This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02008R1272-20200101
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Tekst mający znaczenie dla EOG)Tekst mający znaczenie dla EOG.
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Tekst mający znaczenie dla EOG)Tekst mający znaczenie dla EOG.
02008R1272 — PL — 01.01.2020 — 014.002
Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie
|
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1) |
zmienione przez:
sprostowane przez:
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1272/2008
z dnia 16 grudnia 2008 r.
w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
TYTUŁ I
PRZEPISY OGÓLNE
Artykuł 1
Cel i zakres stosowania
1. Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska, a także swobodnego przepływu substancji, mieszanin i wyrobów, o których mowa w art. 4 ust. 8 niniejszego rozporządzenia za pomocą:
zharmonizowania kryteriów klasyfikacji substancji i mieszanin oraz przepisów dotyczących oznakowania i pakowania substancji i mieszanin stwarzających zagrożenie;
nałożenia na:
producentów, importerów i dalszych użytkowników – obowiązku klasyfikowania substancji i mieszanin wprowadzanych do obrotu;
dostawców – obowiązku oznakowania i pakowania substancji i mieszanin wprowadzanych do obrotu;
producentów, producentów wyrobów i importerów – obowiązku klasyfikowania substancji, które nie są wprowadzane do obrotu, lecz podlegają obowiązkowi rejestracji lub zgłoszenia na mocy rozporządzenia 1907/2006;
nałożenia na producentów i importerów substancji obowiązku zgłaszania Agencji takich klasyfikacji i elementów etykiety, jeżeli nie zostały one przedstawione Agencji w ramach rejestracji na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;
ustanowienia w części 3 załącznika VI wykazu substancji wraz ze zharmonizowaną na szczeblu Wspólnoty klasyfikacją i elementami oznakowania;
ustanowienia wykazu klasyfikacji i oznakowania substancji, który składa się ze wszystkich zgłoszeń, przekazanych informacji, zharmonizowanych klasyfikacji i elementów oznakowania, o których mowa w lit. c) i d).
2. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do:
substancji i mieszanin radioaktywnych objętych dyrektywą Rady 96/29/Euratom z dnia 13 maja 1996 r. ustanawiającą podstawowe normy bezpieczeństwa w zakresie ochrony zdrowia pracowników i ogółu społeczeństwa przed zagrożeniami wynikającymi z promieniowania jonizującego ( 1 );
substancji i mieszanin, które podlegają nadzorowi celnemu, pod warunkiem że nie są one poddawane obróbce ani przetwarzane, i które są tymczasowo magazynowane, lub znajdują się w wolnym obszarze celnym lub w składzie wolnocłowym i mają zostać reeksportowane lub są w trakcie przewozu tranzytem;
półproduktów niewyodrębnianych;
substancji i mieszanin na potrzeby badań naukowych i rozwojowych, które nie są wprowadzane do obrotu, pod warunkiem że są stosowane w kontrolowanych warunkach zgodnie ze wspólnotowymi przepisami dotyczącymi warunków pracy i środowiska.
3. Odpady w rozumieniu definicji zawartej w dyrektywie 2006/12/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia 2006 r. w sprawie odpadów ( 2 ) nie są substancją, mieszaniną lub wyrobem w rozumieniu art. 2 niniejszego rozporządzenia.
4. Państwa członkowskie mogą zezwolić na stosowanie zwolnień z przepisów niniejszego rozporządzenia w szczególnych przypadkach w odniesieniu do niektórych substancji lub mieszanin, jeżeli jest to konieczne ze względu na obronność.
5. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do substancji lub mieszanin w następujących postaciach, w stanie gotowym i przeznaczonych dla użytkownika końcowego:
produktów leczniczych zdefiniowanych w dyrektywie 2001/83/WE;
weterynaryjnych produktów leczniczych zdefiniowanych w dyrektywie 2001/82/WE;
produktów kosmetycznych zdefiniowanych w dyrektywie 76/768/EWG;
wyrobów medycznych zdefiniowanych w dyrektywach 90/385/EWG i 93/42/EWG, które są inwazyjne lub używane w bezpośrednim kontakcie fizycznym z ciałem ludzkim, oraz zdefiniowanych w dyrektywie 98/79/WE;
żywności lub pasz zdefiniowanych w rozporządzeniu (WE) 178/2002, w tym stosowanych:
jako dodatki do żywności stosowane w środkach spożywczych objętych zakresem stosowania dyrektywy 89/107/EWG;
jako środek aromatyzujący w środkach spożywczych w zakresie objętym dyrektywą 88/388/EWG oraz decyzją 1999/217/WE;
jako dodatek paszowy w zakresie objętym rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003;
w żywieniu zwierząt w zakresie objętym dyrektywą 82/471/EWG.
6. Z wyjątkiem sytuacji, w których ma zastosowanie art. 33, niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do transportu towarów niebezpiecznych drogą powietrzną, morską, lądową, kolejową lub żeglugą śródlądową.
Artykuł 2
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
„klasa zagrożenia” oznacza charakter zagrożenia wynikające z właściwości fizycznych, zagrożenia dla zdrowia ludzkiego lub dla środowiska;
„kategoria zagrożenia” oznacza podział kryteriów w każdej klasie zagrożeń określających stopień zagrożenia;
„piktogram określający rodzaj zagrożenia” oznacza układ graficzny zawierający znak i inne elementy graficzne, takie jak: obwódka, wzór lub kolor tła, których zadaniem jest przekazanie konkretnych informacji o danym zagrożeniu;
„hasło ostrzegawcze” oznacza wyraz wskazujący na odpowiedni stopień zagrożenia, w celu ostrzeżenia czytającego o potencjalnym zagrożeniu; wyróżnia się następujące dwa poziomy:
„niebezpieczeństwo” oznacza hasło ostrzegawcze wskazujące na bardziej poważne kategorie zagrożeń;
„uwaga” oznacza hasło ostrzegawcze wskazujące na kategorie zagrożeń niższego stopnia;
„zwrot określający zagrożenie” oznacza zwrot przypisany klasie i kategorii zagrożenia opisujący rodzaj zagrożeń wywoływanych przez substancję lub mieszaninę stwarzającą zagrożenie, w tym, w odpowiednich przypadkach, stopień zagrożenia;
„zwrot określający środki ostrożności” oznacza zwrot opisujący zalecane środki służące zmniejszeniu lub zapobieganiu szkodliwym skutkom, które wynikają z narażenia na substancję lub mieszaninę stwarzającą zagrożenie podczas jej stosowania lub unieszkodliwiania;
„substancja” oznacza pierwiastek chemiczny i jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, z wszystkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałości oraz wszystkimi zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego procesu, wyłączając rozpuszczalniki, które można oddzielić bez wpływu na stabilność i skład substancji;
„mieszanina” oznacza mieszaninę lub roztwór składające się z dwóch lub większej liczby substancji;
„wyrób” oznacza przedmiot, który podczas produkcji otrzymuje określony kształt, powierzchnię, konstrukcję lub wygląd zewnętrzny, co decyduje o jego funkcji w stopniu większym niż jego skład chemiczny;
„wytwórca wyrobu” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną wytwarzającą lub składającą wyrób we Wspólnocie;
„polimer” oznacza substancję składającą się z cząsteczek stanowiących sekwencję jednego lub kilku rodzajów jednostek monomeru. Cząsteczki takie muszą charakteryzować się statystycznym rozkładem masy cząsteczkowej w pewnym zakresie, a różnice w masie cząsteczkowej powinny wynikać przede wszystkim z różnic w liczbie jednostek monomeru w cząsteczce. Polimer zawiera:
cząsteczki stanowiące prostą większość wagową, które zawierają co najmniej trzy jednostki monomeru związane kowalencyjnie z co najmniej jeszcze jedną jednostką monomeru lub z innym reagentem;
cząsteczki niestanowiące prostej większości wagowej wśród cząsteczek o tej samej masie cząsteczkowej.
W kontekście tej definicji „jednostka monomeru” oznacza przereagowaną formę monomeru w polimerze;
„monomer” oznacza substancję, która jest w stanie tworzyć wiązania kowalencyjne z serią innych podobnych lub niewykazujących podobieństwa cząsteczek w reakcji tworzenia polimerów, w odpowiednich warunkach wykorzystywanych w danym procesie;
„rejestrujący” oznacza producenta lub importera substancji bądź wytwórcę lub importera wyrobu przedkładającego w trybie rozporządzenia WE nr 1907/2006 wniosek o rejestrację substancji;
„produkcja” oznacza wytwarzanie lub ekstrakcję substancji w stanie, w jakim występują w przyrodzie;
„producent” oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty wytwarzającą substancję na terytorium Wspólnoty;
„import” oznacza fizyczne wprowadzenie na obszar celny Wspólnoty;
„importer” oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty i odpowiedzialną za import;
„wprowadzenie do obrotu” oznacza odpłatne lub nieodpłatne dostarczenie lub udostępnienie stronie trzeciej. Import jest uznawany za wprowadzenie do obrotu;
„dalszy użytkownik” oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty i niebędącą producentem ani importerem, która używa substancji w jej postaci własnej lub jako składnik mieszaniny podczas prowadzonej przez siebie działalności przemysłowej lub innej działalności zawodowej. Dystrybutor ani konsument nie są uważani za dalszych użytkowników. Reimporter podlegający wyłączeniu zgodnie z przepisem art. 2 ust. 7 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 uważany jest za dalszego użytkownika;
„dystrybutor” oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty, w tym osobę prowadzącą handel detaliczny, która wyłącznie magazynuje oraz wprowadza do obrotu substancję w jej postaci własnej lub jako składnik mieszaniny, udostępniając ją osobom trzecim;
„półprodukt” oznacza substancję, która jest produkowana, zużywana lub stosowana do przetwarzania chemicznego (zwanego dalej „syntezą”) w celu przekształcenia jej w inną substancję;
„półprodukt niewyodrębniany” oznacza półprodukt, który podczas syntezy nie jest celowo usuwany (z wyjątkiem procesu pobierania próbek) z urządzenia, w którym przeprowadzana jest synteza. Urządzenie takie oznacza pojemnik do przeprowadzania reakcji, wyposażenie pomocnicze i urządzenia, przez które przemieszczają się substancje podczas stałego procesu ciągłego lub okresowego, a także rurociągi do transportowania z jednego pojemnika do drugiego w celu przeprowadzenia następnego etapu reakcji; urządzenie takie nie oznacza zbiorników i innych pojemników, w których substancje są magazynowane po wyprodukowaniu;
„Agencja” oznacza Europejską Agencję Chemikaliów powołaną rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006;
„właściwy organ” oznacza organ lub organy lub podmioty powołane przez państwa członkowskie w celu realizowania obowiązków wynikających zniniejszego rozporządzenia;
„stosowanie” oznacza każdy rodzaj przetwarzania, przygotowywania mieszanin, zużywania, magazynowania, przechowywania, obróbki, umieszczania w pojemnikach, przenoszenia z jednego pojemnika do innego, mieszania, produkcji wyrobu lub jakiekolwiek inne wykorzystanie;
„dostawca” oznacza każdego producenta, importera, dalszego użytkownika lub dystrybutora wprowadzającego do obrotu substancję w jej postaci własnej lub jako składnik mieszaniny, lub też mieszaninę;
„stop” oznacza jednolity w skali makroskopowej materiał metaliczny składający się z dwóch lub większej liczby pierwiastków połączonych w taki sposób, że nie można ich łatwo rozdzielić w sposób mechaniczny; do celów niniejszego rozporządzenia stopy są uznawane za mieszaniny;
„UN RTDG” oznacza zalecenia Organizacji Narodów Zjednoczonych w sprawie transportu towarów niebezpiecznych;
„zgłaszający” oznacza producenta lub importera lub grupę producentów lub importerów dokonujących zgłoszenia do Agencji;
„badania naukowe i rozwojowe” oznaczają przeprowadzane w warunkach kontrolowanych eksperymenty naukowe, analizy lub badania chemiczne;
„wartość graniczna” oznacza wartość progową dowolnego zaklasyfikowanego zanieczyszczenia, dodatku lub pojedynczego składnika substancji lub mieszaniny, powyżej której są one brane pod uwagę w celu określenia, czy dana, odpowiednio, substancja lub mieszanina, jest klasyfikowana;
„stężenie graniczne” oznacza wartość progową dowolnego zaklasyfikowanego zanieczyszczenia, dodatku lub pojedynczego składnika substancji lub mieszaniny, która może skutkować klasyfikacją tej substancji lub mieszaniny;
„zróżnicowanie” oznacza rozróżnienie w ramach klas zagrożenia zależne od drogi narażenia lub charakteru skutków;
„współczynnik M” oznacza współczynnik stosowany w odniesieniu do stężeń substancji zaklasyfikowanej jako stwarzająca zagrożenie dla środowiska wodnego narażenie przewlekłe kategoria 1 lub narażenie ostre kategoria 1, wykorzystywany do klasyfikacji mieszaniny, w której występuje dana substancja, metodą obliczeniową;
„pakunek” oznacza kompletny wynik operacji pakowania, składający się z opakowania i jego zawartości;
„opakowanie” oznacza co najmniej jeden pojemnik i inne składniki lub materiały niezbędne, aby pojemniki pełniły swoją funkcję ograniczającą i inne funkcje bezpieczeństwa;
„opakowanie pośrednie” oznacza opakowanie umieszczone między opakowaniem wewnętrznym lub wyrobami a opakowaniem zewnętrznym.
Artykuł 3
Substancje i mieszaniny stwarzające zagrożenie oraz specyfikacja klas zagrożenia
Substancja lub mieszanina spełniająca kryteria dotyczące zagrożeń wynikających z właściwości fizycznych, zagrożeń dla zdrowia lub środowiska określone w częściach 2–5 załącznika I jest substancją stwarzającą zagrożenie i powinna zostać zaklasyfikowana według odpowiednich klas zagrożenia przewidzianych w tym załączniku.
