGULA (ES) 2017/542 (2017. gada 22. marts),	L 78	1	23.3.2017
►M15	KOMISIJAS REGULA (ES) 2017/776 (2017. gada 4. maijs),	L 116	1	5.5.2017
►M16	KOMISIJAS REGULA (ES) 2018/669 (2018. gada 16. aprīlis),	L 115	1	4.5.2018
M17	Paziņojums par augsttemperatūras ogļu darvas piķa klasifikāciju par 1. kategorijas akūtu ūdensvides toksikantu (Aquatic Acute 1) un 1. kategorijas hronisku ūdensvides toksikantu (Aquatic Chronic 1) saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008  2018/C 239/03	C 239	3	9.7.2018
►M18	KOMISIJAS REGULA (ES) 2018/1480 (2018. gada 4. oktobris),	L 251	1	5.10.2018
►M19	EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) 2019/1243 (2019. gada 20. jūnijs),	L 198	241	25.7.2019
►M20	KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) 2020/11 (2019. gada 29. oktobris),	L 6	8	10.1.2020
►M21	KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) 2020/217 (2019. gada 4. oktobris),	L 44	1	18.2.2020

Labota ar:

►C1	Kļūdu labojums, OV L 016, 20.1.2011, lpp 1 (1272/2008)
C2	Kļūdu labojums, OV L 138, 26.5.2011, lpp 66 (286/2011)
►C3	Kļūdu labojums, OV L 246, 23.9.2011, lpp 34 (286/2011)
C4	Kļūdu labojums, OV L 011, 16.1.2014, lpp 12 (944/2013,)
►C5	Kļūdu labojums, OV L 280, 18.10.2016, lpp 41 (2016/918,)
►C6	Kļūdu labojums, OV L 349, 21.12.2016, lpp 1 (1272/2008)
►C7	Kļūdu labojums, OV L 117, 3.5.2019, lpp 8 (1272/2008)

---

▼B

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (EK) Nr. 1272/2008

(2008. gada 16. decembris)

par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006

(Dokuments attiecas uz EEZ)

I SADAĻA

VISPĀRĒJI JAUTĀJUMI

1. pants

Mērķis un darbības joma

1.  Šīs regulas mērķis ir nodrošināt augstu cilvēku veselības un vides aizsardzības līmeni, kā arī vielu, maisījumu un izstrādājumu brīvu apriti iekšējā tirgū, kā noteikts 4. panta 8. punktā, to veicot šādi:

2.  Šī regula neattiecas uz:

3.  Atkritumi, kā tie definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2006/12/EK (2006. gada 5. aprīlis) par atkritumiem ( 2 ), nav viela, maisījums vai izstrādājums šīs regulas 2. panta izpratnē.

4.  Dalībvalstis konkrētos gadījumos var pieļaut izņēmumus attiecībā uz dažām vielām vai maisījumiem, ja tas vajadzīgs aizsardzības interesēs.

5.  Šī regula neattiecas uz šādām lietošanai gatavām vielām un maisījumiem, kas paredzēti tiešajiem lietotājiem:

6.  Izņemot gadījumus, uz kuriem attiecas 33. pants, šī regula neattiecas uz bīstamu vielu transportu pa gaisu, jūru, autoceļiem, dzelzceļu un iekšējiem ūdensceļiem.

2. pants

Definīcijas

Šajā regulā lietotas šādas definīcijas:

3. pants

Bīstamas vielas un maisījumi un bīstamības klašu apraksts

Viela vai maisījums, kas atbilst fizikālas, veselības vai vides bīstamības kritērijiem, kuri izklāstīti I pielikuma 2. līdz 5. daļā, ir bīstams, un to klasificē atbilstīgi minētajā pielikumā aprakstītajām attiecīgām bīstamības klasēm.

Ja I pielikumā minēto bīstamības klašu gadījumā šīs klases ir diferencētas, pamatojoties uz iedarbības vai ietekmes veidu, vielu vai maisījumu klasificē saskaņā ar šo diferenciāciju.

4. pants

Klasificēšanas, marķēšanas un iepakošanas vispārējās saistības

1.  Ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji pirms vielu vai maisījumu laišanas tirgū klasificē tos saskaņā ar II sadaļu.

2.  Neskarot 1. punktā minētās prasības, ražotāji, izstrādājumu ražotāji un importētāji vielas, kas nav laistas tirgū, klasificē saskaņā ar II sadaļu, kur:

3.  Ja atbilstīgi V sadaļai saskaņā ar VI pielikuma 3. daļas ierakstu vielai jāveic harmonizēta klasificēšana un marķēšana, šo vielu klasificē saskaņā ar minēto ierakstu un attiecībā uz bīstamības klasēm vai diferenciācijām, uz ko šis ieraksts attiecas, attiecīgās vielas klasificēšanu saskaņā ar II sadaļu neveic.

Tomēr, ja viela pieder arī pie kādas no bīstamības klasēm vai vairākām klasēm vai diferenciācijām, uz kurām neattiecas neviens VI pielikuma 3. daļas ieraksts, šīs bīstamības klases vai diferenciācijas klasificē saskaņā ar II sadaļu.

4.  Ja viela vai maisījums ir klasificēts kā bīstams, piegādātāji nodrošina, ka viela vai maisījums pirms laišanas tirgū ir marķēts un iepakots atbilstīgi III un VI sadaļai.

5.  Pildot 4. punktā noteiktos pienākumus, izplatītāji var izmantot vielas un maisījuma klasifikāciju, ko atbilstīgi II sadaļai izstrādājis kāds no piegādes ķēdes dalībnieki em.

6.  Pildot 1. un 4. punktā noteiktos pienākumus, pakārtoti lietotāji var izmantot vielas un maisījuma klasifikāciju, ko atbilstīgi II sadaļai izstrādājis kāds no piegādes ķēdes dalībniekiem, ja vien tie nemaina vielas vai maisījuma sastāvu.

7.  II pielikuma 2. daļā minēto maisījumu, kas satur kādu vielu, kas klasificēta kā bīstama, drīkst laist tirgū tikai tad, ja tas ir marķēts saskaņā ar III sadaļu.

8.  Šīs regulas īstenošanas nolūkā I pielikuma 2.1. iedaļā minētos izstrādājumus klasificē, marķē un iepako saskaņā ar noteikumiem, kas attiecas uz vielām un maisījumiem pirms to laišanas tirgū.

9.  Piegādātāji piegādes ķēdē sadarbojas, lai nodrošinātu atbilstību šajā regulā noteiktajai klasifikācijai, marķēšanai un iepakošanai.

10.  Vielas un maisījumus laiž tirgū tikai tad, ja tie atbilst šai regulai.

II SADAĻA

BĪSTAMĪBAS KLASIFIKĀCIJA

1. NODAĻA

Informācijas identificēšana un pārbaude

5. pants

Pieejamās informācijas, kas attiecas uz vielām, identificēšana un pārbaude

1.  Vielas ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji identificē svarīgāko pieejamo informāciju, lai noteiktu, vai viela rada fizikālu bīstamību, bīstamību veselībai vai videi, kā minēts I pielikumā, konkrētāk – šādu informāciju:

Informācija attiecas uz fiziskā stāvokļa veidiem, kādā vielu laiž tirgū un kādā ir pamats uzskatīt, ka to lietos.

2.  Ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji pārbauda 1. punktā minēto informāciju, lai pārliecinātos, vai tā ir piemērota, ticama un zinātniski pamatota, lai veiktu novērtēšanu saskaņā ar šīs sadaļas 2. nodaļu.

6. pants

Pieejamās informācijas, kas attiecas uz maisījumiem, identificēšana un pārbaude

1.  Maisījuma ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji identificē svarīgāko pieejamo informāciju par maisījumu vai tajā ietvertajām vielām, lai noteiktu, vai maisījums rada fizikālu, veselības vai vides bīstamību, kā minēts I pielikumā, konkrētāk – šādu informāciju:

Informācija attiecas uz fizikālā stāvokļa veidiem, kādā maisījumu laiž tirgū un, attiecīgā gadījumā, kādā ir pamats uzskatīt, ka to lietos.

2.  Saskaņā ar 3. un 4. punktu, ja par pašu maisījumu ir pieejama 1. punktā minētā informācija un ja ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs ir pārliecinājies, ka informācija ir pietiekama un ticama un, attiecīgā gadījumā, – zinātniski pamatota, ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs šo informāciju izmanto, lai veiktu novērtēšanu saskaņā ar šīs sadaļas 2. nodaļu.

3.  Lai novērtētu maisījumus saskaņā ar šīs sadaļas 2. nodaļu attiecībā uz šādām bīstamības klasēm – “cilmes šūnu mutācijas izraisošs”, “kancerogēns” un “reproduktīvajai sistēmai toksisks”, kas minētas I pielikuma 3.5.3.1., 3.6.3.1. un 3.7.3.1. iedaļā, ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs izmanto tikai svarīgāko pieejamo 1. punktā minēto informāciju par maisījuma sastāvā esošajām vielām.

Turklāt gadījumos, ja pieejamie pārbaužu dati par pašu maisījumu liecina par cilmes šūnu mutāciju izraisīšanu, kancerogenitāti vai toksisku ietekmi uz reproduktīvo sistēmu un tas nav konstatēts informācijā par atsevišķām vielām, arī šos datus ņem vērā.

4.  Lai novērtētu maisījumus saskaņā ar šīs sadaļas 2. nodaļu attiecībā uz “bionoārdīšanos un bioakumulāciju” izraisošām īpašībām bīstamības klasē “bīstams ūdens videi”, kas minēta I pielikuma 4.1.2.8. un 4.1.2.9. iedaļā, ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs izmanto tikai svarīgāko pieejamo 1. punktā minēto informāciju par maisījuma sastāvā esošajām vielām.

5.  Ja par pašu maisījumu, kas ir 1. punktā minētā veida maisījums, nav pieejami testēšanas dati vai pieejamie dati nav pietiekami, ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs izmanto citu pieejamo informāciju par atsevišķām vielām un līdzīgiem testētiem maisījumiem, kurus arī var uzskatīt par noderīgiem, nosakot, vai maisījums ir bīstams, ar nosacījumu, ka ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs ir pārliecinājies par informācijas pietiekamību un ticamību, lai maisījumu novērtētu saskaņā ar 9. panta 4. punktu.

7. pants

Izmēģinājumi ar cilvēkiem un dzīvniekiem

1.  Ja šīs regulas īstenošanas nolūkā tiek veikti jauni testi, izmēģinājumi ar dzīvniekiem Direktīvas 86/609/EEK izpratnē ir pieļaujami tikai tad, ja nepastāv citas alternatīvas, kas nodrošina pietiekamu datu uzticamību un kvalitāti.

2.  Šīs regulas īstenošanas nolūkā ir aizliegts veikt izmēģinājumus ar primātiem, kas nav cilvēki.

3.  Šīs regulas īstenošanas nolūkā neveic izmēģinājumus ar cilvēkiem. No citiem avotiem gūtus datus, piemēram, klīniskos pētījumus, tomēr var izmantot šīs regulas īstenošanas nolūkā.

8. pants

Jaunas informācijas gatavošana par vielām un maisījumiem

1.  Lai noteiktu, vai viela vai maisījums rada šīs regulas I pielikumā minētās bīstamības veselībai vai videi, ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs var – ja ir izsmelti visi citi informācijas sagatavošanas veidi – veikt jaunus testus, tostarp piemērojot Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XI pielikuma 1. iedaļu.

2.  Lai noteiktu, vai viela vai maisījums rada kādus no I pielikuma 2. daļā minētajām fizikālajām bīstamībām, ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs veic šajā daļā noteiktos testus, ja vien jau nav pieejama pietiekama un ticama informācija.

3.  Šā panta 1. punktā minētos testus veic, izmantojot vienu no šādām metodēm:

4.  Ja ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs veic jaunus ekotoksikoloģiskos vai toksikoloģiskos testus un analīzes, tas jādara saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 13. panta 4. punktu.

5.  Ja šīs regulas īstenošanas nolūkā tiek veikti jauni testi, tos veic vēlākais no 2014. gada 1. janvāra saskaņā ar atbilstīgu atzītu kvalitātes sistēmu vai laboratorijās, kas atbilst attiecīgam atzītam standartam.

6.  Šīs regulas vajadzībām testus veic, kad viela vai maisījums ir tādā formā vai fizikālā agregātstāvoklī, kādā attiecīgo vielu vai maisījumu laiž tirgū, un ir pamats paredzēt, ka tādā formā to lietos.

2. NODAĻA

Informācijas par bīstamību novērtēšana un lēmumu par klasificēšanu pieņemšana

9. pants

Informācijas par vielu un maisījumu radīto bīstamību novērtēšana

1.  Vielas vai maisījuma ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji novērtē saskaņā ar šīs sadaļas 1. nodaļu identificēto informāciju, katrai bīstamības klasei piemērojot klasificēšanas kritērijus vai I pielikuma 2. līdz 5. daļā noteikto diferenciāciju, lai noskaidrotu, kādu bīstamību rada attiecīgā viela vai maisījums.

2.  Vērtējot pieejamos vielas vai maisījuma testēšanas datus, kas iegūti ar citām pārbaužu metodēm, bet ne tām, kas minētas 8. panta 3. punktā, ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji salīdzina izmantotās pārbaužu metodes ar minētajā pantā aprakstītajām metodēm, lai noteiktu, vai šādu pārbaužu metožu izmantošana ietekmē šā panta 1. punktā minēto novērtēšanu.

3.  Ja šos kritērijus pieejamajai identificētajai informācijai nevar piemērot tieši, ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji veic novērtēšanu, izsverot būtiskākos pierādījumus ar ekspertu spriedumu palīdzību saskaņā ar šīs regulas I pielikuma 1.1.1. iedaļu, izvērtējot visu pieejamo informāciju, kas var ietekmēt vielas vai maisījuma radītās bīstamības noteikšanu, un saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XI pielikuma 1.2. iedaļu.

4.  Ja ir pieejama tikai 6. panta 5. punktā minētā informācija, ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji novērtēšanas nolūkā izmanto savienošanas principus, kas minēti I pielikuma 1.1.3. iedaļā un katrā iedaļā I pielikuma 3. un 4. daļā.

Tomēr, ja minētā informācija neļauj izmantot ne savienošanas principus, ne principus, pēc kādiem izmantot ekspertu vērtējumu un būtiskākos pierādījumus, kā minēts regulas I pielikuma 1. daļā, ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji novērtē informāciju, izmantojot citu metodi vai metodes, kas aprakstītas katrā iedaļā I pielikuma 3. un 4. daļā.

5.  Izvērtējot pieejamo informāciju klasificēšanas nolūkā, ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji apsver veidus vai agregātstāvokļus, kādos vielu vai maisījumu laiž tirgū un kādā ir pamats uzskatīt, ka to lietos.

10. pants

Vielu un maisījumu klasificēšanas robežkoncentrācijas un m koeficienti

1.  Specifiskās robežkoncentrācijas un vispārīgās robežkoncentrācijas ir robežvērtības, ko nosaka vielai, norādot robežlielumu, kuru sasniedzot vai pārsniedzot vielas klātbūtne citā vielā vai maisījumā kā identificēts piemaisījums, piedeva vai atsevišķa sastāvdaļa var likt vielu vai maisījumu klasificēt kā bīstamu.

Specifiskās robežkoncentrācijas nosaka ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs, ja atbilstīga un ticama zinātniska informācija liecina, ka vielas radītā bīstamība ir acīmredzama, ja minētās vielas saturs ir mazāks par I pielikuma 2. daļā noteikto koncentrāciju jebkurai bīstamības klasei vai mazāks par I pielikuma 3., 4. un 5. daļā noteikto vispārīgo robežkoncentrāciju jebkurai bīstamības klasei.

Izņēmuma apstākļos specifiskās robežkoncentrācijas var noteikt ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs, ja viņam ir atbilstīga, ticama un pārliecinoša zinātniska informācija par to, ka tādas vielas bīstamība, kas klasificēta kā bīstama, nav acīmredzamā līmenī, kas pārsniedz I pielikuma 2. daļā noteiktās koncentrācijas attiecīgajai bīstamības klasei vai pārsniedz minētā pielikuma 3., 4. un 5. daļā noteikto vispārīgo robežkoncentrāciju attiecīgajai bīstamības klasei.

2.  M koeficientu vielām, kas klasificētas kā bīstamas ūdens videi (akūtas 1. kategorijas vai hroniskas 1. kategorijas vielas), nosaka ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji.

3.  Neatkarīgi no 1. punkta specifiskās robežkoncentrācijas nenosaka harmonizētām bīstamības klasēm vai diferenciācijām VI pielikuma 3. daļā ietvertajām vielām.

4.  Neatkarīgi no 2. punkta m koeficientus nenosaka harmonizētām bīstamības klasēm vai diferenciācijām VI pielikuma 3. daļā ietvertajām vielām, kurām šajā daļā ir norādīts m koeficients.

Tomēr, ja VI pielikuma 3. daļā m koeficients nav noteikts vielām, kas klasificētas kā bīstamas ūdens videi – akūta 1. kategorija vai hroniska 1. kategorija –, m koeficientu nosaka ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs, balstoties uz datiem, kas pieejami par attiecīgo vielu. Ja maisījumu, kurā ir konkrētā viela, klasificē ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs, izmantojot summēšanas metodi, izmanto minēto m koeficientu.

5.  Nosakot specifisko robežkoncentrāciju vai m koeficientu, ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji ņem vērā visas attiecīgās vielas specifiskās robežkoncentrācijas vai m koeficientus, kas minēti klasifikācijas un marķējuma sarakstā.

6.  Visas saskaņā ar 1. punktu noteiktās robežkoncentrācijas prevalē pār koncentrācijām I pielikuma 2. daļas attiecīgajās iedaļās vai pār vispārīgajām klasificēšanas robežkoncentrācijām I pielikuma 3., 4. un 5. daļas attiecīgajās iedaļās.

7.  Aģentūra sniedz turpmākas norādes par 1. un 2. punkta piemērošanu.

11. pants

Robežvērtības

1.  Ja vielas sastāvā identificēta piemaisījuma, piedevas vai atsevišķas sastāvdaļas veidā ir cita viela, kas pati ir klasificēta kā bīstama, tas jāņem vērā klasificējot, ja piemaisījuma, piedevas vai atsevišķas sastāvdaļas koncentrācija ir vienāda ar vai lielāka par atbilstīgi 3. punktam noteikto robežvērtību.

2.  Ja maisījuma sastāvā kā viena no tā sastāvdaļām vai identificēta piemaisījuma vai piedevas veidā ir cita viela, kas ir klasificēta kā bīstama, šo informāciju ņem vērā klasificējot, ja šīs vielas koncentrācija ir vienāda ar vai lielāka par 3. punktā minēto robežvērtību.

3.  Panta 1. un 2. punktā minēto robežvērtību nosaka, kā izklāstīts I pielikuma 1.1.2.2 iedaļā.

12. pants

Īpaši gadījumi, kad vajadzīgs papildu novērtējums

Ja, veicot novērtēšanu saskaņā ar 9. pantu, konstatē turpmāk uzskaitītās īpašības vai ietekmi, ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji tās ņem vērā klasificēšanā:

13. pants

Lēmums klasificēt vielas un maisījumus

Ja saskaņā ar 9. un 12. pantu veiktā novērtēšana liecina, ka ar vielu vai maisījumu saistītā bīstamība atbilst I pielikuma 2. līdz 5. daļā minētajiem kritērijiem klasificēšanai vienā vai vairākās bīstamības klasēs vai diferenciācijās, ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji klasificē vielu vai maisījumu attiecīgajā bīstamības klasē vai klasēs vai diferenciācijā, piešķirot:

14. pants

Īpaši noteikumi maisījumu klasificēšanai

1.  Maisījuma klasifikācija nemainās, ja, novērtējot informāciju, izrādās, ka:

2.  Maisījums nav jāklasificē attiecībā uz sprādzienbīstamām, oksidējošām vai viegli uzliesmojošām īpašībām saskaņā ar I pielikuma 2. daļu, ja vien ir izpildīta viena no šādām prasībām:

▼M4 —————

▼B

15. pants

Vielu un maisījumu klasifikācijas pārskatīšana

1.  Ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji veic visas tiem pieejamās pieņemamās darbības, lai sev darītu zināmu jaunu zinātnisku vai tehnisku informāciju, kura varētu ietekmēt tādu vielu vai maisījumu klasifikāciju, ko tās laiž tirgū. Ja ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs uzzina par šādu informāciju, kuru ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs uzskata par atbilstīgu un ticamu, tas bez liekas kavēšanās veic jaunu novērtēšanu saskaņā ar šo nodaļu.

2.  Ja ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs ievieš izmaiņas maisījumā, kas klasificēts kā bīstams, ražotājs, importētājs un pakārtots lietotājs veic jaunu novērtēšanu saskaņā ar šo nodaļu, ja izmaiņas atbilst kādai no turpmāk minētajām izmaiņām:

3.  Jauns novērtējums saskaņā ar 1. un 2. punktu nav vajadzīgs, ja ir ticams zinātnisks pamatojums, ka tādēļ klasifikācija nemainās.

4.  Ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji pielāgo vielas vai maisījuma klasifikāciju atbilstīgi jaunā izvērtējuma rezultātiem, izņemot gadījumus, ja ir harmonizētas bīstamības klases vai diferenciācijas VI pielikuma 3. daļā ietvertajām vielām.

5.  Attiecībā uz šā panta 1. līdz 4. punktu, ja attiecīgā viela vai maisījums ir Direktīvas 91/414/EEK vai Direktīvas 98/8/EK darbības jomā, piemēro arī šo direktīvu prasības.

16. pants

Klasifikācijas un marķējuma sarakstā iekļauto vielu klasificēšana

1.  Ražotāji un importētāji var klasificēt vielu atšķirīgi no klasifikācijas, kāda ietverta klasifikācijas un marķējuma sarakstā, ja tie iesniedz Aģentūrai šādas klasifikācijas pamatojumu kopā ar paziņojumu saskaņā ar 40. pantu.

2.  Šā panta 1. punktu nepiemēro, ja klasifikācijas un marķējuma sarakstā iekļautā klasifikācija ir VI pielikuma 3. daļā minētā harmonizētā klasifikācija.

III SADAĻA

UZ MARĶĒJUMA SNIEGTĀ INFORMĀCIJA PAR BĪSTAMĪBU

1. NODAĻA

Marķējuma informācijas saturs

17. pants

Vispārēji noteikumi

1.  Uz vielas vai maisījuma, kas klasificēts kā bīstams un ir iepakots, ir etiķete ar šādiem elementiem:

2.  Uz etiķetes izmanto tās(to) dalībvalsts(-u) valodu, kurā vielu vai maisījumu laiž tirgū, ja vien attiecīgajā(-ās) dalībvalstī(-īs) nav noteikts citādi.

Piegādātāji uz etiķetes drīkst izmantot vairāk valodu, nekā to pieprasa dalībvalstis, ar noteikumu, ka visās lietotajās valodās sniedz vienu un to pašu informāciju.

18. pants

Produkta identifikators

1.  Uz etiķetes norāda datus, kas ļauj identificēt vielu vai maisījumu (turpmāk – “produkta identifikatori”).

Vielas vai maisījuma identificēšanas termins ir tāds pats kā drošības datu lapā lietotais termins saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 31. pantu (turpmāk – “drošības datu lapa”), neskarot šīs regulas 17. panta 2. punktu.

2.  Produkta identifikatoru attiecībā uz vielu veido vismaz viens no turpmāk norādītā:

Ja nosaukums IUPAC nomenklatūrā ir garāks par 100 rakstu zīmēm, var lietot kādu no citiem nosaukumiem (parasto nosaukumu, tirdzniecības nosaukumu, saīsinājumu), kas minēti Regulas (EK) Nr. 1907/2006 VI pielikuma 2.1.2. iedaļā, ar noteikumu, ka saskaņā ar 40. pantu apzīmējumā ietverts gan IUPAC nomenklatūrā norādītais nosaukums, gan otrs lietotais nosaukums.

3.  Produkta identifikatoru attiecībā uz maisījumu veido turpmāk norādītais:

Ja b) apakšpunktā minētajā gadījumā šī prasība paredz norādīt vairākus ķīmiskos nosaukumus, tad norāda ne vairāk kā četrus nosaukumus, ja vien bīstamības veida un nopietnības atspoguļošanai nav jānorāda vairāk kā četri nosaukumi.

Norādītie ķīmiskie nosaukumi identificē vielas, kas ir galvenokārt atbildīgas par svarīgāko veselības bīstamību, kuras dēļ veikta klasificēšana, un tie norāda uz attiecīgu bīstamības apzīmējuma izvēli.

19. pants

Bīstamības piktogrammas

1.  Uz etiķetes norāda attiecīgu(-as) bīstamības piktogrammu(-as), kas paredzēta(-as), lai nodotu konkrētu informāciju par attiecīgo bīstamību.

2.  Kā noteikts 33. pantā, bīstamības piktogrammas atbilst I pielikuma 1.2.1. iedaļas un V pielikuma prasībām.

3.  Katrai konkrētajai klasifikācijai atbilstīga bīstamības piktogramma ir minēta tabulās, kurās norādīti etiķetes elementi, kas vajadzīgi attiecībā uz katru I pielikumā uzskaitīto bīstamības klasi.

20. pants

Signālvārdi

1.  Uz etiķetes norāda attiecīgu signālvārdu saskaņā ar bīstamās vielas vai maisījuma klasifikāciju.

2.  Katrai konkrētajai klasifikācijai atbilstīgais signālvārds ir minēts tabulās, kurās norādīti etiķetes elementi, kas vajadzīgi attiecībā uz katru I pielikuma 2. līdz 5. daļā uzskaitīto bīstamības klasi.

▼C6

3.  Ja uz etiķetes lietots signālvārds “bīstami”, uz tās nenorāda signālvārdu “uzmanību”.

▼B

21. pants

Bīstamības apzīmējumi

1.  Uz etiķetes norāda attiecīgus bīstamības apzīmējumus saskaņā ar bīstamās vielas vai maisījuma klasifikāciju.

2.  Katrai klasifikācijai atbilstīgie bīstamības apzīmējumi ir minēti tabulās, kurās norādīti etiķetes elementi, kas vajadzīgi attiecībā uz katru I pielikuma 2. līdz 5. daļā norādīto bīstamības klasi.

3.  Ja viela ir iekļauta VI pielikuma 3. daļā, uz etiķetes norāda attiecīgo bīstamības apzīmējumu katrai konkrētajai klasifikācijai, uz kuru attiecas minētās daļas ieraksts, un visām citām klasifikācijām, uz ko minētais ieraksts neattiecas, – arī 2. punktā minēto bīstamības apzīmējumu.

4.  Bīstamības apzīmējumus izstrādā saskaņā ar III pielikumu.

22. pants

Drošības prasību apzīmējums

1.  Uz etiķetes norāda attiecīgus drošības prasību apzīmējumus.

2.  Drošības prasību apzīmējumus izvēlas no I pielikuma 2. līdz 5. daļā ietvertajās tabulās minētajiem – šajās tabulās norādīti katras bīstamības klases etiķetes elementi.

3.  Drošības prasību apzīmējumus izraugās saskaņā ar IV pielikuma 1. daļā noteiktajiem kritērijiem, ņemot vērā bīstamības apzīmējumus un vielas vai maisījuma paredzēto vai konstatēto lietošanu vai lietošanas veidus.

4.  Drošības prasību apzīmējumus izstrādā saskaņā ar IV pielikuma 2. daļu.

23. pants

Atkāpes no marķēšanai izvirzītajām prasībām īpašos gadījumos

Īpaši noteikumi par marķēšanu, kas minēti I pielikuma 1.3. iedaļā, attiecas uz:

▼M12

▼B

24. pants

Lūgums izmantot alternatīvu ķīmisko nosaukumu

1.  Ja viela atbilst I pielikuma 1. daļā noteiktajiem kritērijiem un ja vielas vai maisījuma ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs var pierādīt, ka attiecīgās vielas ķīmiskās identitātes izpaušana uz marķējuma vai drošības datu lapā apdraud tā saimnieciskās darbības konfidencialitāti, un jo īpaši viņa intelektuālo īpašumu, tas var iesniegt Aģentūrai lūgumu ļaut norādīt alternatīvu ķīmisko nosaukumu, kas attiecas uz minēto vielu maisījumā, vai nu ar nosaukumu, kurš identificē svarīgākās funkcionālās ķīmiskās grupas, vai ar alternatīvu apzīmējumu.

2.  Šā panta 1. punktā minētās prasības iesniedz Regulas (EK) Nr. 1907/2006 111. pantā minētajā formā un par atlīdzību.

Atlīdzības lielumu nosaka Komisija saskaņā ar šīs regulas 54. panta 2. punktā minēto procedūru.

Mazāku atlīdzību nosaka MVU.

3.  Ja lēmuma pieņemšanai ir vajadzīga šāda informācija, Aģentūra var pieprasīt papildu informāciju no ražotāja, importētāja vai pakārtota lietotāja, kas iesniedzis lūgumu. Ja Aģentūra sešu nedēļu laikā no lūguma iesniegšanas vai pieprasītās papildu informācijas saņemšanas neceļ iebildumus, pieprasītā nosaukuma izmantošana uzskatāma par atļautu.

4.  Ja Aģentūra lūgumu nepieņem, piemēro praktiskus pasākumus, kas minēti Regulas (EK) Nr. 1907/2006 118. panta 3. punktā.

5.  Aģentūra saskaņā ar 3. vai 4. punktu informē kompetentās iestādes par lūguma rezultātiem un sniedz ražotāja, importētāja vai pakārtota lietotāja iesniegto informāciju.

6.  Ja jauna informācija liecina par to, ka alternatīvais ķīmiskais nosaukums nesniedz pietiekamu informāciju, lai varētu noteikt vajadzīgos veselības un drošības pasākumus darba vietā un lai nodrošinātu, ka risku, ko rada maisījuma izmantošana, var kontrolēt, Aģentūra pārskata savu lēmumu par šā alternatīvā ķīmiskā nosaukuma lietojumu. Aģentūra var atsaukt savu lēmumu vai to grozīt ar lēmumu, kurā tā precizē alternatīvu ķīmisko nosaukumu, ko ir atļauts lietot. Ja Aģentūra savu lēmumu atsauc vai groza, piemēro praktiskus pasākumus, kas minēti Regulas (EK) Nr. 1907/2006 118. panta 3. punktā.

7.  Ja ir atļauts izmantot alternatīvu ķīmisko nosaukumu, bet tās maisījumā ietvertās vielas klasifikācija, kuras alternatīvais nosaukums tiek izmantots, vairs neatbilst I pielikuma 1.4.1. iedaļā noteiktajiem kritērijiem, minētās maisījumā ietvertās vielas piegādātājs uz etiķetes un drošības datu lapās attiecīgajai vielai izmanto produkta identifikatoru atbilstīgi 18. pantam un nevis alternatīvo nosaukumu.

8.  Attiecībā uz vielām neatkarīgi no tā, vai tās ir vienas pašas vai maisījumā, ja paskaidrojumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 10. panta a) punkta xi) apakšpunktu attiecībā uz minētās regulas 119. panta 2. punkta f) vai g) apakšpunktā minēto informāciju Aģentūra ir pieņēmusi kā derīgu, ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs uz marķējuma un drošības datu lapā var izmantot vārdu, kas plašākai sabiedrībai tiks darīts pieejams, izmantojot internetu. Attiecībā uz maisījumā ietvertajām vielām, uz kurām vairs neattiecas minētās regulas 119. panta 2. punkta f) vai g) apakšpunkts, ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs var iesniegt Aģentūrai lūgumu izmantot alternatīvu ķīmisko nosaukumu, kā izklāstīts šā panta 1. punktā.

9.  Ja maisījuma piegādātājs līdz 2015. gada 1. jūnijam saskaņā ar Direktīvas 1999/45/EK 15. pantu ir pierādījis, ka vienas maisījuma vielas ķīmiskās identitātes izpaušana apdraud tā saimnieciskās darbības konfidencialitāti, viņš šīs regulas mērķiem var turpināt izmantot apstiprināto alternatīvo nosaukumu.

25. pants

Papildu informācija uz etiķetes

1.  Ja vielai vai maisījumam, kas klasificēts kā bīstams, piemīt II pielikuma 1.1. un 1.2. iedaļā minētās fizikālās vai ar veselību saistītās īpašības, papildu informācijai paredzētajā etiķetes daļā iekļauj apzīmējumus.

Apzīmējumus sastāda saskaņā ar II pielikuma 1.1. un 1.2. iedaļu un III pielikuma 2. daļu.

Ja viela ir iekļauta VI pielikuma 3. daļā, vietā, kas uz etiķetes atvēlēta papildu informācijai, norāda visus papildu bīstamības apzīmējumus, kas pielikumā minēti par attiecīgo vielu.

2.  Ja viela vai maisījums, kas klasificēts kā bīstams, ir Direktīvas 91/414/EEK darbības jomā, papildu informācijai paredzētajā etiķetes daļā iekļauj apzīmējumu.

Apzīmējumu sastāda šīs regulas II pielikuma 4. daļā un III pielikuma 3. daļā paredzētajā kārtībā.

3.  Piegādātājs uz papildu informācijai paredzētās etiķetes daļas var norādīt papildu informāciju, kas atšķiras no 1. un 2. punktā minētās informācijas, ja vien tā neapgrūtina 17. panta 1. punkta a) līdz g) apakšpunktā minēto etiķetes elementu identificēšanu un sniedz sīkākus datus, un nav pretrunā ar šo elementu sniegto informāciju vai neliek apšaubīt tās ticamību.

4.  Uz vielas vai maisījuma iepakojuma nedrīkst būt tādi apzīmējumi kā “netoksisks”, “nekaitīgs”, “nepiesārņojošs”, “ekoloģisks” vai citi apzīmējumi, kas norādītu, ka viela vai maisījums nav bīstams, un nedrīkst būt citi apzīmējumi, kas neatbilst minētās vielas vai maisījuma klasifikācijai.

▼M2 —————

▼B

6.  Ja maisījums satur vielu, kas klasificēta kā bīstama, to marķē saskaņā ar II pielikuma 2. daļu.

Apzīmējumus noformulē atbilstīgi III pielikuma 3. daļai un uz etiķetes norāda papildu informācijas daļā.

Uz etiķetes norāda arī 18. pantā minēto produkta identifikatoru un attiecīgā maisījuma piegādātāja nosaukumu, adresi un tālruņa numuru.

▼M20

7.  Ja iesniedzējs saskaņā ar VIII pielikumu izveido individuālu maisījuma identifikatoru, to ietver marķējuma papildu informācijā saskaņā ar minētā pielikuma A daļas 5. punktu.

▼B

26. pants

Prioritātes principi bīstamības piktogrammām

1.  Ja vielas vai maisījuma klasifikācijas rezultātā uz etiķetes būtu jānorāda vairāk nekā viena bīstamības piktogramma, lai samazinātu vajadzīgo bīstamības piktogrammu skaitu, piemēro šādus prioritātes principus:

▼M2

▼B

2.  Ja vielas vai maisījuma klasifikācijas rezultātā vienai bīstamības klasei vajadzētu būt vairāk nekā vienai bīstamības piktogrammai, uz etiķetes norāda bīstamības piktogrammu, kas katrā attiecīgajā bīstamības klasē atbilst smagākās bīstamības kategorijai.

Attiecībā uz VI pielikuma 3. daļā ietvertajām vielām, uz ko attiecas arī II sadaļā noteiktā klasifikācija, uz etiķetes norāda bīstamības piktogrammu, kas atbilst katras attiecīgās bīstamības klases smagākās bīstamības kategorijai.

27. pants

Prioritātes principi bīstamības apzīmējumiem

Ja viela vai maisījums ir klasificēts vairākās bīstamības klasēs vai bīstamības klases diferenciācijās, visus klasifikācijā noteiktos bīstamības apzīmējumus norāda uz etiķetes, ja vien nav acīm redzamas dublēšanās vai liekvārdības.

28. pants

Prioritātes principi drošības prasību apzīmējumiem

1.  Ja izraudzīto drošības prasību apzīmējumu dēļ daži drošības prasību apzīmējumi ir acīm redzami liekvārdīgi vai nevajadzīgi saistībā ar attiecīgo vielu, maisījumu vai iepakojumu, šādus apzīmējumus uz etiķetes nenorāda.

2.  Ja vielu vai maisījumu piegādā plašākai sabiedrībai, uz etiķetes norāda vienu drošības prasību apzīmējumu, kas apraksta minētās vielas vai maisījuma, kā arī iepakojuma iznīcināšanu, izņemot gadījumus, kad tas nav vajadzīgs saskaņā ar šīs regulas 22. pantu.

Visos pārējos gadījumos nav jānorāda drošības prasību apzīmējumi par iznīcināšanu, ja ir skaidrs, ka vielas vai maisījuma, vai iepakojuma iznīcināšana neapdraud cilvēka veselību vai vidi.

3.  Uz etiķetes norāda ne vairāk kā sešus drošības prasību apzīmējumus, ja vien tie nav vajadzīgi, lai atspoguļotu bīstamības veidu un smagumu.

29. pants

Atbrīvojumi no marķēšanai un iepakošanai noteiktajām prasībām

1.  Ja vielas vai maisījuma iepakojums ir vai nu tādā stāvoklī vai formā, vai ir tik mazs, ka tas nekādā gadījumā neatbilst 31. pantā noteiktajām prasībām par to, lai uz etiķetes būtu izmantota tās dalībvalsts valoda, kurā vielu vai maisījumu laiž tirgū, etiķetes elementus saskaņā ar 17. panta 2. punkta pirmo daļu norāda saskaņā ar I pielikuma 1.5.1. iedaļu.

2.  Ja pilnīgu etiķetes informāciju nevar norādīt, kā noteikts 1. punktā, etiķetes informāciju var samazināt atbilstīgi I pielikuma 1.5.2. iedaļai.

3.  Ja II pielikuma 5. daļā minētu bīstamu vielu vai maisījumu bez iepakojuma piegādā plašākai sabiedrībai, tam pievieno marķējuma elementu kopiju saskaņā ar 17. pantu.

