02008R1272 — PL — 01.01.2020 — 014.002

---

Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie

►B

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1)

zmienione przez:

		Dziennik Urzędowy
		nr	strona	data
►M1	ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 790/2009 z dnia 10 sierpnia 2009 r.	L 235	1	5.9.2009
►M2	ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) nr 286/2011 z dnia 10 marca 2011 r.	L 83	1	30.3.2011
M3	ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 618/2012 z dnia 10 lipca 2012 r.	L 179	3	11.7.2012
►M4	ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 487/2013 z dnia 8 maja 2013 r.	L 149	1	1.6.2013
►M5	ROZPORZĄDZENIE RADY (UE) NR 517/2013 z dnia 13 maja 2013 r.	L 158	1	10.6.2013
M6	ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 758/2013 z dnia 7 sierpnia 2013 r.	L 216	1	10.8.2013
►M7	ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 944/2013 z dnia 2 października 2013 r.	L 261	5	3.10.2013
►M8	ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 605/2014 z dnia 5 czerwca 2014 r.	L 167	36	6.6.2014
M9	zmienione przez: ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2015/491 z dnia 23 marca 2015 r.	L 78	12	24.3.2015
►M10	ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1297/2014 z dnia 5 grudnia 2014 r.	L 350	1	6.12.2014
►M11	ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2015/1221 z dnia 24 lipca 2015 r.	L 197	10	25.7.2015
►M12	ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2016/918 z dnia 19 maja 2016 r.	L 156	1	14.6.2016
►M13	ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2016/1179 z dnia 19 lipca 2016 r.	L 195	11	20.7.2016
►M14	ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2017/542 z dnia 22 marca 2017 r.	L 78	1	23.3.2017
►M15	ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2017/776 z dnia 4 maja 2017 r.	L 116	1	5.5.2017
►M16	ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2018/669 z dnia 16 kwietnia 2018 r.	L 115	1	4.5.2018
M17	Zawiadomienie dotyczące klasyfikacji paku, wysokotemperaturowej smoły węglowej jako Aquatic Acute 1 i Aquatic Chronic 1 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008  2018/C 239/03	C 239	3	9.7.2018
►M18	ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2018/1480 z dnia 4 października 2018 r.	L 251	1	5.10.2018
►M19	ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2019/1243 z dnia 20 czerwca 2019 r.	L 198	241	25.7.2019
►M20	ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2020/11 z dnia 29 października 2019 r.	L 6	8	10.1.2020
►M21	ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2020/217 z dnia 4 października 2019 r.	L 44	1	18.2.2020

sprostowane przez:

►C1	Sprostowanie, Dz.U. L 016, 20.1.2011, s.  1 (1272/2008)
C2	Sprostowanie, Dz.U. L 138, 26.5.2011, s.  66 (286/2011)
►C3	Sprostowanie, Dz.U. L 349, 21.12.2016, s.  1 (1272/2008)
►C4	Sprostowanie, Dz.U. L 117, 3.5.2019, s.  8 (1272/2008)

---

▼B

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1272/2008

z dnia 16 grudnia 2008 r.

w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

TYTUŁ I

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 1

Cel i zakres stosowania

1.  Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska, a także swobodnego przepływu substancji, mieszanin i wyrobów, o których mowa w art. 4 ust. 8 niniejszego rozporządzenia za pomocą:

2.  Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do:

3.  Odpady w rozumieniu definicji zawartej w dyrektywie 2006/12/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia 2006 r. w sprawie odpadów ( 2 ) nie są substancją, mieszaniną lub wyrobem w rozumieniu art. 2 niniejszego rozporządzenia.

4.  Państwa członkowskie mogą zezwolić na stosowanie zwolnień z przepisów niniejszego rozporządzenia w szczególnych przypadkach w odniesieniu do niektórych substancji lub mieszanin, jeżeli jest to konieczne ze względu na obronność.

5.  Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do substancji lub mieszanin w następujących postaciach, w stanie gotowym i przeznaczonych dla użytkownika końcowego:

6.  Z wyjątkiem sytuacji, w których ma zastosowanie art. 33, niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do transportu towarów niebezpiecznych drogą powietrzną, morską, lądową, kolejową lub żeglugą śródlądową.

Artykuł 2

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

Artykuł 3

Substancje i mieszaniny stwarzające zagrożenie oraz specyfikacja klas zagrożenia

Substancja lub mieszanina spełniająca kryteria dotyczące zagrożeń wynikających z właściwości fizycznych, zagrożeń dla zdrowia lub środowiska określone w częściach 2–5 załącznika I jest substancją stwarzającą zagrożenie i powinna zostać zaklasyfikowana według odpowiednich klas zagrożenia przewidzianych w tym załączniku.

W przypadku gdy w załączniku I klasy zagrożenia są zróżnicowane na podstawie drogi narażenia lub charakteru skutków, dana substancja lub mieszanina jest klasyfikowana zgodnie z tym zróżnicowaniem.

Artykuł 4

Ogólne obowiązki dotyczące klasyfikowania, oznakowania i pakowania

1.  Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy dokonują klasyfikacji substancji lub mieszanin zgodnie z tytułem II przed wprowadzeniem ich do obrotu.

2.  Bez uszczerbku dla wymagań zawartych w ust. 1 producenci, wytwórcy wyrobów i importerzy klasyfikują te substancje, które nie zostały jeszcze wprowadzone do obrotu zgodnie z tytułem II, w przypadku gdy:

3.  W przypadku gdy substancja podlega zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowaniu zgodnie z tytułem V, w związku z wpisem w części 3 załącznika VI, dostawca klasyfikuje tę substancję zgodnie z tym wpisem, natomiast nie należy dokonywać klasyfikacji tej substancji zgodnie z tytułem II według klas zagrożenia z uwzględnienie dalszych zróżnicowań objętych tym wpisem.

Jeżeli jednak substancja należy również co najmniej do jednej klasy zagrożenia z uwzględnieniem dalszego zróżnicowania nieobjętych wpisem w części 3 załącznika VI, wówczas dla tych klas zagrożenia z dalszymi zróżnicowaniami należy dokonać klasyfikacji zgodnie z tytułem II.

4.  W przypadku gdy substancja lub mieszanina jest zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie dostawcy zapewniają, by przed wprowadzeniem jej do obrotu była ona oznakowana i opakowana zgodnie z tytułami III i IV.

5.  Wypełniając swoje obowiązki wynikające z ust. 4, dystrybutorzy mogą posłużyć się klasyfikacją danej substancji lub mieszaniny ustaloną zgodnie z tytułem II przez jednego z uczestników łańcucha dostaw.

6.  Wypełniając swoje obowiązki wynikające z ust. 1 i 4, dalsi użytkownicy mogą posłużyć się klasyfikacją dla danej substancji lub mieszaniny ustaloną zgodnie z tytułem II przez jednego z uczestników łańcucha dostaw, pod warunkiem że nie zmieniają składu chemicznego tej substancji lub mieszaniny.

7.  Mieszanina, o której mowa w części 2 załącznika II, zawierająca jakąkolwiek substancję zaklasyfikowaną jako stwarzającą zagrożenie, nie jest wprowadzana do obrotu, chyba że jest oznakowana zgodnie z tytułem III.

8.  Do celów niniejszego rozporządzenia wyroby, o których mowa w załączniku I sekcja 2.1, są przed wprowadzeniem do obrotu klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z przepisami dotyczącymi substancji i mieszanin.

9.  Dostawcy w łańcuchu dostaw współpracują, aby spełnić wymagania klasyfikacji, oznakowania i pakowania zawarte w niniejszym rozporządzeniu.

10.  Substancje i mieszaniny nie są wprowadzane do obrotu, chyba że spełniają wymagania niniejszego rozporządzenia.

TYTUŁ II

KLASYFIKACJA ZE WZGLĘDU NA ZAGROŻENIA

ROZDZIAŁ I

Identyfikacja i analiza informacji

Artykuł 5

Identyfikacja i analiza dostępnych informacji na temat substancji

1.  Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy substancji ustalają, jakie informacje są dostępne w celu stwierdzenia, czy substancja stwarza zagrożenie wynikające z właściwości fizycznych, zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska, jak przewiduje załącznik I, a w szczególności:

Informacje te odnoszą się do postaci lub stanu fizycznego, w jakich substancja jest wprowadzana do obrotu i w jakich może być stosowana zgodnie z racjonalnymi oczekiwaniami.

2.  Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy analizują informacje, o których mowa w ust. 1, aby ustalić, czy są odpowiednie, wiarygodne i potwierdzone naukowo do celów dokonania oceny zgodnie z rozdziałem 2 niniejszego tytułu.

Artykuł 6

Identyfikacja i analiza dostępnych informacji na temat mieszanin

1.  Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy mieszaniny ustalają, jakie informacje o tej mieszaninie lub o wchodzących w jej skład substancjach są dostępne, w celu stwierdzenia, czy mieszanina ta stwarza zagrożenie wynikające z właściwości fizycznych, zagrożenie dla zdrowia ludzi lub środowiska, jak przewiduje załącznik I, a zwłaszcza:

Informacje te odnoszą się do postaci lub stanu fizycznego, w jakim mieszanina jest wprowadzana do obrotu oraz – w odpowiednich przypadkach – w jakim może być stosowana zgodnie z racjonalnymi oczekiwaniami.

2.  Z zastrzeżeniem ust. 3 i 4, w przypadku gdy informacje, o których mowa w ust. 1, są dostępne w odniesieniu do samej mieszaniny, a producent, importer i dalszy użytkownik ustalili, że są one odpowiednie i wiarygodne oraz – w odpowiednich przypadkach – potwierdzone naukowo, producent, importer i dalszy użytkownik wykorzystuje te informacje do celów oceny zgodnie z rozdziałem 2 niniejszego tytułu.

3.  Do oceny mieszanin zgodnie z rozdziałem 2 niniejszego tytułu w odniesieniu do klas zagrożenia „działanie mutagenne na komórki rozrodcze”, „działanie rakotwórcze” oraz „działanie szkodliwe na rozrodczość”, o których mowa w sekcjach 3.5.3.1, 3.6.3.1 i 3.7.3.1 załącznika I, producent, importer lub dalszy użytkownik wykorzystują tylko istotne dostępne im informacje, o których mowa w ust. 1, dotyczące substancji zawartych w tej mieszaninie.

Ponadto w przypadkach, w których dostępne dane z badań samej mieszaniny wykazują działanie mutagenne na komórki rozrodcze, działanie rakotwórcze lub działanie szkodliwe na rozrodczość, których nie stwierdzono na podstawie informacji dotyczących poszczególnych substancji, dane te również powinny zostać uwzględnione.

4.  Do oceny mieszanin zgodnie z rozdziałem 2 niniejszego tytułu w odniesieniu do właściwości „biodegradacyjnych i bioakumulacyjnych” w klasie zagrożeń „stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego”, o której mowa w sekcji 4.1.2.8 i 4.1.2.9 załącznika I, producent, importer lub dalszy użytkownik wykorzystują wyłącznie dostępne im informacje, o których mowa w ust. 1, w odniesieniu do substancji wchodzących w skład mieszaniny.

5.  W przypadku braku danych takich jak te, o których mowa w ust. 1, dotyczących samej mieszaniny lub jeżeli dane te są niewystarczające, producent, importer lub dalszy użytkownik wykorzystują inne dostępne informacje dotyczące poszczególnych substancji zawartych w mieszaninie i podobnych przebadanych mieszanin, które mogą również zostać uznane za istotne do celów stwierdzenia, czy mieszanina powoduje zagrożenie, pod warunkiem że producent, importer i dalszy użytkownik ustalili, że informacje są odpowiednie i wiarygodne do celów dokonania oceny zgodnie z art. 9 ust. 4.

Artykuł 7

Badania na zwierzętach i na ludziach

1.  W przypadku przeprowadzania nowych badań dla celów niniejszego rozporządzenia badania na zwierzętach w rozumieniu dyrektywy 86/609/EWG przeprowadza się wyłącznie wówczas, gdy nie ma innego rozwiązania, które zagwarantowałoby odpowiednią wiarygodność i jakość danych.

2.  Do celów niniejszego rozporządzenia zabrania się przeprowadzania badań na naczelnych innych niż ludzie.

3.  Do celów niniejszego rozporządzenia zabrania się przeprowadzania badań na ludziach. Do celów niniejszego rozporządzenia można jednak wykorzystywać dane uzyskane z innych źródeł, np. z badań klinicznych.

Artykuł 8

Generowanie nowych informacji dotyczących substancji i mieszanin

1.  Aby stwierdzić, czy dana substancja lub mieszanina stwarza zagrożenie dla zdrowia ludzi lub środowiska, o czym mowa w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, producent, importer lub dalszy użytkownik mogą przeprowadzić nowe badania, pod warunkiem że wyczerpali już wszelkie inne możliwości wygenerowania informacji, w tym również przez zastosowanie zasad przewidzianych w sekcji 1 załącznika XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

2.  Aby stwierdzić, czy substancja lub mieszanina stwarza którekolwiek z zagrożeń wynikających z właściwości fizycznych, o których mowa w części 2 załącznika I, producent, importer lub dalszy użytkownik wykonują badania wymagane zgodnie z tą częścią, chyba że są już dostępne odpowiednie i wiarygodne informacje.

3.  Badania, o których mowa w ust. 1, prowadzone są zgodnie z jedną z następujących metod:

4.  W przypadku gdy producent, importer lub dalszy użytkownik wykonują nowe badania i analizy ekotoksykologiczne lub toksykologiczne, są one realizowane zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

5.  W przypadku gdy do celów niniejszego rozporządzenia przeprowadza się nowe badania dotyczące zagrożeń wynikających z właściwości fizycznych, najpóźniej od dnia 1 stycznia 2014 r. są one przeprowadzane zgodnie z odpowiednim uznanym systemem jakości lub przez laboratoria spełniające wymagania odpowiednich uznanych norm.

6.  Badania substancji lub mieszaniny, przeprowadzane do celów niniejszego rozporządzenia, przeprowadza się w postaci lub stanie(-ach) fizycznym(-ch), w którym(-ch) ta substancja lub mieszanina jest wprowadzana do obrotu i w których może być stosowana zgodnie z racjonalnymi oczekiwaniami.

ROZDZIAŁ 2

Ocena informacji o zagrożeniach oraz decyzja w sprawie klasyfikacji

Artykuł 9

Ocena informacji o zagrożeniach dotyczących substancji i mieszanin

1.  Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy substancji lub mieszaniny dokonują oceny informacji zidentyfikowanych zgodnie z rozdziałem 1 niniejszego tytułu przez zastosowanie do nich kryteriów klasyfikacji dla każdej klasy zagrożenia z uwzględnieniem dalszego zróżnicowania zawartych w częściach 2–5 załącznika I, tak aby określić zagrożenia związane z daną substancją bądź mieszaniną.

2.  Dokonując oceny dostępnych wyników badań substancji lub mieszaniny uzyskanych przez zastosowanie innych metod badań niż te, które wymieniono w art. 8 ust. 3, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy porównują zastosowane metody badań z metodami określonymi we wspomnianym artykule w celu stwierdzenia, czy nie wpływają one na ocenę, o której mowa w ust. 1 niniejszego artykułu.

3.  Jeżeli kryteriów nie można zastosować bezpośrednio w odniesieniu do dostępnych zidentyfikowanych informacji, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy dokonują klasyfikacji za pomocą metody oceny ciężaru dowodów, wykorzystując ocenę eksperta, zgodnie z sekcją 1.1.1 załącznika I do niniejszego rozporządzenia, oceniając wszystkie dostępne informacje, które mają wpływ na określenie zagrożeń stwarzanych przez substancję lub mieszaninę, oraz zgodnie z sekcją 1.2 załącznika XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

4.  Jeżeli dostępne są tylko informacje, o których mowa w art. 6 ust. 5, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy w celu dokonania oceny stosują zasady pomostowe, o których mowa w sekcji 1.1.3 oraz w każdej sekcji części 3 i 4 załącznika I.

Jeżeli jednak informacje te nie pozwalają na zastosowanie ani zasad pomostowych, ani zasad stosowania oceny eksperta i metody ciężaru dowodów zgodnie z częścią 1 załącznika I do niniejszego rozporządzenia, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy oceniają informacje za pomocą innej metody lub metod opisanych w każdej sekcji części 3 i 4 załącznika I.

5.  Oceniając dostępne informacje do celów klasyfikacji, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy uwzględniają postać lub stan(-y) fizyczny(-e), w którym(-ch) ta substancja lub mieszanina jest wprowadzana do obrotu i w których może być stosowana zgodnie z racjonalnym oczekiwaniem.

Artykuł 10

Stężenia graniczne i współczynniki M w klasyfikacji substancji i mieszanin

1.  Specyficzne stężenia graniczne i ogólne stężenia graniczne są wartościami granicznymi przypisanymi danej substancji, wskazującymi próg, na poziomie którego lub powyżej poziomu którego obecność tej substancji w innej substancji lub mieszaninie, czy to w charakterze zidentyfikowanego zanieczyszczenia, dodatku czy samoistnego składnika, powoduje, że ta substancja lub mieszanina jest klasyfikowana jako powodująca zagrożenie.

Producent, importer lub dalszy użytkownik ustala specyficzne stężenia graniczne, w przypadku gdy z odpowiednich i wiarygodnych informacji naukowych wynika, że zagrożenie stwarzane przez tę substancję jest widoczne, jeżeli substancja ta występuje w stężeniu niższym od stężeń określonych dla jakiejkolwiek klasy zagrożenia wymienionej w części 2 załącznika I lub od ogólnych stężeń granicznych określonych dla dowolnej klasy zagrożenia wymienionej w części 3, 4 i 5 załącznika I.

W wyjątkowych okolicznościach producent, importer lub dalszy użytkownik mogą ustalić specyficzne stężenia graniczne, gdy z odpowiednich, wiarygodnych i jednoznacznych informacji naukowych będących w ich posiadaniu wynika, że zagrożenie spowodowane tą substancją nie jest widoczne, jeżeli substancja ta występuje w stężeniu wyższym od stężeń określonych dla odpowiedniej klasy zagrożenia wymienionej w części 2 załącznika I lub od ogólnych stężeń granicznych określonych dla odpowiedniej klasy zagrożenia wymienionej w części 3, 4 i 5 tego załącznika.

2.  Współczynniki M dla substancji zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego narażenie ostre kategoria 1 lub narażenie przewlekłe kategoria 1 są ustalane przez producentów, importerów i dalszych użytkowników.

3.  Z zastrzeżeniem ust. 1, specyficznych stężeń granicznych nie określa się w odniesieniu do zharmonizowanych klas zagrożenia z uwzględnieniem dalszych zróżnicowań dotyczących substancji zawartych w części 3 załącznika VI.

4.  Z zastrzeżeniem ust. 2, współczynników M nie określa się w odniesieniu do zharmonizowanych klas zagrożenia z uwzględnieniem dalszych zróżnicowań dotyczących substancji zawartych w części 3 załącznika VI, dla których współczynnik M podany jest w tej części.

Jeśli jednak nie podano współczynnika M w części 3 załącznika VI dla substancji zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego narażenie ostre kategoria 1 lub narażenie przewlekłe kategoria 1, producent, importer lub dalszy użytkownik ustala współczynnik M na podstawie danych dostępnych dla danej substancji. Ten współczynnik M stosuje się, gdy mieszanina zawierająca daną substancję jest klasyfikowana przez producenta, importera lub dalszego użytkownika przy pomocy metody obliczeniowej.

5.  Określając specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy uwzględniają wszelkie specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M dla substancji, które zostały włączone do wykazu klasyfikacji i oznakowania.

6.  Specyficzne stężenia graniczne określone zgodnie z ust. 1 mają pierwszeństwo przed stężeniami wymienionymi w odpowiednich sekcjach części 2 załącznika I lub ogólnymi stężeniami granicznymi dla klasyfikacji w odpowiednich sekcjach części 3, 4 i 5 załącznika I.

7.  Agencja udziela dalszych wskazówek dotyczących stosowania ust. 1 i 2.

Artykuł 11

Wartości graniczne

1.  W przypadku gdy substancja zawiera – czy to w charakterze zidentyfikowanego zanieczyszczenia, dodatku czy samoistnego składnika – inną substancję, która sama w sobie jest zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie, należy to uwzględnić do celów klasyfikacji, jeżeli stężenie tego zidentyfikowanego zanieczyszczenia, dodatku lub samoistnego składnika jest równe lub większe od właściwej wartości granicznej, zgodnie z ust. 3.

2.  W przypadku gdy mieszanina zawiera – czy to w charakterze składnika czy w postaci zidentyfikowanego zanieczyszczenia lub dodatku – substancję zaklasyfikowaną jako powodującą zagrożenie, informacje te należy uwzględnić do celów klasyfikacji, jeżeli stężenie tej substancji jest równe lub większe od jej wartości graniczne zgodnie z ust. 3.

3.  Wartość graniczną, o której mowa w ust. 1 i 2, ustala się zgodnie z sekcją 1.1.2.2 załącznika I.

Artykuł 12

Szczegółowe przypadki wymagające dalszej oceny

W przypadku gdy w wyniku oceny dokonanej na mocy art. 9 zidentyfikowano następujące właściwości lub skutki, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy uwzględniają je w celu dokonania klasyfikacji:

Artykuł 13

Decyzja o klasyfikacji substancji i mieszanin

Jeżeli z oceny dokonanej zgodnie z art. 9 i 12 wynika, że zagrożenia stwarzane przez substancję lub mieszaninę spełniają kryteria klasyfikacji w co najmniej jednej klasie zagrożeń z uwzględnieniem dalszych zróżnicowań wymienionych w częściach 2–5 załącznika I, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy klasyfikują tę substancję lub mieszaninę do odnośnej klasy lub klas zagrożenia i uwzględniają dalsze zróżnicowania przez:

Artykuł 14

Szczegółowe zasady klasyfikowania mieszanin

1.  Na klasyfikację mieszaniny nie może mieć wpływu żaden z następujących faktów ujawnionych podczas oceny informacji:

2.  Mieszanina nie musi zostać zaklasyfikowana ze względu na posiadane właściwości wybuchowe, utleniające lub łatwopalne, zgodnie z częścią 2 załącznika I, pod warunkiem że spełniony zostanie którykolwiek z następujących wymagań:

▼M4 —————

▼B

Artykuł 15

Przegląd klasyfikacji substancji i mieszanin

1.  Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy podejmują wszelkie racjonalne działania będące w ich mocy, aby dowiadywać się o nowych informacjach naukowych lub technicznych, które mogą mieć wpływ na klasyfikację substancji lub mieszanin, które wprowadzają do obrotu. W przypadku gdy producent, importer lub dalszy użytkownik dowiaduje się o istnieniu informacji, które uznaje za odpowiednie i wiarygodne, dokonuje nowej oceny bez nieuzasadnionej zwłoki zgodnie z niniejszym rozdziałem.

2.  Jeżeli producent, importer lub dalszy użytkownik wprowadza zmianę w mieszaninie, która została zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie, ten producent, importer lub dalszy użytkownik dokonuje nowej oceny zgodnie z niniejszym rozdziałem, jeżeli zmiana polega na:

3.  Nowa ocena zgodnie z ust. 1 i 2 nie jest wymagana, jeżeli istnieją ważne przesłanki naukowe, zgodnie z którymi ponowna ocena zagrożenia nie spowoduje zmiany klasyfikacji.

4.  Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy dostosowują klasyfikację substancji lub mieszaniny do wyników nowej oceny z wyjątkiem sytuacji, w której istnieją zharmonizowane klasy z uwzględnieniem dalszych zróżnicowań substancji objętych częścią 3 załącznika VI.

5.  W odniesieniu do ust. 1–4 niniejszego artykułu, jeżeli dana substancja lub mieszanina wchodzi w zakres zastosowania dyrektywy 91/414/EWG lub dyrektywy 98/8/WE, obowiązują również wymagania określone w tych dyrektywach.

Artykuł 16

Klasyfikacja substancji zawarta w wykazie klasyfikacji i oznakowania

1.  Producenci i importerzy mogą zaklasyfikować substancję inaczej niż przewiduje klasyfikacja zawarta już w wykazie klasyfikacji i oznakowania, pod warunkiem że przedstawią Agencji uzasadnienie tej klasyfikacji wraz ze zgłoszeniem zgodnie z art. 40.

2.  Ustęp 1 nie ma zastosowania, jeżeli klasyfikacja zawarta w wykazie klasyfikacji i oznakowania jest klasyfikacją zharmonizowaną zawartą w części 3 załącznika VI.

TYTUŁ III

INFORMOWANIE O ZAGROŻENIU PRZY POMOCY OZNAKOWANIA

ROZDZIAŁ I

Zawartość etykiety

Artykuł 17

Zasady ogólne

1.  Substancja lub mieszanina zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie i zawarta w opakowaniu musi być opatrzona etykietą zawierającą następujące elementy:

2.  Etykietę sporządza się w języku(-ach) urzędowym(-ych) państwa(-w) członkowskiego(-ich), w którym(-ych) substancja lub mieszanina wprowadzana jest do obrotu, chyba że dane państwo(-a) członkowskie postanowi(-ą) inaczej.

Dostawcy mogą użyć na etykietach większej liczby języków niż jest to wymagane przez dane państwo członkowskie, pod warunkiem że we wszystkich użytych językach zostaną podane te same informacje.

Artykuł 18

Identyfikatory produktu

1.  Etykieta zawiera szczegółowe informacje umożliwiające identyfikację substancji lub mieszaniny (zwane dalej „identyfikatorami produktu”).

Termin stosowany do identyfikacji substancji lub mieszaniny jest taki sam jak ten, który został użyty w karcie charakterystyki sporządzonej zgodnie z art. 31 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (zwanej dalej „kartą charakterystyki”), bez uszczerbku dla art. 17 ust. 2 niniejszego rozporządzenia.

2.  Identyfikator produktu dla substancji składa się przynajmniej z:

Jeżeli nazwa zgodna z nomenklaturą IUPAC przekracza 100 znaków, można stosować jedną z innych nazw (nazwę zwyczajową, handlową, skrót), o których mowa w pkt 2.1.2 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, pod warunkiem że zgłoszenie zgodne z art. 40 obejmuje zarówno nazwę zgodną z nomenklaturą IUPAC, jak i tę drugą zastosowaną nazwę.

3.  Identyfikator produktu dla mieszaniny składa się z obu następujących elementów:

Jeżeli w przypadku, o którym mowa w lit. b), wymóg ten prowadziłby do podania wielu nazw chemicznych, wystarczą maksymalnie cztery nazwy chemiczne, chyba że istnieje konieczność podania większej liczby nazw niż cztery, aby określić charakter i nasilenie zagrożeń.

Wybrane nazwy chemiczne określają substancje, które w największym stopniu wpływają na główne zagrożenia dla zdrowia będące podstawą danej klasyfikacji i wyboru odpowiadających im zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia.

Artykuł 19

Piktogramy określające rodzaj zagrożenia

1.  Etykieta zawiera odpowiednie piktogramy określające rodzaj zagrożenia, których zadaniem jest przekazanie konkretnej informacji na temat danego zagrożenia.

2.  Z zastrzeżeniem art. 33, piktogramy określające rodzaj zagrożenia spełniają wymagania określone w sekcji 1.2.1 załącznika I i w załączniku V.

3.  Piktogram określający rodzaj zagrożenia odpowiedni dla każdej z poszczególnych klasyfikacji jest wymieniony w tabelach określających elementy etykiety wymagane dla każdej klasy zagrożenia w załączniku I.

Artykuł 20

Hasła ostrzegawcze

1.  Etykieta zawiera odpowiednie hasło ostrzegawcze zgodne z klasyfikacją danej substancji lub mieszaniny stwarzającej zagrożenie.

2.  Hasło ostrzegawcze odpowiednie dla każdej z poszczególnych klasyfikacji jest wymienione w tabelach wskazujących elementy etykiety wymagane dla każdej klasy zagrożenia w częściach 2–5 załącznika I.

3.  Jeżeli na etykiecie występuje hasło ostrzegawcze „niebezpieczeństwo”, nie umieszcza się dodatkowo hasła ostrzegawczego „uwaga”.

Artykuł 21

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

1.  Etykieta zawiera odpowiednie zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia zgodne z klasyfikacją danej substancji lub mieszaniny stwarzającej zagrożenie.

2.  Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia odpowiednie dla każdej klasyfikacji są wymienione w tabelach określających elementy etykiety wymagane dla każdej klasy zagrożenia w częściach 2–5 załącznika I.

3.  Jeżeli substancja jest wymieniona w części 3 załącznika VI, zwrot określający rodzaj zagrożenia odpowiedni dla każdej klasyfikacji, która dotyczy wpisu zawartego w tej części, zamieszcza się na etykiecie wraz ze zwrotami określającymi rodzaj zagrożenia, o których mowa w ust. 2, dla jakiejkolwiek innej klasyfikacji, która nie dotyczy tego wpisu.

4.  Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia mają brzmienie zgodne z załącznikiem III.

Artykuł 22

Zwroty wskazujące środki ostrożności

1.  Etykieta zawiera odpowiednie zwroty wskazujące środki ostrożności.

2.  Zwroty wskazujące środki ostrożności są wybierane z tabel w częściach 2–5 załącznika I wskazujących elementy etykiety dla każdej klasy zagrożenia.

3.  Zwroty wskazujące środki ostrożności są wybierane zgodnie z kryteriami określonymi w części 1 załącznika IV, z uwzględnieniem zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia oraz przewidzianych lub stwierdzonych zastosowań substancji bądź mieszaniny.

4.  Zwroty wskazujące środki ostrożności mają brzmienie zgodne z częścią 2 załącznika IV.

Artykuł 23

Odstępstwa od wymagań oznakowania w szczególnych przypadkach

Szczegółowe przepisy dotyczące oznakowania określone w sekcji 1.3 załącznika I mają zastosowanie w odniesieniu do:

▼M12

▼B

Artykuł 24

Wniosek o stosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej

1.  Producent, importer lub dalszy użytkownik substancji wchodzącej w skład mieszaniny może złożyć do Agencji wniosek o stosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej w odniesieniu do tej substancji wchodzącej w skład mieszaniny w postaci nazwy określającej najważniejsze chemiczne grupy funkcyjne lub oznaczenia alternatywnego, jeżeli substancja spełnia kryteria określone w części 1 załącznika I i jeżeli jest on w stanie wykazać, że ujawnienie na etykiecie lub w karcie charakterystyki nazwy chemicznej tej substancji zagraża poufności jego działalności gospodarczej, w szczególności jego prawom własności intelektualnej.

2.  Wszelkie wnioski, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, składane są w formie przewidzianej w art. 111 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006; od wniosków pobierana jest opłata.

Wysokość opłaty ustala Komisja zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 54 ust. 2 niniejszego rozporządzenia.

Dla MŚP ustala się opłatę obniżoną.

3.  Od producenta, importera lub dalszego użytkownika składającego wniosek Agencja może wymagać dalszych informacji, jeżeli są one konieczne do podjęcia decyzji. W przypadku gdy Agencja nie wniesie sprzeciwu w terminie sześciu tygodni od złożenia wniosku lub od otrzymania dodatkowych informacji, których zażądała, uznaje się, że stosowanie nazwy, której dotyczył wniosek, jest dozwolone.

4.  Jeżeli Agencja nie przyjmie wniosku, stosuje się praktyczne ustalenia, o których mowa w art. 118 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

5.  Agencja informuje właściwe organy o decyzji w sprawie wniosku zgodnie z ust. 3 lub 4 i przedstawia im informacje przedłożone przez producenta, importera lub dalszego użytkownika.

6.  Jeżeli nowe dane wykażą, że stosowana alternatywna nazwa rodzajowa nie gwarantuje wystarczających informacji do podjęcia w miejscu pracy koniecznych środków ostrożności w zakresie zdrowia, bezpieczeństwa i higieny pracy oraz do zagwarantowania kontroli ryzyka związanego z postępowaniem z daną mieszaniną, Agencja dokonuje przeglądu swojej decyzji w sprawie stosowania alternatywnej nazwy rodzajowej. Agencja może swoją decyzję cofnąć lub zmienić ją decyzją, w której określi, którą alternatywną nazwę rodzajową można stosować. Jeżeli Agencja cofnie lub zmieni swoją decyzję, stosuje się praktyczne ustalenia, o których mowa w art. 118 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

7.  Jeżeli zezwolono na stosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej, ale klasyfikacja substancji, która wchodzi w skład mieszaniny i dla której stosowana jest nazwa alternatywna, przestała spełniać kryteria, o których mowa w sekcji 1.4.1 załącznika I, dostawca tej substancji wchodzącej w skład mieszaniny zamiast alternatywnej nazwy rodzajowej stosuje dla tej substancji na etykiecie i w karcie charakterystyki identyfikator produktu zgodnie z art. 18.

8.  Jeżeli w przypadku substancji – występujących w postaci własnej lub wchodzących w skład mieszaniny – Agencja przyjęła uzasadnienie zgodnie z art. 10 lit. a) pkt (xi) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w odniesieniu do informacji, o których mowa w art. 119 ust. 2 lit. f) lub g) tego rozporządzenia, producent, importer lub dalszy użytkownik może na etykiecie oraz w karcie charakterystyki stosować nazwę, która zostanie udostępniona publicznie przez Internet. W przypadku tych substancji wchodzących w skład mieszaniny, których nie dotyczy już art. 119 ust. 2 lit. f) lub g) tego rozporządzenia, producent, importer lub dalszy użytkownik może wystąpić do Agencji o zgodę na stosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu.

9.  Jeżeli dostawca mieszaniny przed dniem 1 czerwca 2015 r. wykazał na mocy art. 15 dyrektywy 1999/45/WE, że ujawnienie nazwy chemicznej substancji stanowiącej składnik mieszaniny zagraża poufności jego działalności gospodarczej, może on do celów niniejszego rozporządzenia w dalszym ciągu stosować uzgodnioną nazwę alternatywną.

Artykuł 25

Informacje uzupełniające na etykiecie

1.  W sekcji poświęconej informacjom uzupełniającym na etykiecie umieszcza się odpowiednie zwroty, jeżeli substancja lub mieszanina zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie ma właściwości fizyczne lub właściwości wpływające na zdrowie, o których mowa w sekcjach 1.1 i 1.2 załącznika II.

Zwroty te mają brzmienie zgodne z sekcjami 1.1 i 1.2 załącznika II i częścią 2 załącznika III.

Jeżeli substancja jest wymieniona w części 3 załącznika VI, wszelkie uzupełniające zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia podane tam dla danej substancji umieszcza się wśród informacji uzupełniających na etykiecie.

2.  Odpowiedni zwrot umieszcza się w sekcji poświęconej informacjom uzupełniającym na etykiecie, jeżeli substancja lub mieszanina zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie objęta jest dyrektywą 91/414/EWG.

Zwrot ten ma brzmienie zgodne z częścią 4 załącznika II i częścią 3 załącznika III do niniejszego rozporządzenia.

3.  W części przeznaczonej na informacje uzupełniające na etykiecie dostawca może zamieścić informacje uzupełniające inne niż te, o których mowa w ust. 1 i 2, pod warunkiem że informacje te nie spowodują trudności w rozpoznaniu elementów etykiety, o których mowa w art. 17 ust. 1 lit. a)–g), a także że będą podawać dalsze szczegóły oraz nie będą zaprzeczać ani podawać w wątpliwość prawdziwości informacji określonych przez te elementy.

4.  Zwrotów takich jak „nietoksyczny”, „nieszkodliwy”, „niezanieczyszczający”, „ekologiczny” ani jakiekolwiek innych zwrotów wskazujących, że dana substancja lub mieszanina nie stwarza zagrożenia, ani jakiekolwiek zwrotów niespójnych z klasyfikacją substancji lub mieszaniny nie umieszcza się na etykiecie lub opakowaniu jakiejkolwiek substancji lub mieszaniny.

▼M2 —————

▼B

6.  W przypadku gdy mieszanina zawiera dowolną substancję zaklasyfikowaną jako stwarzająca zagrożenie, etykietuje się ją zgodnie z częścią 2 załącznika II.

Zwroty te mają brzmienie zgodne z częścią 3 załącznika III i są umieszczone w części etykiety przeznaczonej na informacje uzupełniające.

Etykieta zawiera również identyfikator produktu, o którym mowa w art. 18, oraz nazwę, adres i telefon dostawcy danej mieszaniny.

▼M20

7.  Jeżeli zgodnie z załącznikiem VIII podmiot przekazujący dane tworzy niepowtarzalny identyfikator postaci czynnej, jest on włączany do informacji uzupełniających na etykiecie zgodnie z przepisami sekcji 5 części A tego załącznika.

▼B

Artykuł 26

Zasady pierwszeństwa dotyczące piktogramów określających rodzaj zagrożenia

1.  Jeżeli klasyfikacja substancji lub mieszaniny powodowałaby konieczność umieszczenia na etykiecie więcej niż jednego piktogramu określającego rodzaj zagrożenia, zastosowanie mają poniższe zasady pierwszeństwa, których celem jest zmniejszenie liczby wymaganych piktogramów określających rodzaj zagrożenia:

▼M2

▼B

2.  Jeżeli klasyfikacja substancji lub mieszaniny powodowałaby konieczność umieszczenia na etykiecie więcej niż jednego piktogramu określającego rodzaj zagrożenia odpowiadającego tej samej klasie zagrożenia, na etykiecie umieszczany jest taki piktogram odpowiadający najwyższej kategorii zagrożenia w każdej z odnośnych klas zagrożenia.