W przypadku gdy w załączniku I klasy zagrożenia są zróżnicowane na podstawie drogi narażenia lub charakteru skutków, dana substancja lub mieszanina jest klasyfikowana zgodnie z tym zróżnicowaniem.
Artykuł 4
Ogólne obowiązki dotyczące klasyfikowania, oznakowania i pakowania
1. Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy dokonują klasyfikacji substancji lub mieszanin zgodnie z tytułem II przed wprowadzeniem ich do obrotu.
2. Bez uszczerbku dla wymagań zawartych w ust. 1 producenci, wytwórcy wyrobów i importerzy klasyfikują te substancje, które nie zostały jeszcze wprowadzone do obrotu zgodnie z tytułem II, w przypadku gdy:
art. 6, art. 7 ust. 1 lub 5, art. 17 lub 18 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 przewidują obowiązek rejestracji substancji;
art. 7 ust. 2 lub art. 9 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 przewiduje obowiązek zgłaszania.
3. W przypadku gdy substancja podlega zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowaniu zgodnie z tytułem V, w związku z wpisem w części 3 załącznika VI, dostawca klasyfikuje tę substancję zgodnie z tym wpisem, natomiast nie należy dokonywać klasyfikacji tej substancji zgodnie z tytułem II według klas zagrożenia z uwzględnienie dalszych zróżnicowań objętych tym wpisem.
Jeżeli jednak substancja należy również co najmniej do jednej klasy zagrożenia z uwzględnieniem dalszego zróżnicowania nieobjętych wpisem w części 3 załącznika VI, wówczas dla tych klas zagrożenia z dalszymi zróżnicowaniami należy dokonać klasyfikacji zgodnie z tytułem II.
4. W przypadku gdy substancja lub mieszanina jest zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie dostawcy zapewniają, by przed wprowadzeniem jej do obrotu była ona oznakowana i opakowana zgodnie z tytułami III i IV.
5. Wypełniając swoje obowiązki wynikające z ust. 4, dystrybutorzy mogą posłużyć się klasyfikacją danej substancji lub mieszaniny ustaloną zgodnie z tytułem II przez jednego z uczestników łańcucha dostaw.
6. Wypełniając swoje obowiązki wynikające z ust. 1 i 4, dalsi użytkownicy mogą posłużyć się klasyfikacją dla danej substancji lub mieszaniny ustaloną zgodnie z tytułem II przez jednego z uczestników łańcucha dostaw, pod warunkiem że nie zmieniają składu chemicznego tej substancji lub mieszaniny.
7. Mieszanina, o której mowa w części 2 załącznika II, zawierająca jakąkolwiek substancję zaklasyfikowaną jako stwarzającą zagrożenie, nie jest wprowadzana do obrotu, chyba że jest oznakowana zgodnie z tytułem III.
8. Do celów niniejszego rozporządzenia wyroby, o których mowa w załączniku I sekcja 2.1, są przed wprowadzeniem do obrotu klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z przepisami dotyczącymi substancji i mieszanin.
9. Dostawcy w łańcuchu dostaw współpracują, aby spełnić wymagania klasyfikacji, oznakowania i pakowania zawarte w niniejszym rozporządzeniu.
10. Substancje i mieszaniny nie są wprowadzane do obrotu, chyba że spełniają wymagania niniejszego rozporządzenia.
TYTUŁ II
KLASYFIKACJA ZE WZGLĘDU NA ZAGROŻENIA
ROZDZIAŁ I
Identyfikacja i analiza informacji
Artykuł 5
Identyfikacja i analiza dostępnych informacji na temat substancji
1. Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy substancji ustalają, jakie informacje są dostępne w celu stwierdzenia, czy substancja stwarza zagrożenie wynikające z właściwości fizycznych, zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska, jak przewiduje załącznik I, a w szczególności:
dane wygenerowane zgodnie z dowolną spośród metod wymienionych w art. 8 ust. 3;
dane epidemiologiczne i dane pochodzące z obserwacji skutków działania u ludzi, takie jak dane z zakładów pracy lub z baz danych z informacjami o wypadkach;
wszelkie inne informacje wygenerowane zgodnie z sekcją 1 załącznika XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;
wszelkie nowe informacje naukowe;
wszelkie pozostałe informacje, które wygenerowano w ramach programów dotyczących chemikaliów uznanych na poziomie międzynarodowym.
Informacje te odnoszą się do postaci lub stanu fizycznego, w jakich substancja jest wprowadzana do obrotu i w jakich może być stosowana zgodnie z racjonalnymi oczekiwaniami.
2. Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy analizują informacje, o których mowa w ust. 1, aby ustalić, czy są odpowiednie, wiarygodne i potwierdzone naukowo do celów dokonania oceny zgodnie z rozdziałem 2 niniejszego tytułu.
Artykuł 6
Identyfikacja i analiza dostępnych informacji na temat mieszanin
1. Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy mieszaniny ustalają, jakie informacje o tej mieszaninie lub o wchodzących w jej skład substancjach są dostępne, w celu stwierdzenia, czy mieszanina ta stwarza zagrożenie wynikające z właściwości fizycznych, zagrożenie dla zdrowia ludzi lub środowiska, jak przewiduje załącznik I, a zwłaszcza:
dane na temat samej mieszaniny lub substancji w niej zawartych wygenerowane zgodnie z dowolną spośród metod wymienionych w art. 8 ust. 3;
dane epidemiologiczne i dane pochodzące z obserwacji skutków działania u ludzi dotyczące samej mieszaniny lub substancji w niej zawartych, takie jak dane z zakładów pracy lub z baz danych z informacjami o wypadkach;
wszelkie inne informacje wygenerowane zgodnie z sekcją 1 załącznika XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 dotyczące samej mieszaniny lub substancji w niej zawartych;
wszelkie inne informacje wygenerowane w ramach międzynarodowo uznanych programów dotyczących chemikaliów, odnoszące się do samej mieszaniny lub wchodzących w jej skład substancji.
Informacje te odnoszą się do postaci lub stanu fizycznego, w jakim mieszanina jest wprowadzana do obrotu oraz – w odpowiednich przypadkach – w jakim może być stosowana zgodnie z racjonalnymi oczekiwaniami.
2. Z zastrzeżeniem ust. 3 i 4, w przypadku gdy informacje, o których mowa w ust. 1, są dostępne w odniesieniu do samej mieszaniny, a producent, importer i dalszy użytkownik ustalili, że są one odpowiednie i wiarygodne oraz – w odpowiednich przypadkach – potwierdzone naukowo, producent, importer i dalszy użytkownik wykorzystuje te informacje do celów oceny zgodnie z rozdziałem 2 niniejszego tytułu.
3. Do oceny mieszanin zgodnie z rozdziałem 2 niniejszego tytułu w odniesieniu do klas zagrożenia „działanie mutagenne na komórki rozrodcze”, „działanie rakotwórcze” oraz „działanie szkodliwe na rozrodczość”, o których mowa w sekcjach 3.5.3.1, 3.6.3.1 i 3.7.3.1 załącznika I, producent, importer lub dalszy użytkownik wykorzystują tylko istotne dostępne im informacje, o których mowa w ust. 1, dotyczące substancji zawartych w tej mieszaninie.
Ponadto w przypadkach, w których dostępne dane z badań samej mieszaniny wykazują działanie mutagenne na komórki rozrodcze, działanie rakotwórcze lub działanie szkodliwe na rozrodczość, których nie stwierdzono na podstawie informacji dotyczących poszczególnych substancji, dane te również powinny zostać uwzględnione.
4. Do oceny mieszanin zgodnie z rozdziałem 2 niniejszego tytułu w odniesieniu do właściwości „biodegradacyjnych i bioakumulacyjnych” w klasie zagrożeń „stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego”, o której mowa w sekcji 4.1.2.8 i 4.1.2.9 załącznika I, producent, importer lub dalszy użytkownik wykorzystują wyłącznie dostępne im informacje, o których mowa w ust. 1, w odniesieniu do substancji wchodzących w skład mieszaniny.
5. W przypadku braku danych takich jak te, o których mowa w ust. 1, dotyczących samej mieszaniny lub jeżeli dane te są niewystarczające, producent, importer lub dalszy użytkownik wykorzystują inne dostępne informacje dotyczące poszczególnych substancji zawartych w mieszaninie i podobnych przebadanych mieszanin, które mogą również zostać uznane za istotne do celów stwierdzenia, czy mieszanina powoduje zagrożenie, pod warunkiem że producent, importer i dalszy użytkownik ustalili, że informacje są odpowiednie i wiarygodne do celów dokonania oceny zgodnie z art. 9 ust. 4.
Artykuł 7
Badania na zwierzętach i na ludziach
1. W przypadku przeprowadzania nowych badań dla celów niniejszego rozporządzenia badania na zwierzętach w rozumieniu dyrektywy 86/609/EWG przeprowadza się wyłącznie wówczas, gdy nie ma innego rozwiązania, które zagwarantowałoby odpowiednią wiarygodność i jakość danych.
2. Do celów niniejszego rozporządzenia zabrania się przeprowadzania badań na naczelnych innych niż ludzie.
3. Do celów niniejszego rozporządzenia zabrania się przeprowadzania badań na ludziach. Do celów niniejszego rozporządzenia można jednak wykorzystywać dane uzyskane z innych źródeł, np. z badań klinicznych.
Artykuł 8
Generowanie nowych informacji dotyczących substancji i mieszanin
1. Aby stwierdzić, czy dana substancja lub mieszanina stwarza zagrożenie dla zdrowia ludzi lub środowiska, o czym mowa w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, producent, importer lub dalszy użytkownik mogą przeprowadzić nowe badania, pod warunkiem że wyczerpali już wszelkie inne możliwości wygenerowania informacji, w tym również przez zastosowanie zasad przewidzianych w sekcji 1 załącznika XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
2. Aby stwierdzić, czy substancja lub mieszanina stwarza którekolwiek z zagrożeń wynikających z właściwości fizycznych, o których mowa w części 2 załącznika I, producent, importer lub dalszy użytkownik wykonują badania wymagane zgodnie z tą częścią, chyba że są już dostępne odpowiednie i wiarygodne informacje.
3. Badania, o których mowa w ust. 1, prowadzone są zgodnie z jedną z następujących metod:
metody badań, o których mowa w art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;
lub
solidne, uznane w skali międzynarodowej zasady naukowe lub metody zatwierdzone zgodnie z procedurami międzynarodowymi.
4. W przypadku gdy producent, importer lub dalszy użytkownik wykonują nowe badania i analizy ekotoksykologiczne lub toksykologiczne, są one realizowane zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
5. W przypadku gdy do celów niniejszego rozporządzenia przeprowadza się nowe badania dotyczące zagrożeń wynikających z właściwości fizycznych, najpóźniej od dnia 1 stycznia 2014 r. są one przeprowadzane zgodnie z odpowiednim uznanym systemem jakości lub przez laboratoria spełniające wymagania odpowiednich uznanych norm.
6. Badania substancji lub mieszaniny, przeprowadzane do celów niniejszego rozporządzenia, przeprowadza się w postaci lub stanie(-ach) fizycznym(-ch), w którym(-ch) ta substancja lub mieszanina jest wprowadzana do obrotu i w których może być stosowana zgodnie z racjonalnymi oczekiwaniami.
ROZDZIAŁ 2
Ocena informacji o zagrożeniach oraz decyzja w sprawie klasyfikacji
Artykuł 9
Ocena informacji o zagrożeniach dotyczących substancji i mieszanin
1. Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy substancji lub mieszaniny dokonują oceny informacji zidentyfikowanych zgodnie z rozdziałem 1 niniejszego tytułu przez zastosowanie do nich kryteriów klasyfikacji dla każdej klasy zagrożenia z uwzględnieniem dalszego zróżnicowania zawartych w częściach 2–5 załącznika I, tak aby określić zagrożenia związane z daną substancją bądź mieszaniną.
2. Dokonując oceny dostępnych wyników badań substancji lub mieszaniny uzyskanych przez zastosowanie innych metod badań niż te, które wymieniono w art. 8 ust. 3, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy porównują zastosowane metody badań z metodami określonymi we wspomnianym artykule w celu stwierdzenia, czy nie wpływają one na ocenę, o której mowa w ust. 1 niniejszego artykułu.
3. Jeżeli kryteriów nie można zastosować bezpośrednio w odniesieniu do dostępnych zidentyfikowanych informacji, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy dokonują klasyfikacji za pomocą metody oceny ciężaru dowodów, wykorzystując ocenę eksperta, zgodnie z sekcją 1.1.1 załącznika I do niniejszego rozporządzenia, oceniając wszystkie dostępne informacje, które mają wpływ na określenie zagrożeń stwarzanych przez substancję lub mieszaninę, oraz zgodnie z sekcją 1.2 załącznika XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
4. Jeżeli dostępne są tylko informacje, o których mowa w art. 6 ust. 5, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy w celu dokonania oceny stosują zasady pomostowe, o których mowa w sekcji 1.1.3 oraz w każdej sekcji części 3 i 4 załącznika I.
Jeżeli jednak informacje te nie pozwalają na zastosowanie ani zasad pomostowych, ani zasad stosowania oceny eksperta i metody ciężaru dowodów zgodnie z częścią 1 załącznika I do niniejszego rozporządzenia, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy oceniają informacje za pomocą innej metody lub metod opisanych w każdej sekcji części 3 i 4 załącznika I.
5. Oceniając dostępne informacje do celów klasyfikacji, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy uwzględniają postać lub stan(-y) fizyczny(-e), w którym(-ch) ta substancja lub mieszanina jest wprowadzana do obrotu i w których może być stosowana zgodnie z racjonalnym oczekiwaniem.