4.  Dažiem maisījumiem, ko klasificē kā bīstamus videi, saskaņā ar 53. pantā minēto procedūru var noteikt atbrīvojumus no dažiem vides marķēšanas noteikumiem vai īpašiem noteikumiem saistībā ar vides marķējumu gadījumos, kad var uzskatāmi parādīt, ka tie samazinātu ietekmi uz vidi. Šie atbrīvojumi un īpašie noteikumi noteikti II pielikuma 2. daļā.

▼M20

4.a  Ja iesniedzējs saskaņā ar VIII pielikumu izveido individuālu maisījuma identifikatoru, tad tā vietā, lai to ietvertu marķējuma papildu informācijā, iesniedzējs to var parādīt citā veidā, kas atļauts saskaņā ar minētā pielikuma A daļas 5. punktu.

▼B

5.  Komisija var lūgt Aģentūru sagatavot un iesniegt turpmākus projektus atbrīvojumiem no marķējumam un iepakojumam noteiktajām prasībām.

30. pants

Etiķešu informācijas atjaunināšana

1.  Vielas vai maisījuma piegādātājs bez liekas kavēšanās atjaunina etiķeti pēc jebkādām vielas vai maisījuma klasifikācijas vai marķējuma izmaiņām, ja jaunā bīstamība ir nopietnāka vai ja jaunie papildu marķējuma elementi ir pieprasīti saskaņā ar 25. pantu, ņemot vērā veidu, kādā mainās ietekme uz cilvēku veselības un vides aizsardzību. Piegādātāji sadarbojas atbilstīgi 4. panta 9. punktam, lai izmaiņas marķējumā ieviestu bez liekas kavēšanās.

2.  Ja izmaiņas, kas jāveic marķējumā, nav tās, kas minētas 1. punktā, piegādātājs 18 mēnešos atjaunina etiķeti.

3.  Vielas vai maisījuma piegādātājs, uz ko attiecas Direktīvas 91/414/EEK vai Direktīvas 98/8/EK darbības joma, atjaunina etiķeti saskaņā ar minētajām direktīvām.

2. NODAĻA

Etiķešu izmantošana

31. pants

Vispārīgi noteikumi par etiķešu izmantošanu

1.  Etiķetes cieši piestiprina vienai vai vairākām iepakojuma virsmām, kurās tieši ievietota viela vai maisījums, un etiķetes ir horizontāli salasāmas, ja iesaiņojums ir novietots normālā stāvoklī.

2.  Etiķetes krāsa un izskats ir tāds, lai bīstamības piktogramma skaidri izceltos.

3.  Etiķetes elementi, kas minēti 17. panta 1. punktā, ir skaidri un nenodzēšami. Tie kontrastē ar fonu un ir tāda izmēra un ar tādām atstarpēm, lai tos varētu viegli salasīt.

4.  Bīstamības piktogrammas forma, krāsa un izmērs, kā arī etiķetes lielums ir noteikts I pielikuma 1.2.1. iedaļā.

5.  Etiķete nav vajadzīga, ja tās elementi, kas minēti 17. panta 1. punktā, ir skaidri norādīti uz paša iepakojuma. Šādos gadījumos uz iepakojuma norādītajai informācijai piemēro šajā nodaļā noteiktās marķējuma prasības.

32. pants

Informācijas izvietojums uz etiķetes

1.  Bīstamības piktogrammas, signālvārdus, bīstamības apzīmējumus un drošības prasību apzīmējumus uz etiķetes izvieto kopā.

2.  Piegādātājs var izvēlēties kārtību, kādā uz etiķetes tiek izvietoti bīstamības apzīmējumi. Tomēr atkarībā no 4. punkta visus bīstamības apzīmējumus uz etiķetes grupē pēc valodas.

Vielas vai maisījuma piegādātājs var izvēlēties kārtību, kādā uz etiķetes tiks izvietoti drošības prasību apzīmējumi. Tomēr atkarībā no 4. punkta visus drošības prasību apzīmējumus uz etiķetes grupē pēc valodas.

3.  Panta 2. punktā minētās grupas ar bīstamības apzīmējumiem un grupas ar drošības prasību apzīmējumiem uz etiķetes grupē kopā pēc valodas.

4.  Papildu informāciju izvieto papildu informācijai paredzētajā daļā, kas minēta 25. pantā, un to izvieto kopā ar pārējiem etiķetes elementiem, kas minēti 17. panta 1. punkta a) līdz g) apakšpunktā.

5.  Lai īstenotu īpašas marķēšanas prasības, krāsas var izmantot arī citās etiķetes daļās, ne tikai bīstamības piktogrammās.

6.  Saskaņā ar citos Kopienas tiesību aktos noteiktajām prasībām izmantotos etiķetes elementus izvieto 25. pantā minētajā papildu informācijai paredzētajā etiķetes daļā.

33. pants

Īpaši noteikumi par marķējumu uz ārējā iepakojuma, uz iekšējā iepakojuma un uz atsevišķiem iepakojumiem

1.  Ja iesaiņojums sastāv no ārējā un iekšējā iepakojuma kopā ar jebkādu starpiepakojumu un ārējais iepakojums atbilst marķēšanas noteikumiem atbilstīgi noteikumiem par bīstamu preču pārvadāšanu, iekšējo un starpiepakojumu marķē atbilstīgi šai regulai. Ārējā iepakojuma marķējums var būt atbilstīgs šai regulai. Ja šajā regulā noteiktā(-ās) bīstamības piktogramma(-as) attiecas uz to pašu bīstamību kā noteikumos par bīstamu preču pārvadāšanu, šajā regulā noteiktajai(-ām) bīstamības piktogrammai(-ām) nav jābūt uz ārējā iepakojuma.

2.  Ja iesaiņojuma ārējam iepakojumam nav jāatbilst marķēšanas noteikumiem saskaņā ar noteikumiem par bīstamu preču pārvadāšanu, ārējo un iekšējo iepakojumu, tostarp arī starpiepakojumu, marķē atbilstīgi šai regulai. Tomēr, ja ārējais iepakojums ļauj labi saskatīt iekšējo vai starpiepakojumu, ārējais iepakojums nav jāmarķē.

3.  Ja ir tikai viens iepakojums, kas atbilst marķēšanas noteikumiem, kādi noteikti noteikumos par bīstamu preču pārvadāšanu, to marķē gan saskaņā ar šo regulu, gan saskaņā ar noteikumiem par bīstamu preču pārvadāšanu. Ja šajā regulā noteiktā(-ās) bīstamības piktogramma(-as) attiecas uz to pašu bīstamību kā noteikumos par bīstamu preču pārvadāšanu, šajā regulā noteiktajai(-ām) bīstamības piktogrammai(-ām) nav jābūt.

34. pants

Ziņojums par paziņojumu attiecībā uz ķimikāliju drošu izmantošanu

1.  Līdz 2012. gada 20. janvārim Aģentūra veic pētījumu par informācijas nodošanu plašākai sabiedrībai par vielu un maisījumu drošu lietošanu un par iespējamo vajadzību uz marķējuma izvietot papildu informāciju. Šo pētījumu veic, konsultējoties ar kompetentajām iestādēm un ieinteresētajām personām un, attiecīgā gadījumā, balstoties uz paraugpraksi.

2.  Neskarot noteikumus, kas šajā sadaļā izklāstīti attiecībā uz marķējumu, Komisija, pamatojoties uz 1. punktā minēto pētījumu, iesniedz ziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei un, ja tas ir pamatoti, iesniedz tiesību akta priekšlikumu, lai grozītu šo regulu.

IV SADAĻA

IEPAKOJUMS

35. pants

Iepakojums

1.  Bīstamu vielu vai maisījumu iepakojums atbilst šādām prasībām:

2.  Iepakojums, kas satur bīstamu vielu vai maisījumu, kuru piegādā plašākai sabiedrībai, nav tādas formas vai ar tādu grafisko noformējumu, kas varētu izraisīt bērnu aktīvu ziņkārību vai maldināt patērētājus, un nav ar tāda veida uzbūvi vai grafisko noformējumu, kas ir līdzīgs noformējumam, kādu izmanto pārtikai vai dzīvnieku barībai, vai medicīnas vai kosmētiskajiem izstrādājumiem, kas maldinātu patērētājus.

Ja iepakojums ietver vielu vai maisījumu, kas atbilst II pielikuma 3.1.1. iedaļas prasībām, tās ir ar bērniem nepieejamu aizdari saskaņā ar II pielikuma 3.1.2., 3.1.3. un 3.1.4.2. iedaļu.

Ja iepakojums ietver vielu vai maisījumu, kas atbilst II pielikuma 3.2.1. iedaļas prasībām, tās ir ar bērniem nepieejamu aizdari saskaņā ar II pielikuma 3.2.2. iedaļu.

▼M10

Ja šķidrais patērētāju veļas mazgāšanas līdzeklis, kā definēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 648/2004 ( 3 ) 2. panta 1.a punktā, ir vienreizējai lietošanai paredzētā šķīstošā iepakojumā, piemēro II pielikuma 3.3. iedaļas papildu prasības.

▼B

3.  Uzskata, ka vielu un maisījumu iepakojums atbilst 1. punkta a), b) un c) apakšpunktā minētajām prasībām, ja tas atbilst prasībām, kas noteiktas bīstamo kravu pārvadājumiem pa gaisu, jūru, autoceļiem, dzelzceļu vai iekšējiem ūdensceļiem.

V SADAĻA

VIELU KLASIFICĒŠANAS UN MARĶĒŠANAS HARMONIZĒŠANA UN KLASIFIKĀCIJAS UN MARĶĒJUMA SARAKSTS

1. NODAĻA

Harmonizētās vielu klasificēšanas un marķēšanas izveide

36. pants

Vielu klasificēšanas un marķēšanas harmonizēšana

1.  Vielai, kas atbilst I pielikumā minētajiem kritērijiem, parasti piemēro harmonizēto klasificēšanu un marķēšanu saskaņā ar 37. pantu pēc šādiem kritērijiem:

2.  Vielai, kas ir aktīva viela Direktīvas 91/414/EEK vai Direktīvas 98/8/EK nozīmē, parasti piemēro harmonizētu klasificēšanu un marķēšanu. Attiecībā uz šādām vielām piemēro 37. panta 1., 4., 5. un 6. punktā izklāstītās procedūras.

3.  Ja viela atbilst citu bīstamības klašu vai diferenciāciju kritērijiem, bet ne tiem, kas minēti 1. punktā, un uz to nevar attiecināt 2. punkta kritērijus, VI pielikumā atsevišķos gadījumos var arī pievienot harmonizētu klasificēšanu un marķēšanu atbilstīgi 37. pantam, ja ir pamatoti pierādījumi, kas liecina par šādas rīcības nepieciešamību Kopienas līmenī.

37. pants

Vielu klasificēšanas un marķēšanas harmonizēšanas procedūra

1.  Dalībvalsts kompetentā iestāde var iesniegt Aģentūrai priekšlikumu vielu harmonizētai klasificēšanai un marķēšanai un, vajadzības gadījumā, specifiskās robežkoncentrācijas vai m koeficientus vai priekšlikumu tos pārskatīt.

Priekšlikumu noformē VI pielikuma 2. daļā paredzētajā veidā un tajā ietver attiecīgo informāciju, kas minēta VI pielikuma 1. daļā.

2.  Vielas ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs Aģentūrai var iesniegt šīs vielas harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas priekšlikumu un, vajadzības gadījumā, specifiskās robežkoncentrācijas un m koeficientus ar noteikumu, ka VI pielikuma 3. daļā nav ieraksta par šādu vielu attiecībā uz priekšlikumā minēto bīstamības klasi vai diferenciāciju.

Priekšlikumu izstrādā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 I pielikuma 1., 2. un 3. iedaļu, un tam jābūt formātā, kas aprakstīts minētā pielikuma 7. iedaļā ietvertā Ķīmiskās drošības pārskata B daļā. Priekšlikumā norāda svarīgāko informāciju, kas minēta šīs regulas VI pielikuma 1. daļā. Piemēro Regulas (EK) Nr. 1907/2006 111. pantu.

3.  Ja ražotāja, importētāja vai pakārtota lietotāja priekšlikums attiecas uz vielas harmonizēto klasificēšanu un marķēšanu saskaņā ar 36. panta 3. punktu, par tā izskatīšanu paredz atlīdzību, kuras apmēru nosaka Komisija saskaņā ar 54. panta 2. punktā minēto procedūru.

4.  Aģentūras riska novērtēšanas komiteja, kas izveidota saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 76. panta 1. punkta c) apakšpunktu, 18 mēnešu laikā no priekšlikuma saņemšanas dienas pieņem atzinumu par visiem priekšlikumiem, kas iesniegti saskaņā ar 1. vai 2. punktu, dodot iespēju iesaistītajām personām sniegt komentārus. Aģentūra šo atzinumu un komentārus nodod Komisijai.

▼M19

5.  Ja Komisija konstatē, ka attiecīgās vielas klasificēšanas un marķēšanas saskaņošana ir lietderīga, tā bez liekas kavēšanās pieņem deleģētos aktus saskaņā ar 53.a pantu, lai grozītu VI pielikumu, VI pielikuma 3. daļas 3.1. tabulā iekļaujot šo vielu kopā ar attiecīgajiem klasificēšanas un marķējuma elementiem un vajadzības gadījumā norādot specifiskās robežkoncentrācijas vai m koeficientus.

Līdz 2015. gada 31. maijam VI pielikuma 3. daļas 3.2. tabulā iekļauj attiecīgu ierakstu, pamatojoties uz tiem pašiem nosacījumiem.

Ja tas nepieciešams nenovēršamu steidzamu iemeslu dēļ vielu klasificēšanas un marķēšanas saskaņošanas gadījumā, 53.b pantā paredzēto procedūru piemēro deleģētajiem aktiem, kas pieņemti saskaņā ar šo pantu.

▼B

6.  Ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji, kam ir jauna informācija, kas var likt mainīt harmonizētos vielas klasificēšanas un marķējuma elementus VI pielikuma 3. daļā, saskaņā ar 2. punkta otro daļu iesniedz priekšlikumu kompetentajai iestādei vienā no dalībvalstīm, kurā viela ir laista tirgū.

38. pants

Atzinumu un lēmumu saturs jautājumā par harmonizēto klasificēšanu un marķēšanu VI pielikuma 3. daļā – informācijas pieejamība

1.  Atzinumā, kas minēts 37. panta 4. punktā, un jebkurā lēmumā saskaņā ar 37. panta 5. punktu par katru vielu norāda vismaz šādu informāciju:

2.  Plašāku sabiedrību informējot par atzinumu vai lēmumu, kā minēts šīs regulas 37. panta 4. un 5. punktā, piemēro Regulas (EK) Nr. 1907/2006 118. panta 2. punktu un 119. pantu.

2. NODAĻA

Klasifikācijas un marķējuma saraksts

39. pants

Darbības joma

Šī nodaļa attiecas uz:

40. pants

Pienākums paziņot Aģentūrai

1.  Ražotāji vai importētāji, vai ražotāju vai importētāju grupa (turpmāk – “paziņotāji”), kas laiž tirgū vielu, kura minēta 39. pantā, paziņo Aģentūrai šādu informāciju, lai to varētu iekļaut 42. pantā minētajā sarakstā:

Šā punkta a) līdz f) apakšpunktā minētā informācija nav jāpaziņo, ja tā ir iesniegta Aģentūrai kā daļa no reģistrācijas procesa saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006 vai ja attiecīgais paziņotājs to jau paziņojis.

Paziņotājs informāciju iesniedz formātā, kas aprakstīts Regulas (EK) Nr. 1907/2006 111. pantā.

2.  Attiecīgais(-ie) paziņotājs(-i) atjaunina un paziņo Aģentūrai 1. punktā minēto informāciju, ja saskaņā ar 15. panta 1. punktu ir pieņemts lēmums par izmaiņām vielas klasificēšanā vai marķēšanā.

3.  Par vielām, kas laistas tirgū 2010. gada 1. decembrī vai vēlāk, paziņo saskaņā ar 1. punktu vienu mēnesi pēc to laišanas tirgū.

Bet par vielām, kas laistas tirgū līdz 2010. gada 1. decembrim, var paziņot saskaņā ar 1. punktu pirms minētā datuma.

41. pants

Ieraksti, par kuriem jāvienojas

Ja 40. panta 1. punktā minētās paziņošanas dēļ 42. pantā minētajā sarakstā viena un tā pati viela parādās dažādos ierakstos, paziņotāji un reģistrētāji cenšas vienoties par vienu ierakstu, kas iekļaujams sarakstā. Paziņotāji attiecīgi informē Aģentūru.

42. pants

Klasifikācijas un marķējumu saraksts

1.  Aģentūra izveido un uztur klasifikācijas un marķējuma sarakstu datubāzes formā.

Sarakstā iekļauj saskaņā ar 40. panta 1. punktu paziņoto informāciju, kā arī informāciju, kas iesniegta kā reģistrācijas procesa daļa saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006.

Informācija sarakstā, kas atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 119. panta 1. punktā minētajai informācijai, ir publiski pieejama. Paziņotājiem un reģistrētājiem, kuri par attiecīgo vielu ir iesnieguši informāciju saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 29. panta 1. punktu, Aģentūra nodrošina pieeju pārējai informācijai par katru vielu sarakstā. Tā piešķir pieeju šādai informācijai citām pusēm atbilstīgi minētās regulas 118. pantam.

2.  Aģentūra, saņemot atjauninātu informāciju, saskaņā ar 40. panta 2. punktu vai 41. pantu atjaunina sarakstu.

3.  Papildus 1. punktā minētajai informācijai Aģentūra attiecīgā gadījumā katrā ierakstā iekļauj arī šādu informāciju:

Šā punkta a) apakšpunktā minēto informāciju atjaunina, ja tiek pieņemts lēmums saskaņā ar 37. panta 5. punktu.

VI SADAĻA

KOMPETENTĀS IESTĀDES UN ĪSTENOŠANA

43. pants

Kompetento iestāžu un izpildes iestāžu iecelšana un iestāžu sadarbība

Dalībvalstis pilnvaro kompetento iestādi vai kompetentās iestādes, kas atbild par harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas priekšlikumiem, kā arī par iestādēm, kas atbild par šajā regulā noteikto saistību izpildi.

Kompetentās iestādes un par īstenošanu atbildīgās iestādes sadarbojas, veicot šajā regulā noteiktos uzdevumus, un šajā sakarā sniedz attiecīgām citu dalībvalstu iestādēm visu vajadzīgo un lietderīgo atbalstu.

44. pants

Palīdzības dienests

Dalībvalstis izveido savus palīdzības dienestus, lai sniegtu konsultācijas ražotājiem, importētājiem, izplatītājiem, pakārtotiem lietotājiem un visām citām ieinteresētajām personām par to attiecīgajiem pienākumiem un saistībām saskaņā ar šo regulu.

45. pants

Tādu struktūru pilnvarošana, kuras atbild par tādas informācijas saņemšanu, kas saistīta ar reaģēšanu ārkārtas situācijās veselības jomā

1.  Dalībvalstis pilnvaro organizāciju vai organizācijas, kas atbild par informācijas saņemšanu no importētājiem un pakārtotiem lietotājiem, kuri laiž maisījumus tirgū, – jo īpaši, lai formulētu profilakses un ārstniecības pasākumus, jo īpaši reaģēšanu ārkārtas situācijās veselības jomā. Šajā informācijā ietver tādu tirgū laistu maisījumu ķīmisko sastāvu, kas, ņemot vērā to ietekmi uz veselību vai pamatojoties uz to fizikālo ietekmi, klasificēti kā bīstami, kā arī informāciju par to vielu ķīmisko identitāti, par kurām Aģentūra saskaņā ar 24. pantu ir pieņēmusi pieprasījumu piešķirt alternatīvu ķīmisko nosaukumu.

2.  Pilnvarotās iestādes nodrošina visas vajadzīgās garantijas, lai saglabātu saņemtās informācijas konfidencialitāti. Šādu informāciju var izmantot tikai, lai:

Informāciju neizmanto citiem mērķiem.

3.  Lai veiktu uzdevumus, par kuriem atbild pilnvarotās iestādes, to rīcībā ir visa informācija, kas jāsaņem no importētājiem un pakārtotiem lietotājiem, kuri ir atbildīgi par tirdzniecību.

▼M19

4.  Komisija tiek pilnvarota saskaņā ar 53.a pantu pieņemt deleģētos aktus, ar ko groza VIII pielikumu, lai vēl vairāk saskaņotu informāciju, kas saistīta ar reaģēšanu ārkārtas situācijās veselības jomā un profilakses pasākumiem, pēc apspriešanās ar attiecīgām ieinteresētajām personām, piemēram, Eiropas Toksikoloģijas centru un klīnisko toksikologu apvienību (EAPCCT).

▼B

46. pants

Īstenošana un pārskatu sniegšana

1.  Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, tostarp uztur valsts kontroles sistēmu, lai nodrošinātu, ka tirgū nenonāk vielas un maisījumi, kas nav klasificēti, marķēti, paziņoti un iepakoti saskaņā ar šo regulu.

2.  Dalībvalstis reizi piecos gados līdz 1. jūlijam iesniedz Aģentūrai pārskatu par valsts kontroles rezultātiem un par citiem veiktajiem īstenošanas pasākumiem. Pirmo pārskatu iesniedz līdz 2012. gada 20. janvārim. Aģentūra šos pārskatus dara pieejamus Komisijai, kura tos ņem vērā, gatavojot savu pārskatu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 117. pantu.

3.  Regulas (EK) Nr. 1907/2006 76. panta 1. punkta f) apakšpunktā minētais forums veic Regulas (EK) Nr. 1907/2006 77. panta 4. punkta a) līdz g) apakšpunktā minētos uzdevumus attiecībā uz šīs regulas stāšanos spēkā.

47. pants

Sankcijas par regulas neievērošanu

Dalībvalstis ievieš sankcijas, kas piemērojamas par šīs regulas neievērošanu, un veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu šīs regulas piemērošanu. Pārkāpumu gadījumā sankcijām jābūt efektīvām, proporcionālām un preventīvām. Dalībvalstis līdz 2010. gada 20. jūlijam dara Komisijai zināmus sankciju noteikumus un bez kavēšanās paziņo tai par turpmākiem grozījumiem, kas tos ietekmē.

VII SADAĻA

VISPĀRĪGI UN NOSLĒGUMA NOTEIKUMI

48. pants

Reklāma

1.  Tādas vielas reklāmā, kura klasificēta kā bīstama, norāda attiecīgās bīstamības klases vai bīstamības kategorijas.

2.  Maisījuma, kurš klasificēts kā bīstams vai uz kuru attiecas 25. panta 6. punkts, reklāmā, kas varētu mudināt plašas sabiedrības pārstāvi noslēgt līgumu par iegādi, iepriekš neaplūkojot marķējumu, uz etiķetes min norādītās bīstamības veidu vai veidus.

Pirmā daļa neskar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 97/7/EK (1997. gada 20. maijs) par patērētāju aizsardzību saistībā ar distances līgumiem ( 4 ).

49. pants

Pienākums saglabāt informāciju un informācijas pieprasījumus

1.  Piegādātājs apkopo un vismaz 10 gadus pēc vielas vai maisījuma pēdējās piegādes nodrošina pieeju visai informācijai, ko izmantojis, lai to klasificētu un marķētu saskaņā ar šo regulu.

Piegādātājs glabā šo informāciju kopā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 36. pantā pieprasīto informāciju.

2.  Ja piegādātājs beidz darbību vai daļēji vai pilnībā nodod savas darbības trešai personai, tā persona, kas ir atbildīga par piegādātāja uzņēmuma likvidāciju vai uzņemas atbildību par attiecīgās vielas vai maisījuma laišanu tirgū, piegādātāja vietā pārņem 1. punktā paredzētās saistības.

3.  Tās dalībvalsts kompetentā iestāde vai izpildes iestādes, kurā piegādātājs ir reģistrēts, vai arī Aģentūra var pieprasīt, lai piegādātājs tai iesniedz informāciju, kas minēta 1. punkta pirmajā daļā.

Tomēr, ja minētā informācija Aģentūrai ir pieejama kā daļa no reģistrācijas procedūras saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006 vai ja tā ir paziņota saskaņā ar šīs regulas 40. pantu, Aģentūra izmanto šo informāciju, un iestāde vēršas pie Aģentūras.

50. pants

Aģentūras uzdevumi

1.  Aģentūra nodrošina dalībvalstīm un Kopienas iestādēm labākās iespējamās zinātniskās un tehniskās konsultācijas jautājumos par ķīmiskajām vielām, kas ietilpst tās kompetencē un kas attiecas uz to saskaņā ar šo regulu.

2.  Aģentūras sekretariāts:

51. pants

Brīvas aprites klauzula

Pamatojoties uz noteikumiem par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu šīs regulas izpratnē, dalībvalstis neaizliedz, neierobežo un netraucē tādu vielu un maisījumu laišanu tirgū, kas atbilst šai regulai un, attiecīgā gadījumā, Kopienas tiesību aktiem, kas pieņemti, ieviešot šo regulu.

52. pants

Drošības klauzula

1.  Ja dalībvalstij ir ticams pamats uzskatīt, ka viela vai maisījums, lai gan atbilst šīs regulas prasībām, rada nopietnu risku cilvēku veselībai vai videi ar klasifikāciju, marķējumu vai iepakojumu saistītu iemeslu dēļ, tā var veikt atbilstīgus pagaidu pasākumus. Dalībvalsts par to nekavējoties informē Komisiju, Aģentūru un citas dalībvalstis, paskaidrojot šāda lēmuma iemeslu.

2.  Komisija 60 dienu laikā pēc informācijas saņemšanas no dalībvalsts saskaņā ar 54. panta 2. punktā minēto regulatīvo procedūru vai nu apstiprina pagaidu pasākumu lēmumā noteiktam laikposmam, vai arī pieprasa, lai dalībvalsts pagaidu pasākumu atceļ.

3.  Ja ar vielas klasificēšanu vai marķēšanu saistītu pagaidu pasākumu apstiprina, kā minēts 2. punktā, attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde trīs mēnešos no Komisijas lēmuma pieņemšanas dienas saskaņā ar 37. pantā noteikto procedūru iesniedz Aģentūrai harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas priekšlikumu.

53. pants

Pielāgojumi tehnikas un zinātnes attīstībai

▼M19

1.  Komisija tiek pilnvarota saskaņā ar 53.a pantu pieņemt deleģētos aktus, ar ko groza 6. panta 5. punktu, 11. panta 3. punktu, 12. un 14. pantu, 18. panta 3. punkta b) apakšpunktu, 23. pantu, 25.–29. pantu, 35. panta 2. punkta otro un trešo daļu un I–VIII pielikumu, lai tos pielāgotu tehnikas un zinātnes attīstībai, pienācīgi ņemot vērā globāli harmonizētās sistēmas (GHS) turpmāku attīstību, jo īpaši Apvienoto Nāciju Organizācijas (ANO) grozījumus, kas attiecas uz tādas informācijas lietojumu, kura attiecas uz līdzīgiem maisījumiem, un ņemot vērā starptautiski atzītu ķimikāliju programmu un negadījumu datubāzu attīstību.

Ja tas nepieciešams nenovēršamu steidzamu iemeslu dēļ, 53.b pantā paredzēto procedūru piemēro deleģētajiem aktiem, kas pieņemti saskaņā ar šo pantu.

▼B

2.  Dalībvalstis un Komisija to pienākumiem atbilstīgā veidā attiecīgajos ANO forumos veicina tādu kritēriju harmonizēšanu ANO līmenī, ko izmanto, lai vielas klasificētu un marķētu kā noturīgas, bioloģiski akumulatīvas un toksiskas (PBT) vai ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas (vPvB).

▼M19

53.a pants

Deleģēšanas īstenošana

1.  Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot šajā pantā izklāstītos nosacījumus.

2.  Pilnvaras pieņemt 37. panta 5. punktā, 45. panta 4. punktā un 53. panta 1. punktā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz piecu gadu laikposmu no 2019. gada 26. jūlija. Komisija sagatavo ziņojumu par pilnvaru deleģēšanu vēlākais deviņus mēnešus pirms piecu gadu laikposma beigām. Pilnvaru deleģēšana tiek automātiski pagarināta uz tāda paša ilguma laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome neiebilst pret šādu pagarinājumu vēlākais trīs mēnešus pirms katra laikposma beigām.

3.  Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 37. panta 5. punktā, 45. panta 4. punktā un 53. panta 1. punktā minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar lēmumu par atsaukšanu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus.

4.  Pirms deleģētā akta pieņemšanas Komisija apspriežas ar ekspertiem, kurus katra dalībvalsts iecēlusi saskaņā ar principiem, kas noteikti 2016. gada 13. aprīļa Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu ( 5 ).

5.  Tiklīdz Komisija pieņem deleģētu aktu, tā par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.

6.  Saskaņā ar 37. panta 5. punktu, 45. panta 4. punktu un 53. panta 1. punktu pieņemts deleģētais akts stājas spēkā tikai tad, ja divos mēnešos no dienas, kad minētais akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par diviem mēnešiem.

53.b pants

Steidzamības procedūra

1.  Deleģētie akti, kas pieņemti saskaņā ar šo pantu, stājas spēkā nekavējoties, un tos piemēro, kamēr nav izteikti nekādi iebildumi atbilstīgi 2. punktam. Paziņojot deleģētu aktu Eiropas Parlamentam un Padomei, izklāsta iemeslus, kādēļ izmanto steidzamības procedūru.

2.  Eiropas Parlaments vai Padome var izteikt iebildumus pret deleģēto aktu saskaņā ar 53.a panta 6. punktā minēto procedūru. Šādā gadījumā Komisija atceļ aktu nekavējoties pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes paziņojuma par lēmumu izteikt iebildumus.

53.c pants

Atsevišķi deleģētie akti dažādām deleģētajām pilnvarām

Komisija pieņem atsevišķu deleģēto aktu attiecībā uz katrām pilnvarām, kas tai deleģētas saskaņā ar šo regulu.

▼B

54. pants

Komiteju procedūra

1.  Komisijai palīdz komiteja, kas izveidota saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 133. pantu.

2.  Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. pantu un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.

Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā paredzētais termiņš ir trīs mēneši.

▼M19 —————

▼B

55. pants

Grozījumi Direktīvā 67/548/EEK

Direktīvu 67/548/EEK groza šādi:

56. pants

Grozījumi Direktīvā 1999/45/EK

Direktīvu 1999/45/EK groza šādi:

57. pants

Grozījumi Regulā (EK) Nr. 1907/2006, stājoties spēkā šai regulai

Stājoties spēkā šai regulai, Regulu (EK) Nr. 1907/2006 groza šādi:

58. pants

Grozījumi Regulā (EK) Nr. 1907/2006 no 2010. gada 1. decembra

Regulu (EK) Nr. 1907/2006 no 2010. gada 1. decembra groza šādi:

59. pants

Grozījumi Regulā (EK) Nr. 1907/2006 no 2015. gada 1. jūnija

Regulu (EK) Nr. 1907/2006 no 2015. gada 1. jūnija groza šādi:

60. pants

Atcelšana

Direktīvu 67/548/EEK un Direktīvu 1999/45/EEK atceļ no 2015. gada 1. jūnija.

61. pants

Pārejas noteikumi

1.  Līdz 2010. gada 1. decembrim vielas klasificē, marķē un iepako saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK.

Līdz 2015. gada 1. jūnijam maisījumus klasificē, marķē un iepako saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK.

2.  Atkāpjoties no šīs regulas 62. panta otrās daļas un papildus šā panta 1. punktā noteiktajām prasībām, vielas un maisījumus attiecīgi līdz 2010. gada 1. decembrim un 2015. gada 1. jūnijam var klasificēt, marķēt un iepakot atbilstīgi šai regulai. Tādā gadījumā nepiemēro Direktīvā 67/548/EEK un Direktīvā 1999/45/EK minētos marķēšanas un iepakošanas noteikumus.

3.  No 2010. gada 1. decembra līdz 2015. gada 1. jūnijam vielas klasificē gan saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK, gan saskaņā ar šo regulu. Vielas marķē un iepako saskaņā ar šo regulu.

4.  Atkāpjoties no šīs regulas 62. panta otrās daļas, maisījumiem, kas klasificēti, marķēti un iepakoti saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK un laisti tirgū jau pirms 2010. gada 1. decembra, līdz 2012. gada 1. decembrim nav jānomaina marķējums un iepakojums saskaņā ar šo regulu.

Atkāpjoties no šīs regulas 62. panta otrās daļas, maisījumiem, kas klasificēti, marķēti un iepakoti saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EEK un laisti tirgū jau pirms 2015. gada 1. jūnija, līdz 2017. gada 1. jūnijam nav jānomaina marķējums un iepakojums saskaņā ar šo regulu.

5.  Ja viela vai maisījums pirms 2010. gada 1. decembra vai 2015. gada 1. jūnija jau ir klasificēts attiecīgi saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK vai Direktīvu 1999/45/EK, ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji no minētā datuma var grozīt šīs vielas vai maisījuma klasifikāciju, izmantojot šīs regulas VII pielikumā iekļauto pārklasificēšanas tabulu.

6.  Līdz 2011. gada 1. decembrim dalībvalsts var uzturēt visu šīs regulas VI pielikuma 3. daļā iekļauto vielu spēkā esošo un stingrāko klasificēšanu un marķēšanu, ja vien par šiem klasificēšanas un marķēšanas elementiem ir paziņots Komisijai saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK aizsardzības klauzulu līdz 2009. gada 20. janvārim un ja dalībvalsts līdz 2009. gada 1. jūnijam saskaņā ar šīs regulas 37. panta 1. punktu Aģentūrai iesniedz harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas priekšlikumu, kurā ietverti minētie klasificēšanas un marķēšanas elementi.

Priekšnoteikums ir, ka pirms 2009. gada 20. janvāra vēl nav pieņemts lēmums par klasifikāciju un marķējumu, ko saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK aizsardzības klauzulu ierosinājusi Komisija.

Ja saskaņā ar pirmo daļu ierosinātā harmonizētā klasifikācija un marķējums saskaņā ar 37. panta 5. punktu nav ietverts vai grozītā redakcijā ir ietverts VI pielikuma 3. daļā, šā punkta pirmajā daļā minētais izņēmums vairs nav spēkā.

62. pants

Stāšanās spēkā

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

No 2010. gada 1. decembra II, III un IV sadaļu piemēro vielām un no 2015. gada 1. jūnija – maisījumiem.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

---

I PIELIKUMS

PRASĪBAS BĪSTAMO VIELU UN MAISĪJUMU KLASIFICĒŠANAI UN MARĶĒŠANAI

Šajā pielikumā izstrādāti kritēriji klasificēšanai bīstamības klasēs un to diferencēšanai un paredzēti papildu noteikumi tam, kā šos kritērijus izpildīt.

1.   1. DAĻA. KLASIFICĒŠANAS UN MARĶĒŠANAS VISPĀRĪGIE PRINCIPI

1.0.   Definīcijas

Gāze ir viela,

Šķidrums ir viela vai maisījums,

Cieta viela ir viela vai maisījums, kas neatbilst šķidruma vai gāzes definīcijai.

1.1.   Vielu un maisījumu klasificēšana

1.1.0.   Sadarbība, lai izpildītu šajā regulā minētās prasības

Vienas piegādes ķēdes piegādātāji sadarbojas, lai izpildītu šajā regulā noteiktās klasificēšanas, marķēšanas un iepakošanas prasības.

Rūpniecības nozares piegādātāji var sadarboties, lai izpildītu 61. pantā minētos pārejas posma pasākumus attiecībā uz tirgū laistām vielām un maisījumiem.

Rūpniecības nozares piegādātāji var sadarboties, veidojot tīklu vai ar citiem līdzekļiem, lai, klasificējot vielas un maisījumus saskaņā ar šās regulas II sadaļu, dalītos ar datiem un pieredzi. Šādos apstākļos rūpniecības nozares piegādātāji pilnībā dokumentē klasificēšanas lēmumu pamatojumu un dara dokumentus līdz ar datiem un informāciju, uz kā klasifikācijas balstās, pieejamu kompetentām iestādēm un, pēc pieprasījuma, attiecīgajām īstenošanas iestādēm. Tomēr, ja rūpniecības nozares piegādātāji sadarbojas šādā veidā, katrs piegādātājs ir pilnībā atbildīgs par to vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu, ko viņš laiž tirgū un par citu šajā regulā minēto prasību izpildīšanu.

Tīklu var izmantot arī, lai apmainītos ar informāciju un labāko praksi, tādējādi vienkāršojot paziņošanas pienākumu izpildi.

1.1.1.   Ekspertu slēdziena nozīme un izmantošana un noteikšana pēc pierādījumu daudzuma

1.1.2.   Specifiskās robežkoncentrācijas, m koeficienti un vispārīgās robežvērtības

1.1.2.2   Robežvērtības

▼M2

Piezīme

Vispārējās robežvērtības izteiktas masas procentos, izņemot gāzveida maisījumus tādās bīstamības klasēs, kurās vispārējās robežvērtības var vislabāk izteikt tilpuma procentos.

▼B

1.1.3.   Savienošanas principi tādu maisījumu klasificēšanai, par kuriem nav pieejami dati par visu maisījumu

Ja pats maisījums nav pārbaudīts, lai noteiktu tā bīstamās īpašības, bet ir pietiekoši daudz datu par līdzīgiem pārbaudītiem maisījumiem un atsevišķām bīstamām vielām, kas ir tā sastāvā, lai atbilstīgi raksturotu maisījuma bīstamību, šos datus, atkarībā no specifiskiem noteikumiem katras bīstamības klases maisījumiem, izmanto atbilstīgi šādiem savienošanas principiem, kas katrai šā pielikuma 3. un 4. daļas bīstamības klasei minēti 9. panta 4. punktā.

1.1.3.1.   Atšķaidīšana

►M2  Ja testētais maisījums  ◄ ir atšķaidīts ar vielu (atšķaidītāju), kas ir klasificēta vienādā vai zemākā bīstamības kategorijā par vismazāk bīstamo sākotnējā sastāva vielu un kas visticamāk neiespaido citu sastāvā esošo vielu bīstamības klasifikāciju, tad piemēro vienu no šādiem risinājumiem:

▼M2

1.1.3.2.   Produkta partijas

Var pieņemt, ka maisījuma vienas testētas ražošanas partijas bīstamības kategorija ir būtiski līdzīga tā paša komercprodukta citai netestētai ražošanas partijai, ja to ražojis viens un tas pats piegādātājs vai ja ražošana ir notikusi viņa pārraudzībā, ja vien nav pamata uzskatīt, ka ir ievērojamas variācijas, kuru dēļ netestētās partijas klasifikācija ir mainījusies. Ja ir iestājies pēdējais minētais apstāklis, ir jāveic jauna novērtēšana.