W przypadku substancji zawartych w części 3 załącznika VI, które są również zaklasyfikowane zgodnie z tytułem II, na etykiecie umieszczany jest piktogram odpowiadający najwyższej kategorii zagrożenia w każdej z odnośnych klas zagrożenia.

Artykuł 27

Zasady pierwszeństwa dotyczące zwrotów określających zagrożenie

Jeżeli substancja lub mieszanina zaklasyfikowana jest w kilku klasach zagrożenia lub zróżnicowaniach klas zagrożenia, na etykiecie widnieją wszystkie zwroty określające zagrożenie wynikające z klasyfikacji, chyba że wyraźnie się powielają lub występują w nadmiarze.

Artykuł 28

Zasady pierwszeństwa dotyczące zwrotów określających środki ostrożności

1.  Jeżeli po dokonaniu wyboru zwrotów określających środki ostrożności okazuje się, że niektóre z nich wyraźnie występują w nadmiarze lub są niepotrzebne w przypadku tej konkretnej substancji, mieszaniny lub opakowania, zwroty takie należy pominąć na etykiecie.

2.  Jeżeli substancja lub mieszanina jest dostarczana ogółowi społeczeństwa, na etykiecie należy zamieścić jeden zwrot określający środki ostrożności dotyczący usuwania tej substancji lub mieszaniny oraz unieszkodliwiania opakowania, chyba że na mocy z art. 22 nie jest to wymagane.

We wszystkich pozostałych przypadkach zwrot określający środki ostrożności w zakresie unieszkodliwiania nie jest wymagany, jeżeli wiadomo, że unieszkodliwienie substancji, mieszaniny lub opakowania nie powoduje zagrożenia dla zdrowia człowieka ani dla środowiska.

3.  Na etykiecie nie może się znajdować więcej niż sześć zwrotów określających środki ostrożności, chyba że umieszczenie większej liczby zwrotów jest konieczne, by oddać charakter i nasilenie zagrożenia.

Artykuł 29

Wyłączenia z wymagań dotyczących oznakowania i opakowania

1.  Jeżeli opakowanie substancji lub mieszaniny ma taki kształt lub formę, lub jest tak małe, że niemożliwe jest spełnienie wymagań art. 31 dotyczących etykiety w językach państwa członkowskiego, w którym ta substancja lub mieszanina wprowadzana jest do obrotu, elementy etykiety spełniające warunki określone w art. 17 ust. 2 akapit pierwszy zamieszczane są w sposób zgodny z sekcją 1.5.1 załącznika I.

2.  Jeżeli w sposób określony w ust. 1 nie da się zamieścić wszystkich informacji, które powinny znaleźć się na etykiecie, ilość tych informacji można ograniczyć zgodnie z sekcją 1.5.2 załącznika I.

3.  Jeżeli stwarzająca zagrożenie substancja lub mieszanina, o których mowa w części 5 załącznika II, jest dostarczana ogółowi społeczeństwa bez opakowania, dołącza się do niej kopię elementów etykiety zgodnie z art. 17.

4.  W przypadku niektórych mieszanin zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla środowiska, jeżeli można wykazać, że ich wpływ na środowisko zostanie ograniczony to zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 53, mogą zostać określone wyłączenia z niektórych przepisów dotyczących oznakowania wpływu na środowisko lub szczególne przepisy w odniesieniu do tego typu oznakowania. Takie wyłączenia lub szczególne przepisy zostały określone w części 2 załącznika II.

▼M20

4a.  Jeżeli zgodnie z załącznikiem VIII podmiot przekazujący dane tworzy niepowtarzalny identyfikator postaci czynnej, podmiot przekazujący dane może, zamiast włączyć go do informacji uzupełniających na etykiecie, zdecydować się na jego prezentację w inny sposób dozwolony zgodnie z sekcją 5 części A tego załącznika.

▼B

5.  Komisja może zwrócić się do Agencji o przygotowanie i przedłożenie jej projektów kolejnych zwolnień z wymagań dotyczących oznakowania i opakowań.

Artykuł 30

Aktualizowanie informacji na etykietach

1.  Dostawca zapewnia, by etykieta była aktualizowana bez nieuzasadnionej zwłoki po każdej zmianie klasyfikacji i oznakowania tej substancji lub mieszaniny, w przypadku gdy nowy rodzaj zagrożenia jest wyższego stopnia lub gdy na mocy art. 25 wymagane jest wprowadzenie nowych uzupełniających elementów etykiety, z uwzględnieniem charakteru zmian w odniesieniu do ochrony zdrowia ludzi i środowiska. Dostawcy zgodnie z art. 4 ust. 9 współpracują, aby zmiany w oznakowaniu wprowadzić bez nieuzasadnionej zwłoki.

2.  Jeżeli konieczne jest dokonanie zmian w oznakowaniu innych niż zmiany, o których mowa w ust. 1, dostawca ma obowiązek dokonania aktualizacji etykiety w terminie 18 miesięcy.

3.  Dostawca substancji lub mieszaniny objętej zakresem zastosowania dyrektywy 91/414/EWG lub dyrektywy 98/8/WE aktualizuje etykietę zgodnie z tymi dyrektywami.

ROZDZIAŁ 2

Umieszczanie etykiet

Artykuł 31

Ogólne zasady umieszczania etykiet

1.  Etykiety są trwale przytwierdzone do co najmniej jednej powierzchni opakowania bezpośrednio zawierającego substancję lub mieszaninę i umożliwiają odczytanie ich treści w poziomie, gdy pakunek jest ustawiony w typowy sposób.

2.  Kolor i układ każdej etykiety dobiera się w taki sposób, by piktogram określający rodzaj zagrożenia był wyraźnie widoczny.

3.  Elementy etykiety, o których mowa w art. 17 ust. 1, nanosi się w sposób wyraźny i nieusuwalny. Wyraźnie odróżniają się od tła, a ich wielkość i odstępy między znakami umożliwiają łatwe odczytanie tych elementów.

4.  Kształt, kolor i rozmiar piktogramu określającego rodzaj zagrożenia, jak również wymiary etykiety są zgodne z przepisami sekcji 1.2.1 załącznika I.

5.  Jeżeli elementy etykiety, o których mowa w art. 17 ust. 1, są w wyraźny sposób umieszczone na opakowaniu, etykieta nie jest wymagana. W takim przypadku do informacji umieszczonych na opakowaniu mają zastosowanie wymagania niniejszego rozdziału dotyczące etykiet.

Artykuł 32

Rozmieszczenie informacji na etykiecie

1.  Piktogramy określające rodzaj zagrożenia, hasło ostrzegawcze, zwroty określające zagrożenie i zwroty określające środki ostrożności są na etykiecie umieszczone razem.

2.  Dostawca może ustalić kolejność umieszczenia na etykiecie zwrotów określających zagrożenie. Jednak, z zastrzeżeniem ust. 4, wszystkie zwroty określające zagrożenie grupuje się na etykiecie według języków.

Dostawca może ustalić kolejność umieszczenia na etykiecie zwrotów określających środki ostrożności. Jednak, z zastrzeżeniem ust. 4, wszystkie zwroty określające środki ostrożności grupuje się na etykiecie według języków.

3.  Grupy zwrotów określających zagrożenie i grupy zwrotów określających środki ostrożności, o których mowa w ust. 2, umieszcza się na etykiecie razem według języków.

4.  Informacje uzupełniające umieszcza się w części przeznaczonej na informacje uzupełniające, o których mowa w art. 25, razem z innymi elementami etykiety określonymi w art. 17 ust. 1 lit. a)–g).

5.  Poza zastosowaniem w piktogramach określających rodzaj zagrożenia, kolor może być stosowany w innych częściach etykiety w celu spełnienia specjalnych wymagań dotyczących oznakowania.

6.  Elementy etykiety wymagane na mocy przepisów innych aktów wspólnotowych umieszczane są w sekcji przeznaczonej na informacje uzupełniające na etykiecie, o których mowa w art. 25.

Artykuł 33

Szczególne zasady dotyczące oznakowania opakowań zewnętrznych, opakowań wewnętrznych i opakowań jednostkowych

1.  Jeżeli pakunek składa się z opakowania zewnętrznego i wewnętrznego, wraz z ewentualnym opakowaniem pośrednim, a opakowanie zewnętrzne spełnia wymagania oznakowania zgodne z zasadami transportu towarów niebezpiecznych, wówczas opakowanie wewnętrzne i każde opakowanie pośrednie są oznakowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Opakowanie zewnętrzne także może być opatrzone etykietą zgodną z niniejszym rozporządzeniem. Jeśli jeden lub większa liczba piktogramów określających rodzaj zagrożenia, których zamieszczenie wymagane jest niniejszym rozporządzeniem, odnosi się do tego samego zagrożenia, o którym mowa w przepisach dotyczących transportu towarów niebezpiecznych, umieszczanie na opakowaniu zewnętrznym wymaganych przez niniejsze rozporządzenie piktogramów określających rodzaj zagrożenia nie jest konieczne.

2.  Jeżeli opakowanie zewnętrzne pakunku nie musi spełniać przepisów w zakresie oznakowania zgodnie z przepisami dotyczącymi transportu towarów niebezpiecznych, wówczas zarówno opakowanie zewnętrzne, jak i wewnętrzne, w tym każde opakowanie pośrednie, etykietuje się zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Jeżeli jednak opakowanie zewnętrzne umożliwia wyraźne odczytanie etykiet znajdujących się na opakowaniu wewnętrznym lub pośrednim, oznakowanie opakowania zewnętrznego nie jest konieczne.

3.  Pojedyncze pakunki, które spełniają przepisy w zakresie oznakowania dotyczące transportu towarów niebezpiecznych, są oznakowane zarówno zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, jak i z przepisami dotyczącymi transportu towarów niebezpiecznych. Jeżeli jeden lub większa liczba piktogramów określających rodzaj zagrożenia, których zamieszczenie wymagane jest niniejszym rozporządzeniem, odnosi się do tego samego zagrożenia, o którym mowa w przepisach dotyczących transportu towarów niebezpiecznych, umieszczanie piktogramów określających rodzaj zagrożenia wymaganych na podstawie niniejszego rozporządzenia nie jest konieczne.

Artykuł 34

Sprawozdanie na temat informowania o bezpiecznym stosowaniu chemikaliów

1.  Do dnia 20 stycznia 2012 r. Agencja przeprowadza badanie dotyczące przekazywania ogółowi społeczeństwa informacji na temat bezpiecznego stosowania substancji i mieszanin oraz ewentualnej potrzeby umieszczania na etykietach dodatkowych informacji. Badanie to przeprowadzane jest w porozumieniu z właściwymi organami i stronami zainteresowanymi oraz w stosownych przypadkach opiera się na odpowiednich najlepszych praktykach.

2.  Bez uszczerbku dla przepisów dotyczących oznakowania, o których mowa w niniejszym tytule, Komisja – na podstawie badania, o którym mowa w ust. 1 – przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie oraz – w uzasadnionym przypadku – przedłoży wniosek legislacyjny mający na celu zmianę niniejszego rozporządzenia.

TYTUŁ IV

OPAKOWANIA

Artykuł 35

Opakowania

1.  Opakowania zawierające substancje lub mieszaniny stwarzające zagrożenie spełniają następujące wymagania:

2.  Opakowania zawierające substancję lub mieszaninę stwarzającą zagrożenie udostępnianą ogółowi społeczeństwa nie mogą mieć kształtu ani nie mogą być zaprojektowane w sposób, który stwarza prawdopodobieństwo przyciągnięcia uwagi dzieci, wzbudzenia ich ciekawości lub wprowadzenia w błąd konsumentów, jak również nie mogą wyglądać ani być zaprojektowane w sposób podobny do opakowań środków spożywczych, pasz dla zwierząt lub produktów leczniczych lub kosmetycznych, co mogłoby wprowadzić w błąd konsumentów.

Jeżeli opakowanie zawiera substancję lub mieszaninę, która spełnia wymagania przewidziane w sekcji 3.1.1 załącznika II, zaopatruje się je w zamknięcie utrudniające otwarcie przez dzieci zgodnie z przepisami w sekcji 3.1.2, 3.1.3 i 3.1.4.2 załącznika II.

Jeżeli opakowanie zawiera substancję lub mieszaninę, która spełnia wymagania przewidziane w sekcji 3.2.1 załącznika II, zaopatruje się je w wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie zgodnie z przepisami w sekcji 3.2.2 załącznika II.

▼M10

W przypadku gdy płynny detergent dla konsumentów przeznaczony do prania, zdefiniowany w art. 2 pkt 1a rozporządzenia (WE) nr 648/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 3 ), znajduje się w opakowaniu rozpuszczalnym do jednorazowego użycia, obowiązują dodatkowe wymogi określone w załączniku II pkt 3.3.

▼B

3.  Opakowania substancji i mieszanin uważa się za zgodne z wymaganiami ust. 1 lit. a), b) i c), jeżeli spełniają wymagania zawarte w przepisach dotyczących transportu towarów niebezpiecznych drogą powietrzną, morską, lądową, koleją lub żeglugą śródlądową.

TYTUŁ V

HARMONIZACJA KLASYFIKACJI I OZNAKOWANIA SUBSTANCJI ORAZ WYKAZ DOTYCZĄCY KLASYFIKACJI I OZNAKOWANIA

ROZDZIAŁ I

Utworzenie zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji

Artykuł 36

Harmonizacja klasyfikacji i oznakowania substancji

1.  W typowych okolicznościach substancja podlega zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanemu oznakowaniu zgodnie z art. 37, jeżeli spełnia kryteria określone w załączniku I w odniesieniu do:

2.  W typowych okolicznościach substancja, która jest substancją czynną w rozumieniu dyrektywy 91/414/EWG lub dyrektywy 98/8/WE, podlega zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanemu oznakowaniu. Do takich substancji zastosowanie mają procedury przedstawione w art. 37 ust. 1, 4, 5 i 6.

3.  Jeżeli substancja spełnia kryteria dotyczące innych klas zagrożenia z uwzględnieniem dalszych zróżnicowań niż te, o których mowa w ust. 1, oraz nie dotyczy jej ust. 2, na podstawie indywidualnej analizy każdego przypadku w załączniku VI można także umieścić zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie zgodnie z art. 37, jeżeli przedstawione zostanie uzasadnienie dowodzące, że istnieje potrzeba takiego działania na szczeblu wspólnotowym.

Artykuł 37

Procedura harmonizowania klasyfikacji i oznakowania substancji

1.  Właściwy organ państwa członkowskiego może przedłożyć Agencji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie substancji oraz, w stosownych przypadkach, specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M lub wniosek o ich przegląd.

Wniosek należy złożyć w formacie określonym w części 2 załącznika VI; zawiera on odpowiednie informacje, o których mowa w części 1 załącznika VI.

2.  Producent, importer lub dalszy użytkownik substancji może złożyć w Agencji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie tej substancji oraz, w stosownych przypadkach, specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M, pod warunkiem że w części 3 załącznika VI nie znajduje się wpis dotyczący takiej substancji w odniesieniu do klasy zagrożenia lub do dalszego zróżnicowania objętych tym wnioskiem.

Wniosek sporządzony jest według zasad określonych w odpowiednich częściach sekcji 1, 2 i 3 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 i ma format przedstawiony w części B raportu bezpieczeństwa chemicznego znajdującego się w sekcji 7 tego załącznika. Zawiera on odpowiednie informacje, o których mowa w części 1 załącznika VI do niniejszego rozporządzenia. Zastosowanie ma art. 111 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

3.  Jeżeli wniosek producenta, importera lub dalszego użytkownika dotyczy zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji zgodnie z art. 36 ust. 3, wymaga on wniesienia opłaty ustalonej przez Komisję zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 54 ust. 2.

4.  Komitet do spraw oceny ryzyka, będący komitetem Agencji na mocy art. 76 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, przyjmuje opinię na temat wszelkich wniosków złożonych zgodnie z ust. 1 lub 2 w terminie 18 miesięcy od daty otrzymania wniosku, umożliwiając zainteresowanym stronom przedstawienie uwag. Agencja przekazuje Komisji tę opinię wraz z wszelkimi uwagami.

▼M19

5.  W przypadku gdy Komisja uzna, że harmonizacja klasyfikacji i oznakowania danej substancji jest właściwa, bez nieuzasadnionej zwłoki przyjmuje, zgodnie z art. 53a, akty delegowane zmieniające załącznik VI poprzez włączenie tej substancji wraz z odpowiednimi elementami klasyfikacji i oznakowania do tabeli 3.1 w części 3 załącznika VI, w stosownych przypadkach wraz ze specyficznymi stężeniami granicznymi lub współczynnikami M.

Z zastrzeżeniem tych samych warunków do dnia 31 maja 2015 r. dokonuje się odpowiedniego wpisu w tabeli 3.2 znajdującej się w części 3 załącznika VI.

W przypadku gdy w odniesieniu do harmonizacji klasyfikacji i oznakowania substancji jest to uzasadnione szczególnie pilną potrzebą, do aktów delegowanych przyjmowanych na podstawie niniejszego ustępu ma zastosowanie procedura przewidziana w art. 53b.

▼B

6.  Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy dysponujący nowymi informacjami, które mogą prowadzić do zmiany elementów zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji znajdujących się w części 3 załącznika VI, przedkładają wniosek zgodny z ust. 2 akapit drugi właściwemu organowi w jednym z państw członkowskich, w których substancja ta znajduje się w obrocie.

Artykuł 38

Treść opinii i decyzji dotyczących zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania w części 3 załącznika VI; dostępność informacji

1.  Każda opinia, o której mowa w art. 37 ust. 4, i każda decyzja zgodna z art. 37 ust. 5 zawiera dla każdej substancji przynajmniej:

2.  Do publicznego udostępniania opinii lub decyzji, o których mowa w art. 37 ust. 4 i 5 niniejszego rozporządzenia, zastosowanie mają art. 118 ust. 2 oraz art. 119 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

ROZDZIAŁ 2

Wykaz klasyfikacji i oznakowania

Artykuł 39

Zakres stosowania

Przepisy niniejszego rozdziału mają zastosowanie do:

Artykuł 40

Obowiązek zgłaszania informacji Agencji

1.  Każdy producent lub importer lub grupa producentów lub importerów (zwani dalej „zgłaszającym” lub „zgłaszającymi”), którzy wprowadzają do obrotu substancję, o której mowa w art. 39, zgłaszają Agencji następujące informacje, które następnie są umieszczane w wykazie, o którym mowa w art. 42:

Informacji, o których mowa w lit. a)–f), nie zgłasza się, jeżeli przedłożone zostały Agencji w ramach rejestracji na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 lub jeżeli zostały już zgłoszone przez tego zgłaszającego.

Zgłaszający przedstawia te informacje w formacie określonym na mocy art. 111 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

2.  Informacje wymienione w ust. 1 są aktualizowane i zgłaszane Agencji przez zgłaszającego lub zgłaszających wówczas, gdy w wyniku przeglądu, o którym mowa w art. 15 ust. 1, podjęto decyzję o zmianie klasyfikacji i oznakowania substancji.

3.  Informacje o substancjach wprowadzonych do obrotu w dniu 1 grudnia 2010 r. lub po tym terminie zgłasza się zgodnie z ust. 1 w terminie jednego miesiąca od ich wprowadzenia do obrotu.

Informacje dotyczące substancji wprowadzanych do obrotu przed dniem 1 grudnia 2010 r. można natomiast zgłaszać zgodnie z ust. 1 przed tą datą.

Artykuł 41

Uzgodnione wpisy

Jeżeli w wyniku zgłoszenia, o którym mowa w art. 40 ust. 1, w wykazie, o którym mowa w art. 42, znajdują się różniące się wpisy dla tej samej substancji, zgłaszający i rejestrujący dokładają wszelkich starań, aby uzgodnić jednolity wpis w celu umieszczenia w wykazie. Zgłaszający przekazują Agencji odpowiednie informacje.

Artykuł 42

Wykaz dotyczący klasyfikacji i oznakowania

1.  Agencja tworzy i prowadzi w formie bazy danych wykaz dotyczący klasyfikacji i oznakowania.

Do wykazu włączane są informacje zgłoszone zgodnie z art. 40 ust. 1, jak również informacje przedłożone jako część dokumentów rejestracyjnych na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

Zawarte w wykazie informacje odpowiadające informacjom, o których mowa w art. 119 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, są udostępniane publicznie. Agencja udostępnia pozostałe informacje o każdej substancji znajdującej się w wykazie tym zgłaszającym i rejestrującym, którzy przedłożyli informacje na temat tej substancji zgodnie z art. 29 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Ponadto udostępnia takie informacje innym stronom z zastrzeżeniem art. 118 tego rozporządzenia.

2.  Agencja aktualizuje wykaz po otrzymaniu zaktualizowanych informacji zgodnie z art. 40 ust. 2 lub art. 41.

3.  Oprócz informacji, o których mowa w ust. 1, w stosownych przypadkach Agencja rejestruje w ramach każdej pozycji następujące informacje:

Informacje, o których mowa w lit. a), są uaktualniane po podjęciu decyzji zgodnie z art. 37 ust. 5.

TYTUŁ VI

WŁAŚCIWE ORGANY I EGZEKWOWANIE PRZEPISÓW

Artykuł 43

Wyznaczenie właściwych organów i organów odpowiedzialnych za egzekwowanie przepisów oraz współpraca między organami

Państwa członkowskie wyznaczają właściwy organ lub właściwe organy odpowiedzialne za wnioski dotyczące zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania oraz organy odpowiedzialne za egzekwowanie obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu.

Właściwe organy oraz organy odpowiedzialne za egzekwowanie przepisów współpracują ze sobą w wykonywaniu zadań przewidzianych niniejszym rozporządzeniem i w tym celu dostarczają właściwym organom innych państw członkowskich wszelkiego niezbędnego i użytecznego wsparcia.

Artykuł 44

Centra informacyjne

Państwa członkowskie tworzą krajowe centra informacyjne, w celu udzielania producentom, importerom, dalszym użytkownikom i wszelkim innym zainteresowanym stronom porad dotyczących ich odpowiedzialności i obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 45

Wyznaczanie jednostek odpowiedzialnych za otrzymywanie informacji związanych z pomocą w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia

1.  Państwa członkowskie powołują organ lub organy odpowiedzialne za otrzymywanie od importerów i dalszych użytkowników wprowadzających mieszaniny do obrotu informacji istotnych w szczególności przy określaniu środków profilaktycznych i leczniczych, zwłaszcza w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia. Informacje te obejmują skład chemiczny mieszanin wprowadzanych do obrotu i zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie na podstawie wywieranych skutków fizycznych lub działania na zdrowie, w tym identyfikację substancji, które wchodzą w skład mieszanin i dla których zgodnie z art. 24 Agencja przyjęła wniosek o stosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej.

2.  Wyznaczone jednostki zapewniają wszelkie gwarancje niezbędne do zachowania poufności informacji, które otrzymują. Informacje te można wykorzystywać wyłącznie do:

Informacji tych nie wykorzystuje się w innych celach.

3.  W celu wykonywania zadań, za które są odpowiedzialne, wyznaczone jednostki dysponują wszelkimi informacjami wymaganymi od producentów i dalszych użytkowników odpowiedzialnych za wprowadzenie do obrotu.

▼M19

4.  Komisja jest uprawniona do przyjmowania, zgodnie z art. 53a, aktów delegowanych zmieniających załącznik VIII w celu dalszej harmonizacji informacji dotyczących pomocy w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia oraz środków profilaktycznych, po konsultacjach z odpowiednimi zainteresowanymi stronami, takimi jak Europejskie Stowarzyszenie Ośrodków Toksykologicznych i Toksykologów Klinicznych (EAPCCT).

▼B

Artykuł 46

Egzekwowanie przepisów i sprawozdawczość

1.  Państwa członkowskie stosują wszelkie niezbędne środki, łącznie z utrzymywaniem systemu kontroli urzędowych, w celu zagwarantowania, że substancje i mieszaniny są wprowadzane do obrotu tylko pod warunkiem ich uprzedniego zaklasyfikowania, oznakowania, zgłoszenia i opakowania zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

2.  Co pięć lat do dnia 1 lipca państwa członkowskie przedkładają Agencji sprawozdanie dotyczące wyników urzędowych kontroli i innych wprowadzonych środków mających na celu egzekwowanie przepisów. Pierwsze sprawozdanie jest przedkładane w terminie do dnia 20 stycznia 2012 r. Agencja udostępnia te sprawozdania Komisji, która uwzględnia je w swoim sprawozdaniu sporządzanym na mocy art. 117 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

3.  Forum, o którym mowa w art. 76 ust 1 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, realizuje zadania określone w art. 77 ust. 4 lit. a)–g) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w odniesieniu do egzekwowania przepisów niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 47

Sankcje za nieprzestrzeganie przepisów

Państwa członkowskie wprowadzają sankcje za nieprzestrzeganie niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne środki, by zapewnić stosowanie niniejszego rozporządzenia. Sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie przedkładają Komisji informacje o przepisach dotyczących sankcji najpóźniej do dnia 20 czerwca 2010 r. i niezwłocznie informują o wszelkich późniejszych zmianach mających wpływ na te przepisy.

TYTUŁ VII

PRZEPISY WSPÓLNE I KOŃCOWE

Artykuł 48

Reklama

1.  W każdej formie reklamy substancji zaklasyfikowanej jako stwarzająca zagrożenie wymienia się klasy lub kategorie zagrożenia, do jakich należy ta substancja.

2.  Wszelkie reklamy mieszanin zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie lub objętych art. 25 ust. 6, umożliwiające osobie prywatnej zawarcie umowy kupna bez uprzedniego zapoznania się z etykietą, podlegają obowiązkowi wymienienia rodzaju lub rodzajów zagrożenia określonych na etykiecie.

Akapit pierwszy nie narusza dyrektywy 97/7/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 maja 1977 r. w sprawie ochrony konsumentów w przypadku umów zawieranych na odległość ( 4 ).

Artykuł 49

Obowiązek przechowywania informacji i wnioski o udostępnienie informacji

1.  Dostawca zobowiązany jest do gromadzenia i przechowywania do wglądu wszelkich informacji, które wykorzystał do celów klasyfikacji i oznakowania na mocy niniejszego rozporządzenia, przez co najmniej dziesięć lat po ostatniej dokonanej przez siebie dostawie danej substancji lub mieszaniny.

Dostawca przechowuje te informacje razem z informacjami wymaganymi na mocy art. 36 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

2.  Jeżeli dostawca zaprzestanie działalności lub przekaże część lub całość swoich działań stronie trzeciej, obowiązek określony w ust. 1 spoczywa nie na dostawcy, lecz na stronie odpowiedzialnej za likwidację jego przedsiębiorstwa lub przejmującej odpowiedzialność za wprowadzanie do obrotu danej substancji lub mieszaniny.

3.  Właściwy organ lub organy odpowiedzialne za egzekwowanie przepisów w państwie członkowskim, w którym dostawca ma siedzibę, lub Agencja mogą wymagać od dostawcy przedstawienia im każdego rodzaju informacji, o których mowa w ust. 1 akapit pierwszy.

Jeżeli jednak informacje te są dostępne Agencji jako część dokumentacji rejestracyjnej na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 lub w wyniku zgłoszenia na mocy art. 40 niniejszego rozporządzenia, Agencja korzysta z tych informacji, a dany organ zwraca się do Agencji.

Artykuł 50

Zadania Agencji

1.  Agencja udziela państwom członkowskim i instytucjom Wspólnoty informacji naukowych i technicznych na możliwie najwyższym poziomie w sprawach związanych z chemikaliami, leżących w jej kompetencjach i powierzonych jej zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

2.  Sekretariat Agencji:

Artykuł 51

Klauzula swobodnego przepływu

Państwa członkowskie nie mogą ze względu na klasyfikację, oznakowanie lub opakowanie substancji lub mieszanin w rozumieniu niniejszego rozporządzenia zabraniać, ograniczać ani utrudniać wprowadzania do obrotu substancji lub mieszanin, które są zgodne z niniejszym rozporządzeniem oraz, w stosownych przypadkach, z aktami prawnymi Wspólnoty przyjętymi w celu wykonania niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 52

Klauzula ochronna

1.  Jeżeli państwo członkowskie ma uzasadnione powody, by sądzić, że substancja lub mieszanina, która spełnia wymogi niniejszego rozporządzenia, stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego lub środowiska ze względów związanych z klasyfikacją, oznakowaniem lub opakowaniem, może ono wprowadzić odpowiednie środki tymczasowe. Państwo to niezwłocznie zawiadamia o tym Komisję, Agencję i pozostałe państwa członkowskie, podając przyczyny podjęcia takiej decyzji.

2.  W ciągu 60 dni od otrzymania informacji od państwa członkowskiego Komisja, zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 54 ust. 2, zezwala na wprowadzenie środka tymczasowego na czas określony w decyzji lub zobowiązuje państwo członkowskie do odwołania środka tymczasowego.

3.  W przypadku zezwolenia na wprowadzenie środka tymczasowego w związku z klasyfikacją lub oznakowaniem substancji, o którym mowa w ust. 2, właściwy organ państwa członkowskiego, którego to dotyczy, w terminie trzech miesięcy od daty decyzji Komisji i zgodnie z procedurą określoną w art. 37 przedkłada Agencji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie.

Artykuł 53

Dostosowania do postępu technicznego i naukowego

▼M19

1.  Komisja jest uprawniona do przyjmowania, zgodnie z art. 53a, aktów delegowanych zmieniających art. 6 ust. 5, art. 11 ust. 3, art. 12 i 14, art. 18 ust. 3 lit. b), art. 23, art. 25–29, art. 35 ust. 2 akapit drugi i trzeci oraz załączniki I–VIII w celu dostosowania ich do postępu technicznego i naukowego, przy należytym uwzględnieniu dalszych zmian w GHS, w szczególności wszelkich zmian dokonanych przez ONZ dotyczących wykorzystywania informacji o podobnych mieszaninach, oraz mając na względzie zmiany w uznanych międzynarodowych programach dotyczących chemikaliów oraz danych z baz danych dotyczących wypadków.

W przypadku gdy jest to uzasadnione szczególnie pilną potrzebą, do aktów delegowanych przyjmowanych na podstawie niniejszego ustępu ma zastosowanie procedura przewidziana w art. 53b.

▼B

2.  Państwa członkowskie oraz Komisja – w sposób właściwy dla pełnionej przez nie roli w odpowiednich gremiach ONZ – promują na szczeblu ONZ harmonizację kryteriów klasyfikacji i oznakowania substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych (PBT) oraz bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB).

▼M19

Artykuł 53a

Wykonywanie przekazanych uprawnień

1.  Powierzenie Komisji uprawnień do przyjmowania aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule.

2.  Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 37 ust. 5, art. 45 ust. 4 i art. 53 ust. 1, powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia 26 lipca 2019 r. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem okresu pięciu lat. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu.

3.  Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 37 ust. 5, art. 45 ust. 4 i art. 53 ust. 1, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w późniejszym terminie określonym w tej decyzji. Nie wpływa ona na ważność już obowiązujących aktów delegowanych.

4.  Przed przyjęciem aktu delegowanego Komisja konsultuje się z ekspertami wyznaczonymi przez każde państwo członkowskie zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa ( 5 ).

5.  Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

6.  Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 37 ust. 5, art. 45 ust. 4 i art. 53 ust. 1 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.

Artykuł 53b

Tryb pilny

1.  Akty delegowane przyjęte w trybie niniejszego artykułu wchodzą w życie niezwłocznie i mają zastosowanie, dopóki nie zostanie wyrażony sprzeciw zgodnie z ust. 2. Przekazując akt delegowany Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, podaje się powody zastosowania trybu pilnego.

2.  Parlament Europejski lub Rada mogą wyrazić sprzeciw wobec aktu delegowanego zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 53a ust. 6. W takim przypadku Komisja uchyla akt natychmiast po powiadomieniu jej przez Parlament Europejski lub Radę o decyzji o sprzeciwie.

Artykuł 53c

Odrębne akty delegowane dla poszczególnych przekazanych uprawnień

Komisja przyjmuje odrębny akt delegowany w odniesieniu do każdego z uprawnień przekazanych jej na mocy niniejszego rozporządzenia.

▼B

Artykuł 54

Procedura komitetu

1.  Komisja jest wspomagana przez komitet ustanowiony na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

2.  W przypadku odesłania do niniejszego ustępu zastosowanie ma art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. art. 8.

Okres przewidziany w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.

▼M19 —————

▼B

Artykuł 55

Zmiany w dyrektywie 67/548/EWG

W dyrektywie 67/548/EWG wprowadza się następujące zmiany:

Artykuł 56

Zmiany w dyrektywie 1999/45/WE

W dyrektywie 1999/45/WE wprowadza się następujące zmiany:

Artykuł 57

Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia

W rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 wprowadza się następujące zmiany od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia:

Artykuł 58

Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 od dnia 1 grudnia 2010 r.

W rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 od dnia 1 grudnia 2010 r. wprowadza się następujące zmiany:

Artykuł 59

Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 od dnia 1 czerwca 2015 r.

W rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 od dnia 1 czerwca 2015 r. wprowadza się następujące zmiany:

Artykuł 60

Uchylenie

Dyrektywa 67/548/EWG i dyrektywa 1999/45/WE tracą moc z dniem 1 czerwca 2015 r.

Artykuł 61

Przepisy przejściowe

1.  Do dnia 1 grudnia 2010 r. substancje są klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG.

Do dnia 1 czerwca 2015 r. mieszaniny są klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE.

2.  W drodze odstępstwa od drugiego akapitu art. 62 niniejszego rozporządzenia oraz jako warunek dodatkowy w stosunku do warunków przedstawionych w ust. 1 niniejszego artykułu, substancje i mieszaniny mogą być, odpowiednio, przed dniem 1 grudnia 2010 r. i dniem 1 czerwca 2015 r., klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. W tym wypadku nie mają zastosowania przepisy dyrektyw 67/548/EWG i 1999/45/WE dotyczące oznakowania i pakowania.

3.  Od dnia 1 grudnia 2010 r. do dnia 1 czerwca 2015 r. substancje są klasyfikowane zarówno zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, jak i z niniejszym rozporządzeniem. Są one oznakowane i pakowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

4.  W drodze odstępstwa od drugiego akapitu art. 62 niniejszego rozporządzenia substancje, które zaklasyfikowano, oznakowano i opakowano zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG oraz wprowadzono już do obrotu przed dniem 1 grudnia 2010 r., zgodnie z niniejszym rozporządzeniem do dnia 1 grudnia 2012 r. nie muszą być ponownie oznakowane ani pakowane.

W drodze odstępstwa od drugiego akapitu art. 62 niniejszego rozporządzenia mieszaniny, które zaklasyfikowano, oznakowano i opakowano zgodnie z dyrektywą 1999/45/EWG oraz wprowadzono już do obrotu przed dniem 1 czerwca 2015 r., do dnia 1 czerwca 2017 r. zgodnie z niniejszym rozporządzeniem nie muszą być ponownie oznakowane ani pakowane.

5.  Jeżeli substancja lub mieszanina została zaklasyfikowana zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG lub 1999/45/WE, odpowiednio, przed dniem 1 grudnia 2010 r. lub dniem 1 czerwca 2015 r., producenci, importerzy i dalsi użytkownicy mogą zmienić klasyfikację tej substancji lub mieszaniny, wykorzystując do tego tabelę konwersji znajdującą się w załączniku VII do niniejszego rozporządzenia.

6.  Do dnia 1 grudnia 2011 r. państwo członkowskie może utrzymać istniejące i bardziej rygorystyczne zasady klasyfikacji i oznakowania substancji wprowadzonych do części 3 załącznika VI do niniejszego rozporządzenia, pod warunkiem że te kryteria klasyfikacji i oznakowania zostały zgłoszone Komisji zgodnie z klauzulą ochronną dyrektywy 67/548/EWG przed dniem 20 stycznia 2009 r. oraz że to państwo członkowskie zgodnie z art. 37 ust. 1 niniejszego rozporządzenia do 1 czerwca 2009 r. przedłoży Agencji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie, w którym to wniosku zawarte będą te kryteria klasyfikacji i oznakowania.

Warunkiem jest, by decyzja Komisji w sprawie proponowanej klasyfikacji i proponowanego oznakowania zgodnie z klauzulą ochronną dyrektywy 67/548/WE nie została podjęta przed dniem 20 stycznia 2009 r.

Jeżeli proponowane we wniosku zharmonizowana klasyfikacja i zharmonizowane oznakowanie przedłożone na mocy ust. 1 nie zostaną włączone lub zostaną włączone w zmienionej formie do części 3 załącznika VI zgodnie z art. 39 ust. 5, wyłączenie, o którym mowa w akapicie pierwszym niniejszego ustępu, traci ważność.

Artykuł 62

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Tytuły II, III i IV mają zastosowanie w odniesieniu do substancji od dnia 1 grudnia 2010 r., a w odniesieniu do mieszanin – od dnia 1 czerwca 2015 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

---

ZAŁĄCZNIK I

WYMAGANIA W ZAKRESIE KLASYFIKACJI I OZNAKOWANIA SUBSTANCJI I MIESZANIN STWARZAJĄCYCH ZAGROŻENIE

W niniejszym załączniku określono kryteria klasyfikacji w klasach zagrożeń, i ich dalszych zróżnicowaniach oraz dodatkowe przepisy dotyczące sposobów spełnienia tych kryteriów.

1.   CZĘŚĆ 1: OGÓLNE ZASADY KLASYFIKACJI I OZNAKOWANIA

1.0.   Definicje

Substancja w stanie gazowym oznacza substancję, która

Substancja w stanie ciekłym oznacza substancję lub mieszaninę, która

Substancja w stanie stałym oznacza substancję lub mieszaninę, która nie spełnia kryteriów definicji substancji w stanie ciekłym lub substancji w stanie gazowym.