Artykuł 10
Stężenia graniczne i współczynniki M w klasyfikacji substancji i mieszanin
1. Specyficzne stężenia graniczne i ogólne stężenia graniczne są wartościami granicznymi przypisanymi danej substancji, wskazującymi próg, na poziomie którego lub powyżej poziomu którego obecność tej substancji w innej substancji lub mieszaninie, czy to w charakterze zidentyfikowanego zanieczyszczenia, dodatku czy samoistnego składnika, powoduje, że ta substancja lub mieszanina jest klasyfikowana jako powodująca zagrożenie.
Producent, importer lub dalszy użytkownik ustala specyficzne stężenia graniczne, w przypadku gdy z odpowiednich i wiarygodnych informacji naukowych wynika, że zagrożenie stwarzane przez tę substancję jest widoczne, jeżeli substancja ta występuje w stężeniu niższym od stężeń określonych dla jakiejkolwiek klasy zagrożenia wymienionej w części 2 załącznika I lub od ogólnych stężeń granicznych określonych dla dowolnej klasy zagrożenia wymienionej w części 3, 4 i 5 załącznika I.
W wyjątkowych okolicznościach producent, importer lub dalszy użytkownik mogą ustalić specyficzne stężenia graniczne, gdy z odpowiednich, wiarygodnych i jednoznacznych informacji naukowych będących w ich posiadaniu wynika, że zagrożenie spowodowane tą substancją nie jest widoczne, jeżeli substancja ta występuje w stężeniu wyższym od stężeń określonych dla odpowiedniej klasy zagrożenia wymienionej w części 2 załącznika I lub od ogólnych stężeń granicznych określonych dla odpowiedniej klasy zagrożenia wymienionej w części 3, 4 i 5 tego załącznika.
2. Współczynniki M dla substancji zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego narażenie ostre kategoria 1 lub narażenie przewlekłe kategoria 1 są ustalane przez producentów, importerów i dalszych użytkowników.
3. Z zastrzeżeniem ust. 1, specyficznych stężeń granicznych nie określa się w odniesieniu do zharmonizowanych klas zagrożenia z uwzględnieniem dalszych zróżnicowań dotyczących substancji zawartych w części 3 załącznika VI.
4. Z zastrzeżeniem ust. 2, współczynników M nie określa się w odniesieniu do zharmonizowanych klas zagrożenia z uwzględnieniem dalszych zróżnicowań dotyczących substancji zawartych w części 3 załącznika VI, dla których współczynnik M podany jest w tej części.
Jeśli jednak nie podano współczynnika M w części 3 załącznika VI dla substancji zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego narażenie ostre kategoria 1 lub narażenie przewlekłe kategoria 1, producent, importer lub dalszy użytkownik ustala współczynnik M na podstawie danych dostępnych dla danej substancji. Ten współczynnik M stosuje się, gdy mieszanina zawierająca daną substancję jest klasyfikowana przez producenta, importera lub dalszego użytkownika przy pomocy metody obliczeniowej.
5. Określając specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy uwzględniają wszelkie specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M dla substancji, które zostały włączone do wykazu klasyfikacji i oznakowania.
6. Specyficzne stężenia graniczne określone zgodnie z ust. 1 mają pierwszeństwo przed stężeniami wymienionymi w odpowiednich sekcjach części 2 załącznika I lub ogólnymi stężeniami granicznymi dla klasyfikacji w odpowiednich sekcjach części 3, 4 i 5 załącznika I.
7. Agencja udziela dalszych wskazówek dotyczących stosowania ust. 1 i 2.
Artykuł 11
Wartości graniczne
1. W przypadku gdy substancja zawiera – czy to w charakterze zidentyfikowanego zanieczyszczenia, dodatku czy samoistnego składnika – inną substancję, która sama w sobie jest zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie, należy to uwzględnić do celów klasyfikacji, jeżeli stężenie tego zidentyfikowanego zanieczyszczenia, dodatku lub samoistnego składnika jest równe lub większe od właściwej wartości granicznej, zgodnie z ust. 3.
2. W przypadku gdy mieszanina zawiera – czy to w charakterze składnika czy w postaci zidentyfikowanego zanieczyszczenia lub dodatku – substancję zaklasyfikowaną jako powodującą zagrożenie, informacje te należy uwzględnić do celów klasyfikacji, jeżeli stężenie tej substancji jest równe lub większe od jej wartości graniczne zgodnie z ust. 3.
3. Wartość graniczną, o której mowa w ust. 1 i 2, ustala się zgodnie z sekcją 1.1.2.2 załącznika I.
Artykuł 12
Szczegółowe przypadki wymagające dalszej oceny
W przypadku gdy w wyniku oceny dokonanej na mocy art. 9 zidentyfikowano następujące właściwości lub skutki, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy uwzględniają je w celu dokonania klasyfikacji:
jeżeli odpowiednie i wiarygodne informacje wskazują, że w praktyce zagrożenia wynikające z właściwości fizycznych stwarzane przez daną substancję lub mieszaninę różnią się od zagrożeń wykazanych w badaniach;
jeżeli z jednoznacznych doświadczalnych danych naukowych wynika, że dana substancja lub mieszanina nie jest biologicznie dostępna i dane te uznano za odpowiednie i wiarygodne;
jeżeli odpowiednie i wiarygodne informacje naukowe wskazują na możliwość występowania działań synergistycznych lub antagonistycznych między substancjami w mieszaninie, dla której ocenę ustalono na podstawie informacji dotyczących substancji w mieszaninie.
Artykuł 13
Decyzja o klasyfikacji substancji i mieszanin
Jeżeli z oceny dokonanej zgodnie z art. 9 i 12 wynika, że zagrożenia stwarzane przez substancję lub mieszaninę spełniają kryteria klasyfikacji w co najmniej jednej klasie zagrożeń z uwzględnieniem dalszych zróżnicowań wymienionych w częściach 2–5 załącznika I, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy klasyfikują tę substancję lub mieszaninę do odnośnej klasy lub klas zagrożenia i uwzględniają dalsze zróżnicowania przez:
zaliczenie jej do co najmniej jednej kategorii zagrożenia dla każdej odnośnej klasy zagrożenia z uwzględnieniem dalszego zróżnicowania;
z zastrzeżeniem art. 21, przypisanie jej co najmniej jednego zwrotu wskazującego rodzaj zagrożenia odpowiadającego każdej kategorii zagrożenia, do której została zaliczona zgodnie z lit. a).
Artykuł 14
Szczegółowe zasady klasyfikowania mieszanin
1. Na klasyfikację mieszaniny nie może mieć wpływu żaden z następujących faktów ujawnionych podczas oceny informacji:
substancje zawarte w mieszaninie wchodzą w powolne reakcje z gazami atmosferycznymi, zwłaszcza z tlenem, dwutlenkiem węgla, parą wodną, tworząc inne substancje o niskim stężeniu;
substancje zawarte w mieszaninie wchodzą w bardzo powolne reakcje z innymi substancjami zawartymi w mieszaninie, tworząc inne substancje o niskim stężeniu;
substancje zawarte w mieszaninie mogą przechodzić spontaniczną polimeryzację, tworząc oligomery lub polimery o niskim stężeniu.
2. Mieszanina nie musi zostać zaklasyfikowana ze względu na posiadane właściwości wybuchowe, utleniające lub łatwopalne, zgodnie z częścią 2 załącznika I, pod warunkiem że spełniony zostanie którykolwiek z następujących wymagań:
żadna z substancji zawartych w mieszaninie nie posiada żadnej z tych właściwości oraz, zgodnie z informacjami dostępnymi dostawcy, jest mało prawdopodobne, by mieszanina stanowiła takie zagrożenia;
w razie zmiany składu mieszaniny dowody naukowe wskazują, że ocena informacji dotyczących mieszaniny nie doprowadzi do zmiany klasyfikacji.
▼M4 —————
Artykuł 15
Przegląd klasyfikacji substancji i mieszanin
1. Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy podejmują wszelkie racjonalne działania będące w ich mocy, aby dowiadywać się o nowych informacjach naukowych lub technicznych, które mogą mieć wpływ na klasyfikację substancji lub mieszanin, które wprowadzają do obrotu. W przypadku gdy producent, importer lub dalszy użytkownik dowiaduje się o istnieniu informacji, które uznaje za odpowiednie i wiarygodne, dokonuje nowej oceny bez nieuzasadnionej zwłoki zgodnie z niniejszym rozdziałem.
2. Jeżeli producent, importer lub dalszy użytkownik wprowadza zmianę w mieszaninie, która została zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie, ten producent, importer lub dalszy użytkownik dokonuje nowej oceny zgodnie z niniejszym rozdziałem, jeżeli zmiana polega na:
zmianie początkowego stężenia co najmniej jednego składnika stwarzającego zagrożenie granicach stężeń określonych w tabeli 1.2 w załączniku I część 1;
zmianie w składzie obejmującej zastąpienie lub dodanie co najmniej jednego składnika w stężeniach takich samych lub wyższych niż wartość graniczna, o której mowa w art. 11 ust. 3.
3. Nowa ocena zgodnie z ust. 1 i 2 nie jest wymagana, jeżeli istnieją ważne przesłanki naukowe, zgodnie z którymi ponowna ocena zagrożenia nie spowoduje zmiany klasyfikacji.
4. Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy dostosowują klasyfikację substancji lub mieszaniny do wyników nowej oceny z wyjątkiem sytuacji, w której istnieją zharmonizowane klasy z uwzględnieniem dalszych zróżnicowań substancji objętych częścią 3 załącznika VI.
5. W odniesieniu do ust. 1–4 niniejszego artykułu, jeżeli dana substancja lub mieszanina wchodzi w zakres zastosowania dyrektywy 91/414/EWG lub dyrektywy 98/8/WE, obowiązują również wymagania określone w tych dyrektywach.
Artykuł 16
Klasyfikacja substancji zawarta w wykazie klasyfikacji i oznakowania
1. Producenci i importerzy mogą zaklasyfikować substancję inaczej niż przewiduje klasyfikacja zawarta już w wykazie klasyfikacji i oznakowania, pod warunkiem że przedstawią Agencji uzasadnienie tej klasyfikacji wraz ze zgłoszeniem zgodnie z art. 40.
2. Ustęp 1 nie ma zastosowania, jeżeli klasyfikacja zawarta w wykazie klasyfikacji i oznakowania jest klasyfikacją zharmonizowaną zawartą w części 3 załącznika VI.
TYTUŁ III
INFORMOWANIE O ZAGROŻENIU PRZY POMOCY OZNAKOWANIA
ROZDZIAŁ I
Zawartość etykiety
Artykuł 17
Zasady ogólne
1. Substancja lub mieszanina zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie i zawarta w opakowaniu musi być opatrzona etykietą zawierającą następujące elementy:
nazwę, adres i numer telefonu dostawcy lub dostawców;
nominalną ilość tej substancji lub mieszaniny w pakunkach udostępnianych ogółowi społeczeństwa, chyba że ilość ta jest określona gdzie indziej na opakowaniu;
identyfikator produktu szczegółowo określony w art. 18;
piktogramy określające rodzaj zagrożenia zgodnie z art. 19 – jeżeli dotyczy;
hasła ostrzegawcze zgodnie z art. 20 – jeżeli dotyczy;
zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia zgodnie z art. 21 – jeżeli dotyczy;
odpowiednie zwroty wskazujące środki ostrożności zgodnie z art. 22 – jeżeli dotyczy;
sekcję zawierającą informacje uzupełniające zgodnie z art. 25 – jeżeli dotyczy.
2. Etykietę sporządza się w języku(-ach) urzędowym(-ych) państwa(-w) członkowskiego(-ich), w którym(-ych) substancja lub mieszanina wprowadzana jest do obrotu, chyba że dane państwo(-a) członkowskie postanowi(-ą) inaczej.
Dostawcy mogą użyć na etykietach większej liczby języków niż jest to wymagane przez dane państwo członkowskie, pod warunkiem że we wszystkich użytych językach zostaną podane te same informacje.
Artykuł 18
Identyfikatory produktu
1. Etykieta zawiera szczegółowe informacje umożliwiające identyfikację substancji lub mieszaniny (zwane dalej „identyfikatorami produktu”).
Termin stosowany do identyfikacji substancji lub mieszaniny jest taki sam jak ten, który został użyty w karcie charakterystyki sporządzonej zgodnie z art. 31 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (zwanej dalej „kartą charakterystyki”), bez uszczerbku dla art. 17 ust. 2 niniejszego rozporządzenia.
2. Identyfikator produktu dla substancji składa się przynajmniej z:
nazwy i numeru identyfikacyjnego, jaki został jej nadany w części 3 załącznika VI, jeżeli substancja jest w niej wymieniona;
nazwy i numeru identyfikacyjnego, jaki został jej nadany w wykazie klasyfikacji i oznakowania, jeżeli substancja nie jest wymieniona w części 3 załącznika VI, lecz występuje w tym wykazie;
jeżeli substancja nie została wymieniona ani w części 3 załącznika VI, ani w wykazie klasyfikacji i oznakowania – z numeru nadanego przez Chemical Abstracts Service (zwanego dalej „numerem CAS”), wraz z nazwą zgodną z zasadami nomenklatury podaną przez Międzynarodową Unię Chemii Czystej i Stosowanej (International Union of Pure and Applied Chemistry) (zwaną dalej „nomenklaturą IUPAC”) lub z numeru CAS wraz z jedną lub większą liczbą innych międzynarodowych nazw chemicznych; lub
jeżeli numer CAS nie jest dostępny – z nazwy zgodnej z nomenklaturą IUPAC lub jednej lub większej liczby innych międzynarodowych nazw chemicznych.
Jeżeli nazwa zgodna z nomenklaturą IUPAC przekracza 100 znaków, można stosować jedną z innych nazw (nazwę zwyczajową, handlową, skrót), o których mowa w pkt 2.1.2 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, pod warunkiem że zgłoszenie zgodne z art. 40 obejmuje zarówno nazwę zgodną z nomenklaturą IUPAC, jak i tę drugą zastosowaną nazwę.