1.1.3.3.   Ļoti bīstamu maisījumu koncentrācija

Attiecībā uz 3.1., 3.2., 3.3., 3.8., 3.9., 3.10. un 4.1. iedaļas maisījumu klasificēšanu, ja testēts maisījums ir klasificēts augstākās bīstamības kategorijā vai apakškategorijā un ja šo kategoriju vai apakškategoriju testēto maisījumu sastāvdaļu koncentrācija ir palielināta, jauno netestēto maisījumu klasificē attiecīgajā kategorijā vai apakškategorijā bez papildu testēšanas.

▼M12

1.1.3.4.    Interpolācija vienas bīstamības kategorijas robežās

▼M2

Attiecībā uz 3.1., 3.2., 3.3., 3.8., 3.9., 3.10. un 4.1. iedaļas maisījumu klasificēšanu, ja trīs maisījumiem (A, B un C) ar identiskas bīstamības sastāvdaļām, kur A un B maisījumi ir testēti un ietilpst vienā un tajā pašā bīstamības kategorijā un kur netestētā maisījuma C sastāvā ir tās pašas aktīvās bīstamās sastāvdaļas, bet tādās koncentrācijās, kas vidēji atbilst šo bīstamo sastāvdaļu koncentrācijai maisījumos A un B, tad pieņem, ka maisījums C atrodas tajā pašā bīstamības kategorijā, kurā maisījumi A un B.

▼B

1.1.3.5.   Būtiski līdzīgi maisījumi

Ja ir šādi priekšnoteikumi:

▼M2

Ja vai nu i) maisījums, vai ii) maisījums, jau klasificēts, pamatojoties uz testa datiem, tad otru maisījumu iekļauj tajā pašā bīstamības klasē.

▼B

1.1.3.6.   Klasifikācijas pārskatīšana, ja maisījuma sastāvs ir mainījies

15. panta 2. punkta a) apakšpunkta piemērošanas nolūkos nosaka šādas sākotnējās koncentrācijas variācijas:

1.1.3.7.   Aerosoli

Attiecībā uz maisījumu klasificēšanu, kas noteikta 3.1., 3.2., 3.3., 3.4., 3.8. un 3.9. sadaļā, maisījuma aerosola formu klasificē tajā pašā bīstamības kategorijā kā maisījumu, kam nav aerosola formas, ja vien pievienotais propelents izsmidzināšanas laikā neietekmē maisījuma bīstamās īpašības un ja ir pieejama zinātniska informācija par to, ka aerosola forma nav bīstamāka nekā ne-aerosola forma.

▼M2

1.2.   Marķējums

1.2.1.   31. panta vispārīgie noteikumi par etiķešu izmantošanu

1.2.1.1.

Bīstamības piktogrammas ir tāda kvadrāta formā, kas novietots uz vienas virsotnes.

1.2.1.2.

Bīstamības piktogrammas, kas noteiktas V pielikumā, ir melns simbols uz balta fona sarkanā rāmī, kas ir pietiekami plats, lai būtu skaidri saskatāms.

1.2.1.3.

Katra bīstamības piktogramma sedz vismaz vienu piecpadsmito daļu no marķējuma minimālās virsmas, kas paredzēta informācijai, kura pieprasīta 17. pantā. Katras bīstamības piktogrammas minimālā virsma nav mazāka par 1 cm2.

1.2.1.4.

Marķējuma un katras piktogrammas izmēri ir šādi: 1.3. tabula Marķējumu un piktogrammu minimālie izmēri Iepakojuma tilpums Marķējuma izmēri (milimetros) 17. pantā prasītajai informācijai Katras piktogrammas izmēri (milimetros) Nepārsniedz 3 litrus Vismaz 52 × 74, ja iespējams Ne mazāk kā 10 × 10 Vismaz 16 × 16, ja iespējams Virs 3 litriem, bet nepārsniedz 50 litrus Vismaz 74 × 105 Vismaz 23 × 23 Virs 50 litriem, bet nepārsniedz 500 litrus Vismaz 105 × 148 Vismaz 32 × 32 Virs 500 litriem Vismaz 148 × 210 Vismaz 46 × 46

▼B

1.3.   Atkāpes no marķēšanai izvirzītajām prasībām īpašos gadījumos

Atbilstīgi 23. pantam piemēro šādas atkāpes.

1.3.1.   Transportējami gāzes baloni

Attiecībā uz transportējamiem gāzes baloniem ar ūdens tilpumu, kas vienāds ar vai mazāks par 150 litriem, atļauts izmantot vienu no turpmākajiem risinājumiem:

1.3.2.   Gāzes tvertnes, kas paredzētas propānam, butānam vai sašķidrinātai naftas gāzei (SNG)

1.3.3.   Ar aizplombētu izsmidzināšanas ierīci aprīkoti aerosoli un konteineri, kas satur vielas vai maisījumus, kuri klasificēti kā bīstami elpošanai

Ņemot vērā 3.10.4. sadaļu, vielas un maisījumi, kas ir klasificēti atbilstīgi 3.10.2. un 3.10.3. sadaļas kritērijiem, nav jāmarķē saistībā ar šo bīstamību, laižot tos tirgū aerosolu balonos vai tvertnēs, kas aprīkotas ar aizplombētu izsmidzināšanas ierīci.

1.3.4.   Metāli kompaktā formā, sakausējumi, polimērus saturoši maisījumi, elastomērus saturoši maisījumi

1.3.5.   Sprāgstvielas, ko laiž tirgū ar nolūku panākt eksplozīvu vai pirotehnisku efektu

Sprāgstvielas, kas minētas 2.1. sadaļā un ko laiž tirgū ar nolūku panākt eksplozīvu vai pirotehnisku efektu, ir jāmarķē un jāiepako, ņemot vērā tikai sprādzienbīstamām vielām izvirzītās prasības.

▼M12

1.3.6.    Vielas vai maisījumi, kuri klasificēti kā korozīvi metāliem, bet nav klasificēti kategorijā “Kodīgs ādai” vai “Nopietni acu bojājumi” (1. kategorija)

Vielām vai maisījumiem, kuri klasificēti kā korozīvi metāliem, bet nav klasificēti kategorijā “Kodīgs ādai” vai “Nopietni acu bojājumi” (1. kategorija), un kuri ir gatavā veidā un iepakoti patērētāja lietošanai, marķējumā nav jānorāda bīstamības piktogramma GHS05.

▼B

1.4   Lūgums izmantot alternatīvu ķīmisko nosaukumu

1.4.1   Atļaujas izmantot alternatīvu ķīmisko nosaukumu, kā noteikts 24. pantā, var piešķirt vienīgi, ja:

1.4.2   Ķīmiskā(o) nosaukuma(u) izvēle maisījumiem, kas paredzēti smaržu ražošanai

Attiecībā uz vielām, kas rodas dabā, var izmantot piemēram šādu ķīmisko nosaukumu vai ķīmiskos nosaukumus, “… ēteriskā eļļa” vai “… ekstrakts”, nevis attiecīgās ēteriskās eļļas vai ekstrakta sastāvdaļu ķīmiskos nosaukumus, kā minēts 18. panta 3. punkta b) apakšpunktā.

1.5.   Atbrīvojumi no marķējumam un iepakojumam noteiktajām prasībām

1.5.1   Atbrīvojumi no 31. panta [(29. panta 1. punkts)]

1.5.2   Atbrīvojumi no 17. panta [(29. panta 2. punkts)]

1.5.2.1   Tādu iepakojumu marķēšana, kur saturs nepārsniedz 125 ml

1.5.2.2   Vienreizējai lietošanai paredzēta šķīstoša iepakojuma marķēšana

17. pantā noteiktos marķējuma elementus attiecībā uz vienreizējai lietošanai paredzētu šķīstošu iepakojumu var neietvert, ja:

▼M2

▼B

▼M4

1.5.2.4.    Tāda iekšējā iepakojuma marķēšana, kura saturs nepārsniedz 10 ml

1.5.2.5.

1.5.2.4. iedaļa neattiecas uz vielām un maisījumiem, kas ir Regulas (EK) Nr. 1107/2009 vai Regulas (ES) Nr. 528/2012 darbības jomā.

▼B

2.   2. DAĻA. FIZIKĀLĀS BĪSTAMĪBAS

2.1.   Sprādzienbīstami Materiāli

2.1.1.   Definīcijas

Sprādzienbīstama viela vai maisījums ir cieta vai šķidra viela vai vielu maisījums, kas pats spēj ar ķīmiskas reakcijas starpniecību radīt tādas temperatūras un spiediena gāzi tādā ātrumā, ka var nodarīt kaitējumu apkārtējai videi. Pirotehniskās vielas ir iekļautas pat tad, ja tās nerada gāzes.

Pirotehniska viela vai maisījums ir viela vai vielu maisījums, kas radīts, lai gūtu efektu karstuma, gaismas, skaņas, gāzes vai dūmu vai to kombinācijas rezultātā ar nedetonējošas, noturīgas eksotermiskas ķīmiskas reakcijas starpniecību.

Nestabils sprādzienbīstams materiāls ir sprādzienbīstama viela vai maisījums, kas ir termiski nestabils un/vai pārāk jutīgs, lai ar to rīkotos, transportētu un lietotu kā parasts.

Sprādzienbīstams izstrādājums ir izstrādājums, kas satur vienu vai vairākas sprādzienbīstamas vielas vai maisījumus.

Pirotehnisks izstrādājums ir izstrādājums, kas satur vienu vai vairākas pirotehniskas vielas vai maisījumus.

Materiāls, kas paredzēti sprādziena izraisīšanai, ir viela, maisījums vai izstrādājums, kas ir ražots ar nolūku radīt sprādzienbīstamu vielu praktiskiem mērķiem vai pirotehniskam efektam.

2.1.2.   Klasificēšanas kritēriji

▼M12

2.1.3.   Paziņošana par bīstamību

Marķējuma elementus vielām, maisījumiem vai izstrādājumiem, kas atbilst šīs bīstamības klases kritērijiem, izmanto saskaņā ar 2.1.2. tabulu.

1. PIEZĪME. Neiepakotiem sprādzienbīstamiem materiāliem vai tādiem sprādzienbīstamiem materiāliem, kas pārpakoti iepakojumā, kas nav oriģinālais iepakojums vai tam līdzīgs iepakojums, ir jābūt visiem tālāk norādītajiem marķējuma elementiem:

ja vien nav pierādīts, ka bīstamība atbilst kādai no 2.1.2. tabulas bīstamības kategorijām, jo tad piešķir attiecīgo simbolu, signālvārdu un/vai bīstamības apzīmējumu.

2. PIEZĪME. Vielas un maisījumi piegādātajā veidā, kuriem ir pozitīvs rezultāts ANO Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas I daļas 12. iedaļas 2. pārbaužu sērijā un kurus (pamatojoties uz negatīvu rezultātu 6. pārbaužu sērijā, kas aprakstīta UN RTDG Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas I daļas 16. iedaļā) izņēmuma kārtā neklasificē par sprādzienbīstamiem materiāliem, joprojām piemīt sprādzienbīstamība. Par tiem piemītošo sprādzienbīstamību informē lietotāju, jo vielas vai maisījuma lietošanā, it īpaši to izņemot no iepakojuma vai arī pārpakojot, kā arī glabāšanā tā ir jāņem vērā. Šā iemesla dēļ vielas vai maisījuma sprādzienbīstamību norāda drošības datu lapas 2. iedaļā (“Bīstamības apzināšana”), 9. iedaļā (“Fizikālās un ķīmiskās īpašības”) un attiecīgā gadījumā citās drošības datu lapas iedaļās.

▼B

2.1.4.   Papildu apsvērumi klasificēšanai

Pirmais solis ir pārbaude, vai viela vai maisījums ir sprāgstošs (1. pārbaužu sērija). Otrais solis ir pieņemšanas procedūra (2.-4. pārbaužu sērija), un trešais solis ir klasifikācija atbilstīgi bīstamības apakšgrupām (5.-7. pārbaužu sērija). Veicot 8. pārbaužu sērijā iekļautās pārbaudes, var izvērtēt vai “amonija nitrāta emulsija, suspensija vai želeja (ANE), starpprodukts sprāgstvielām ar triecienvilni” ir pietiekami nejūtīgs, lai to attiecinātu uz oksidējošu šķidrumu (2.13. sadaļa) vai uz oksidējošu cietu vielu (2.14. sadaļa).

Sprādzienbīstamas vielas un maisījumus, kas samitrināti ar ūdeni vai spirtu vai atšķaidīti ar citām vielām, lai mazinātu to sprādzienbīstamību, var klasificēt citādi un piemērot šīm vielām un maisījumiem citas bīstamības klases atbilstīgi to fizikālajām īpašībām (skatīt arī II pielikuma 1.1. sadaļu).

Dažas fizikālās bīstamības (sakarā ar sprādzienbīstamām īpašībām) var novērst ar šķīdināšanu, tas attiecas, piemēram, uz desensibilizētiem sprādzienbīstamiem materiāliem, iekļaujot maisījumā vai izstrādājumā iepakojuma vai citus faktorus.

Klasificēšanas procedūra ir noteikta saskaņā ar turpmāk norādīto lēmuma pieņemšanas loģiku (skatīt 2.1.1. līdz 2.1.4. attēlā).

2.1.1. attēls
Vispārējā shēma procedūrai, ar kuru vielu, maisījumu vai izstrādājumu klasificē sprādzienbīstamu materiālu klasē (1. klase pārvadāšanai)
►(1) M2  
►(2) M4  

2.1.2. attēls
Procedūra, ar kuru vielu, maisījumu vai izstrādājumu provizoriski ieskaita sprādzienbīstamu materiālu klasē (1. klase pārvadāšanai)

▼M12

2.1.3. attēls
Procedūra ieskaitīšanai sprādzienbīstamu materiālu klases apakšgrupā (1. klase pārvadāšanai)

▼M2

2.1.4. attēls

Amonija nitrāta emulsijas, suspensijas vai želejas klasificēšanas procedūra (ANE)

▼B

2.1.4.2.   Skrīninga procedūra

Sprādzienbīstamību saista ar noteiktām ķīmiskām grupām molekulā, kas reaģējot var radīt ļoti strauju temperatūras un spiediena palielināšanos. Skrīninga procedūras mērķis ir identificēt šādas reaktīvas grupas un to iespējas strauji atbrīvot enerģiju. Ja skrīninga procedūrā nosaka, ka viela vai maisījums ir potenciāli sprādzienbīstams, ir jāveic pieņemšanas procedūra (sk. ►M4  UN RTDG  ◄ Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas 10.3. sadaļu).

▼M2

Piezīme

Ja organiska materiāla eksotermiskās sadalīšanās enerģija ir mazāka par 800 J/g, netiek prasīts ne 1. sērijas a) tipa detonācijas izplatības tests, ne 2. sērijas a) tipa tests jutīgumam pret detonācijas triecienu. Organiskām vielām un organisku vielu maisījumiem, kuru sadalīšanās enerģija ir 800 J/g vai lielāka, 1. a) tests un 2. a) tests nav jāveic, ja pēc ballistiskā mīnmetēja Mk.IIId testa (F.1) vai ballistiskā mīnmetēja testa (F.2), vai BAM Trauzl testa (F.3), kurā kā izraisītāju izmanto standarta detonatoru Nr. 8 (skatīt ANO Ieteikumu par bīstamo preču pārvadāšanu 1. papildinājumu, rokasgrāmatu par testiem un kritērijiem), atbilde ir “nē”. Šajā gadījumā tiek uzskatīts, ka 1. a) un 2. a) testa rezultāti ir “-”.

▼B

▼M4

2.2.    Uzliesmojošas gāzes (tostarp ķīmiski nestabilas gāzes)

2.2.1.    Definīcijas

2.2.2.    Klasificēšanas kritēriji

2.2.3.    Paziņojums par bīstamību

Marķējuma elementus vielām un maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 2.2.3. tabulu.

▼M12

▼M4

Klasificēšanas procedūra ir noteikta saskaņā ar turpmāk norādīto lēmuma pieņemšanas loģiku (skatīt 2.2.1. līdz 2.2.2. attēlā).

2.2.1.    attēls

Uzliesmojošas gāzes

2.2.2.    attēls

Ķīmiski nestabilas gāzes

2.2.4.    Papildu apsvērumi klasificēšanai

2.3.    Aerosoli

2.3.1.    Definīcijas

Aerosoli, tas ir, aerosola izsmidzinātāji, ir jebkuri atkārtoti neuzpildāmi trauki no metāla, stikla vai plastmasas ar saspiestu, sašķidrinātu vai zem spiediena atšķaidītu gāzi ar šķidrumu, pastu vai pulveri vai bez tā, aprīkoti ar smidzinātāju, kurš ļauj trauka saturu izsmidzināt cietu vai šķidru daļiņu veidā suspensijas veidā gāzē, kā putas, pastu vai pulveri vai šķidrā vai arī gāzes veidā.

2.3.2.    Klasificēšanas kritēriji

▼M12

vai ja to sadedzes siltums ir vismaz 20 kJ/g.

1. PIEZĪME. Uzliesmojoši komponenti neietver piroforas, pašsasilstošas vai ar ūdeni reaģējošas vielas un maisījumus, jo tādi komponenti nekad neietilpst aerosolu sastāvā.

2. PIEZĪME. Aerosolus papildus neklasificē 2.2. iedaļā (uzliesmojošas gāzes), 2.5. iedaļā (gāzes zem spiediena), 2.6. iedaļā (uzliesmojoši šķidrumi) un 2.7. iedaļā (uzliesmojošas cietas vielas). Atkarībā no satura aerosoli un to marķējuma elementi var ietilpt citu bīstamības klašu darbības jomā.

▼M4

Piezīme

Aerosolus, kuru sastāvā uzliesmojošas komponentes ir vairāk nekā 1 % vai kuru sadegšanas siltums ir vismaz 20 kJ/g un kuri nav iesniegti šīs iedaļas uzliesmojamības klasificēšanas procedūrām, klasificē kā 1. kategorijas aerosolus.

▼M12

2.3.1.a    attēls
Aerosoli

▼M4

2.3.1.b    attēls
Izsmidzināmie aerosoli

2.3.1.c    attēls
Putu aerosoli

2.3.3.    Paziņojums par bīstamību

Marķējuma elementus vielām vai maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 2.3.1. tabulu.

2.3.4.    Papildu apsvērumi klasificēšanai

Kompozītam aerosola preparātam ķīmiskais sadegšanas siltums ir vienāds ar atsevišķo komponenšu svērto sadegšanas siltumu summu:

kur:

ΔΗc

=

ķīmiskais sadegšanas siltums (kJ/g);

wi %

=

komponentes i masas daļa produktā;

ΔΗc(i)

=

komponentes i īpatnējais sadegšanas siltums (kJ/g) produktā.

Datus par ķīmisko sadegšanas siltumu var atrast literatūrā, aprēķināt vai noteikt ar pārbaužu palīdzību (sk. ASTM D 240 ar grozījumiem – Standarta testi šķidro ogļūdeņražu degvielas sadegšanas siltuma noteikšanai ar kalorimetrisko bumbu, EN/ISO 13943 ar grozījumiem, 86.1. līdz 86.3. punkts – Ugunsdrošība – Vārdnīca un NFPA 30B ar grozījumiem – Aerosolu produktu ražošanas un uzglabāšanas kodekss).

▼B

2.4.   Oksidējošas gāzes

2.4.1.   Definīcijas

Oksidējoša gāze ir gāze vai gāzu maisījums, kas, galvenokārt pievadot skābekli, var izraisīt vai veicināt citu materiālu degšanu lielākā mērā nekā gaiss.

2.4.2.   Klasificēšanas kritēriji

▼M4

Piezīme

“Gāzes, kuras var izraisīt vai veicināt citu materiālu degšanu lielākā mērā nekā gaiss”, ir tīras gāzes vai gāzu maisījumi, kuru oksidēšanas spēja, ko nosaka, izmantojot ISO 10156 ar grozījumiem norādīto metodi, ir lielāka par 23,5 %.

▼B

2.4.3.   Paziņošana par bīstamību

Marķējuma zīmju elementus vielām vai maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 2.4.2. tabulu.

▼M4

2.4.4.   Papildu apsvērumi klasificēšanai

Lai klasificētu oksidējošu gāzi, veic pārbaudes un izmanto aprēķina metodes, kas aprakstītas ISO 10156 ar grozījumiem “Gāzes un gāzu maisījumi – Degšanas potenciāla un oksidēšanas spējas noteikšana balona vārsta atveres izvēlei.

▼B

2.5.   Gāzes zem spiediena

2.5.1.   Definīcija

Tajās ietilpst saspiestas gāzes, sašķidrinātas gāzes, izšķīdinātas gāzes un atdzesētas sašķidrinātas gāzes.

▼M4

2.5.2.    Klasificēšanas kritēriji

▼B

2.5.3.   Paziņošana par bīstamību

Marķējuma zīmju elementus vielām vai maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 2.5.2. tabulu.

▼M12

▼M2

Piezīme

Zem spiediena esošām gāzēm nav nepieciešama GHS04 piktogramma, ja ir redzama GHS02 vai GHS06 piktogramma.

▼B

2.5.4.   Papildu apsvērumi klasificēšanai

Par šo gāzu grupu ir jāzina šāda informācija:

▼M4

Datus var atrast literatūrā, aprēķināt vai noteikt, veicot pārbaudes. Lielākā daļa tīro gāzu jau ir klasificētas UN RTDG paraugnoteikumos.

▼B

2.6.   Uzliesmojoši šķidrumi

2.6.1.   Definīcija

Uzliesmojošs šķidrums ir šķidrums, kura uzliesmošanas temperatūra nav augstāka par 60 oC.

2.6.2.   Klasificēšanas kritēriji

▼M2

Piezīme

Aerosolus nekvalificē kā uzliesmojošus šķidrumus; skatīt 2.3. iedaļu.

▼B

2.6.3.   Paziņošana par bīstamību

Marķējuma zīmju elementus vielām vai maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 2.6.2. tabulu.

2.6.4.   Papildu apsvērumi klasificēšanai

▼M2

▼M2

▼B

2.7.   Uzliesmojošas cietas vielas

2.7.1.   Definīcija

Viegli degošas cietas vielas ir pulverveida, granulētas vai pastveida vielas vai maisījumi, kas ir bīstami, jo viegli aizdegas īslaicīgā saskarē ar uguns avotu, piemēram, degošu sērkociņu, un ja liesma ātri izplatās.

2.7.2.   Klasificēšanas kritēriji

▼M2

1. piezīme

Tests ar vielu vai maisījumu jāveic tādā fizikālajā formā, kādā tā/tas atrodas. Ja, piemēram, piegādes vai pārvadāšanas vajadzībām ķīmisku produktu fizikālā forma tiek mainīta tā, ka tā atšķiras no fizikālās formas, kurai veikts tests, un ja tiek uzskatīts, ka šī mainītā fizikālā forma būtiski varētu mainīt produkta darbību klasifikācijas testā, šo vielu testē arī jaunā fizikālā formā.

2. piezīme

Aerosolus nekvalificē kā uzliesmojošas cietas vielas; skatīt 2.3. iedaļu.

▼B

2.7.3.   Paziņošana par bīstamību

Marķējuma zīmju elementus vielām vai maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 2.7.2. tabulu.

2.8.   Pašreaģējošas vielas un maisījumi

2.8.1.   Definīcija

2.8.2.   Klasificēšanas kritēriji

Šādu maisījumu, kas uzrāda B līdz F tipa pašreaģējošu vielu īpašības (sk. 2.8.2.3. punktu), klasificē kā pašreaģējošu vielu.

Ja pārbaudi veic iepakojumā un tiek veiktas iepakojuma izmaiņas, veic turpmāku pārbaudi, ja tiek uzskatīts, ka iepakojuma izmaiņas ietekmēs pārbaudes rezultātus.

Ja pārbaudi veic iepakojumā un tiek veiktas iepakojuma izmaiņas, veic turpmāku pārbaudi, ja tiek uzskatīts, ka iepakojuma izmaiņas ietekmēs pārbaudes rezultātus.

2.8.2.4.   Kritēriji temperatūras kontrolei

Ja pašreaģējošu vielu SADT ir zemāka vai vienāda ar 55 oC, tām ir jāpiemēro temperatūras kontrole. Pārbaudes metodes SADT noteikšanai, kā arī kontroles un ārkārtas temperatūras atvasināšana ir norādīta ►M4  UN RTDG  ◄ Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas II daļas 28. sadaļā. Izvēlēto pārbaudi veic reprezentatīvā veidā attiecībā gan uz iepakojuma izmēriem, gan materiālu.

2.8.3.   Paziņošana par bīstamību

Marķējuma zīmju elementus vielām vai maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 2.8.1. tabulu.

▼M12

▼B

G tipa vielām vai maisījumiem nav piešķirti elementi, ar kuriem informē par bīstamību, bet tiks pārbaudīts, vai šīm vielām vai maisījumiem nepiemīt citām bīstamības klasēm raksturīgas īpašības.

2.8.4.   Papildu apsvērumi klasificēšanai

▼M12

2.8.1. attēls

Pašreaģējošas vielas un maisījumi

▼B

2.9.   Pirofori Šķidrumi

2.9.1.   Definīcija

Pirofors šķidrums ir šķidra viela vai maisījums, kas saskarē ar gaisu var piecu minūšu laikā uzliesmot pat mazos daudzumos.

2.9.2.   Klasificēšanas kritēriji

2.9.3.   Paziņošana par bīstamību

Marķējuma zīmju elementus vielām vai maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 2.9.2. tabulu.

▼M12

▼B

2.9.4.   Papildu apsvērumi klasificēšanai

2.10.   Piroforas cietas vielas

2.10.1.   Definīcija

Pirofora cieta viela ir cieta viela vai maisījums, kas saskarē ar gaisu var piecu minūšu laikā uzliesmot pat mazos daudzumos.

2.10.2.   Klasificēšanas kritēriji

Piezīme.

Tests jāveic ar vielu vai maisījumu tajā fizikālajā formā, kādā tas atrodas. Ja, piemēram, piegādes vai pārvadāšanas vajadzībām ķīmisku produktu fizikālā forma tiek mainīta tā, ka tā atšķiras no fizikālās formas, kurai tika veikta pārbaude, un ja tiek uzskatīts, ka šī mainītā fizikālā forma būtiski mainīs produkta darbību klasifikācijas pārbaudē, jāpārbauda arī šīs vielas jaunā fizikālā forma.

2.10.3.   Paziņošana par bīstamību

Marķējuma zīmju elementus vielām vai maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 2.10.2. tabulu.

▼M12

▼B

2.10.4.   Papildu apsvērumi klasificēšanai

2.11.   Pašsasiluma vielas un maisījumi

2.11.1.   Definīcija

▼M2

▼B

2.11.2.   Klasificēšanas kritēriji

Piezīme.

Tests jāveic ar vielu vai maisījumu tajā fizikālajā formā, kādā tas atrodas. Ja, piemēram, piegādes vai pārvadāšanas vajadzībām ķīmisku produktu fizikālā forma tiek mainīta tā, ka tā atšķiras no fizikālās formas, kurai tika veikta pārbaude, un ja tiek uzskatīts, ka šī mainītā fizikālā forma būtiski mainīs produkta darbību klasifikācijas pārbaudē, jāpārbauda arī šīs vielas jaunā fizikālā forma.

2.11.3.   Paziņošana par bīstamību

Marķējuma zīmju elementus vielām vai maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 2.11.2. tabulu.

▼M12

▼B

2.11.4.   Papildu apsvērumi klasificēšanai

2.11.1. attēls

Pašsasiluma vielas un maisījumi

2.12.   Vielas un maisījumi, kas saskarē ar ūdeni izdala uzliesmojošas gāzes

2.12.1.   Definīcija

Vielas vai maisījumi, kas saskarē ar ūdeni izdala uzliesmojošas gāzes, ir cietas vai šķidras vielas vai maisījumi, kas, saskaroties ar ūdeni, var spontāni uzliesmot vai izdalīt uzliesmojošas gāzes bīstamos daudzumos.

2.12.2.   Klasificēšanas kritēriji

Piezīme:

Testu ar vielu vai maisījumu veic tā pašreizējā fizikālajā stāvoklī. Piemēram, ja patērētājiem piedāvātās vielas fizikālās īpašības ir mainītas, lai attiecīgo vielu piegādātu vai pārvadātu, un šīs mainītās īpašības atšķiras no tām, kas tai bija, kad to testēja, un ja šīs īpašības uzskata par tādām, kas klasifikācijas testā būtiski varētu mainīt vielas raksturīgās fizikālās īpašības, šo vielu jātestē arī tās jaunajā fizikālajā stāvoklī.

2.12.3.   Paziņošana par bīstamību

Marķējuma zīmju elementus vielām vai maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 2.12.2. tabulu.

▼M12

▼B

2.12.4.   Papildu apsvērumi klasificēšanai

2.13.   Oksidējoši Šķidrumi

2.13.1.   Definīcija

Oksidējošs šķidrums ir šķidra viela vai maisījums, kas, ne vienmēr pats būdamas degošs, galvenokārt skābekļa izdalīšanās dēļ var izraisīt vai veicināt citu vielu aizdegšanos.

2.13.2.   Klasificēšanas kritēriji

2.13.3.   Paziņošana par bīstamību

Marķējuma zīmju elementus vielām vai maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 2.13.2. tabulu.

▼M12

▼B

2.13.4.   Papildu apsvērumi klasificēšanai

2.14.   Oksidējošas cietas vielas

2.14.1.   Definīcija

Oksidējoša cieta viela ir cieta viela vai maisījums, kas, ne vienmēr pats būdamas degošs, galvenokārt skābekļa izdalīšanās dēļ var izraisīt vai veicināt citu vielu aizdegšanos.

2.14.2.   Klasificēšanas kritēriji

▼M12

▼B

1. piezīme:

Dažas oksidējošas cietas vielas ir sprādzienbīstamas arī zināmos apstākļos (tās uzglabājot lielos daudzumos). Daži amonija nitrāta veidi var būt sprādzienbīstami ārkārtējos apstākļos, un šīs bīstamības novērtēšanai var veikt “Pārbaudi par izturību pret detonāciju” ►M12  (IMSBC kodekss (Starptautiskais jūras beramkravu kodekss (SJO), 2. papildinājums, 5. iedaļa) ◄ . Attiecīgu informāciju iekļauj DDL.

2. piezīme:

Tests ar vielu vai maisījumu jāveic tajā fizikālajā formā, kādā tas atrodas. Ja, piemēram, piegādes vai pārvadāšanas vajadzībām ķīmisku produktu fizikālā forma tiek mainīta tā, ka tā atšķiras no fizikālās formas, kurai tika veikta pārbaude, un ja tiek uzskatīts, ka šī mainītā fizikālā forma būtiski mainīs produkta darbību klasifikācijas pārbaudē, jāpārbauda arī šīs vielas jaunā fizikālā forma.

2.14.3.   Paziņošana par bīstamību

Marķējuma zīmju elementus vielām vai maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 2.14.2. tabulu.

▼M12

▼B

2.14.4.   Papildu apsvērumi klasificēšanai

2.15.   Organiski Peroksīdi

2.15.1.   Definīcija

2.15.2.   Klasificēšanas kritēriji

Piezīme

Pieejamā skābekļa saturu ( %) organisko peroksīdu maisījumā izsaka, izmantojot formulu

kur:

ni

=

peroksigrupu skaits i organiskā peroksīda molekulā;

ci

=

i organiskā peroksīda koncentrācija (masas %);

mi

=

i organiskā peroksīda molekulārā masa.

2.15.2.3.   Kritēriji temperatūras kontrolei

Šādiem organiskiem peroksīdiem jākontrolē temperatūra:

Pārbaudes metodes SADT noteikšanai, kā arī kontroles un ārkārtas temperatūras atvasināšanai ir norādītas ►M4  UN RTDG  ◄ Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas II daļas 28. sadaļā. Izvēlētā pārbaude jāveic veidā, kas ir reprezentatīvs gan attiecībā uz iepakojuma izmēru, gan materiālu.

2.15.3.   Paziņošana par bīstamību

Marķējuma zīmju elementus vielām vai maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 2.15.1. tabulu.

▼M12

▼B

G tipa vielām vai maisījumiem nav piešķirti elementi, ar kuriem informē par bīstamību, bet tiks pārbaudīts, vai šīm vielām vai maisījumiem nepiemīt citām bīstamības klasēm raksturīgas īpašības.

2.15.4.   Papildu apsvērumi klasificēšanai

Piezīme: atsevišķo daļu summa var būt bīstamāka nekā atsevišķās daļas.

▼M12

2.15.1. attēls

Organiskie peroksīdi

▼B

2.16.   Materiāli, Kas Ir Kodīgi Metāliem

2.16.1.   Definīcija

Viela vai maisījums, kas ir kodīgi metāliem, ir viela vai maisījums, kas ķīmiskās darbības rezultātā ievērojami bojā vai pat iznīcina metālus.

2.16.2.   Klasificēšanas kritēriji

Piezīme:

Ja sākotnējā pārbaude uz tērauda vai alumīnija liecina, ka pārbaudāmā viela vai maisījums ir kodīgs, pārbaude ar otru metālu nav jāveic.

2.16.3.   Paziņošana par bīstamību

Marķējuma zīmju elementus vielām vai maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 2.16.2. tabulu.

▼M4

Piezīme

Ja viela vai maisījums ir klasificēts kā tāds, kurš izraisa metālu koroziju, bet nav kodīgs ādai un/vai acīm, izmanto marķēšanas noteikumus 1.3.6. iedaļā.

▼B

2.16.4.   Papildu apsvērumi klasificēšanai

3.   3. DAĻA. BĪSTAMĪBAS VESELĪBAI

3.1.   Akūta Toksicitāte

3.1.1.   Definīcijas

3.1.2.   Akūtas toksicitātes vielu klasificēšanas kritēriji

▼M2

Piezīmes 3.1.1. tabulai

▼M4

▼M2

▼B

3.1.2.2.   Īpaši apsvērumi, klasificējot vielas kā akūti toksiskas

3.1.2.3.   Īpaši apsvērumi, klasificējot vielas kā akūti toksiskas, ja tās uzņemtas ieelpojot

3.1.3.   Akūti toksisku maisījumu klasificēšanas kritēriji

▼M2

▼B

▼M2

▼B

3.1.1. attēls

Daudzpakāpju pieeja akūti toksisku maisījumu klasificēšanā

3.1.3.4.   Maisījumu klasificēšana, ja ir pieejami dati par visa maisījuma akūto toksicitāti

3.1.3.5.   Maisījumu klasificēšana, ja nav pieejami dati par visa maisījuma akūto toksicitāti: savienošanas principi

▼M2

▼B

3.1.3.6.   Maisījumu klasificēšana, kas pamatojas uz maisījuma sastāvdaļām (pieskaitīšanas formula)

3.1.3.6.1.    Dati ir pieejami par visām sastāvdaļām

Lai nodrošinātu maisījuma precīzu klasificēšanu un vienreizēju aprēķinu veikšanu visām sistēmām, sektoriem un kategorijām, sastāvdaļu akūtās toksicitātes aprēķinu veic šādi:

▼M2

Sastāvdaļas, kas atbilst šā punkta darbības jomai, uzskata par sastāvdaļām ar zināmu aprēķināto akūto toksicitāti (ATE). Skatīt 3.1.1. tabulas b) piezīmi un 3.1.3.3. iedaļu pieejamo datu atbilstīgai piemērošanai turpmākajam vienādojumam, kā arī 3.1.3.6.2.3. iedaļu.

▼B

Maisījuma ATE nosaka, veicot aprēķinu par visu attiecīgo sastāvdaļu ATE vērtībām pēc šādas formulas, nosakot perorālo, dermālo un ieelpas toksicitāti:

kur:

Ci

=

i sastāvdaļas koncentrācija (masas % vai tilpuma %)

i

=

atsevišķās sastāvdaļas no 1 līdz n

n

=

sastāvdaļu skaits

ATE i

=

sastāvdaļas i aprēķinātā akūtā toksicitāte

3.1.3.6.2.    Maisījumu klasificēšana, ja nav pieejami dati par visām komponentēm

Šajā gadījumā novērtē

Lai ar šo pieeju kopumā pamatoti aprēķinātu toksicitāti, ir vajadzīga ievērojama papildu tehniskā informācija un labi apmācīts un pieredzējis eksperts (par eksperta slēdzienu sk. 1.1.1. sadaļu). Ja šāda informācija nav pieejama, jārīkojas pēc 3.1.3.6.2.3. punktā aprakstītajiem noteikumiem.

▼M4

▼B

1. piezīme

Šīs vērtības ir izveidotas ATV aprēķinu veikšanai, lai klasificētu maisījumu, pamatojoties uz tā komponentēm, un nav pārbaužu rezultāti.

3.1.4.   Paziņošana par bīstamību

▼M4

▼B

1. piezīme:

Ja ir pieejami dati, ka toksicitātes mehānisms ir korozijas izraisīšana, papildus klasifikācijai par toksicitāti ieelpojot vielu vai maisījumu marķē arī kā EUH071: “kodīgs elpošanas ceļiem” – sk. 3.1.2.3.3. punktu. Papildus atbilstīgajai akūtās toksicitātes piktogrammai var pievienot kodīguma piktogrammu (par kodīgumu izraisošu iedarbību uz ādu vai acīm) kopā ar bīstamības apzīmējumu “kodīgs elpošanas ceļiem”.

2. piezīme:

Ja maisījumā ir izmantota sastāvdaļa koncentrācijā, kas ir 1 % vai lielāka, un ja par to nav nekādas izmantojamas informācijas, maisījumu marķē ar papildu apzīmējumu “x procenti maisījuma veido sastāvdaļa(s), par kuru toksicitāti nav ziņu” – sk. 3.1.3.6.2.2. punktu.