1.1.   Klasyfikacja substancji i mieszanin

1.1.0.   Współpraca niezbędna w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia

Dostawcy powinni współpracować ze sobą w łańcuchu dostaw, tak aby spełnić wymogi klasyfikacji, oznakowania i pakowania zawarte w niniejszym rozporządzeniu.

Dostawcy w danym sektorze przemysłu mogą współpracować ze sobą, aby zrealizować ustalenia przejściowe, o których mowa w art. 61, w odniesieniu do substancji i mieszanin wprowadzanych do obrotu.

Dostawcy w danym sektorze przemysłu mogą współpracować ze sobą, tworząc sieć lub wykorzystując inne sposoby wspólnego korzystania z danych i wiedzy eksperckiej przy klasyfikacji substancji i mieszanin zgodnie z tytułem II niniejszego rozporządzenia. W takich okolicznościach dostawcy w danym sektorze przemysłu prowadzą pełną dokumentację podstaw, w oparciu o które zostały podjęte decyzje dotyczące klasyfikacji oraz udostępniają tę dokumentację wraz z danymi i informacjami, na których oparto klasyfikację, organom właściwym a także – na żądanie – organom odpowiedzialnym za egzekwowanie przepisów. Jeżeli jednak dostawcy w danym sektorze przemysłu współpracują w ten sposób, każdy dostawca pozostaje w pełni odpowiedzialny za klasyfikację, oznakowanie i pakowanie substancji i mieszanin, które wprowadza do obrotu, oraz za realizację wszystkich pozostałych wymogów niniejszego rozporządzenia.

Sieci te mogą być również wykorzystywane do wymiany informacji i najlepszych praktyk, aby uprościć wypełnianie zobowiązań dotyczących zgłaszania informacji.

1.1.1.   Rola i zastosowanie oceny eksperta oraz klasyfikacja na podstawie metody analizy ciężaru dowodów.

1.1.2.   Specyficzne stężenia graniczne, współczynniki M oraz podstawowe wartości graniczne

1.1.2.2.   Wartości graniczne

▼M2

Uwaga:

Podstawowe wartości graniczne podane są w procentach wagowych, z wyjątkiem mieszanin gazowych w takich klasach zagrożenia, w przypadku których najlepsze może być podanie podstawowych wartości granicznych w procentach objętościowych.

▼B

1.1.3.   Zasady pomostowe dla klasyfikacji mieszanin, w przypadku braku danych z badań dla kompletnych mieszanin

W przypadku, gdy mieszaniny jako takiej nie przebadano w celu określenia jakie stwarza zagrożenie, lecz istnieją wystarczające dane dotyczące podobnych przebadanych mieszanin oraz poszczególnych stwarzających zagrożenie składników w mieszaninie, umożliwiające odpowiednie scharakteryzowanie zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te powinny być wykorzystane zgodnie z następującymi zasadami pomostowymi, o których mowa w art. 9 ust. 4, dla każdej pojedynczej klasy zagrożenia w części 3 i 4 niniejszego załącznika, z zastrzeżeniem wszelkich szczegółowych przepisów dotyczących mieszanin w każdej klasie zagrożenia.

1.1.3.1.   Rozcieńczanie

►M2  W przypadku rozcieńczania badanej mieszaniny  ◄ substancją (rozcieńczalnikiem), którą zaklasyfikowano w równorzędnej bądź niższej kategorii zagrożeń niż najmniej niebezpieczny pierwotny składnik w mieszaninie, i w przypadku której nie przewiduje się, że wpłynie na klasyfikację pozostałych składników pod względem stwarzanego zagrożenia, wówczas zastosowanie ma jedno z następujących rozwiązań:

▼M2

1.1.3.2.   Klasyfikacja partii

Można założyć, że kategoria zagrożenia jednej przebadanej partii mieszaniny jest zasadniczo równorzędna kategorii innej nieprzebadanej partii tego samego produktu handlowego, jeżeli produkowany jest przez tego samego dostawcę lub pod jego kontrolą, o ile nie ma powodów by sądzić, że istnieją znaczne różnice powodujące zmianę klasyfikacji niebadanej partii pod względem zagrożenia. W tym ostatnim przypadku konieczna jest nowa ocena.

1.1.3.3.   Stężenie wysoce niebezpiecznych mieszanin

W przypadku klasyfikacji mieszanin objętych pkt 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 oraz 4.1, jeżeli przebadana mieszanina zostaje zaklasyfikowana w najwyższej kategorii lub podkategorii zagrożenia, a stężenie składników badanej mieszaniny zaklasyfikowanych w tej kategorii lub podkategorii ulegnie zwiększeniu, uzyskaną nieprzebadaną mieszaninę klasyfikuje się w tej kategorii bądź podkategorii bez dodatkowych badań.

▼M12

1.1.3.4.    Interpolacja w ramach jednej kategorii zagrożenia

▼M2

W przypadku klasyfikacji mieszanin objętych pkt 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 oraz 4.1, dla trzech mieszanin (A, B i C) posiadających identyczne składniki, gdzie mieszaniny A i B zostały zbadane i zalicza się je do tej samej kategorii zagrożenia, a niebadana mieszanina C posiada takie same niebezpieczne składniki jak mieszaniny A i B, przy czym stężenie takich niebezpiecznych składników jest pośrednie w stosunku do stężeń w mieszaninach A i B, zakłada się, że mieszanina C należy do tej samej kategorii zagrożenia co mieszaniny A i B.

▼B

1.1.3.5.   Mieszaniny zasadniczo podobne

Przyjmując, że istnieją:

▼M2

to jeżeli mieszaninę (i) lub (ii) zaklasyfikowano już w oparciu o dane z badań, drugiej mieszaninie przypisuje się tę samą kategorię zagrożenia.

▼B

1.1.3.6.   Przegląd klasyfikacji w przypadku zmiany składu mieszaniny

Dla zastosowania art. 15 ust. 2, lit. a, określa się następujące różnice w pierwotnym stężeniu:

1.1.3.7.   Aerozole

W przypadku klasyfikacji mieszanin objętych sekcjami 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8, oraz 3.9, postać aerozolową mieszaniny zalicza się do tej samej kategorii zagrożeń co nieaerozolową postać mieszaniny, pod warunkiem że dodany gaz pędny nie wpływa na właściwości niebezpieczne mieszaniny w momencie rozpylenia oraz dostępne są dowody naukowe wykazujące, że postać aerozolowa nie stwarza większego zagrożenia niż nieaerozolowa postać mieszaniny.

▼M2

1.2.   Oznakowanie

1.2.1.   Ogólne zasady stosowania etykiet wymaganych zgodnie z art. 31

1.2.1.1.

Piktogramy wskazujące rodzaj zagrożenia mają kształt kwadratu ustawionego na wierzchołku.

1.2.1.2.

Piktogramy wskazujące rodzaj zagrożenia, określone w załączniku V, mają czarny symbol na białym tle z czerwonym obramowaniem, na tyle szerokim, aby było wyraźnie widoczne.

1.2.1.3.

Każdy piktogram zajmuje co najmniej jedną piętnastą minimalnej powierzchni etykiety przeznaczonej na umieszczenie informacji wymaganych w art. 17. Minimalna powierzchnia każdego piktogramu wskazującego rodzaj zagrożenia nie może być mniejsza niż 1 cm2.

1.2.1.4.

Wymiary etykiety i każdego piktogramu są następujące: Tabela 1.3 Minimalne wymiary etykiet i piktogramów Pojemność opakowania Wymiary etykiety (w milimetrach) w zakresie informacji wymaganych w art. 17 Wymiary każdego piktogramu (w milimetrach) Nieprzekraczająca 3 l: W miarę możliwości co najmniej 52 × 74 Nie mniej niż 10 × 10 W miarę możliwości co najmniej 16 × 16 Większa niż 3 l, ale nieprzekraczająca 50 l: Co najmniej 74 × 105 Co najmniej 23 × 23 Większa niż 50 l, ale nieprzekraczająca 500 l: Co najmniej 105 × 148 Co najmniej 32 × 32 Większa niż 500 l: Co najmniej 148 × 210 Co najmniej 46 × 46

▼B

1.3.   Odstępstwa od wymagań w zakresie oznakowania dla szczególnych przypadków

Zgodnie z art. 25 zastosowanie mają następujące odstępstwa:

1.3.1.   Przenośne butle gazowe

W przypadku przenośnych butli gazowych można zastosować jedną z następujących możliwości dla butli gazowych o pojemności wodnej mniejszej lub równej 150 l:

1.3.2.   Pojemniki na gaz przeznaczone dla propanu, butanu lub gazu płynnego (LPG)

1.3.3.   Aerozole i szczelne pojemniki z rozpylaczem zawierające substancje lub mieszaniny zaklasyfikowane jako stanowiące zagrożenie przy aspiracji

W odniesieniu do stosowania sekcji 3.10.4, substancje bądź mieszaniny zaklasyfikowanych zgodnie z kryteriami sekcji 3.10.2. i 3.10.3 tej części nie wymagają oznakowania pod względem tego zagrożenia przy wprowadzaniu do obrotu w pojemnikach aerozolowych lub gdy są wyposażone w szczelne urządzenia do wytwarzania aerozolu.

1.3.4.   Metale w postaci bryły, stopy, mieszaniny zawierające polimery, mieszaniny zawierające elastomery

1.3.5.   Materiały wybuchowe wprowadzone do obrotu w celu uzyskania wybuchu lub efektów pirotechnicznych

Materiały wybuchowe wymienione w sekcji 2.1 wprowadzone do obrotu w celu uzyskania wybuchu lub efektów pirotechnicznych należy oznakowywać i pakować wyłącznie zgodnie z wymogami dotyczącymi materiałów wybuchowych.

▼M12

1.3.6.    Substancje lub mieszaniny sklasyfikowane jako powodujące korozję metali, ale niesklasyfikowane jako działające żrąco na skórę lub powodujące poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1)

Substancje lub mieszaniny zaklasyfikowane jako powodujące korozję metali, ale niesklasyfikowane jako działające żrąco na skórę lub powodujące poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1), które są w stanie gotowym i w opakowaniu, do stosowania przez konsumentów, nie muszą mieć na etykiecie piktogramu określającego rodzaj zagrożenia GHS05.

▼B

1.4.   Wniosek w sprawie stosowania alternatywnej nazwy chemicznej

1.4.1.   Wnioski o zastosowanie alternatywnej nazwy chemicznej na mocy art. 24 mogą zostać zatwierdzone tylko wtedy, gdy:

1.4.2.   Wybór nazw chemicznych dla mieszanin przeznaczonych dla przemysłu perfumeryjnego

W przypadku substancji występujących w przyrodzie można stosować nazwy w rodzaju „olejek ...” lub „ekstrakt ...” zamiast nazw chemicznych poszczególnych składników danego olejku lub ekstraktu zgodnie z art. 18 ust. 3 lit. b).

1.5.   Wyłączenia z wymagań dotyczących oznakowania i pakowania

1.5.1.   Wyłączenia od stosowania art. 31 [(art. 29 ust 1)]

1.5.2.   Wyłączenia od stosowania art. 17 [(Art. 29 ust 2]

1.5.2.1.   Oznakowanie opakowań, których zawartość nie przekracza 125 ml

1.5.2.2.   Oznakowanie opakowań rozpuszczalnych do jednorazowego użycia

Elementy oznakowania wymagane na podstawie art. 17 można pominąć na opakowaniach rozpuszczalnych przeznaczonych do jednorazowego użycia, jeżeli:

▼M2

▼B

▼M4

1.5.2.4.    Oznakowanie opakowań wewnętrznych, których zawartość nie przekracza 10 ml

1.5.2.5.

Przepisów sekcji 1.5.2.4 nie stosuje się do substancji lub mieszanin, które objęte są zakresem zastosowania rozporządzeń (WE) nr 1107/2009 lub (UE) nr 528/2012.

▼B

2.   CZĘŚĆ 2: ZAGROŻENIA FIZYCZNE

2.1.   Materiały wybuchowe

2.1.1.   Definicje

Substancja lub mieszanina wybuchowa jest to substancja stała lub ciekła, bądź mieszanina substancji, która sama w sobie, w wyniku reakcji chemicznej, może wydzielać gaz o takiej temperaturze i ciśnieniu i z taką szybkością, że może powodować zniszczenia w otoczeniu. Definicja obejmuje substancje pirotechniczne, nawet jeżeli nie wydzielają one gazów.

Substancja lub mieszanina pirotechniczna jest to substancja lub mieszanina substancji przeznaczona do wytwarzania efektów cieplnych, świetlnych, dźwiękowych, gazu lub dymu bądź kombinacji takich efektów w wyniku bezdetonacyjnych, samopodtrzymujących się egzotermicznych reakcji chemicznych.

Niestabilny materiał wybuchowy jest to materiał, substancja lub mieszanina, która jest niestabilna termicznie lub zbyt wrażliwa w normalnym postępowaniu, transporcie i stosowaniu.

Wyrób wybuchowy jest to przedmiot zawierający jedną lub więcej substancji lub mieszanin wybuchowych.

Wyrób pirotechniczny jest to przedmiot zawierający jedną lub więcej substancji lub mieszanin pirotechnicznych.

Celowo wytworzony materiał wybuchowy jest to substancja, mieszanina lub artykuł, wyprodukowany w celu wywołania praktycznego wybuchu lub efektu pirotechnicznego.

2.1.2.   Kryteria klasyfikacji

▼M12

2.1.3.    Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji, mieszanin lub wyrobów spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia zgodnie z tabelą 2.1.2 stosuje się elementy oznakowania.

UWAGA 1: Materiały wybuchowe niepakowane lub materiały wybuchowe przepakowane do opakowania innego niż opakowanie pierwotne lub opakowanie podobne muszą posiadać wszystkie następujące elementy oznakowania:

chyba że wskazane zagrożenie odpowiada jednej z kategorii zagrożeń wymienionych w tabeli 2.1.2 – w tym przypadku należy umieścić odpowiedni symbol, hasło ostrzegawcze lub zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia.

UWAGA 2: Substancje i mieszaniny, w postaci dostarczonej, z pozytywnym wynikiem badania serii 2 w części I sekcja 12 Podręcznika badań i kryteriów UN RTDG, które są zwolnione z klasyfikacji jako materiały wybuchowe (w oparciu o negatywny wynik badania serii 6 w części I, sekcja 16 Podręcznika badań i kryteriów UN RTDG) nadal mają właściwości wybuchowe. Użytkownik jest informowany o tych swoistych właściwościach wybuchowych, ponieważ należy je uwzględnić przy ich stosowaniu – zwłaszcza jeżeli substancja lub mieszanina jest wyjęta z opakowania lub jest przepakowana – oraz przy przechowywaniu. Z tego powodu o właściwościach wybuchowych substancji lub mieszaniny informuje się w sekcji 2 (Identyfikacja zagrożeń) i sekcji 9 (Właściwości fizyczne i chemiczne) karty charakterystyki oraz w stosownych przypadkach w innych sekcjach karty charakterystyki.

▼B

2.1.4.   Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

Pierwszy krok polega na ustaleniu, czy substancja lub mieszanina ma działanie wybuchowe (seria badań 1). Drugi krok to procedura zatwierdzania (seria badań 2 do 4), a trzeci krok to zaliczanie do podklasy zagrożenia (seria badań 5 do 7). Oceny, czy substancja zgłaszana jako „emulsja, zawiesina lub żel azotanu amonowego, półprodukt do wytwarzania materiałów wybuchowych kruszących (ANE)” jest na tyle niewrażliwa, by zaklasyfikować ją jako substancję ciekłą utleniającą (sekcja 2.13) lub jako substancję stałą utleniającą (sekcja 2.14), dokonuje się na podstawie serii badań 8.

Substancje i mieszaniny wybuchowe zwilżone wodą lub alkoholami lub rozcieńczone innymi substancjami w celu osłabienia ich właściwości wybuchowych mogą być przy klasyfikacji traktowane inaczej, a zastosowanie mogą mieć inne klasy zagrożenia, stosownie do ich właściwości fizycznych (patrz również załącznik II sekcja 1.1.).

Niektóre zagrożenia fizyczne (wynikające z właściwości wybuchowych) ulegają zmianie wskutek rozcieńczenia, jak w przypadku odczulonych materiałów wybuchowych, włączenia do mieszaniny lub wyrobu, zapakowania lub innych czynników.

Procedura klasyfikacji przedstawiona jest w następujących schematach decyzyjnych (zob. rysunki 2.1.1 do 2.1.4).

Rysunek 2.1.1
Ogólny schemat procedury klasyfikacji substancji, mieszaniny lub wyrobu w klasie materiałów wybuchowych (klasa 1 do celów transportu)
►(1) M2  
►(2) M4  

Rysunek 2.1.2
Procedura tymczasowego zatwierdzania substancji, mieszaniny lub wyrobu w klasie materiałów wybuchowych (klasa 1 do celów transportu)

▼M12

Rysunek 2.1.3
Procedura przypisywania do podklasy w klasie materiałów wybuchowych (klasa 1 do celów transportu)

▼M2

Rysunek 2.1.4

Procedura klasyfikacji azotanu amonu w postaci emulsji, zawiesiny lub żelu (ANE)

▼B

2.1.4.2.   Procedura przesiewowa

Właściwości wybuchowe wiążą się z obecnością w cząsteczce pewnych grup chemicznych, które mogą wejść w reakcję, powodując bardzo szybki wzrost temperatury lub ciśnienia. Procedura przesiewowa ma na celu stwierdzenie obecności takich grup reaktywnych oraz potencjału szybkiego uwolnienia energii. Jeżeli procedura przesiewowa identyfikuje substancję bądź mieszaninę jako potencjalnie wybuchową, należy przeprowadzić procedurę zatwierdzania (patrz sekcja 10.3 ►M4  UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów).

▼M2

Uwaga:

Jeżeli energia rozkładu egzotermicznego materiałów organicznych jest niższa niż 800 J/g, nie jest wymagane badanie rozchodzenia się fali wybuchu serii 1 typ a) ani badanie wrażliwości substancji na wstrząs serii 2 typ a). W przypadku substancji organicznych i mieszanin substancji organicznych o energii rozkładu większej lub równej 800 J/g nie ma potrzeby wykonywania badań serii 1 typ a) ani 2 typ a), jeżeli uzyskany wynik próby moździerzem balistycznym Mk.IIId (F.1) lub próby moździerzem balistycznym (F.2) lub próby Trauzla BAM (F.3) z detonacją za pomocą standardowego zapalnika nr 8 (zob. załącznik nr 1 do zaleceń Organizacji Narodów Zjednoczonych w sprawie transportu towarów niebezpiecznych, Podręcznik Badań i Kryteriów) jest negatywny. W takim przypadku wyniki badania 1 typ a) i 2 typ a) uważa się za „-”.

▼B

▼M4

2.2.    Gazy łatwopalne (w tym gazy nietrwałe)

2.2.1.    Definicje

2.2.2.    Kryteria klasyfikacji

2.2.3.    Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji i mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.2.3:

▼M12

▼M4

Procedura klasyfikacji przedstawiona jest w następujących schematach decyzyjnych (zob. rysunki 2.2.1–2.2.2).

Rysunek 2.2.1

Gazy łatwopalne

Rysunek 2.2.2

Gazy nietrwałe

2.2.4.    Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.3.    Wyroby aerozolowe

2.3.1.    Definicje

Wyrób aerozolowy, czyli dozownik aerozolu, jest to jednorazowy pojemnik wykonany z metalu, szkła lub tworzywa sztucznego, zawierający gaz sprężony, skroplony lub rozpuszczony pod ciśnieniem wraz z cieczą, pastą lub proszkiem lub bez, wyposażony w urządzenie umożliwiające uwalnianie jego zawartość w postaci cząsteczek stałych lub ciekłych w zawiesinie gazu, w postaci piany, pasty lub proszku albo w stanie ciekłym lub gazowym.

2.3.2.    Kryteria klasyfikacji

▼M12

lub jeśli ich ciepło spalania wynosi co najmniej 20 kJ/g.

UWAGA 1: Składniki palne nie obejmują substancji lub mieszanin piroforycznych, samonagrzewających się lub reagujących z wodą, ponieważ takich składników nigdy nie stosuje się w wyrobach aerozolowych.

UWAGA 2: Wyroby aerozolowe nie wchodzą dodatkowo w zakres sekcji 2.2 (gazy łatwopalne), 2.5 (gazy pod ciśnieniem), 2.6 (substancje ciekłe łatwopalne) i 2.7 (substancje stałe łatwopalne). W zależności od zawartości wyroby aerozolowe mogą wchodzić w zakres innych klas zagrożenia, wraz z ich elementami oznakowania.

▼M4

Uwaga:

Wyroby aerozolowe zawierające więcej niż 1 % składników łatwopalnych lub o cieple spalania co najmniej 20 kJ/g, które nie podlegają procedurom klasyfikacji łatwopalności określonym w niniejszej sekcji, klasyfikuje się jako wyroby aerozolowe kategorii 1.

▼M12

Rysunek 2.3.1 (a)
Wyroby aerozolowe

▼M4

Rysunek 2.3.1 (b)
Wyroby aerozolowe rozpylane

Rysunek 2.3.1 (c)
Wyroby aerozolowe spieniane

2.3.3.    Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.3.1.

2.3.4.    Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

Dla wieloskładnikowego wyrobu aerozolowego ciepło chemicznej reakcji spalania jest sumą ważonego ciepła reakcji spalania poszczególnych składników, wyrażoną wzorem:

gdzie:

ΔΗc

=

ciepło chemicznej reakcji spalania (kJ/g);

wi %

=

udział masowy składnika i w wyrobie aerozolowym;

ΔΗc(i)

=

ciepło właściwe spalania (kJ/g) składnika i w wyrobie aerozolowym.

Ciepło chemicznej reakcji spalania można znaleźć w literaturze, obliczyć lub określić w drodze badań (zob. ASTM D 240 ze zmianami – „Standardowe metody badania ciepła spalania płynnych paliw węglowodorowych za pomocą bomby kalorymetrycznej”, EN/ISO 13943 ze zmianami, 86.1–86.3 – „Przepisy przeciwpożarowe – Słowniczek”, oraz NFPA 30B ze zmianami – „Kodeks wytwarzania i przechowywania produktów aerozolowych”).

▼B

2.4.   Gazy utleniające

2.4.1.   Definicje

Gaz utleniający jest to jakikolwiek gaz lub mieszanina gazowa który/-a, na ogół wskutek dostarczania tlenu, może powodować zapalanie lub przyczyniać się do spalania innych materiałów bardziej niż powietrze.

2.4.2.   Kryteria klasyfikacji

▼M4

Uwaga:

„Gazy powodujące zapalanie lub przyczyniające się do spalania innych materiałów bardziej niż powietrze” są to czyste gazy lub mieszaniny gazów o sile utleniania powyżej 23,5 % siły określonej przy pomocy metody opisanej w normie ISO 10156 ze zmianami.

▼B

2.4.3.   Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.4.2..

▼M4

2.4.4.   Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

W celu zaklasyfikowania gazu utleniającego przeprowadza się badania i stosuje metody obliczeniowe zgodnie z opisem w normie ISO 10156 ze zmianami: „Gazy i mieszaniny gazowe – wyznaczanie odporności na zagrożenie ogniowe i utlenianie podczas wyboru zaworów wylotowych do butli do gazów”.

▼B

2.5.   Gazy pod ciśnieniem

2.5.1.   Definicja

Obejmują one gazy sprężone, gazy skroplone, gazy rozpuszczone oraz gazy skroplone schłodzone.

▼M4

2.5.2.    Kryteria klasyfikacji

▼B

2.5.3.   Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.5.2..

▼M12

▼M2

Uwaga:

Nie wymaga się piktogramu GHS04 dla gazów pod ciśnieniem, jeżeli występuje już piktogram GHS02 lub GHS06.

▼B

2.5.4.   Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

Dla tej grupy gazów wymagane są następujące informacje:

▼M4

Dane te można znaleźć w literaturze, obliczyć bądź określić za pomocą badań. Większość czystych gazów zaklasyfikowano już w „Przepisach modelowych” UN RTDG.

▼B

2.6.   Substancje ciekłe łatwopalne

2.6.1.   Definicja

Substancja ciekła łatwopalna jest to ciecz o temperaturze zapłonu nie wyższej niż 60 oC.

2.6.2.   Kryteria klasyfikacji

▼M2

Uwaga:

Aerozoli nie klasyfikuje się jako substancje ciekłe łatwopalne; zob. pkt 2.3.

▼B

2.6.3.   Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.6.2..

2.6.4.   Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

▼M2

▼M2

▼B

2.7.   Substancje stałe łatwopalne

2.7.1.   Definicja

Substancjami stałymi łatwopalnymi są substancje bądź mieszaniny sproszkowane, granulowane lub pastopodobne, które są niebezpieczne, jeżeli mogą łatwo ulec zapaleniu wskutek krótkotrwałego kontaktu ze źródłem zapłonu, takim jak płonąca zapałka, i jeżeli płomień szybko się rozprzestrzenia.

2.7.2.   Kryteria klasyfikacji

▼M2

Uwaga 1:

Badanie należy przeprowadzić na substancji lub mieszaninie w przedstawionym stanie fizycznym. Jeżeli, na przykład do celów dostawy lub transportu, ten sam materiał chemiczny ma występować w innym stanie fizycznym niż poddany badaniu, uznawanym za mogący zasadniczo zmienić wyniki badania klasyfikacyjnego, to materiał ten powinien zostać poddany badaniu również w tym innym stanie.

Uwaga 2:

Aerozoli nie klasyfikuje się jako substancje stałe łatwopalne; zob. pkt 2.3

▼B

2.7.3.   Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.7.2..

2.8.   Substancje i mieszaniny samoreaktywne

2.8.1.   Definicja

2.8.2.   Kryteria klasyfikacji

Taką mieszaninę wykazującą właściwości substancji samoreaktywnej typu B do F (patrz pkt 2.8.2.3) klasyfikuje się jako substancję samoreaktywną.

W przypadku, gdy badanie przeprowadza się na formie zapakowanej i opakowanie zostaje zmienione, należy przeprowadzić dalsze badania, jeśli uznane zostanie, iż zmiana opakowania może wpłynąć na wyniki badań.

W przypadku, gdy badanie przeprowadza się na formie zapakowanej i opakowanie zostaje zmienione, należy przeprowadzić dalsze badania, jeśli uznane zostanie, iż zmiana opakowania może wpłynąć na wyniki badań.

2.8.2.4.   Kryteria kontroli temperatury

Substancji samoreaktywnych nie trzeba poddawać kontroli temperatury, jeżeli ich TSR jest niższa lub równa 55 oC. Metody badań służące określeniu TSR, jak również ustalanie wartości temperatur kontrolnych i krytycznych podane są w części II, sekcja 28 „ ►M4  UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów”. Wybrane badanie należy przeprowadzić w sposób reprezentatywny dla opakowania, zarówno pod względem wielkości, jak i materiału.

2.8.3.   Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.8.1..

▼M12

▼B

Do typu G nie przypisano żadnych elementów informacji o zagrożeniach, ale jest on uwzględniany ze względu na właściwości należące do innych klas zagrożenia.

2.8.4.   Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

▼M12

Rysunek 2.8.1

Substancje i mieszaniny samoreaktywne

▼B

2.9.   Substancje ciekłe piroforyczne

2.9.1.   Definicja

Substancja ciekła piroforyczna jest to substancja lub mieszanina ciekła, która, nawet w małych ilościach, może ulec zapaleniu w ciągu pięciu minut po wejściu w kontakt z powietrzem.

2.9.2.   Kryteria klasyfikacji

2.9.3.   Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.9.2..

▼M12

▼B

2.9.4.   Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.10.   Substancje stałe piroforyczne

2.10.1.   Definicja

Substancja stała piroforyczna jest to substancja lub mieszanina stała, która, nawet w małych ilościach, może ulec zapaleniu w ciągu pięciu minut po wejściu w kontakt z powietrzem.

2.10.2.   Kryteria klasyfikacji

Uwaga:

Badanie należy przeprowadzić na substancji lub mieszaninie w przedstawionym stanie fizycznym. Jeżeli, na przykład do celów dostawy lub transportu, ten sam materiał chemiczny ma występować w innym stanie fizycznym niż poddany badaniu, uznawanym za mogący zasadniczo zmienić wyniki badania klasyfikacyjnego, to materiał ten powinien zostać poddany badaniu również w tym innym stanie.

2.10.3.   Informacja o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia zgodnie z tabelą 2.10.2 stosuje się następujące elementy oznakowania.

▼M12

▼B

2.10.4.   Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.11.   Substancje i mieszaniny samonagrzewające się

2.11.1.   Definicja

▼M2

▼B

2.11.2.   Kryteria klasyfikacji

Uwaga:

Badanie należy przeprowadzić na substancji lub mieszaninie w przedstawionym stanie fizycznym. Jeżeli, na przykład do celów dostawy lub transportu, ten sam materiał chemiczny ma występować w innym stanie fizycznym niż poddany badaniu, uznawanym za mogący zasadniczo zmienić wyniki badania klasyfikacyjnego, to materiał ten powinien zostać poddany badaniu również w tym innym stanie.

2.11.3.   Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.11.2..

▼M12

▼B

2.11.4.   Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

Rysunek 2.11.1

Substancje i mieszaniny samonagrzewające się

2.12.   Substancje i mieszaniny, które w zetknięciu z wodą uwalniają gazy łatwopalne

2.12.1.   Definicja

Substancje lub mieszaniny, które w kontakcie z wodą uwalniają gazy łatwopalne, są to substancje lub mieszaniny stałe bądź ciekłe, które wskutek oddziaływania z wodą stają się samozapalne lub wydzielają gazy łatwopalne w niebezpiecznych ilościach.

2.12.2.   Kryteria klasyfikacji

Uwaga:

Badanie należy przeprowadzić na substancji lub mieszaninie w przedstawionym stanie fizycznym. Jeżeli na przykład do celów dostawy lub transportu ten sam materiał chemiczny ma występować w postaci fizycznej różnej od tej, w której był badany, i jeżeli uważa się, że może on w sposób istotny zmienić swoje zachowanie w badaniu klasyfikacyjnym, materiał ten należy przebadać również w nowej postaci.

2.12.3.   Przekazywanie informacja o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.12.2..

▼M12

▼B

2.12.4.   Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.13.   Substancje ciekłe utleniające

2.13.1.   Definicja

Substancja ciekła utleniająca jest to substancja lub mieszanina ciekła, która sama niekoniecznie jest palna, ale zasadniczo, wskutek wydzielania tlenu, może powodować zapalenie lub podtrzymywać palenie innych materiałów.

2.13.2.   Kryteria klasyfikacji

2.13.3.   Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.13.2..

▼M12

▼B

2.13.4.   Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.14.   Substancje stałe utleniające

2.14.1.   Definicja

Substancja stała utleniająca jest to substancja lub mieszanina stała, która sama niekoniecznie jest palna, ale zasadniczo, wskutek wydzielania tlenu, może powodować zapalenie lub podtrzymywać palenie innych materiałów.

2.14.2.   Kryteria klasyfikacji

▼M12

▼B

Uwaga 1:

Niektóre substancje stałe utleniające również powodują zagrożenie wybuchem w określonych warunkach (jeżeli są przechowywane w dużych ilościach). Niektóre rodzaje azotanu amonu mogą w warunkach ekstremalnych zwiększać zagrożenie wybuchem. Do oceny tego zagrożenia można stosować „test odporności na wybuch” ►M12  (Kodeks IMSBC (Międzynarodowy morski kodeks bezpiecznego przewozu stałych ładunków masowych IMO), dodatek 2, sekcja 5) ◄ . W karcie charakterystyki należy zamieścić stosowne informacje.

Uwaga 2:

Badanie należy przeprowadzić na substancji lub mieszaninie w przedstawionym stanie fizycznym. Jeżeli, na przykład do celów dostawy lub transportu, ten sam materiał chemiczny ma występować w innym stanie fizycznym niż poddany badaniu, uznawanym za mogący zasadniczo zmienić wyniki badania klasyfikacyjnego, ten materiał powinien zostać poddany badaniu również w tym innym stanie.

2.14.3.   Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.14.2..

▼M12

▼B

2.14.4.   Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.15.   Nadtlenki organiczne

2.15.1.   Definicja

2.15.2.   Kryteria klasyfikacji

Uwaga:

Zawartość tlenu aktywnego (%) w mieszaninie nadtlenku organicznego określa się za pomocą wzoru:

gdzie:

ni

=

liczba grup nadtlenkowych w cząsteczce nadtlenku organicznego i;

ci

=

stężenie (ułamek masowy wyrażony w procentach) nadtlenku organicznego i;

mi

=

masa cząsteczkowa nadtlenku organicznego i.

2.15.2.3.   Kryteria kontroli temperatury

Następujące nadtlenki organiczne należy poddać kontroli temperatury:

Metody badań służące określeniu TSR, jak również ustalaniu wartości temperatur kontrolnych i krytycznych podane są w „ ►M4  UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów”, część II sekcja 28. Wybrane badanie należy przeprowadzić w sposób reprezentatywny dla opakowania, zarówno pod względem wielkości, jak i materiału.

2.15.3.   Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.15.1..

▼M12

▼B

Do typu G nie przypisano żadnych elementów informacji o zagrożeniach, ale jest on uwzględniany ze względu na właściwości należące do innych klas zagrożenia.

2.15.4.   Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

Uwaga: Suma poszczególnych części składowych może być bardziej niebezpieczna niż poszczególne składniki.

▼M12

Rysunek 2.15.1

Nadtlenki organiczne

▼B

2.16.   Substancje powodujące korozję metali

2.16.1.   Definicja

Substancja lub mieszanina powodująca korozję metali jest to substancja lub mieszanina, która wskutek oddziaływania chemicznego może powodować istotne uszkodzenie, a nawet zniszczenie metalu.

2.16.2.   Kryteria klasyfikacji

Uwaga:

Jeżeli początkowe badanie stali lub aluminium wykaże, iż badana substancja lub mieszanina ma działanie korodujące, nie wymaga się przeprowadzenia kolejnego badania na powierzchni drugiego metalu.

2.16.3.   Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożeń stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.16.2..

▼M4

Uwaga:

W przypadku gdy substancja lub mieszanina jest zaklasyfikowana jako powodująca korozję metali, lecz niedziałająca żrąco na skórę lub oczy, zastosowanie mają przepisy dotyczące oznakowania określone w sekcji 1.3.6.

▼B

2.16.4.   Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

3.   CZĘŚĆ 3: ZAGROŻENIA DLA ZDROWIA

3.1.   Toksyczność ostra

3.1.1.   Definicje

3.1.2.   Kryteria klasyfikacji substancji pod względem toksyczności ostrej

▼M2

Uwagi do tabeli 3.1.1:

▼M4

▼M2

▼B

3.1.2.2.   Szczególne kwestie dotyczące klasyfikacji substancji pod względem toksyczności ostrej

3.1.2.3.   Szczególne kwestie do rozważenia przy klasyfikacji substancji pod względem toksyczności ostrej w wyniku narażenia przez drogi oddechowe

3.1.3.   Kryteria klasyfikacji mieszanin pod względem toksyczności ostrej

▼M2

▼B

▼M2

▼B

Rysunek 3.1.1

Wielopoziomowe podejście do klasyfikacji mieszanin pod względem toksyczności ostrej

3.1.3.4.   Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dotyczące toksyczności ostrej dla kompletnej mieszaniny.

3.1.3.5.   Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dane dotyczące toksyczności ostrej nie są dostępne dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

▼M2

▼B

3.1.3.6.   Klasyfikacja mieszanin w oparciu o składniki mieszaniny (reguła addytywności)

3.1.3.6.1.    Dane dostępne dla wszystkich składników

W celu zapewnienia dokładności klasyfikacji mieszaniny oraz jednorazowego dokonywania obliczeń dla wszystkich systemów, sektorów oraz kategorii, oszacowaną toksyczność ostrą (ATE) składników należy uwzględnić w następujący sposób:

▼M2

Składniki wchodzące w zakres niniejszego punktu uważa się za składniki o znanej oszacowanej toksyczności ostrej (ATE). Zob. uwaga b) do tabeli 3.1.1 oraz pkt 3.1.3.3 w celu odpowiedniego zastosowania dostępnych danych w równaniu przedstawionym poniżej oraz pkt 3.1.3.6.2.3.

▼B

ATE mieszaniny określa się poprzez obliczenie na podstawie wartości ATE dla wszystkich istotnych składników zgodnie z następującym wzorem dla toksyczności drogą pokarmową, po naniesieniu na skórę i narażeniu inhalacyjnym:

gdzie:

Ci

=

stężenie składnika i ( % w/w lub % v/v)

i

=

pojedynczy składnik od 1 do n

n

=

liczba składników

ATEi

=

oszacowana toksyczność ostra składnika i.

3.1.3.6.2.    Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dane nie są dostępne dla wszystkich składników.

Obejmuje to ocenę:

Podejście to zasadniczo wymaga dużej liczby dodatkowych informacji technicznych oraz wysoce wykwalifikowanego i doświadczonego specjalisty (ocena eksperta, patrz sekcja 1.1.1) w celu rzetelnego oszacowania toksyczności ostrej. W przypadku braku takich informacji, należy przejść do pkt 3.1.3.6.2.3.

▼M4

▼B

Uwaga 1:

Wartości te powinno się stosować do obliczania ATE dla klasyfikacji mieszaniny w oparciu o jej składniki i nie stanowią one wyników badań.