3. Identyfikator produktu dla mieszaniny składa się z obu następujących elementów:
nazwy handlowej lub oznaczenia mieszaniny;
danych identyfikujących wszystkie substancje w mieszaninie, które decydują o jej zaklasyfikowaniu w kategoriach dotyczących ostrej toksyczności, działania żrącego na skórę lub poważnych uszkodzeń oczu, działania mutagennego na komórki rozrodcze, rakotwórczości, działania szkodliwego na rozrodczość, działania uczulającego na skórę lub drogi oddechowe, działania toksycznego na narządy docelowe (STOT) lub zagrożenia spowodowanego aspiracją.
Jeżeli w przypadku, o którym mowa w lit. b), wymóg ten prowadziłby do podania wielu nazw chemicznych, wystarczą maksymalnie cztery nazwy chemiczne, chyba że istnieje konieczność podania większej liczby nazw niż cztery, aby określić charakter i nasilenie zagrożeń.
Wybrane nazwy chemiczne określają substancje, które w największym stopniu wpływają na główne zagrożenia dla zdrowia będące podstawą danej klasyfikacji i wyboru odpowiadających im zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia.
Artykuł 19
Piktogramy określające rodzaj zagrożenia
1. Etykieta zawiera odpowiednie piktogramy określające rodzaj zagrożenia, których zadaniem jest przekazanie konkretnej informacji na temat danego zagrożenia.
2. Z zastrzeżeniem art. 33, piktogramy określające rodzaj zagrożenia spełniają wymagania określone w sekcji 1.2.1 załącznika I i w załączniku V.
3. Piktogram określający rodzaj zagrożenia odpowiedni dla każdej z poszczególnych klasyfikacji jest wymieniony w tabelach określających elementy etykiety wymagane dla każdej klasy zagrożenia w załączniku I.
Artykuł 20
Hasła ostrzegawcze
1. Etykieta zawiera odpowiednie hasło ostrzegawcze zgodne z klasyfikacją danej substancji lub mieszaniny stwarzającej zagrożenie.
2. Hasło ostrzegawcze odpowiednie dla każdej z poszczególnych klasyfikacji jest wymienione w tabelach wskazujących elementy etykiety wymagane dla każdej klasy zagrożenia w częściach 2–5 załącznika I.
3. Jeżeli na etykiecie występuje hasło ostrzegawcze „niebezpieczeństwo”, nie umieszcza się dodatkowo hasła ostrzegawczego „uwaga”.
Artykuł 21
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia
1. Etykieta zawiera odpowiednie zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia zgodne z klasyfikacją danej substancji lub mieszaniny stwarzającej zagrożenie.
2. Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia odpowiednie dla każdej klasyfikacji są wymienione w tabelach określających elementy etykiety wymagane dla każdej klasy zagrożenia w częściach 2–5 załącznika I.
3. Jeżeli substancja jest wymieniona w części 3 załącznika VI, zwrot określający rodzaj zagrożenia odpowiedni dla każdej klasyfikacji, która dotyczy wpisu zawartego w tej części, zamieszcza się na etykiecie wraz ze zwrotami określającymi rodzaj zagrożenia, o których mowa w ust. 2, dla jakiejkolwiek innej klasyfikacji, która nie dotyczy tego wpisu.
4. Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia mają brzmienie zgodne z załącznikiem III.
Artykuł 22
Zwroty wskazujące środki ostrożności
1. Etykieta zawiera odpowiednie zwroty wskazujące środki ostrożności.
2. Zwroty wskazujące środki ostrożności są wybierane z tabel w częściach 2–5 załącznika I wskazujących elementy etykiety dla każdej klasy zagrożenia.
3. Zwroty wskazujące środki ostrożności są wybierane zgodnie z kryteriami określonymi w części 1 załącznika IV, z uwzględnieniem zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia oraz przewidzianych lub stwierdzonych zastosowań substancji bądź mieszaniny.
4. Zwroty wskazujące środki ostrożności mają brzmienie zgodne z częścią 2 załącznika IV.
Artykuł 23
Odstępstwa od wymagań oznakowania w szczególnych przypadkach
Szczegółowe przepisy dotyczące oznakowania określone w sekcji 1.3 załącznika I mają zastosowanie w odniesieniu do:
przenośnych butli gazowych;
pojemników na gaz przeznaczonych na propan, butan lub gaz płynny (gazol);
aerozoli i pojemników ze szczelnym rozpylaczem zawierających substancje lub mieszaniny zaklasyfikowane jako stwarzające zagrożenie spowodowane aspiracją;
metali w postaci bryły, stopów, mieszanin zawierających polimery, mieszanin zawierających elastomery;
materiałów wybuchowych, o których mowa w sekcji 2.1 załącznika I, wprowadzonych do obrotu z przeznaczeniem do wywoływania efektów wybuchowych lub pirotechnicznych;
substancji lub mieszanin sklasyfikowanych jako powodujące korozję metali, ale niesklasyfikowanych jako działające żrąco na skórę lub powodujące poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1).
Artykuł 24
Wniosek o stosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej
1. Producent, importer lub dalszy użytkownik substancji wchodzącej w skład mieszaniny może złożyć do Agencji wniosek o stosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej w odniesieniu do tej substancji wchodzącej w skład mieszaniny w postaci nazwy określającej najważniejsze chemiczne grupy funkcyjne lub oznaczenia alternatywnego, jeżeli substancja spełnia kryteria określone w części 1 załącznika I i jeżeli jest on w stanie wykazać, że ujawnienie na etykiecie lub w karcie charakterystyki nazwy chemicznej tej substancji zagraża poufności jego działalności gospodarczej, w szczególności jego prawom własności intelektualnej.
2. Wszelkie wnioski, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, składane są w formie przewidzianej w art. 111 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006; od wniosków pobierana jest opłata.
Wysokość opłaty ustala Komisja zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 54 ust. 2 niniejszego rozporządzenia.
Dla MŚP ustala się opłatę obniżoną.
3. Od producenta, importera lub dalszego użytkownika składającego wniosek Agencja może wymagać dalszych informacji, jeżeli są one konieczne do podjęcia decyzji. W przypadku gdy Agencja nie wniesie sprzeciwu w terminie sześciu tygodni od złożenia wniosku lub od otrzymania dodatkowych informacji, których zażądała, uznaje się, że stosowanie nazwy, której dotyczył wniosek, jest dozwolone.
4. Jeżeli Agencja nie przyjmie wniosku, stosuje się praktyczne ustalenia, o których mowa w art. 118 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
5. Agencja informuje właściwe organy o decyzji w sprawie wniosku zgodnie z ust. 3 lub 4 i przedstawia im informacje przedłożone przez producenta, importera lub dalszego użytkownika.
6. Jeżeli nowe dane wykażą, że stosowana alternatywna nazwa rodzajowa nie gwarantuje wystarczających informacji do podjęcia w miejscu pracy koniecznych środków ostrożności w zakresie zdrowia, bezpieczeństwa i higieny pracy oraz do zagwarantowania kontroli ryzyka związanego z postępowaniem z daną mieszaniną, Agencja dokonuje przeglądu swojej decyzji w sprawie stosowania alternatywnej nazwy rodzajowej. Agencja może swoją decyzję cofnąć lub zmienić ją decyzją, w której określi, którą alternatywną nazwę rodzajową można stosować. Jeżeli Agencja cofnie lub zmieni swoją decyzję, stosuje się praktyczne ustalenia, o których mowa w art. 118 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
7. Jeżeli zezwolono na stosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej, ale klasyfikacja substancji, która wchodzi w skład mieszaniny i dla której stosowana jest nazwa alternatywna, przestała spełniać kryteria, o których mowa w sekcji 1.4.1 załącznika I, dostawca tej substancji wchodzącej w skład mieszaniny zamiast alternatywnej nazwy rodzajowej stosuje dla tej substancji na etykiecie i w karcie charakterystyki identyfikator produktu zgodnie z art. 18.
8. Jeżeli w przypadku substancji – występujących w postaci własnej lub wchodzących w skład mieszaniny – Agencja przyjęła uzasadnienie zgodnie z art. 10 lit. a) pkt (xi) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w odniesieniu do informacji, o których mowa w art. 119 ust. 2 lit. f) lub g) tego rozporządzenia, producent, importer lub dalszy użytkownik może na etykiecie oraz w karcie charakterystyki stosować nazwę, która zostanie udostępniona publicznie przez Internet. W przypadku tych substancji wchodzących w skład mieszaniny, których nie dotyczy już art. 119 ust. 2 lit. f) lub g) tego rozporządzenia, producent, importer lub dalszy użytkownik może wystąpić do Agencji o zgodę na stosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu.
9. Jeżeli dostawca mieszaniny przed dniem 1 czerwca 2015 r. wykazał na mocy art. 15 dyrektywy 1999/45/WE, że ujawnienie nazwy chemicznej substancji stanowiącej składnik mieszaniny zagraża poufności jego działalności gospodarczej, może on do celów niniejszego rozporządzenia w dalszym ciągu stosować uzgodnioną nazwę alternatywną.
Artykuł 25
Informacje uzupełniające na etykiecie
1. W sekcji poświęconej informacjom uzupełniającym na etykiecie umieszcza się odpowiednie zwroty, jeżeli substancja lub mieszanina zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie ma właściwości fizyczne lub właściwości wpływające na zdrowie, o których mowa w sekcjach 1.1 i 1.2 załącznika II.
Zwroty te mają brzmienie zgodne z sekcjami 1.1 i 1.2 załącznika II i częścią 2 załącznika III.
Jeżeli substancja jest wymieniona w części 3 załącznika VI, wszelkie uzupełniające zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia podane tam dla danej substancji umieszcza się wśród informacji uzupełniających na etykiecie.
2. Odpowiedni zwrot umieszcza się w sekcji poświęconej informacjom uzupełniającym na etykiecie, jeżeli substancja lub mieszanina zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie objęta jest dyrektywą 91/414/EWG.
Zwrot ten ma brzmienie zgodne z częścią 4 załącznika II i częścią 3 załącznika III do niniejszego rozporządzenia.
3. W części przeznaczonej na informacje uzupełniające na etykiecie dostawca może zamieścić informacje uzupełniające inne niż te, o których mowa w ust. 1 i 2, pod warunkiem że informacje te nie spowodują trudności w rozpoznaniu elementów etykiety, o których mowa w art. 17 ust. 1 lit. a)–g), a także że będą podawać dalsze szczegóły oraz nie będą zaprzeczać ani podawać w wątpliwość prawdziwości informacji określonych przez te elementy.
4. Zwrotów takich jak „nietoksyczny”, „nieszkodliwy”, „niezanieczyszczający”, „ekologiczny” ani jakiekolwiek innych zwrotów wskazujących, że dana substancja lub mieszanina nie stwarza zagrożenia, ani jakiekolwiek zwrotów niespójnych z klasyfikacją substancji lub mieszaniny nie umieszcza się na etykiecie lub opakowaniu jakiejkolwiek substancji lub mieszaniny.
▼M2 —————
6. W przypadku gdy mieszanina zawiera dowolną substancję zaklasyfikowaną jako stwarzająca zagrożenie, etykietuje się ją zgodnie z częścią 2 załącznika II.
Zwroty te mają brzmienie zgodne z częścią 3 załącznika III i są umieszczone w części etykiety przeznaczonej na informacje uzupełniające.
Etykieta zawiera również identyfikator produktu, o którym mowa w art. 18, oraz nazwę, adres i telefon dostawcy danej mieszaniny.
7. Jeżeli zgodnie z załącznikiem VIII podmiot przekazujący dane tworzy niepowtarzalny identyfikator postaci czynnej, jest on włączany do informacji uzupełniających na etykiecie zgodnie z przepisami sekcji 5 części A tego załącznika.
Artykuł 26
Zasady pierwszeństwa dotyczące piktogramów określających rodzaj zagrożenia
1. Jeżeli klasyfikacja substancji lub mieszaniny powodowałaby konieczność umieszczenia na etykiecie więcej niż jednego piktogramu określającego rodzaj zagrożenia, zastosowanie mają poniższe zasady pierwszeństwa, których celem jest zmniejszenie liczby wymaganych piktogramów określających rodzaj zagrożenia:
jeżeli zastosowanie ma piktogram „GHS01”, zamieszczenie piktogramów „GHS02” i „GHS03” nie jest obowiązkowe, z wyjątkiem przypadków, w których obowiązkowe jest zamieszczenie więcej niż jednego z tych piktogramów określających rodzaj zagrożenia;
jeżeli zastosowanie ma piktogram „GHS06”, nie zamieszcza się piktogramu „GHS07”;
jeżeli zastosowanie ma piktogram „GHS05”, nie zamieszcza się piktogramu „GHS07”, w przypadku gdy dotyczy on działania drażniącego na skórę lub oczy;
jeżeli zastosowanie ma piktogram „GHS08” dotyczący działania uczulającego na drogi oddechowe, nie zamieszcza się piktogramu „GHS07”, w przypadku gdy dotyczy on działania uczulającego na skórę lub działania drażniącego na skórę i oczy;
jeżeli zastosowanie ma piktogram wskazujący rodzaj zagrożenia „GHS02” lub „GHS06”, stosowanie piktogramu wskazującego rodzaj zagrożenia „GHS04” jest opcjonalne.
2. Jeżeli klasyfikacja substancji lub mieszaniny powodowałaby konieczność umieszczenia na etykiecie więcej niż jednego piktogramu określającego rodzaj zagrożenia odpowiadającego tej samej klasie zagrożenia, na etykiecie umieszczany jest taki piktogram odpowiadający najwyższej kategorii zagrożenia w każdej z odnośnych klas zagrożenia.