▼M4

▼M12

3.2.    Kodīgs/kairinošs ādai

3.2.1.    Definīcijas un vispārīgi apsvērumi

3.2.1.1.

Kategorijas “Kodīgs ādai” viela izraisa neatgriezenisku ādas bojājumu, t. i., redzamu nekrozi, kas caur epidermu skar zemādu un rodas, ādai ar testējamo vielu esot saskarē līdz četrām stundām. Reakcijām uz kodīgumu parasti ir raksturīgas čūlas, asiņošana, asiņainas kreveles un, 14 dienu novērošanas perioda beigās, atkrāsošanās ādas izbalēšanas dēļ, ādas laukumi, kur izkritis apmatojums, un rētas. Lai novērtētu neskaidrus bojājumus, jāveic histopatoloģiski izmeklējumi. Kategorijas “Kairinošs ādai” viela izraisa atgriezenisku ādas bojājumu, kas rodas, ādai ar testējamo vielu esot saskarē līdz četrām stundām.

3.2.1.2.

Daudzpakāpju pieejā uzsvars ir liekams uz pieejamajiem datiem par ietekmi uz cilvēku, kuriem seko par ietekmi uz dzīvniekiem pieejamie dati, kam seko in vitro dati un informācija no citiem avotiem. Ja dati atbilst kritērijiem, klasifikācija ir izdarāma tieši. Dažos gadījumos vielu vai maisījumu klasificē, pamatojoties uz pierādījumu svaru kādā no pakāpēm. Pieejā, kas pamatojas uz pierādījumu kopējo svaru, kopā skata visu pieejamo informāciju par to, kā nosaka, vai viela ir kodīga vai kairinoša ādai, tai skaitā piemērotu, validētu in vitro testu rezultātus, attiecīgos datus par ietekmi uz dzīvniekiem un datus par ietekmi uz cilvēku, piemēram, epidemioloģiskos un klīniskos pētījumus un labi dokumentētus gadījumus un novērojumus (sk. I pielikuma 1. daļas 1.1.1.3., 1.1.1.4. un 1.1.1.5. iedaļu).

3.2.2.    Vielu klasificēšanas kritēriji

Vielas šajā bīstamības klasē ieskaita vienā no šādām divām kategorijām:

3.2.2.1.    Klasificēšana, kuras pamatā ir dati par standarttestiem ar dzīvniekiem

3.2.2.1.1.    Kodīgs ādai

3.2.2.1.2.    Kairinošs ādai

3.2.2.2.    Klasificēšana daudzpakāpju pieejā

3.2.2.2.1.

Attiecīgā gadījumā jāapsver, vai sākotnējās informācijas vērtēšanai neizmantot daudzpakāpju pieeju, apzinoties, ka ne visi elementi var būt būtiski.

3.2.2.2.2.

Vispirms vērtē pieejamos datus, kas gūti par cilvēku un dzīvnieku vienreizēju vai atkārtotu eksponētību, jo tie dod informāciju, kurai ir tiešs sakars ar ietekmi uz ādu.

3.2.2.2.3.

Klasificēšanai var izmantot datus par akūto dermālo toksicitāti. Ja viela dermālajā ceļā ir ļoti toksiska, pētījumus par to, cik viela ir kodīga/kairinoša ādai, veikt nav iespējams, jo saskarē ar ādu izmantotais testējamās vielas daudzums stipri pārsniedz ļoti toksiskas iedarbības devu, tādējādi izraisot dzīvnieku bojāeju. Ja akūtās toksicitātes pētījumos līdz pat robeždevai ir veikti novērojumi par to, cik viela ir kodīga/kairinoša ādai, klasificēšanai var izmantot šos datus, ar nosacījumu, ka izmantotie šķīdumi un testa sugas ir ekvivalentas. Cietas vielas (pulveri) ādas reakciju uz kodīgumu vai kairinājumu var izraisīt tad, ja kļūst mitri vai saskaras ar mitru ādu vai gļotādu.

3.2.2.2.4.

Par klasifikāciju lemjot, izmanto validētas un pieņemtas in vitro alternatīvas.

3.2.2.2.5.

Uz spēju ietekmēt ādu var norādīt arī galējas pH vērtības, piemēram, ≤ 2 un ≥ 11,5, jo īpaši, ja turklāt ir arī ievērojama skābju/bāzu rezerve (buferspēja). Kopumā var sagaidīt, ka šādas vielas būtiski ietekmēs ādu. Ja nav citas informācijas, vielu par ādai kodīgu (1. kategorija, “Kodīgs ādai'”,) uzskata tad, ja tās pH ir ≤ 2 vai ≥ 11,5. Tomēr, ja apsvērumi par skābju/bāzu rezervi liek domāt, ka viela, neraugoties uz zemu vai augstu pH vērtību, var nebūt kodīga, tas jāapstiprina ar citiem datiem, vēlams, no atbilstīga validēta in vitro testa.

3.2.2.2.6.

Dažos gadījumos pietiekamu informāciju klasifikācijas noteikšanai var gūt no struktūras ziņā radniecīgām vielām.

3.2.2.2.7.

Daudzpakāpju pieeja orientē, kā sakārtot pieejamo informāciju par vielu un kā, pamatojoties uz pierādījumu svaru, pieņemt lēmumu par bīstamības vērtēšanu un bīstamības klasificēšanu. Lai gan informāciju varētu gūt no atsevišķu parametru izvērtēšanas daudzpakāpju pieejas ietvaros (sk. 3.2.2.2.1. iedaļu), ņem vērā visu pieejamo informāciju un apsver, vai vērtēšanā nepamatoties uz kopējo pierādījumu svaru. Tas īpaši attiecas uz gadījumiem, kad par dažiem parametriem ir pretrunīga informācija.

3.2.3.    Maisījumu klasificēšanas kritēriji

3.2.3.1.    Maisījumu klasificēšana, ja ir pieejami dati par visu maisījumu

3.2.3.1.1.

Maisījumu klasificē, izmantojot vielu klasificēšanas kritērijus un datus šai bīstamības klasei izvērtējot ar daudzpakāpju pieeju.

3.2.3.1.2.

Klasificētājiem, plānojot maisījumu testēšanu, iesaka izmantot uz pierādījumu svaru pamatotu daudzpakāpju pieeju, kāda ir paredzēta ādai kodīgo un kairinošo vielu klasificēšanas kritērijos (3.2.1.2. un 3.2.2.2. iedaļa), lai ar tās palīdzību nodrošinātu precīzu klasificēšanu un neveiktu nevajadzīgus testus ar dzīvniekiem. Ja nav citas informācijas, uzskata, ka maisījums ir ādai kodīgs (1. kategorija “Kodīgs ādai”), ja tā pH ir ≤ 2 vai ≥ 11,5. Tomēr, ja apsvērumi par skābju/bāzu rezervi liek domāt, ka maisījums, neskatoties uz zemu vai augstu pH vērtību, var nebūt kodīgs, tas jāapstiprina ar citiem datiem, vēlams, no atbilstīga validēta in vitro testa.

3.2.3.2.    Maisījumu klasificēšana, ja dati par visu maisījumu nav pieejami: savienošanas principi.

3.2.3.2.1.

Ja maisījums pats nav testēts, lai noteiktu tā spēju būt kodīgam/kairinošam ādai, bet ir pietiekami daudz datu par atsevišķajām sastāvdaļām un līdzīgiem testētiem maisījumiem, kas pietiekami raksturo maisījuma bīstamību, šos datus izmanto atbilstīgi 1.1.3. iedaļā izklāstītajiem savienošanas noteikumiem.

3.2.3.3.    Maisījumu klasificēšana, ja ir pieejami dati par visām maisījuma sastāvdaļām vai tikai par dažām tā sastāvdaļām

3.2.3.3.1.

Lai, klasificējot maisījumu bīstamību attiecībā uz to, vai tie būs kodīgi/kairinoši ādai, varētu ņemt vērā visu pieejamo informāciju, ir izdarīts šāds pieņēmums, ko attiecīgā gadījumā izmanto daudzpakāpju pieejā. Maisījumu “attiecīgās sastāvdaļas” ir tās, kas maisījumā ir koncentrācijā ≥ 1 % (masas procentos cietām vielām, šķidrumiem, putekļiem un tvaikiem un tilpuma procentos gāzēm), ja vien (piemēram, ādai kodīgu sastāvdaļu gadījumā) nav pamata domāt, ka sastāvdaļa, kuras koncentrācija < 1 %, joprojām ir būtiska maisījumu klasificēšanā attiecībā uz ādai kodīgiem/kairinošiem maisījumiem.

3.2.3.3.2.

Kopumā, ja ir pieejami dati par sastāvdaļām, bet ne par visu maisījumu, ādai kodīgus vai kairinošus maisījumus klasificē pēc pieskaitīšanas teorijas principa, kas nosaka, ka katra ādai kodīgā vai ādu kairinošā sastāvdaļa proporcionāli savam stiprumam un koncentrācijai pastiprina maisījuma īpašības, kas saistītas ar kodīgumu ādai vai ādas kairināšanu. Attiecībā uz ādai kodīgām sastāvdaļām, kuras nesasniedz 1. kategorijai atbilstošas vispārīgās robežkoncentrācijas, bet kuru koncentrācija ir tāda, kas jāņem vērā, vērtējot, vai maisījumu pieskaitīt ādu kairinošiem maisījumiem, izmanto svēruma koeficientu 10. Maisījumu pieskaita pie kodīgiem vai kairinošiem maisījumiem, ja šādu sastāvdaļu koncentrāciju summa pārsniedz robežkoncentrāciju.

3.2.3.3.3.

Tālāk 3.2.3. tabulā ir norādītas vispārīgās robežkoncentrācijas, kas jāizmanto, lai noteiktu, vai maisījums uzskatāms par kodīgu vai kairinošu ādai.

3.2.3.3.4.1.

Īpaši jāuzmanās, klasificējot noteikta veida maisījumus, kas satur tādas vielas kā skābes un bāzes, neorganiskie sāļi, aldehīdi, fenoli un virsmaktīvas vielas. Turklāt 3.2.3.3.1. un 3.2.3.3.2. iedaļā izskaidrotā pieeja var nebūt piemērojama, jo daudzas šādas vielas ir ādai kodīgas vai ādu kairinošas koncentrācijās, kas ir < 1 %.

3.2.3.3.4.2.

Maisījumos, kas satur stipras skābes vai bāzes, par klasifikācijas kritēriju izmanto pH vērtību (sk. 3.2.3.1.2. iedaļu), jo pH vērtība ir labāks indikators tam, vai viela ir ādai kodīga, nekā 3.2.3. tabulā dotās robežkoncentrācijas.

3.2.3.3.4.3.

Ja maisījums, kurā ir ādai kodīgas vai kairinošas sastāvdaļas un kura ķīmiskās īpašības liedz tā klasificēšanā izmantot pieskaitīšanas pieeju (3.2.3. tabula), satur ≥ 1 % sastāvdaļas, kas klasificēta kā ādai kodīga, to klasificē 1. kategorijā “Kodīgs ādai” vai, ja tas satur ≥ 3 % ādu kairinošas sastāvdaļas, – 2. kategorijā “Kairinošs ādai”. Tādu maisījumu klasificēšana, kuru sastāvdaļām nevar piemērot 3.2.3. tabulā aprakstīto pieeju, ir apkopota 3.2.4. tabulā.

3.2.3.3.5.

Ticami dati dažkārt var liecināt, ka kādas sastāvdaļas bīstamība attiecībā uz to, ka tā ir kodīga/kairinoša ādai, neizpaužas, ja tās koncentrācija ir vienāda ar 3.2.3.3.6. iedaļas 3.2.3. un 3.2.4. tabulā minētajām vispārīgajām robežkoncentrācijām vai lielāka par tām. Šajos gadījumos maisījumu klasificē atbilstīgi minētajiem datiem (sk. arī 10. un 11. pantu). Citos gadījumos, kad paredzams, ka sastāvdaļas bīstamība attiecībā uz to, ka tā ir kodīga/kairinoša ādai, neizpaudīsies, ja tās koncentrācija būs vienāda ar vai lielāka par 3.2.3. un 3.2.4. tabulā minētajām vispārīgajām robežkoncentrācijām, apsver, vai maisījums nebūtu jātestē. Minētajos gadījumos piemēro ar pierādījumu svaru pamatoto daudzpakāpju pieeju, kas aprakstīta 3.2.2.2. iedaļā.

3.2.3.3.6.

Ja dati liecina, ka sastāvdaļa(s) koncentrācijā < 1 % (kategorija “Kodīgs ādai”) vai < 3 % (“Kairinošs ādai”) izraisa kategorijām “Kodīgs ādai” vai “Kairinošs ādai” atbilstošu reakciju, maisījumu attiecīgi klasificē. 3.2.3. tabula Kategorijās “Kodīgs ādai” (1. kategorija, 1.A, 1.B vai 1.C apakškategorija) / “Kairinošs ādai” (2. kategorija) klasificētu sastāvdaļu vispārīgās robežkoncentrācijas, kuras gadījumos, kad ir piemērojama pieskaitīšanas pieeja, maisījumu liek klasificēt kategorijā “Kodīgs ādai” / “Kairinošs ādai” To sastāvdaļu summa, kas klasificētas: Koncentrācija, kuru sasniedzot, maisījums ir jāklasificē:   “Kodīgs ādai” “Kairinošs ādai”   1. kategorija (sk. piezīmi tālāk) 2. kategorija “Kodīgs ādai”, 1.A, 1.B, 1.C apakškategorija vai 1. kategorija 5 % 1 %, bet < 5 % “Kairinošs ādai”, 2. kategorija   10 % (10 × “Kodīgs ādai”, 1.A, 1.B, 1.C apakškategorija vai 1. kategorija) + “Kairinošs ādai”, 2. kategorija   10 % Piezīme Lai maisījumu klasificētu attiecīgi kategorijas “Kodīgs ādai” 1.A, 1.B vai 1.C apakškategorijā, šādā maisījumā visu attiecīgi kategorijas “Kodīgs ādai” 1.A, 1.B vai 1.C apakškategorijā klasificētu sastāvdaļu summai katrreiz ir jābūt ≥ 5 %. Ja to sastāvdaļu summa, kas klasificētas kategorijas “Kodīgs ādai” 1.A apakškategorijā, ir < 5 %, bet to sastāvdaļu summa, kas klasificētas kategorijas “Kodīgs ādai” 1.A + 1.B apakškategorijā, ir ≥ 5 %, tad maisījumu klasificē kategorijas “Kodīgs ādai” 1.B apakškategorijā. Tāpat, ja to sastāvdaļu summa, kas klasificētas kategorijas “Kodīgs ādai” 1.A + 1.B apakškategorijā, ir < 5 %, bet to sastāvdaļu summa, kas klasificētas apakškategorijā 1.A + 1.B + 1.C, ir ≥ 5 %, tad maisījumu klasificē kategorijas “Kodīgs ādai” 1.C apakškategorijā. Ja vismaz viena attiecīgā sastāvdaļa maisījumā ir klasificēta 1. kategorijā bez iedalījuma apakškategorijā un ja visu ādai kodīgo sastāvdaļu summa ir ≥ 5 %, maisījumu klasificē 1. kategorijā bez apakškategorijas. 3.2.4. tabula Sastāvdaļu vispārīgās robežkoncentrācijas, kuras gadījumos, kad nav piemērojama pieskaitīšanas pieeja, maisījumu liek klasificēt kategorijā “Kodīgs ādai” / “Kairinošs ādai” Sastāvdaļa Koncentrācija Maisījuma klasifikācija Skābe, kuras pH ≤ 2 ≥ 1 % “Kodīgs ādai”, 1. kategorija Bāze, kuras pH ≥ 11,5 ≥ 1 % “Kodīgs ādai”, 1. kategorija Citas ādai kodīgas (1.A, 1.B, 1.C apakškategorija vai 1. kategorija) sastāvdaļas ≥1 % “Kodīgs ādai”, 1. kategorija Citas ādu kairinošas (2. kategorija) sastāvdaļas, tai skaitā skābes un bāzes ≥ 3 % “Kairinošs ādai”, 2. kategorija

3.2.4.    Paziņojums par bīstamību

3.2.4.1.

Marķējuma elementus vielām vai maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 3.2.5. tabulu. 3.2.5. tabula Marķējuma elementi attiecībā uz kategorijām “Kodīgs ādai” / “Kairinošs ādai” Klasifikācija 1.A/1.B/1.C apakškategorija un 1. kategorija 2. kategorija GHS piktogrammas Signālvārds Bīstami Uzmanību Bīstamības apzīmējums H314: Izraisa smagus ādas apdegumus un acu bojājumus H315: Kairina ādu Drošības prasību apzīmējums “Novēršana” P260 P264 P280 P264 P280 Drošības prasību apzīmējums “Rīcība” P301 + P330 + P331 P303 + P361 + P353 P363 P304 + P340 P310 P321 P305 + P351 + P338 P302 + P352 P321 P332 + P313 P362 + P364 Drošības prasību apzīmējums “Glabāšana” P405   Drošības prasību apzīmējums “Likvidēšana” P501

3.3.    Nopietni acu bojājumi/acu kairinājums

3.3.1.    Definīcijas un vispārīgi apsvērumi

3.3.1.1.

Nopietni acu bojājumi ir acs audu bojājumi vai nopietni fiziski redzes bojājumi, kas rodas pēc acs priekšējās virsmas saskares ar testējamo vielu un kas 21 dienas laikā pēc saskares ar testējamo vielu nav pilnīgi atgriezeniski. Acu kairinājums ir pārmaiņas acī, kas rodas pēc acs priekšējās virsmas saskares ar testējamo vielu un kas 21 dienas laikā pēc saskares ar testējamo vielu ir pilnīgi atgriezeniskas.

3.3.1.2.

Daudzpakāpju pieejā uzsvars ir liekams uz pieejamajiem datiem par ietekmi uz cilvēku, kuriem seko par ietekmi uz dzīvniekiem pieejamie dati, kam seko in vitro dati un informācija no citiem avotiem. Ja dati atbilst kritērijiem, klasifikācija ir izdarāma tieši. Citos gadījumos vielu vai maisījumu klasificē, pamatojoties uz pierādījumu svaru kādā no pakāpēm. Pieejā, kas pamatojas uz kopējo pierādījumu svaru, kopā skata visu pieejamo informāciju par nopietnu acu bojājumu/kairinājuma noteikšanu, ir jāskata kopā, tai skaitā piemērotu, validētu in vitro testu rezultātus, attiecīgus datus par dzīvniekiem un datus par ietekmi uz cilvēku, piemēram, epidemioloģiskos un klīniskos pētījumus un labi dokumentētus gadījumus un novērojumus (sk. I pielikuma 1. daļas 1.1.1.3. iedaļu).

3.3.2.    Vielu klasificēšanas kritēriji

Vielas pie šīs bīstamības klases kategorijām, 1. kategorijas (“Nopietni acu bojājumi”) vai 2. kategorijas (“Acu kairinājums”), pieskaita šādi:

3.3.2.1.    Klasificēšana, kuras pamatā ir dati par standarttestiem ar dzīvniekiem

3.3.2.1.1.    “Nopietni acu bojājumi” (1. kategorija)

3.3.2.1.2.    “Acu kairinājums” (2. kategorija)

3.3.2.2.    Klasificēšana daudzpakāpju pieejā

3.3.2.2.1.

Attiecīgā gadījumā jāapsver, vai sākotnējās informācijas vērtēšanai neizmantot daudzpakāpju pieeju, apzinoties, ka ne visi elementi var būt būtiski.

3.3.2.2.2.

Vispirms vērtē pieejamos datus, kas gūti par cilvēkiem un dzīvniekiem, jo tie dod informāciju, kurai ir tiešs sakars ar ietekmi uz acīm. Pirms tiek apsvērts, vai vielu netestēt attiecībā uz nopietnu acu bojājumu / acu kairinājumu, vispirms jāvērtē, vai nav iespējama kodīga iedarbība uz ādu, lai nenotiktu tā, ka testē ādai kodīgu vielu lokālo ietekmi uz acīm. Ādai kodīgas vielas jāuzskata arī par vielām, kas izraisa nopietnus acu bojājumus (1. kategorija), savukārt ādu kairinošas vielas var uzskatīt arī par vielām, kas izraisa acu kairinājumu (2. kategorija).

3.3.2.2.3.

Pieņemot lēmumus par klasifikāciju, izmanto validētas un pieņemtas in vitro alternatīvas.

3.3.2.2.4.

Uz spēju radīt nopietnus acu bojājumus var norādīt arī galējas pH vērtības, piemēram, ≤ 2 un ≥ 11,5, jo īpaši, ja turklāt ir arī ievērojama skābju/bāzu rezerve (buferspēja). Kopumā var sagaidīt, ka šādas vielas būtiski ietekmēs acis. Ja nav citas informācijas, uzskata, ka viela nopietnus acu bojājumus (1. kategorija) izraisa tad, ja tās pH ir ≤ 2 vai ≥ 11,5. Tomēr, ja apsvērumi par skābju/bāzu rezervi liek domāt, ka viela, neraugoties uz zemu vai augstu pH vērtību, var neizraisīt nopietnus acu bojājumus, tas jāapstiprina ar citiem datiem, vēlams, no atbilstīga validēta in vitro testa.

3.3.2.2.5.

Dažos gadījumos pietiekamu informāciju klasifikācijas noteikšanai var gūt no struktūras ziņā radniecīgām vielām.

3.3.2.2.6.

Daudzpakāpju pieeja orientē, kā sakārtot pieejamo informāciju un kā, pamatojoties uz pierādījumu svaru, pieņemt lēmumu par bīstamības vērtēšanu un bīstamības klasificēšanu. Ja vien iespējams, neveic kodīgu vielu testus ar dzīvniekiem. Lai gan informāciju varētu gūt no atsevišķu parametru izvērtēšanas daudzpakāpju pieejas ietvaros (sk. 3.3.2.1.1. iedaļu), ņem vērā visu pieejamo informāciju un apsver, vai vērtēšanā nepamatoties uz kopējo pierādījumu svaru. Tas īpaši attiecas uz gadījumiem, kad par dažiem parametriem ir pretrunīga informācija.

3.3.3.    Maisījumu klasificēšanas kritēriji

3.3.3.1.    Maisījumu klasificēšana, ja ir pieejami dati par visu maisījumu

3.3.3.1.1.

Maisījumu klasificē, izmantojot vielu klasificēšanas kritērijus un datus šai bīstamības klasei izvērtējot ar daudzpakāpju pieeju.

3.3.3.1.2.

Klasificētājiem, plānojot maisījumu testēšanu, iesaka izmantot uz pierādījumu svaru pamatotu daudzpakāpju pieeju, kāda ir paredzēta ādai kodīgo, nopietnus acu bojājumus / acu kairinājumu izraisošo vielu klasificēšanas kritērijos, lai ar tās palīdzību nodrošinātu precīzu klasificēšanu un neveiktu nevajadzīgus testus ar dzīvniekiem. Ja nav citas informācijas, uzskata, ka maisījums nopietnus acu bojājumus (1. kategorija) izraisa tad, ja tā pH ir ≤ 2 vai ≥ 11,5. Tomēr, ja apsvērumi par skābju/bāzu rezervi liek domāt, ka maisījums, neskatoties uz zemu vai augstu pH vērtību, var neizraisīt nopietnus acu bojājumus, tas jāapstiprina ar citiem datiem, vēlams, no atbilstīga validēta in vitro testa.

3.3.3.2.    Maisījumu klasificēšana, ja dati par visu maisījumu nav pieejami: savienošanas principi.

3.3.3.2.1.

Ja maisījums pats nav testēts, lai noteiktu tā spēju kodīgi iedarboties uz ādu vai radīt nopietnus acu bojājumus / acu kairinājumu, bet ir pietiekami daudz datu par atsevišķajām sastāvdaļām un līdzīgiem testētiem maisījumiem, kas pietiekami raksturo maisījuma bīstamību, šos datus izmanto atbilstīgi 1.1.3. iedaļā izklāstītajiem savienošanas noteikumiem.

3.3.3.3.    Maisījumu klasificēšana, ja ir pieejami dati par visām maisījuma sastāvdaļām vai tikai par dažām tā sastāvdaļām

3.3.3.3.1.

Lai, klasificējot nopietnus acu bojājumus / acu kairinājumu radošās maisījumu īpašības, varētu ņemt vērā visu pieejamo informāciju, ir izdarīts šāds pieņēmums, ko attiecīgi piemēro daudzpakāpju pieejā. Maisījumu “attiecīgās sastāvdaļas” ir tās, kas maisījumā ir koncentrācijā ≥ 1 % (masas procentos cietām vielām, šķidrumiem, putekļiem un tvaikiem un tilpuma procentos gāzēm), ja vien (piemēram, ādai kodīgu sastāvdaļu gadījumā) nav pamata domāt, ka sastāvdaļa, kuras koncentrācija < 1 %, joprojām ir būtiska maisījumu klasificēšanā attiecībā uz nopietnus acu bojājumus / acu kairinājumu izraisošiem maisījumiem.

3.3.3.3.2.

Kopumā, ja ir pieejami dati par sastāvdaļām, bet ne par visu maisījumu, nopietnus acu bojājumus izraisošus / acis kairinošus maisījumus klasificē pēc pieskaitīšanas teorijas principa, kas nosaka, ka katra ādai kodīgā vai nopietnus acu bojājumus izraisošā / acis kairinošā sastāvdaļa proporcionāli savam stiprumam un koncentrācijai pastiprina maisījuma nopietnus acu bojājumus izraisošās / acis kairinošās īpašības. Attiecībā uz ādai kodīgām un nopietnus acu bojājumus izraisošām sastāvdaļām, kuras nesasniedz 1. kategorijai atbilstošas vispārīgās robežkoncentrācijas, bet kuru koncentrācija ir tāda, kas jāņem vērā, vērtējot, vai maisījumu pieskaitīt pie acis kairinošiem maisījumiem, izmanto svēruma koeficientu 10. Maisījumu pieskaita pie nopietnus acu bojājumus izraisošiem vai acis kairinošiem maisījumiem, ja šādu sastāvdaļu koncentrāciju summa pārsniedz robežkoncentrāciju.

3.3.3.3.3.

Tālāk 3.3.3. tabulā ir norādītas vispārīgās robežkoncentrācijas, kas jāizmanto, lai noteiktu, vai maisījums ir klasificējams kā tāds, kas rada nopietnus acu bojājumus vai tāds, kas ir kairinošs acīm.

3.3.3.3.4.1.

Īpaši jāuzmanās, klasificējot noteikta veida maisījumus, kas satur tādas vielas kā skābes un bāzes, neorganiskie sāļi, aldehīdi, fenoli un virsmaktīvas vielas. 3.3.3.3.1. un 3.3.3.3.2. iedaļā izskaidrotā pieeja var nebūt piemērojama, jo daudzas šādas vielas izraisa nopietnus acu bojājumus / acu kairinājumu koncentrācijās, kas ir < 1 %.

3.3.3.3.4.2.

Maisījumos, kas satur stipras skābes vai bāzes, par klasifikācijas kritēriju izmanto pH vērtību (sk. 3.3.3.1.2. iedaļu), jo (ar nosacījumu, ka ir ievēroti apsvērumi par skābju/bāzu rezervi) pH vērtība ir labāks nopietnu acu bojājumu indikators nekā 3.3.3. tabulā dotās vispārīgās robežkoncentrācijas.

3.3.3.3.4.3.

Ja maisījums, kurā ir ādai kodīgas vai nopietnus acu bojājumus / acu kairinājumu izraisošas sastāvdaļas un kura ķīmiskās īpašības liedz tā klasificēšanā izmantot pieskaitīšanas pieeju (3.3.3. tabula), satur ≥ 1 % sastāvdaļas, kas ir kodīga ādai vai izraisa nopietnus acu bojājumus, to klasificē 1. kategorijā “Nopietni acu bojājumi”, un, ja tas satur ≥ 3 % acīm kairinošas sastāvdaļas, – 2. kategorijā “Acu kairinājums” (2. kategorijā). Tādu maisījumu klasificēšana, kuru sastāvdaļām nevar piemērot 3.3.3. tabulā aprakstīto pieeju, ir apkopota 3.3.4. tabulā.

3.3.3.3.5.

Ticami dati dažkārt var liecināt, ka kādas sastāvdaļas nopietnus acu bojājumus / acu kairinājumu izraisošā ietekme uz acīm neizpaužas, ja tās koncentrācija ir vienāda ar 3.3.3.3.6. iedaļas 3.3.3. un 3.3.4. tabulā minētajām vispārīgajām robežkoncentrācijām vai lielāka par tām. Šajos gadījumos maisījumu klasificē atbilstīgi minētajiem datiem (sk. arī 10. un 11. pantu). Citos gadījumos, kad paredzams, ka sastāvdaļas bīstamība attiecībā uz to, ka tā ir kodīga/kairinoša ādai, vai nopietnu acu bojājumu/kairinājumu izraisošā ietekme neizpaudīsies, ja tās koncentrācija būs vienāda ar 3.3.3. un 3.3.4. tabulā minētajām vispārīgajām robežkoncentrācijām vai lielāka par tām, apsver, vai maisījums nebūtu jātestē. Minētajos gadījumos piemēro ar pierādījumu svaru pamatoto daudzpakāpju pieeju.

3.3.3.3.6.

Ja dati liecina, ka sastāvdaļa(s) koncentrācijā < 1 % (“Kodīgs ādai” vai “Nopietni acu bojājumi”) vai < 3 % (“Acu kairinājums”) var izraisīt kategorijām “Kodīgs ādai” vai “Nopietni acu bojājumi” / “Acu kairinājums” atbilstošas reakcijas, maisījumu attiecīgi klasificē.

3.3.4.    Paziņojums par bīstamību

3.3.4.1.

Marķējuma elementus vielām vai maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 3.3.5. tabulu. 3.3.5. tabula Marķējuma elementi nopietniem acu bojājumiem / acu kairinājumam () Klasifikācija 1. kategorija 2. kategorija GHS piktogrammas Signālvārds Bīstami Uzmanību Bīstamības apzīmējums H318: Izraisa nopietnus acu bojājumus H319: Izraisa nopietnu acu kairinājumu Drošības prasību apzīmējums “Novēršana” P280 P264 P280 Drošības prasību apzīmējums “Rīcība” P305 + P351 + P338 P310 P305 + P351 + P338 P337 + P313 Drošības prasību apzīmējums “Glabāšana”     Drošības prasību apzīmējums “Likvidēšana”     (1)   Ja ķīmiskā viela ir klasificēta kategorijas “Kodīgs ādai” 1.A, 1.B, 1.C apakškategorijā vai 1. kategorijā, marķējumā nopietnus acu bojājumus / acu kairinājumu var nenorādīt, jo šī informācija jau ir iekļauta bīstamības apzīmējumā, kas attiecas uz kategorijas “Kodīgs ādai” 1. kategoriju (H314).

▼B

3.4.   Sensibilizācija ieelpojot, vai nonākot saskarē ar ādu

3.4.1.   Definīcijas un vispārīgi apsvērumi

▼M2

3.4.2.   Vielu klasificēšanas kritēriji

3.4.2.1.   Elpceļu sensibilizatori

3.4.2.1.1.   Bīstamības kategorijas

3.4.2.1.1.1.

Elpceļu sensibilizatorus klasificē 1. kategorijā, ja dati ir nepietiekami, lai noteiktu apakškategoriju.

3.4.2.1.1.2.

Ja dati ir pietiekami, tad detalizētāks novērtējums saskaņā ar 3.4.2.1.1.3. iedaļu ļauj iedalīt elpceļu sensibilizatorus apakškategorijās, spēcīgus sensibilizatorus – 1.A apakškategorijā vai citus elpceļu sensibilizatorus – 1.B apakškategorijā.

3.4.2.1.1.3.

Elpceļu sensibilizatoru ietekme uz cilvēkiem un dzīvniekiem parasti pamato klasifikāciju ar pierādījumu daudzumu. Vielas var iedalīt vienā no divām apakškategorijām – 1.A vai 1.B, izmantojot pierādījumu daudzuma pieeju saskaņā ar 3.4.1. tabulā sniegtajiem kritērijiem un pamatojoties uz ticamiem un kvalitatīviem pierādījumiem, kas gūti cilvēku saslimšanas gadījumos vai epidemioloģiskos pētījumos un/vai atbilstīgos pētījumos uz dzīvniekiem.

3.4.2.1.1.4.

Vielas klasificē kā elpceļu sensibilizatorus saskaņā ar 3.4.1. tabulā sniegtajiem kritērijiem. 3.4.1. tabula Bīstamības kategorija un apakškategorijas elpceļu sensibilizatoriem Kategorija Kritēriji 1. kategorija Ja dati ir nepietiekami, lai noteiktu apakškategoriju, vielas klasificē kā elpceļu sensibilizatorus (1. kategorija) saskaņā ar šādiem kritērijiem: a)  ja ir dati, ka minētā viela cilvēkiem var izraisīt specifisku elpceļu hiperjutību; un/vai b)  ja ir pozitīvi rezultāti attiecīgā testā ar dzīvniekiem. 1.A apakškategorija Vielas, kurām ir augsts biežuma rādītājs attiecībā uz cilvēku saslimšanas gadījumiem vai augstas sensibilitātes gadījumu varbūtība cilvēkiem, pamatojoties uz testiem ar dzīvniekiem vai citiem testiem (*1). Var būt apsvērta arī reakcijas nopietnība. 1.B apakškategorija Vielas, kurām biežuma rādītājs ir no zema līdz vidējam attiecībā uz gadījumiem ar cilvēkiem; vai zemas līdz vidējas sensibilitātes gadījumu varbūtība cilvēkiem, pamatojoties uz pārbaudēm ar dzīvniekiem vai citiem testiem (*1). Var būt apsvērta arī reakcijas nopietnība. (*1)   Pašlaik nav pieejami atzīti un validēti modeļi elpceļu hiperjutīguma pārbaudēm ar dzīvniekiem. Konkrētos apstākļos dati no pētījumiem ar dzīvniekiem var sniegt vērtīgu informāciju pierādījumu daudzuma novērtējumā.

3.4.2.1.2.   Pierādījumi par ietekmi uz cilvēkiem

3.4.2.1.2.1.

Pierādījumi, ka viela var izraisīt specifisku elpceļu hiperjutību, parasti pamatojas uz pieredzes par cilvēkiem. Šajā kontekstā hiperjutība parasti izpaužas kā astma, bet ir jāņem vērā arī citas hiperjutības reakcijas, piemēram, rinīts/konjunktivīts un alveolīts. Stāvoklim ir alerģiskai reakcijai raksturīgās klīniskās pazīmes. Tomēr imunoloģiskie mehānismi nav jāpierāda.

3.4.2.1.2.2.

Apsverot pierādījumus par iedarbību uz cilvēkiem, lai pieņemtu lēmumu par klasificēšanu, papildus pierādījumiem par cilvēku saslimšanas gadījumiem ir jāņem vērā: a)  iedarbībai pakļautais iedzīvotāju skaits; b)  iedarbības pakāpe. Pētījumos ar cilvēkiem iegūtu datu izmantošana ir izklāstīta 1.1.1.3., 1.1.1.4. un 1.1.1.5. iedaļā.

3.4.2.1.2.3.

Iepriekš minētie pierādījumi var būt: a)  slimības vēsture un atbilstīgi ar vielas iedarbību saistīto plaušu funkcijas testu dati, ko apstiprina citi papildu pierādījumi, tostarp varētu būt: i)  in vivo imunoloģiskais tests (piemēram, ādas imūntests); ii)  in vitro imunoloģiskais tests (piemēram, seroloģiskā analīze); iii)  pētījumi, kas norāda uz citām specifiskām hiperjutīgām reakcijām, kuru imunoloģiskās darbības mehānisms nav pierādīts, piemēram, atkārtoti zema līmeņa kairinājumi, ar farmakoloģisko iedarbību saistītas ietekmes; iv)  ķīmiskā struktūra, kas ir radnieciska vielām, par kurām ir zināms, ka tās izraisa elpceļu hiperjutību; b)  dati, kas iegūti no viena vai vairākiem pozitīviem bronhu provokācijas testiem, kas ir veikti ar attiecīgo vielu un ir saskaņā ar specifiskas hiperjutības reakcijas noteikšanai akceptētām pamatnostādnēm.

3.4.2.1.2.4.

Slimības vēsturē jāiekļauj medicīniskā vēsture un arodvēsture, lai noteiktu sakarību starp specifiskas vielas iedarbību un elpceļu hiperjutības izveidošanos. Attiecīgā informācija iekļauj pastiprinošus faktorus mājās un darba vietā, attiecīgā pacienta slimības sākumu un attīstību, ģimenes vēsturi un medicīnisko vēsturi. Medicīniskajā vēsturē jāiekļauj arī piezīme par citām alerģiskām vai elpceļu slimībām kopš bērnības un smēķēšanas ieradumiem.

3.4.2.1.2.5.

Uzskata, ka pozitīvs bronhu provokācijas testa rezultāts ir klasificēšanai pietiekams pierādījums. Tomēr parasti praksē daudzi no iepriekš uzskaitītajiem izmeklējumiem jau būs izdarīti.

3.4.2.1.3.   Pētījumi ar dzīvniekiem

3.4.2.1.3.1.

Atbilstīgas pārbaudes ar dzīvniekiem ( 12 ), kas var norādīt uz vielas spēju izraisīt cilvēkiem sensibilizāciju ieelpojot ( 13 ), var ietvert: a)  E imūnoglobulīna (IgE) un citu īpašu imunoloģisku parametru mērījumus pelēm; b)  specifiskas plaušu reakcijas jūrascūciņām.

3.4.2.2.   Ādas sensibilizatori

3.4.2.2.1.   Bīstamības kategorijas

3.4.2.2.1.1.

Ādas sensibilizatorus klasificē 1. kategorijā, ja dati ir nepietiekami, lai noteiktu apakškategoriju.

3.4.2.2.1.2.

Ja dati ir pietiekami, tad detalizētāks novērtējums saskaņā ar 3.4.2.2.1.3. iedaļu ļauj iedalīt ādas sensibilizatorus apakškategorijās, spēcīgus sensibilizatorus – 1.A apakškategorijā vai citus ādas sensibilizatorus – 1.B apakškategorijā.