3.1.4.   Przekazywanie informacja o zagrożeniach

▼M4

▼B

Uwaga 1:

Oprócz klasyfikacji pod względem toksyczności przez drogi oddechowe, jeżeli dostępne są dane wskazujące, że mechanizmem toksyczności jest działanie żrące, substancję lub mieszaninę oznacza się również jako EUH071: „działająca żrąco na drogi oddechowe” – patrz informacja w pkt 3.1.2.3.3. Oznacza to, że oprócz odpowiedniego piktogramu wskazującego toksyczność ostrą, można dodać piktogram oznaczający działanie żrące (stosowany w przypadku działania żrącego na skórę i oczy) wraz ze zwrotem „działa żrąco na drogi oddechowe”.

Uwaga 2:

W przypadku gdy w mieszaninie występuje składnik, na temat którego nie ma żadnych możliwych do wykorzystania informacji, w stężeniu 1 % lub wyższym, mieszaninę należy oznakować dodatkową informacją, iż „x procent mieszaniny stanowi(ą) składnik(i) o nieznanej toksyczności” – patrz informacje w 3.1.3.6.2.2.

▼M4

▼M12

3.2.    Działanie żrące/drażniące na skórę

3.2.1.    Definicje i ogólne uwagi

3.2.1.1.

Działanie żrące na skórę to powodowanie nieodwracalnego uszkodzenia skóry; tj. widocznej martwicy naskórka sięgającej aż do skóry właściwej, powstałej w wyniku naniesienia na skórę badanej substancji na okres do 4 godzin. Do typowych skutków działania żrącego zalicza się owrzodzenia, krwawienia, krwawe strupy a pod koniec 14-dniowego okresu obserwacji, zmianę barwy na skutek poparzenia skóry, całe obszary pozbawione owłosienia oraz blizny. Dla oceny budzących wątpliwości zmian skórnych należy przeprowadzić badania histopatologiczne. Działanie drażniące na skórę to powodowanie odwracalnego uszkodzenia skóry w wyniku naniesienia na skórę badanej substancji na okres do 4 godzin.

3.2.1.2.

W podejściu wielopoziomowym nacisk należy położyć na istniejące dane uzyskane w wyniku badań na ludziach, a następnie dane z badań na zwierzętach, dane z badań in vitro i inne źródła informacji. Klasyfikacja jest ustalana bezpośrednio, jeżeli dane spełniają kryteria. W niektórych przypadkach klasyfikacji substancji lub mieszaniny dokonuje się na podstawie wagi dowodów na danym poziomie. W ramach podejścia opartego na całkowitej wadze dowodów wszystkie dostępne informacje wpływające na ustalenie działania żrącego/drażniącego na skórę są rozpatrywane łącznie, z uwzględnieniem wyników odpowiednich zwalidowanych badań in vitro, istotnych danych z badań na zwierzętach oraz danych z badań na ludziach, takich jak badania epidemiologiczne i kliniczne oraz odpowiednio udokumentowane opisy przypadku i obserwacje (zob. załącznik I, część 1, sekcja 1.1.1.3, 1.1.1.4 i 1.1.1.5).

3.2.2.    Kryteria klasyfikacji dla substancji

Substancje są klasyfikowane do jednej z dwóch kategorii w obrębie tej klasy zagrożenia:

3.2.2.1.    Klasyfikacja na podstawie standardowych danych z badań na zwierzętach

3.2.2.1.1.    Działanie żrące na skórę

3.2.2.1.2.    Działanie drażniące na skórę

3.2.2.2.    Klasyfikacja w ramach podejścia wielopoziomowego

3.2.2.2.1.

W stosownych przypadkach rozważa się zastosowanie podejścia wielopoziomowego do oceny wstępnych informacji, uwzględniając, że nie wszystkie elementy mogą być istotne.

3.2.2.2.2.

W pierwszej kolejności bierze się pod uwagę istniejące dane z badań na ludziach i na zwierzętach dotyczące skutków jednokrotnego lub powtarzanego narażenia, ponieważ dostarczają one informacji bezpośrednio istotnych z punktu widzenia działania na skórę.

3.2.2.2.3.

Do klasyfikacji mogą być wykorzystywane dane dotyczące ostrej toksyczności skórnej. Jeśli substancja lub mieszanina jest wysoce toksyczna w kontakcie ze skórą, badania działania żrącego/drażniącego na skórę nie wykonuje się, gdyż ilość badanej substancji, jaką trzeba by zaaplikować znacznie przewyższa dawkę toksyczną, co w konsekwencji doprowadziłoby do śmierci zwierząt. W przypadku prowadzenia obserwacji działania żrącego/drażniącego na skórę w badaniach toksyczności ostrej aż do dawki granicznej, dane te mogą być stosowane w celu klasyfikacji, pod warunkiem że stosowane rozcieńczenia i badane gatunki zwierząt są równoważne. Substancje stałe (sproszkowane) mogą działać żrąco lub drażniąco po zwilżeniu lub w kontakcie z wilgotną skórą lub błoną śluzową.

3.2.2.2.4.

Przy podejmowaniu decyzji w sprawie klasyfikacji można wykorzystać zwalidowane i zatwierdzone alternatywne badania in vitro.

3.2.2.2.5.

Podobnie skrajne wartości pH, takie jak ≤ 2 i ≥ 11,5 mogą wskazywać na możliwość oddziaływania na skórę, zwłaszcza w powiązaniu ze znaczną rezerwą kwasową/alkaliczną (pojemność buforowa). Zasadniczo oczekuje się, że substancje takie będą wywoływały istotne skutki dla skóry. Wobec braku innych informacji, substancję uznaje się za działającą żrąco na skórę (działanie żrące na skórę – kategoria 1), jeżeli jej pH wynosi ≤ 2 lub ≥ 11,5. Jednak jeżeli uwzględnienie rezerwy kwasowej/zasadowej sugeruje, że substancja może nie być żrąca pomimo niskiej lub wysokiej wartości pH, należy to potwierdzić za pomocą innych danych, najlepiej danych z odpowiedniego, zwalidowanego badania in vitro.

3.2.2.2.6.

W niektórych przypadkach przy podejmowaniu decyzji w sprawie klasyfikacji mogą być dostępne wystarczające informacje dotyczące substancji o podobnej budowie chemicznej.

3.2.2.2.7.

Podejście wielopoziomowe stanowi wskazówkę dotyczącą organizacji istniejących informacji na temat substancji oraz podejmowania opartej na wadze dowodów decyzji w sprawie oceny i klasyfikacji zagrożeń. Choć informacje można uzyskać na podstawie oceny jednego parametru na danym poziomie (zob. sekcja 3.2.2.2.1.), należy uwzględnić całość istniejących informacji i określić łączną wagę dowodów. Jest to szczególnie ważne, gdy istnieje konflikt dostępnych informacji na temat niektórych parametrów.

3.2.3.    Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

3.2.3.1.    Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

3.2.3.1.1.

Mieszaninę klasyfikuje się, stosując kryteria dla substancji i biorąc pod uwagę wielopoziomowe podejście do oceny danych dla tej klasy zagrożenia.

3.2.3.1.2.

Przy rozważaniu badania mieszaniny, osoby dokonujące klasyfikacji zachęca się do stosowania wielopoziomowego podejścia opartego na wadze dowodów, określonego w kryteriach dotyczących klasyfikacji substancji pod względem działania żrącego i drażniącego na skórę (sekcje 3.2.1.2 i 3.2.2.2) w celu zagwarantowania dokładnej klasyfikacji oraz uniknięcia niepotrzebnych badań na zwierzętach. Wobec braku innych informacji, mieszaninę uznaje się za działającą żrąco na skórę (działanie żrące na skórę – kategoria 1), jeżeli jej pH wynosi ≤ 2 lub ≥ 11,5. Jednak jeżeli uwzględnienie rezerwy kwasowej/zasadowej sugeruje, że mieszanina może nie być żrąca pomimo niskiej lub wysokiej wartości pH, należy to potwierdzić za pomocą innych danych, najlepiej danych z odpowiedniego, zwalidowanego badania in vitro.

3.2.3.2.    Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy niedostępne są dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

3.2.3.2.1.

W przypadku gdy samej mieszaniny nie przebadano w celu określenia jej możliwości działania żrącego/drażniącego, ale istnieją dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin wystarczające dla odpowiedniego scharakteryzowania zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te stosuje się zgodnie z zasadami pomostowymi określonymi w sekcji 1.1.3.

3.2.3.3.    Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny

3.2.3.3.1.

Aby wykorzystać wszystkie dostępne dane do celów klasyfikacji zagrożenia działaniem żrącym/drażniącym na skórę mieszanin, przyjęto następujące założenie i stosuje się je w stosownych przypadkach w podejściu wielopoziomowym: „istotne składniki” mieszaniny to te składniki, które występują w stężeniu ≥1 % (m/m dla substancji stałych, ciekłych, pyłów, mgieł i par oraz v/v dla gazów), o ile nie istnieją przesłanki (np. w przypadku składników działających żrąco na skórę), by sądzić, że składnik obecny w stężeniu < 1 % może nadal być istotny z punktu widzenia klasyfikacji mieszaniny pod względem działania żrącego/drażniącego na skórę.

3.2.3.3.2.

Zasadniczo podejście do klasyfikacji mieszanin jako działających żrąco lub drażniąco na skórę, jeżeli dostępne są dane o składnikach, ale nie o mieszaninie jako całości, opiera się na teorii addytywności, zgodnie z którą każdy składnik działający żrąco lub drażniąco na skórę przyczynia się do ogólnych właściwości mieszaniny w zakresie działania żrącego lub drażniącego na skórę proporcjonalnie do swojej siły oddziaływania i stężenia. Dla składników działających żrąco na skórę stosuje się współczynnik ważony 10, jeżeli występują one w stężeniu poniżej ogólnego stężenia granicznego dla klasyfikacji w kategorii 1, ale są w stężeniu, które przyczyni się do klasyfikacji mieszaniny jako substancji działającej drażniąco na skórę. Mieszaninę klasyfikuje się jako mającą działanie żrące lub drażniące na skórę, kiedy suma stężeń takich składników przekracza stężenie graniczne.

3.2.3.3.3.

Tabela 3.2.3 przedstawia ogólne stężenia graniczne, jakie należy zastosować w celu określenia, czy mieszaninę uważa się za działającą żrąco lub drażniąco na skórę.

3.2.3.3.4.1.

Szczególną ostrożność należy zachować przy klasyfikacji niektórych typów mieszanin zawierających substancje takie jak kwasy, zasady, sole nieorganiczne, aldehydy, fenole i środki powierzchniowo czynne. Podejście wyjaśnione w sekcjach 3.2.3.3.1 i 3.2.3.3.2 może nie mieć zastosowania, biorąc pod uwagę fakt, że wiele takich substancji działa żrąco lub drażniąco na skórę w stężeniach < 1 %.

3.2.3.3.4.2.

W przypadku mieszanin zawierających silne kwasy lub zasady, jako kryterium klasyfikacji stosuje się wartość pH (zob. sekcja 3.2.3.1.2), gdyż pH jest lepszym wyznacznikiem działania żrącego na skórę niż stężenia graniczne z tabeli 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.

Mieszaninę zawierającą składniki, które działają żrąco lub drażniąco na skórę i której nie można zaklasyfikować, stosując metodę addytywności (tabela 3.2.3), ze względu na właściwości chemiczne uniemożliwiające zastosowanie tego podejścia, klasyfikuje się jako działającą żrąco na skórę kategorii 1, jeżeli zawiera ona ≥ 1 % składnika zaklasyfikowanego jako działający żrąco na skórę lub jako działającą drażniąco na skórę (kategoria 2), jeżeli zawiera ≥ 3 % składnika działającego drażniąco na skórę. Klasyfikację mieszanin zawierających składniki, do których podejście w tabeli 3.2.3 nie ma zastosowania, podsumowano w tabeli 3.2.4.

3.2.3.3.5.

Czasami wiarygodne dane mogą wykazać, że zagrożenie działaniem żrącym/drażniącym składnika na skórę nie będzie oczywiste, jeżeli będzie on występował na poziomie równym lub powyżej ogólnych stężeń granicznych, o których mowa w tabelach 3.2.3 i 3.2.4 w sekcji 3.2.3.3.6. W takich przypadkach mieszaninę klasyfikuje się zgodnie z tymi danymi (zob. też art. 10 i 11). W innych przypadkach, kiedy oczekuje się, że zagrożenie działaniem żrącym/drażniącym składnika na skórę nie będzie oczywiste, jeżeli występuje on na poziomie równym lub powyżej ogólnych stężeń granicznych, o których mowa w tabelach 3.2.3 i 3.2.4, rozważa się przebadanie mieszaniny. W takich przypadkach stosuje się podejście wielopoziomowe oparte na wadze dowodów, opisane w sekcji 3.2.2.2.

3.2.3.3.6.

Jeżeli istnieją dane wykazujące, że składnik(-i) działa(-ją) żrąco lub drażniąco na skórę w stężeniu < 1 % (działanie żrące na skórę) lub < 3 % (działanie drażniące na skórę), mieszaninę klasyfikuje się odpowiednio. Tabela 3.2.3 Ogólne stężenia graniczne składników zaklasyfikowanych jako działające żrąco (kategoria 1, 1A, 1B lub 1C)/drażniąco (kategoria 2) na skórę, które powodują klasyfikację mieszaniny jako działającej żrąco/drażniąco na skórę, jeżeli zastosowanie ma metoda addytywności Suma składników zaklasyfikowanych jako: Stężenie powodujące klasyfikację mieszaniny jako:   Działanie żrące na skórę Działanie drażniące na skórę   Kategoria 1 (zob. uwaga poniżej) Kategoria 2 Działanie żrące na skórę podkategorii 1A, 1B, 1C lub kategorii 1 ≥ 5 % ≥ 1 %, ale < 5 % Działanie drażniące na skórę kategorii 2   ≥ 10 % (10 × działanie żrące na skórę podkategorii 1A, 1B, 1C lub kategorii 1) + Działanie drażniące na skórę kategorii 2   ≥ 10 % Uwaga: Suma wszystkich składników mieszaniny zaklasyfikowanych odpowiednio jako działające żrąco na skórę podkategorii 1A, 1B lub 1C, musi wynosić odpowiednio ≥ 5 % w celu zaklasyfikowania mieszaniny jako działającej żrąco na skórę kategorii 1A, 1B lub 1C. Jeżeli suma składników zaklasyfikowanych jako działające żrąco na skórę podkategorii 1A wynosi < 5 %, ale suma składników zaklasyfikowanych jako działające żrąco na skórę podkategorii 1A + 1B wynosi ≥ 5 %, mieszaninę klasyfikuje się jako działającą żrąco na skórę podkategorii 1B. Podobnie jeżeli suma składników zaklasyfikowanych jako działające żrąco na skórę podkategorii 1A + 1B wynosi < 5 %, ale suma składników zaklasyfikowanych jako działające żrąco na skórę podkategorii 1A + 1B + 1C wynosi ≥ 5 %, mieszaninę klasyfikuje się jako działającą żrąco na skórę podkategorii 1C. Jeżeli co najmniej jeden istotny składnik w mieszaninie sklasyfikowany jest w kategorii 1 bez podkategorii, mieszaninę klasyfikuje się w kategorii 1 bez zaklasyfikowania w podkategorii, jeżeli suma wszystkich składników działających żrąco na skórę ≥ 5 %. Tabela 3.2.4 Ogólne stężenia graniczne składników, które powodują klasyfikację mieszaniny jako działającej żrąco/drażniąco na skórę, jeżeli metoda addytywności nie ma zastosowania Składnik: Stężenie: Mieszanina zaklasyfikowana jako: Kwas o pH ≤ 2 ≥ 1 % Działanie żrące na skórę kategorii 1 Zasada o pH ≥ 11,5 ≥ 1 % Działanie żrące na skórę kategorii 1 Inne składniki działające żrąco na skórę (podkategorie 1A, 1B, 1C lub kategoria 1) ≥ 1 % Działanie żrące na skórę kategorii 1 Inne składniki działające drażniąco na skórę (kategoria 2), w tym kwasy i zasady ≥ 3 % Działanie drażniące na skórę kategorii 2

3.2.4.    Przekazywanie informacji o zagrożeniach

3.2.4.1.

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 3.2.5. Tabela 3.2.5 Elementy oznakowania dla działania żrącego/drażniącego na skórę Klasyfikacja Podkategorie 1A/1B/1C i kategoria 1 Kategoria 2 Piktogramy GHS Hasło ostrzegawcze Niebezpieczeństwo Uwaga Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia H314: Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu H315: Działa drażniąco na skórę Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie P260 P264 P280 P264 P280 Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie P301 + P330 + P331 P303 + P361 + P353 P363 P304 + P340 P310 P321 P305 + P351 + P338 P302 + P352 P321 P332 + P313 P362 + P364 Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie P405   Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie P501

3.3.    Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy

3.3.1.    Definicje i ogólne uwagi

3.3.1.1.

Poważne uszkodzenie oczu oznacza spowodowanie uszkodzenia tkanki w oku lub poważne fizyczne pogorszenie widzenia, w następstwie nałożenia badanej substancji na przednią powierzchnię oka, które nie jest całkowicie odwracalne w ciągu 21 dni od zastosowania. Działanie drażniące na oczy oznacza spowodowanie zmian w oku, w następstwie nałożenia badanej substancji na przednią powierzchnię oka, które są całkowicie odwracalne w ciągu 21 dni od zastosowania.

3.3.1.2.

W podejściu wielopoziomowym nacisk należy położyć na istniejące dane uzyskane w wyniku badań na ludziach, a następnie dane z badań na zwierzętach, dane z badań in vitro i inne źródła informacji. Klasyfikacja jest ustalana bezpośrednio, jeżeli dane spełniają kryteria. W innych przypadkach klasyfikacji substancji lub mieszaniny dokonuje się na podstawie wagi dowodów na danym poziomie. W ramach podejścia opartego na całkowitej wadze dowodów wszystkie dostępne informacje wpływające na ustalenie poważnego uszkodzenia oczu/działania drażniącego na oczy są rozważane łącznie, w tym wyniki odpowiednich zwalidowanych badań in vitro, istotne dane z badań na zwierzętach oraz dane badań na ludziach, takie jak badania epidemiologiczne i kliniczne oraz odpowiednio udokumentowane opisy przypadku i obserwacje (zob. załącznik I, część 1, sekcja 1.1.1.3).

3.3.2.    Kryteria klasyfikacji dla substancji

Substancje są klasyfikowane do jednej z kategorii w tej klasie zagrożenia, kategorii 1 (poważne uszkodzenie oczu) lub kategorii 2 (działanie drażniące na oczy), w następujący sposób:

3.3.2.1.    Klasyfikacja na podstawie standardowych danych z badań na zwierzętach

3.3.2.1.1.    Poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1)

3.3.2.1.2.    Działanie drażniące na oczy (kategoria 2)

3.3.2.2.    Klasyfikacja w ramach podejścia wielopoziomowego

3.3.2.2.1.

W stosownych przypadkach należy uwzględnić podejście wielopoziomowe do oceny wstępnych informacji, uwzględniając, że nie wszystkie elementy mogą być istotne.

3.3.2.2.2.

W pierwszej kolejności bierze się pod uwagę istniejące dane z badań na ludziach i na zwierzętach, ponieważ dostarczają one informacji bezpośrednio istotnych z punktu widzenia działania na oczy. Przed rozważeniem wszelkich badań w zakresie poważnego uszkodzenia oczu/działania drażniącego na oczy należy ocenić ewentualne działanie żrące na skórę, aby uniknąć badań sprawdzających działanie miejscowe na oczy w przypadku substancji działających żrąco na skórę. Substancje działające żrąco na skórę są również uznawane za prowadzące do poważnego uszkodzenia oczu (kategoria 1), podczas gdy substancje działające drażniąco na skórę mogą być uznane za prowadzące do działania drażniącego na oczy (kategoria 2).

3.3.2.2.3.

Przy podejmowaniu decyzji w sprawie klasyfikacji można wykorzystać zwalidowane i zatwierdzone alternatywne badania in vitro.

3.3.2.2.4.

Podobnie skrajne wartości pH, takie jak ≤ 2 i ≥ 11,5 mogą wskazywać na możliwość poważnego uszkodzenia oczu, zwłaszcza w powiązaniu ze znaczną rezerwą kwasową/alkaliczną (pojemność buforowa). Zasadniczo oczekuje się, że substancje takie będą wywoływały istotne skutki dla oczu. Wobec braku innych informacji, substancję uznaje się za powodującą poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1), jeżeli jej pH wynosi ≤ 2 lub ≥ 11,5. Jednak jeżeli uwzględnienie rezerwy kwasowej/zasadowej sugeruje, że substancja może nie powodować poważnego uszkodzenia oczu pomimo niskiej lub wysokiej wartości pH, należy to potwierdzić za pomocą innych danych, najlepiej danych z odpowiedniego, zwalidowanego badania in vitro.

3.3.2.2.5.

W niektórych przypadkach przy podejmowaniu decyzji w sprawie klasyfikacji mogą być dostępne wystarczające informacje dotyczące substancji o podobnej budowie chemicznej.

3.3.2.2.6.

Podejście wielopoziomowe stanowi wskazówkę dotyczącą organizacji istniejących informacji oraz podejmowania opartej na wadze dowodów decyzji w sprawie oceny i klasyfikacji zagrożeń. W miarę możliwości należy unikać badań na zwierzętach z wykorzystaniem żrących substancji. Choć informacje można uzyskać na podstawie oceny jednego parametru na danym poziomie (zob. sekcja 3.3.2.1.1), należy uwzględnić całość istniejących informacji i określić łączną wagę dowodów. Jest to szczególnie ważne, gdy istnieje konflikt dostępnych informacji na temat niektórych parametrów.

3.3.3.    Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

3.3.3.1.    Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

3.3.3.1.1.

Mieszaninę klasyfikuje się, stosując kryteria dla substancji i biorąc pod uwagę wielopoziomowe podejście do oceny danych dla tej klasy zagrożenia.

3.3.3.1.2.

W celu zagwarantowania dokładnej klasyfikacji oraz uniknięcia niepotrzebnych badań na zwierzętach, przy rozważaniu badania mieszaniny osoby dokonujące klasyfikacji zachęca się do stosowania wielopoziomowego podejścia opartego na wadze dowodów, określonego w kryteriach dotyczących klasyfikacji substancji pod względem działania żrącego na skórę i powodowania poważnego uszkodzenia oczu / działania drażniącego na oczy. Wobec braku innych informacji, mieszaninę uznaje się za powodującą poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1), jeżeli jej pH wynosi ≤ 2 lub ≥ 11,5. Jednak jeżeli uwzględnienie rezerwy kwasowej/zasadowej sugeruje, że mieszanina może nie powodować poważnego uszkodzenia oczu pomimo niskiej lub wysokiej wartości pH, należy to potwierdzić za pomocą innych danych, najlepiej danych z odpowiedniego, zwalidowanego badania in vitro.

3.3.3.2.    Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy niedostępne są dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

3.3.3.2.1.

W przypadku gdy mieszanina nie została przebadana w celu określenia jej działania żrącego na skórę lub możliwości spowodowania poważnego uszkodzenia oczu / działania drażniącego na oczy, ale istnieją wystarczające dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin w celu odpowiedniego scharakteryzowania zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te stosuje się zgodnie z zasadami pomostowymi określonymi w sekcji 1.1.3.

3.3.3.3.    Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny

3.3.3.3.1.

Aby wykorzystać wszystkie dostępne dane do celów klasyfikacji właściwości mieszanin powodujących poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy, przyjęto następujące założenie i stosuje się je w stosownych przypadkach w podejściu wielopoziomowym: „istotne składniki” mieszaniny to te składniki, które występują w stężeniu ≥1 % (m/m dla substancji stałych, ciekłych, pyłów, mgieł i par oraz v/v dla gazów), o ile nie istnieją przesłanki (np. w przypadku składników działających żrąco na skórę), by sądzić, że składnik obecny w stężeniu < 1 % może nadal być istotny z punktu widzenia klasyfikacji mieszaniny pod względem możliwości spowodowania poważnego uszkodzenia oczu lub działania drażniącego na oczy.

3.3.3.3.2.

Zasadniczo podejście do klasyfikacji mieszanin jako powodujących poważne uszkodzenie oczu / działających drażniąco na oczy, jeżeli dostępne są dane o składnikach, ale nie o mieszaninie jako całości, opiera się na teorii addytywności, zgodnie z którą każdy składnik działający żrąco na skórę lub powodujący poważne uszkodzenie oczu/działający drażniąco na oczy przyczynia się do ogólnych właściwości żrących lub powodujących poważne uszkodzenie oczu/działających drażniąco na oczy mieszaniny proporcjonalnie do swojej siły oddziaływania i stężenia. Dla składników działających żrąco na skórę i powodujących poważne uszkodzenie oczu stosuje się współczynnik ważony 10, jeżeli występują one w stężeniu poniżej ogólnego stężenia granicznego dla klasyfikacji w kategorii 1, ale są w stężeniu, które przyczyni się do klasyfikacji mieszaniny jako substancji działającej drażniąco na oczy. Mieszaninę klasyfikuje się jako powodującą poważne uszkodzenie oczu lub działającą drażniąco na oczy, kiedy suma stężeń takich składników przekracza stężenie graniczne.

3.3.3.3.3.

Tabela 3.3.3 przedstawia ogólne stężenia graniczne, jakie należy zastosować do określenia, czy mieszaninę klasyfikuje się jako powodującą poważne uszkodzenie oczu lub działającą drażniąco na oczy.

3.3.3.3.4.1.

Szczególną ostrożność należy zachować przy klasyfikacji niektórych typów mieszanin zawierających substancje takie jak kwasy, zasady, sole nieorganiczne, aldehydy, fenole i środki powierzchniowo czynne. Podejście wyjaśnione w sekcjach 3.3.3.3.1 i 3.3.3.3.2 może nie mieć zastosowania, biorąc pod uwagę fakt, że wiele takich substancji powoduje poważne uszkodzenie oczu lub działa drażniąco na oczy w stężeniach < 1 %.

3.3.3.3.4.2.

W przypadku mieszanin zawierających silne kwasy lub zasady, jako kryterium klasyfikacji stosuje się wartość pH (zob. sekcja 3.3.3.1.2), gdyż pH jest lepszym wyznacznikiem poważnego uszkodzenia oczu (z zastrzeżeniem uwzględnienia rezerwy kwasowej/zasadowej) niż ogólne stężenia graniczne z tabeli 3.3.3.

3.3.3.3.4.3.

Mieszaninę zawierającą składniki działające żrąco na skórę lub powodujące poważne uszkodzenie oczu/działające drażniąco na oczy, i której nie można zaklasyfikować stosując metodę addytywności (tabela 3.3.3) ze względu na właściwości chemiczne uniemożliwiające zastosowanie tego podejścia, klasyfikuje się jako powodujące poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1), jeżeli zawiera ≥ 1 % składnika zaklasyfikowanego jako żrący lub powodujący poważne uszkodzenie oczu lub jako działającą drażniąco na oczy (kategoria 2), jeżeli zawiera ≥ 3 % składnika działającego drażniąco na oczy. Klasyfikację mieszanin zawierających składniki, do których podejście w tabeli 3.3.3 nie ma zastosowania, podsumowano w tabeli 3.3.4.

3.3.3.3.5.

Czasami wiarygodne dane mogą wykazać, że odwracalne/nieodwracalne skutki poważnego uszkodzenia oczu / działania drażniącego na oczy przez składnik nie będą oczywiste, jeżeli będzie on występował na poziomie lub powyżej ogólnych stężeń granicznych, o których mowa w tabelach 3.3.3 i 3.3.4 w sekcji 3.3.3.3.6. W takich przypadkach mieszaninę klasyfikuje się zgodnie z tymi danymi (zob. też art. 10 i 11). W innych sytuacjach, kiedy oczekuje się, że zagrożenie działaniem żrącym/drażniącym lub skutki poważnego uszkodzenia oczu / działania drażniącego na oczy przez składnik nie będą oczywiste, jeżeli będzie on występował na poziomie lub powyżej ogólnych stężeń granicznych, o których mowa w tabelach 3.3.3 i 3.3.4, rozważa się przebadanie mieszaniny. W takich przypadkach stosuje się podejście wielopoziomowe oparte na wadze dowodów.

3.3.3.3.6.

Jeżeli istnieją dane wykazujące, że składnik(-i) może(-gą) działać żrąco na skórę lub powodować poważne uszkodzenie oczu/działać drażniąco na oczy w stężeniu <1 % (działanie żrące na skórę lub poważne uszkodzenie oczu) lub <3 % (działanie drażniące na oczy), mieszaninę klasyfikuje się odpowiednio.

3.3.4.    Przekazywanie informacji o zagrożeniach

3.3.4.1.

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 3.3.5. Tabela 3.3.5 Elementy oznakowania dla poważnego uszkodzenia oczu/działania drażniącego na oczy () Klasyfikacja Kategoria 1 Kategoria 2 Piktogramy GHS Hasło ostrzegawcze Niebezpieczeństwo Uwaga Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu H319: Działa drażniąco na oczy Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie P280 P264 P280 Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie P305 + P351 + P338 P310 P305 + P351 + P338 P337 + P313 Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie     Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie     (1)   W przypadku gdy substancja chemiczna została sklasyfikowana jako działająca żrąco na skórę podkategorii 1A, 1B, 1C lub kategorii 1, oznakowanie dla poważnego uszkodzenia oczu/działania drażniącego na oczy może zostać pominięte, ponieważ informacja ta jest już włączona do zwrotu wskazującego rodzaj zagrożenia dla działania żrącego na skórę kategorii 1 (H314).

▼B

3.4.   Działanie uczulające na drogi oddechowe lub skórę

3.4.1.   Definicje i uwagi ogólne

▼M2

3.4.2.   Kryteria klasyfikacji dla substancji

3.4.2.1.   Substancje działające uczulająco na drogi oddechowe

3.4.2.1.1.   Kategorie zagrożenia

3.4.2.1.1.1.

Substancje działające uczulająco na drogi oddechowe klasyfikuje się w kategorii 1, jeżeli nie ma wystarczających danych do zaklasyfikowania w odpowiedniej podkategorii.

3.4.2.1.1.2.

W przypadku gdy dane są wystarczające, szczegółowa ocena zgodnie z pkt 3.4.2.1.1.3 pozwala zaklasyfikować substancje działające uczulająco na drogi oddechowe do podkategorii 1A, substancje działające silnie uczulająco, lub do podkategorii 1B, pozostałe substancje działające uczulająco na drogi oddechowe.

3.4.2.1.1.3.

Skutki zaobserwowane u ludzi lub zwierząt uzasadniają zwykle klasyfikację substancji działających uczulająco na drogi oddechowe metodą ciężaru dowodów. Substancje mogą zostać zaklasyfikowane do jednej z dwóch podkategorii, 1A lub 1B, metodą ciężaru dowodów zgodnie z kryteriami określonymi w tabeli 3.4.1 oraz w oparciu o wiarygodne i dobrej jakości dowody pochodzące z obserwacji człowieka lub badań epidemiologicznych lub wniosków z odpowiednich badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych.

3.4.2.1.1.4.

Substancje klasyfikuje się jako działające uczulająco na drogi oddechowe zgodnie z kryteriami przedstawionymi w tabeli 3.4.1: Tabela 3.4.1 Kategoria zagrożenia wraz z podkategoriami dla substancji działających uczulająco na drogi oddechowe Kategoria Kryteria Kategoria 1 Substancje klasyfikuje się jako działające uczulająco na drogi oddechowe (kategoria 1), w przypadku braku danych wystarczających do klasyfikacji w odpowiedniej podkategorii zgodnie z następującymi kryteriami: a)  jeżeli istnieją dowody, że substancja może wywołać u ludzi specyficzną nadwrażliwość układu oddechowego; lub b)  jeżeli istnieją pozytywne wyniki odpowiednich doświadczeń na zwierzętach. Podkategoria 1A: Substancje wykazujące wysoką częstość występowania u ludzi lub prawdopodobieństwo wystąpienia wysokiej częstości działania uczulającego u ludzi w oparciu o badania na zwierzętach lub inne (*1). Można również wziąć pod uwagę nasilenie reakcji. Podkategoria 1B: Substancje wykazujące niską do umiarkowanej częstość występowania u ludzi lub prawdopodobieństwo wystąpienia niskiej do umiarkowanej częstości działania uczulającego u ludzi w oparciu o badania na zwierzętach lub inne badania (*1). Można również wziąć pod uwagę nasilenie reakcji. (*1)   Obecnie nie są dostępne uznane i zwalidowane modele zwierzęce dla badań nadwrażliwości układu oddechowego. W określonych warunkach dane pochodzące z badań na zwierzętach mogą dostarczyć cennych informacji w ocenie opartej na ciężarze dowodów.

3.4.2.1.2.   Dowody u człowieka

3.4.2.1.2.1.

Dowody wskazujące, że substancja może prowadzić do specyficznej nadwrażliwości układu oddechowego pochodzą zwykle z obserwacji człowieka. W tym kontekście nadwrażliwość objawia się zwykle jako astma alergiczna, ale uwzględnia się również inne reakcje nadwrażliwości, takie jak nieżyt nosa/zapalenie spojówek oraz zapalenie pęcherzyków płucnych. Warunkiem jest wystąpienie klinicznych objawów reakcji alergicznej, natomiast wykazanie mechanizmu immunologicznego nie jest konieczne.

3.4.2.1.2.2.

Podczas analizy wyników obserwacji ludzi bierze się pod uwagę następujące czynniki, konieczne przy podejmowaniu decyzji w sprawie klasyfikacji: a)  wielkość narażonej populacji; b)  wielkość narażenia. Stosowanie danych z badań na ludziach omówiono w pkt 1.1.1.3, 1.1.1.4 oraz 1.1.1.5.

3.4.2.1.2.3.

Dowody, o których mowa powyżej, mogłyby obejmować: a)  historię kliniczną choroby oraz wyniki czynnościowych badań płuc związanych z narażeniem na substancję, potwierdzonych innymi dodatkowymi dowodami wspierającymi, które mogą obejmować: (i)  testy immunologiczne in vivo (np. test naskórny); (ii)  testy immunologiczne in vitro (np. badanie serologiczne); (iii)  wyniki badań wskazujące, że inne obserwowane reakcje nadwrażliwości nie mają podłoża immunologicznego, w szczególności powtarzalne działanie drażniące na niskim poziomie narażenia, skutki o podłożu farmakologicznym; (iv)  substancje o podobnej strukturze do substancji, o których wiadomo, że indukują nadwrażliwość układu oddechowego; b)  dane z jednego lub więcej pozytywnych wywoławczych testów oskrzelowych z substancją, przeprowadzonych zgodnie z przyjętymi wytycznymi dotyczącymi określania specyficznej reakcji nadwrażliwości.

3.4.2.1.2.4.

Historia kliniczna chorób obejmuje historię zarówno medyczną, jak i zawodową narażenia, aby ustalić zależność pomiędzy narażeniem na działanie określonej substancji a rozwojem nadwrażliwości układu oddechowego. Odpowiednie informacje obejmują czynniki pogarszające występujące w domu, jak i w pracy, początek i postęp choroby, historię chorób w rodzinie i historię choroby samego pacjenta. Historia chorób powinna również zawierać informacje o innych chorobach alergicznych lub chorobach dróg oddechowych przechodzonych w okresie dzieciństwa oraz o paleniu tytoniu.

3.4.2.1.2.5.

Pozytywne wyniki wywoławczych testów oskrzelowych uznaje się za dane wystarczające dla zaklasyfikowania substancji. Uwzględnia się jednak fakt, że w praktyce wiele z wymienionych wyżej testów już przeprowadzono.

3.4.2.1.3.   Badania na zwierzętach

3.4.2.1.3.1.

Doświadczenia na zwierzętach ( 12 ), których wyniki mogą wskazywać na możliwość wywołania działania uczulającego u ludzi w następstwie narażenia drogą oddechową ( 13 ), mogą obejmować: a)  pomiar immunoglobuliny E (IgE) oraz innych specyficznych parametrów odpornościowych u myszy; b)  specyficzne badania czynności płuc u świnek morskich.

3.4.2.2.   Substancje działające uczulająco na skórę

3.4.2.2.1.   Kategorie zagrożenia

3.4.2.2.1.1.

Substancje działające uczulająco skórę klasyfikuje się w kategorii 1, jeżeli nie ma wystarczających danych do zaklasyfikowania w odpowiedniej podkategorii.

3.4.2.2.1.2.

W przypadku gdy dane są wystarczające, szczegółowa ocena zgodnie z pkt 3.4.2.2.1.3 pozwala zaklasyfikować substancje działające uczulająco na skórę do podkategorii 1A, substancje działające silnie uczulająco, lub do podkategorii 1B, pozostałe substancje działające uczulająco na skórę.

3.4.2.2.1.3.

Skutki zaobserwowane u ludzi lub zwierząt uzasadniają zwykle klasyfikację substancji działających uczulająco na skórę metodą ciężaru dowodów zgodnie z pkt 3.4.2.2.2. Substancje mogą zostać zaklasyfikowane do jednej z dwóch podkategorii, 1A lub 1B, metodą ciężaru dowodów zgodnie z kryteriami określonymi w tabeli 3.4.2 oraz w oparciu o wiarygodne i dobrej jakości dowody pochodzące z obserwacji człowieka lub badań epidemiologicznych lub wniosków z odpowiednich badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych zgodnie z wartościami orientacyjnymi podanymi w pkt 3.4.2.2.2.1 i 3.4.2.2.3.2 dla podkategorii 1A oraz w pkt 3.4.2.2.2.2 i 3.4.2.2.3.3 dla podkategorii 1B.