W przypadku substancji zawartych w części 3 załącznika VI, które są również zaklasyfikowane zgodnie z tytułem II, na etykiecie umieszczany jest piktogram odpowiadający najwyższej kategorii zagrożenia w każdej z odnośnych klas zagrożenia.
Artykuł 27
Zasady pierwszeństwa dotyczące zwrotów określających zagrożenie
Jeżeli substancja lub mieszanina zaklasyfikowana jest w kilku klasach zagrożenia lub zróżnicowaniach klas zagrożenia, na etykiecie widnieją wszystkie zwroty określające zagrożenie wynikające z klasyfikacji, chyba że wyraźnie się powielają lub występują w nadmiarze.
Artykuł 28
Zasady pierwszeństwa dotyczące zwrotów określających środki ostrożności
1. Jeżeli po dokonaniu wyboru zwrotów określających środki ostrożności okazuje się, że niektóre z nich wyraźnie występują w nadmiarze lub są niepotrzebne w przypadku tej konkretnej substancji, mieszaniny lub opakowania, zwroty takie należy pominąć na etykiecie.
2. Jeżeli substancja lub mieszanina jest dostarczana ogółowi społeczeństwa, na etykiecie należy zamieścić jeden zwrot określający środki ostrożności dotyczący usuwania tej substancji lub mieszaniny oraz unieszkodliwiania opakowania, chyba że na mocy z art. 22 nie jest to wymagane.
We wszystkich pozostałych przypadkach zwrot określający środki ostrożności w zakresie unieszkodliwiania nie jest wymagany, jeżeli wiadomo, że unieszkodliwienie substancji, mieszaniny lub opakowania nie powoduje zagrożenia dla zdrowia człowieka ani dla środowiska.
3. Na etykiecie nie może się znajdować więcej niż sześć zwrotów określających środki ostrożności, chyba że umieszczenie większej liczby zwrotów jest konieczne, by oddać charakter i nasilenie zagrożenia.
Artykuł 29
Wyłączenia z wymagań dotyczących oznakowania i opakowania
1. Jeżeli opakowanie substancji lub mieszaniny ma taki kształt lub formę, lub jest tak małe, że niemożliwe jest spełnienie wymagań art. 31 dotyczących etykiety w językach państwa członkowskiego, w którym ta substancja lub mieszanina wprowadzana jest do obrotu, elementy etykiety spełniające warunki określone w art. 17 ust. 2 akapit pierwszy zamieszczane są w sposób zgodny z sekcją 1.5.1 załącznika I.
2. Jeżeli w sposób określony w ust. 1 nie da się zamieścić wszystkich informacji, które powinny znaleźć się na etykiecie, ilość tych informacji można ograniczyć zgodnie z sekcją 1.5.2 załącznika I.
3. Jeżeli stwarzająca zagrożenie substancja lub mieszanina, o których mowa w części 5 załącznika II, jest dostarczana ogółowi społeczeństwa bez opakowania, dołącza się do niej kopię elementów etykiety zgodnie z art. 17.
4. W przypadku niektórych mieszanin zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla środowiska, jeżeli można wykazać, że ich wpływ na środowisko zostanie ograniczony to zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 53, mogą zostać określone wyłączenia z niektórych przepisów dotyczących oznakowania wpływu na środowisko lub szczególne przepisy w odniesieniu do tego typu oznakowania. Takie wyłączenia lub szczególne przepisy zostały określone w części 2 załącznika II.
4a. Jeżeli zgodnie z załącznikiem VIII podmiot przekazujący dane tworzy niepowtarzalny identyfikator postaci czynnej, podmiot przekazujący dane może, zamiast włączyć go do informacji uzupełniających na etykiecie, zdecydować się na jego prezentację w inny sposób dozwolony zgodnie z sekcją 5 części A tego załącznika.
5. Komisja może zwrócić się do Agencji o przygotowanie i przedłożenie jej projektów kolejnych zwolnień z wymagań dotyczących oznakowania i opakowań.
Artykuł 30
Aktualizowanie informacji na etykietach
1. Dostawca zapewnia, by etykieta była aktualizowana bez nieuzasadnionej zwłoki po każdej zmianie klasyfikacji i oznakowania tej substancji lub mieszaniny, w przypadku gdy nowy rodzaj zagrożenia jest wyższego stopnia lub gdy na mocy art. 25 wymagane jest wprowadzenie nowych uzupełniających elementów etykiety, z uwzględnieniem charakteru zmian w odniesieniu do ochrony zdrowia ludzi i środowiska. Dostawcy zgodnie z art. 4 ust. 9 współpracują, aby zmiany w oznakowaniu wprowadzić bez nieuzasadnionej zwłoki.
2. Jeżeli konieczne jest dokonanie zmian w oznakowaniu innych niż zmiany, o których mowa w ust. 1, dostawca ma obowiązek dokonania aktualizacji etykiety w terminie 18 miesięcy.
3. Dostawca substancji lub mieszaniny objętej zakresem zastosowania dyrektywy 91/414/EWG lub dyrektywy 98/8/WE aktualizuje etykietę zgodnie z tymi dyrektywami.
ROZDZIAŁ 2
Umieszczanie etykiet
Artykuł 31
Ogólne zasady umieszczania etykiet
1. Etykiety są trwale przytwierdzone do co najmniej jednej powierzchni opakowania bezpośrednio zawierającego substancję lub mieszaninę i umożliwiają odczytanie ich treści w poziomie, gdy pakunek jest ustawiony w typowy sposób.
2. Kolor i układ każdej etykiety dobiera się w taki sposób, by piktogram określający rodzaj zagrożenia był wyraźnie widoczny.
3. Elementy etykiety, o których mowa w art. 17 ust. 1, nanosi się w sposób wyraźny i nieusuwalny. Wyraźnie odróżniają się od tła, a ich wielkość i odstępy między znakami umożliwiają łatwe odczytanie tych elementów.
4. Kształt, kolor i rozmiar piktogramu określającego rodzaj zagrożenia, jak również wymiary etykiety są zgodne z przepisami sekcji 1.2.1 załącznika I.
5. Jeżeli elementy etykiety, o których mowa w art. 17 ust. 1, są w wyraźny sposób umieszczone na opakowaniu, etykieta nie jest wymagana. W takim przypadku do informacji umieszczonych na opakowaniu mają zastosowanie wymagania niniejszego rozdziału dotyczące etykiet.
Artykuł 32
Rozmieszczenie informacji na etykiecie
1. Piktogramy określające rodzaj zagrożenia, hasło ostrzegawcze, zwroty określające zagrożenie i zwroty określające środki ostrożności są na etykiecie umieszczone razem.
2. Dostawca może ustalić kolejność umieszczenia na etykiecie zwrotów określających zagrożenie. Jednak, z zastrzeżeniem ust. 4, wszystkie zwroty określające zagrożenie grupuje się na etykiecie według języków.
Dostawca może ustalić kolejność umieszczenia na etykiecie zwrotów określających środki ostrożności. Jednak, z zastrzeżeniem ust. 4, wszystkie zwroty określające środki ostrożności grupuje się na etykiecie według języków.
3. Grupy zwrotów określających zagrożenie i grupy zwrotów określających środki ostrożności, o których mowa w ust. 2, umieszcza się na etykiecie razem według języków.
4. Informacje uzupełniające umieszcza się w części przeznaczonej na informacje uzupełniające, o których mowa w art. 25, razem z innymi elementami etykiety określonymi w art. 17 ust. 1 lit. a)–g).
5. Poza zastosowaniem w piktogramach określających rodzaj zagrożenia, kolor może być stosowany w innych częściach etykiety w celu spełnienia specjalnych wymagań dotyczących oznakowania.
6. Elementy etykiety wymagane na mocy przepisów innych aktów wspólnotowych umieszczane są w sekcji przeznaczonej na informacje uzupełniające na etykiecie, o których mowa w art. 25.
Artykuł 33
Szczególne zasady dotyczące oznakowania opakowań zewnętrznych, opakowań wewnętrznych i opakowań jednostkowych
1. Jeżeli pakunek składa się z opakowania zewnętrznego i wewnętrznego, wraz z ewentualnym opakowaniem pośrednim, a opakowanie zewnętrzne spełnia wymagania oznakowania zgodne z zasadami transportu towarów niebezpiecznych, wówczas opakowanie wewnętrzne i każde opakowanie pośrednie są oznakowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Opakowanie zewnętrzne także może być opatrzone etykietą zgodną z niniejszym rozporządzeniem. Jeśli jeden lub większa liczba piktogramów określających rodzaj zagrożenia, których zamieszczenie wymagane jest niniejszym rozporządzeniem, odnosi się do tego samego zagrożenia, o którym mowa w przepisach dotyczących transportu towarów niebezpiecznych, umieszczanie na opakowaniu zewnętrznym wymaganych przez niniejsze rozporządzenie piktogramów określających rodzaj zagrożenia nie jest konieczne.
2. Jeżeli opakowanie zewnętrzne pakunku nie musi spełniać przepisów w zakresie oznakowania zgodnie z przepisami dotyczącymi transportu towarów niebezpiecznych, wówczas zarówno opakowanie zewnętrzne, jak i wewnętrzne, w tym każde opakowanie pośrednie, etykietuje się zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Jeżeli jednak opakowanie zewnętrzne umożliwia wyraźne odczytanie etykiet znajdujących się na opakowaniu wewnętrznym lub pośrednim, oznakowanie opakowania zewnętrznego nie jest konieczne.
3. Pojedyncze pakunki, które spełniają przepisy w zakresie oznakowania dotyczące transportu towarów niebezpiecznych, są oznakowane zarówno zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, jak i z przepisami dotyczącymi transportu towarów niebezpiecznych. Jeżeli jeden lub większa liczba piktogramów określających rodzaj zagrożenia, których zamieszczenie wymagane jest niniejszym rozporządzeniem, odnosi się do tego samego zagrożenia, o którym mowa w przepisach dotyczących transportu towarów niebezpiecznych, umieszczanie piktogramów określających rodzaj zagrożenia wymaganych na podstawie niniejszego rozporządzenia nie jest konieczne.
Artykuł 34
Sprawozdanie na temat informowania o bezpiecznym stosowaniu chemikaliów
1. Do dnia 20 stycznia 2012 r. Agencja przeprowadza badanie dotyczące przekazywania ogółowi społeczeństwa informacji na temat bezpiecznego stosowania substancji i mieszanin oraz ewentualnej potrzeby umieszczania na etykietach dodatkowych informacji. Badanie to przeprowadzane jest w porozumieniu z właściwymi organami i stronami zainteresowanymi oraz w stosownych przypadkach opiera się na odpowiednich najlepszych praktykach.
2. Bez uszczerbku dla przepisów dotyczących oznakowania, o których mowa w niniejszym tytule, Komisja – na podstawie badania, o którym mowa w ust. 1 – przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie oraz – w uzasadnionym przypadku – przedłoży wniosek legislacyjny mający na celu zmianę niniejszego rozporządzenia.
TYTUŁ IV
OPAKOWANIA
Artykuł 35
Opakowania
1. Opakowania zawierające substancje lub mieszaniny stwarzające zagrożenie spełniają następujące wymagania:
opakowanie jest zaprojektowane i skonstruowane w taki sposób, by jego zawartość nie mogła się wydostać na zewnątrz, z wyjątkiem przypadków, w których nakazane jest stosowanie innych bardziej szczegółowo określonych urządzeń zabezpieczających;
materiały stanowiące opakowanie i jego zamknięcie nie są podatne na uszkodzenie na skutek działania zawartości opakowania ani na tworzenie z zawartością związków stwarzających zagrożenie;
opakowanie i jego zamknięcia są w całości mocne i trwałe, tak aby zagwarantować, że ich szczelność nie ulegnie naruszeniu i będą całkowicie odporne na typowe naprężenia i odkształcenia związane z przemieszczaniem;
opakowania zaopatrzone w wymienne urządzenia do zamykania są zaprojektowane w sposób umożliwiający ich wielokrotne zamykanie bez wydostawania się zawartości.
2. Opakowania zawierające substancję lub mieszaninę stwarzającą zagrożenie udostępnianą ogółowi społeczeństwa nie mogą mieć kształtu ani nie mogą być zaprojektowane w sposób, który stwarza prawdopodobieństwo przyciągnięcia uwagi dzieci, wzbudzenia ich ciekawości lub wprowadzenia w błąd konsumentów, jak również nie mogą wyglądać ani być zaprojektowane w sposób podobny do opakowań środków spożywczych, pasz dla zwierząt lub produktów leczniczych lub kosmetycznych, co mogłoby wprowadzić w błąd konsumentów.
Jeżeli opakowanie zawiera substancję lub mieszaninę, która spełnia wymagania przewidziane w sekcji 3.1.1 załącznika II, zaopatruje się je w zamknięcie utrudniające otwarcie przez dzieci zgodnie z przepisami w sekcji 3.1.2, 3.1.3 i 3.1.4.2 załącznika II.
Jeżeli opakowanie zawiera substancję lub mieszaninę, która spełnia wymagania przewidziane w sekcji 3.2.1 załącznika II, zaopatruje się je w wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie zgodnie z przepisami w sekcji 3.2.2 załącznika II.
W przypadku gdy płynny detergent dla konsumentów przeznaczony do prania, zdefiniowany w art. 2 pkt 1a rozporządzenia (WE) nr 648/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 3 ), znajduje się w opakowaniu rozpuszczalnym do jednorazowego użycia, obowiązują dodatkowe wymogi określone w załączniku II pkt 3.3.
3. Opakowania substancji i mieszanin uważa się za zgodne z wymaganiami ust. 1 lit. a), b) i c), jeżeli spełniają wymagania zawarte w przepisach dotyczących transportu towarów niebezpiecznych drogą powietrzną, morską, lądową, koleją lub żeglugą śródlądową.