3.4.2.2.1.3.

Ādas sensibilizatoriem ietekme uz cilvēkiem vai dzīvniekiem parasti pamato klasifikāciju ar pierādījumu daudzumu, kā izklāstīts 3.4.2.2.2. iedaļā. Vielas var iedalīt vienā no divām apakškategorijām – 1.A vai 1.B apakškategorijā, izmantojot pierādījumu daudzuma pieeju saskaņā ar 3.4.2. tabulā sniegtajiem kritērijiem un pamatojoties uz ticamiem un kvalitatīviem pierādījumiem, kas gūti cilvēku saslimšanas gadījumos vai epidemioloģiskos pētījumos un/vai atbilstīgos pētījumos ar izmēģinājuma dzīvniekiem saskaņā ar orientējošajām vērtībām, kas 1.A apakškategorijai ir sniegtas 3.4.2.2.2.1. un 3.4.2.2.3.2. iedaļā un 1.B apakškategorijai – 3.4.2.2.2.2. un 3.4.2.2.3.3. iedaļā.

3.4.2.2.1.4.

Vielas klasificē kā ādas sensibilizatorus saskaņā ar 3.4.2. tabulas kritērijiem: 3.4.2. tabula Bīstamības kategorija un apakškategorijas ādas sensibilizatoriem Kategorija Kritēriji 1. kategorija Ja dati ir nepietiekami, lai noteiktu apakškategoriju, vielas klasificē kā ādas sensibilizatorus (1. kategorija) saskaņā a šādiem kritērijiem: a)  ja ir dati, ka minētā viela, nonākot saskarē ar cilvēka ādu, var izraisīt sensibilizāciju ievērojamam skaitam cilvēku; vai b)  ja ir pozitīvi rezultāti attiecīgā testā ar dzīvniekiem (sk. īpašos kritērijus 3.4.2.2.4.1. iedaļā). 1.A apakškategorija Vielas, kurām ir augsts ietekmes biežuma rādītājs attiecībā uz cilvēkiem un/vai spēcīga ietekme uz dzīvniekiem, var uzskatīt par tādām, kas var izraisīt būtisku sensibilitāti cilvēkiem. Var izvērtēt arī reakcijas nopietnību. 1.B apakškategorija Vielas, kurām ir zems līdz vidējs ietekmes biežuma rādītājs attiecībā uz cilvēkiem un/vai zema līdz vidēja ietekme uz dzīvniekiem, var uzskatīt par tādām, kas var izraisīt sensibilitāti cilvēkiem. Var izvērtēt arī reakcijas nopietnību.

3.4.2.2.2.   Pierādījumi par ietekmi uz cilvēkiem

3.4.2.2.2.1.

1.A apakškategorijai pierādījumi par ietekmi uz cilvēkiem var ietvert: a)  pozitīvas reakcijas pie ≤ 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – indukcijas slieksnis); b)  diagnostiska apsēja testa datus, ja ir relatīvi augsts un nozīmīgs reakciju biežums noteiktā iedzīvotāju daļā saistībā ar relatīvi zemu iedarbības koncentrāciju; c)  citus epidemioloģiskus datus, ja ir relatīvi augsts un nozīmīgs alerģiska kontaktdermatīta biežums saistībā ar relatīvi zemu iedarbības koncentrāciju.

3.4.2.2.2.2.

1.B apakškategorijai pierādījumi par ietekmi uz cilvēkiem var ietvert: a)  pozitīvas reakcijas pie > 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – indukcijas slieksnis); b)  diagnostiska uzsējuma testa datus, ja ir relatīvi zems, bet nozīmīgs reakciju biežums noteiktā iedzīvotāju daļā saistībā ar relatīvi augstu iedarbības koncentrāciju; c)  citus epidemioloģiskus datus, ja ir relatīvi zems, bet nozīmīgs alerģiska kontaktdermatīta biežums saistībā ar relatīvi augstu iedarbības koncentrāciju. Pētījumos ar cilvēkiem iegūtu datu izmantošana ir izklāstīta 1.1.1.3., 1.1.1.4. un 1.1.1.5. iedaļā.

3.4.2.2.3.   Pētījumi ar dzīvniekiem

3.4.2.2.3.1.

Attiecībā uz 1. kategoriju, ja izmanto ādas sensibilizācijas testa metodi ar palīgvielām, vismaz 30 % dzīvnieku atbildes reakcija ir uzskatāma par pozitīvu rezultātu. Ja izmanto testa metodi bez palīgvielām jūrascūciņām, par pozitīvu uzskatāma vismaz 15 % dzīvnieku atbildes reakcija. 1. kategorijai, ja stimulācijas indekss ir trīs vai lielāks, atbildes reakciju uzskata par pozitīvu vietējā limfmezgla novērtējumā. Ādas sensibilitātes testa metodes ir izklāstītas ESAO 406. pamatnostādnē (Maksimizācijas tests jūrascūciņām un Bīlera tests jūrascūciņām) un 429. pamatnostādnē (Vietējs limfmezgla novērtējums). Var izmantot citas metodes ar nosacījumu, ka tās ir pienācīgi validētas un ir dots zinātnisks pamatojums. Piemēram, peļu ausu pietūkuma tests (MEST) varētu būt ticams skrīninga tests, lai noteiktu vidējus un spēcīgus sensibilizatorus, un to varētu izmantot kā pirmo pakāpi sensibilitātes iespējamības novērtējumā.

3.4.2.2.3.2.

Rezultāti 1.A apakškategorijas testā ar dzīvniekiem var ietvert datus ar 3.4.3. tabulā norādītajām vērtībām. 3.4.3. tabula Rezultāti 1.A apakškategorijas testā ar dzīvniekiem Analīze Kritēriji Vietējs limfmezgla novērtējums EC3 vērtība ≤ 2 % Jūrascūciņu maksimizācijas tests ≥ 30 %, reaģējot pie ≤ 0,1 % intradermālas indukcijas devas, vai ≥ 60 %, reaģējot pie > 0,1 % līdz ≤ 1 % intradermālas indukcijas devas Bīlera tests ≥15 %, reaģējot pie ≤ 0,2 % virsādas indukcijas devas, vai ≥ 60 %, reaģējot pie > 0,2 % līdz ≤ 20 % virsādas indukcijas devas

3.4.2.2.3.3.

Rezultāti 1.B apakškategorijas testā ar dzīvniekiem var ietvert datus ar 3.4.4. tabulā norādītajām vērtībām. 3.4.4. tabula Rezultāti 1.B apakškategorijas testā ar dzīvniekiem Analīze Kritēriji Vietējs limfmezgla novērtējums EC3 vērtība > 2 % Jūrascūciņu maksimizācijas tests (GPMT) ≥ 30 % līdz < 60 %, reaģējot pie > 0,1 % līdz ≤ 1 % intradermālas indukcijas devas vai ≥ 30 %, reaģējot pie > 1 % intradermālas indukcijas devas Bīlera tests ≥ 15 % līdz < 60 %, reaģējot pie > 0,2 % līdz ≤ 20 % virsādas indukcijas devas vai ≥ 15 %, reaģējot pie > 20 % virsādas indukcijas devas

3.4.2.2.4.   Īpaši apsvērumi

3.4.2.2.4.1.

Lai klasificētu vielu, ir jābūt visiem vai vienam no turpmāk minētajiem datiem, pamatojoties uz pierādījumu daudzumu: a)  pozitīvi ādas proves dati, kas parasti iegūti vairāk nekā vienā dermatoloģijas klīnikā; b)  epidemioloģiskie pētījumi, kas uzrāda vielas izraisītu alerģisku kontaktdermatītu; gadījumi, kad liela daļa iedarbībai pakļauto indivīdu uzrāda raksturīgus simptomus, ir jāaplūko īpaši vērīgi, pat ja gadījumu skaits ir neliels; c)  apstiprinoši dati attiecīgos pētījumos ar dzīvniekiem; d)  pozitīvi dati eksperimentālos pētījumos ar cilvēkiem (skatīt 1.3.2.4.7. iedaļu); e)  labi dokumentētas alerģiska kontaktdermatīta epizodes, kas parasti konstatētas vairāk nekā vienā dermatoloģijas klīnikā; f)  var izvērtēt arī reakcijas nopietnību.

3.4.2.2.4.2.

Pierādījumi, ko gūst, pētot dzīvniekus, parasti ir daudz ticamāki nekā pierādījumi par cilvēku pakļaušanu sensibilizatora ietekmei. Ja pierādījumi ir kā par cilvēkiem, tā par dzīvniekiem un ja rezultāti ir pretēji, klasificēšanas jautājumu atrisina, katrā gadījumā atsevišķi izvērtējot no abiem avotiem gūto pierādījumu kvalitāti un ticamību. Parasti bīstamības klasificēšanai datus par cilvēkiem gūst nevis laboratorijas eksperimentos ar brīvprātīgajiem, bet gan riska izvērtējumā, lai apstiprinātu ietekmes neesamību, kas novērota testos ar dzīvniekiem. Tādējādi apstiprinošus datus par cilvēkiem attiecībā uz sensibilizāciju, nonākot saskarē ar ādu, parasti gūst no datiem par atsevišķiem slimības gadījumiem vai citu mazāk formālu pētījumu rezultātā. Tāpēc par cilvēkiem gūtie dati jāvērtē piesardzīgi, jo papildus pašas vielas raksturīgajām īpašībām gadījumu biežums atspoguļo tādus faktorus kā situāciju, kurā indivīdi ir pakļauti vielas iedarbībai, bioloģisko pieejamību, individuālo uzņēmību un veiktos profilakses pasākumus. Negatīvus datus par cilvēkiem parasti neizmanto, lai noliegtu pozitīvus rezultātus, kas gūti pētījumos ar dzīvniekiem. Ir jāsniedz apsvērumi par nesēja ietekmi, tas attiecas gan uz datiem par dzīvniekiem, gan uz datiem par cilvēkiem.

3.4.2.2.4.3.

Ja nav neviena no iepriekš minētajiem apstākļiem, vielu nepieskaita ādas sensibilizatoriem. Tomēr, ja ir atrodama divu vai vairāku turpmāk uzskaitīto kontakta sensibilizācijas rādītāju kombinācija, šo lēmumu var mainīt. Katru gadījumu izskata atsevišķi. a)  Atsevišķi alerģiska kontaktdermatīta gadījumi. b)  Ierobežoti epidemioloģiski pētījumi, piemēram, kuros sakrišana, novirzes vai sajaukšana nav pilnīgi izslēgtas ar pienācīgu ticamību. c)  Ja ir dati no testiem, kuri izdarīti ar dzīvniekiem saskaņā ar esošajām pamatnostādnēm, kuri neatbilst pozitīva rezultāta kritērijiem, kas norādīti 3.4.2.2.3. iedaļā, bet ir pietiekami tuvu robežai, lai tos uzskatītu par nozīmīgiem. d)  Ja ir pozitīvi nestandarta metožu dati. e)  Ja ir pozitīvi rezultāti, kas gūti no tuviem struktūras analogiem.

3.4.2.2.4.4.

Imunoloģiskā kontakta nātrene Vielas, kas atbilst kritērijiem, pēc kuriem nosaka elpceļu sensibilizatorus, var papildus izraisīt imunoloģisko kontakta nātreni. Jāapsver, vai šīs vielas ir klasificējamas arī kā ādas sensibilizatori. Jāapsver, vai vielas, kas izraisa imunoloģisko kontakta nātreni, neatbilstot elpceļu sensibilizatoru kritērijiem, arī ir klasificējamas kā ādas sensibilizatori. Nav atzīta modeļa, pēc kura veikt pārbaudes ar dzīvniekiem tādu vielu identifikācijai, kas būtu imunoloģiskās kontakta nātrenes cēlonis. Tādēļ līdzīgi kā attiecībā uz ādas sensibilizāciju klasifikāciju parasti pamato ar pierādījumiem, kas gūti par cilvēkiem.

▼B

3.4.3.   Maisījumu klasificēšanas kritēriji

3.4.3.1.   Maisījumu klasificēšana, ja ir pieejami dati par visu maisījumu

3.4.3.2.   Maisījumu klasificēšana, ja nav pieejami dati par visu maisījumu: savienošanas principi

3.4.3.3.   Maisījumu klasificēšana, ja ir pieejami dati par visām maisījuma sastāvdaļām vai tikai par dažām tā sastāvdaļām

▼M2

▼M2

▼M4

piezīme

Šo izpausmes robežkoncentrāciju parasti izmanto, piemērojot II pielikuma 2.8. iedaļas īpašās marķēšanas prasības, lai aizsargātu jau sensibilizētus indivīdus. Maisījumam, kura sastāvā esošo komponenšu koncentrācija ir vienāda vai lielāka par šo koncentrāciju, ir vajadzīga DDL. Sensibilitāti izraisošām vielām, kuru specifiskā robežkoncentrācija ir zemāka par 0,1 %, izpausmes robežkoncentrāciju nosaka kā vienu desmitdaļu no specifiskās robežkoncentrācijas.

▼B

3.4.4.   Paziņošana par bīstamību

▼M2

▼M4

▼B

3.5.   Cilmes šūnu mutagenitāte

3.5.1.   Definīcijas un vispārīgi apsvērumi

3.5.2.   Vielu klasificēšanas kritēriji

3.5.2.3.   Īpaši apsvērumi, klasificējot vielas kā cilmes šūnu mutagēnus

▼M12 —————

▼B

3.5.3.   Maisījumu klasificēšanas kritēriji

3.5.3.1.   Maisījumu klasificēšana, ja ir pieejami dati par visām maisījuma sastāvdaļām vai tikai par dažām tā sastāvdaļām.

▼M4

▼B

Piezīme

Tabulā norādītās robežkoncentrācijas attiecas uz cietām vielām vai šķidrumiem (masas vienības), kā arī uz gāzēm (tilpuma vienības).

3.5.3.2.   Maisījumu klasificēšana, ja ir pieejami dati par visu maisījumu

3.5.3.3.   Maisījumu klasificēšana, ja nav pieejami dati par visu maisījumu: savienošanas principi

3.5.4.   Paziņošana par bīstamību

▼M4

▼B

3.5.5.   Papildu apsvērumi klasificēšanai

Aizvien plašāk tiek atzīts, ka ķīmiski izraisītas tumoroģenēzes process cilvēku un dzīvnieku organismā ietver ģenētiskās izmaiņas, piemēram, somatisko šūnu protoonkogēnos un/vai audzēju supresorgēnos. Tāpēc vielu mutagēno īpašību konstatēšana zīdītāju somatiskajās un/vai cilmes šūnās in vivo var norādīt uz to, ka šīs vielas ir potenciāli klasificējamas kā kancerogēnas vielas (sk. arī 3.6. sadaļas “Kancerogenitāte” 3.6.2.2.6. punktu).

3.6.   Kancerogenitāte

3.6.1.   Definīcija

3.6.2.   Vielu klasificēšanas kritēriji

3.6.2.2.   Īpaši apsvērumi, klasificējot vielas kā kancerogēnas

3.6.3.   Maisījumu klasificēšanas kritēriji

3.6.3.1.   Maisījumu klasificēšana, ja ir pieejami dati par visām maisījuma sastāvdaļām vai tikai par dažām tā sastāvdaļām

▼M4

▼B

Piezīme

Iepriekšējās tabulas robežkoncentrācijas attiecas uz cietām vielām un šķidrumiem (masas vienībām), kā arī uz gāzēm (tilpuma vienībām).

1. piezīme:

Ja maisījumā sastāvdaļas veidā ir atrodams 2. kategorijas kancerogēns ≥ 0,1  % koncentrācijā, par maisījumu pēc pieprasījuma ir jāsniedz DDL.

3.6.3.2.   Maisījumu klasificēšana, ja ir pieejami dati par visu maisījumu

3.6.3.3.   Maisījumu klasificēšana, ja nav pieejami dati par visu maisījumu: savienošanas principi

3.6.4.   Paziņošana par bīstamību

▼M4

▼B

3.7.   toksiska ietekme uz reproduktīvo funkciju

3.7.1.   Definīcijas un vispārīgi apsvērumi

Šajā klasifikācijas sistēmā toksisko ietekmi uz reproduktīvo funkciju tālāk iedala divās galvenajās grupās:

Daža veida toksisko ietekmi uz reproduktīvo funkciju nevar skaidri pieskaitīt nedz dzimumfunkcijas un auglības traucējumiem, nedz ontoģenēzes toksicitātei. Tomēr vielas ar šādu ietekmi vai tās saturošus maisījumus klasificē kā toksiskus reproduktīvajai sistēmai.

3.7.1.3.   Kaitīga ietekme uz dzimumfunkciju un auglību

Jebkāda vielas ietekme, kas spēj traucēt dzimumfunkciju un auglību. Tas cita starpā iekļauj izmaiņas sievietes vai vīrieša reproduktīvajā sistēmā, kaitīgu ietekmi pubertātes iestāšanās laikā, gametu radīšanā un pārvietošanā, izmaiņas reproduktīvajā ciklā, modificētu seksuālo uzvedību, auglību, dzemdības, grūtniecības iznākumu, priekšlaicīgu reproduktīvu deģenerēšanos vai citu funkciju pārveidošanos, kas ir atkarīgas no reproduktīvās sistēmas veseluma.

3.7.1.4.   Kaitīga ietekme uz pēcnācēju attīstību

Ontoģenēzes toksicitāte visplašākajā nozīmē ietver jebkuru ietekmi, kas traucē pēcnācējam normāli attīstīties vai nu pirms, vai pēc dzemdībām tāpēc, ka vismaz viens no vecākiem pirms augļa ieņemšanas ir bijis pakļauts kaitīgai ietekmei vai arī tai ir bijis pakļauts pēcnācējs pirmsnatālās attīstības gaitā vai pēc dzemdībām līdz pat laikam, kad tas sasniedz dzimumbriedumu. Tomēr galvenais nolūks, klasificējot vielas kā ontoģenētiski toksiskas, ir nodrošināt brīdinājumu par bīstamību sievietēm grūtniecības stāvoklī un sievietēm un vīriešiem attiecībā uz reproduktīvo spēju. Tāpēc klasificēšanas pragmātiskajām vajadzībām ontoģenēzes toksicitāte pamatā nozīmē kaitīgu ietekmi grūtniecības laikā, pakļaujot tam vecākus. Šī ietekme var izpausties jebkurā organisma dzīves laikā. Galvenās ontoģenēzes toksicitātes izpausmes iekļauj – 1) organisma nāvi, 2) strukturālas anomālijas, 3) izmainītu augšanu un 4) funkcionālus bojājumus.

3.7.2.   Vielu klasificēšanas kritēriji

3.7.2.1.   Bīstamības kategorijas

3.7.2.2.   Klasificēšanas pamats

Vielas klasificēšana izriet no bīstamības kategorijas šādā prioritārā secībā: 1.A kategorija, 1.B kategorija, 2. kategorija un papildu kategorija “ietekme uz laktāciju vai ar tās starpniecību”. Ja viela atbilst tādiem kritērijiem, lai to iekļautu abās galvenajās kategorijās (piemēram, 1.B kategorijā attiecībā uz ietekmi uz dzimumfunkciju un auglību un arī 2. kategorijā attiecībā uz attīstību), tad attiecīgajos bīstamības apzīmējumos ir jānorāda abi bīstamības veidi. Klasifikāciju papildu kategorijā attiecībā uz ietekmi uz laktāciju vai ar tās starpniecību aplūko neatkarīgi no iekļaušanas 1.A kategorijā, 1.B kategorijā vai 2. kategorijā.

3.7.2.3.   Pierādījumu daudzums

3.7.2.4.   Mātes toksicitāte

Mātes mirstība: palielinātu mirstību starp apstrādātajām mātītēm salīdzinājumā ar kontrolmateriālu uzskata par pierādījumu mātes toksicitātei, ja palielinājums ir atkarīgs no devas un ja to var attiecināt uz pārbaudes materiāla sistēmisko toksicitāti. Ja mātīšu mirstība pārsniedz 10 %, to uzskata par pārmērīgu, un datus par attiecīgo devas līmeni parasti neizmanto tālākai vērtēšanai.

Pārošanās rādītājs (dzīvnieku skaits ar sēklas embolu vai spermu/sapārojušos dzīvnieku skaits x 100) ( 14 )

Auglības rādītājs (dzīvnieku skaits ar implantātiem/sapārojošos dzīvnieku skaits x 100)

Grūtniecības ilgums

(ja mātītei ļauj dzemdēt)

Ķermeņa svars un ķermeņa svara izmaiņas. Novērtējot mātes toksicitāti, ņem vērā mātes ķermeņa svaru un/vai koriģēto (laboto) mātes ķermeņa svaru, ja vien šādi dati ir pieejami. Aprēķinot mātes ķermeņa svara koriģētās (labotās) vidējās izmaiņas, ko izsaka kā starpību starp ķermeņa sākotnējo un beigu svaru, no kura atņemts gravidās dzemdes svars (vai alternatīvi embriju kopējais svars), var noteikt to, vai ietekme attiecas uz māti vai uz dzemdes saturu. Grūtniecības laikā parasti vērojamo svara izmaiņu dēļ trušiem ķermeņa svara pieaugumu nevar izmantot mātes toksicitātes noteikšanai.

Barības patēriņš un ūdens patēriņš (attiecīgā gadījumā). Ja attiecībā uz apstrādātajām mātītēm salīdzinājumā ar kontrolgrupu novēro ievērojamu barības un ūdens patēriņa samazinājumu, to izmanto mātes toksicitātes novērtēšanā, īpaši tad, ja pārbaudāmo materiālu pievieno barībai vai dzeramajam ūdenim. Izmaiņas barības vai ūdens patēriņā jāvērtē kopīgi ar mātes ķermeņa svaru, nosakot, vai ievērotā ietekme atspoguļo mātes toksicitāti vai vienkārši ir saistīta ar pārbaudes materiāla garšas īpatnībām ēdienā vai ūdenī.

Klīniskie novērtējumi (tostarp klīniskās pazīmes, marķieri, hematoloģijas un klīniskie ķīmijas pētījumi).

Novērtējot mātes toksicitāti, pievērš uzmanību novērojumiem par nozīmīgu toksicitātes klīnisko pazīmju biežumu apstrādātajām mātēm salīdzinājumā ar kontrolgrupu. Ja to izmanto par pamatu, novērtējot mātes toksicitāti, pētījumā jānorāda to tipi, sastopamība, klīnisko pazīmju pakāpe un ilgums. Klīniskās pazīmes, kas norāda uz mātes toksicitāti, iekļauj komu, prostrāciju, hiperaktivitāti, līdzsvara refleksa zudumu, ataksiju vai apgrūtinātu elpošanu.

Pēcnāves apskates dati.

Uz mātes toksicitāti var norādīt pēcnāves apskatē iegūto datu biežums un/vai to nopietnība. Tie var iekļaut acīmredzamas vai mikroskopiskas patoloģiskās izmaiņas vai datus par orgānu svaru, tostarp, absolūto orgānu svaru, orgānu un ķermeņa svara attiecību vai orgānu svara attiecību pret smadzeņu svaru. Ja šīs izmaiņas ir saistītas ar negatīvām histopatoloģiskām izmaiņām skartajā(os) orgānā(os), novērojumus par zīmīgajām izmaiņām apstrādātās mātes mērķorgānā salīdzinājumā ar kontrolgrupu var uzskatīt par pierādījumu mātes toksicitātei.

3.7.2.5.   Dati attiecībā uz dzīvniekiem un eksperimentālie dati

3.7.3.   Maisījumu klasificēšanas kritēriji

3.7.3.1.   Maisījumu klasificēšana, ja ir pieejami dati par visām maisījuma sastāvdaļām vai tikai par dažām tā sastāvdaļām

▼M4

▼B

3.7.3.2.   Maisījumu klasificēšana, ja ir pieejami dati par visu maisījumu

3.7.3.3.   Maisījumu klasificēšana, ja nav pieejami dati par visu maisījumu: savienošanas principi

3.7.4.   Paziņošana par bīstamību

▼M4

▼B

3.8.   Toksiska ietekme uz īpašu mērķorgānu – vienreizēja iedarbība

3.8.1.   Definīcijas un vispārīgi apsvērumi

Sk. 3.8.1. tabulu.

3.8.2.   Vielu klasifikācijas kritēriji

3.8.2.1.   1. kategorijas un 2. kategorijas vielas

Klasificēšanā neņem vērā devas/koncentrācijas līmeņus cilvēkiem, un visiem pētījumos ar dzīvniekiem gūtajiem pierādījumiem jābūt atbilstīgiem 2. kategorijas klasifikācijai. Citiem vārdiem, arī tad, ja vielu raksturo dati par dzīvniekiem, kas liek to pieskaitīt 1. kategorijai, vielu pieskaita 1. kategorijai.

3.8.2.1.7.    Ietekme, ko ņem vērā, klasificējot vielu 1. un 2. kategorijā

3.8.2.1.8.    Ietekme, ko ņem vērā, neklasificējot vielu 1. un 2. kategorijā

Atzīst, ka var novērot ietekmi, kas nevar būt pamats klasificēšanai. Šāda ietekme uz cilvēkiem un/vai dzīvniekiem var būt (uzskaitījums nav vispārīgs):

3.8.2.1.9.    Orientējošās vērtības, kas var palīdzēt veikt klasificēšanu 1. un 2. kategorijā, pamatojoties uz pētījumiem, kas veikti ar izmēģinājuma dzīvniekiem

Piezīme:

3.8.2.1.10.    Citi apsvērumi

3.8.2.2.   3. kategorijas vielas. Pārejoša iedarbība uz mērķorgāniem

3.8.2.2.1.    Kritēriji elpošanas ceļu kairinājumam

Kritēriji, pēc kuriem vielas pieskaita 3. kategorijas elpošanas ceļu kairinātājiem, ir šādi:

3.8.2.2.2.    Kritēriji attiecībā uz narkotisko iedarbību

Kritēriji, pēc kuriem vielas pieskaita 3. kategorijas narkotiskai iedarbībai, ir šādi:

3.8.3.   Maisījumu klasificēšanas kritēriji

3.8.3.2.   Maisījumu klasificēšana, ja ir pieejami dati par visu maisījumu

3.8.3.3.   Maisījumu klasificēšana, ja nav pieejami dati par visu maisījumu: savienošanas principi

3.8.3.4.   Maisījumu klasificēšana, ja ir pieejami dati par visām maisījuma komponentēm vai tikai par dažām tā komponentēm

1. piezīme:

Ja maisījumā sastāvdaļas veidā ir atrodams 2. kategorijas materiāls ar toksisku ietekmi uz īpašu mērķorgānu koncentrācijā, kas ir lielāka vai vienāda ar 1,0  %, par maisījumu pēc pieprasījuma ir jāsniedz DDL.

3.8.4.   Paziņošana par bīstamību

▼M4

▼B

3.9.   Toksiska Ietekme Uz Mērķorgānu – Atkārtota Iedarbība

3.9.1.   Definīcijas un vispārīgi apsvērumi

3.9.2.   Vielu klasificēšanas kritēriji

Piezīme:

Jāmēģina noteikt toksicitātes primāro mērķorgānu un attiecīgi klasificēt, piemēram, hepatotoksiskas, neirotoksiskas vielas. Dati rūpīgi jāizvērtē, pēc iespējas izvairoties iekļaut sekundāru ietekmi (hepatotoksiskas vielas var radīt sekundāru ietekmi uz nervu vai gremošanas sistēmu).

Klasificēšanā neņem vērā devas/koncentrācijas līmeņus cilvēkiem, un visiem pētījumos ar dzīvniekiem gūtajiem pierādījumiem jābūt atbilstīgiem 2. kategorijas klasifikācijai. Citiem vārdiem, ja vielu raksturo arī dati par dzīvniekiem, kas liek to klasificēt 1. kategorijā, to klasificē 1. kategorijā.

3.9.2.7.   Ietekme, kas pamato klasificēšanu kategorijā – toksiska ietekme uz īpašu mērķorgānu pēc atkārtotas iedarbības

3.9.2.8.   Ietekme, kas nepamato klasificēšanu kategorijā – toksiska ietekme uz īpašu mērķorgānu pēc atkārtotas iedarbības

3.9.2.9.   Orientējošās vērtības, kas var palīdzēt veikt klasificēšanu, pamatojoties uz pētījumiem, kas veikti ar izmēģinājuma dzīvniekiem

▼M4

▼B

3.9.2.10.   Citi apsvērumi

3.9.3.   Maisījumu klasificēšanas kritēriji

3.9.3.2.   Maisījumu klasificēšana, ja ir pieejami dati par visu maisījumu

3.9.3.3.   Maisījumu klasificēšana, ja nav pieejami dati par visu maisījumu: savienošanas principi

3.9.3.4.   Maisījumu klasificēšana, ja ir pieejami dati par visām maisījuma sastāvdaļām vai tikai par dažām tā sastāvdaļām

1. piezīme:

Ja maisījumā sastāvdaļas veidā ir atrodams 2. kategorijas materiāls ar toksisku ietekmi uz īpašu mērķorgānu koncentrācijā, kas ir lielāka vai vienāda ar 1,0  %, par maisījumu pēc pieprasījuma ir jāsniedz DDL.

3.9.4.   Paziņošana par bīstamību

3.10.   Ieelpas Bīstamība

3.10.1.   Definīcijas un vispārīgi apsvērumi

3.10.1.6.   Īpaši apsvērumi

▼M2

▼B

3.10.1.6.3.    Aerosolu/miglas produktu klasificēšana

Aerosolus un miglas veida vielas vai maisījumus (produktus) parasti iepilda aerosolu balonos ar sprūda vai sūkņa smidzinātāju. Šādu produktu klasificēšana pamatojas uz to, vai mutes dobumā veidojas noteikts produkta daudzums, kas pēcāk tiek ieelpots. Ja migla vai aerosols, kas atrodas aerosola balonā, ir smalks, noteikts produkta daudzums var neveidoties. Turpretim, ja produkts no aerosola balona tiek atbrīvots ar strūklu, var veidoties noteikts produkta daudzums, kuru var ieelpot. Parasti migla, kas rodas sprūda vai sūkņa smidzinātājā, ir rupja un var radīt produktu daudzumu, kas pēcāk var tikt ieelpots. Ja sūkņa mehānismu var noņemt un saturs kļūst pieejams veidā, kurā to var norīt, tad apsver vielas vai maisījuma klasificēšanu.

3.10.2.   Vielu klasificēšanas kritēriji

Piezīme:

1. kategorijas vielas ietver atsevišķus ogļūdeņražus, terpentīnu un priežu eļļu, tomēr šis uzskaitījums nav pilnīgs.

3.10.3.   Maisījumu klasificēšanas kritēriji

3.10.3.1.   Maisījumu klasificēšana, ja ir pieejami dati par visu maisījumu

Maisījumu klasificē 1. kategorijā, pamatojoties uz ticamiem un kvalitatīviem pierādījumiem, kas gūti par cilvēkiem.

3.10.3.2.   Maisījumu klasificēšana, ja nav pieejami dati par visu maisījumu: savienošanas principi.

3.10.3.3.   Klasificēšana, ja ir pieejami dati par visām maisījuma sastāvdaļām vai tikai par dažām tā sastāvdaļām

3.10.3.3.1.    1. kategorija

3.10.4.   Paziņošana par bīstamību

▼M2

4.   4. DAĻA. BĪSTAMĪBA VIDEI

4.1.   Viela bīstama ūdens videi

4.1.1.   Definīcijas un vispārīgi apsvērumi

4.1.1.1.   Definīcijas

4.1.1.2.   Pamatelementi

4.1.1.2.0.

►M12  Attiecībā uz bīstamību ūdens videi izšķir: —  īstermiņa (akūto) bīstamību ūdens videi, —  ilgtermiņa (hronisko) bīstamību ūdens videi. ◄

4.1.1.2.1.

Pamatelementi, ko izmanto klasificēšanai sakarā ar bīstamību ūdens videi: —  akūta toksicitāte ūdens videi, —  hroniska toksicitāte ūdens videi, —  faktiskās bioakumulācijas potenciāls, un —  (biotiska vai abiotiska) organisko ķīmisko vielu sadalīšanās.

4.1.1.2.2.

Vēlams datus iegūt, izmantojot standartizētās testa metodes, kas minētas 8. panta 3. punktā. Praksē var izmantot arī datus, kas gūti ar citām standartizētām testa metodēm, piemēram, valstu metodēm, ja tie ir uzskatāmi par ekvivalentiem. Ja, izmantojot nestandarta testēšanu un metodes, kas neietver testēšanu, var gūt derīgus datus, tos ņem vērā klasificēšanas nolūkos, ja tie atbilst prasībām, kuras norādītas Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XI pielikuma 1. sadaļā. Kopumā datus par toksicitāti gan saldūdens, gan jūras sugām uzskata par piemērotiem izmantošanai klasificēšanā, ja vien izmantotās testa metodes ir ekvivalentas. Ja šādi dati nav pieejami, klasifikāciju pamato ar labākajiem pieejamajiem datiem. Skatīt arī Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I pielikuma 1. daļu.

4.1.1.3.   Citi apsvērumi

4.1.1.3.1.

Lai vielas un maisījumus klasificētu pēc bīstamības videi, jānosaka to radītā bīstamība ūdens videi. ►M12  Ūdens vidi aplūko attiecībā uz ūdenī mītošajiem ūdens organismiem un ūdens ekosistēmu, kuras daļa tie ir. Tātad īstermiņa (akūtās) un ilgtermiņa (hroniskās) bīstamības noteikšanas pamats ir vielas vai maisījuma toksicitāte ūdens videi, kaut arī attiecīgā gadījumā to modificē, ņemot vērā turpmāko informāciju par noārdīšanos un bioakumulāciju. ◄

4.1.1.3.2.

Kaut arī klasifikācijas sistēma attiecas uz visām vielām un maisījumiem, ir pieņemts, ka īpašos gadījumos (piemēram, par metāliem) Eiropas Ķīmisko vielu aģentūra sniedz norādījumus.

4.1.2.   Vielu klasificēšanas kritēriji

4.1.2.1.

►M12  Klasifikācijas sistēmā ir ņemts vērā, ka raksturīgo bīstamību ūdens organismiem rada kā akūtā, tā hroniskā vielas toksicitāte. Ilgtermiņa (hroniskai) bīstamībai ir noteiktas atsevišķas bīstamības kategorijas, kuras atspoguļo noteiktā bīstamības līmeņa gradāciju. ◄ Zemāko no pieejamajām toksicitātes vērtībām starp dažādiem trofiskiem līmeņiem un to iekšienē (zivis, vēžveidīgie, aļģes/ūdensaugi) parasti izmanto, lai noteiktu attiecīgo bīstamības kategoriju(-as). Dažos apstākļos tomēr ir piemērotāk izmantot pieeju no pierādījumu daudzuma viedokļa.

4.1.2.2.

►M12  Vielu pamata klasifikācijas sistēmā ir viena īstermiņa (akūtās) bīstamības klasifikācijas kategorija un trīs ilgtermiņa (hroniskās) bīstamības klasifikācijas kategorijas. Īstermiņa (akūtās) un ilgtermiņa (hroniskās) bīstamības klasifikācijas kategorijas piemēro neatkarīgi. ◄

4.1.2.3.

►M12  Kritēriji vielas klasificēšanai kategorijā “Akūts 1” pamatojas tikai uz datiem par akūto toksicitāti ūdens videi (EC50 vai LC50). Kritērijus vielas klasificēšanai 1. līdz 3. hroniskās toksicitātes kategorijā “Hronisks” nosaka daudzpakāpju pieeja, kuras pirmais solis ir noskaidrot, vai pieejamā informācija par hronisku toksicitāti ir pietiekami nozīmīga, lai tās klasifikācija būtu “ilgtermiņa (hroniska) bīstamība”. Ja dati par hronisko toksicitāti nav pietiekami, nākamajā solī ir jākombinē divu veidu informācija, tas ir, dati par akūto toksicitāti ūdens videi un dati par apriti vidē (dati par noārdīšanos un bioakumulāciju) (sk. 4.1.1. attēlu). ◄ 4.1.1. attēls ▼M12 Kategorijas vielām, kuras ir ilgtermiņā (hroniski) bīstamas ūdens videi ▼M2

4.1.2.4.

►M12  Sistēma arī ievieš “drošības klases” klasifikāciju (“Hronisks 4”), ko izmanto, ja pieejamie dati vielu neļauj pēc formāliem kritērijiem klasificēt kategorijā “Akūts 1” vai “Hronisks 1 līdz 3”, kaut arī pamats bažām ir (sk. piemēru 4.1.0. tabulā). ◄

4.1.2.5.

Vielas, kuru akūtās toksicitātes rādītājs ir zem 1 mg/l vai hroniskās toksicitātes rādītājs zem 0,1 mg/l (ja viela ātri nesadalās) un 0,01 mg/l (ja viela ātri sadalās), kā sastāvdaļas pastiprina maisījuma toksicitāti pat zemās koncentrācijās, un parasti tām piešķir lielāku svaru, piemērojot klasifikācijai summēšanas metodi (sk. 1. piezīmi 4.1.0. tabulai un 4.1.3.5.5. iedaļu).

4.1.2.6.