3.4.2.2.1.4.

Substancje klasyfikuje się jako działające uczulająco na skórę zgodnie z kryteriami przedstawionymi w tabeli 3.4.2: Tabela 3.4.2 Kategoria zagrożenia wraz z podkategoriami dla substancji działających uczulająco na skórę Kategoria Kryteria Kategoria 1 Substancje klasyfikuje się jako działające uczulająco na skórę (kategoria 1), w przypadku braku danych wystarczających do klasyfikacji w odpowiedniej podkategorii, zgodnie z następującymi kryteriami: a)  jeżeli istnieją pochodzące z obserwacji ludzi dowody na to, że substancja jest w stanie wywołać reakcję uczuleniową u istotnej liczby osób w następstwie kontaktu ze skórą; lub b)  jeżeli istnieją pozytywne wyniki odpowiednich doświadczeń na zwierzętach (zob. kryteria szczegółowe w pkt 3.4.2.2.4.1). Podkategoria 1A: Można przyjąć, że substancje wykazujące wysoką częstość występowania u ludzi lub wysoki potencjał działania u zwierząt mogą spowodować silne działanie uczulające u ludzi. Można również wziąć pod uwagę nasilenie reakcji. Podkategoria 1B: Można przyjąć, że substancje wykazujące niską do umiarkowanej częstość występowania u ludzi lub niski do umiarkowanego potencjał działania u zwierząt mogą spowodować działanie uczulające u ludzi. Można również wziąć pod uwagę nasilenie reakcji.

3.4.2.2.2.   Dowody u człowieka

3.4.2.2.2.1.

Wyniki z obserwacji ludzi dla podkategorii 1A mogą obejmować: a)  odpowiedź pozytywną przy ≤ 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – próg indukcji); b)  dane z testów płatkowych, w przypadku stosunkowo wysokiej i istotnej częstości występowania reakcji w określonej populacji wobec stosunkowo niskiego narażenia; c)  inne dowody epidemiologiczne, w przypadku stosunkowo wysokiej i istotnej częstości występowania alergicznego kontaktowego zapalenia skóry wobec stosunkowo niskiego narażenia.

3.4.2.2.2.2.

Wyniki z obserwacji ludzi dla podkategorii 1B mogą obejmować: a)  odpowiedź pozytywną przy > 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – próg indukcji); b)  dane z testów płatkowych, w przypadku stosunkowo niskiej, lecz istotnej częstości występowania reakcji w określonej populacji wobec stosunkowo wysokiego narażenia; c)  inne dowody epidemiologiczne, w przypadku stosunkowo niskiej, lecz istotnej częstości występowania alergicznego kontaktowego zapalenia skóry wobec stosunkowo wysokiego narażenia. Stosowanie danych z badań na ludziach omówiono w pkt 1.1.1.3, 1.1.1.4 oraz 1.1.1.5.

3.4.2.2.3.   Badania na zwierzętach

3.4.2.2.3.1.

Dla kategorii 1, w przypadku badań metodą z adjuwantem dla działania uczulającego na skórę z udziałem świnki morskiej, za pozytywną uważa się reakcję u przynajmniej 30 % badanych zwierząt. W przypadku innych metod badania z udziałem świnki morskiej, za pozytywną uważa się reakcję u co najmniej 15 % badanych zwierząt. Dla kategorii 1 za reakcję pozytywną uważa się przypadki, gdy wartość indeksu stymulacji w teście lokalnych węzłów chłonnych (LLNA) wynosi 3 lub więcej. Metody badań w zakresie działania uczulającego na skórę opisano w Wytycznych OECD nr 406 (test maksymalizacji na świnkach morskich – GPMT, test okluzyjny Buehlera) oraz nr 429 (test lokalnych węzłów chłonnych – LLNA). Inne metody mogą być stosowane, pod warunkiem że są odpowiednio zwalidowane i podane jest naukowe uzasadnienie. Na przykład test obrzękowy na uchu myszy (MEST) może być techniką przesiewową niezawodną pod względem wykrywania substancji od umiarkowanie do silnie uczulających; można go stosować na pierwszym etapie oceny potencjału działania uczulającego na skórę.

3.4.2.2.3.2.

Wyniki badań na zwierzętach dla podkategorii 1A mogą obejmować dane o wartościach podanych w tabeli 3.4.3. Tabela 3.4.3 Wyniki badań na zwierzętach dla podkategorii 1A Test Kryteria Test lokalnych węzłów chłonnych (LLNA) Wartość EC3 ≤ 2 % Test maksymalizacji na świnkach morskich – GPMT pozytywna reakcja u ≥ 30 % zwierząt po podaniu ≤ 0,1 % śródskórnej dawki indukującej lub pozytywna reakcja u ≥ 60 % zwierząt po podaniu od > 0,1 % do ≤ 1 % śródskórnej dawki indukującej Test Buehlera pozytywna reakcja u ≥ 15 % zwierząt po podaniu ≤ 0,2 % miejscowej dawki indukcyjnej lub pozytywna reakcja u ≥ 60 % zwierząt po podaniu od > 0,2 % do ≤ 20 % miejscowej dawki indukującej

3.4.2.2.3.3.

Wyniki badań na zwierzętach dla podkategorii 1B mogą obejmować dane o wartościach podanych w tabeli 3.4.4 poniżej: Tabela 3.4.4 Wyniki badań na zwierzętach dla podkategorii 1B Test Kryteria Test lokalnych węzłów chłonnych (LLNA) Wartość EC3 > 2 % Test maksymalizacji na świnkach morskich – GPMT pozytywna reakcja u ≥ 30 % do < 60 % zwierząt po podaniu od > 0,1 % do ≤ 1 % śródskórnej dawki indukującej lub pozytywna reakcja u ≥ 30 % zwierząt po podaniu > 1 % śródskórnej dawki indukującej Test Buehlera pozytywna reakcja u ≥ 15 % do < 60 % zwierząt po podaniu > 0,2 % do ≤ 20 % miejscowej dawki indukującej lub pozytywna reakcja u ≥ 15 % zwierząt po podaniu > 20 % miejscowej dawki indukującej

3.4.2.2.4.   Szczególne kwestie do rozważenia

3.4.2.2.4.1.

Na potrzeby zaklasyfikowania substancji dowody powinny obejmować dowolny lub wszystkie z poniższych elementów, z zastosowaniem metody ciężaru dowodów: a)  pozytywne dane z testów płatkowych, zwykle uzyskiwane w więcej niż jednej klinice dermatologii; b)  wyniki badań epidemiologicznych wykazujące, że substancja powoduje alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. Sytuacje, w których obserwuje się duży procent narażonych z charakterystycznymi objawami, należy potraktować ze szczególną uwagą, nawet jeżeli liczba przypadków jest niewielka; c)  pozytywne dane z odpowiednich badań na zwierzętach; d)  pozytywne wyniki badań doświadczalnych u ludzi (zob. pkt 1.3.2.4.7); e)  dobrze udokumentowane epizody alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, zwykle uzyskiwane w więcej niż jednej klinice dermatologii; f)  można również wziąć pod uwagę nasilenie reakcji.

3.4.2.2.4.2.

Dowody z badań na zwierzętach są zwykle dużo bardziej wiarygodne niż dowody z badań narażenia człowieka na działanie substancji. Jednakże w przypadku gdy istnieją dowody z obu źródeł, a wyniki są sprzeczne, w celu rozwiązania problemu klasyfikacji na zasadzie poszczególnych przypadków, należy ocenić jakość i wiarygodność dowodów z obu źródeł. Zazwyczaj dane uzyskane dla ludzi nie pochodzą z kontrolowanych doświadczeń z udziałem ochotników do celów klasyfikacji zagrożenia, lecz uzyskiwane są w ramach oceny ryzyka służącej potwierdzeniu braku skutków obserwowanych w badaniach nad zwierzętami. W rezultacie pozytywne wyniki z badań na ludziach w zakresie działania uczulającego na skórę zwykle wywodzą się z kontroli przypadku lub innych, mniej określonych analiz. Ocenę danych z badań na ludziach należy zatem przeprowadzić ostrożnie, jako że częstotliwość przypadków odzwierciedla, poza stałymi właściwościami substancji, czynniki takie jak: sytuacja narażenia na działanie, dostępność biologiczna, indywidualne predyspozycje oraz zastosowane środki zapobiegawcze. Negatywne dane uzyskane dla ludzi zwykle nie powinny zostać wykorzystane do zanegowania pozytywnych wyników z badań na zwierzętach. W przypadku danych zarówno dla ludzi, jak i zwierząt należy wziąć pod uwagę wpływ nośnika.

3.4.2.2.4.3.

W przypadku niespełnienia żadnego z wyżej wymienionych warunków nie ma potrzeby klasyfikowania substancji jako działającej uczulająco na skórę. Połączenie dwóch lub więcej z wymienionych niżej dowodów działania uczulającego na skórę może jednak zmienić decyzję. Decyzję podejmuje się w oparciu o analizę konkretnego przypadku. a)  Sporadyczne przypadki alergicznego kontaktowego zapalenia skóry; b)  badania epidemiologiczne o ograniczonej mocy, np. takie, w przypadku których nie wykluczono z dostateczną pewnością elementu przypadku, błędów systematycznych lub czynników zakłócających; c)  dane otrzymane w wyniku doświadczeń na zwierzętach, przeprowadzonych zgodnie z istniejącymi wytycznymi, jeżeli wyniki badań nie spełniają kryteriów dla wyniku pozytywnego określonych w pkt 3.4.2.2.3, ale zbliżają się na tyle do takiej granicy, aby uznać je za istotne; d)  pozytywne dane otrzymane w wyniku badań prowadzonych metodami niestandardowymi; e)  pozytywne wyniki uzyskane dla substancji o podobnej budowie chemicznej.

3.4.2.2.4.4.

Immunologiczna pokrzywka kontaktowa Substancje spełniające kryteria klasyfikacji jako działające uczulająco na drogi oddechowe mogą dodatkowo powodować immunologiczną pokrzywkę kontaktową. Należy wziąć pod uwagę zaklasyfikowanie takich substancji dodatkowo jako działające uczulająco na skórę. Również w przypadku substancji wywołujących immunologiczną pokrzywkę kontaktową, które nie spełniają kryteriów zaklasyfikowania jako działające uczulająco na drogi oddechowe, należy rozważyć zaklasyfikowanie dodatkowo jako działające uczulająco na skórę. Nie ma uznanego modelu zwierzęcego umożliwiającego identyfikację substancji powodujących immunologiczną pokrzywkę kontaktową. Dlatego klasyfikacja opierać się będzie standardowo na dowodach uzyskanych z obserwacji człowieka, podobnych do tych, jak w przypadku działania uczulającego na skórę.

▼B

3.4.3.   Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

3.4.3.1.   Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

3.4.3.2.   Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy niedostępne są dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

3.4.3.3.   Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny.

▼M2

▼M2

▼M4

Uwaga 1:

Stężenia graniczne stosowane do ujawnienia na etykiecie składników mieszaniny zaklasyfikowanych jako uczulające wykorzystuje się przy stosowaniu specjalnych wymagań dotyczących oznakowania określonych w załączniku II sekcja 2.8 w celu ochrony osób już uczulonych. Dla mieszaniny zawierającej dany składnik w ilości równej temu stężeniu lub je przekraczającej wymagana jest karta charakterystyki. W przypadku substancji uczulających o specyficznym stężeniu granicznym poniżej 0,1 % stężenie graniczne stosowane do ujawnienia składników mieszaniny zaklasyfikowanych jako uczulające należy określić na poziomie jednej dziesiątej specyficznego stężenia granicznego.

▼B

3.4.4.   Przekazywanie informacji o zagrożeniach

▼M2

▼M4

▼B

3.5.   Działanie mutagenne na komórki rozrodcze

3.5.1.   Definicje i uwagi ogóne

3.5.2.   Kryteria klasyfikacji dla substancji

3.5.2.3.   Szczególne kwestie do rozważenia przy klasyfikacji substancji jako działających mutagennie na komórki rozrodcze.

▼M12 —————

▼B

3.5.3.   Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

3.5.3.1.   Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny.

▼M4

▼B

Uwaga:

Stężenia graniczne w powyższej tabeli mają zastosowanie do substancji stałych i ciekłych (wagowo) jak również gazów (objętościowo).

3.5.3.2.   Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

3.5.3.3.   Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy niedostępne są dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

3.5.4.   Przekazywanie informacji o zagrożeniach

▼M4

▼B

3.5.5.   Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

W coraz większym stopniu uznaje się, że proces chemicznie wywołanej onkogenezy u ludzi i zwierząt obejmuje zmiany genetyczne na przykład w onkogenach lub genach hamowania nowotworów komórek somatycznych W związku z tym wykazanie właściwości mutagennych substancji dla komórek somatycznych lub rozrodczych ssaków in vivo może mieć wpływ na ewentualną klasyfikację tych substancji jako rakotwórczych (patrz również rakotwórczość, sekcja 3.6, pkt 3.6.2.2.6

3.6.   Rakotwórczość

3.6.1.   Definicja

3.6.2.   Kryteria klasyfikacji dla substancji

3.6.2.2.   Szczególne kwestie do rozważenia przy klasyfikacji substancji jako rakotwórczych

3.6.3.   Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

3.6.3.1.   Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny.

▼M4

▼B

Uwaga:

Stężenia graniczne w powyższej tabeli mają zastosowanie do substancji stałych i ciekłych (wagowo) jak również gazów (objętościowo).

Uwaga 1:

Jeżeli substancja rakotwórcza kategorii 2 jest obecna w mieszaninie jako składnik w stężeniu ≥ 0,1  % karta charakterystyki dla mieszaniny udostępniana jest na żądanie..

3.6.3.2.   Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

3.6.3.3.   Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy niedostępne są dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

3.6.4.   Informacja o zagrożeniach

▼M4

▼B

3.7.   Działanie szkodliwe na rozrodczość

3.7.1.   Definicje i uwagi ogólne

W tym systemie klasyfikacji działanie szkodliwe na rozrodczość dzieli się na dwa główne działy:

Niektórych skutków działania szkodliwego na rozrodczość nie można wyraźnie zaliczyć ani do pogorszenia funkcji rozordczych i płodności ani do toksyczności rozwojowej. Niemniej jednak substancje wywołujące takie skutki lub mieszaniny je zawierające zostałyby zaklasyfikowane jako substancje działające szkodliwie na rozrodczość.

3.7.1.3   Niekorzystny wpływ na funkcje rozrodcze i płodność

Wpływ substancji mogących potencjalnie wpływać na funkcje rozrodcze i płodność. Może obejmować, m.in. zmiany w układzie rozrodczym osobników płci męskiej i żeńskiej, niekorzystny wpływ na rozpoczęcie okresu dojrzewania, produkcję i transport gamet, prawidłowość cyklu płciowego, zachowania seksualne, płodność, poród, wyniki ciąży, przedwczesne starzenie się układu płciowego lub zmiany innych funkcji uzależnionych od prawidłowego działania układu rozrodczego.

3.7.1.4.   Niekorzystny wpływ na rozwój potomstwa

Toksyczność rozwojowa obejmuje, w najszerszym znaczeniu, każdy wpływ, który zakłóca normalny rozwój płodu, albo przed albo po urodzeniu, w następstwie narażenia któregoś z rodziców przed poczęciem, lub narażenia rozwijającego się potomka w okresie rozwoju prenatalnego lub postnatalnego do czasu osiągnięcia dojrzałości płciowej. Uznaje się jednakże, że klasyfikacja w dziale toksyczności rozwojowej ma przede wszystkim na celu zapewnić ostrzeżenie o niebezpieczeństwie dla kobiet ciężarnych oraz kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym. Zatem do celów praktycznych klasyfikacji, toksyczność rozwojowa zasadniczo oznacza niekorzystne skutki wywołane w okresie ciąży lub w wyniku narażenia rodziców. Skutki te mogą pojawić się w dowolnym okresie życia organizmu. Do głównych objawów toksyczności rozwojowej należą (1) śmierć rozwijającego się organizmu, (2) wady strukturalne, (3) zmiany w rozwoju fizycznym i (4) zaburzenia czynnościowe.

3.7.2.   Kryteria klasyfikacji dla substancji

3.7.2.1.   Kategorie zagrożeń

3.7.2.2.   Podstawa klasyfikacji

Klasyfikacja substancji wywodzi się z kategorii zagrożenia według następującej hierarchii ważności: Kategoria 1A, kategoria 1B, kategoria 2 oraz dodatkowa kategoria obejmująca wpływ na laktację lub oddziaływanie szkodliwe na dzieci karmione piersią. Jeżeli substancja spełnia kryteria klasyfikacji do obydwu głównych kategorii (np kategorii 1B w zakresie wpływu na funkcje rozrodcze i płodność oraz kategorii 2 w zakresie rozwoju potomstwa), należy poinformować o obydwu typach zagrożenia poprzez zastosowanie odpowiednich zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia. Zaklasyfikowanie do dodatkowej kategorii wpływu na laktację lub oddziaływanie szkodliwe na dzieci karmione piersią jest niezależne od zaklasyfikowania do kategorii 1A, kategorii 1B lub kategorii 2.

3.7.2.3.   Ciężar dowodów

3.7.2.4.   Toksyczność matczyna

Śmiertelność matek:

zwiększoną śmiertelność matek poddanych działaniu substancji w porównaniu z grupą kontrolną uważa się za dowód toksyczności matczynej, jeżeli ten wzrost śmiertelności jest uzależniony od dawki i można go przypisać toksyczności układowej badanego materiału. Śmiertelność matek większą niż 10 % uważa się za nadmierną i danych dla tego poziomu dawki zwykle nie bierze się pod uwagę przy dalszej ocenie.

Wskaźnik kojarzeń

(liczba zwierząt z czopem pochwowym lub plemnikami/liczba kojarzonych × 100) ( 14 )

Wskaźnik płodności

(liczba zwierząt z implantacjami/liczba kojarzonych × 100)

Czas trwania ciąży

(jeśli dochodzi do porodu)

Masa ciała i zmiana masy ciała:

Uwzględnienie zmiany masy ciała lub poprawionej (skorygowanej) masy ciała matki zawiera się w ocenie toksyczności matczynej, jeżeli tylko dostępne są takie dane. Obliczenie poprawionej (skorygowanej) zmiany średniej masy ciała matki, czyli różnicy pomiędzy początkową a końcową masą pomniejszonej o wagę macicy ciężarnej (lub alternatywnie sumę mas płodów) może wskazywać na to, czy skutek jest wynikiem oddziaływania matczynego czy wewnątrzmacicznego. U królików, przyrost masy ciała może nie być użytecznym wskaźnikiem toksyczności matczynej ze względu na normalne wahania masy ciała w czasie ciąży.

Spożycie paszy i wody (jeśli ma zastosowanie):

stwierdzenie znacznego spadku średniego spożycia paszy lub wody u samic poddanych działaniu substancji w porównaniu z grupą kontrolną jest przydatne przy ocenie toksyczności matczynej, szczególnie wówczas, gdy badany materiał podaje się wraz z paszą lub wodą pitną. Zmiany w spożyciu paszy lub wody należy oceniać w połączeniu z masą ciała matki przy określaniu, czy zaobserwowane skutki odzwierciedlają toksyczność matczyną czy po prostu niedobry smak badanego materiału w paszy lub wodzie.

Oceny kliniczne (w tym objawy kliniczne, znaczniki, analizy hematologiczne i chemii klinicznej):

obserwacja wzrostu częstości występowania poważnych objawów klinicznych u matek poddanych działaniu substancji w stosunku do grupy kontrolnej jest przydatna przy ocenie toksyczności matczynej. Jeśli wykorzystuje się ją jako podstawę oceny toksyczności matczynej, w analizie należy podać rodzaje, częstotliwość występowania, stopień nasilenia i czas trwania objawów klinicznych. Do objawów klinicznych zatrucia matki należą: śpiączka, skrajne wyczerpanie, wzmożona aktywność, brak prawidłowych odruchów, ataksja lub utrudnione oddychanie.

Wyniki badania sekcyjnego:

Wzrost częstości występowania lub ważność wyników badania sekcyjnego mogą wskazywać na toksyczność matczyną. Mogą one obejmować makro- i mikroskopowe zmiany patologiczne lub dane z pomiarów masy narządów wewnętrznych, w tym bezwzględną masę narządów, stosunek masy narządów do masy ciała, lub stosunek masy narządów do masy mózgu. Jeżeli dodatkowo istnieją wyniki wskazujące na niekorzystne zmiany histopatologiczne w konkretnych narządach, stwierdzenie znacznej zmiany średniej masy podejrzewanych narządów docelowych u samic poddanych działaniu substancji, w porównaniu z grupą kontrolną, można uznać za dowód toksyczności matczynej.

3.7.2.5.   Dane z badań na zwierzętach i inne dane doświadczalne

3.7.3.   Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

3.7.3.1.   Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny.

▼M4

▼B

3.7.3.2.   Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

3.7.3.3.   Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy niedostępne są dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

3.7.4.   Przekazywanie informacji o zagrożeniach

▼M4

▼B

3.8.   Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie jednorazowe

3.8.1.   Definicje i ogólne uwagi

Patrz tabela 3.8.1.

3.8.2.   Kryteria klasyfikacji dla substancji

3.8.2.1.   Substancje kategorii 1 i kategorii 2

Poziomów dawek/stężeń u człowieka nie należy brać pod uwagę przy klasyfikacji, a wszelkie dostępne dowody z badań przeprowadzonych na zwierzętach są zgodne z klasyfikacją w kategorii 2. Innymi słowy, jeżeli dostępne są też dane z badań przeprowadzonych na zwierzętach dotyczące substancji zapewniające klasyfikację w kategorii 1, substancję klasyfikuje się w kategorii 1.

3.8.2.1.7.    Skutki uważane za potwierdzające klasyfikację w kategoriach 1 i 2

3.8.2.1.8.    Skutki uważane za potwierdzające klasyfikację w kategoriach 1 i 2

Uznaje się, że mogą pojawić się skutki, które nie uzasadniają klasyfikacji. Do takich skutków u ludzi lub u zwierząt należą m.in.:

3.8.2.1.9.    Wartości orientacyjne pomocne przy klasyfikacji w oparciu o wyniki uzyskane z badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych dla kategorii 1 i 2

Uwaga:

3.8.2.1.10.    Inne kwestie do rozważenia

3.8.2.2.   Substancje kategorii 3: Przejściowe skutki dla narządów docelowych

3.8.2.2.1.    Kryteria dla działania drażniącego na drogi oddechowe

Kryteria klasyfikacji substancji w kategorii 3 pod względem działania drażniącego na drogi oddechowe:

3.8.2.2.2.    Kryteria dla działania narkotycznego

Kryteria klasyfikacji substancji w kategorii 3 pod względem działania narkotycznego:

3.8.3.   Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

3.8.3.2.   Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

3.8.3.3.   Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy nie są dostępne dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

3.8.3.4.   Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny

Uwaga 1:

Jeżeli substancja działająca toksycznie na narządy docelowe kategorii 2 jest obecna w mieszaninie jako składnik w stężeniu ≥ 0,1  %, karta charakterystyki dla mieszaniny udostępniana jest na żądanie.

3.8.4.   Przekazywanie informacji o zagrożeniach

▼M4

▼B

3.9.   Działanie toksyczne na narządy docelowe – powtarzane narażenie

3.9.1.   Definicje i ogólne uwagi

3.9.2.   Kryteria klasyfikacji dla substancji

Uwaga:

Należy podjąć próby w celu określenia głównych docelowych narządów toksyczności i zaklasyfikowania substancji pod tym kątem, takich jak substancje hepatotoksyczne, neurotoksyczne. Należy uważnie ocenić dane i w miarę możliwości nie uwzględniać skutków ubocznych (substancja hepatotoksyczna może wywołać skutki uboczne w układzie nerwowym lub żołądkowo-jelitowym).

Poziomów dawek/stężeń u człowieka nie należy brać pod uwagę przy klasyfikacji, a wszelkie dostępne dowody z badań przeprowadzonych na zwierzętach są zgodne z klasyfikacją w kategorii 2. Innymi słowy, jeżeli dostępne są też dane z badań przeprowadzonych na zwierzętach dotyczące substancji zapewniające klasyfikację w kategorii 1, substancję klasyfikuje się w kategorii 1.

3.9.2.7.   Skutki uważane za potwierdzające klasyfikację pod względem działania toksycznego na narządy docelowe w następstwie powtarzanego narażenia

3.9.2.8.   Skutki uważane za niepotwierdzające klasyfikacji pod względem działania toksycznego na narządy docelowe w następstwie powtarzanego narażenia

3.9.2.9.   Wartości orientacyjne pomocne przy klasyfikacji w oparciu o wyniki uzyskane z badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych

▼M4

▼B

3.9.2.10.   Inne kwestie do rozważenia

3.9.3.   Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

3.9.3.2.   Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

3.9.3.3.   Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy nie są dostępne dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

3.9.3.4.   Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny

Uwaga 1

Jeżeli substancja działająca toksycznie na narządy docelowe kategorii 2 jest obecna w mieszaninie jako składnik w stężeniu ≥ 0,1  %, kartę charakterystyki dla mieszaniny udostępnia się na żądanie.

3.9.4.   Przekazywanie informacji o zagrożeniach

3.10.   Zagrożenie spowodowane aspiracją

3.10.1.   Definicje i ogólne uwagi

3.10.1.6.   Szczególne kwestie do rozważenia

▼M2

▼B

3.10.1.6.3.    Klasyfikacja produktów w postaci aerozolu/mgły

Substancje bądź mieszaniny (produktu) w postaci aerozolu lub mgły zwykle dostępne są w pojemnikach, takich jak pojemniki ciśnieniowe czy rozpylacze z pompką. Kluczem do klasyfikacji tych produktów jest proces zbierania się niewielkiej ilość produktu w ustach, który, może się następnie przedostać do dróg oddechowych. Jeżeli mgła lub aerozol z pojemnika ciśnieniowego jest lekki, w ustach nie zbierze się niewielka ilość produktu. Z kolei jeżeli produkt uwalnia się z pojemnika pod ciśnieniem w postaci strumienia, niewielka jego ilość może zgromadzić się w ustach, a stamtąd przedostać do dróg oddechowych. Zwykle mgła z pojemników z rozpylaczem jest gęsta, dlatego też może się ona przedostać do ust, a stamtąd do dróg oddechowych. W przypadku gdy istnieje możliwość usunięcia mechanizmu pompki, zawartość może zostać połknięta, dlatego rozważa się klasyfikację substancji lub mieszaniny.

3.10.2.   Kryteria klasyfikacji dla substancji

Uwaga:

Substancje uwzględnione w kategorii 1 obejmują m.in. niektóre węglowodory, terpentynę i olejek sosnowy.

3.10.3.   Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

3.10.3.1.   Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

Mieszaninę klasyfikuje się w kategorii 1 w oparciu o wiarygodne dowody dobrej jakości uzyskane z obserwacji człowieka

3.10.3.2.   Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy niedostępne są dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

3.10.3.3.   Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny

3.10.3.3.1.    Kategoria 1

3.10.4.   Przekazywanie informacji o zagrożeniach

▼M2

4.   CZĘŚĆ 4: ZAGROŻENIA DLA ŚRODOWISKA

4.1.   Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego

4.1.1.   Definicje i ogólne uwagi

4.1.1.1.   Definicje

4.1.1.2.   Elementy podstawowe

4.1.1.2.0.

►M12  Klasa zagrożenia „stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego” dzieli się na: —  Zagrożenie krótkotrwałe (ostre) dla środowiska wodnego, —  Zagrożenie długotrwałe (przewlekłe) dla środowiska wodnego. ◄

4.1.1.2.1.

Podstawowe elementy stosowane w klasyfikacji pod względem zagrożenia dla środowiska wodnego to: —  toksyczność ostra dla środowiska wodnego, —  przewlekła toksyczność dla środowiska wodnego, —  potencjalna lub faktyczna bioakumulacja, oraz —  degradacja (biotyczna lub abiotyczna) dla organicznych związków chemicznych.

4.1.1.2.2.

Preferowane są dane uzyskiwane za pomocą znormalizowanych metod badawczych, o których mowa w art. 8 ust. 3. W praktyce wykorzystuje się również dane uzyskane z pomocą innych znormalizowanych metod badawczych, takich jak metody krajowe, jeżeli uznaje się je za równorzędne. W przypadku gdy dostępne są istotne dane z niestandardowych badań i metod innych niż badawcze, należy je uwzględnić w klasyfikacji, pod warunkiem że spełniają one wymogi określone w pkt 1 załącznika XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Zarówno dane dotyczące toksyczności dla gatunków słodkowodnych, jak i słonowodnych uznaje się za odpowiednie do wykorzystania przy klasyfikacji, pod warunkiem że zastosowane metody badań są równorzędne. W przypadku gdy takie dane nie są dostępne, klasyfikacja powinna opierać się na najlepszych dostępnych danych. Zob. także część 1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

4.1.1.3.   Inne kwestie do rozważenia

4.1.1.3.1.

Klasyfikacja substancji i mieszanin ze względu na skutki dla środowiska wymaga określenia zagrożeń, jakie stwarzają one dla środowiska wodnego. ►M12  Przez środowisko wodne należy rozumieć organizmy wodne żyjące w wodzie oraz ekosystem wodny, do którego należą. Zatem podstawą określenia zagrożenia krótkotrwałego (ostrego) i długotrwałego (przewlekłego) jest toksyczność substancji lub mieszaniny dla środowiska wodnego, przy czym w stosownych przypadkach dokonuje się modyfikacji polegającej na uwzględnieniu dodatkowych informacji dotyczących degradacji i bioakumulacji. ◄

4.1.1.3.2.

System klasyfikacji dotyczy wszystkich substancji i mieszanin, ale w szczególnych przypadkach (np. w zakresie metali) Europejska Agencja ds. Chemikaliów wyda wytyczne.

4.1.2.   Kryteria klasyfikacji dla substancji

4.1.2.1.

►M12  W ramach systemu klasyfikacji uznaje się, iż swoiste zagrożenie dla organizmów wodnych stanowi zarówno toksyczność ostra, jak i przewlekła substancji. W przypadku zagrożenia długotrwałego (przewlekłego) określono osobne kategorie zagrożenia przedstawiające gradację w poziomie zidentyfikowanego zagrożenia. ◄ Do określenia odpowiedniej kategorii zagrożenia stosuje się standardowo najniższą z dostępnych wartości toksyczności pomiędzy różnymi poziomami troficznymi (ryby, skorupiaki, glony/rośliny wodne) i w ich obrębie. Istnieją jednak okoliczności, w których właściwe jest podejście oparte na ciężarze dowodów.

4.1.2.2.

►M12  Podstawowy system klasyfikacji dla substancji obejmuje jedną kategorię zagrożenia krótkotrwałego (ostrego) oraz trzy kategorie zagrożenia długotrwałego (przewlekłego). Kategorie zagrożenia krótkotrwałego (ostrego) i długotrwałego (przewlekłego) stosuje się niezależnie. ◄

4.1.2.3.

►M12  Kryteria klasyfikacji substancji w kategorii toksyczności ostrej 1 określa się wyłącznie na podstawie danych dotyczących toksyczności ostrej dla środowiska wodnego (CE50 lub CL50). Kryteria klasyfikacji substancji w kategoriach toksyczności przewlekłej 1 do 3 odzwierciedlają podejście wielopoziomowe, zgodnie z którym pierwszy etap polega na sprawdzeniu, czy dostępne dane dotyczące toksyczności przewlekłej pozwalają na zaklasyfikowanie do kategorii zagrożenia długotrwałego (przewlekłego). Następnie, w przypadku braku odpowiednich danych dotyczących toksyczności przewlekłej, łączy się oba rodzaje informacji, tj. dane dotyczące toksyczności ostrej w środowisku wodnym oraz dane dotyczące losu substancji w środowisku (zdolność do degradacji i bioakumulacji) (zob. rys. 4.1.1). ◄ Rysunek 4.1.1 ▼M12 Kategorie dotyczące substancji stanowiących długotrwałe (przewlekłe) zagrożenie dla środowiska wodnego ▼M2

4.1.2.4.

►M12  System obejmuje również kategorię asekuracyjną (toksyczność przewlekła 4), którą stosuje się w przypadku gdy dostępne dane nie umożliwiają klasyfikacji zgodnie z formalnymi kryteriami dla kategorii toksyczności ostrej 1 lub przewlekłej od 1 do 3, ale mimo to istnieją pewne powody do obaw (zob. przykład w tabeli 4.1.0). ◄

4.1.2.5.

Substancje o toksyczności ostrej poniżej 1 mg/l lub toksyczności przewlekłej poniżej 0,1 mg/l (jeżeli nie ulegają łatwo rozkładowi) i 0,01 mg/l (jeżeli ulegają łatwo rozkładowi) jako składniki mieszaniny przyczyniają się do toksyczności mieszaniny nawet przy niskich stężeniach i zwykle przywiązuje się do nich większą wagę, stosując zbiorcze podejście klasyfikacyjne (zob. uwaga 1 do tabeli 4.1.0 oraz pkt 4.1.3.5.5).

4.1.2.6.

Kryteria klasyfikacji i kategorie substancji jako „stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego” podsumowano w tabeli 4.1.0. ▼M12 Tabela 4.1.0 Kategorie klasyfikacji substancji jako stwarzającej zagrożenie dla środowiska wodnego a)  Zagrożenie krótkotrwałe (ostre) dla środowiska wodnego Kategoria ostra 1: (Uwaga 1) 96 godzin CL50 (dla ryb) ≤ 1 mg/l i/lub 48 godzin CE50 (dla skorupiaków) ≤ 1 mg/l i/lub 72 lub 96 godzin CEr50 (dla glonów lub innych roślin wodnych) ≤ 1 mg/l. (Uwaga 2) b)  Zagrożenie długotrwałe (przewlekłe) dla środowiska wodnego (i)  Substancje nieulegające łatwo rozkładowi (uwaga 3), dla których dostępne są odpowiednie dane dotyczące toksyczności przewlekłej Kategoria przewlekła 1: (Uwaga 1) Przewlekłe NOEC lub ECx (dla ryb) ≤ 0,1 mg/l i/lub Przewlekłe NOEC lub ECx (dla skorupiaków) ≤ 0,1 mg/l i/lub Przewlekłe NOEC lub ECx (dla glonów lub innych roślin wodnych) ≤ 0,1 mg/l. Kategoria przewlekła 2: Przewlekłe NOEC lub ECx (dla ryb) ≤ 1 mg/l i/lub Przewlekłe NOEC lub ECx (dla skorupiaków) ≤ 1 mg/l i/lub Przewlekłe NOEC lub ECx (dla glonów lub innych roślin wodnych) ≤ 1 mg/l. (ii)  Substancje ulegające łatwo rozkładowi (uwaga 3), dla których dostępne są odpowiednie dane dotyczące toksyczności przewlekłej Kategoria przewlekła 1: (Uwaga 1) Przewlekłe NOEC lub ECx (dla ryb) ≤ 0,01 mg/l i/lub Przewlekłe NOEC lub ECx (dla skorupiaków) ≤ 0,01 mg/l i/lub Przewlekłe NOEC lub ECx (dla glonów lub innych roślin wodnych) ≤ 0,01 mg/l. Kategoria przewlekła 2: Przewlekłe NOEC lub ECx (dla ryb) ≤ 0,1 mg/l i/lub Przewlekłe NOEC lub ECx (dla skorupiaków) ≤ 0,1 mg/l i/lub Przewlekłe NOEC lub ECx (dla glonów lub innych roślin wodnych) ≤ 0,1 mg/l. Kategoria przewlekła 3: Przewlekłe NOEC lub ECx (dla ryb) ≤ 1 mg/l i/lub Przewlekłe NOEC lub ECx (dla skorupiaków) ≤ 1 mg/l i/lub Przewlekłe NOEC lub ECx (dla glonów lub innych roślin wodnych) ≤ 1 mg/l. (iii)  Substancje, dla których nie ma odpowiednich danych dotyczących toksyczności przewlekłej Kategoria przewlekła 1: (Uwaga 1) 96 godzin CL50 (dla ryb) ≤ 1 mg/l i/lub 48 godzin CE50 (dla skorupiaków) ≤ 1 mg/l i/lub 72 lub 96 godzin CEr50 (dla glonów lub innych roślin wodnych) ≤ 1 mg/l. (Uwaga 2) oraz substancja nie ulega łatwo rozkładowi lub wyznaczony doświadczalnie współczynnik BCF ≥ 500 (lub, w razie jego braku, log Kow ≥ 4). (Uwaga 3) Kategoria przewlekła 2: 96 godzin CL50 (dla ryb) >1 do ≤ 10 mg/l i/lub 48 godzin CE50 (dla skorupiaków) >1 do ≤ 10 mg/l i/lub 72 lub 96 godzin CEr50 (dla glonów lub innych roślin wodnych) >1 do ≤ 10 mg/l. (Uwaga 2) oraz substancja nie ulega łatwo rozkładowi lub wyznaczony doświadczalnie współczynnik BCF ≥ 500 (lub, w razie jego braku, log Kow ≥ 4). (Uwaga 3) Kategoria przewlekła 3: 96 godzin CL50 (dla ryb) > 10 do ≤ 100 mg/l i/lub 48 godzin CE50 (dla skorupiaków) > 10 do ≤ 100 mg/l i/lub 72 lub 96 godzin CEr50 (dla glonów lub innych roślin wodnych) > 10 do ≤ 100 mg/l. (Uwaga 2) oraz substancja nie ulega łatwo rozkładowi lub wyznaczony doświadczalnie współczynnik BCF ≥ 500 (lub, w razie jego braku, log Kow ≥ 4). (Uwaga 3) Klasyfikacja „asekuracyjna” Kategoria przewlekła 4: Przypadki, dla których dane nie pozwalają na klasyfikację zgodnie z powyższymi kryteriami, ale mimo to istnieją powody do obaw. Należą do nich np. słabo rozpuszczalne substancje, w przypadku których nie odnotowuje się toksyczności ostrej do stężenia odpowiadającego rozpuszczalności w wodzie (uwaga 4) i które nie ulegają szybko rozkładowi zgodnie z sekcją 4.1.2.9.5 i mają wyznaczony doświadczalnie współczynnik biokoncentracji BCF ≥ 500 (lub w razie jego braku, log Kow ≥ 4), wskazujący na zdolność do bioakumulacji, które będą klasyfikowane w tej kategorii, o ile nie istnieją inne dowody naukowe, wykazujące, że klasyfikacja jest niepotrzebna. Dowody takie obejmują m.in. NOEC oznaczony w badaniach toksyczności przewlekłej > rozpuszczalności w wodzie lub > 1 mg/l, lub inne dowody na szybki rozkład w środowisku niż uzyskane przy pomocy którejkolwiek z metod wymienionych w sekcji 4.1.2.9.5. ▼M2 Uwaga 1: Przy klasyfikacji substancji w kategorii 1 toksyczności ostrej lub kategorii 1 toksyczności przewlekłej konieczne jest jednoczesne wskazanie odpowiedniego współczynnika M (zob. tabela 4.1.3). Uwaga 2: Klasyfikacja opiera się na CEr50 [= CE50 (tempo wzrostu)]. W przypadku gdy podstawa CE50 nie jest określona lub nie zarejestrowano żadnego CEr50, klasyfikacja powinna opierać się na najniższej dostępnej wartości CE50. Uwaga 3: W przypadku braku danych na temat zdolności substancji do rozkładu, uzyskanych w drodze doświadczalnej lub oszacowanych ma podstawie innych metod niż doświadczalne, substancje należy uznać za nieulegającą łatwo rozkładowi. Uwaga 4 Przyjmuje się, że „Brak toksyczności ostrej” oznacza, że wartość/wartości CL(E)50 jest/są wyższe niż rozpuszczalność w wodzie. Dotyczy to również substancji słabo rozpuszczalnych (rozpuszczalność w wodzie < 1 mg/l), w przypadku gdy istnieją dowody na to, że badanie toksyczności ostrej nie stanowi wiarygodnej miary swoistej toksyczności.