TYTUŁ V
HARMONIZACJA KLASYFIKACJI I OZNAKOWANIA SUBSTANCJI ORAZ WYKAZ DOTYCZĄCY KLASYFIKACJI I OZNAKOWANIA
ROZDZIAŁ I
Utworzenie zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji
Artykuł 36
Harmonizacja klasyfikacji i oznakowania substancji
1. W typowych okolicznościach substancja podlega zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanemu oznakowaniu zgodnie z art. 37, jeżeli spełnia kryteria określone w załączniku I w odniesieniu do:
działania uczulającego na drogi oddechowe, kategoria 1 (załącznik I sekcja 3.4);
działania mutagennego na komórki rozrodcze, kategoria 1A, 1B lub 2 (załącznik I sekcja 3.5);
rakotwórczości, kategoria 1A, 1B lub 2 (załącznik I sekcja 3.6);
szkodliwego działania na rozrodczość, kategoria 1A, 1B lub 2 (załącznik I sekcja 3.7).
2. W typowych okolicznościach substancja, która jest substancją czynną w rozumieniu dyrektywy 91/414/EWG lub dyrektywy 98/8/WE, podlega zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanemu oznakowaniu. Do takich substancji zastosowanie mają procedury przedstawione w art. 37 ust. 1, 4, 5 i 6.
3. Jeżeli substancja spełnia kryteria dotyczące innych klas zagrożenia z uwzględnieniem dalszych zróżnicowań niż te, o których mowa w ust. 1, oraz nie dotyczy jej ust. 2, na podstawie indywidualnej analizy każdego przypadku w załączniku VI można także umieścić zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie zgodnie z art. 37, jeżeli przedstawione zostanie uzasadnienie dowodzące, że istnieje potrzeba takiego działania na szczeblu wspólnotowym.
Artykuł 37
Procedura harmonizowania klasyfikacji i oznakowania substancji
1. Właściwy organ państwa członkowskiego może przedłożyć Agencji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie substancji oraz, w stosownych przypadkach, specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M lub wniosek o ich przegląd.
Wniosek należy złożyć w formacie określonym w części 2 załącznika VI; zawiera on odpowiednie informacje, o których mowa w części 1 załącznika VI.
2. Producent, importer lub dalszy użytkownik substancji może złożyć w Agencji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie tej substancji oraz, w stosownych przypadkach, specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M, pod warunkiem że w części 3 załącznika VI nie znajduje się wpis dotyczący takiej substancji w odniesieniu do klasy zagrożenia lub do dalszego zróżnicowania objętych tym wnioskiem.
Wniosek sporządzony jest według zasad określonych w odpowiednich częściach sekcji 1, 2 i 3 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 i ma format przedstawiony w części B raportu bezpieczeństwa chemicznego znajdującego się w sekcji 7 tego załącznika. Zawiera on odpowiednie informacje, o których mowa w części 1 załącznika VI do niniejszego rozporządzenia. Zastosowanie ma art. 111 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
3. Jeżeli wniosek producenta, importera lub dalszego użytkownika dotyczy zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji zgodnie z art. 36 ust. 3, wymaga on wniesienia opłaty ustalonej przez Komisję zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 54 ust. 2.
4. Komitet do spraw oceny ryzyka, będący komitetem Agencji na mocy art. 76 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, przyjmuje opinię na temat wszelkich wniosków złożonych zgodnie z ust. 1 lub 2 w terminie 18 miesięcy od daty otrzymania wniosku, umożliwiając zainteresowanym stronom przedstawienie uwag. Agencja przekazuje Komisji tę opinię wraz z wszelkimi uwagami.
5. W przypadku gdy Komisja uzna, że harmonizacja klasyfikacji i oznakowania danej substancji jest właściwa, bez nieuzasadnionej zwłoki przyjmuje, zgodnie z art. 53a, akty delegowane zmieniające załącznik VI poprzez włączenie tej substancji wraz z odpowiednimi elementami klasyfikacji i oznakowania do tabeli 3.1 w części 3 załącznika VI, w stosownych przypadkach wraz ze specyficznymi stężeniami granicznymi lub współczynnikami M.
Z zastrzeżeniem tych samych warunków do dnia 31 maja 2015 r. dokonuje się odpowiedniego wpisu w tabeli 3.2 znajdującej się w części 3 załącznika VI.
W przypadku gdy w odniesieniu do harmonizacji klasyfikacji i oznakowania substancji jest to uzasadnione szczególnie pilną potrzebą, do aktów delegowanych przyjmowanych na podstawie niniejszego ustępu ma zastosowanie procedura przewidziana w art. 53b.
6. Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy dysponujący nowymi informacjami, które mogą prowadzić do zmiany elementów zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji znajdujących się w części 3 załącznika VI, przedkładają wniosek zgodny z ust. 2 akapit drugi właściwemu organowi w jednym z państw członkowskich, w których substancja ta znajduje się w obrocie.
Artykuł 38
Treść opinii i decyzji dotyczących zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania w części 3 załącznika VI; dostępność informacji
1. Każda opinia, o której mowa w art. 37 ust. 4, i każda decyzja zgodna z art. 37 ust. 5 zawiera dla każdej substancji przynajmniej:
informacje identyfikujące substancję określone w sekcjach 2.1–2.3.4 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;
klasyfikacja substancji, o której mowa w art. 36, w tym uzasadnienie;
w odpowiednich przypadkach specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M;
elementy etykiety, o których mowa w art. 17 ust. 1 lit. d), e) i f), dla danej substancji wraz z wszelkimi uzupełniającymi zwrotami informującymi o zagrożeniu dotyczącymi danej substancji, które zostały określone zgodnie z art. 25 ust. 1;
wszelkie inne parametry umożliwiające przeprowadzenie oceny zagrożenia dla zdrowia lub środowiska, jakie stwarzają mieszaniny zawierające daną substancję stwarzającą zagrożenie lub jakie stwarzają substancje zawierające takie substancje stwarzające zagrożenie w postaci zidentyfikowanych zanieczyszczeń, dodatków i składników, jeżeli ma to zastosowanie.
2. Do publicznego udostępniania opinii lub decyzji, o których mowa w art. 37 ust. 4 i 5 niniejszego rozporządzenia, zastosowanie mają art. 118 ust. 2 oraz art. 119 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
ROZDZIAŁ 2
Wykaz klasyfikacji i oznakowania
Artykuł 39
Zakres stosowania
Przepisy niniejszego rozdziału mają zastosowanie do:
substancji, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 podlegają rejestracji;
substancji, które wchodzą w zakres zastosowania art. 1 i spełniają kryteria klasyfikacji jako stwarzające zagrożenie oraz które są wprowadzane do obrotu w postaci własnej lub jako składnik mieszaniny powyżej stężeń granicznych, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu lub w dyrektywie 1999/45/WE w odpowiednich przypadkach, co prowadzi do zaklasyfikowania tej mieszaniny jako stwarzającej zagrożenie.
Artykuł 40
Obowiązek zgłaszania informacji Agencji
1. Każdy producent lub importer lub grupa producentów lub importerów (zwani dalej „zgłaszającym” lub „zgłaszającymi”), którzy wprowadzają do obrotu substancję, o której mowa w art. 39, zgłaszają Agencji następujące informacje, które następnie są umieszczane w wykazie, o którym mowa w art. 42:
dane indentyfikacyjne zgłaszającego lub zgłaszających odpowiedzialnych za wprowadzanie jednej lub większej liczby substancji do obrotu, określone w sekcji 1 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;
informacje identyfikujące jedną lub więcej substancji, określone w sekcjach 2.1–2.3.4 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;
klasyfikację jednej lub większej liczby substancji zgodnie z art. 13;
w przypadku substancji, która została zaklasyfikowana w niektórych, lecz nie wszystkich klasach lub dalszych zróżnicowaniach zagrożenia – informację, czy jest to spowodowane brakiem danych, brakiem jednoznacznych danych, czy też posiadaniem danych, które są jednoznaczne, lecz niewystarczające do zaklasyfikowania;
w stosownych przypadkach specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M zgodnie z art. 10 niniejszego rozporządzenia, wraz z uzasadnieniem opartym na odnośnych częściach sekcji 1, 2 i 3 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;
elementy etykiety, o których mowa w art. 17 ust. 1 lit. d), e) i f), dla danej substancji wraz z wszelkimi uzupełniającymi zwrotami informującymi o zagrożeniu dotyczącymi danej substancji, które zostały określone zgodnie z art. 25 ust. 1.
Informacji, o których mowa w lit. a)–f), nie zgłasza się, jeżeli przedłożone zostały Agencji w ramach rejestracji na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 lub jeżeli zostały już zgłoszone przez tego zgłaszającego.
Zgłaszający przedstawia te informacje w formacie określonym na mocy art. 111 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
2. Informacje wymienione w ust. 1 są aktualizowane i zgłaszane Agencji przez zgłaszającego lub zgłaszających wówczas, gdy w wyniku przeglądu, o którym mowa w art. 15 ust. 1, podjęto decyzję o zmianie klasyfikacji i oznakowania substancji.
3. Informacje o substancjach wprowadzonych do obrotu w dniu 1 grudnia 2010 r. lub po tym terminie zgłasza się zgodnie z ust. 1 w terminie jednego miesiąca od ich wprowadzenia do obrotu.
Informacje dotyczące substancji wprowadzanych do obrotu przed dniem 1 grudnia 2010 r. można natomiast zgłaszać zgodnie z ust. 1 przed tą datą.
Artykuł 41
Uzgodnione wpisy
Jeżeli w wyniku zgłoszenia, o którym mowa w art. 40 ust. 1, w wykazie, o którym mowa w art. 42, znajdują się różniące się wpisy dla tej samej substancji, zgłaszający i rejestrujący dokładają wszelkich starań, aby uzgodnić jednolity wpis w celu umieszczenia w wykazie. Zgłaszający przekazują Agencji odpowiednie informacje.
Artykuł 42
Wykaz dotyczący klasyfikacji i oznakowania
1. Agencja tworzy i prowadzi w formie bazy danych wykaz dotyczący klasyfikacji i oznakowania.
Do wykazu włączane są informacje zgłoszone zgodnie z art. 40 ust. 1, jak również informacje przedłożone jako część dokumentów rejestracyjnych na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
Zawarte w wykazie informacje odpowiadające informacjom, o których mowa w art. 119 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, są udostępniane publicznie. Agencja udostępnia pozostałe informacje o każdej substancji znajdującej się w wykazie tym zgłaszającym i rejestrującym, którzy przedłożyli informacje na temat tej substancji zgodnie z art. 29 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Ponadto udostępnia takie informacje innym stronom z zastrzeżeniem art. 118 tego rozporządzenia.
2. Agencja aktualizuje wykaz po otrzymaniu zaktualizowanych informacji zgodnie z art. 40 ust. 2 lub art. 41.
3. Oprócz informacji, o których mowa w ust. 1, w stosownych przypadkach Agencja rejestruje w ramach każdej pozycji następujące informacje:
czy w odniesieniu do tej pozycji istnieją zharmonizowana klasyfikacja i zharmonizowane oznakowanie na poziomie Wspólnoty w związku z umieszczeniem jej w części 3 załącznika VI;
czy jest to pozycja wspólna rejestrujących tę samą substancję zgodnie z art. 11 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;
czy jest to pozycja uzgodniona przez dwóch lub większą liczbę zgłaszających lub rejestrujących zgodnie z art. 41;
czy pozycja ta różni się od innej pozycji dla tej samej substancji w wykazie.
Informacje, o których mowa w lit. a), są uaktualniane po podjęciu decyzji zgodnie z art. 37 ust. 5.
TYTUŁ VI
WŁAŚCIWE ORGANY I EGZEKWOWANIE PRZEPISÓW
Artykuł 43
Wyznaczenie właściwych organów i organów odpowiedzialnych za egzekwowanie przepisów oraz współpraca między organami
Państwa członkowskie wyznaczają właściwy organ lub właściwe organy odpowiedzialne za wnioski dotyczące zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania oraz organy odpowiedzialne za egzekwowanie obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu.
Właściwe organy oraz organy odpowiedzialne za egzekwowanie przepisów współpracują ze sobą w wykonywaniu zadań przewidzianych niniejszym rozporządzeniem i w tym celu dostarczają właściwym organom innych państw członkowskich wszelkiego niezbędnego i użytecznego wsparcia.
Artykuł 44
Centra informacyjne
Państwa członkowskie tworzą krajowe centra informacyjne, w celu udzielania producentom, importerom, dalszym użytkownikom i wszelkim innym zainteresowanym stronom porad dotyczących ich odpowiedzialności i obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 45
Wyznaczanie jednostek odpowiedzialnych za otrzymywanie informacji związanych z pomocą w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia
1. Państwa członkowskie powołują organ lub organy odpowiedzialne za otrzymywanie od importerów i dalszych użytkowników wprowadzających mieszaniny do obrotu informacji istotnych w szczególności przy określaniu środków profilaktycznych i leczniczych, zwłaszcza w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia. Informacje te obejmują skład chemiczny mieszanin wprowadzanych do obrotu i zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie na podstawie wywieranych skutków fizycznych lub działania na zdrowie, w tym identyfikację substancji, które wchodzą w skład mieszanin i dla których zgodnie z art. 24 Agencja przyjęła wniosek o stosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej.
2. Wyznaczone jednostki zapewniają wszelkie gwarancje niezbędne do zachowania poufności informacji, które otrzymują. Informacje te można wykorzystywać wyłącznie do:
celów medycznych polegających na określeniu środków profilaktycznych i leczniczych, w szczególności dotyczących nagłych przypadków;
oraz
przeprowadzenia – na wniosek danego państwa członkowskiego – analizy statystycznej mającej na celu określenie obszarów, w których może istnieć potrzeba wprowadzenia ulepszonych środków kontroli ryzyka.