Klasificēšanas kritēriji un vielas, kas kategorizētas kā “bīstamas ūdens videi”, ir apkopotas 4.1.0. tabulā. ▼M12 4.1.0. tabula Klasifikācijas kategorijas attiecībā uz vielu bīstamību ūdens videi a)  Īstermiņa (akūtā) bīstamība ūdens videi Kategorija “Akūts 1” (1. piezīme) 96 h LC50 (zivīm) ≤ 1 mg/l un/vai 48 h EC50 (vēžveidīgajiem) ≤ 1 mg/l un/vai 72 h vai 96 h ErC50 (aļģēm un citiem ūdensaugiem) ≤ 1 mg/l. (2. piezīme) b)  Ilgtermiņa (hroniskā) bīstamība ūdens videi i)  Vielas, kuras nesadalās ātri (3. piezīme) un par kurām ir pieejami pietiekami dati par hronisko toksicitāti Kategorija “Hronisks 1” (1. piezīme) Hroniskā NOEC vai ECx (zivīm) ≤ 0,1 mg/l un/vai Hroniskā NOEC vai ECx (vēžveidīgajiem) ≤ 0,1 mg/l un/vai Hroniskā NOEC vai ECx (aļģēm vai citiem ūdensaugiem) ≤ 0,1 mg/l. Kategorija “Hronisks 2” Hroniskā NOEC vai ECx (zivīm) ≤ 1 mg/l un/vai Hroniskā NOEC vai ECx (vēžveidīgajiem) ≤ 1 mg/l un/vai Hroniskā NOEC vai ECx (aļģēm vai citiem ūdensaugiem) ≤ 1 mg/l. ii)  Vielas, kuras sadalās ātri (3. piezīme) un par kurām ir pieejami pietiekami dati par hronisko toksicitāti Kategorija “Hronisks 1” (1. piezīme) Hroniskā NOEC vai ECx (zivīm) ≤ 0,01 mg/l un/vai Hroniskā NOEC vai ECx (vēžveidīgajiem) ≤ 0,01 mg/l un/vai Hroniskā NOEC vai ECx (aļģēm vai citiem ūdensaugiem) ≤ 0,01 mg/l. Kategorija “Hronisks 2” Hroniskā NOEC vai ECx (zivīm) ≤ 0,1 mg/l un/vai Hroniskā NOEC vai ECx (vēžveidīgajiem) ≤ 0,1 mg/l un/vai Hroniskā NOEC vai ECx (aļģēm vai citiem ūdensaugiem) ≤ 0,1 mg/l. Kategorija “Hronisks 3” Hroniskā NOEC vai ECx (zivīm) ≤ 1 mg/l un/vai Hroniskā NOEC vai ECx (vēžveidīgajiem) ≤ 1 mg/l un/vai Hroniskā NOEC vai ECx (aļģēm vai citiem ūdensaugiem) ≤ 1 mg/l. iii)  Vielas, par kuru hronisko toksicitāti pietiekami dati nav pieejami Kategorija “Hronisks 1” (1. piezīme) 96 h LC50 (zivīm) ≤ 1 mg/l un/vai 48 h EC50 (vēžveidīgajiem) ≤ 1 mg/l un/vai 72 h vai 96 h ErC50 (aļģēm un citiem ūdensaugiem) ≤ 1 mg/l. (2. piezīme) un viela nesadalās ātri, un/vai eksperimentāli noteiktais BKK ≥ 500 (vai, ja nav, tad log Kow ≥ 4). (3. piezīme) Kategorija “Hronisks 2” 96 h LC50 (zivīm) >1 līdz ≤ 10 mg/l un/vai 48 h EC50 (vēžveidīgajiem) >1 līdz ≤ 10 mg/l un/vai 72 h vai 96 h ErC50 (aļģēm un citiem ūdensaugiem) >1 līdz ≤ 10 mg/l. (2. piezīme) un viela nesadalās ātri, un/vai eksperimentāli noteiktais BKK ≥ 500 (vai, ja nav, tad log Kow ≥ 4). (3. piezīme) Kategorija “Hronisks 3” 96 h LC50 (zivīm) >10 līdz ≤ 100 mg/l un/vai 48 h EC50 (vēžveidīgajiem) >10 līdz ≤ 100 mg/l un/vai 72 h vai 96 h ErC50 (aļģēm un citiem ūdensaugiem) > 10 līdz ≤ 100 mg/l. (2. piezīme) un viela nesadalās ātri, un/vai eksperimentāli noteiktais BKK ≥ 500 (vai, ja nav, tad log Kow ≥ 4). (3. piezīme) “Drošības” klasifikācija Kategorija “Hronisks 4” Tie ir gadījumi, kad dati nedod iespēju vielu klasificēt pēc iepriekš minētajiem kritērijiem, kaut arī pamats bažām ir. Tas attiecas, piemēram, uz vāji šķīstošām vielām, kurām līmenī līdz šķīšanai ūdenī akūta toksicitāte nav konstatēta (4. piezīme), kuras saskaņā ar 4.1.2.9.5. iedaļu ātri nesadalās un kurām eksperimentāli noteiktais BKK ≥ 500 (vai, ja tāda nav, log Kow ≥ 4), kas norāda uz bioakumulācijas potenciālu; šīs vielas klasificē šajā kategorijā, ja vien nav citu zinātnisku pierādījumu, kuri norāda, ka klasificēšana nav vajadzīga. Šādi pierādījumi ir tas, ka hroniskās toksicitātes NOEC > šķīdība ūdenī vai > 1 mg/l, vai citi pierādījumi par ātru sadalīšanos vidē bez tiem, ko sniedz visas 4.1.2.9.5. iedaļā uzskaitītās metodes. ▼M2 1. piezīme Kad vielas klasificē kategorijā “akūts 1” un/vai “hronisks 1”, vienlaikus jānorāda atbilstīgais m koeficients vai atbilstīgie m koeficienti (skatīt 4.1.3. tabulu). 2. piezīme Klasificēšanai jābalstās uz ErC50 [= EC50 (pieaugums)]. Gadījumos, kad EC50 pamats nav noteikts vai nav reģistrēts ErC50, klasificēšana pamatojas uz zemāko pieejamo EC50. 3. piezīme Ja nav pieejami noderīgi dati par sadalīšanos, kuri ir vai nu eksperimentāli noteikti, vai aplēsti dati, vielu uzskata par tādu, kas ātri nesadalās. 4. piezīme “Nav akūti toksisks” nozīmē, ka L(E)C50 ir virs šķīdības ūdenī. Tas attiecas arī uz vāji šķīstošām vielām (šķīdība ūdenī < 1 mg/l), ja ir pierādījumi, ka akūtas iedarbības tests nesniedz patiesas ziņas par raksturīgo toksicitāti.

4.1.2.7.

Toksicitāte ūdens vidē 4.1.2.7.1. Akūtu toksicitāti ūdens videi parasti nosaka, izmantojot 96 stundu LC50 zivīm, 48 stundu EC50 vēžveidīgo sugai un/vai 72 vai 96 stundu EC50 aļģu sugām. Šīm sugām ir dažādi trofiskie līmeņi, tās pieder dažādiem taksoniem, un tās uzskata par visu ūdens organismu surogātsugām. Datus par citām sugām (piemēram, Lemna spp.) arī apsver, ja ir piemērota testa metodika. Ūdensaugu augšanas inhibēšanas testus parasti uzskata par hroniskas toksicitātes testiem, bet EC50 klasifikācijas nolūkā uzskata par akūtām vērtībām (sk. 2. piezīmi). 4.1.2.7.2. Nosakot hronisku toksicitāti ūdens videi, klasificēšanas mērķiem pieņem datus, kas ir tapuši atbilstīgi 8. panta 3. punktā minētajām standartizētajām testa metodēm, kā arī rezultātus, kuri gūti ar citām validētām un starptautiski atzītām testa metodēm. Izmanto NOEC vai citus ekvivalentus ECx (piemēram, EC10).

4.1.2.8.

Bioakumulācija 4.1.2.8.1. Vielu bioakumulācija ūdens organismos var izraisīt toksisku ietekmi ilgākā laika posmā, pat ja faktiskā koncentrācija ūdenī ir neliela. Organiskām vielām bioakumulācijas potenciālu parasti nosaka, izmantojot oktanola/ūdens sadalīšanās koeficientu, ko parasti apzīmē ar log Kow. Attiecība starp organiskās vielas log Kow un tās biokoncentrāciju, ko mēra, nosakot biokoncentrācijas koeficientu (BKK) zivīs, ir vairākkārt atzīmēta literatūrā. Izmantojot Kow 4 robežvērtību, identificē tikai tās vielas, kam ir patiess biokoncentrācijas potenciāls. Tā tiek noteikts bioakumulācijas potenciāls, tomēr eksperimentāli noteikts BKK labāk noder mērījumu veikšanai, un, ja iespējams, tam ir jādod priekšroka. Klasifikācijas nolūkā uzskata, ka ≥ 500 BKK rādītājs zivīs norāda uz biokoncentrācijas potenciālu. Var novērot zināmu saistību starp hronisko toksicitāti un biokoncentrācijas potenciālu, jo toksicitāte ir saistīta ar vielas uzņemšanu ķermenī.

4.1.2.9.

Ātra organisko vielu sadalīšanās 4.1.2.9.1. Vidi var ātri atbrīvot no vielām, kas ātri sadalās. Lai gan ietekme, it īpaši, vielām izlaistoties vai notiekot nelaimes gadījumam, ir iespējama, tā ir lokalizēta un turpinās īsu laiku. Ja viela vidē ātri nesadalās, tā ūdenī var būt toksiska ilgu laiku un plašā vides diapazonā. 4.1.2.9.2. Viens veids, kā parādīt ātru sadalīšanos, ir, izmantojot biosadalīšanās skrīninga testus, kas ir paredzēti, lai noteiktu, vai organiskai vielai tiešām ir raksturīga “ātra biosadalīšanās”. Ja šādi dati nav pieejami, ātru sadalīšanos norāda bioķīmiskā skābekļa patēriņa (BSP) (5 dienas)/ķīmiskā skābekļa patēriņa (ĶSP) attiecība ≥ 0,5. Tādējādi viela, kas iztur šo skrīninga testu, tiek uzskatīta par vielu, kurai ir raksturīga “ātra” biosadalīšanās ūdens vidē, un tāpēc par nenoturīgu. Tomēr, ja viela neiztur skrīninga testu, tas nebūt vēl nenozīmē, ka vidē viela ātri nesadalās. Tāpēc var ņemt vērā arī citus pierādījumus par vielas ātru sadalīšanos vidē, un tiem ir īpaša nozīme, ja viela kavē mikrobu darbību standarta testos izmantotajos koncentrācijas līmeņos. Tādēļ ir norādīts vēl viens klasificēšanas kritērijs, kas ļauj ar datiem parādīt, ka viela ūdens vidē patiesībā nav biotiski vai abiotiski sadalījusies par > 70 % 28 dienu laikā. Tāpēc, ja parāda sadalīšanos, kas notiek videi reālos apstākļos, ar to ir panākta atbilstība “ātras sadalīšanās” kritērijam. 4.1.2.9.3. Daudzi dati par sadalīšanos ir pieejami pussabrukšanas perioda veidā, un tos var izmantot ātras sadalīšanās noteikšanai, ja vien tiek panākta vielas pilnīga biosadalīšanās, t. i., pilnīga mineralizācija. Primārā biosadalīšanās parasti nav pietiekama ātrās sadalīšanās novērtējumā, ja vien nav iespējams pierādīt, ka sadalīšanās produkti neatbilst klasificēšanas kritērijam par bīstamību ūdens videi. 4.1.2.9.4. Izmantotie kritēriji atspoguļo to, ka vidē sadalīšanās var būt biotiska un abiotiska. Var apsvērt hidrolīzi, ja hidrolīzes produkti neatbilst klasificēšanas kritērijiem par bīstamību ūdens videi. 4.1.2.9.5. Uzskata, ka vielas ātri sadalās vidē, ja ir atbilstība vienam no šādiem kritērijiem: a)  ja 28 dienu ilgos biosadalīšanās pētījumos tiek sasniegti vismaz šādi sadalīšanās līmeņi: i)  testi, kuru pamatā ir izšķīdis organiskais ogleklis: 70 %; ii)  testi, kas pamatojas uz negatīvām skābekļa piesātinājuma izmaiņām vai oglekļa dioksīda radīšanu: 60 % no teorētiskā maksimālā; šie biosadalīšanās līmeņi ir jāpanāk 10 dienās no sadalīšanās sākuma, ko nosaka kā brīdi, kad ir sadalījušies 10 % vielas, ja šī viela nav noteikta kā UVCB viela vai kompleksa daudzkomponentu viela, kurai ir strukturāli līdzīgas sastāvdaļas; šajā gadījumā un ja ir pietiekams pamatojums, 10 dienu intervāla nosacījumu var atcelt un piemērot 28 dienu pārbaudes līmeni; b)  gadījumos, kad ir pieejami tikai BSP un ĶSP dati, kad BSP5/ĶSP attiecība ir ≥ 0,5; vai c)  ja ir pieejami citi pārliecinoši zinātniski pierādījumi par vielas (biotisko un/vai abiotisko) sadalīšanos ūdens vidē līdz līmenim > 70 % 28 dienu laikā.

4.1.2.10.

Neorganiski savienojumi un metāli 4.1.2.10.1. Attiecībā uz neorganiskajiem savienojumiem un metāliem, sadalīšanās jēdzienam, kā to piemēro organiskajiem savienojumiem, ir maza nozīme vai tās nav nemaz. Drīzāk parastie vides procesi var pārveidot šīs vielas tā, ka toksisko sugu biopieejamība ir vai nu paaugstināta, vai pazemināta. Tāpat piesardzīgi ir jāizmanto dati par bioakumulāciju ( 15 ). 4.1.2.10.2. Slikti šķīstoši neorganiskie savienojumi un metāli var būt akūti vai hroniski toksiski ūdens vidē atkarībā no bioloģiski pieejamo neorganisko sugu raksturīgās toksicitātes un daudzuma, kādā tās nonāk šķīdumos. Visi pierādījumi ir jāsalīdzina klasificēšanas lēmumā. Tas īpaši attiecas uz metāliem, kuri uzrāda neviennozīmīgus rezultātus pārveidošanas/izšķīšanas protokolā.

4.1.3.   Maisījumu klasificēšanas kritēriji

4.1.3.1.

Maisījumu klasifikācijas sistēma attiecas uz visām klasifikācijas kategorijām, ko izmanto un “hronisks” vielām, t. i., kategoriju “akūts 1” un “hronisks 1 līdz 4”. Lai, klasificējot maisījuma bīstamību ūdens videi, izmantotu visus pieejamos datus, attiecīgā gadījumā izmanto šādu shēmu. Maisījumu “attiecīgās sastāvdaļas” ir tās, kas ir klasificētas kategorijā “akūts 1” un “hronisks 1”, un maisījumā ir 1 % vai lielāka koncentrācija (masas procentos), kā arī tās, kas ir klasificētas kategorijā “hronisks 2”, “hronisks 3” un “hronisks 4” un maisījumā ir 1 % vai lielāka koncentrācija (masas procentos), ja vien nav pamata domāt (kā tas ir, piemēram, attiecībā uz ļoti toksiskām sastāvdaļām (sk. 4.1.3.5.5.5. iedaļu)), ka sastāvdaļa, kura ir zemākā koncentrācijā, tomēr ir būtiska, lai šo maisījumu pieskaitītu tiem maisījumiem, kas ir bīstami ūdens videi. Parasti vielām, kas klasificētas kategorijā “akūts 1” vai “hronisks 1”, koncentrācija, kura jāņem vērā, ir (0,1/M) %. (m koeficients ir paskaidrots 4.1.3.5.5.5. iedaļā).

4.1.3.2.

Pieeja akūtas vides bīstamības klasificēšanai ir daudzpakāpju, un tā ir atkarīga no pieejamā informācijas daudzuma par pašu maisījumu un tā sastāvdaļām. 4.1.2. attēlā šis process ir izklāstīts šādi. Daudzpakāpju pieejas elementi iekļauj: —  klasificēšanu, kam pamatā ir testēti maisījumi, —  klasificēšanu, kam pamatā ir savienošanas principi, —  “klasificēto sastāvdaļu summēšanas” un/vai “pieskaitīšanas formulas” izmantošanu. ▼M12 4.1.2. attēls Daudzpakāpju pieeja maisījumu klasificēšanai pēc īstermiņa (akūtās) un ilgtermiņa (hroniskās) bīstamības ūdens videi ▼M2

4.1.3.3.

Maisījumu klasificēšana, ja ir pieejami dati par visa maisījuma toksicitāti 4.1.3.3.1. Ja ir testēts viss maisījums tā toksicitātes noteikšanai ūdens vidē, šo informāciju var izmantot, lai maisījumu klasificētu atbilstīgi kritērijiem, kas ir noteikti vielām. Klasificēšana parasti pamatojas uz datiem par zivīm, vēžveidīgajiem un aļģēm/augiem (skatīt 4.1.2.7.1. un 4.1.2.7.2. iedaļu). Ja nav atbilstīgu datu par akūto vai hronisko toksicitāti maisījumam kopumā, ir jāpiemēro “savienošanas principi” vai “summēšanas metode” (skatīt 4.1.3.4. un 4.1.3.5. iedaļu). 4.1.3.3.2. ►M12  Maisījumu ilgtermiņa (hroniskās) bīstamības klasificēšanai ir vajadzīga papildu informācija par sadalīšanos un noteiktos gadījumos par bioakumulāciju. ◄ Sadalīšanās un bioakumulācijas testus maisījumiem neizmanto, jo parasti tās ir grūti interpretēt, un šādi testi var būt nozīmīgi tikai attiecībā uz atsevišķām vielām. 4.1.3.3.3. Klasificēšana kategorijā “akūts 1” a)  Ja ir pieejami atbilstīgi akūtās toksicitātes testa dati par maisījumu kopumā (LC50 vai EC50) un tie parāda L(E)C50 ≤ 1 mg/l, maisījumu klasificē kategorijā “akūts 1” saskaņā ar 4.1.0. tabulas a) punktu. b)  Ja ir pieejami atbilstīgi akūtās toksicitātes testa dati par maisījumu kopumā (LC50(s) vai EC50(s)) un tie parāda L(E)C50(s) >1 mg/l parasti visiem trofiskajiem līmeņiem, ▼M12 īstermiņa (akūtās) bīstamības kategorijā tas nav jāklasificē. ▼M2 4.1.3.3.4. Klasificēšana kategorijās “hronisks 1, 2 un 3”. a)  Ja ir pieejami atbilstīgi hroniskās toksicitātes dati par maisījumu kopumā (ECx vai NOEC) un tie parāda testētā maisījuma ECx vai NOEC ≤ 1mg/l, i)  maisījumu klasificē kategorijās “hronisks 1, 2 vai 3” saskaņā ar 4.1.0. tabulas b), ii) punktu kā maisījumu, kas ātri sadalās, ja pieejamā informācija ļauj secināt, ka visas attiecīgās maisījuma sastāvdaļas ātri sadalās; ii)  maisījumu klasificē kategorijā “hronisks 1 vai 2” visos citos gadījumos saskaņā ar 4.1.0. tabulas b), i) punktu kā maisījumu, kas ātri nesadalās. b)  Ja ir pieejami atbilstīgi hroniskās toksicitātes dati par maisījumu kopumā (ECx vai NOEC) un tie parāda testētā maisījuma ECx(s) vai NOEC(s) > 1 mg/l parasti visiem trofiskajiem līmeņiem, ▼M12 ilgtermiņa (hroniskās) bīstamības 1., 2. vai 3. kategorijā tas nav jāklasificē. ▼M2 4.1.3.3.5. Klasificēšana kategorijā “hronisks 4” Ja tomēr ir iemesli bažām, maisījumu klasificē kategorijā “hronisks 4” (drošības klasifikācija) saskaņā ar 4.1.0. tabulu.

4.1.3.4.

Maisījumu klasificēšana, ja nav pieejami dati par visa maisījuma toksicitāti. Savienošanas principi 4.1.3.4.1. Ja maisījums pats nav testēts, lai noteiktu bīstamību ūdens videi, bet ir pietiekami daudz datu par atsevišķajām sastāvdaļām un līdzīgiem testētiem maisījumiem, kas adekvāti raksturo maisījuma radīto bīstamību, šos datus izmanto atbilstīgi 1.1.3. iedaļā izklāstītajiem savienošanas noteikumiem. Tomēr, ja piemēro savienošanas noteikumu atšķaidīšanai, izmanto 4.1.3.4.2. un 4.1.3.4.3. iedaļu. 4.1.3.4.2. Atšķaidīšana. Ja maisījumu veido, atšķaidot citu vielu vai maisījumu, kurš ir klasificēts kā bīstams ūdens videi, ar atšķaidītāju, kas ir vienlīdz bīstams vai mazāk bīstams ūdens videi par vismazāk bīstamo sākotnējo sastāvdaļu un kas, visticamāk, neiespaido citu sastāvā esošo vielu bīstamību, tad atšķaidīto maisījumu var klasificēt kā ekvivalentu sākotnējam testētajam maisījumam vai vielai. Alternatīvi var piemērot 4.1.3.5. iedaļā izklāstīto metodi. ▼M4 4.1.3.4.3. Ja maisījums ir veidots, izšķīdinot ūdenī vai kādā citā pilnīgi netoksiskā materiālā citu testētu maisījumu vai vielu, maisījuma toksiskumu var aprēķināt, izmantojot sākotnējā maisījuma vai vielas datus. ▼M2

4.1.3.5.

Maisījumu klasificēšana, ja dati par toksicitāti ir pieejami par dažām vai visām maisījuma sastāvdaļām 4.1.3.5.1. Maisījuma klasificēšana pamatojas uz tā klasificēto sastāvdaļu koncentrācijas summēšanu. To sastāvdaļu procentuālais daudzums, kas klasificētas kategorijā “akūts” vai “hronisks”, procentuālais daudzums tiek tieši summēts. Informācija par summēšanas metodi ir sīkāk sniegta 4.1.3.5.5. iedaļā. 4.1.3.5.2. Maisījumus var veidot, kombinējot gan tās sastāvdaļas, kuras ir klasificētas (kategorijā “akūts 1” un/vai “hronisks 1, 2, 3, 4”), gan citas sastāvdaļas, par kurām ir pieejami atbilstīgi toksicitātes testa dati. Ja atbilstīgi dati par toksicitāti ir pieejami vairāk nekā par vienu maisījuma sastāvdaļu, šo sastāvdaļu kombinēto toksicitāti aprēķina pēc turpmāk dotajām a) vai b) pieskaitīšanas formulām atkarībā no toksicitātes datu rakstura. a)  Pamatojoties uz akūtu toksicitāti ūdens videi: kur Ci = i sastāvdaļas koncentrācija (masas procentos); L(E)C50i = (mg/l) LC50 vai EC50 i sastāvdaļai; η = sastāvdaļu skaits, un i ir no 1 līdz n; L(E)C50 m = L(E) C50 maisījuma daļai, par kuru ir testa dati. ▼M12 Aprēķināto toksicitāti var izmantot, lai piešķirtu īstermiņa (akūtās) bīstamības kategoriju tai maisījuma daļai, ko vēlāk izmanto, piemērojot summēšanas metodi. ▼M2 b)  Pamatojoties uz akūtu toksicitāti ūdens videi: kur Ci = i sastāvdaļas koncentrācija (masas procentos) attiecībā uz sastāvdaļām, kas ātri sadalās; Cj = j sastāvdaļas koncentrācija (masas procentos) attiecībā uz sastāvdaļām, kas ātri nesadalās; NOECi = NOEC (vai citi atzīti hroniskas toksicitātes mērījumi) i sastāvdaļai attiecībā uz sastāvdaļām, kas ātri sadalās, mg/l; NOECj = NOEC (vai citi atzīti hroniskas toksicitātes mērījumi) j sastāvdaļai attiecībā uz sastāvdaļām, kas ātri nesadalās, mg/l; n = sastāvdaļu skaits, un i un j ir no 1 līdz n; EqNOECm = ekvivalents NOEC maisījuma daļai, par kuru ir testa dati. Ekvivalentā toksicitāte tādējādi parāda faktu, ka vielas, kas ātri nesadalās, klasificē par vienu bīstamības kategorijas līmeni “stingrāk” nekā vielas, kuras ātri sadalās. ▼M12 Aprēķināto ekvivalento toksicitāti var izmantot, lai saskaņā ar kritērijiem, kas attiecas uz vielām, kuras ātri sadalās (4.1.0. tabulas b) punkta ii) apakšpunkts), tai maisījuma daļai, ko vēlāk izmanto, piemērojot summēšanas metodi, piešķirtu ilgtermiņa (hroniskās) bīstamības kategoriju. ▼M2 4.1.3.5.3. Ja pieskaitīšanas formulu piemēro maisījuma daļai, ir ieteicams aprēķināt šīs maisījuma daļas toksicitāti, izmantojot katras vielas toksicitātes vērtības, kas attiecas uz vienām un tām pašām taksonomiskajām grupām (t. i., zivīm, vēžveidīgajiem, aļģēm vai to ekvivalentiem), un tad izmantot augstāko iegūto toksicitāti (zemāko vērtību) (t. i., izmantot visjutīgāko no trim taksonomiskajām grupām). Tomēr, ja toksicitātes dati par katru sastāvdaļu iegūstami par vienu un to pašu taksonomisko grupu, katras sastāvdaļas toksicitātes vērtību izvēlas tai pašā veidā, kādā toksicitātes vērtības izvēlas, klasificējot vielas, t. i., izmanto augstāko toksicitāti (no visjutīgākā testa organisma). Aprēķināto akūto un hronisko toksicitāti vēlāk izmanto, lai novērtētu to, vai šo maisījuma daļu klasificēt kategorijā “akūts 1” un/vai “hronisks 1, 2 vai 3”, izmantojot tos pašus kritērijus, kas ir aprakstīti vielām. 4.1.3.5.4. Ja maisījums ir klasificēts vairāk nekā vienā veidā, izmanto metodi, kas dod konservatīvāko rezultātu. 4.1.3.5.5. Summēšanas metode 4.1.3.5.5.1.   Pamatojums 4.1.3.5.5.1.1. Attiecībā uz vielu klasificēšanu kategorijās “hronisks 1” līdz “hronisks 3” pamata toksicitātes kritēriji starp kategorijām atšķiras ar koeficientu 10. Vielas, kas ir klasificētas augstas toksicitātes diapazonā, ietekmē zemāka diapazona maisījuma klasifikāciju. Tādēļ, aprēķinot šīs klasifikācijas kategorijas, ir jāņem vērā ikvienas tādas vielas ietekme, kas klasificēta kategorijā “hronisks 1, 2 vai 3”. 4.1.3.5.5.1.2. Ja maisījumā ir sastāvdaļas, kas klasificētas kategorijā “akūts 1” vai “hronisks 1”, ir jāpievērš uzmanība faktam, ka šādas sastāvdaļas, kuru akūtā toksicitāte ir zem 1 mg/l un/vai hroniskā toksicitāte ir zem 0,1 mg/l (ja ātri nesadalās) un 0,01 mg/l (ja ātri sadalās), sekmē maisījuma toksicitāti, pat ja tās ir mazā koncentrācijā. Šāda augsta toksicitāte ūdens videi bieži piemīt pesticīdu aktīvajām vielām, bet tā piemīt arī citām vielām, tādām kā organometāliskie savienojumi. Šādos apstākļos parastās vispārējās robežkoncentrācijas izmantošanas rezultātā maisījumu klasificē neatbilstīgi. Tāpēc, lai ņemtu vērā ļoti toksiskas sastāvdaļas, ir jālieto koeficienti, kā izklāstīts 4.1.3.5.5.5. iedaļā. 4.1.3.5.5.2.   Klasificēšanas procedūra 4.1.3.5.5.2.1. Kopumā stingrākai maisījumu klasifikācijai ir lielāks spēks nekā mazāk stingrai klasifikācijai, piemēram, klasifikācijai kategorijā “hronisks 1” ir lielāks spēks nekā klasifikācijai kategorijā “hronisks 2”. No tā izriet, ka, klasificējot maisījumu kategorijā “hronisks 1”, klasificēšanas procedūra ir pabeigta. Nav iespējams klasificēt maisījumu stingrāk, kā klasificējot to kategorijā “hronisks 1”. Tāpēc nav vajadzības turpināt klasificēšanas procedūru. 4.1.3.5.5.3.   Klasificēšana kategorijā “akūts 1”. 4.1.3.5.5.3.1. Vispirms ņem vērā visas sastāvdaļas, kas ir klasificētas kategorijā “akūts 1”. Ja šo sastāvdaļu, kas reizinātas ar to atbilstīgajiem m koeficientiem, summa (procentos) ir lielāka par 25 %, maisījumu kopumā klasificē kategorijā “akūts 1”. 4.1.3.5.5.3.2. ►M12  Ar šādu klasificēto sastāvdaļu summēšanu veikta maisījumu klasificēšana attiecībā uz īstermiņa (akūtajām) bīstamībām ir apkopota 4.1.1. tabulā. ◄ 4.1.1. tabula ▼M12 Ar klasificēto sastāvdaļu summēšanu veikta maisījuma klasificēšana attiecībā uz īstermiņa (akūtajām) bīstamībām ▼M2 Klasificēto sastāvdaļu summa Maisījuma klasifikācija “akūts 1” × M () ≥ 25 % “akūts 1” (1)   m koeficients ir paskaidrots 4.1.3.5.5.5. iedaļā. 4.1.3.5.5.4.   Klasificēšana kategorijā “hronisks 1, 2, 3 un 4” 4.1.3.5.5.4.1. Vispirms ņem vērā visas sastāvdaļas, kas ir klasificētas kategorijā “hronisks 1”. Ja šo sastāvdaļu, kas reizinātas ar to atbilstīgajiem m koeficientiem, summa (procentos) ir vienāda ar 25 % vai lielāka, maisījumu klasificē kategorijā “hronisks 1”. Ja aprēķinu rezultātā maisījums tiek klasificēts kategorijā “hronisks 1”, tad klasificēšanas process ir pabeigts. 4.1.3.5.5.4.2. Ja maisījums nav klasificēts kategorijā “hronisks 1”, apsver maisījuma klasificēšanu kategorijā “hronisks 2”. Maisījumu klasificē kategorijā “hronisks 2”, ja kategorijas “hronisks 1” sastāvdaļu, kuras reizinātas ar to atbilstīgajiem m koeficientiem, summa (procentos), to reizinot ar 10 un pieskaitot visu kategorijai “hronisks 2” piederīgo sastāvdaļu summu (procentos), ir vienāda ar 25 % vai lielāka. Ja aprēķinu rezultātā maisījumu klasificē kategorijā “hronisks 2”, klasificēšanas process ir pabeigts. 4.1.3.5.5.4.3. Ja maisījums nav klasificēts kategorijā “hronisks 1” vai “hronisks 2”, apsver maisījuma klasificēšanu kategorijā “hronisks 3”. Maisījumu klasificē kategorijā “hronisks 3”, ja kategorijas “hronisks 1” sastāvdaļu, kuras reizinātas ar to atbilstīgajiem m koeficientiem, summa (procentos), to reizinot ar 100 un pieskaitot visu kategorijai “hronisks 2” piederīgo sastāvdaļu summu (procentos), kas reizināta ar 10, un pieskaitot visu kategorijai “hronisks 3” piederīgo sastāvdaļu summu (procentos), ir ≥ 25 %. 4.1.3.5.5.4.4. Ja maisījums joprojām nav klasificēts kategorijā “hronisks 1, 2 vai 3”, apsver maisījuma klasificēšanu kategorijā “hronisks 4”. Maisījumu klasificē kategorijā “hronisks 4”, ja kategorijā “hronisks 1, 2, 3 un 4” sastāvdaļu procentos izteikto daudzumu summa ir vienāda ar 25 % vai lielāka. 4.1.3.5.5.4.5. ►M12  Ar klasificēto sastāvdaļu summēšanu veikta maisījumu klasificēšana attiecībā uz ilgtermiņa (hroniskajām) bīstamībām ir apkopota 4.1.2. tabulā. ◄ 4.1.2. tabula ▼M12 Ar klasificēto sastāvdaļu koncentrācijas summēšanu veikta maisījumu klasificēšana attiecībā uz ilgtermiņa (hroniskajām) bīstamībām ▼M2 Klasificēto sastāvdaļu summa Maisījuma klasifikācija “hronisks 1” × M () ≥ 25 % “hronisks 1” (M × 10 × “hronisks 1”) + “hronisks 2” ≥ 25 % “hronisks 2” (M × 100 × “hronisks 1”) + (10 × “hronisks 2”) + “hronisks” 3 ≥ 25 % “hronisks 3” “hronisks 1” + “hronisks 2” + “hronisks 3” + “hronisks 4” ≥ 25 % “hronisks 4” (1)   m koeficients ir paskaidrots 4.1.3.5.5.5. iedaļā. 4.1.3.5.5.5.   Maisījumi ar ļoti toksiskām sastāvdaļām 4.1.3.5.5.5.1. Kategorijas “akūts 1” un “hronisks 1” sastāvdaļas, kuru toksicitātes rādītājs ir zem 1 mg/l un/vai hroniskās toksicitātes rādītājs zem 0,1 mg/l (ja ātri nesadalās) un 0,01 mg/l (ja ātri sadalās), sekmē maisījuma toksicitāti, pat ja tā ir mazā koncentrācijā, un tām parasti piešķir lielāku svaru, piemērojot klasifikācijai summēšanas metodi. Ja maisījums satur sastāvdaļas, kas ir klasificētas kategorijā “akūts” vai “hronisks 1”, piemēro vienu no turpmākā. —  4.1.3.5.5.3. un 4.1.3.5.5.4. iedaļā izklāstītā daudzpakāpju pieeja, piemērojot masas summu, reizinot kategorijas “akūts 1” un “hronisks 1” sastāvdaļu koncentrācijas ar koeficientu, nevis vienkārši saskaitot procentus. Tas nozīmē, ka kategorijas “akūts 1” koncentrāciju 4.1.1. tabulas kreisajā slejā un kategorijas “hronisks 1” koncentrāciju 4.1.2. tabulas kreisajā slejā reizina ar atbilstīgo koeficientu. Koeficientus, ko izmanto šīm sastāvdaļām, nosaka, izmantojot toksicitātes vērtības, kas ir apkopotas 4.1.3. tabulā. Tāpēc, lai klasificētu maisījumu, kas satur kategorijas “akūts/hronisks 1” sastāvdaļas, klasificētājam, piemērojot summēšanas metodi, ir jāzina m koeficienta vērtība. —  Pieskaitīšanas formula (sk. 4.1.3.5.2. iedaļu), ja dati par toksicitāti ir pieejami par visām ļoti toksiskajām sastāvdaļām maisījumā un ja ir pārliecinoši pierādījumi par to, ka visas citas sastāvdaļas, ieskaitot tās, par kuru akūto un/vai hronisko toksicitāti nav pieejami īpaši dati, ir ar zemu toksicitāti vai netoksiskas un ievērojami neietekmē maisījuma bīstamību videi. ▼M4 4.1.3.  tabula Reizināšanas koeficienti ļoti toksiskām maisījumu komponentēm Akūts toksiskums reizin. koeficients Hronisks toksiskums reizin. koeficients L(E)C50 vērtība (mg/l)   NOEC vērtība (mg/l) NRD () sastāvdaļas RD () sastāvdaļas 0,1 < L(E)C50 ≤ 1 1 0,01 < NOEC ≤ 0,1 1 — 0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 10 0,001 < NOEC ≤ 0,01 10 1 0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 100 0,0001 < NOEC ≤ 0,001 100 10 0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 1 000 0,00001 < NOEC ≤ 0,0001 1 000 100 0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 10 000 0,000001 < NOEC ≤ 0,00001 10 000 1 000 (turpināt intervālos ar koeficientu 10) (turpināt intervālos ar koeficientu 10) (1)   Ātri nesadalās. (2)   Ātri sadalās. ▼M2

4.1.3.6.

Maisījumu ar sastāvdaļām, par kurām nav izmantojamas informācijas, klasificēšana 4.1.3.6.1. ►M12  Ja par vienu vai vairākām attiecīgām sastāvdaļām nav izmantojamas informācijas attiecībā uz to īstermiņa (akūto) un/vai ilgtermiņa (hronisko) bīstamību ūdens videi, maisījumu nevar pieskaitīt ne pie vienas, ne pie vairākām galīgajām bīstamības kategorijām. ◄ Šajā gadījumā maisījumu klasificē, pamatojoties tikai uz tā zināmajām sastāvdaļām, drošības datu lapai (DDL) un marķējumam pievienojot papildu paziņojumu: “satur x % sastāvdaļu, par kuru bīstamību ūdens videi nav ziņu”.

4.1.4.   Paziņošana par bīstamību

4.1.4.1.

Marķējuma zīmju elementus vielām vai maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 4.1.4. tabulu. ▼M12 4.1.4. tabula Marķējuma elementi, kas apzīmē bīstamību ūdens videi ĪSTERMIŅA (AKŪTĀ) BĪSTAMĪBA ŪDENS VIDEI   “Akūts 1” GHS piktogramma Signālvārds Uzmanību Bīstamības apzīmējums H400: Ļoti toksisks ūdens organismiem Drošības prasību apzīmējums “Novēršana” P273 Drošības prasību apzīmējums “Rīcība” P391 Drošības prasību apzīmējums “Glabāšana”   Drošības prasību apzīmējums “Likvidēšana” P501 ILGTERMIŅA (HRONISKĀ) BĪSTAMĪBA ŪDENS VIDEI   Hronisks 1 Hronisks 2 Hronisks 3 Hronisks 4 GHS piktogrammas Piktogrammu neizmanto Piktogrammu neizmanto Signālvārds Uzmanību Signālvārdu neizmanto Signālvārdu neizmanto Signālvārdu neizmanto Bīstamības apzīmējums H410: Ļoti toksisks ūdens organismiem ar ilglaicīgām sekām H411: Toksisks ūdens organismiem ar ilglaicīgām sekām H412: Kaitīgs ūdens organismiem ar ilglaicīgām sekām H413: Var radīt ilglaicīgas kaitīgas sekas ūdens organismiem Drošības prasību apzīmējums “Novēršana” P273 P273 P273 P273 Drošības prasību apzīmējums “Rīcība” P391 P391     Drošības prasību apzīmējums “Glabāšana”         Drošības prasību apzīmējums “Likvidēšana” P501 P501 P501 P501

▼M2

5.   5. DAĻA. PAPILDU BĪSTAMĪBA

5.1.   Bīstama ozona slānim

5.1.1.   Definīcijas un vispārīgi apsvērumi

5.1.1.1.

Ozona noārdīšanas potenciāls (ONP) ir katram oglekļa savienojumu saturošas gāzes avota paveidam atšķirīgs integrējošs lielums, kas nosaka oglekļa savienojumus saturošo gāzu paredzamo ozona noārdīšanas apjomu stratosfērā, pamatojoties uz vielu masas attiecību, salīdzinot ar CFC-11. ONP saskaņā ar oficiālo definīciju ir maksimālās ozona vērtības integrēto traucējumu koeficients konkrēta savienojuma diferencētai emisijas masai, salīdzinot ar vienādu CFC-11 emisiju. Viela, kas bīstama ozona slānim ir viela, kura, pamatojoties uz pieejamiem pierādījumiem par tās īpašībām un tās paredzamo vai novēroto sadalīšanos un uzvešanos vidē, var radīt briesmas stratosfēras ozona slāņa struktūrai un/vai tā funkcionēšanai. Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1005/2009 (2009. gada 16. septembris) I pielikums satur vielu sarakstu, kas noārda ozona slāni ( 16 ).