4.1.2.7.

Toksyczność dla środowiska wodnego 4.1.2.7.1. Toksyczność ostrą dla środowiska wodnego określa się zwykle, korzystając z danych dotyczących toksyczności ostrej dla ryb (96 godzin CL50), skorupiaków (48 godzin CE50) lub dla glonów (72 lub 96 godzin CE50). Gatunki te należą do różnych poziomów troficznych i grup taksonomicznych; uważa się je za reprezentatywne dla wszystkich organizmów wodnych. W przypadku odpowiedniej metodyki badań bierze się również pod uwagę dane dotyczące innych gatunków (np. Lemna spp.). Badania zahamowania wzrostu roślin wodnych są zazwyczaj uznawane za badania działania przewlekłego, ale wartości CE50 traktuje się jako wartości toksyczności ostrej do celów klasyfikacji (zob. uwaga 2). 4.1.2.7.2. Przy określeniu toksyczności przewlekłej dla środowiska wodnego do celów klasyfikacji należy przyjąć dane wygenerowane zgodnie ze znormalizowanymi metodami badawczymi, o których mowa w art. 8 ust. 3, a także wyniki uzyskane w ramach innych zwalidowanych i uznanych międzynarodowo metod badań. Należy posłużyć się wartościami NOEC lub innymi równoważnymi wartościami CEx (np. CE10).

4.1.2.8.

Bioakumulacja 4.1.2.8.1 Bioakumulacja substancji w organizmach wodnych może spowodować skutki toksyczne po dłuższym czasie nawet wówczas, gdy rzeczywiste stężenia substancji w wodzie są niskie. Dla substancji organicznych zdolność do bioakumulacji określa się zwykle, stosując współczynnik podziału oktanol/woda, zwykle podawany jako log Kow. Zależność pomiędzy log Kow substancji organicznej a jej biokoncentracją mierzoną współczynnikiem biokoncentracji (BCF) u ryb jest poparta danymi literaturowymi. Stosowanie wartości granicznej log Kow ≥ 4 ma na celu zidentyfikowanie wyłącznie substancji o rzeczywistej zdolności do biokoncentracji. Pomimo że wielkość ta reprezentuje zdolność do bioakumulacji, to określona doświadczalnie wartość współczynnika BCF jest lepszym wskaźnikiem i preferuje się ją, jeżeli jest dostępna. Do celów klasyfikacji przyjmuje się, że wartość współczynnika BCF u ryb ≥ 500 wskazuje na zdolność do biokoncentracji. Można zaobserwować pewne relacje między toksycznością przewlekłą a potencjałem do bioakumulacji, ponieważ toksyczność powiązana jest ze skażeniem organizmu.

4.1.2.9.

Zdolność do szybkiej degradacji substancji organicznych 4.1.2.9.1. Substancje szybko ulegające rozkładowi mogą być łatwo usunięte ze środowiska. Substancje takie mogą mieć miejscowy i krótkotrwały wpływ na środowisko, szczególnie jeżeli dojdzie do wycieku lub przypadkowego uwolnienia. Brak szybkiej degradacji w środowisku może oznaczać, że dana substancja w wodzie może wywierać skutek toksyczny w dużej skali czasowej i przestrzennej. 4.1.2.9.2. Jedną z metod wykazania zdolności do szybkiej degradacji jest zastosowanie testu przesiewowego biodegradacji, zaprojektowanego w taki sposób, by ustalić, czy dana substancja organiczna łatwo ulega rozkładowi. W przypadku gdy takie dane nie są dostępne, uważa się, że wartość stosunku współczynnika BZT5/ChZT ≥ 0,5 wskazuje na szybki rozkład. Tym samym substancję, która przejdzie taki test przesiewowy uznaje się za substancję, która prawdopodobnie ulega szybkiemu rozkładowi w środowisku wodnym, a zatem raczej nie będzie trwała. Negatywny wynik w teście przesiewowym nie musi oznaczać, że substancja nie ulegnie szybkiemu rozkładowi w środowisku. Można zatem również uwzględnić inne dowody szybkiego rozkładu w środowisku, które mają szczególne znaczenie w przypadku gdy substancje hamują aktywność drobnoustrojów przy stężeniach na poziomie stosowanym w standardowych badaniach. Bierze się wiec pod uwagę dodatkowe kryterium klasyfikacji, uwzględniające dane wykazujące, że substancja rzeczywiście uległa rozkładowi biotycznemu lub abiotycznemu w środowisku wodnym na poziomie > 70 % w ciągu 28 dni. Jeżeli wykaże się rozkład substancji w rzeczywistych warunkach, wówczas spełnione zostanie kryterium „zdolności do szybkiej degradacji”. 4.1.2.9.3. Wiele danych dotyczących rozkładu dostępnych jest w formie okresów połowicznego rozkładu, które można wykorzystać do określenia szybkiego rozkładu, pod warunkiem że substancja ulegnie ostatecznemu rozkładowi biologicznemu, tj. całkowitej mineralizacji. Podstawowa biodegradacja zwykle nie wystarcza do oceny potencjału do szybkiej degradacji, chyba że można dowieść, że produkty rozkładu nie spełniają kryteriów klasyfikacji jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego. 4.1.2.9.4. Stosowane kryteria odzwierciedlają fakt, że rozkład w środowisku może być biotyczny lub abiotyczny. Można także rozważyć proces hydrolizy, jeżeli produkty hydrolizy nie spełniają kryteriów klasyfikacji jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego. 4.1.2.9.5. Substancje uznaje się za ulegające łatwo rozkładowi w środowisku, jeżeli spełniają jedno z następujących kryteriów: a)  jeżeli w 28-dniowych badaniach biodegradacji zostały osiągnięte następujące poziomy rozkładu: (i)  w badaniach opartych na oznaczeniach rozpuszczalnego węgla organicznego: 70 %; (ii)  w badaniach opartych na ubytku ilości tlenu lub wytwarzaniu dwutlenku węgla: 60 % maksimum teoretycznego. Powyższe poziomy biologicznego rozkładu muszą zostać osiągnięte w ciągu 10 dni od początku rozkładu, tj. od czasu, w którym rozkładowi uległo 10 % substancji, chyba że substancję tę określono jako substancję UVCB lub jako złożoną, wieloskładnikową substancję o składnikach zbliżonych pod względem strukturalnym. W takim przypadku, o ile istnieje wystarczające uzasadnienie, można odstąpić od wymogu w postaci 10-dniowego terminu i zastosować termin 28-dniowy dla rozkładu lub b)  jeżeli dostępne są tylko dane dotyczące wielkości BZT lub ChZT, gdy stosunek BZT5/ChZT wynosi ≥ 0,5; lub c)  jeżeli dostępne są inne przekonujące naukowe dowody wykazujące, że substancja może ulec rozkładowi (biotycznemu lub abiotycznemu) w środowisku wodnym do poziomu > 70 % w okresie 28 dni.

4.1.2.10.

Związki nieorganiczne i metale 4.1.2.10.1. Dla związków nieorganicznych i metali pojęcie zdolności do degradacji, stosowane dla związków organicznych, ma ograniczone znaczenie lub jest bez znaczenia. Substancje takie mogą raczej ulec przemianie w wyniku normalnych procesów zachodzących w środowisku, w następstwie czego wzrasta albo maleje biologiczna dostępność tych związków. Z taką samą ostrożnością należy podchodzić do wykorzystywania danych dotyczących bioakumulacji ( 15 ). 4.1.2.10.2. Słabo rozpuszczalne związki nieorganiczne i metale mogą mieć ostrą lub przewlekłą toksyczność w środowisku wodnym, w zależności od rzeczywistej toksyczności dostępnych biologicznie związków nieorganicznych oraz ilości i szybkości przedostawania się związków do roztworu. W decyzji o konkretnym zaklasyfikowaniu muszą być uwzględnione wszystkie dowody. Dotyczy to w szczególności metali o wynikach plasujących się na pograniczu w protokole z przemiany/rozpuszczania.

4.1.3.   Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

4.1.3.1.

System klasyfikacji mieszanin obejmuje wszystkie kategorie klasyfikacji stosowane dla substancji, tj. toksyczność ostrą kategoria 1 i toksyczność przewlekłą kategorie od 1 do 4. W celu wykorzystania wszystkich dostępnych danych do celów zaklasyfikowania zagrożeń, jakie mieszanina stwarza dla środowiska wodnego, stosuje się w odpowiednich przypadkach, co następuje: „Istotne składniki” mieszaniny to te składniki, które są zaklasyfikowane jako „toksyczność ostra kategoria 1” lub „toksyczność przewlekła kategoria 1” i występują w stężeniu co najmniej 0,1 % (ułamek masowy w %) oraz które są zaklasyfikowane jako „toksyczność przewlekła kategoria 2”, „toksyczność przewlekła kategoria 3” lub „toksyczność przewlekła kategoria 4” i występują w stężeniu co najmniej 1 % (ułamek masowy w %), chyba że uzasadnione jest przypuszczenie (jak w przypadku składników wysoce toksycznych (zob. pkt 4.1.3.5.5.5)), że składnik obecny w niższym stężeniu może również mieć znaczenie dla klasyfikacji mieszaniny ze względu na zagrożenie dla środowiska wodnego. Zasadniczo w przypadku substancji zaklasyfikowanych jako „toksyczność ostra kategoria 1” lub „toksyczność przewlekła kategoria 1” stężenie, które należy uwzględnić, wynosi (0,1/M) %. (Współczynnik M objaśniono w pkt 4.1.3.5.5.5).

4.1.3.2.

Klasyfikacja pod względem zagrożeń dla środowiska wodnego ma charakter wielopoziomowy i uzależniona jest od rodzaju informacji dotyczących mieszaniny oraz jej składników. Etapy procedury klasyfikacji przedstawiono na rys. 4.1.2. Klasyfikacja wielopoziomowa obejmuje: —  klasyfikację w oparciu o badane mieszaniny, —  klasyfikację w oparciu o zasady pomostowe, —  zastosowanie „metody sumowania zaklasyfikowanych składników” lub „reguły addytywności.”. ▼M12 Rysunek 4.1.2 Podejście wielopoziomowe do klasyfikacji mieszanin w odniesieniu do zagrożenia krótkotrwałego (ostrego) i długotrwałego (przewlekłego) dla środowiska wodnego ▼M2

4.1.3.3.

Klasyfikacja mieszanin w przypadku gdy dostępne są informacje dotyczące toksyczności ostrej dla danej mieszaniny 4.1.3.3.1. W przypadku gdy w celu oznaczenia toksyczności w środowisku wodnym badano mieszaninę, informacje można wykorzystać do zaklasyfikowania mieszaniny zgodnie z kryteriami ustalonymi dla substancji. Klasyfikacja opiera się zwykle na danych dla ryb, skorupiaków i glonów/roślin wodnych (zob. pkt 4.1.2.7.1 i 4.1.2.7.2). W przypadku gdy brakuje odpowiednich danych dotyczących toksyczności ostrej lub przewlekłej dla mieszaniny, należy stosować „zasady pomostowe” lub „metodę sumowania” (zob. pkt 4.1.3.4 i 4.1.3.5). 4.1.3.3.2. ►M12  Klasyfikacja mieszanin pod względem zagrożenia długotrwałego (przewlekłego) wymaga dodatkowych informacji na temat zdolności do degradacji oraz, w niektórych przypadkach, bioakumulacji. ◄ Nie stosuje się testów degradowalności i bioakumulacji mieszanin, ponieważ interpretacja ich wyników jest zwykle trudna, a zastosowanie takich testów może mieć sens jedynie w przypadku substancji. 4.1.3.3.3. Klasyfikacja do kategorii 1 toksyczności ostrej a)  Jeżeli dostępne są odpowiednie dane z badania toksyczności ostrej (CL50 lub CE50) dla mieszaniny i C(E)L50 ≤ 1 mg/l: Mieszaninę klasyfikuje się ze względu na toksyczność ostrą w kategorii 1 zgodnie z lit. a) w tabeli 4.1.0. b)  Jeżeli dostępne są dane z badania toksyczności ostrej (CL50(s) lub CE50(s)) dla mieszaniny jako całości i C(E)L50 (s) > 1 mg/l dla standardowo wszystkich poziomów troficznych: ▼M12 Nie ma potrzeby klasyfikacji pod względem zagrożenia krótkotrwałego (ostrego). ▼M2 4.1.3.3.4. Klasyfikacja do kategorii 1, 2 i 3 toksyczności przewlekłej a)  Jeżeli dostępne są odpowiednie dane z badania toksyczności przewlekłej (CEx lub NOEC) dla mieszaniny i CEx lub NOEC badanej mieszaniny ≤ 1 mg/l: (i)  mieszaninę klasyfikuje się ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1, 2 lub 3 zgodnie z lit. b) ppkt (ii) w tabeli 4.1.0 jako ulegającą łatwo rozkładowi, jeżeli dostępne informacje pozwalają stwierdzić, że wszystkie istotne składniki mieszaniny ulegają łatwo rozkładowi; (ii)  mieszaninę klasyfikuje się ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1 lub 2 w pozostałych przypadkach zgodnie z lit. b) ppkt (i) w tabeli 4.1.0 jako nie ulegającą łatwo rozkładowi. b)  Jeżeli dostępne są odpowiednie dane z badania toksyczności przewlekłej (CEx lub NOEC) dla mieszaniny i CEx(s) lub NOEC(s) badanej mieszaniny > 1 mg/l dla standardowo wszystkich poziomów troficznych: ▼M12 Nie ma potrzeby klasyfikacji pod względem zagrożenia długotrwałego (przewlekłego) w kategoriach toksyczności przewlekłej 1, 2 lub 3. ▼M2 4.1.3.3.5. Klasyfikacja do kategorii 4 toksyczności przewlekłej Jeżeli mimo wszystko występują powody do obaw: Mieszaninę klasyfikuje się ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 4 (klasyfikacja asekuracyjna) zgodnie z tabelą 4.1.0.

4.1.3.4.

Klasyfikacja mieszanin w przypadku gdy nie są dostępne informacje dotyczące toksyczności dla mieszaniny: Zasady pomostowe 4.1.3.4.1. W przypadku gdy mieszaniny nie zbadano w celu określenia jej zagrożenia dla środowiska wodnego, ale istnieją wystarczające dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin pozwalające odpowiednio scharakteryzować zagrożenia stwarzane przez mieszaninę, dane te należy stosować zgodnie z zasadami pomostowymi określonymi w pkt 1.1.3. W odniesieniu do stosowania zasady pomostowej dotyczącej rozcieńczania stosuje się pkt 4.1.3.4.2 i 4.1.3.4.3. 4.1.3.4.2. Rozcieńczanie: jeżeli mieszanina powstaje poprzez rozcieńczenie innej badanej mieszaniny lub substancji zaklasyfikowanej pod względem jej zagrożenia dla środowiska wodnego rozcieńczalnikiem posiadającym równorzędną lub niższą klasyfikację zagrożenia dla środowiska wodnego niż najmniej toksyczny składnik wyjściowej mieszaniny i nie oczekuje się, że wpłynie na zagrożenie dla środowiska stwarzane przez inne składniki, wówczas uzyskaną mieszaninę można zaklasyfikować jako równorzędną w stosunku do pierwotnej badanej mieszaniny lub substancji. Zamiennie możliwe jest zastosowanie metody objaśnionej w pkt 4.1.3.5. ▼M4 4.1.3.4.3. Jeżeli mieszanina powstaje poprzez rozcieńczenie innej przebadanej mieszaniny lub substancji wodą lub innym całkowicie nietoksycznym materiałem, toksyczność mieszaniny można obliczyć z pierwotnej mieszaniny lub substancji. ▼M2

4.1.3.5.

Klasyfikacja mieszanin w przypadku gdy dostępne są informacje dotyczące toksyczności dla niektórych lub wszystkich składników mieszaniny 4.1.3.5.1. Klasyfikacja mieszaniny opiera się na sumowaniu stężeń składników mieszaniny zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego. W metodzie sumowania wykorzystuje się bezpośrednio dane o udziale procentowym składników zaklasyfikowanych jako „ostre” lub „przewlekłe”. Szczegółowe informacje na temat metody sumowania przedstawiono w pkt 4.1.3.5.5. 4.1.3.5.2. Mieszaniny mogą składać się z połączenia dwóch składników, które zostały zaklasyfikowane (do kategorii 1 ze względu na toksyczność ostrą lub do kategorii 1, 2, 3, 4 ze względu na toksyczność przewlekłą) oraz innych składników, dla których dostępne są odpowiednie dane z badania toksyczności. Jeżeli dostępne są odpowiednie dane z badania toksyczności dla więcej niż jednego składnika mieszaniny, to łączną toksyczność takich składników oblicza się z następujących wzorów zgodnych z regułą addytywności a) lub b) w zależności od charakteru danych dotyczących toksyczności: a)  w przypadku toksyczności ostrej dla środowiska wodnego: gdzie: Ci = stężenie składnika i (procent wagowy); C(E)L50i = (mg/l) CL50 lub CE50 dla składnika i; η = liczba składników, oraz „i” zawiera się w przedziale od 1 do n; C(E)L50m = C(E)L50 części mieszaniny z danymi z badań. ▼M12 Wyliczoną ze wzoru toksyczność można wykorzystać do zaklasyfikowania tej części mieszaniny do kategorii zagrożenia krótkotrwałego (ostrego), stosowanej następnie w metodzie sumowania; ▼M2 b)  w przypadku toksyczności przewlekłej dla środowiska wodnego: gdzie: Ci = stężenie składnika i (procent wagowy), obejmujące składniki ulegające łatwo rozkładowi; Cj = stężenie składnika j (procent wagowy), obejmujące składniki nie ulegające łatwo rozkładowi; NOECi = NOEC (lub inne uznane wskaźniki toksyczności przewlekłej) dla składnika i, obejmujące składniki ulegające łatwo rozkładowi, w mg/l; NOECj = NOEC (lub inne uznane wskaźniki toksyczności przewlekłej) dla składnika j, obejmujące składniki nie ulegające łatwo rozkładowi, w mg/l; n = liczba składników, oraz „i” i „j” zawierają się w przedziale od 1 do n; EqNOECm = równoważna wartość NOEC dla części mieszaniny z danymi z badań. Toksyczność równoważna odzwierciedla zatem fakt, że substancje nieulegające łatwo rozkładowi klasyfikuje się w kategorii zagrożenia o jeden poziom „wyższej” niż substancje ulegające łatwo rozkładowi. ▼M12 Wyliczoną toksyczność równoważną można wykorzystać do zaklasyfikowania tej części mieszaniny do kategorii zagrożenia długotrwałego (przewlekłego), zgodnie z kryteriami dla substancji ulegających łatwo rozkładowi (tabela 4.1.0, lit. b) pkt (ii)) stosowanej następnie w metodzie sumowania. ▼M2 4.1.3.5.3. W przypadku stosowania reguły addytywności do części mieszaniny, lepiej jest obliczyć toksyczność tej części mieszaniny, stosując dla każdej substancji wartości toksyczności, które dotyczą tej samej grupy taksonomicznej (tj. ryb, skorupiaków, glonów lub równoważnych), a następnie użyć najwyższej uzyskanej toksyczności (najniższej wartości) (tj. najbardziej wrażliwej z trzech grup taksonomicznych). Jeżeli jednak nie są dostępne dane dotyczące toksyczności dla każdego składnika dla tej samej grupy taksonomicznej, wartość toksyczności każdego składnika wybiera się w taki sam sposób, tj. wybiera się wartości dotyczące toksyczności dla klasyfikacji substancji, tj. stosuje się wyższą toksyczność (z najbardziej wrażliwego badanego organizmu). Obliczoną toksyczność ostrą i przewlekłą stosuje się następnie w celu oceny, czy ta część mieszaniny ma być zaklasyfikowana w kategorii 1 toksyczności ostrej lub kategorii 1, 2, lub 3 toksyczności przewlekłej, stosując te same kryteria co dla substancji. 4.1.3.5.4. Jeżeli mieszaninę klasyfikuje się na więcej sposobów niż jeden, stosuje się metodę dającą wyniki najbardziej ostrożne. 4.1.3.5.5. Metoda sumowania 4.1.3.5.5.1.   Zasada 4.1.3.5.5.1.1. W przypadku i klasyfikacji substancji ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii od 1 do 3 podstawowe kryteria toksyczności różnią się 10-krotnie pomiędzy poszczególnymi kategoriami. Substancje klasyfikowane w przedziale wysokiej toksyczności przyczyniają się do klasyfikacji mieszaniny w przedziale już przy ich niewielkiej zawartości. Obliczenia klasyfikacji dokonywane dla tych kategorii powinny zatem uwzględnić wspólny wpływ każdej substancji zaklasyfikowanej ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1, 2 lub 3. 4.1.3.5.5.1.2. Jeżeli mieszanina zawiera składniki zaklasyfikowane ze względu na toksyczność ostrą w kategorii ostrej lub ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1, należy zwrócić uwagę na fakt, że takie składniki, w przypadku gdy ich toksyczność ostra jest poniżej 1 mg/l lub toksyczność przewlekła jest poniżej 0,1 mg/l (jeżeli nie ulegają łatwo rozkładowi) lub 0,01 mg/l (jeżeli ulegają łatwo rozkładowi), wpływają na toksyczność mieszaniny nawet przy niskim stężeniu. Taką wysoką toksyczność dla środowiska wodnego posiadają często aktywne składniki środków ochrony roślin, ale również inne substancje, takie jak związki metaloorganiczne. W takich okolicznościach stosowanie normalnych ogólnych stężeń granicznych prowadzi do zaklasyfikowania mieszaniny w zbyt niskiej kategorii. Dlatego w celu uwzględnienia wysoce toksycznych składników należy zastosować współczynniki M zgodnie z opisem w pkt 4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.2.   Procedura klasyfikacji 4.1.3.5.5.2.1. Zasadniczo ostrzejsza klasyfikacja mieszanin unieważnia mniej surową klasyfikację, np. klasyfikacja ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1 unieważnia klasyfikację ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 2. Zatem w rozważanym przykładzie procedura klasyfikacji jest zakończona, jeżeli wynikiem klasyfikacji jest kategoria 1 toksyczności przewlekłej. Bardziej surowa klasyfikacja niż do kategorii 1 toksyczności przewlekłej nie jest możliwa. W związku z tym nie ma potrzeby przeprowadzania dalszej procedury klasyfikacji. 4.1.3.5.5.3.   Klasyfikacja do kategorii 1 toksyczności ostrej 4.1.3.5.5.3.1. W pierwszej kolejności bierze się pod uwagę wszystkie składniki zaklasyfikowane do kategorii 1 toksyczności ostrej. Jeżeli suma stężeń (procentowych) takich składników pomnożonych przez odpowiedni dla każdego z nich współczynnik M jest większa niż 25 %, to całą mieszaninę klasyfikuje się do kategorii 1 toksyczności ostrej. 4.1.3.5.5.3.2. ►M12  Schemat klasyfikacji mieszanin pod względem zagrożeń krótkotrwałych (ostrych) opartej na tego rodzaju sumowaniu zaklasyfikowanych składników przedstawiono w tabeli 4.1.1. ◄ Tabela 4.1.1 ▼M12 Klasyfikacja mieszanin pod względem zagrożeń krótkotrwałych (ostrych) oparta na sumowaniu zaklasyfikowanych składników ▼M2 Suma składników zaklasyfikowanych jako: Klasyfikacja mieszaniny: Toksyczność ostra kategoria 1 × M () ≥ 25 % Toksyczność ostra kategoria 1 (1)   Współczynnik M objaśniono w pkt 4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.4.   Klasyfikacja ze względu na toksyczność przewlekłą w kategoriach 1, 2, 3 i 4 4.1.3.5.5.4.1. W pierwszej kolejności uwzględnia się wszystkie składniki zaklasyfikowane ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1. Jeżeli suma stężeń (procentowych) takich składników pomnożonych przez odpowiedni dla każdego z nich współczynnik M jest większa lub równa 25 %, to mieszaninę klasyfikuje się ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1. Jeżeli wynikiem obliczeń jest klasyfikacja mieszaniny w kategorii 1 toksyczności przewlekłej, procedura klasyfikacji jest zakończona. 4.1.3.5.5.4.2. W przypadku gdy mieszaniny nie zaklasyfikowano ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1, rozważa się klasyfikację mieszaniny ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 2. Mieszaninę klasyfikuje się ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 2, jeżeli 10-krotna suma stężeń (procentowych) wszystkich składników zaklasyfikowanych ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1 pomnożonych przez odpowiadające im współczynniki M plus suma stężeń (procentowych) wszystkich składników zaklasyfikowanych ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 2 jest większa lub równa 25 %. Jeżeli wynikiem obliczeń jest klasyfikacja mieszaniny ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 2, procedura klasyfikacji jest zakończona. 4.1.3.5.5.4.3. W przypadku gdy mieszaniny nie zaklasyfikowano ze względu na toksyczność przewlekłą ani w kategorii 1, ani kategorii 2, rozważa się klasyfikację mieszaniny ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 3. Mieszaninę klasyfikuje się ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 3, jeżeli 100-krotna suma stężeń (procentowych) wszystkich składników zaklasyfikowanych ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1 pomnożonych przez odpowiadające im współczynniki M plus 10-krotna suma stężeń (procentowych) wszystkich składników zaklasyfikowanych ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 2 plus suma stężeń (procentowych) wszystkich składników zaklasyfikowanych ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 3 jest ≥ 25 %. 4.1.3.5.5.4.4. W przypadku gdy mieszaniny nie zaklasyfikowano ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1, 2 lub 3, rozważa się klasyfikację mieszaniny ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 4. Mieszaninę klasyfikuje się ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 4, jeżeli suma stężeń (procentowych) składników zaklasyfikowanych ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1, 2, 3 i 4 jest większa lub równa 25 %. 4.1.3.5.5.4.5. ►M12  Schemat klasyfikacji mieszanin pod względem zagrożeń długotrwałych (przewlekłych) opartej na sumowaniu stężeń zaklasyfikowanych składników przedstawiono w tabeli 4.1.2. ◄ Tabela 4.1.2 ▼M12 Klasyfikacja mieszanin pod względem zagrożeń długotrwałych (przewlekłych) oparta na sumowaniu stężeń zaklasyfikowanych składników ▼M2 Suma składników zaklasyfikowanych jako: Klasyfikacja mieszaniny: Toksyczność przewlekła kategoria 1 × M () ≥ 25 % Toksyczność przewlekła kategoria 1 (M × 10 × Toksyczność przewlekła kategoria 1) + Toksyczność przewlekła kategoria 2 ≥ 25 % Toksyczność przewlekła kategoria 2 (M × 100 × Toksyczność przewlekła kategoria 1) + (10 × Toksyczność przewlekła kategoria 2) + Toksyczność przewlekła kategoria 3 ≥ 25 % Toksyczność przewlekła kategoria 3 Toksyczność przewlekła kategoria 1 + Toksyczność przewlekła kategoria 2 + Toksyczność przewlekła kategoria 3 + Toksyczność przewlekła kategoria 4 ≥ 25 % Toksyczność przewlekła kategoria 4 (1)   Współczynnik M objaśniono w pkt 4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.5.   Mieszaniny zawierające wysoce toksyczne składniki 4.1.3.5.5.5.1. Składniki zaklasyfikowane ze względu na toksyczność ostrą w kategorii 1 oraz ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1 o toksyczności poniżej 1 mg/l lub toksyczności przewlekłej poniżej 0,1 mg/l (jeżeli nie ulegają łatwo rozkładowi) i 0,01 mg/l (jeżeli ulegają łatwo rozkładowi) przyczyniają się do toksyczności mieszaniny nawet przy niskich stężeniach i zwykle przywiązuje się do nich większą wagę, stosując podejście do klasyfikacji oparte na metodzie sumowania. Jeżeli mieszanina zawiera składniki zaklasyfikowane w kategorii 1 ze względu na toksyczność ostrą lub przewlekłą, należy zastosować jedno z następujących podejść: —  podejście wielopoziomowe opisane w pkt 4.1.3.5.5.3 i 4.1.3.5.5.4 z zastosowaniem metody sumy ważonej poprzez pomnożenie stężeń składników zaklasyfikowanych ze względu na toksyczność ostrą w kategorii 1 i ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1 przez określony współczynnik, zamiast zwykłego zsumowania wartości procentowych. Oznacza to, że stężenie „toksyczność ostra kategoria 1” w lewej kolumnie tabeli 4.1.1 oraz stężenie „toksyczność przewlekła kategoria 1” w lewej kolumnie tabeli 4.1.2 mnoży się przez odpowiedni mnożnik. Mnożniki stosowane do takich składników określa się, wykorzystując wartość toksyczności, zgodnie z tabelą 4.1.3. A zatem w celu zaklasyfikowania mieszaniny zawierającej składniki zaklasyfikowane w kategorii 1 ze względu na toksyczność ostrą/przewlekłą dokonujący klasyfikacji musi znać wartość współczynnika M, co umożliwi zastosowanie metody sumowania, —  reguła addytywności (zob. pkt 4.1.3.5.2), pod warunkiem że dostępne są dane dotyczące toksyczności dla wszystkich wysoce toksycznych składników mieszaniny i istnieją przekonujące dowody na to, że wszystkie pozostałe składniki, w tym te, dla których nie są dostępne szczegółowe dane dotyczące toksyczności ostrej lub przewlekłej, mają niską toksyczność lub w ogóle nie są toksyczne i nie wpływają w istotny sposób na zagrożenia dla środowiska wodnego stwarzane przez mieszaninę. ▼M4 Tabela 4.1.3 Współczynniki M dla wysoce toksycznych składników mieszanin Toksyczność ostra Współczynnik M Toksyczność przewlekła Współczynnik M Wartość C(E)L50 (mg/l)   Wartość NOEC(mg/l) Składniki NRD () Składniki RD () 0,1 < C(E)L50 ≤ 1 1 0,01 < NOEC ≤ 0,1 1 — 0,01 < C(E)L50 ≤ 0,1 10 0,001 < NOEC ≤ 0,01 10 1 0,001 < C(E)L50 ≤ 0,01 100 0,0001 < NOEC ≤ 0,001 100 10 0,0001 < C(E)L50 ≤ 0,001 1 000 0,00001 < NOEC ≤ 0,0001 1 000 100 0,00001 < C(E)L50 ≤ 0,0001 10 000 0,000001 < NOEC ≤ 0,00001 10 000 1 000 (i tak dalej co 10) (i tak dalej co 10) (1)   Nieulegające łatwo rozkładowi. (2)   Ulegające łatwo rozkładowi. ▼M2

4.1.3.6.

Klasyfikacja mieszanin zawierających składniki, na temat których nie ma żadnych przydatnych informacji 4.1.3.6.1. ►M12  W przypadku gdy nie są dostępne żadne przydatne informacje na temat zagrożenia dla środowiska wodnego ze względu na toksyczność krótkotrwałą (ostrą) lub długotrwałą (przewlekłą) jednego lub więcej istotnych składników, stwierdza się, że mieszaninie nie można przypisać jednej lub wielu definitywnych kategorii zagrożenia. ◄ W takiej sytuacji mieszaninę klasyfikuje się wyłącznie w oparciu o znane składniki, umieszczając na etykiecie i w karcie charakterystyki dodatkową informację, że: „zawiera x % składników o nieznanym zagrożeniu dla środowiska wodnego”.

4.1.4.   Przekazywanie informacji o zagrożeniach

4.1.4.1.

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 4.1.4. ▼M12 Tabela 4.1.4 Elementy oznakowania dla substancji stwarzających zagrożenie dla środowiska wodnego ZAGROŻENIE KRÓTKOTRWAŁE (OSTRE) DLA ŚRODOWISKA WODNEGO   Toksyczność ostra kategoria 1 Piktogram GHS Hasło ostrzegawcze Uwaga Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia H400: Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie P273 Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie P391 Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie   Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie P501 ZAGROŻENIE DŁUGOTRWAŁE (PRZEWLEKŁE) DLA ŚRODOWISKA WODNEGO   Toksyczność przewlekła kategoria 1 Toksyczność przewlekła kategoria 2 Toksyczność przewlekła kategoria 3 Toksyczność przewlekła kategoria 4 Piktogramy GHS Nie stosuje się piktogramu Nie stosuje się piktogramu Hasło ostrzegawcze Uwaga Nie stosuje się hasła ostrzegawczego Nie stosuje się hasła ostrzegawczego Nie stosuje się hasła ostrzegawczego Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia H410: Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki H411: Działa toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki H412: Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki H413: Może powodować długotrwałe szkodliwe skutki dla organizmów wodnych Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie P273 P273 P273 P273 Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie P391 P391     Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie         Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie P501 P501 P501 P501

▼M2

5.   CZĘŚĆ 5: ZAGROŻENIA DODATKOWE

5.1.   Stwarzające zagrożenie dla warstwy ozonowej

5.1.1.   Definicje i ogólne uwagi

5.1.1.1.

Potencjał niszczenia ozonu (ODP) to zbiorczy wskaźnik ilościowy, oddzielny dla każdego źródła halogenowęglowodorów, określający stopień zniszczenia warstwy ozonowej w stratosferze przewidywany dla danego halogenowęglowodoru w ujęciu wagowym względem CFC-11. Zgodnie z oficjalną definicją wskaźnik ODP to stosunek łącznych zaburzeń do ozonu ogółem, dla zróżniczkowanej emisji masowej danego związku względem jednakowej emisji CFC-11. „Substancja stwarzająca zagrożenie dla warstwy ozonowej” oznacza substancję, która na podstawie dostępnych dowodów dotyczących jej właściwości oraz jej przewidywanego i obserwowanego losu i zachowania w środowisku może stwarzać zagrożenie dla struktury lub funkcji stratosferycznej warstwy ozonu. Obejmuje to substancje wymienione w załączniku I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1005/2009 z dnia 16 września 2009 r. w sprawie substancji zubożających warstwę ozonową ( 16 ).

5.1.2.   Kryteria klasyfikacji dla substancji

5.1.2.1.

Substancję klasyfikuje się jako stwarzającą zagrożenie dla warstwy ozonowej (kategoria 1), jeżeli dostępne dowody dotyczące jej właściwości oraz jej przewidywanego i obserwowanego losu i zachowania w środowisku wskazują, że może ona stwarzać zagrożenie dla struktury lub funkcji stratosferycznej warstwy ozonu.

5.1.3.   Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

5.1.3.1.

Mieszaniny klasyfikuje się jako stwarzające zagrożenie dla warstwy ozonowej (kategoria 1) na podstawie poszczególnych stężeń substancji w nich zawartych, które również klasyfikuje się jako stwarzające zagrożenie dla warstwy ozonowej zgodnie z tabelą 5.1. Tabela 5.1 Ogólne stężenia graniczne dla substancji (w mieszaninie) zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla warstwy ozonowej (kategoria 1), które powodują klasyfikację mieszaniny jako stwarzającej zagrożenie dla warstwy ozonowej (kategoria 1) Klasyfikacja substancji Klasyfikacja mieszaniny Stwarzająca zagrożenie dla warstwy ozonowej (kategoria 1) C ≥ 0,1 %

5.1.4.   Przekazywanie informacji o zagrożeniach

5.1.4.1.