Informacji tych nie wykorzystuje się w innych celach.
3. W celu wykonywania zadań, za które są odpowiedzialne, wyznaczone jednostki dysponują wszelkimi informacjami wymaganymi od producentów i dalszych użytkowników odpowiedzialnych za wprowadzenie do obrotu.
4. Komisja jest uprawniona do przyjmowania, zgodnie z art. 53a, aktów delegowanych zmieniających załącznik VIII w celu dalszej harmonizacji informacji dotyczących pomocy w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia oraz środków profilaktycznych, po konsultacjach z odpowiednimi zainteresowanymi stronami, takimi jak Europejskie Stowarzyszenie Ośrodków Toksykologicznych i Toksykologów Klinicznych (EAPCCT).
Artykuł 46
Egzekwowanie przepisów i sprawozdawczość
1. Państwa członkowskie stosują wszelkie niezbędne środki, łącznie z utrzymywaniem systemu kontroli urzędowych, w celu zagwarantowania, że substancje i mieszaniny są wprowadzane do obrotu tylko pod warunkiem ich uprzedniego zaklasyfikowania, oznakowania, zgłoszenia i opakowania zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
2. Co pięć lat do dnia 1 lipca państwa członkowskie przedkładają Agencji sprawozdanie dotyczące wyników urzędowych kontroli i innych wprowadzonych środków mających na celu egzekwowanie przepisów. Pierwsze sprawozdanie jest przedkładane w terminie do dnia 20 stycznia 2012 r. Agencja udostępnia te sprawozdania Komisji, która uwzględnia je w swoim sprawozdaniu sporządzanym na mocy art. 117 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
3. Forum, o którym mowa w art. 76 ust 1 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, realizuje zadania określone w art. 77 ust. 4 lit. a)–g) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w odniesieniu do egzekwowania przepisów niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 47
Sankcje za nieprzestrzeganie przepisów
Państwa członkowskie wprowadzają sankcje za nieprzestrzeganie niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne środki, by zapewnić stosowanie niniejszego rozporządzenia. Sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie przedkładają Komisji informacje o przepisach dotyczących sankcji najpóźniej do dnia 20 czerwca 2010 r. i niezwłocznie informują o wszelkich późniejszych zmianach mających wpływ na te przepisy.
TYTUŁ VII
PRZEPISY WSPÓLNE I KOŃCOWE
Artykuł 48
Reklama
1. W każdej formie reklamy substancji zaklasyfikowanej jako stwarzająca zagrożenie wymienia się klasy lub kategorie zagrożenia, do jakich należy ta substancja.
2. Wszelkie reklamy mieszanin zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie lub objętych art. 25 ust. 6, umożliwiające osobie prywatnej zawarcie umowy kupna bez uprzedniego zapoznania się z etykietą, podlegają obowiązkowi wymienienia rodzaju lub rodzajów zagrożenia określonych na etykiecie.
Akapit pierwszy nie narusza dyrektywy 97/7/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 maja 1977 r. w sprawie ochrony konsumentów w przypadku umów zawieranych na odległość ( 4 ).
Artykuł 49
Obowiązek przechowywania informacji i wnioski o udostępnienie informacji
1. Dostawca zobowiązany jest do gromadzenia i przechowywania do wglądu wszelkich informacji, które wykorzystał do celów klasyfikacji i oznakowania na mocy niniejszego rozporządzenia, przez co najmniej dziesięć lat po ostatniej dokonanej przez siebie dostawie danej substancji lub mieszaniny.
Dostawca przechowuje te informacje razem z informacjami wymaganymi na mocy art. 36 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
2. Jeżeli dostawca zaprzestanie działalności lub przekaże część lub całość swoich działań stronie trzeciej, obowiązek określony w ust. 1 spoczywa nie na dostawcy, lecz na stronie odpowiedzialnej za likwidację jego przedsiębiorstwa lub przejmującej odpowiedzialność za wprowadzanie do obrotu danej substancji lub mieszaniny.
3. Właściwy organ lub organy odpowiedzialne za egzekwowanie przepisów w państwie członkowskim, w którym dostawca ma siedzibę, lub Agencja mogą wymagać od dostawcy przedstawienia im każdego rodzaju informacji, o których mowa w ust. 1 akapit pierwszy.
Jeżeli jednak informacje te są dostępne Agencji jako część dokumentacji rejestracyjnej na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 lub w wyniku zgłoszenia na mocy art. 40 niniejszego rozporządzenia, Agencja korzysta z tych informacji, a dany organ zwraca się do Agencji.
Artykuł 50
Zadania Agencji
1. Agencja udziela państwom członkowskim i instytucjom Wspólnoty informacji naukowych i technicznych na możliwie najwyższym poziomie w sprawach związanych z chemikaliami, leżących w jej kompetencjach i powierzonych jej zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
2. Sekretariat Agencji:
w stosownych przypadkach udziela przemysłowi technicznych i naukowych wytycznych dotyczących sposobów realizacji obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu oraz udostępnia jej służące do tego narzędzia;
dostarcza właściwym organom technicznych i naukowych wytycznych w zakresie funkcjonowania niniejszego rozporządzenia oraz zapewnia wsparcie centrom informacyjnym utworzonym przez państwa członkowskie na mocy art. 44.
Artykuł 51
Klauzula swobodnego przepływu
Państwa członkowskie nie mogą ze względu na klasyfikację, oznakowanie lub opakowanie substancji lub mieszanin w rozumieniu niniejszego rozporządzenia zabraniać, ograniczać ani utrudniać wprowadzania do obrotu substancji lub mieszanin, które są zgodne z niniejszym rozporządzeniem oraz, w stosownych przypadkach, z aktami prawnymi Wspólnoty przyjętymi w celu wykonania niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 52
Klauzula ochronna
1. Jeżeli państwo członkowskie ma uzasadnione powody, by sądzić, że substancja lub mieszanina, która spełnia wymogi niniejszego rozporządzenia, stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego lub środowiska ze względów związanych z klasyfikacją, oznakowaniem lub opakowaniem, może ono wprowadzić odpowiednie środki tymczasowe. Państwo to niezwłocznie zawiadamia o tym Komisję, Agencję i pozostałe państwa członkowskie, podając przyczyny podjęcia takiej decyzji.
2. W ciągu 60 dni od otrzymania informacji od państwa członkowskiego Komisja, zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 54 ust. 2, zezwala na wprowadzenie środka tymczasowego na czas określony w decyzji lub zobowiązuje państwo członkowskie do odwołania środka tymczasowego.
3. W przypadku zezwolenia na wprowadzenie środka tymczasowego w związku z klasyfikacją lub oznakowaniem substancji, o którym mowa w ust. 2, właściwy organ państwa członkowskiego, którego to dotyczy, w terminie trzech miesięcy od daty decyzji Komisji i zgodnie z procedurą określoną w art. 37 przedkłada Agencji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie.
Artykuł 53
Dostosowania do postępu technicznego i naukowego
1. Komisja jest uprawniona do przyjmowania, zgodnie z art. 53a, aktów delegowanych zmieniających art. 6 ust. 5, art. 11 ust. 3, art. 12 i 14, art. 18 ust. 3 lit. b), art. 23, art. 25–29, art. 35 ust. 2 akapit drugi i trzeci oraz załączniki I–VIII w celu dostosowania ich do postępu technicznego i naukowego, przy należytym uwzględnieniu dalszych zmian w GHS, w szczególności wszelkich zmian dokonanych przez ONZ dotyczących wykorzystywania informacji o podobnych mieszaninach, oraz mając na względzie zmiany w uznanych międzynarodowych programach dotyczących chemikaliów oraz danych z baz danych dotyczących wypadków.
W przypadku gdy jest to uzasadnione szczególnie pilną potrzebą, do aktów delegowanych przyjmowanych na podstawie niniejszego ustępu ma zastosowanie procedura przewidziana w art. 53b.
2. Państwa członkowskie oraz Komisja – w sposób właściwy dla pełnionej przez nie roli w odpowiednich gremiach ONZ – promują na szczeblu ONZ harmonizację kryteriów klasyfikacji i oznakowania substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych (PBT) oraz bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB).
Artykuł 53a
Wykonywanie przekazanych uprawnień
1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjmowania aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule.
2. Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 37 ust. 5, art. 45 ust. 4 i art. 53 ust. 1, powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia 26 lipca 2019 r. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem okresu pięciu lat. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu.
3. Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 37 ust. 5, art. 45 ust. 4 i art. 53 ust. 1, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w późniejszym terminie określonym w tej decyzji. Nie wpływa ona na ważność już obowiązujących aktów delegowanych.
4. Przed przyjęciem aktu delegowanego Komisja konsultuje się z ekspertami wyznaczonymi przez każde państwo członkowskie zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa ( 5 ).
5. Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
6. Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 37 ust. 5, art. 45 ust. 4 i art. 53 ust. 1 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.
Artykuł 53b
Tryb pilny
1. Akty delegowane przyjęte w trybie niniejszego artykułu wchodzą w życie niezwłocznie i mają zastosowanie, dopóki nie zostanie wyrażony sprzeciw zgodnie z ust. 2. Przekazując akt delegowany Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, podaje się powody zastosowania trybu pilnego.
2. Parlament Europejski lub Rada mogą wyrazić sprzeciw wobec aktu delegowanego zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 53a ust. 6. W takim przypadku Komisja uchyla akt natychmiast po powiadomieniu jej przez Parlament Europejski lub Radę o decyzji o sprzeciwie.
Artykuł 53c
Odrębne akty delegowane dla poszczególnych przekazanych uprawnień
Komisja przyjmuje odrębny akt delegowany w odniesieniu do każdego z uprawnień przekazanych jej na mocy niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 54
Procedura komitetu
1. Komisja jest wspomagana przez komitet ustanowiony na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu zastosowanie ma art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. art. 8.
Okres przewidziany w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.
▼M19 —————
Artykuł 55
Zmiany w dyrektywie 67/548/EWG
W dyrektywie 67/548/EWG wprowadza się następujące zmiany:
w art. 1 ust. 2 skreśla się akapit drugi;
w art. 4 wprowadza się następujące zmiany:
ustęp 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Jeżeli w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin ( *1 ) zawarta jest pozycja, która zawiera zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie danej substancji, substancję tę należy zaklasyfikować zgodnie z tą pozycją, natomiast ust. 1 i 2 nie mają zastosowania w odniesieniu do kategorii zagrożenia, których dotyczy ta pozycja.
skreśla się ust. 4;
w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:
skreśla się ust. 1 akapit drugi;
ustęp 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Środki przewidziane w ust. 1 akapit pierwszy mają zastosowanie do czasu umieszczenia substancji w wykazie znajdującym się w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w odniesieniu do kategorii zagrożenia, których dotyczy ta pozycja, lub do czasu podjęcia decyzji o nieumieszczaniu tej substancji w wykazie, zgodnie z procedurą określoną w art. 37 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;
artykuł 6 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 6
Obowiązek przeprowadzenia badania
Producenci, dystrybutorzy i importerzy substancji, które zostały umieszczone w spisie EINECS, ale nie zostały włączone do części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, przeprowadzają badania w celu uzyskania informacji o istniejących już odpowiednich i dostępnych danych dotyczących właściwości takich substancji. Na podstawie tych informacji opakowują oni i tymczasowo oznakowują substancje niebezpieczne zgodnie z zasadami określonymi w art. 22–25 niniejszej dyrektywy i kryteriami wymienionymi w załączniku VI do niniejszej dyrektywy.”;
skreśla się art. 22 ust. 3 i 4;
w art. 23 ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
w lit. a) wyrazy „załącznik I” zastępuje się wyrazami „część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;
w lit. c) wyrazy „załącznik I” zastępuje się wyrazami „część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;
w lit. d) wyrazy „załącznik I” zastępuje się wyrazami „część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;
w lit. e) wyrazy „załącznik I” zastępuje się wyrazami „część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;
w lit. f) wyrazy „załącznik I” zastępuje się wyrazami „część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;
skreśla się art. 24 ust. 4 akapit drugi;
skreśla się art. 28;
skreśla się art. 31 ust. 2 i 3;
po art. 32 dodaje się artykuł w brzmieniu:
„Artykuł 32a
Przepis przejściowy dotyczący oznakowania i opakowań substancji
Od dnia 1 grudnia 2010 r. do substancji nie mają zastosowania przepisy art. 22–25.”;
skreśla się załącznik I.
Artykuł 56
Zmiany w dyrektywie 1999/45/WE
W dyrektywie 1999/45/WE wprowadza się następujące zmiany:
w art. 3 ust. 2 tiret pierwsze wyrazy „załącznik I do dyrektywy 67/548/EWG” zastępuje się wyrazami „część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin ( *2 ).
wyrazy „załącznik I do dyrektywy 67/548/EWG” zastępuje się wyrazami „część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008” w:
art. 3 ust. 3;
art. 10 ust. 2 pkt 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 i 2.4 tiret pierwsze;
załączniku II lit. a) i b) oraz ostatnim akapicie wprowadzenia;
załączniku II część A:
załączniku II część wprowadzająca części B;
załączniku III lit. a) i b) wprowadzenia;
załączniku III część A sekcja a) Środowisko wodne
załączniku III część A sekcja b) Środowisko inne niż wodne pkt 1.1 lit. a) i b);
załączniku V sekcja A pkt 3 i 4;
załączniku V sekcja B pkt 9;
załączniku VI część A pkt 2, tabela, kolumna trzecia;
załączniku VI część B pkt 1, akapit 1 i pierwsza kolumna tabeli pkt 3;
załączniku VIII dodatek 1 kolumna druga tabeli;
załączniku VIII dodatek 2 kolumna druga tabeli;
w załączniku VI część B pkt 1 ust. 3 pierwsze tiret i w ust. 5 wyrazy „załącznik I” otrzymują brzmienie „część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;
w załączniku VI część B pkt 4.2 ostatni ustęp wyrazy „załącznik I do dyrektywy 67/548/EWG (19 dostosowanie)” otrzymują brzmienie „część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”.