5.1.2.   Vielu klasificēšanas kritēriji

5.1.2.1.

Vielu klasificē kā bīstamu ozona slānim (1. kategorija), ja pieejamie dati par tās īpašībām un tās paredzamā vai novērotā iedarbība uz vidi norāda, ka viela var radīt bīstamību stratosfēras ozona slāņa struktūrai un/vai funkcionēšanai.

5.1.3.   Maisījumu klasificēšanas kritēriji

5.1.3.1.

Maisījumus klasificē kā bīstamus ozona slānim (1. kategorija), pamatojoties uz šo maisījumu vielas(-u), ko arī klasificē kā ozona slānim bīstamu(-as) (1. kategorija), individuālo koncentrāciju atbilstīgi 5.1. tabulai. 5.1. tabula Vispārējā robežkoncentrācija vielām (maisījumos), kuras klasificētas kā bīstamas ozona slānim (1. kategorija), lai maisījumu klasificētu kā bīstamu ozona slānim (1. kategorija) Vielas klasifikācija Maisījuma klasifikācija Bīstams ozona slānim (1. kategorija) C ≥ 0,1 %

5.1.4.   Paziņošana par bīstamību

5.1.4.1.

Marķējuma zīmju elementus vielām vai maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 5.2. tabulu. 5.2. tabula Marķējuma zīmju elementi par bīstamību ozona slānim Simbols/piktogramma Signālvārds Uzmanību Bīstamības apzīmējums H420: Bīstams sabiedrības veselībai un videi, jo iznīcina ozonu atmosfēras augšējā slānī Drošības prasību apzīmējumi P502

▼B

---

II PIELIKUMS

ĪPAŠI NOTEIKUMI PAR NOTEIKTU VIELU UN MAISĪJUMU MARĶĒŠANU UN IEPAKOŠANU

Šis pielikums sastāv no piecām daļām:

1.   1. DAĻA: PAPILDU INFORMĀCIJA PAR BĪSTAMĪBĀM

Apzīmējumi, kas minēti 1.1. un 1.2. sadaļā, jāpiešķir atbilstīgi 25. panta 1. punktam vielām un maisījumiem, kas klasificēti kā vai bīstamība veselībai vai videi bīstami vai kā fizikālās bīstamības.

1.1.   Fizikālās īpašības

1.1.1.   EUH001- “Sprādzienbīstams sausā veidā”

Sprādzienbīstamas vielas un maisījumi, kas minēti I pielikuma 2.1. sadaļā un ko laiž tirgū samitrinātus ar ūdeni vai spirtu vai atšķaidītus ar citām vielām, lai mazinātu sprādzienbīstamību.

▼M4 —————

▼B

1.1.3.   EUH014 – “Aktīvi reaģē ar ūdeni”

Vielas vai maisījumi, kas spēcīgi reaģē ar ūdeni, piemēram, acetilhlorīds, sārmu metāli, titāna tetrahlorīds.

1.1.4.   EUH018 – “Izmantojot var veidot uzliesmojošu vai sprādzienbīstamu tvaiku un gaisa maisījumu”

Vielas un maisījumi, ko neklasificē kā pašuzliesmojošus, bet kas var veidot uzliesmojošus/sprādzienbīstamus tvaiku un gaisa maisījumus. Tas var attiekties uz halogenētiem ogļūdeņražiem un uz tādiem maisījumiem, kuros ir gaistošas un uzliesmojošas sastāvdaļas vai arī vairs nav kādas gaistošas un neuzliesmojošas sastāvdaļas.

1.1.5.   EUH019 – “Var veidot sprādzienbīstamus peroksīdus”

Vielas un maisījumi, kas uzglabāšanas laikā var radīt sprādzienbīstamus peroksīdus, piemēram, dietilēteri, 1,4-dioksānu.

1.1.6.   EUH044 – “Sprādziena draudi, karsējot slēgtā vidē”

Vielas un maisījumi, ko pašus neklasificē kā sprādzienbīstamus atbilstīgi I pielikuma 2.1. sadaļai, bet kas praksē, karsēti pietiekami slēgtos apstākļos, var radīt sprādzienbīstamību. Tas jo īpaši attiecas uz vielām, kurām šī īpašība nepiemīt, ja tās karsē mazāk stiprās tvertnēs, bet kuras sadalās ar sprādzienu, karsējot tērauda tvertnē.

1.2.   Veselību ietekmējošas īpašības

1.2.1.   EUH029 – “Saskaroties ar ūdeni, izdala toksiskas gāzes”

Vielas un maisījumi, kas saskarē ar ūdeni vai mitru gaisu, potenciāli bīstamā daudzumā izdala gāzes, kuras klasificētas akūtas toksicitātes 1., 2. vai 3. kategorijā, piemēram, alumīnija fosfīds, fosfora pentasulfīds.

1.2.2.   EUH031 – “Saskaroties ar skābēm, izdala toksiskas gāzes”

Vielas vai maisījumi, kas reaģē ar skābēm, bīstamā daudzumā izdalot gāzes, kuras klasificētas akūtas toksicitātes 3. kategorijā, piemēram, nātrija hipohlorīds, bārija polisulfīds.

1.2.3.   EUH032 – “Saskaroties ar skābēm, izdala ļoti toksiskas gāzes”

Vielas vai maisījumi, kas reaģē ar skābēm, bīstamā daudzumā izdalot gāzes, kuras klasificētas akūtas toksicitātes 1. vai 2. kategorijā, piemēram, ciānūdeņražskābes sāļi, nātrija azīds.

1.2.4.   EUH066 – “Atkārtota iedarbība var radīt sausu ādu vai izraisīt tās sprēgāšanu”

Vielas un preparāti, kas var izraisīt ādas sausumu, zvīņošanos vai sprēgāšanu, bet kas neatbilst I pielikuma 3.2. sadaļā minētajiem ādas kairinājuma kritērijiem, pamatojoties uz:

1.2.5.   EUH070 – “Toksisks saskarē ar acīm”

Vielas un maisījumi, attiecībā uz kuriem acu kairinājuma pārbaude ir uzrādījusi tādas acīmredzamas sistēmiskas toksicitātes vai nāvējošas pazīmes dzīvniekiem, ar kuriem ir veiktas pārbaudes, kuras visdrīzāk var saistīt ar vielas vai maisījuma absorbciju caur acs gļotādu. Apzīmējums piemērojams arī tad, ja ir pierādījumi par sistēmisku toksicitāti cilvēkiem pēc saskares ar acīm.

Apzīmējums jālieto arī tad, ja viela vai maisījums satur citu vielu, kas marķēta saistībā ar šādu iedarbību, un ja šīs vielas koncentrācija ir vienāda ar 0,1  % vai lielāka, ja vien VI pielikuma 3. daļā nav noteikts citādi.

1.2.6.   EUH071 – “Kodīgs elpceļiem”

Papildus klasificēšanai pēc ieelpas toksicitātes, ja par vielu vai maisījumu ir pieejami dati par to, ka toksicitātes mehānisms ir kodīgs saskaņā ar 3.1.2.3.3. sadaļu un I pielikuma 3.1.3. tabulas 1. piezīmi.

Papildus klasificēšanai attiecībā uz ādas kodīgumu, ja par vielu vai maisījumu nav pieejami akūtas inhalācijas toksicitātes pārbaudes dati un šo vielu vai maisījumu var ieelpot.

2.   2. DAĻA. ĪPAŠI NOTEIKUMI PAR PAPILDU MARĶĒŠANAS ELEMENTIEM NOTEIKTIEM MAISĪJUMIEM

2.1. līdz 2.10. sadaļā minētos bīstamības apzīmējumus maisījumiem piešķir saskaņā ar 25. panta 6. punktu.

2.1.   Svinu saturoši maisījumi

Ja krāsu un laku iepakojuma svina saturs pārsniedz 0,15  % (kas izteikti metāla svara vienībās) no maisījuma kopējā svara, kā to nosaka ISO standarts 6503, uz to marķējuma zīmēm ir jābūt šādam apzīmējumam:

EUH201 – “Satur svinu. Nedrīkst lietot uz virsmām, kuras var nonākt bērnam mutē.”

Ja iepakojumu saturs ir mazāks par 125 mililitriem, apzīmējums var būt šāds:

EUH201A – “Brīdinājums! Satur svinu.”

2.2.   Ciānakrilātu saturoši maisījumi

Marķējuma zīmē uz iepakojuma, kas tieši satur adhezīvus un ciānakrilātu bāzes, jābūt šādam apzīmējumam:

EUH202 – “Ciānakrilāts. Bīstami. Iedarbība uz acīm un ādu tūlītēja. Sargāt no bērniem.”

Iepakojumam jāpievieno atbilstīgi padomi par drošību.

2.3.   Cementi un cementa maisījumi

Ja vien cementi un cementa maisījumi vēl nav klasificēti un marķēti kā sensibilizatori ar bīstamības apzīmējumu H317 “Var izraisīt alerģiskas ādas reakcijas”, marķējuma zīmē uz to cementu un cementa maisījumu iepakojumiem, kas dehidrētā veidā satur 0,0002  % šķīstoša hroma (VI) no cementa kopējā sausā svara, jābūt šādam apzīmējumam:

EUH203 – “Satur hromu (VI). Var izraisīt alerģisku reakciju.”

Ja izmanto reducējošus aģentus, uz cementa vai cementu saturošo maisījumu iepakojuma ir jāiekļauj informācija par iepakošanas datumu, uzglabāšanas nosacījumiem un atbilstīgo uzglabāšanas laikposmu, kurā reducējošais aģents saglabā aktivitāti un uztur šķīstošā hroma VI saturu zem 0,0002  %.

2.4.   Izocianātu saturoši maisījumi

Ja vien marķējuma zīmē uz iepakojuma nav jau norādīts, uz tāda maisījuma taras, kas satur izocianātus (tādus kā monomēri, oligomēri, prepolimēri utt. vai to maisījumi), ir jābūt šādam apzīmējumam:

EUH204 – “Satur izocianātus. Var izraisīt alerģisku reakciju.”

2.5.   Maisījumi, kas satur epoksa savienojumus ar vidējo molekulāro svaru ≤ 700.

Ja vien marķējuma zīmē uz iepakojuma nav jau norādīts, uz tāda maisījuma taras, kas satur epoksa savienojumus ar vidējo molekulāro svaru ≤ 700, ir jābūt šādam apzīmējumam:

EUH205 – “Satur epoksa savienojumus. Var izraisīt alerģisku reakciju.”

2.6.   Aktīvo hloru saturoši maisījumi, ko pārdod plašai sabiedrībai

Marķējuma zīmē uz maisījuma iepakojuma, kurā atrodas vairāk kā 1 % aktīvā hlora, ir jābūt šādam apzīmējumam:

EUH206 – “Brīdinājums! Nelietot kopā ar citiem produktiem. Var izdalīt kaitīgas gāzes (hlors).”

2.7.   Kadmiju (sakausējumus) saturoši maisījumi, kas ir domāti lodēšanai

Marķējuma zīmē uz minēto maisījumu iepakojumiem ir jābūt šādam apzīmējumam:

EUH207 – “Brīdinājums! Satur kadmiju. Lietojot veidojas bīstami izgarojumi. Sk. ražotāja sniegto informāciju. Ievērot drošības instrukcijas.”

▼M2

2.8.   Maisījumi, kas satur vismaz vienu sensibilizējošu vielu

Marķējuma zīmē uz maisījumu iepakojuma, kuri nav klasificēti kā sensibilizējoši, bet satur vismaz vienu vielu, kas klasificēta kā sensibilizējoša un kas maisījumā ir koncentrācijā, kura ir vienāda vai lielāka par I pielikuma 3.4.6. tabulā noteikto koncentrāciju, ir jābūt šādam apzīmējumam:

EUH208 – “Satur (sensibilizējošās vielas nosaukums). Var izraisīt alerģisku reakciju”.

Maisījumiem, kuri klasificēti kā sensibilizējoši un satur citu(-as) vielu(-as), kas klasificēta(-as) kā sensibilizējoša(-as) (papildus tai vielai, kura ir pamatā maisījuma klasifikācijai) un kas maisījumā ir koncentrācijā, kura ir vienāda vai lielāka par I pielikuma 3.4.6. tabulā noteikto koncentrāciju, marķējuma zīmē ir jābūt šīs/šo vielas(-u) nosaukumam(-iem).

▼M12

Ja maisījumu marķē saskaņā ar 2.4. vai 2.5. iedaļu, apzīmējumu EUH208 attiecīgās vielas marķējumā var nenorādīt.

▼B

2.9.   Šķidri maisījumi, kas satur halogenētos ogļūdeņražus

Šķidriem maisījumiem, kas neuzrāda uzliesmošanas punktu vai uzliesmošanas punktu virs 60 oC, bet nepārsniedzot 93o C, un satur halogenētu ogļūdeņradi un vairāk kā 5 % viegli uzliesmojošas vai uzliesmojošas vielas, atkarībā no tā vai iepriekšminētās vielas ir viegli uzliesmojošas vai uzliesmojošas, marķējuma zīmē uz iepakojuma ir attiecīgi jābūt šādiem apzīmējumiem:

EUH209 – “Lietojot var viegli uzliesmot” vai

EUH209A – “Lietojot var kļūt uzliesmojošs”

2.10.   Maisījumi, kas nav paredzēti lietošanai plašā sabiedrībā

Maisījumi, kas nav klasificēti kā bīstami, bet kas satur:

▼M2

▼B

uz iepakojuma marķējuma ir šāds apzīmējums:

EUH210 – “Drošības datu lapa ir pieejama pēc pieprasījuma”.

2.11.   Aerosols

Ievērojiet, ka arī aerosoliem piemēro marķēšanas noteikumus saskaņā ar Direktīvas 75/324/EEK pielikuma 2.2. un 2.3. punktu.

3.   3. DAĻA: ĪPAŠIE NOTEIKUMI PAR IEPAKOJUMU

3.1.   Noteikumi, kas attiecas uz bērniem nepieejamām aizdarēm

3.1.1.   Iepakojums, kas aprīkojams ar bērniem nepieejamām aizdarēm

3.1.2   Atverams un no jauna aizverams iepakojums

Bērniem nepieejamas aizdares, ko lieto atveramos un no jauna aizveramos iepakojumos, atbilst EN ISO standartam 8317, kas labots attiecībā uz “Bērniem nepieejamiem iepakojumiem – prasības un metodes atveramu un no jauna aizveramu iepakojumu pārbaudei”, ko pieņēmusi Eiropas Standartizācijas komiteja (CEN) un Starptautiskā Standartizācijas organizācija (ISO).

3.1.3   Atverams un neaizverams iepakojums

Bērniem nepieejamas aizdares, ko lieto atveramos un neaizveramos iepakojumos, atbilst CEN standartam EN 862, kas labots attiecībā uz “Bērniem nepieejamiem iepakojumiem – prasības un metodes atveramu un neaizveramu iepakojumu pārbaudei nefarmaceitiskiem produktiem”, ko pieņēmusi Eiropas Standartizācijas komiteja (CEN).

3.1.4.   Piezīmes

3.1.4.2.   Īpaši gadījumi

Ja iepakojums acīmredzami ir pietiekami drošs bērniem, jo viņi nevar piekļūt tā saturam, neizmantojot instrumentu, 3.1.2. vai 3.1.3. sadaļā minētā pārbaude nav jāveic.

Visos citos gadījumos, ja ir pietiekams pamats šaubām par aizdares drošību bērniem, valsts iestāde var pieprasīt personai, kas ir atbildīga par produkta laišanu tirgū, iesniegt sertificētas laboratorijas izsniegtu sertifikācijas apliecību, kas minēta 3.1.4.1. sadaļā un kas nosaka, ka

▼M4

3.2.    Taustāmi brīdinājumi

3.2.1.    Iepakojums, kas aprīkojams ar taustāmiem brīdinājumiem

3.2.2.    Noteikumi, kas attiecas uz taustāmiem brīdinājumiem

Tehniskās specifikācijas par taustāmām brīdinājuma ierīcēm atbilst EN ISO standartam 11683 “Iepakojums – Taustāmās briesmu brīdinājuma zīmes – Prasības.” ar grozījumiem.

▼M10

3.3.    Šķidrie patērētāju veļas mazgāšanas līdzekļi vienreizējai lietošanai paredzētā šķīstošā iepakojumā

Ja šķidrais patērētāju veļas mazgāšanas līdzeklis vienreizējas lietošanas dozās ir šķīstošā iepakojumā, piemēro šādus papildu noteikumus:

▼B

4.   4. DAĻA: ĪPAŠS NOTEIKUMS PAR AUGU AIZSARDZĪBAS LĪDZEKĻU MARĶĒŠANU

Neierobežojot informāciju, kas vajadzīga saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 16. pantu un V pielikumu, augu aizsardzības līdzekļu marķējumā atbilstīgi Direktīvas 91/414/EEK prasībām iekļauj arī šādus vārdus:

EUH401 – “Lai izvairītos no riska cilvēku veselībai un videi, ievērojiet lietošanas pamācību.”

5.   5. DAĻA: TO BĪSTAMO VIELU UN MAISĪJUMU SARAKSTS, KURIEM PIEMĒRO 29. PANTA 3. PUNKTU

---

III PIELIKUMS

BRĪDINĀJUMA UZRAKSTU SARAKSTS, PAPILDU INFORMĀCIJA PAR APDRAUDĒJUMIEM UN MARĶĒJUMA ZĪMJU PAPILDU ELEMENTI

1.   1. daļa: brīdinājuma uzraksti

▼M2

Bīstamības apzīmējumu piemēro atbilstīgi I pielikuma 2., 3., 4. un 5. daļai.

Izvēloties bīstamības apzīmējumus saskaņā ar 21. un 27. pantu, piegādātāji var izmantot šā pielikuma kombinētos bīstamības apzīmējumus.

Saskaņā ar 27. pantu marķēšanai var piemērot šādus bīstamības apzīmējumu prioritātes principus:

▼M12

▼M2

Lai norādītu iedarbības ceļu, var izmantot 1.2. tabulā sniegtos kombinētos bīstamības apzīmējumus.

▼B

▼M4

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼B

▼M2

▼M12

▼M2

▼M12

▼M2

▼B

▼M2

▼B

2.   2. daļa: papildu informācija par apdraudējumiem

▼M4 —————

▼B

▼M2 —————

▼B

3.   3. daļa: marķējuma zīmju papildu elementi/informācija par noteiktiem ►M2  ————— ◄ maisījumiem

---

IV PIELIKUMS

DROŠĪBAS PRASĪBU APZĪMĒJUMU SARAKSTS

▼M4

Atlasot drošības prasību apzīmējumus saskaņā ar 22. pantu un 28. panta 3. punktu, piegādātāji, saglabājot drošības norādījuma skaidrību un saprotamību, var apvienot drošības prasību apzīmējumus, kas ietverti nākamajā tabulā.

Drošības prasību apzīmējuma 2. slejā kvadrātiekavās […] ievietots teksts nozīmē, ka tas nav piemērojams vienmēr un būtu izmantojams vienīgi īpašos gadījumos. Minētajos gadījumos izmantošanas nosacījumi ar paskaidrojumiem par to, kad teksts izmantojams, ir doti 5. slejā.

▼M12

Drošības prasību apzīmējuma teksta 2. slejā ievietota slīpsvītra [/] nozīmē, ka saskaņā ar norādēm 5. slejā jāizvēlas viena no vairākām atdalītajām frāzēm.

▼M4

Trīspunkte […] drošības prasību apzīmējuma tekstā 2. slejā nozīmē to, ka 5. slejā ir sīkākas norādes par sniedzamo informāciju.

▼M12

Izraugoties drošības prasību apzīmējumus saskaņā ar 22. un 28. pantu, var izmantot 5. slejā atrodamos norādījumus, ka attiecīgo drošības prasību apzīmējumu var nenorādīt, ja marķējumā ir cits drošības prasību apzīmējums.

▼B

1.   daļa: Drošības prasību apzīmējumu atlases kritēriji

▼M2

▼B

2.   2. daļa: drošības uzraksti

No šā IV pielikuma daļas jāizmanto drošības uzraksti un jāizvēlas saskaņā ar 1. daļu.

▼M4

▼B

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼M4

▼M12

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M4 —————

▼M12

▼M4

▼M4 —————

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M4 —————

▼M4

▼M12

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M12

▼B

▼M4

▼M4 —————

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M4

▼M12

▼B

▼M4

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M4

▼M12

▼M12 —————

▼M12

▼M4 —————

▼M4

▼M12 —————

▼M4

▼M4 —————

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼M4

▼B

▼M4

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M12 —————

▼B

▼M12

▼B

---

V PIELIKUMS

BĪSTAMĪBAS PIKTOGRAMMAS

IEVADS

▼M2

Bīstamības piktogrammas attiecībā uz katru bīstamības klasi, bīstamības klases diferenciāciju un bīstamības kategoriju ir saskaņā ar šā pielikuma un I pielikuma 1.2. iedaļas noteikumiem, un tās pēc simboliem un vispārējā formāta atbilst dotajiem paraugiem.

▼B

1.   1. DAĻA. FIZIKĀLĀS BĪSTAMĪBAS

1.1.   Simbols: sprāgstoša bumba

1.2.   Simbols: liesmas

1.3.   Simbols: liesmas virs apļa

1.4.   Simbols: gāzes balons

1.5.   Simbols: kodīgums

1.6.   Šādām fizikālo bīstamību klasēm un kategorijām nav vajadzīga piktogramma:

2.1. sadaļa: 1.5. apakšsadaļā minētās sprādzienbīstamās vielas

2.1. sadaļa: 1.6. apakšsadaļā minētās sprādzienbīstamās vielas

2.2. sadaļa: uzliesmojošas gāzes, 2. bīstamības kategorija

▼M4

2.3. iedaļa: Aerosoli, 3. bīstamības kategorija

▼B

2.8. sadaļa: pašreaģējošas vielas un maisījumi, G tips

2.15. sadaļa: organiskie peroksīdi, G tips

2.   2. DAĻA. BĪSTAMĪBAS VESELĪBAI

2.1.   Simbols. galvaskauss un sakrustoti kauli

▼M12

2.2.   Simbols. kodīgums

▼B

2.3.   Simbols. izsaukuma zīme

2.4.   Simbols. bīstamība veselībai

2.5.   Piktogramma nav vajadzīga šādām veselības bīstamību kategorijām:

3.7. sadaļa: Toksiska ietekme uz reproduktīvo sistēmu, ietekme uz laktāciju vai ar tās starpniecību, papildu bīstamības kategorija.

3.   3. DAĻA: BĪSTAMĪBAS VIDEI

▼M4

3.1.   Simbols. vide

Piktogramma nav nepieciešama šādām bīstamības videi klasēm un kategorijām:

4.1. iedaļa: Bīstama ūdens videi – 3., 4. hroniskas ilgtermiņa bīstamības kategorija.

▼M2

4.   4. DAĻA. PAPILDU BĪSTAMĪBA

4.1.   Simbols: izsaukuma zīme

▼B

---

VI PIELIKUMS

Noteiktu bīstamu vielu harmonizētā klasifikācija un marķējums

▼M15

Šā pielikuma 1. daļa ir harmonizētās klasifikācijas un marķējuma saraksta ievads, kurā sniegta informācija par katru ierakstu un saistīto klasifikāciju un bīstamības apzīmējumiem no 3. tabulas.

Pielikuma 2. daļā ir noteikti vispārīgi principi, kā sagatavot dokumentāciju, lai ierosinātu un pamatotu vielu harmonizēto klasificēšanu un marķēšanu Savienības līmenī.

Pielikuma 3. daļā sarakstā norādītas bīstamās vielas, kuru harmonizētā klasifikācija un marķējums jau noteikts Savienības līmenī. 3. tabulā norādītās klasifikācijas un marķējuma pamatā ir šīs regulas I pielikuma kritēriji.

▼B

1.   1. DAĻA: IEPAZĪSTINĀŠANA AR HARMONIZĒTĀS KLASIFIKĀCIJAS UN MARĶĒJUMU SARAKSTU

1.1.   Informācija, kas norādīta par katru ierakstu

1.1.1.   Ierakstu numerācija un vielas identifikācija

1.1.1.1.   Indeksa numurs

Pielikuma 3. daļā iekļautie ieraksti ir uzskaitīti pēc elementa atomskaitļa, kas nosaka vielas galvenās īpašības. Organiskās vielas to lielās dažādības dēļ apvienotas vispārīgajās organisko savienojumu klasēs. Katrai vielai piešķirts indeksa numurs ciparu secībā ABC-RST-VW-Y. Numura daļa “ABC” atbilst atomu skaitam galvenā elementa vai galvenās organisko savienojumu grupas molekulā. “RST” ir vielas kārtas numurs “ABC” daļā. Savukārt daļa “VW” apzīmē formu, kādā vielu ražo vai laiž tirgū. “Y” daļa ir pārbaudes cipars, ko aprēķina atbilstīgi 10 ciparu ISBN metodei. Šo numuru norāda slejā “Indeksa numurs”.

1.1.1.2.   EK numurs

EK numurs, t.i. EINECS, ELINCS vai NLP numurs, ir vielas oficiālais numurs Eiropas Savienībā. EINECS numuru var uzzināt Eiropas ķīmisko komercvielu sarakstā (EINECS, OV C 146 A, 15.6.1990.). ELINCS numurs atrodams Eiropā reģistrēto ķīmisko vielu sarakstā (ar grozījumiem) (EUR 22543 EN, Eiropas Kopienu Oficiālo publikāciju birojs, 2006. gads, ISSN 1018-5593). NLP numuru var uzzināt “Depolimerizēto vielu sarakstā” (ar grozījumiem) (dokuments, Eiropas Kopienu Oficiālo publikāciju birojs, 1997. gads, ISSN 92-827-8995-0). EK numuru veido septiņi cipari XXX-XXX-X un tas sākas ar 400-010-9 (EINECS), ar 400-010-9 (ELINCS) un ar 500-001-0 (NLP). Šo numuru norāda slejā “EK numurs”.

1.1.1.3.   CAS numurs

Ieraksta vieglākai identificēšanai ietverts arī Chemical Abstracts Service (CAS) numurs. Būtu jāatzīmē, ka EINECS numurs attiecas gan uz vielas hidratētajām, gan bezūdens formām, bet CAS numuri bezūdens vielām un to hidrātiem bieži vien ir atšķirīgi. Sarakstā iekļauti tikai bezūdens vielām piešķirtie CAS numuri, un tāpēc CAS numurs ne vienmēr vielu apraksta tikpat precīzi kā EINECS numurs. Šo numuru norāda slejā “CAS numurs”.

1.1.1.4.    ►M18  Ķīmiskais nosaukums ◄

Kad vien tas ir iespējams, bīstamās vielas norāda ar to IUPAC nosaukumiem. Vielas, kas uzskaitītas EINECS, ELINCS vai “depolimerizēto vielu” sarakstā, apzīmē ar to nosaukumiem, kas iekļauti šajos sarakstos. Dažkārt sarakstā iekļauj arī citus, piemēram, plaši pazīstamus vai vispārīgus nosaukumus. Kad vien iespējams, augu aizsardzības produktus un biocīdus apzīmē ar to ISO nosaukumiem.

Parasti nav norādīti piemaisījumi, piedevas un nelielā daudzumā esošās sastāvdaļas, izņemot gadījumus, kad tās būtiski ietekmē vielas klasifikāciju.

Dažas vielas aprakstītas, norādot to specifisko, procentos izteikto tīrības pakāpi. Vielas ar augstāku aktīvās daļas saturu (piemēram, organisko peroksīdu saturu) nekā norādītais procentuālais saturs, nav iekļautas 3. daļas ierakstos, un tām var būt citas bīstamās īpašības (piemēram, sprādzienbīstamība), un tās būtu atbilstīgi jāklasificē un jāmarķē.

Gadījumos, kad norādītas specifiskās robežkoncentrācijas, tās attiecas uz ierakstā minēto vielu vai vielām. Jo īpaši ierakstos, kuros minētie vielu maisījumi vai vielas aprakstītas, norādot specifisko, procentos izteikto tīrības pakāpi, robežkoncentrācijas attiecas nevis uz tīru vielu, bet uz 3. daļā aprakstīto vielu.

Pielikuma 3. daļā iekļautajām vielām marķējumā jānorāda kāds no tur minētajiem vielas nosaukumiem. Dažām vielām kvadrātiekavās dota tāda papildu informācija, kas atvieglo to identificēšanu. Šo papildu informāciju marķējumā var neiekļaut.

Dažos ierakstos norādīts arī piemaisījumu saturs. Šādos gadījumos pēc vielas nosaukuma ir šāds teksts: “(satur ≥ xx % piemaisījumu)”. Apzīmējums iekavās ir uzskatāma par nosaukuma daļu, un tāpēc tā ir jāiekļauj marķējumā.

1.1.1.5.   Ieraksti par vielu grupām

Pielikuma 3. daļā ir iekļauti vairāki ieraksti par vielu grupām. Šādos gadījumos klasifikācijas un marķēšanas kritēriji attiecas uz visām vielām, kas iekļautas aprakstā, ja tās tiek laistas tirgū.

Dažos gadījumos ir noteikti klasifikācijas un marķēšanas kritēriji specifiskām vielām, kuras tiktu iekļautas kā vielu grupu ieraksts. Šādos gadījumos 3. daļā tiek iekļauts īpašs ieraksts vielai, bet grupu ierakstam, pievienojot frāzi “izņemot vielas, kas īpaši norādītas citviet šajā pielikumā”.

Dažos gadījumos uz kādu konkrētu vielu var attiekties vairāku grupu ieraksti. Šādos gadījumos vielu klasificē atbilstīgi abu grupu ierakstiem. Gadījumā, ja uz vienu un to pašu bīstamību attiecas dažādas klasifikācijas, piemēro stingrāko klasifikāciju.

Pielikuma 3. daļas ieraksti par sāļiem (ar jebkādu nosaukumu) attiecas gan uz bezūdens, gan hidratētām formām, izņemot gadījumus, kad ir noteikts savādāk.

EK vai CAS numuri parasti nav iekļauti pie ierakstiem, kas satur vairāk nekā četras atsevišķas vielas.

▼M15

1.1.2.   Informācija par katra 3. tabulas ieraksta klasifikāciju un marķējumu

▼B

1.1.2.1.   Klasifikācijas kodi

1.1.2.1.1.    Bīstamības klases un kategorijas kodi

Klasifikācija(s) katram ierakstam pamatojas uz I pielikumā norādītajiem kritērijiem saskaņā ar 13. panta a) punktu un tiek sniegti saīsinājuma formā, kas apzīmē bīstamības klasi un kategoriju vai kategorijas/apakšgrupas/tipus attiecīgās bīstamības klases ietvaros.

Bīstamības klases un kategorijas kodi, kas izmantoti katrai bīstamības kategorijai/apakšgrupai/tipam, kas iekļauta klasē, ir norādīti 1.1. tabulā.

1.1.2.1.2.    Bīstamības apzīmējumu kodi

▼M4

Bīstamības apzīmējumi, kas piešķirti saskaņā ar 13. panta b) punktu, ir norādīti saskaņā ar III pielikumu. Turklāt dažu bīstamības apzīmējumu trīsciparu kodam sīkākas diferenciācijas nolūkā tiek pievienoti burti. Tiek izmantoti šādi papildu kodi:

▼B

1.1.2.2.   Marķējuma kodi

Marķēšanas slejā saīsinājumu formā ir norādīti šādi elementi:

▼C6

▼B

▼M15

1.1.2.3.   Specifiskās robežkoncentrācijas, m koeficienti un aplēstā akūtā toksicitāte (ATE)

Ja specifiskās robežkoncentrācijas (SCL) atšķiras no vispārīgajām robežkoncentrācijām, kas konkrētai kategorijai norādītas I pielikumā, tās kopā ar attiecīgo klasifikāciju norādītas atsevišķā slejā, izmantojot 1.1.2.1.1. iedaļā norādītos kodus. Arī harmonizētās ATE ir norādītas 3. tabulas tajā pašā slejā. Ražotājam, importētājam vai pakārtotajam lietotājam SCL un harmonizētās ATE jāizmanto attiecīgo vielu saturošu maisījumu klasificēšanai. Izmantojot ATE, piemēro pieskaitīšanas formulu, kas aprakstīta I pielikuma 3.1.3.6. iedaļā. Ja šajā pielikumā konkrētai kategorijai specifiskās robežkoncentrācijas nav norādītas, tādu vielu klasificēšanai, kas satur piemaisījumus, piedevas vai atsevišķas sastāvdaļas, vai maisījumu klasificēšanai jāpiemēro I pielikumā norādītās vispārīgās robežkoncentrācijas. Ja harmonizēto ATE vērtību akūtās toksicitātes noteikšanai nav, pareizā vērtība jānosaka, izmantojot pieejamos datus.

Ja nav norādīts citādi, robežkoncentrācijas ir norādītas vielas masas procentos, ko aprēķina attiecībā pret maisījuma kopējo masu.

Ja m koeficients ir harmonizēts attiecībā uz vielām, kuras klasificētas kā bīstamas ūdensvidei kategorijā “Akūti toksisks ūdens organismiem 1” [Aquatic Acute 1] vai “Hroniski toksisks ūdens organismiem 1” [Aquatic Chronic 1], šo m koeficientu norāda 3. tabulā tajā pašā slejā, kurā norāda specifisko robežkoncentrāciju. Ja ir harmonizēts m koeficients kategorijai “Akūti toksisks ūdens organismiem 1” [Aquatic Acute 1] un m koeficients kategorijai “Hroniski toksisks ūdens organismiem 1” [Aquatic Chronic 1], katru m koeficientu norāda tajā pašā rindā, kurā attiecīgo diferenciāciju. Ja 3. tabulā ir norādīts viens m koeficients un viela ir klasificēta kategorijā “Akūti toksisks ūdens organismiem 1” [Aquatic Acute 1] un “Hroniski toksisks ūdens organismiem 1” [Aquatic Chronic 1], ražotājs, importētājs vai pakārtotais lietotājs šo m koeficientu izmanto, lai šo vielu saturošu maisījumu pēc summēšanas metodes klasificētu attiecībā uz akūtu vai ilgtermiņa bīstamību ūdensvidei. Ja m koeficients 3. tabulā nav uzrādīts, tad, pamatojoties uz pieejamajiem datiem par vielu, m koeficientu(-us) nosaka ražotājs, importētājs vai pakārtotais lietotājs. M koeficientu noteikšana un izmantošana ir aplūkota I pielikuma 4.1.3.5.5.5. iedaļā.

▼B

1.1.3.   Piezīmes, kas norādāmas ierakstam

Piezīmes, kas norādāmas ierakstam, minētas slejā “Piezīmes”. Piezīmju nozīme ir šāda:

1.1.3.1.   Piezīmes par vielu identifikāciju, klasifikāciju un marķēšanu.

A piezīme:

Vielas nosaukums ir jānorāda uz etiķetes vienā no 3. daļā minēto apzīmējumu formā.

Pielikuma 3. daļā dažreiz tiek izmantots vispārīgais apraksts, piemēram, “.. maisījums” vai “.. sāļi”. Šādā gadījumā piegādātājam uz etiķetes jānorāda pareizais nosaukums, pienācīgi ņemot vērā 1.1.1.4. punktu.

B piezīme:

Dažas vielas (skābes, bāzes u.c.) ir laistas tirgū ūdens šķīdumos dažādās koncentrācijās, un tādēļ šie šķīdumi jāklasificē un jāmarķē atsevišķi, jo bīstamība dažādās koncentrācijas atšķiras.

Pielikuma 3. daļā ieraksti ar B piezīmi ir šādi vispārīgi apraksti: “slāpekļa skābes … %”.

Šajā gadījumā piegādātājiem uz etiķetes jānorāda šķīduma procentuālā koncentrācija. Ja nav norādīts citādi, pieņem, ka procentuālā koncentrācija aprēķināta pēc svara attiecības.

C piezīme:

Dažas organiskas vielas var laist tirgū vai nu specifiskā izomēra formā vai kā vairāku izomēru maisījumu.

Šajā gadījumā piegādātājam uz etiķetes jānorāda vai viela ir specifisks izomērs vai izomēru maisījums.

D piezīme:

Noteiktas vielas, kuras ir jutīgas pret spontānu polimerizāciju vai sairšanu, pārsvarā tiek laistas tirgū stabilizētā formā. Šādā formā tās ir uzskaitītas 3. daļā.

Tomēr šādas vielas dažreiz tiek laistas tirgū nestabilizētā formā. Šādā gadījumā piegādātājam uz etiķetes jānorāda vielas nosaukums, kuram seko vārdi “nestabilizēts(a)”.

▼M15 —————

▼B

F piezīme:

Šī viela var saturēt stabilizētāju. Ja stabilizētājs izmaina vielas bīstamās īpašības, kā norādīts 3. daļas klasifikācijā, klasifikācija un marķēšana būtu jānodrošina saskaņā ar noteikumiem par bīstamu vielu klasifikāciju un marķēšanu.

G piezīme:

Šo vielu var pārdot sprādzienbīstamā veidā – šādā gadījumā tā jānovērtē ar atbilstīgām pārbaudes metodēm. Klasifikācijā un marķējumā jānorāda vielas sprādzienbīstamība.

▼M2 —————

▼B

J piezīme:

Vielu neklasificē kā kancerogēnu vai mutagēnu, ja var pierādīt, ka tās sastāvā ir mazāk nekā 0,1 masas % benzola (EINECS Nr. 200-753-7) piemaisījumu. Šī piezīme attiecas tikai uz dažiem 3. daļā norādītiem kompleksiem akmeņogļu un naftas pārstrādes produktiem.

▼M15

K piezīme:

Vielu var neklasificēt par kancerogēnu vai mutagēnu, ja var pierādīt, ka tā satur mazāk nekā 0,1 masas % 1,3- butadiēna (Einecs Nr. 203-450-8). Ja vielu neklasificē par kancerogēnu vai mutagēnu, uz to būtu jāattiecina vismaz drošības prasību apzīmējumi (P102-)P210-P403. Šī piezīme attiecas tikai uz dažām 3. daļā norādītām kompleksām vielām, kas iegūtas no naftas.