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 5.2. Tabela 5.2 Elementy oznakowania dla substancji/mieszanin stwarzających zagrożenie dla warstwy ozonowej Symbol/piktogram Hasło ostrzegawcze Uwaga Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia H420: Działa szkodliwie na zdrowie publiczne i środowisko poprzez niszczące oddziaływanie na ozon w górnej warstwie atmosfery Zwrot wskazujący środki ostrożności P502

▼B

---

ZAŁĄCZNIK II

SZCZEGÓLNE ZASADY DOTYCZĄCE OZNAKOWANIA I PAKOWANIA NIEKTÓRYCH SUBSTANCJI I MIESZANIN

Załącznik składa się z pięciu części:

1.   CZĘŚĆ 1: INFORMACJE UZUPEŁNIAJĄCE O ZAGROŻENIACH

Zwroty określone w sekcjach 1.1 i 1.2 przypisuje się zgodnie z art. 25 ust. 1 substancjom i mieszaninom zaklasyfikowanym ze względu na zagrożenia fizyczne, dla zdrowia ludzi i/lub środowiska.

1.1.   Właściwości fizyczne

1.1.1.   EUH001 – „Wybuchowy w stanie suchym”

W przypadku substancji i mieszanin wybuchowych, o których mowa w sekcji 2.1 załącznika I, wprowadzonych do obrotu w postaci zwilżonej wodą lub alkoholami albo innymi substancjami w celu stłumienia właściwości wybuchowych.

▼M4 —————

▼B

1.1.3.   EUH014 – „Reaguje gwałtownie z wodą”

W przypadku substancji i mieszanin, które reagują gwałtownie z wodą, takich jak chlorek acetylu, metale alkaliczne, tetrachlorek tytanu.

1.1.4.   EUH018 – „Podczas stosowania mogą powstawać łatwopalne lub wybuchowe mieszaniny par z powietrzem”

W przypadku substancji i mieszanin, które nie są zaklasyfikowane jako łatwopalne, które mogą wytwarzać łatwopalne lub wybuchowe mieszaniny par z powietrzem. W przypadku substancji przykładem mogą być chlorowcowane węglowodory, natomiast w przypadku mieszanin może się tak stać z powodu zawartości lotnego składnika o właściwościach łatwopalnych lub z powodu ubytku lotnych składników nieposiadających właściwości łatwopalnych.

1.1.5.   EUH019 – „Może tworzyć wybuchowe nadtlenki”

W przypadku substancji i mieszanin, które mogą tworzących wybuchowe nadtlenki w czasie przechowywania, takich jak eter dietylowy, 1,4-dioksan.

1.1.6.   EUH044 – „Zagrożenie wybuchem po ogrzaniu w zamkniętym pojemniku”

W przypadku substancji i mieszanin, które nie są zaklasyfikowane jako wybuchowe zgodnie z sekcją 2.1 załącznika I, ale które mogą okazać się wybuchowe w praktyce, jeśli ogrzewane będą w wystarczająco szczelnie zamkniętych pojemnikach. W szczególności substancje rozkładające się wybuchowo po podgrzaniu w stalowym bębnie, które nie wykazują tego efektu, jeżeli zostaną ogrzane w pojemnikach o mniejszej wytrzymałości.

1.2.   Wpływ na zdrowie

1.2.1.   EUH029 - „W kontakcie z wodą uwalnia toksyczne gazy”

W przypadku substancji i mieszanin, które w kontakcie z wodą lub wilgotnym powietrzem uwalniają gazy zaklasyfikowane ze względu na ostrą toksyczność w kategorii 1, 2 lub 3 w ilościach potencjalnie niebezpiecznych, np. fosforek glinu, pentasiarczek difosforu.

1.2.2.   EUH031 – „W kontakcie z kwasami uwalnia toksyczne gazy”

W przypadku substancji i mieszanin, które reagując z kwasami uwalniają gazy zaklasyfikowane ze względu na ostrą toksyczność w kategorii 3 w niebezpiecznych ilościach, takich jak podchloryn sodowy, polisiarczek baru.

1.2.3.   EUH032 – „W kontakcie z kwasami uwalnia bardzo toksyczne gazy”

W przypadku substancji i mieszanin, które reagując z kwasami uwalniają gazy zaklasyfikowane ze względu na ostrą toksyczność w kategorii 1 lub 2 w niebezpiecznych ilościach, takich jak sole cyjanowodoru, azydek sodu.

1.2.4.   EUH066 – „Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry”

W przypadku substancji i mieszanin, które mogą wywoływać obawy z powodu wysuszenia skóry, łuszczenia i pękania skóry, lecz nie spełniają kryteriów działania drażniącego na skórę określonych w załączniku I sekcja 3.2 na podstawie:

1.2.5.   EUH070 – „Działa toksycznie w kontakcie z oczami”

W przypadku substancji lub mieszanin, dla których badanie działania drażniącego na oczy wykazało widoczne oznaki toksyczności układowej lub śmiertelności wśród badanych zwierząt, co prawdopodobnie wynika z pochłonięcia substancji lub mieszaniny przez błony śluzowe oka. Zwrot należy umieścić również wówczas, gdy istnieją dowody na toksyczność układową u człowieka w przypadku kontaktu z oczami.

Zwrot należy umieścić również wówczas, gdy substancja lub mieszanina zawiera inną substancję oznakowaną ze względu na taki wpływ, jeśli stężenie tej substancji jest równe lub większe niż 0,1  %, chyba że w części 3 załącznika VI określono inaczej.

1.2.6.   EUH071 – „Działa żrąco na drogi oddechowe”

Dodatkowo, w przypadku substancji i mieszanin zaklasyfikowanych ze względu na toksyczność po narażeniu inhalacyjnym, jeżeli dostępne są dane, z których wynika, że mechanizm toksyczności polega na działaniu żrącym, zgodnie z sekcją 3.1.2.3.3 i uwagą 1 do tabeli 3.1.3 w załączniku I.

Dodatkowo, w przypadku substancji i mieszanin zaklasyfikowanych jako działające żrąco na skórę, jeśli nie są dostępne dane z badań nad toksycznością ostrą po narażeniu inhalacyjnym i jeśli istnieje ryzyko ich wdychania.

2.   CZĘŚĆ 2: SZCZEGÓLNE ZASADY DOTYCZĄCE UZUPEŁNIAJĄCYCH ELEMENTÓW ETYKIETY DLA NIEKTÓRYCH MIESZANIN

Zwroty określone w sekcjach 2.1 – 2.10 przypisuje się mieszaninom zgodnie z art. 25 ust. 6.

2.1.   Mieszaniny zwierające ołów

Etykiety na opakowaniach farb i lakierów zawierających ołów w ilości przekraczającej 0,15  % (wyrażone jako masa metalu) całkowitej masy mieszaniny, ustalonej zgodnie z normą ISO 6503, umieszcza się napis następującej treści:

EUH201 – „Zawiera ołów. Nie należy stosować na powierzchniach, które mogą być gryzione lub ssane przez dzieci”.

W przypadku opakowań, których zawartość jest mniejsza niż 125 ml, zwrot może mieć następujące brzmienie:

EUH201A – „Uwaga! Zawiera ołów”.

2.2.   Mieszaniny zawierające cyjanoakrylany

Etykieta na bezpośrednim opakowaniu kleju na bazie cyjanoakrylanu musi zawierać następujący zwrot:

EUH202 – „Cyjanoakrylany. Niebezpieczeństwo. Skleja skórę i powieki w ciągu kilku sekund. Chronić przed dziećmi”.

Do opakowania należy dołączyć odpowiednią informację o bezpiecznym stosowaniu.

2.3.   Cementy i mieszaniny cementowe

O ile cementy lub mieszaniny zawierające cement nie zostały już zaklasyfikowane jako substancje uczulające i opatrzone etykietą ze zwrotem wskazującym rodzaj zagrożenia H317: „Może powodować reakcję alergiczną skóry”, etykieta na opakowaniu cementów i mieszanin cementów zawierających w postaci uwodnionej więcej niż 0,0002  % rozpuszczalnego chromu (VI) łącznej masy suchej cementu, musi zawierać zwrot:

EUH203 – „Zawiera chrom (VI). Może powodować wystąpienie reakcji alergicznej.”

Jeżeli stosowane są czynniki redukujące, wówczas opakowania cementu lub mieszanin zawierających cement muszą zawierać informacje dotyczące daty pakowania, warunków pakowania i okresu składowania zapewniające utrzymanie aktywności czynnika redukującego i utrzymania zawartości rozpuszczalnego chromu VI na poziomie niższym niż 0,0002  %.

2.4.   Mieszaniny zawierające izocyjaniany

O ile nie zostało to juz określone na etykiecie, etykiety na opakowaniach mieszanin zawierających izocyjaniany (monomery, oligomery, polimery itd. lub ich mieszaniny) zawierają następujący zwrot:

EUH204 – „Zawiera izocyjaniany. Może powodować wystąpienie reakcji alergicznej.”

2.5.   Mieszaniny zawierające składniki epoksydowe o średniej masie cząsteczkowej ≤ 700.

O ile nie zostało to juz określone na etykiecie, etykiety na opakowaniach mieszanin zawierających składniki epoksydowe o średniej masie cząsteczkowej ≤ 700 zawierają następujący zwrot:

EUH205 – „Zawiera składniki epoksydowe. Może powodować wystąpienie reakcji alergicznej.”

2.6.   Mieszaniny sprzedawane ogółowi społeczeństwa, które zawierają aktywny chlor

Etykiety na opakowaniach mieszanin zawierających więcej niż 1 % aktywnego chloru zawierają następujący zwrot:

EUH207 – „Uwaga! Nie stosować razem z innymi produktami. Może wydzielać niebezpieczne gazy (chlor).”

2.7.   Mieszaniny zawierające kadm (stopy) i przeznaczone do użycia przy lutowaniu lub spawaniu

Etykiety na opakowaniach wymienionych powyżej mieszanin zawierają następujący zwrot:

EUH207 – „Uwaga! Zawiera kadm. Podczas stosowania wydziela niebezpieczne pary. Zapoznaj się z informacją dostarczoną przez producenta. Przestrzegaj instrukcji bezpiecznego stosowania.”

▼M2

2.8.   Mieszaniny zawierające co najmniej jedną substancję uczulającą

Etykieta na opakowaniu mieszanin niezaklasyfikowanych jako uczulające, ale zawierających co najmniej jedną substancję zaklasyfikowaną jako uczulającą i obecną w stężeniu większym lub równym stężeniu określonemu w tabeli 3.4.6 załącznika I, zawiera zwrot:

EUH208 – „Zawiera (nazwa substancji uczulającej). Może powodować wystąpienie reakcji alergicznej”.

Mieszaniny zaklasyfikowane jako uczulające, zawierające inne substancje zaklasyfikowane jako uczulające (oprócz substancji powodującej zaklasyfikowanie mieszaniny) i obecne w stężeniu większym lub równym stężeniu określonemu w tabeli 3.4.6 załącznika I zawierają na etykiecie nazwy takich substancji.

▼M12

W przypadku, gdy mieszanina jest oznakowana zgodnie z sekcją 2.4 lub 2.5, zwrot EUH208 można pominąć na etykiecie w odniesieniu do danej substancji.

▼B

2.9.   Ciekłe mieszaniny zawierajace chlorowcowane węglowodory

W przypadku ciekłych mieszanin bez temperatury zapłonu lub o temperaturze zapłonu wyższej niż 60 oC, lecz nieprzekraczającej 93 oC zawierających chlorowcowany węglowodór i ponad 5 % substancji wysoce łatwopalnych lub łatwopalnych, etykiety na opakowaniach zawierają – w zależności od tego, czy dana substancja jest wysoce łatwopalna czy łatwopalna – jeden z następujących zwrotów:

EUH209 – „Podczas stosowania może przekształcić się w substancję wysoce łatwopalną” lub

„Podczas stosowania może przekształcić się w substancję łatwopalną”

2.10.   Mieszaniny nieprzeznaczone dla ogółu społeczeństwa

W przypadku mieszanin niezaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie, lecz zawierających:

▼M2

▼B

etykieta na opakowaniu zawiera zwrot:

EUH210 – „Karta charakterystyki dostępna na żądanie”.

2.11   Aerosole

Należy zauważyć, że aerozole są również objęte przepisami dotyczącymi oznakowania zgodnie z pkt 2.2 i 2.3 załącznika do dyrektywy 75/324/EWG.

3.   CZĘŚĆ 3: SZCZEGÓLNE ZASADY DOTYCZĄCE PAKOWANIA

3.1.   Przepisy dotyczące zamknięć utrudniających otwarcie przez dzieci

3.1.1.   Opakowania, które powinny być wyposażone w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci

3.1.2   Opakowania wielokrotnego zamykania

Zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci w opakowaniach wielokrotnego zamykania muszą być zgodne z normą EN ISO 8317 ze zmianami zatytułowaną „Opakowania zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem przez dziecko. Wymagania i metody badań opakowań wielokrotnego zamykania” przyjętą przez Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) i Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO).

3.1.3   Opakowania nie przystosowane do powtórnego zamknięcia

Zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci w opakowaniach nieprzystosowanych do powtórnego zamknięcia muszą być zgodne z normą CEN EN 862 ze zmianami zatytułowaną „Opakowania. Opakowania zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem przez dziecko. Wymagania i metody badań opakowań nie przystosowanych do powtórnego zamknięcia do produktów niefarmaceutycznych” przyjęte przez Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN).

3.1.4   Uwagi

3.1.4.2.   Szczególne przypadki

Jeżeli wydaje się oczywiste, że opakowanie jest wystarczająco bezpieczne dla dzieci, ponieważ nie mogą one uzyskać dostępu do zawartości bez pomocy narzędzia, badanie, o którym mowa w sekcji 3.1.2 lub 3.1.3 nie musi być przeprowadzane.

We wszystkich pozostałych przypadkach oraz jeśli istnieją wystarczające podstawy, aby wątpić w bezpieczeństwo zamknięcia pod względem dostępu dzieci, właściwy organ może poprosić osobę odpowiedzialną za wprowadzanie produktu do obrotu o wydanie mu świadectwa z laboratorium, o którym mowa w sekcji 3.1.4.1, stwierdzającego, że:

▼M4

3.2.    Wyczuwalne dotykiem ostrzeżenia o niebezpieczeństwie

3.2.1.    Opakowania wyposażane w wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie

3.2.2.    Przepisy odnoszące się do wyczuwalnych dotykiem ostrzeżeń o niebezpieczeństwie

Wymagania techniczne dla produktów wyposażonych w wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie muszą być zgodne z normą EN ISO 11683 ze zmianami zatytułowaną „Opakowania – Znaki ostrzegające przed niebezpieczeństwem, wyczuwalne dotykiem – Wymagania”.

▼M10

3.3.    Płynne detergenty dla konsumentów przeznaczone do prania, w opakowaniach rozpuszczalnych do jednorazowego użycia

W przypadku gdy płynny detergent dla konsumentów przeznaczony do prania w dawkach do jednorazowego użytku znajduje się w opakowaniu rozpuszczalnym, stosuje się następujące dodatkowe przepisy:

▼B

4.   CZĘŚĆ 4: SZCZEGÓLNE ZASADY OZNAKOWANIA ŚRODKÓW OCHRONY ROŚLIN

Bez uszczerbku dla informacji wymaganych zgodnie z art. 16 dyrektywy 91/414/EWG i załącznika V do tej dyrektywy, oznakowanie środków ochrony roślin zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG musi również obejmować następujące zwroty:

EUH401 – „W celu uniknięcia zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska, należy postępować zgodnie z instrukcją użycia”.

5.   CZĘŚĆ 5: WYKAZ NIEBEZPIECZNYCH SUBSTANCJI I MIESZANIN DO KTÓRYCH MA ZASTOSOWANIE ART. 29 UST. 3

---

ZAŁĄCZNIK III

WYKAZ ZWROTÓW WSKAZUJĄCYCH RODZAJ ZAGROŻENIA, DODATKOWYCH INFORMACJI DOTYCZĄCYCH ZAGROŻENIA I DODATKOWYCH ELEMENTÓW ETYKIETY

1.   Część 1: zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

▼M2

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia stosuje się zgodnie z częściami 2, 3, 4 i 5 załącznika I.

Wybierając zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia zgodnie z art. 21 i 27, dostawcy mogą wykorzystać łączone zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia określone w niniejszym załączniku.

Zgodnie z art. 27 do etykiet można stosować następujące zasady pierwszeństwa dotyczące zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia:

▼M12

▼M2

Do określenia drogi podania lub narażenia można wykorzystać łączone zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia podane w tabeli 1.2

▼B

▼M4

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼B

▼M2

▼M12

▼M2

▼M12

▼M2

▼B

▼M2

▼B

2.   Część 2: informacje uzupełniające o zagrożeniach

▼M4 —————

▼B

▼M2 —————

▼B

3.   Część 3: uzupełniające elementy etykiety/informacje o niektórych ►M2  ————— ◄ mieszaninach

---

ZAŁĄCZNIK IV

WYKAZ ZWROTÓW WSKAZUJĄCYCH ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

▼M4

Podczas wyboru zwrotów określających środki ostrożności zgodnie z art. 22 i art. 28 ust. 3, dostawcy mogą łączyć zwroty określające środki ostrożności zamieszczone w poniższej tabeli, mając na uwadze przejrzystość i zrozumiałość wskazówek dotyczących środków ostrożności.

Jeżeli w kolumnie (2) tekst zwrotu określającego środki ostrożności ujęto w nawiasy kwadratowe […], oznacza to, że tekst w tych nawiasach nie jest właściwy w każdym przypadku i powinien być stosowany tylko w określonych okolicznościach. W takich przypadkach warunki zastosowania tekstu podano w kolumnie (5).

▼M12

Jeżeli w tekście zwrotu wskazującego środki ostrożności w kolumnie (2) umieszczono ukośnik prawy [/], oznacza to, że należy wybrać jedno z rozdzielonych tym symbolem wyrażeń zgodnie ze wskazówkami podanymi w kolumnie (5).

▼M4

Jeżeli w tekście zwrotu określającego środki ostrożności w kolumnie (2) umieszczono trzy kropki […], szczegóły dotyczące informacji, które należy podać znajdują się w kolumnie (5).

▼M12

W przypadku gdy tekst w kolumnie (5) wskazuje, że zwrot wskazujący środki ostrożności może zostać pominięty, jeżeli na etykiecie występuje inny zwrot wskazujący środki ostrożności, informacja ta może być stosowana podczas wyboru zwrotów wskazujących środki ostrożności zgodnie z art. 22 i 28.

▼B

1.   Część 1: Kryteria wyboru zwrotów wskazujących środki ostrożności

▼M2

▼B

2.   Część 2: zwroty wskazujące środki ostrożności

Zwroty wskazujące środki ostrożności należy zaczerpnąć z niniejszej częśći załącznika VI i dobrać zgodnie z częścią 1.

▼M4

▼B

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼M4

▼M12

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M4 —————

▼M12

▼M4

▼M4 —————

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M4 —————

▼M4

▼M12

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M12

▼B

▼M4

▼M4 —————

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M4

▼M12

▼B

▼M4

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M4

▼M12

▼M12 —————

▼M12

▼M4 —————

▼M4

▼M12 —————

▼M4

▼M4 —————

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼M4

▼B

▼M4

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M12 —————

▼B

▼M12

▼B

---

ZAŁĄCZNIK V

PIKTOGRAMY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA

WPROWADZENIE

▼M2

Piktogramy wskazujące rodzaj zagrożenia dla każdej klasy zagrożenia, z uwzględnieniem zróżnicowania w danej klasie i kategorii zagrożenia, są zgodne z przepisami niniejszego załącznika i załącznika I pkt 1.2 oraz odpowiadają podanym wzorom pod względem symboli i ogólnego formatu.

▼B

1.   CZĘŚĆ 1: ZAGROŻENIA FIZYCZNE

1.1.   Symbol: wybuchająca bomba

1.2.   Symbol: płomień

1.3.   Symbol: płomień nad okręgiem

1.4.   Symbol: butla gazowa

1.5.   Symbol: działanie żrące

1.6.   Piktogram nie jest wymagany dla następujących klas i kategorii zagrożeń:

Sekcja 2.1: Materiały wybuchowe z podklasy 1.5

Sekcja 2.1: Materiały wybuchowe z podklasy 1.6

Sekcja 2.2: Gazy łatwopalne, kategoria zagrożeń 2

▼M4

Sekcja 2.3: Wyroby aerozolowe, kategoria zagrożeń 3

▼B

Sekcja 2.8: Substancje i mieszaniny samoreaktywne, typ G

Sekcja 2.15: Nadtlenki organiczne, typ G

2.   CZĘŚĆ 2: ZAGROŻENIA DLA ZDROWIA

2.1.   Symbol: czaszka i skrzyżowane piszczele

▼M12

2.2.   Symbol: korozja

▼B

2.3.   Symbol: wykrzyknik

2.4.   Symbol: zagrożenie dla zdrowia

2.5.   Piktogram nie jest wymagany dla następujących kategorii zagrożeń dla zdrowia:

Sekcja 3.7: Działanie szkodliwe na rozrodczość, wpływ na laktację lub oddziaływanie szkodliwe na dzieci karmione piersią, dodatkowa klasa zagrożeń

3.   CZĘŚĆ 3: ZAGROŻENIA DLA ŚRODOWISKA

▼M4

3.1.   Symbol: środowisko

Piktogram nie jest wymagany dla następujących klas i kategorii zagrożeń dla środowiska:

Sekcja 4.1: Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego – kategorie zagrożenia długotrwałego: Toksyczność przewlekła kategoria 3, Toksyczność przewlekła kategoria 4.

▼M2

4.   CZĘŚĆ 4: ZAGROŻENIA DODATKOWE

4.1.   Symbol: wykrzyknik

▼B

---

ZAŁĄCZNIK VI

Zharmonizowana klasyfikacja oraz oznakowanie niektórych substancji stwarzających zagrożenie

▼M15

Część 1 niniejszego załącznika stanowi wprowadzenie do wykazu zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania, w tym informacji wymienionych dla każdej pozycji i ich klasyfikacji, oraz zawiera zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia ujęte w tabeli 3.

Część 2 niniejszego załącznika ustanawia ogólne zasady przygotowywania dokumentacji w celu proponowania i uzasadniania zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania substancji na szczeblu Unii.

Część 3 niniejszego załącznika wymienia substancje stwarzające zagrożenie, dla których ustanowiono zharmonizowane zasady klasyfikowania i oznakowania na szczeblu Unii. W tabeli 3 klasyfikacja i oznakowanie opierają się na kryteriach wymienionych w załączniku I niniejszego rozporządzenia.

▼B

1.   CZĘŚĆ 1: WPROWADZENIE DO WYKAZU ZHARMONIZOWANEJ KLASYFIKACJI I OZNAKOWANIA

1.1.   Informacje wymienione w każdej pozycji

1.1.1.   Numeracja pozycji a identyfikacja danej substancji

1.1.1.1.   Numery indeksowy

Pozycje w części 3 są wymienione zgodnie z liczbą atomową pierwiastka chemicznego najbardziej charakterystycznego dla właściwości danej substancji. Substancje organiczne, ze względu na ich różnorodność, zostały pogrupowane w klasy. Numer indeksowy dla każdej substancji ma postać ciągu cyfr rodzaju ABC-RST-VW-Y. Litery ABC odpowiadają liczbie atomowej najbardziej charakterystycznego pierwiastka chemicznego lub najbardziej charakterystycznej organicznej grupy w cząsteczce RST jest kolejnym numerem substancji w serii ABC. VW opisuje formę, w jakiej substancja jest produkowana lub wprowadzana do obrotu. Y jest cyfrą sprawdzającą wyliczoną zgodnie z 10-cyfrową metodą ISBN. Numer ten znajduje się w kolumnie nazwanej „numer indeksowy”.

1.1.1.2.   Numer WE

Numer WE, tzn. EINECS, ELINCS lub NLP, jest oficjalnym numerem danej substancji w Unii Europejskiej. Numer EINECS można znaleźć w Europejskim Wykazie Spisu Substancji Istniejących o Znaczeniu Komercyjnym (EINECS) ( 17 ). Numer ELINCS można znaleźć w Europejskiej Liście Substancji Notyfikowanych (w wersji zmienionej) (EUR 22543 EN, dokument wydany przez Urząd Oficjalnych Publikacji Unii Europejskiej, 2006, ISSN 1018-5593). Numer NLP można znaleźć w wykazie substancji chemicznych wymienionych w publikacji Komisji Europejskiej „No-longer polymers” (w wersji zmienionej) (dokument wydany przez Urząd Oficjalnych Publikacji Unii Europejskiej, 1997 r., ISBN 92–827–8995–0). Numer WE jest to siedmiocyfrowy numer o strukturze typu XXX-XXX-X, rozpoczynający się od 200-001-8 (EINECS), od 400-010-9 (ELINCS) i od 500-001-0 (NLP) Numer ten znajduje się w kolumnie nazwanej „numer WE”.

1.1.1.3.   Numer CAS

Numer nadany przez Chemical Abstracts Servise (CAS) został również uwzględniony celem ułatwienia identyfikacji pozycji wykazu. Należy zwrócić uwagę, że numer EINECS obejmuje formę bezwodną, jak i uwodnioną, które posiadają zwykle odrębne numery CAS. We wszystkich przypadkach zamieszczony jest jedynie numer CAS dla formy bezwodnej, a zatem przedstawiony numer CAS nie zawsze opisuje pozycję tak dokładnie jak numer EINECS. Numer ten znajduje się w kolumnie nazwanej „numer CAS”.

1.1.1.4.    ►M18  Nazwa chemiczna ◄

Zawsze, gdy jest to możliwe, substancje niebezpieczne powinny być określane (nazywane) zgodnie z nomenklaturą IUPAC. Substancje wymienione w EINECS, ELINCS lub w wykazie „no-longer polimer” są określane przy użyciu nazw użytych w tych wykazach. W niektórych przypadkach włączono nazwy zwyczajowe lub powszechne. Zawsze, gdy jest to możliwe, środki ochrony roślin i biocydy są określane za pomocą nazw ISO.

Zanieczyszczenia, dodatki i składniki nieistotne nie są zwykle wymienione, chyba że w istotny sposób przyczyniają się do klasyfikacji substancji.

Niektóre substancje opisane są poprzez podanie ich czystości wyrażonej w procentach. Substancje, dla których zawartość materiału aktywnego (np. nadtlenek organiczny) jest wyższa niż ich czystość, nie są włączone do pozycji w części 3 i mogą mieć inne niebezpieczne właściwości (np. wybuchowe), powinny zatem zostać odpowiednio zaklasyfikowane i oznakowane.

W przypadku gdy przedstawiono stężenia graniczne, mają one zastosowanie do substancji przedstawionych w danej pozycji wykazu. W szczególności w przypadku pozycji, które są mieszaniną substancji opisanych z podaniem ich czystości wyrażonej w procentach, stężenia graniczne mają zastosowanie do substancji opisanej w części 3, a nie do substancji czystej.

Bez uszczerbku dla art. 17 ust. 2 w przypadku substancji wyszczególnionych w części 3, nazwa substancji umieszczana na etykiecie powinna być jednym z oznaczeń podanych w tym załączniku. W odniesieniu do niektórych substancji podano dodatkowe informacje w nawiasach kwadratowych w celu ułatwienia identyfikacji substancji. Te informacje dodatkowe nie muszą być zamieszczone na etykiecie.

Niektóre pozycje zawierają odniesienie do zanieczyszczeń; w takich przypadkach po nazwie substancji umieszczone jest wyrażenie: „(zawierający ≥ xx % zanieczyszczeń)”. Odniesienie w nawiasach należy wówczas traktować jako część nazwy i musi być ono zamieszczone na etykiecie.

1.1.1.5.   Pozycje dotyczące grup substancji

Do części 3 włączono szereg pozycji dotyczących grup substancji. W takich przypadkach wymagania dotyczące klasyfikacji i oznakowania będą miały zastosowanie do wszystkich substancji objętych opisem.

W niektórych przypadkach wymagania w zakresie klasyfikacji i oznakowania dotyczą szczególnych substancji objętych zapisem grupowym. W takich przypadkach dla danej substancji wprowadzana jest szczególna pozycja w części 3, a zapis grupowy zostaje opatrzony wyrażeniem „z wyjątkiem tych wymienionych gdzie indziej w niniejszym załączniku”.

W niektórych przypadkach poszczególne substancje mogą wchodzić w skład więcej niż jednego hasła grupowego. W tych przypadkach klasyfikacja substancji odzwierciedla klasyfikację w odniesieniu do każdej z dwóch pozycji grupy. W przypadku, gdy różne klasyfikacje są podane w odniesieniu do tej samej klasy zagrożenia, wykorzystuje się klasyfikację odzwierciedlającą niebezpieczeństwo wyższego stopnia.

Pozycje w części 3 dotyczące soli (pod jakąkolwiek nazwą) odnoszą się zarówno do bezwodnych, jak i uwodnionych form, o ile nie określono inaczej.

Numery WE lub numery CAS zazwyczaj nie są podawane w przypadku pozycji obejmujących więcej niż cztery pojedyncze substancje.

▼M15

1.1.2.   Informacje związane z klasyfikacją i oznakowaniem każdej pozycji w tabeli 3

▼B

1.1.2.1.   Kody klasyfikacji

1.1.2.1.1.    Klasa zagrożenia i kody kategorii

Klasyfikacja każdej pozycji oparta jest na kryteriach wyszczególnionych w załączniku I zgodnie z art. 13 lit. a) i przedstawiona w formie kodu oznaczającego klasę zagrożenia i kategorię lub kategorie/podklasy/typy w obrębie danej klasy zagrożeń.

Klasy zagrożeń i skróty używane dla każdej kategorii zagrożeń w obrębie danej kategorii/podklasy/typu zagrożeń zostały przedstawione w tabeli 1.1.

1.1.2.1.2.    Kody zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia

▼M4

Zwroty określające zagrożenie przypisane na mocy art. 13 lit. b) zostały określone zgodnie z załącznikiem III. Ponadto w przypadku niektórych zwrotów określających zagrożenie do kodu trzycyfrowego dodano oznaczenia literowe w celu dokładniejszego rozróżnienia. Używa się następujących dodatkowych kodów:

▼B

1.1.2.2.   Kody oznakowania

W kolumnie dotyczącej oznakowania zostały wymienione następujące elementy:

▼M15

1.1.2.3.   Specyficzne stężenia graniczne, współczynniki M oraz oszacowana toksyczność ostra (ATE)

Specyficzne stężenia graniczne (SCL), jeżeli są różne od ogólnych stężeń granicznych podanych w załączniku I dla niektórych kategorii, zostały podane w oddzielnej kolumnie wraz z klasyfikacją przy użyciu identycznych kodów jak w 1.1.2.1.1. Zharmonizowane ATE zostały także wymienione w tej samej kolumnie tabeli 3. SCL i ATE muszą być stosowane przez producenta, importera i dalszego użytkownika do klasyfikacji mieszaniny zawierającej tę substancję. Przy stosowaniu ATE stosuje się regułę addytywności, jak opisano w sekcji 3.1.3.6 załącznika I. Jeżeli w niniejszym załączniku nie podano specyficznych stężeń granicznych dla danej kategorii, do klasyfikacji substancji zawierających zanieczyszczenia, dodatki lub pojedyncze składniki, lub do mieszanin należy stosować ogólne stężenia graniczne podane w załączniku I. Jeżeli dla oszacowanej toksyczności ostrej brak zharmonizowanych wartości ATE, należy ustalić prawidłową wartość, używając dostępnych danych.

Jeżeli nie wskazano inaczej, stężenia graniczne stanowią procent wagowy danej substancji obliczony w stosunku do całkowitej masy mieszaniny.

Jeżeli współczynnik M został zharmonizowany dla substancji zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenia dla środowiska wodnego w kategoriach toksyczność ostra kategorii 1 dla środowiska wodnego lub toksyczność przewlekła kategorii 1 dla środowiska wodnego, wówczas współczynnik M podaje się w tabeli 3 w tej samej kolumnie co specyficzne stężenia graniczne. W przypadku gdy dokonano harmonizacji współczynnika M dla toksyczności ostrej kategorii 1 dla środowiska wodnego oraz współczynnika M dla toksyczności przewlekłej kategorii 1 dla środowiska wodnego, każdy współczynnik M wymienia się w tym samym wierszu co odpowiadające mu zróżnicowanie. Jeżeli w tabeli 3 podano pojedynczy współczynnik M, a substancja jest zaklasyfikowana ze względu na toksyczność ostrą w kategorii 1 dla środowiska wodnego i ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1 dla środowiska wodnego, taki współczynnik M stosowany jest przez producenta, importera lub dalszego użytkownika do klasyfikacji mieszaniny zawierającej tę substancję pod względem ostrych i długotrwałych zagrożeń dla środowiska wodnego z zastosowaniem metody sumowania. Jeżeli w tabeli 3 nie podano współczynnika(-ów) M, to współczynnik(-i) M ustala producent, importer lub dalszy użytkownik w oparciu o dostępne dane substancji. Ustalanie i stosowanie współczynników M opisano w sekcji 4.1.3.5.5.5 załącznika I.

▼B

1.1.3.   Uwagi przypisywane do danej pozycji

Uwagi przypisywane do danej pozycji są wymienione w kolumnie „Uwagi”. Znaczenie uwag jest następujące:

1.1.3.1.   Uwagi odnoszące się do identyfikacji, klasyfikacji i oznakowania substancji

Uwaga A:

Bez uszczerbku dla art. 17 ust. 2 nazwa substancji musi występować na etykiecie w postaci jednego z oznaczeń podanych w części 3.

W części 3 używa się czasem ogólnego opisu, np. „związki …” lub „sole…”.. W tym przypadku dostawca jest zobowiązany do podania na etykiecie prawidłowej nazwy, przy uwzględnieniu sekcji 1.1.1.4.

Uwaga B:

Niektóre substancje (kwasy, zasady itp.) są wprowadzane do obrotu w postaci wodnych roztworów o różnych stężeniach i dlatego roztwory te wymagają różnej klasyfikacji i oznakowania, ponieważ zagrożenia zmieniają się przy różnych stężeniach.

W części 3 pozycje z uwagą B mają ogólne oznaczenie następującego rodzaju: „kwas azotowy … %”.

W tym przypadku dostawca musi podać na etykiecie stężenie procentowe roztworu. Jeśli nie wskazano inaczej, przyjmuje się, że stężenie procentowe zostało obliczone w oparciu o stosunek wagowy.

Uwaga C:

Niektóre substancje organiczne są wprowadzane do obrotu w postaci określonego izomeru albo w postaci mieszaniny kilku izomerów.

W tym przypadku dostawca musi podać na etykiecie, czy substancja jest określonym izomerem właściwym, czy mieszaniną izomerów.

Uwaga D:

Niektóre substancje, które są skłonne do samorzutnej polimeryzacji lub rozkładu, są generalnie wprowadzane do obrotu w stabilizowanej postaci. Jest to postać, w jakiej są one wymienione w części 3.

Jednakże takie substancje są czasem wprowadzane do obrotu w postaci niestabilizowanej. W tym przypadku dostawca musi podać na etykiecie nazwę substancji, a następnie wyraz „niestabilizowany”.

▼M15 —————

▼B

Uwaga F:

Substancja ta może zawierać stabilizator. Jeśli stabilizator zmienia niebezpieczne właściwości substancji, jak wskazano w klasyfikacji w części 3, klasyfikacja i oznakowanie powinny być określone zgodnie z regułami klasyfikacji i oznakowania mieszanin niebezpiecznych.

Uwaga G:

Ta substancja może być wprowadzona do obrotu w formie wybuchowej, w którym to przypadku powinna jednak zostać oceniona przy użyciu odpowiednich metod badań. Klasyfikacja i oznakowanie powinny odzwierciedlać właściwości wybuchowe.

▼M2 —————

▼B

Uwaga J:

Klasyfikacja substancji jako rakotwórczej lub mutagennej nie musi mieć zastosowania, jeśli można wykazać, że substancja zawiera mniej niż 0,1  % wagowych benzenu (EINECS nr 200-753-7). Niniejsza uwaga stosuje się tylko do niektórych substancji kompleksowych będących pochodnymi węgla i olejów w części 3.

▼M15

Uwaga K:

Klasyfikacja substancji jako rakotwórczej lub mutagennej nie musi mieć zastosowania, jeżeli można wykazać, że substancja zawiera mniej niż 0,1 % wagowych 1,3-butadienu (Nr EINECS 203-450-8). Jeżeli substancja nie jest zaklasyfikowana jako rakotwórcza lub mutagenna, stosuje się przynajmniej zwroty określające środki ostrożności (P102-)P210-P403. Niniejsza uwaga ma zastosowanie jedynie do niektórych złożonych substancji ropopochodnych wymienionych w części 3.

▼B

Uwaga L:

Klasyfikacja substancji jako substancji rakotwórczej nie musi mieć zastosowania, jeśli można wykazać, że zawiera ona mniej niż 3 % ekstraktu DMSO, zmierzonego metodą IP 346. (Związki aromatyczne wielopierścieniowe, zawartość w frakcjach naftowych – metoda ekstrakcji dimetylosulfotlenkiem), Instytut Ropy Naftowej, Londyn. Niniejsza uwaga stosuje się tylko do niektórych kompleksowych substancji będących pochodnymi olejów w części 3.

Uwaga M:

Klasyfikacja substancji jako rakotwórczej nie musi mieć zastosowania, jeśli można wykazać, że zawiera ona mniej niż 0,005  % wagowo benzo[a]-pirenu (nr EINECS 200–028–5). Niniejsza uwaga stosuje się tylko do niektórych kompleksowych substancji będących pochodnymi węgla w części 3.

Uwaga N:

Klasyfikacja substancji jako rakotwórczej nie musi mieć zastosowania, jeśli znana jest pełna historia rafinacji i można wykazać, że substancja, z której dana substancja jest produkowana, nie jest rakotwórcza. Niniejsza uwaga stosuje się tylko do niektórych kompleksowych substancji będących pochodnymi olejów w części 3.

▼M15

Uwaga P:

Klasyfikacja substancji jako rakotwórczej lub mutagennej nie musi mieć zastosowania, jeżeli można wykazać, że substancja zawiera mniej niż 0,1 % wagowych benzenu (Nr EINECS 200-753-7).

Jeżeli substancja nie jest zaklasyfikowana jako rakotwórcza, stosuje się przynajmniej zwroty określające środki ostrożności (P102-)P260-P262-P301 + P310-P331.

Niniejsza uwaga ma zastosowanie jedynie do niektórych złożonych substancji ropopochodnych wymienionych w części 3.

▼B

Uwaga Q:

Zaklasyfikowanie substancji, jako rakotwórczej nie musi mieć zastosowania, jeżeli można wykazać, że spełnia ona jeden z następujących warunków:

Uwaga R:

Klasyfikacja substancji jako rakotwórczej nie musi mieć zastosowania, jeżeli ważona średnia geometryczna długość włókien minus dwa błędy standardowe, jest większa niż 6 μm.

▼M15

Uwaga S:

Substancja ta może nie wymagać etykiety zgodnie z art. 17 (zob. sekcja 1.3 załącznika I) (tabela 3).

▼B

Uwaga T:

Niniejsza substancja może być wprowadzona do obrotu w postaci, która nie wykazującej zagrożeń wynikających z właściwości fizycznych określonych w pozycji zamieszczonej w części 3. Jeżeli wyniki odpowiedniej metody lub metod zgodnych z częścią 2 załącznika I niniejszego rozporządzenia wykażą, że szczególna postać substancji wprowadzonej do obrotu nie wykazuje tej właściwości fizycznej lub tych zagrożeń wynikających z właściwości fizycznych, substancja powinna być zaklasyfikowana zgodnie z wynikiem (wynikami) tego badania (tych badań). Odpowiednie informacje, w tym odniesienie do metody (metod) badań są umieszczane w karcie charakterystyki

▼M15

Uwaga U (Tabela 3):

▼M12

Przy wprowadzaniu na rynek, gazy muszą zostać zaklasyfikowane jako „gazy pod ciśnieniem”, w jednej z grup gazów sprężonych, gazów skroplonych, schłodzonych gazów skroplonych lub gazów rozpuszczonych. Grupa zależy od stanu fizycznego, w jakim gaz występuje, a w związku z tym musi być określana z osobna dla każdego z przypadków. Przypisuje się następujące kody:

Wyrobów aerozolowych nie klasyfikuje się jako gazów pod ciśnieniem (zob. załącznik I, część 2, sekcja 2.3.2.1, uwaga 2).

▼B

1.1.3.2.   Uwagi odnoszące się do klasyfikacji i oznakowania mieszanin

▼M15

Uwaga 1:

Podane stężenie lub – w przypadku braku takiego stężenia – ogólne stężenia określone w niniejszym rozporządzeniu stanowią procenty wagowe pierwiastka metalicznego, obliczone w stosunku do całkowitej masy mieszaniny.

▼B

Uwaga 2:

Podane stężenie izocyjanku jest procentem masy wolnego monomeru obliczonym w stosunku do całkowitej masy mieszaniny.

Uwaga 3:

Podane stężenie jest procentem masy jonów chromianowych rozpuszczonych w wodzie, obliczonym w stosunku do całkowitej masy mieszaniny.

Uwaga 5:

Stężenia graniczne w odniesieniu do mieszanin gazowych są wyrażone jako ułamek objętościowy wyrażony w procentach.

Uwaga 7:

Stopy zawierające nikiel są zaklasyfikowane jako mające działanie uczulające na skórę, jeżeli przekroczony jest poziom emisji w wysokości 0,5  μg Ni/cm2/tygodniowo, mierzony przy zastosowaniu europejskiego standardu metody badawczej: EN 1811.

▼M15

Uwaga 8:

Klasyfikacja mieszaniny jako rakotwórczej nie musi mieć zastosowania, jeżeli można wykazać, że maksymalne teoretyczne stężenie uwolnionego formaldehydu (niezależnie od źródła) w mieszaninie wprowadzanej do obrotu jest mniejsze niż 0,1 %.

Uwaga 9:

Klasyfikacja mieszaniny jako mutagennej nie musi mieć zastosowania, jeżeli można wykazać, że maksymalne teoretyczne stężenie uwolnionego formaldehydu (niezależnie od źródła) w mieszaninie wprowadzanej do obrotu jest mniejsze niż 1 %.

▼M15

1.2.   Klasyfikacje i zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia ujęte w tabeli 3 wynikające z przełożenia klasyfikacji wymienionych w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG

1.2.1.   Minimum klasyfikacji

W przypadku niektórych klas zagrożenia w tym toksyczności ostrej i działania toksycznego na narządy docelowe (STOT) – narażenie powtarzane, klasyfikacja zgodnie z kryteriami dyrektywy 67/548/EWG nie odpowiada bezpośrednio klasyfikacji pod względem klas i kategorii zagrożeń na mocy niniejszego rozporządzenia. W takich przypadkach klasyfikację przedstawioną w niniejszym załączniku należy traktować jako minimum klasyfikacji. Klasyfikacja ta ma zastosowanie, jeżeli nie jest spełniony żaden z następujących warunków:

Minimum klasyfikacji dla danej kategorii zostało oznaczone odnośnikiem * w kolumnie „klasyfikacja” tabeli 3.

Odniesienie * znajduje się również w kolumnie „Specyficzne stężenia graniczne i współczynniki M oraz oszacowana toksyczność ostra (ATE)”, gdzie oznacza, że danej pozycji przypisano specyficzne stężenia graniczne zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG dla ostrej toksyczności. Te stężenia graniczne nie mogą zostać przełożone na stężenia graniczne zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, w szczególności w przypadkach, gdzie podane zostało minimum klasyfikacyjne. Jednakże jeżeli widnieje odniesienie * klasyfikacja danej pozycji w kategorii ostrej toksyczności wymaga szczególnej uwagi.

1.2.2.   Droga narażenia nie może zostać wykluczona

W przypadku niektórych klas zagrożeń, np. STOT, droga narażenia powinna zostać określona w zwrocie wskazującym rodzaj zagrożenia, jeżeli ostatecznie udowodniono, że inna droga narażenia nie powoduje zagrożenia zgodnie z kryteriami określonymi w załączniku I. Na mocy dyrektywy 67/548/EWG droga narażenia była określana wtedy, gdy istniały dane uzasadniające klasyfikację R48 dla tej drogi narażenia. Klasyfikacja na mocy dyrektywy 67/548/EWG wskazująca drogę narażenia została przełożona na odpowiadającą jej klasę i kategorię zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, jednak bez zwrotu wskazującego rodzaj zagrożenia określającego drogę narażenia, ponieważ nie są dostępne niezbędne informacje.

Wspomniane zwroty określające rodzaj zagrożenia zostały oznaczone odnośnikiem ** w tabeli 3.

1.2.3.   Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia dla działania toksycznego na rozrodczość

Zwroty określające zagrożenie H360 i H361 wskazują na ogólne obawy związane z wpływem na płodność lub na rozwój płodu: „Może działać szkodliwie/Podejrzewa się, że działa szkodliwie na płodność lub na dziecko w łonie matki”. Zgodnie z kryteriami ogólny zwrot określający rodzaj zagrożenia można zastąpić zwrotem określającym konkretny skutek działania zgodnie z sekcją 1.1.2.1.2. Jeżeli nie podaje się dalszego zróżnicowania, wynika to z uzyskanych dowodów, że nie występują takie skutki, z niejednoznacznych danych lub z braku danych, a do zróżnicowania tego mają zastosowanie obowiązki wymienione w art. 4 ust. 3.

Aby nie pominąć informacji dotyczących płodności i wpływu na rozwój na mocy dyrektywy 67/548/EWG, przetłumaczono klasyfikacje jedynie dla efektów zaklasyfikowanych zgodnie z tą dyrektywą.

Wspomniane zwroty określające rodzaj zagrożenia zostały oznaczone odnośnikiem ** w tabeli 3.

1.2.4.   Niemożliwe było ustalenie poprawnej klasyfikacji zagrożeń fizycznych

Dla niektórych pozycji niemożliwe było ustalenie poprawnej klasyfikacji zagrożeń fizycznych, ponieważ nie są dostępne wystarczające dane w zakresie stosowania kryteriów klasyfikacji w niniejszym rozporządzeniu. Pozycja może być przypisana do innej (również wyższej) kategorii lub nawet innej klasy zagrożenia niż wskazana. Właściwa klasyfikacja zostaje potwierdzona poprzez wykonanie badań.

Te pozycje, których zagrożenia fizyczne muszą zostać potwierdzone badaniem, zostały oznaczone odnośnikiem **** w tabeli 3.

▼B

2.   CZĘŚĆ 2: DOKUMENTACJA DOTYCZĄCA ZHARMONIZOWANEJ KLASYFIKACJI I OZNAKOWANIA

Niniejsza część ustanawia ogólne zasady przygotowywania dokumentacji w celu proponowania i uzasadniania zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania.

Podstawą do określenia metody przygotowywania i formatu wszelkiej dokumentacji są odpowiednie części sekcji 1, 2 i 3 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

Na potrzeby dokumentacji należy rozpatrzyć wszystkie istotne informacje z dokumentacji dotyczącej rejestracji, można też skorzystać z innych dostępnych informacji. Jeżeli dane informacje o zagrożeniach nie zostały wcześniej przedłożone Agencji, dokumentacja obejmuje szczegółowe podsumowanie przebiegu badania.

Dokumentacja dotycząca zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania zawiera następujące elementy:

3.    ►M15  CZĘŚĆ 3: TABELA ZHARMONIZOWANEJ KLASYFIKACJI I OZNAKOWANIA ◄

▼M13 —————

▼B

---

ZAŁĄCZNIK VII

Tabela przełożenia klasyfikacji przyjętej na mocy dyrektywy 67/548/EWG na klasyfikację na mocy niniejszego rozporządzenia

Niniejszy załącznik zawiera tabelę wspomagającą przełożenie klasyfikacji sporządzonej dla danej substancji lub mieszaniny na mocy dyrektywy 67/548/EWG lub odpowiednio dyrektywy 1999/45/WE na odpowiadającą jej klasyfikację na mocy niniejszego rozporządzenia. W każdym przypadku, gdy dostępne są dane dla substancji lub mieszaniny, ocena i klasyfikacja odbywa się zgodnie z art. 9 do 13 niniejszego rozporządzenia.

1.   Tabela przełożenia

Stosowane kody zostały wprowadzone w tabeli 1.1 i w sekcji 1.1.2.2. załącznika VI.

▼M14

---

ZAŁĄCZNIK VIII

Zharmonizowane informacje związane z pomocą w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia i środki profilaktyczne

CZĘŚĆ A

WYMOGI OGÓLNE

1.    Stosowanie

▼M20

1.1.	Importerzy i dalsi użytkownicy wprowadzający mieszaniny do obrotu do stosowania przez konsumentów, w rozumieniu części A sekcja 2.4 niniejszego załącznika, muszą przestrzegać przepisów niniejszego załącznika od dnia 1 stycznia 2021 r.

▼M14

1.2.	Importerzy i dalsi użytkownicy wprowadzający mieszaniny do obrotu do zastosowania profesjonalnego, w rozumieniu części A sekcja 2.4 niniejszego załącznika, muszą zachować zgodność z przepisami niniejszego załącznika od dnia 1 stycznia 2021 r.

1.3.	Importerzy i dalsi użytkownicy wprowadzający mieszaniny do obrotu do zastosowania przemysłowego, w rozumieniu części A sekcja 2.4 niniejszego załącznika, muszą zachować zgodność z przepisami niniejszego załącznika od dnia 1 stycznia 2024 r.

1.4.

Importerzy i dalsi użytkownicy, którzy przekazali informacje dotyczące niebezpiecznych mieszanin jednostce wyznaczonej zgodnie z art. 45 ust. 1 przed datami stosowania wymienionymi w sekcjach 1.1, 1.2 i 1.3, a informacje te nie są zgodne z przepisami niniejszego załącznika, w odniesieniu do tych mieszanin nie muszą zachowywać zgodności z przepisami niniejszego załącznika do dnia 1 stycznia 2025 r.

1.5.

Na zasadzie odstępstwa od sekcji 1.4, jeżeli jedna ze zmian opisanych w części B sekcja 4.1 niniejszego załącznika ma miejsce przed dniem 1 stycznia 2025 r., importerzy i dalsi użytkownicy zachowują zgodność z przepisami niniejszego załącznika przed wprowadzeniem tej zmienionej mieszaniny do obrotu.

2.    Cel, definicje i zakres

2.1.

Niniejszy załącznik określa wymogi, które importerzy i dalsi użytkownicy wprowadzający mieszaniny do obrotu, zwani dalej „dostawcami”, muszą spełniać w odniesieniu do przekazywania informacji, aby wyznaczone jednostki dysponowały informacjami na potrzeby wykonywania zadań, za które są odpowiedzialne na mocy art. 45.

2.2.

Niniejszy załącznik nie ma zastosowania do mieszanin na potrzeby badań naukowych i rozwojowych oraz do mieszanin na potrzeby działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji, jak określono w art. 3 pkt 22 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Niniejszy załącznik nie ma zastosowania do mieszanin zaklasyfikowanych wyłącznie do jednego lub kilku z następujących zagrożeń: 1)  gazy pod ciśnieniem; 2)  materiały wybuchowe (materiały wybuchowe niestabilne i podklasy od 1.1 do 1.6).

▼M20

2.3.

W przypadku mieszanin wprowadzanych do obrotu jedynie do zastosowania przemysłowego podmioty przekazujące dane mogą wybrać ograniczone przekazywanie informacji jako alternatywę dla ogólnych wymogów w zakresie przekazywania informacji zgodnie z sekcją 3.1.1 części B, pod warunkiem że możliwy jest szybki dostęp do dodatkowych szczegółowych informacji o produkcie zgodnie z sekcją 1.3 tej części.

▼M14

2.4.

Na potrzeby niniejszego załącznika stosuje się następujące definicje: 1)  „mieszanina do stosowania przez konsumentów” oznacza mieszaninę przeznaczoną do stosowania przez konsumentów; 2)  „mieszanina do zastosowania profesjonalnego” oznacza mieszaninę przeznaczoną do stosowania przez użytkowników profesjonalnych, ale nie w obiektach przemysłowych; 3)  „mieszanina do zastosowania przemysłowego” oznacza mieszaninę przeznaczoną do stosowania wyłącznie w obiektach przemysłowych. W przypadku mieszanin mających więcej niż jedno zastosowanie spełnione muszą być wymogi dla wszystkich odpowiednich kategorii zastosowania.

3.    Wymogi dotyczące przekazywania informacji

3.1.

Przed wprowadzeniem do obrotu mieszanin podmiot przekazujący dane przekazuje informacje dotyczące mieszanin zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie na podstawie wywieranych skutków fizycznych lub działania na zdrowie jednostkom wyznaczonym na mocy art. 45 ust. 1 (zwanym dalej „wyznaczonymi jednostkami”), w państwie lub państwach członkowskich, w których mieszanina jest wprowadzana do obrotu. Przekazywane informacje są wyszczególnione w części B. Przekazuje się je drogą elektroniczną w formacie XML dostarczonym przez Agencję i udostępnianym nieodpłatnie.

3.2.

Jeżeli po otrzymaniu informacji przekazanych na podstawie sekcji 3.1 wyznaczona jednostka wystąpi do podmiotu przekazującego dane z uzasadnionym żądaniem dodatkowych informacji lub wyjaśnień niezbędnych dla wyznaczonej jednostki do wykonania zadań, za które jest odpowiedzialna na mocy art. 45, podmiot przekazujący dane przekazuje niezbędne informacje lub wyjaśnienia bez zbędnej zwłoki.

3.3.	Informacje przekazuje się w języku(-ach) urzędowym(-ych) państwa (państw) członkowskiego(-ich), w którym(-ych) mieszanina wprowadzana jest do obrotu, chyba że dane państwo(-a) członkowskie postanowi(-ą) inaczej.

3.4.	Zamierzone zastosowanie mieszaniny opisuje się zgodnie ze zharmonizowanym systemem kategoryzacji produktów dostarczonym przez Agencję.

3.5.	Uaktualnienie przekazanych informacji odbywa się bez zbędnej zwłoki, gdy spełnione są warunki określone w części B pkt 4.1.

4.    Grupowe przekazanie informacji

▼M20

4.1.	Można przekazać informacje łącznie, co zwane jest dalej „grupowym przekazaniem informacji”, na temat więcej niż jednej mieszaniny, jeżeli wszystkie mieszaniny w grupie są zaklasyfikowane tak samo pod względem zagrożeń dla zdrowia i zagrożeń fizycznych.

▼M14

4.2.	Grupowe przekazanie informacji jest dozwolone wyłącznie wtedy, gdy wszystkie mieszaniny w grupie zawierają te same składniki (zidentyfikowane w części B sekcja 3.2), oraz dla każdego ze składników zgłoszony zakres stężeń jest taki sam dla wszystkich mieszanin (jak określono w części B sekcja 3.4).

▼M20

4.3.

Na zasadzie odstępstwa od sekcji 4.2 grupowe przekazanie informacji jest również dozwolone, gdy różnice w składzie różnych mieszanin w danej grupie dotyczą wyłącznie substancji zapachowych, pod warunkiem że całkowite stężenie różnych substancji zapachowych zawartych w każdej mieszaninie nie przekracza 5 %.

▼M14

4.4.	W przypadku grupowego przekazania informacji, w stosownych przypadkach, informacje wymagane w części B przekazuje się dla każdej z mieszanin wchodzących w skład grupy.

5.    Niepowtarzalny identyfikator postaci czynnej (Unique Formula Identifier – UFI)

5.1.

Podmiot przekazujący dane tworzy niepowtarzalny identyfikator postaci czynnej za pomocą środków elektronicznych udostępnionych przez Agencję. Niepowtarzalny identyfikator postaci czynnej to niepowtarzalny kod alfanumeryczny, który jednoznacznie łączy przekazane informacje dotyczące składu mieszaniny lub grupy mieszanin z konkretną mieszaniną lub grupą mieszanin. Przypisanie UFI jest bezpłatne. Nowy UFI tworzy się, gdy zmiana składu mieszaniny lub grupy mieszanin spełnia co najmniej jeden z warunków przewidzianych w części B sekcja 4.1 tiret czwarte lit. a), b) i c). ▼M20 Na zasadzie odstępstwa od akapitu drugiego nowy UFI nie jest wymagany dla mieszanin objętych grupowym przekazywaniem informacji i zawierających substancje zapachowe, pod warunkiem że zmiana składu dotyczy jedynie tych substancji zapachowych lub dodania nowych substancji zapachowych.

5.2.

Zamiast włączania UFI do informacji uzupełniających na etykiecie podmiot przekazujący dane może zdecydować się na wydrukowanie lub umieszczenie go na opakowaniu wewnętrznym z innymi elementami etykiety. W przypadku gdy kształt lub niewielki rozmiar opakowania wewnętrznego uniemożliwia umieszczenie UFI na opakowaniu, podmiot przekazujący dane może wydrukować lub umieścić UFI z innymi elementami etykiety na opakowaniu zewnętrznym. W przypadku mieszanin, które nie są zapakowane, UFI umieszcza się w karcie charakterystyki lub w stosownych przypadkach w kopii elementów etykiety, o których mowa w art. 29 ust. 3. UFI poprzedzony jest skrótowcem „UFI” napisanym wielkimi literami i dwukropkiem („UFI:”) oraz musi być wyraźnie widoczny, czytelny i naniesiony w sposób trwały.

5.3.	W drodze odstępstwa od przepisów sekcji 5.2 akapit pierwszy w przypadku mieszanek dostarczanych do celów użytkowych w obiektach przemysłowych UFI może być ewentualnie wskazany w karcie charakterystyki.

▼M14

6.    Formaty i wsparcie techniczne dotyczące przekazywania informacji

6.1.	Agencja określa, prowadzi i aktualizuje generator UFI, formaty XML do przekazywania informacji i zharmonizowany system klasyfikacji produktów oraz udostępnia je nieodpłatnie na swej stronie internetowej.

6.2.	Agencja dostarcza wytyczne techniczne i naukowe, wsparcie techniczne i narzędzia ułatwiające przekazywanie informacji.

CZĘŚĆ B

DANE ZAWARTE W PRZEKAZYWANYCH INFORMACJACH

1.    Identyfikacja mieszaniny i podmiotu przekazującego dane

1.1.    Identyfikator produktu dla mieszaniny

Identyfikator produktu przekazuje się zgodnie z art. 18 ust. 3 lit. a).

▼M20

Przekazuje się pełną nazwę handlową mieszaniny, w tym, w stosownych przypadkach, znak towarowy, nazwę produktu i warianty nazwy zamieszczone na etykiecie, bez skrótów i umożliwiające jednoznaczną identyfikację mieszaniny.

▼M14

Ponadto w przekazywanych informacjach podaje się UFI.

▼M20

1.2.    Dane dotyczące podmiotu przekazującego dane i punktu kontaktowego

Należy podać nazwę, pełny adres, numer telefonu i adres e-mail podmiotu przekazującego dane oraz, jeżeli podmiot przekazujący dane nie jest tym samym podmiotem co punkt kontaktowy, nazwę, pełny adres, numer telefonu i adres e-mail punktu kontaktowego, który ma być wykorzystywany do uzyskiwania dalszych informacji związanych z pomocą w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia.

1.3.    Nazwa, numer telefonu i adres e-mail na potrzeby szybkiego dostępu do dodatkowych informacji o produkcie

W przypadku ograniczonego przekazania informacji, o którym mowa w sekcji 2.3 części A, podaje się nazwę, numer telefonu i adres e-mail umożliwiające szybki dostęp do szczegółowych dodatkowych informacji o produkcie związanych z pomocą w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia, w języku, o którym mowa w sekcji 3.3 części A. Numer telefonu musi być dostępny 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu.

▼M14

2.    Identyfikacja zagrożeń i dodatkowe informacje

W niniejszej sekcji określono wymogi informacyjne dotyczące zagrożeń dla zdrowia i zagrożeń fizycznych stwarzanych przez mieszaninę oraz odpowiednie informacje ostrzegające związane z tymi zagrożeniami, jak również dodatkowe informacje, które należy włączyć do przekazywanych informacji.

2.1.    Klasyfikacja mieszaniny

Klasyfikację mieszaniny pod względem zagrożeń dla zdrowia i zagrożeń fizycznych (klasę i kategorię zagrożenia) podaje się zgodnie z zasadami klasyfikacji w załączniku I.

2.2.    Elementy etykiety

W stosownych przypadkach zamieszcza się następujące elementy etykiety wymagane zgodnie z art. 17:

2.3.    Informacje toksykologiczne

Przekazywane informacje obejmują informacje dotyczące skutków toksykologicznych mieszaniny lub jej składników, które są wymagane w sekcji 11 karty charakterystyki mieszaniny zgodnie z załącznikiem II do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

2.4.    Dodatkowe informacje

Przekazuje się następujące dodatkowe informacje:

▼M20

▼M14

3.    Informacje dotyczące składników mieszaniny

3.1.    Wymogi ogólne

Tożsamość chemiczną i stężenia składników zawartych w mieszaninie wskazuje się we wniosku zgodnie z sekcjami 3.2, 3.3 i 3.4.

Składników, które nie występują w mieszaninie, nie zgłasza się.

▼M20

Na zasadzie odstępstwa od akapitu drugiego przy grupowym przekazywaniu informacji substancje zapachowe zawarte w mieszaninach są obecne w co najmniej jednej z mieszanin.

Przy grupowym przekazywaniu informacji, gdy substancje zapachowe różnią się w przypadku mieszanin wchodzących w skład danej grupy, sporządza się wykaz mieszanin oraz substancji zapachowych, które zawierają, wraz z ich klasyfikacją.

3.1.1.   Wymogi dotyczące mieszanin do zastosowania przemysłowego

W przypadku ograniczonego przekazywania informacji, określonego w części A sekcja 2.3, informacje, które mają zostać przekazane na temat składu mieszaniny do zastosowania przemysłowego, mogą być ograniczone do informacji zawartych w karcie charakterystyki zgodnie z załącznikiem II do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, pod warunkiem że dodatkowe informacje na temat składu są dostępne na żądanie o szybki dostęp zgodnie z sekcją 1.3.

▼M14

3.2.    ►M20  Ustalanie składników mieszaniny  ◄

▼M20

Składnik mieszaniny jest substancją lub mieszaniną w mieszaninie.

▼M14

3.2.1.   Stoffen

Identyfikator produktu dla substancji zidentyfikowanych zgodnie z sekcją 3.3 przekazuje się zgodnie z art. 18 ust. 2. Można jednak użyć nazwy wg Międzynarodowego nazewnictwa składników kosmetycznych, nazwy wg indeksu barw lub innej międzynarodowej nazwy chemicznej, pod warunkiem że ta nazwa chemiczna jest dobrze znana i jednoznacznie określa tożsamość substancji. Podaje się także nazwę systematyczną substancji, dla których zezwolono na alternatywną nazwę systematyczną zgodnie z art. 24.

3.2.2.   Mieszanina w mieszaninie

Gdy mieszanina jest stosowana w składzie drugiej mieszaniny wprowadzanej do obrotu, pierwszą mieszaninę określa się jako mieszaninę w mieszaninie (dalej MwM).

▼M20

Informacje na temat substancji zawartych w MwM przekazuje się zgodnie z kryteriami określonymi w sekcji 3.2.1, chyba że podmiot przekazujący dane nie ma dostępu do informacji o pełnym składzie MwM. W tym ostatnim przypadku MwM identyfikuje się za pomocą identyfikatora produktu zgodnie z art. 18 ust. 3 lit. a), wraz z jej stężeniem i UFI, jeżeli jest dostępny oraz jeżeli wyznaczony organ otrzymał informacje o MwM we wcześniejszym zgłoszeniu. W przypadku braku UFI lub jeżeli wyznaczony organ nie otrzymał informacji o MwM we wcześniejszym zgłoszeniu, MwM identyfikuje się za pomocą identyfikatora produktu zgodnie z art. 18 ust. 3 lit. a), wraz z jej stężeniem i informacjami dotyczącymi składu zawartymi w karcie charakterystyki MwM oraz wszelkimi innymi znanymi składnikami, a także nazwą, adresem e-mail i numerem telefonu dostawcy MwM.

3.2.3.   Generyczne identyfikatory produktów

Na zasadzie odstępstwa od sekcji 3.2.1 i 3.2.2 generyczne identyfikatory produktów „substancje zapachowe” lub „barwniki” mogą być stosowane w odniesieniu do składników mieszaniny wykorzystywanych wyłącznie w celu dodania zapachu lub barwy, jeżeli spełnione są następujące warunki:

3.3.    Składniki mieszanin podlegające wymogom w zakresie przekazywania informacji

Podaje się następujące składniki mieszanin:

3.4.    Concentratie en concentratiebereik van de mengselbestanddelen

Indieners moeten de in de punten 3.4.1 en 3.4.2 bedoelde informatie verstrekken met betrekking tot de concentratie van de mengselbestanddelen (stoffen en MIM), geïdentificeerd overeenkomstig punt 3.3.

▼M14

3.4.1.   Niebezpieczne składniki budzące poważne obawy związane z pomocą w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia i środki profilaktyczne

Jeżeli składniki mieszaniny są zaklasyfikowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem w odniesieniu do co najmniej jednej z wymienionych poniżej kategorii zagrożeń, ich stężenie w mieszaninie jest wyrażone jako dokładne wartości procentowe w porządku malejącym według masy lub objętości:

Jako rozwiązanie alternatywne dla podawania stężeń w dokładnych wartościach procentowych można podać zakres procentowy zgodnie z tabelą 1.

▼M20

3.4.2.   Inne niebezpieczne składniki i składniki niezaklasyfikowane jako niebezpieczne

Stężenie niebezpiecznych składników mieszaniny, które nie zostały zaklasyfikowane do żadnej z kategorii zagrożeń wymienionych w sekcji 3.4.1 oraz zidentyfikowanych składników niezaklasyfikowanych jako niebezpieczne wyraża się zgodnie z tabelą 2 jako zakresy procentowe w porządku malejącym według masy lub objętości. Jako rozwiązanie alternatywne można podać dokładne wartości procentowe.

Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego w przypadku składników będących substancjami zapachowymi, które nie są zaklasyfikowane lub są zaklasyfikowane wyłącznie w odniesieniu do działania uczulającego na skórę kategorii 1, 1 A lub 1B lub toksyczności przy aspiracji, podmioty przekazujące dane nie są zobowiązane do przekazywania informacji na temat ich stężenia, pod warunkiem że ich całkowite stężenie nie przekracza 5 %.

3.5.    Klasyfikacja składników mieszanin

Przekazuje się klasyfikację składników mieszanin pod względem zagrożeń dla zdrowia i zagrożeń fizycznych (klasy zagrożenia, kategorie zagrożenia i zwroty określające zagrożenie). Obejmuje to klasyfikację przynajmniej wszystkich substancji, o których mowa w sekcji 3.2.1 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w odniesieniu do wymogów dotyczących sporządzania kart charakterystyki. W przypadku MwM zidentyfikowanej za pomocą identyfikatora produktu i jej UFI zgodnie z sekcją 3.2.2 części B, podaje się wyłącznie klasyfikację ze względu na zagrożenia zdrowotne i fizyczne MwM.

▼M14

4.    Aktualizacja przekazanych informacji

4.1.

Jeżeli zachodzi jedna z następujących zmian w odniesieniu do mieszaniny objętej indywidualnym lub grupowym przekazaniem informacji, podmioty przekazujące dane dokonują aktualizacji przekazanych informacji przed wprowadzeniem tej zmienionej mieszaniny do obrotu: —  gdy uległ zmianie identyfikator produktu mieszaniny (w tym UFI), —  gdy uległa zmianie klasyfikacja mieszaniny ze względu na zagrożenie dla zdrowia i zagrożenie fizyczne, —  gdy dostępne stały się nowe informacje toksykologiczne, które są wymagane w sekcji 11 karty charakterystyki, na temat niebezpiecznych właściwości mieszaniny lub jej składników, —  gdy zmiana składu mieszaniny spełnia jeden z następujących warunków: a)  dodanie, zastąpienie lub usunięcie przynajmniej jednego składnika mieszaniny, który wskazuje się zgodnie z sekcją 3.3; b)  zmiana stężenia składnika mieszaniny wykraczająca poza zakres stężeń określony przy pierwotnym przekazaniu informacji; c)  podano dokładne stężenie składnika zgodnie z sekcjami 3.4.1 lub 3.4.2, a zmiana tego stężenia wykracza poza limity określone w tabeli 3. Tabela 3 ▼M20 Zmiany stężenia składników wymagające aktualizacji przekazanych informacji ▼M14 Dokładne stężenie składnika mieszaniny (%) Różnice (±) w porównaniu do początkowego stężenia składnika wymagające aktualizacji przekazanych informacji > 25 – ≤ 100 5 % > 10 – ≤ 25 10 % > 2,5 – ≤ 10 20 % ≤ 2,5 30 % ▼M20 W przypadku zmiany substancji zapachowych w grupowym przekazaniu informacji aktualizuje się wykaz mieszanin i substancji zapachowych, które zawierają, wymagany w sekcji 3.1. ▼M14

4.2.	Treść aktualizacji przekazanych informacji Aktualizacja przekazanych informacji obejmuje zmienioną wersję poprzednio przekazanych informacji zawierającą nowe dostępne informacje opisane w sekcji 4.1.

CZĘŚĆ C

FORMAT PRZEKAZYWANYCH INFORMACJI

1.1.    Format przekazywanych informacji

Przekazywanie informacji jednostkom wyznaczonym zgodnie z art. 45 odbywa się w formacie, który ma zostać dostarczony przez Agencję. Format przekazywanych informacji musi obejmować następujące elementy:

▼M20

1.2.    Identyfikacja mieszaniny i podmiotu przekazującego dane

Identyfikator produktu

Dane kontaktowe podmiotu przekazującego dane i punktu kontaktowego

Dane kontaktowe na potrzeby szybkiego dostępu do dodatkowych informacji o produkcie (24 godziny/7 dni w tygodniu). Tylko w przypadku ograniczonego przekazywania informacji.

▼M14

1.3.    Klasyfikacja mieszaniny, elementy etykiety i toksykologia

Klasyfikacja mieszaniny i elementy etykiety

Informacje toksykologiczne

▼M20

Dodatkowe informacje o mieszaninie

▼M14

1.4.    Identyfikatory produktu dla składników mieszaniny

Identyfikatory produktu dla składników mieszaniny (substancje i mieszaniny w mieszaninach, w stosownych przypadkach)

Stężenie i zakresy stężeń składników mieszanin

Klasyfikacja składników mieszanin (substancje i MwM)

Wykaz zgodny z częścią B sekcja 3.1 akapit czwarty (w stosownych przypadkach).

---

( ) Dz.U. L 159 z 29.6.1996, s. 1.

( ) Dz.U. L 114 z 27.4.2006, s. 9.

( 1 ) Rozporządzenie (WE) nr 648/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie detergentów, Dz.U. L 104 z 8.4.2004, s. 1.

( 1 ) Dz.U. L 144 z 4.6.1997, s. 19.

( 2 ) Dz.U. L 123 z 12.5.2016, s. 1.

( *1 ) Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1.”;

( *2 ) Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1.”;

( *3 ) Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1.”;

( 3 ) Na chwilę obecną metodę tę zwalidowano dla mieszanin zawierających maksymalnie 6 składników lotnych. Składnikiem takim mogą być substancje ciekłe łatwopalne takie jak węglowodory, etery, alkohole, estry (oprócz akrylanów) oraz woda. Nie została ona jeszcze zwalidowana dla mieszanin zawierających fluorowcopochodne związki siarki lub fosforu, a także reaktywne akrylany.

( 4 ) Jeżeli obliczona temperatura zapłonu jest wyższa od odpowiedniego kryterium klasyfikacyjnego o mniej niż 5 °C, metoda taka nie może być stosowana, a temperaturę zapłonu należy wyznaczyć w drodze doświadczalnej.

( 4 ) Zob. UN RTDG, „Podręcznik badań i kryteriów”, podsekcje 28.1, 28.2, 28.3 i tabela 28.3.

Zob. UN RTDG, „Podręcznik badań i kryteriów”, podsekcje 28.1, 28.2, 28.3 i tabela 28.3.

 ◄

( 4 ) Zob. UN RTDG, „Podręcznik badań i kryteriów”, podsekcje 28.1, 28.2, 28.3 i tabela 28.3.

Zob. UN RTDG, „Podręcznik badań i kryteriów”, podsekcje 28.1, 28.2, 28.3 i tabela 28.3.

 ◄

( 4 )  ►M4  Zgodnie z ustaleniami za pomocą badania serii E, jak przewidziano w części II „Podręcznika badań i kryteriów” UN RTDG. ◄

( 4 )  ►M2  W przypadku gdy mieszaniny zawierają składniki, dla których nie ma danych dotyczących toksyczności ostrej dla każdej drogi narażenia, wartości oszacowanej toksyczności ostrej można ekstrapolować z dostępnych danych i zastosować je do odpowiednich dróg narażenia (zob. pkt 3.1.3.2). Przepisy szczegółowe mogą jednak wymagać przeprowadzenia badania w odniesieniu do konkretnej drogi narażenia. W takich przypadkach klasyfikacji w zakresie takiej drogi narażenia dokonuje się stosownie do wymagań przepisów. ◄

( 5 ) Obecnie nie są dostępne uznane i zwalidowane modele zwierzęce dla badań nadwrażliwości układu oddechowego. W określonych warunkach dane pochodzące z badań na zwierzętach mogą dostarczyć cennych informacji w ocenie opartej na ciężarze dowodów.

( 6 ) Mechanizmy indukowania objawów astmy przez substancje nie zostały jeszcze w pełni poznane. W ramach zapobiegania substancje te uważa się za działające uczulająco na układ oddechowy. Jednakże jeżeli na podstawie dowodów można wykazać, że substancje te wywołują objawy astmy poprzez podrażnienie tylko u osób z nadreaktywnością oskrzeli, nie należy ich uznawać za substancje działające uczulająco na układ oddechowy.

( 6 ) Uznaje się, że na wskaźnik kojarzeń i wskaźnik płodności może również wpływać organizm samca.

( 7 ) Europejska Agencja ds. Chemikaliów zapewni szczegółowe wytyczne w zakresie wykorzystania danych dla takich substancji do spełnienia wymogów kryteriów klasyfikacji.

( 8 ) Dz.U. L 286 z 31.10.2009, s. 1.

( 8 ) Dz.U. C 146 A z 15.6.1990.