▼B

L piezīme:

Viela nav jāklasificē kā kancerogēna, ja var pierādīt, ka viela satur mazāk nekā 3 % DMSO ekstrakta, mērot saskaņā ar Londonas Naftas institūta standartu IP346 “Policiklisko aromātisko savienojumu noteikšana neizmantotās eļļošanas pamateļļās un naftas frakcijās bez asfaltēna – dimetilsulfoksīda ekstrahēšanas refrakcijas koeficienta metode”. Šī piezīme attiecas tikai uz dažiem 3. daļā norādītiem kompleksiem naftas pārstrādes produktiem.

M piezīme:

Viela nav jāklasificē kā kancerogēna, ja var pierādīt, ka viela satur mazāk nekā 0,005  % w/w benzo[a]-pirēna (EINECS Nr. 200-028-5). Šī piezīme attiecas tikai uz dažiem 3. daļā norādītiem kompleksiem naftas pārstrādes produktiem.

N piezīme:

Viela nav jāklasificē kā kancerogēna, ja ir zināma visa vielas attīstības vēsture un ir iespējams pierādīt, ka viela, no kuras tā ir ražota, nav kancerogēna. Šī piezīme attiecas tikai uz dažiem 3. daļā norādītiem kompleksiem naftas pārstrādes produktiem.

▼M15

P piezīme:

Vielu var neklasificēt par kancerogēnu vai mutagēnu, ja var pierādīt, ka tā satur mazāk nekā 0,1 masas % benzola (Einecs Nr. 200-753-7).

Ja vielu neklasificē par kancerogēnu, uz to attiecina vismaz drošības prasību apzīmējumus (P102-)P260-P262-P301 + P310-P331.

Šī piezīme attiecas tikai uz dažām 3. daļā norādītām kompleksām vielām, kas iegūtas no naftas.

▼B

Q piezīme:

Viela nav jāklasificē kā kancerogēna, ja var pierādīt, ka viela atbilst vienam no šiem nosacījumiem:

R piezīme:

Viela nav jāklasificē kā kancerogēna, kuras šķiedru vidējais ģeometriskais diametrs, kas ir mazāks par divām standarta ģeometriskām kļūdām, ir lielākas par 6 μm.

▼M15

S piezīme:

Šai vielai var nebūt vajadzīgs marķējums saskaņā ar 17. pantu (sk. I pielikuma 1.3. iedaļu) (3. tabula).

▼B

T piezīme: Regulas (EK) Nr. 1907/2006

Šo vielu var laist tirgū tādā formā, kurai nepiemīt fizikālās īpašības, kā norādīts klasifikācijā, kas sniegta 3. daļas ierakstā. Ja saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 440/2008 attiecīgās metodes vai metožu rezultāti norāda, ka specifiskā vielas forma, kas laista tirgū, neuzrāda šo fizikālo īpašību vai šīs fizikālās īpašības, viela ir klasificējama saskaņā ar šīs pārbaudes vai pārbaužu rezultātiem. Attiecīgā informācija, ietverot atsauci uz attiecīgo pārbaudes metodi(ēm).., jāiekļauj drošības datu lapā.

▼M15

U piezīme (3. tabula):

▼M12

Laižot tirgū gāzes, tās jāapzīmē kā “Gāzes zem spiediena” vienā no šādām grupām: “Saspiesta gāze”, “Sašķidrināta gāze”, “Atdzesēta sašķidrināta gāze” vai “Izšķīdināta gāze”. Grupu norāda atkarībā no gāzes fizikālā stāvokļa tvertnē, tāpēc katrs gadījums jāizskata atsevišķi. Piešķir šādus kodus:

Aerosolus neklasificē kā gāzes zem spiediena (sk. I pielikuma 2. daļas 2.3.2.1. iedaļas 2. piezīmi).

▼B

1.1.3.2.   Piezīmes attiecībā uz maisījumu klasifikāciju un marķēšanu

▼M15

1. piezīme:

Norādītā koncentrācija vai – ja koncentrācija nav norādīta – šajā regulā noteiktās vispārīgās koncentrācijas ir metāliskā elementa masas daļa procentos, ko aprēķina attiecībā pret maisījuma kopējo masu.

▼B

2. piezīme:

Norādītā izocianāta koncentrācija ir procentuāli izteikta brīvā monomēra svara attiecība pret kopējo maisījuma svaru.

3. piezīme:

Norādītā koncentrācija ir procentuāli izteikta hromāta jonu, kas izšķīdināti ūdenī, svara attiecība pret kopējo maisījuma svaru.

5. piezīme:

Robežkoncentrācijas gāzveida maisījumiem ir izteikti kā tilpums pret tilpuma procentiem.

7. piezīme:

Niķeli saturoši sakausējumi izraisa sensibilizāciju, nonākot saskarē ar ādu, ja izdalīšanās intensitāte pārsniedz 0,5  μg Ni/cm2 nedēļā, nosakot to saskaņā ar Eiropas standartizētā kontrolmērījuma metodi EN 1811.

▼M15

8. piezīme:

Maisījumu var neklasificēt par kancerogēnu, ja var pierādīt, ka maksimālā teorētiskā atbrīvojamā formaldehīda koncentrācija tirgū laistā maisījumā neatkarīgi no avota ir mazāka par 0,1 %.

9. piezīme:

Maisījumu var neklasificēt par mutagēnu, ja var pierādīt, ka maksimālā teorētiskā atbrīvojamā formaldehīda koncentrācija tirgū laistā maisījumā neatkarīgi no avota ir mazāka par 1 %.

▼M15

1.2.   3. tabulas klasifikācijas un bīstamības apzīmējumi, kuru avots ir Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā norādīto klasifikāciju pārveidojums

1.2.1.   Minimālā klasifikācija

Noteiktām bīstamības klasēm, tostarp akūtai toksicitātei un atkārtotas ekspozīcijas [iedarbības] izraisītai toksiskai ietekmei uz mērķorgānu (STOT), klasifikācija pēc Direktīvā 67/548/EEK noteiktajiem kritērijiem tieši neatbilst klasifikācijai bīstamības klasē un kategorijā saskaņā ar šo regulu. Šajos gadījumos klasifikāciju šajā pielikumā uzskata par minimālo klasifikāciju. Šo klasifikāciju piemēro, ja nav izpildīts neviens no šiem nosacījumiem:

Kategorijas minimālā klasifikācija ir norādīta 3. tabulas slejā “Klasifikācija” ar apzīmējumu *.

Apzīmējums * atrodams arī slejā “Specifiskās robežkoncentrācijas, m koeficienti un ATE”, kur tas norāda, ka attiecīgajam ierakstam bijušas specifiskās robežkoncentrācijas attiecībā uz akūto toksicitāti saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK. Šīs robežkoncentrācijas nevar “pārveidot” par šīs regulas robežkoncentrācijām, īpaši gadījumos, kad ir piešķirta minimālā klasifikācija. Tomēr tad, ja lietots apzīmējums *, šā ieraksta klasifikācijai attiecībā uz akūto toksicitāti var būt jāpievērš īpaša uzmanība.

1.2.2.   Neizslēdzamie ekspozīcijas ceļi

Attiecībā uz dažām bīstamības klasēm, piem., STOT, ekspozīcijas ceļš [iedarbības ceļš] bīstamības apzīmējumā būtu jānorāda tikai tad, ja ir pilnīgi pierādīts, ka pēc I pielikumā noteiktajiem kritērijiem neviens cits ekspozīcijas ceļš briesmas radīt nevar. Saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK ekspozīcijas ceļš tika norādīts klasifikācijām ar R48, ja bija dati, kas deva pamatu šim ekspozīcijas ceļam piemērot attiecīgu klasifikāciju. Direktīvā 67/548/EEK paredzētā klasifikācija, kurā norādīts ekspozīcijas ceļš, ir pārveidota par attiecīgo šajā regulā paredzēto klasi un kategoriju, bet lietots vispārīgs bīstamības apzīmējums, kurā ekspozīcijas ceļš nav precizēts, jo nav pieejama vajadzīgā informācija.

Šie bīstamības apzīmējumi 3. tabulā ir atzīmēti ar apzīmējumu **.

1.2.3.   Bīstamības apzīmējumi attiecībā uz toksiskumu reproduktīvajai sistēmai

Bīstamības paziņojumi H360 un H361 norāda uz vispārīgām bažām par ietekmi uz auglību un/vai attīstību: “Var kaitēt/Ir aizdomas, ka var kaitēt auglībai vai nedzimušajam bērnam.” Saskaņā ar kritērijiem vispārīgo bīstamības paziņojumu var aizstāt ar bīstamības paziņojumu, kurā saskaņā ar 1.1.2.1.2. iedaļu norādīta konkrētā ietekme, kas izraisa bažas. Ja cita diferenciācija nav norādīta, tad vai nu ir pierādījumi par šādas ietekmes neesību, vai dati ir nepārliecinoši, vai datu nav, un attiecībā uz šādu diferenciāciju ir spēkā 4. panta 3. punktā izklāstītie pienākumi.

Lai nezaudētu informāciju no Direktīvā 67/548/EEK paredzētajām harmonizētajām klasifikācijām attiecībā uz ietekmi uz auglību un attīstību, klasifikācijas ir pārveidotas tikai attiecībā uz ietekmi, kas klasificēta saskaņā ar minēto direktīvu.

Šie bīstamības apzīmējumi 3. tabulā ir atzīmēti ar apzīmējumu ***.

1.2.4.   Nav iespējams noteikt pareizu fizikālo apdraudējumu klasifikāciju

Attiecībā uz dažiem ierakstiem nav iespējams noteikt pareizu fizikālo apdraudējumu klasifikāciju, jo nav pieejami pietiekami dati, lai varētu piemērot šajā regulā paredzētos klasificēšanas kritērijus. Ierakstu var iekļaut citā (arī augstākā) kategorijā vai pat citā bīstamības klasē, nekā noteikts. Pareizo klasifikāciju apstiprina testējot.

Ieraksti, kuros minēti fizikāli apdraudējumi, kas vēl jāapstiprina testējot, 3. tabulā ir atzīmēti ar apzīmējumu ****.

▼B

2.   2. DAĻA: HARMONIZĒTAS KLASIFIKĀCIJAS UN MARĶĒŠANAS DOKUMENTĀCIJA

Šajā daļā ir izklāstīti vispārīgie principi dokumentācijas sagatavošanai, lai ierosinātu un pamatotu harmonizēto klasifikāciju un marķēšanu.

Regulas (EK) Nr. 1907/2006 I pielikuma 1., 2. un 3. sadaļas atbilstīgās daļas izmanto metodoloģijai un tam, lai izveidotu jebkādu dokumentāciju saskaņā ar šo daļu.

Attiecībā uz visu dokumentāciju jāņem vērā jebkāda atbilstīga informācija no reģistrētās dokumentācijas un var izmantot arī citu pieejamo informāciju. Dokumentācijai pievieno vispārīgu pētījuma kopsavilkumu saistībā ar informāciju par bīstamību, kas iepriekš netika iesniegta aģentūrai.

Dokumentācijā par harmonizēto klasifikāciju un marķēšanu iekļauj šādu informāciju:

▼M15

3.   3. DAĻA: HARMONIZĒTĀS KLASIFIKĀCIJAS UN MARĶĒJUMA TABULA

▼M13 —————

▼B

---

VII PIELIKUMS

Direktīvas 67/548/EEK klasifikācijas pārveidošanas tabula atbilstīgi šajā regulā noteiktajai klasifikācijai

VII pielikumā ir iekļauta tabula, kuras mērķis ir palīdzēt pārveidot klasifikāciju, kas piešķirta vielai vai maisījumam saskaņā ar attiecīgi Direktīvu 67/548/EEK vai Direktīvu 1999/45/EK, uz atbilstīgo klasifikāciju saskaņā ar šo regulu. Kad vien ir pieejami dati par vielu vai maisījumu, vērtēšanu un klasifikāciju veic saskaņā ar šīs regulas 9. līdz 13. pantu.

1.   Pārveidošanas tabula

Izmantotie kodi ir noteikti VI pielikuma 1.1. tabulā un 1.1.2.2. sadaļā.

▼M14

---

VIII PIELIKUMS

Saskaņota informācija, kura saistīta ar reaģēšanu ārkārtas situācijās veselības jomā un preventīviem pasākumiem

A DAĻA

VISPĀRĪGAS PRASĪBAS

1.    Piemērošana

▼M20

1.1.	Importētāji un pakārtotie lietotāji, kas laiž tirgū maisījumus privātai lietošanai šā pielikuma A daļas 2.4. punkta nozīmē, no 2021. gada 1. janvāra ievēro šā pielikuma noteikumus.

▼M14

1.2.	Importētāji un pakārtotie lietotāji, kas laiž tirgū maisījumus profesionālai lietošanai šā pielikuma A daļas 2.4. punkta nozīmē, no 2021. gada 1. janvāra ievēro šā pielikuma noteikumus.

1.3.	Importētāji un pakārtotie lietotāji, kas laiž tirgū maisījumus rūpnieciskai izmantošanai šā pielikuma A daļas 2.4. punkta nozīmē, no 2024. gada 1. janvāra ievēro šā pielikuma noteikumus.

1.4.

Importētājiem un pakārtotajiem lietotājiem, kas saskaņā ar 45. panta 1. punktu pilnvarotai iestādei informāciju par bīstamiem maisījumiem iesnieguši pirms piemērošanas datumiem, kuri minēti 1.1., 1.2. un 1.3. punktā, un kas neatbilst šā pielikuma noteikumiem, attiecībā uz minētajiem maisījumiem līdz 2025. gada 1. janvārim nav pienākuma ievērot šā pielikuma noteikumus.

1.5.	Atkāpjoties no 1.4. punkta, ja viena no izmaiņām, kas aprakstītas šā pielikuma B daļas 4.1. punktā, notiek pirms 2025. gada 1. janvāra, importētāji un pakārtotie lietotāji pirms minētā izmainītā maisījuma laišanas tirgū ievēro šā pielikuma noteikumus.

2.    Mērķis, definīcijas un darbības joma

2.1.	Šajā pielikumā ietvertas prasības, kuras importētāji un pakārtotie lietotāji, kas laiž tirgū maisījumus, turpmāk – “iesniedzēji”, ievēro attiecībā uz informācijas iesniegšanu, lai pilnvaroto iestāžu rīcībā būtu informācija to uzdevumu veikšanai, par kuriem tās ir atbildīgas saskaņā ar 45. pantu.

2.2.

Šo pielikumu nepiemēro maisījumiem, kas paredzēti zinātniskai pētniecībai un izstrādei, un maisījumiem, kas paredzēti uz ražojumiem un procesiem orientētai pētniecībai un tehnoloģiju izstrādei, kas definēta Regulas (EK) Nr. 1907/2006 3. panta 22. punktā. Šo pielikumu nepiemēro maisījumiem, kas klasificēti tikai vienam vai vairākiem šādiem apdraudējumiem: 1)  gāzes zem spiediena; 2)  sprāgstvielas (nestabili sprādzienbīstami materiāli un 1.1. līdz 1.6. apakšgrupa).

▼M20

2.3.

Gadījumos, kad runa ir par maisījumiem, kas laisti tirgū tikai rūpnieciskai izmantošanai, iesniedzēji kā alternatīvu vispārīgajām iesniegšanas prasībām var izvēlēties saīsinātu iesniegumu saskaņā ar B daļas 3.1.1. punktu, ar nosacījumu, ka detalizētai papildu informācijai par produktu var ātri piekļūt saskaņā ar minētās daļas 1.3. punktu.

▼M14

2.4.

Šajā pielikumā piemēro šādas definīcijas: 1)  “maisījums privātai lietošanai” ir maisījums, kas paredzēts lietošanai patērētājiem; 2)  “maisījums profesionālai lietošanai” ir maisījums, kas paredzēts lietošanai profesionāliem lietotājiem, bet ne rūpniecības uzņēmumos; 3)  “maisījums rūpnieciskai izmantošanai” ir maisījums, kas paredzēts lietošanai tikai rūpniecības uzņēmumos; ja maisījums ir paredzēts vairāk nekā viena veida lietojumam, tas atbilst visu attiecīgo lietošanas kategoriju prasībām.

3.    Iesniegšanas prasības

3.1.

Pirms maisījumu laišanas tirgū iesniedzēji par maisījumiem, kas, ņemot vērā to ietekmi uz veselību vai to fizikālo ietekmi, klasificēti kā bīstami, sniedz informāciju iestādēm, kas pilnvarotas saskaņā ar 45. panta 1. punktu (turpmāk “pilnvarotās iestādes”), dalībvalstī vai dalībvalstīs, kurās maisījums ir laists tirgū. Iesniegumā norāda informāciju, kas noteikta B daļā. To iesniedz elektroniski, izmantojot XML formātu, ko nodrošina Aģentūra un kas ir pieejams bez maksas.

3.2.

Ja pēc iesnieguma saņemšanas saskaņā ar 3.1. punktu, pilnvarotā iestāde izsaka pamatotu pieprasījumu iesniedzējam par papildu informāciju vai precizējumu, kas ir nepieciešams, lai pilnvarotā iestāde varētu veikt uzdevumus, par kuriem tā ir atbildīga saskaņā ar 45. pantu, iesniedzējs bez liekas kavēšanās sniedz nepieciešamo pieprasīto informāciju vai precizējumu.

3.3.	Iesniegums ir tās (to) dalībvalsts(-u) valodā, kurā(-ās) maisījumu laiž tirgū, ja vien attiecīgajā(-ās) dalībvalstī(-īs) nav noteikts citādi.

3.4.	Maisījuma paredzēto izmantošanu apraksta saskaņā ar produktu saskaņotu kategoriju sistēmu, ko nodrošina Aģentūra.

3.5.	Iesniegto informāciju atjaunina bez nepamatotas kavēšanās, ja tiek izpildīti B daļas 4.1. punktā paredzētie nosacījumi.

4.    Grupveida iesniegums

▼M20

4.1.	Ja ir vairāk nekā viens maisījums un visiem maisījumiem ir vienāda bīstamības klasifikācija attiecībā uz ietekmi uz veselību un fizikālo bīstamību, par tiem var iesniegt vienotu iesniegumu, turpmāk sauktu par “grupveida iesniegumu”.

▼M14

4.2.	Grupveida iesniegumu ir atļauts izmantot tikai tad, ja visiem grupas maisījumiem ir tie paši komponenti (kas norādīti B daļas 3.2. punktā), un katra komponenta paziņotais koncentrācijas diapazons ir vienāds visos maisījumos (kas noteikts B daļas 3.4. punktā).

▼M20

4.3.	Atkāpjoties no 4.2. punkta, grupveida iesniegums ir atļauts arī tad, ja dažādu grupā iekļauto maisījumu sastāvs atšķiras tikai ar smaržvielām, ar nosacījumu, ka atšķirīgo smaržvielu kopējā koncentrācija katrā maisījumā nepārsniedz 5 %.

▼M14

4.4.	Grupveida iesnieguma gadījumā, ja nepieciešams, B daļā prasīto informāciju sniedz par katru grupas maisījumu.

5.    Individuāls maisījuma identifikators (UFI)

5.1.

Iesniedzējs ar elektroniskajiem līdzekļiem, kurus dara pieejamus Aģentūra, izveido individuālu maisījuma identifikatoru, turpmāk UFI. UFI ir individuāls burtciparu kods, kas iesniegto informāciju par maisījuma vai maisījumu grupas sastāvu nepārprotami saista ar konkrētu maisījumu vai maisījumu grupu. UFI piešķir bez maksas. Jaunu UFI izveido tad, ja izmaiņas maisījuma vai maisījumu grupas sastāvā atbilst vienam vai vairākiem nosacījumiem, kas paredzēti B daļas 4.1. punkta ceturtā ievilkuma a), b) un c) apakšpunktā. ▼M20 Atkāpjoties no otrās daļas, jauns UFI nav nepieciešams tādiem grupveida iesniegumā iekļautiem maisījumiem, kas satur smaržvielas, ar nosacījumu, ka sastāva izmaiņas skar tikai minētās smaržvielas vai jaunu smaržvielu pievienošanu.

5.2.

Tā vietā, lai UFI tiktu iekļauts papildu informācijā uz etiķetes, iesniedzējs var izvēlēties to uzdrukāt vai piestiprināt uz iekšējā iepakojuma līdzās pārējiem marķējuma elementiem. Ja iekšējam iepakojumam ir tāda forma vai tas ir tik mazs, ka UFI uz tā nevar piestiprināt, iesniedzējs drīkst UFI uzdrukāt vai piestiprināt līdzās pārējiem marķējuma elementiem uz ārējā iepakojuma. Maisījumiem bez iepakojuma UFI norāda drošības datu lapā vai attiecīgā gadījumā iekļauj 29. panta 3. punktā minētajā marķējuma elementu kopijā. Pirms UFI iekļauj akronīmu “UFI” ar lielajiem burtiem, kam seko kols (“UFI:”), un tas ir marķēts skaidri redzami, salasāmi un neizdzēšami.

5.3.	Atkāpjoties no 5.2. punkta pirmās daļas, maisījumiem rūpnieciskai izmantošanai UFI var alternatīvā kārtā norādīt drošības datu lapā.

▼M14

6.    Informācijas iesniegšanas formāti un tehniskais atbalsts

6.1.	Aģentūra nosaka, uztur un atjaunina UFI ģeneratoru, XML formātus datu iesniegšanai un produktu saskaņotu kategoriju sistēmu, un dara tos bez maksas pieejamus savā tīmekļa vietnē.

6.2.	Aģentūra sniedz tehniskas un zinātniskas pamatnostādnes, tehnisko atbalstu un rīkus, kas atvieglo informācijas iesniegšanu.

B DAĻA

IESNIEGUMĀ IETVERTĀ INFORMĀCIJA

1.    Maisījuma un iesniedzēja identificēšana

1.1.    Maisījuma produkta identifikators

Produkta identifikatoru norāda saskaņā ar 18. panta 3. punkta a) apakšpunktu.

▼M20

Norāda pilnu maisījuma tirdzniecības nosaukumu(-us), attiecīgā gadījumā arī zīmola nosaukumu(-us), produkta nosaukumu un varianta nosaukumus, kas norādīti uz etiķetes, bez saīsinājumiem un tā, lai maisījumu varētu identificēt.

▼M14

Iesniegumā iekļauj arī UFI.

▼M20

1.2.    Informācija par iesniedzēju un kontaktpersona

Norāda iesniedzēja vārdu/nosaukumu, pilnu adresi, tālruņa numuru un e-pasta adresi, kā arī tās kontaktpersonas vārdu/nosaukumu, pilnu adresi, tālruņa numuru un e-pasta adresi (ja atšķiras), kas izmantojama, lai iegūtu sīkāku informāciju, kura ir būtiska reaģēšanai ārkārtas situācijā veselības jomā.

1.3.    Vārds/nosaukums, tālruņa numurs un e-pasta adrese ātrai piekļuvei papildu informācijai par produktu

Saīsināta iesnieguma gadījumā, kas noteikts A daļas 2.3. punktā, norāda vārdu/nosaukumu, tālruņa numuru un e-pasta adresi, kur valodā, kas noteikta A daļas 3.3. punktā, varētu ātri piekļūt detalizētai papildu informācijai par produktu, kas ir būtiska reaģēšanai ārkārtas situācijās veselības jomā. Tālruņa numurs ir sazvanāms 24 stundas diennaktī, septiņas dienas nedēļā.

▼M14

2.    Bīstamības identificēšana un papildu informācija

Šajā iedaļā noteiktas prasības informācijai par maisījuma ietekmi uz veselību un tā fizikālo bīstamību un par atbilstošu ar šādu bīstamību saistītu brīdinājuma informāciju, kā arī papildu informācija, kas iekļaujama iesniegumā.

2.1.    Maisījuma klasifikācija

Maisījuma klasifikāciju attiecībā uz ietekmi uz veselību un tā fizikālo bīstamību (bīstamības klase un kategorija) norāda saskaņā ar klasifikācijas noteikumiem, kas sniegti I pielikumā.

2.2.    Marķējuma elementi

Attiecīgā gadījumā norāda šādus marķējuma elementus, kas prasīti saskaņā ar 17. pantu:

2.3.    Toksikoloģiskā informācija

Iesniegumā norāda tādu informāciju par maisījuma vai tā komponentu toksikoloģisko ietekmi, kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 II pielikumu ir prasīta maisījuma drošības datu lapas 11. iedaļā.

2.4.    Papildu informācija

Sniedz šādu papildu informāciju:

▼M20

▼M14

3.    Informācija par maisījuma komponentiem

3.1.    Vispārīgas prasības

Saskaņā ar 3.2., 3.3. un 3.4. punktu iesniegumā norāda maisījuma komponentu ķīmisko identitāti un to koncentrāciju.

Komponentus, kas nav maisījumā, nenorāda.

▼M20

Atkāpjoties no otrās daļas, grupveida iesniegumā vismaz vienam no maisījumiem norāda smaržvielu komponentus maisījumos.

Ja grupveida iesniegumos iekļautie maisījumi atšķiras ar smaržvielām, iesniedz sarakstu ar maisījumiem un smaržvielām, ko tie satur, tostarp klasifikāciju.

3.1.1.   Prasības, kas izvirzītas rūpnieciskai izmantošanai paredzētiem maisījumiem

Saīsināta iesnieguma gadījumā, kas noteikts A daļas 2.3. punktā, informācijā, kas jāiesniedz par maisījumu rūpnieciskai izmantošanai, pietiek norādīt tikai informāciju, kas ietverta drošības datu lapā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 II pielikumu, ar nosacījumu, ka pēc pieprasījuma saskaņā ar 1.3. punktu ātri ir pieejama papildu informācija par sastāvu.

▼M14

3.2.    ►M20  Maisījuma komponentu identificēšana  ◄

▼M20

Maisījuma komponents ir vai nu viela, vai maisījums maisījumā.

▼M14

3.2.1.   Vielas

Produkta identifikatoru vielām, kas identificētas saskaņā ar 3.3. punktu, sniedz saskaņā ar 18. panta 2. punktu. Tomēr var izmantot INCI nosaukumu, krāsu indeksa nosaukumu vai citu starptautisku ķīmisko nosaukumu, ar nosacījumu, ka ķīmiskais nosaukums ir labi zināms un nepārprotami definē vielas identitāti. Vielām, attiecībā uz kurām saskaņā ar 24. pantu ir atļauts izmantot alternatīvu ķīmisko nosaukumu, norāda arī ķīmisko nosaukumu.

3.2.2.   Maisījums maisījumā

Ja maisījumu izmanto cita tāda maisījuma sastāvā, kuru laiž tirgū, pirmo maisījumu sauc par maisījumu maisījumā (turpmāk “MIM”).

▼M20

Informāciju par vielām, kas ir MIM sastāvā, sniedz saskaņā ar 3.2.1. punktā noteiktajiem kritērijiem, izņemot, ja iesniedzējam nav pieejama informācija par pilnu MIM sastāvu. Pēdējā gadījumā MIM identificē, norādot tā produkta identifikatoru atbilstoši 18. panta 3. punkta a) apakšpunktam kopā ar tā koncentrāciju un UFI, ja pieejams un ja pilnvarotā struktūra iepriekšējā iesniegumā ir saņēmusi informāciju par MIM. Ja UFI nav vai ja pilnvarotā struktūra iepriekšējā iesniegumā informāciju par MIM nav saņēmusi, MIM identificē, norādot tā produkta identifikatoru atbilstīgi 18. panta 3. punkta a) apakšpunktam kopā ar tā koncentrāciju un drošības datu lapā iekļauto informāciju par sastāvu kopā ar visiem citiem zināmajiem komponentiem, kā arī MIM piegādātāja nosaukumu, e-pasta adresi un tālruņa numuru.

3.2.3.   Vispārīgi produkta identifikatori

Atkāpjoties no 3.2.1. un 3.2.2. punkta, maisījumu komponentiem, kas izmantoti tikai tamdēļ, lai pievienotu smaržu vai krāsu, vispārīgos produkta identifikatorus “smaržvielas” vai “krāsvielas” var izmantot, ja ir izpildīti šādi nosacījumi:

3.3.    Maisījuma komponenti, par kuriem jāsniedz informācija

Norāda šādus maisījuma komponentus:

3.4.    Maisījuma komponentu koncentrācija un koncentrācijas diapazoni

Iesniedzēji sniedz informāciju, kas noteikta 3.4.1. un 3.4.2. punktā, attiecībā uz to maisījuma komponentu (vielu un MIM) koncentrāciju, kas identificēti saskaņā ar 3.3. punktu.

▼M14

3.4.1.   Bīstami komponenti, kas rada lielas bažas par reaģēšanu ārkārtas situācijās veselības jomā un preventīviem pasākumiem

Ja maisījuma komponenti saskaņā ar šo regulu ir klasificēti vismaz vienā no turpmāk norādītajām bīstamības kategorijām, to koncentrāciju maisījumā izsaka precīzi procentuāli dilstošā kārtībā pēc masas vai tilpuma:

Kā alternatīvu precīzas procentuālas koncentrācijas sniegšanai var iesniegt procentu diapazonu saskaņā ar 1. tabulu.

▼M20

3.4.2.   Citi bīstami komponenti un komponenti, kas nav klasificēti kā bīstami

To bīstamo komponentu koncentrāciju maisījumā, kuri nav klasificēti kādā no bīstamības kategorijām, kas norādītas 3.4.1. punktā, un to identificēto komponentu koncentrāciju, kuri nav klasificēti kā bīstami, norāda atbilstoši 2. tabulai procentu diapazona formā dilstošā secībā pēc masas vai tilpuma. Alternatīvi var norādīt precīzu procentuālo vērtību.

Atkāpjoties no pirmās daļas, attiecībā uz smaržvielu komponentiem, kas nav klasificēti vai ir klasificēti tikai kā ādu sensibilizējoši (1., 1.A vai 1.B kategorija) vai kā toksiski ieelpojot, iesniedzējiem nav jāsniedz informācija par to koncentrāciju, ar nosacījumu, ka to kopējā koncentrācija nepārsniedz 5 %.

3.5.    Maisījuma komponentu klasifikācija

Norāda maisījuma komponentu klasifikāciju attiecībā uz ietekmi uz veselību un fizikālo bīstamību (bīstamības klases, bīstamības kategorijas un bīstamības apzīmējumi). Iepriekš minētais aptver vismaz visu to vielu klasifikāciju, attiecībā uz kurām Regulas (EK) Nr. 1907/2006 II pielikuma 3.2.1. punktā minēta prasība par drošības datu lapas izveidi. Ja MIM identificēts ar tā produkta identifikatoru un UFI atbilstīgi B daļas 3.2.2. punktam, norāda tikai MIM klasifikāciju attiecībā uz ietekmi uz veselību un fizikālo bīstamību.

▼M14

4.    Iesniegtās informācijas atjaunināšana

4.1.

Ja viena no turpmāk minētajām izmaiņām attiecas uz maisījumu, par kuru informācija iesniegta ar individuālu vai grupveida iesniegumu, iesniedzēji nodrošina iesniegtās informācijas atjaunināšanu pirms minētā mainītā maisījuma laišanas tirgū, —  ja ir mainījies maisījuma produkta identifikators (tostarp UFI), —  ja ir mainījusies maisījuma klasifikācija attiecībā uz ietekmi uz veselību vai fizikālo bīstamību, —  ja kļūst pieejama jauna būtiska toksikoloģiskā informācija, kas ir prasīta drošības datu lapas 11. iedaļā, par maisījuma vai tā komponentu bīstamām īpašībām, —  ja izmaiņas maisījuma sastāvā atbilst vienam no šiem nosacījumiem: a)  viena vai vairāku tādu maisījuma komponentu pievienošana, aizstāšana vai svītrošana, kurus norāda saskaņā ar 3.3. punktu; b)  maisījuma komponenta koncentrācijas izmaiņas, kas pārsniedz koncentrācijas diapazonu, kurš norādīts sākotnējā iesniegumā; c)  saskaņā ar 3.4.1. vai 3.4.2. punktu tika sniegta komponenta precīza koncentrācija, un minētajā koncentrācijā ir notikušas izmaiņas, kas pārsniedz 3. tabulā norādītās robežvērtības. 3. tabula ▼M20 Komponentu koncentrācijas izmaiņas, kuru dēļ jāatjaunina iesniegtā informācija ▼M14 Maisījuma komponenta precīza koncentrācija (%) Komponenta sākotnējās koncentrācijas izmaiņas (±), saistībā ar kurām jāatjaunina iesniegtā informācija > 25 – ≤ 100 5 % > 10 – ≤ 25 10 % > 2,5 – ≤ 10 20 % ≤ 2,5 30 % ▼M20 Ja mainās tādu smaržvielu koncentrācija, par kurām informācija iesniegta ar grupveida iesniegumu, atjaunina maisījumu un to sastāvā esošo smaržvielu sarakstu, kā prasīts 3.1. punktā. ▼M14

4.2.	Iesniegtās informācijas atjauninājuma saturs Iesniegtās informācijas atjauninājums iekļauj pārskatītu iepriekšējā iesnieguma redakciju, kurā ietverta jaunā pieejamā informācija, kā aprakstīts 4.1. punktā.

C DAĻA

IESNIEGUMA FORMĀTS

1.1.    Iesnieguma formāts

Iestādēm, kas pilnvarotas saskaņā ar 45. pantu, informāciju iesniedz formātā, kuru jānodrošina Aģentūrai. Iesnieguma formāts ietver turpmāk norādītos elementus.

▼M20

1.2.    Maisījuma un iesniedzēja identifikācija

Produkta identifikators

Iesniedzēja kontaktinformācija un attiecīgā gadījumā kontaktpersona

Kontaktinformācija, lai varētu ātri piekļūt papildu informācijai par produktu (24/7). Tikai saīsinātam iesniegumam.

▼M14

1.3.    Maisījuma klasifikācija, marķējuma elementi un toksikoloģija

Maisījuma un marķējuma elementu klasifikācija

Toksikoloģiskā informācija

▼M20

Papildu informācija par maisījumu

▼M14

1.4.    Maisījuma komponentu produkta identifikatori

Maisījuma komponentu produkta identifikatori (vielas un maisījumi maisījumos, ja piemērojami)

Maisījuma komponentu koncentrācija un koncentrācijas diapazoni

Maisījuma komponentu (vielu un MIM) klasifikācija

Saraksts saskaņā ar B daļas 3.1. punkta ceturto daļu (attiecīgā gadījumā).

---

( ) OV L 159, 29.6.1996., 1. lpp.

( ) OV L 114, 27.4.2006., 9. lpp.

( 1 ) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 648/2004 par mazgāšanas līdzekļiem (OV L 104, 8.4.2004., 1. lpp.).

( 1 ) OV L 144, 4.6.1997., 19. lpp.

( 2 ) OV L 123, 12.5.2016., 1. lpp.

( *1 ) OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.”;

( *2 ) OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.”;

( *3 ) OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.”;

( 3 ) Pašreiz aprēķina metode apstiprināta maisījumiem, kas satur līdz sešiem gaistošajiem komponentiem. Minētie komponenti var būt uzliesmojoši šķīdumi (piemēram, ogļūdeņraži, ēteri, spirti, esteri, izņemot akrilātus) un ūdens. Tomēr aprēķina metode maisījumiem, kas satur halogenētus sēra un/vai fosfora savienojumus, kā arī reaktīvus akrilātus, vēl nav apstiprināta.

( 4 ) Ja aprēķinātais uzliesmošanas punkts pārsniedz attiecīgo klasifikācijas kritēriju mazāk nekā par 5 °C, aprēķināšanas metodi var neizmantot un uzliesmošanas punkts ir jānosaka eksperimentāli.

( 4 ) Skatīt UN RTDG Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas 28.1., 28.2., 28.3. apakšsadaļu un 28.3. tabulu.

Skatīt

UN RTDG

Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas 28.1., 28.2., 28.3. apakšsadaļu un 28.3. tabulu.

 ◄

( 4 ) Skatīt UN RTDG Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas 28.1., 28.2., 28.3. apakšsadaļu un 28.3. tabulu.

Skatīt

UN RTDG

Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas 28.1., 28.2., 28.3. apakšsadaļu un 28.3. tabulu.

 ◄

( 4 )  ►M4  Kā nosaka E pārbaužu sērijā, kas aprakstīta UN RTDG Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas II daļā. ◄

( 4 )  ►M2  Ja maisījumos ir sastāvdaļas, par kurām nav akūtas toksicitātes datu katram iedarbības ceļam, aprēķināto akūto toksicitāti var ekstrapolēt no pieejamajiem datiem, un to var piemērot attiecīgam ceļam (skatīt 3.1.3.2. iedaļu). Tomēr konkrēti tiesību akti var pieprasīt testēšanu attiecībā uz konkrētu ceļu. Minētajos gadījumos klasificēšanu veic šim ceļam, pamatojoties uz juridiskajām prasībām. ◄

( 5 ) Pašlaik nav pieejami atzīti un validēti modeļi elpceļu hiperjutīguma testiem ar dzīvniekiem. Konkrētos apstākļos dati no pētījumiem ar dzīvniekiem var sniegt vērtīgu informāciju pierādījumu daudzuma novērtējumā.

( 6 ) Astmas simptomus izraisošie mehānismi vēl nav pilnīgi zināmi. Profilakses pasākumiem šīs vielas uzskata par elpceļu sensibilizatoriem. Tomēr, ja, pamatojoties uz pierādījumiem, var parādīt, ka šīs vielas izraisa astmas simptomus tikai cilvēkiem ar bronhiālu hiperaktivitāti, tās nevajadzētu uzskatīt par elpceļu sensibilizatoriem.

( 6 ) Uzskata, ka arī vīriešu kārtas pārstāvis var ietekmēt pārošanās rādītāju un auglības rādītāju.

( 7 ) Eiropas Ķīmisko vielu aģentūra ir sniegusi īpašus norādījumus par to, kā datus par šīm vielām var izmantot, lai rastu atbilstību klasifikācijas kritēriju prasībām.

( 8 ) OV L 286, 31.10.2009., 1. lpp.