Artykuł 57
Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia
W rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 wprowadza się następujące zmiany od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia:
w art. 14 ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
litera b) otrzymuje brzmienie:
specyficzne stężenia graniczne ustalone w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin ( *3 );
w przypadku substancji zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego, jeżeli ustalono dla nich współczynnik (zwany dalej „współczynnikiem M”) w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, wartość graniczna w tabeli 1.1 załącznika I do tego rozporządzenia skorygowana w wyniku obliczeń, o których mowa w sekcji 4.1 załącznika I do tego rozporządzenia;
litera e) otrzymuje brzmienie:
specyficzne stężenia graniczne podane w uzgodnionej pozycji wykazu klasyfikacji i oznakowania, o którym mowa w art. 42 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;
w przypadku substancji zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego, jeżeli w uzgodnionej pozycji wykazu klasyfikacji i oznakowania, o którym mowa w art. 42 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, ustalono dla nich współczynnik M, wartość graniczna w tabeli 1.1 załącznika I do tego rozporządzenia skorygowana w wyniku obliczeń, o których mowa w sekcji 4.1 załącznika I do tego rozporządzenia;”;
w art. 31 wprowadza się następujące zmiany:
ustęp 8 otrzymuje brzmienie:
„8. Spis danych dotyczących bezpieczeństwa dostarcza się w nieodpłatnie w formie papierowej lub elektronicznej nie później niż w dniu pierwszej dostawy substancji lub mieszaniny.”;
dodaje się ustęp w brzmieniu:
„10. Jeżeli substancje są zaklasyfikowane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w okresie od jego wejścia w życie do dnia 1 grudnia 2010 r. w karcie charakterystyki można zawrzeć tę klasyfikację wraz z klasyfikacją zgodną z dyrektywą 67/548/EWG.
Od dnia 1 grudnia 2010 r. do dnia 1 czerwca 2015 r. karty charakterystyki substancji zawierają klasyfikację zgodną z dyrektywą 67/548/EWG i rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008.
Jeżeli mieszaniny są zaklasyfikowane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w okresie od jego wejścia w życie do dnia 1 czerwca 2015 r. w karcie charakterystyki można zawrzeć tę klasyfikację wraz z klasyfikacją zgodną z dyrektywą 1999/45/WE. Do dnia 1 czerwca 2015 r., jeżeli substancje lub mieszaniny są zarówno zaklasyfikowane, jak i oznakowane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w karcie charakterystyki należy zawrzeć tę klasyfikację w odniesieniu do substancji, mieszaniny i jej składników, wraz z ich klasyfikacją zgodną, odpowiednio, z dyrektywą 67/548/EWG, jak i dyrektywą 1999/45/WE.”;
artykuł 56 ust. 6 lit. b) otrzymuje brzmienie:
dla wszelkich pozostałych substancji obecnych w stężeniu poniżej najniższego ze stężeń granicznych określonych w dyrektywie 1999/45/WE lub w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, które skutkują zaklasyfikowaniem tej mieszaniny jako niebezpieczna.”;
w art. 59 ust. 2 i 3 wprowadza się następujące zmiany:
ustęp 2 zdanie drugie otrzymuje brzmienie:
„W stosownych przypadkach dokumentacja może zostać ograniczona do odniesienia do jednej z pozycji części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;
ustęp 3 zdanie drugie otrzymuje brzmienie:
„W stosownych przypadkach dokumentacja może zostać ograniczona do odniesienia do jednej z pozycji części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;
w art. 76 ust. 1 lit. c) wyrazy „tytułem XI” zastępuje się wyrazami „tytułem V rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;
w art. 77 wprowadza się następujące zmiany:
ustęp 2 lit. e) zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie:
tworzy i prowadzi jedną lub więcej baz danych zawierających informacje o wszystkich zarejestrowanych substancjach, wykaz klasyfikacji i oznakowania oraz zharmonizowany wykaz dotyczący klasyfikacji i oznakowania sporządzony zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008;”;
w ust. 3 lit. a) wyrazy „tytułów VI–XI” zastępuje się wyrazami „tytułów VI–X”;
skreśla się tytuł XI;
w załączniku XV w sekcjach I i II wprowadza się następujące zmiany:
w sekcji I wprowadza się następujące zmiany:
skreśla się tiret pierwsze;
tiret drugie otrzymuje brzmienie:
identyfikacji substancji CMR, PBT, vPvB lub substancji budzącej równoważne obawy, zgodnie z art. 59,”;
w sekcji II skreśla się pkt 1;
w tabeli w załączniku XVII wprowadza się następujące zmiany:
w kolumnie „Oznaczenie substancji, grup substancji lub preparatu” wprowadza się nstępujące zmiany:
pozycje 28, 29 i 30 otrzymują brzmienie:
„28. Substancje wymienione w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 zaklasyfikowane jako rakotwórcze kategorii 1A lub 1B (tabela 3.1) lub jako rakotwórcze kategorii 1 lub 2 (tabela 3.2) i zamieszczone w następujących wykazach:
29. Substancje wymienione w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 zaklasyfikowane jako działające mutagennie na komórki rozrodcze kategorii 1A lub 1B (tabela 3.1) lub jako działające mutagennie na komórki rozrodcze kategorii 1 lub 2 (tabela 3.2) i zamieszczone w następujących wykazach:
30. Substancje wymienione w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 zaklasyfikowane jako działające szkodliwie na rozrodczość, kategorii 1A lub 1B (tabela 3.1) lub jako działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2 (tabela 3.2) i zamieszczone w następujących wykazach:
w kolumnie „Warunki ograniczenia” pozycja 28 pkt 1 tiret pierwsze otrzymuje brzmienie:
odpowiedniego specyficznego stężenia granicznego określonego w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, lub”;
w dodatkach 1–6 do załącznika XVII wprowadza się następujące zmiany:
we wprowadzeniu wprowadza się następujące zmiany:
w sekcji zatytułowanej „Substancje” wyrazy „załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG” zastępuje się wyrazami „części 3 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008”;
w sekcji zatytułowanej „Numer indeksowy” wyrazy „załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG” zastępuje się wyrazami „części 3 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008”;
w sekcji zatytułowanej „Noty” wyrazy „we wprowadzeniu do załącznika I do dyrektywy 67/548/EWG” zastępuje się wyrazami „w części 1 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008”;
uwaga A otrzymuje brzmienie:
„Uwaga A:
Bez uszczerbku dla art. 17 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 nazwa substancji musi być podana na etykiecie w formie jednego z określeń podanych w części 3 załącznika VI do tego rozporządzenia.
W tej części czasem stosuje się ogólny opis, taki jak »związki ...« lub »sole ...«. W takim przypadku dostawca, który wprowadza taką substancję do obrotu, jest zobowiązany do podania na etykiecie właściwej nazwy, uwzględniając załącznik VI sekcja 1.1.1.4 do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, jeżeli substancja znajduje się w części 3 załącznika VI do tego rozporządzenia, na jej etykiecie umieszcza się elementy dotyczące wszystkich poszczególnych rodzajów klasyfikacji objętych pozycją w tej części wraz z wymaganymi elementami etykiety dotyczącymi każdego innego rodzaju klasyfikacji nieobjętego tą pozycją oraz wszelkimi innymi wymaganymi elementami etykiety zgodnie z art. 17 tego rozporządzenia.
W przypadku substancji należących do jednej konkretnej grupy substancji określonej w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 na jej etykiecie umieszcza się elementy dotyczące wszystkich poszczególnych rodzajów klasyfikacji objętych pozycją w tej części wraz z wymaganymi elementami etykiety dotyczącymi każdego innego rodzaju klasyfikacji nieobjętego tą pozycją oraz wszelkimi innymi wymaganymi elementami etykiety zgodnie z art. 17 tego rozporządzenia.
W przypadku substancji należących do więcej niż jednej grupy substancji określonej w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 na jej etykiecie umieszcza się elementy dotyczące wszystkich poszczególnych rodzajów klasyfikacji objętych obiema pozycjami w tej części wraz z wymaganymi elementami etykiety dotyczącymi każdego innego rodzaju klasyfikacji nieobjętego tą pozycją oraz wszelkimi innymi wymaganymi elementami etykiety zgodnie z art. 17 tego rozporządzenia. W przypadku gdy dwie różne klasyfikacje w odniesieniu do tej samej klasy zagrożenia lub zróżnicowania, wykorzystuje się klasyfikację odpowiadającą zagrożeniu wyższego stopnia.”;
uwaga D otrzymuje brzmienie:
„Uwaga D:
Niektóre substancje, które są podatne na spontaniczną polimeryzację lub rozkład, są na ogół wprowadzane do obrotu w formie stabilizowanej. W tej właśnie formie są one wymienione w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
Substancje takie są czasem wprowadzane do obrotu w formie niestabilizowanej. W takim przypadku dostawca wprowadzający taką substancję do obrotu musi umieścić na etykiecie nazwę substancji z następującym po niej wyrazem »niestabilizowany« (lub »niestabilizowana«).”;
skreśla się notę E;
uwaga H otrzymuje brzmienie:
„Uwaga H:
Klasyfikacja i etykieta dla tej substancji mają zastosowanie do zagrożenia lub zagrożeń wskazanych przez zwrot lub zwroty określające zagrożenie w połączeniu z przedstawioną klasyfikacją zagrożenia. Wymogi art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 dotyczące dostawców tej substancji mają zastosowanie do wszystkich innych klas zagrożenia, dalszego zróżnicowania i kategorii zagrożenia.
Ostateczna etykieta jest zgodna z wymogami sekcji 1.2 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;
uwaga K otrzymuje brzmienie
„Uwaga K:
Klasyfikacja substancji jako rakotwórczej lub mutagennej nie musi mieć zastosowania, jeżeli można wykazać, że substancja ta zawiera mniej niż 0,1 % wag. 1,3-butadienu (nr EINECS 203-450-8). Jeżeli substancja nie jest zaklasyfikowana jako rakotwórcza lub mutagenna, stosuje się przynajmniej zwroty określające środki ostrożności (P102-)P210-P403. Niniejsza uwaga ma zastosowanie jedynie do niektórych złożonych substancji ropopochodnych wymienionych w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;
uwaga S otrzymuje brzmienie:
„Uwaga S:
Substancja ta może nie wymagać etykiety zgodnie z art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (zob. sekcja 1.3 załącznika I do tego rozporządzenia).”;
w dodatku 1 tytuł otrzymuje brzmienie:
„Punkt 28 – Substancje rakotwórcze: kategoria 1A (tabela 3.1)/kategoria 1 (tabela 3.2)”;
w dodatku 2 wprowadza się następujące zmiany:
tytuł otrzymuje brzmienie „Punkt 29 – Substancje rakotwórcze: kategoria 1B (tabela 3.1)/kategoria 2 (tabela 3.2)”;
w pozycjach o numerach indeksowych 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 i 650-017-00-8 wyrazy „w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG” zastępuje się wyrazami „w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;
w dodatku 3 tytuł otrzymuje brzmienie:
„Punkt 29 – Substancje mutagenne: kategoria 1A (tabela 3.1)/kategoria 1 (tabela 3.2)”;
w dodatku 4 tytuł otrzymuje brzmienie:
„Punkt 29 – Substancje mutagenne: kategoria 1B (tabela 3.1)/kategoria 2 (tabela 3.2)”;
w dodatku 5 tytuł otrzymuje brzmienie:
„Punkt 30 – Substancje działające szkodliwie na rozrodczość: kategoria 1A (tabela 3.1)/kategoria 1 (tabela 3.2)”;
w dodatku 6 tytuł otrzymuje brzmienie:
„Punkt 30 – Substancje działające szkodliwie na rozrodczość: kategoria 1B (tabela 3.1)/kategoria 2 (tabela 3.2)”;
wyrazy „preparat” lub „preparaty” w rozumieniu art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 zastępuje się w całym tekście odpowiednio wyrazami „mieszanina” lub „mieszaniny”.
Artykuł 58
Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 od dnia 1 grudnia 2010 r.
W rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 od dnia 1 grudnia 2010 r. wprowadza się następujące zmiany:
w art. 14 ust. 4 zdanie wprowadzające otrzymuje brzmienie:
„4. Jeżeli w wyniku zastosowania etapów, o których mowa w lit. a)–d) ust. 3, rejestrujący stwierdzi, że substancja ta spełnia kryteria jednej z poniższych klas zagrożenia lub kategorii zagrożenia stwarzających wyszczególnionych w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008:
klasy zagrożenia 2.1–2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, klasa 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A–F;
klasy zagrożenia 3.1–3.6, klasa 3.7 – działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 – działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10;
klasa zagrożenia 4.1;
klasa zagrożenia 5.1,
lub jeżeli została oceniona jako należąca do kategorii PBT lub vPvB, ocena bezpieczeństwa chemicznego obejmuje następujące poniższe etapy dodatkowe:”;
artykuł 31 otrzymuje brzmienie:
ustęp 1 lit. a) otrzymuje brzmienie:
w przypadku gdy substancja spełnia kryteria klasyfikacji jako stwarzająca zagrożenie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 lub jeżeli mieszanina spełnia kryteria klasyfikujące ją jako niebezpieczną zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE; lub”;
ustęp 4 otrzymuje brzmienie:
„4. Jeżeli dalszy użytkownik lub dystrybutor nie żąda karty charakterystyki, nie musi być ona dostarczona, w odniesieniu do substancji, które są substancjami stwarzającymi zagrożenie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 lub mieszanin, które są mieszaninami niebezpiecznymi zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE, jeżeli tym substancjom lub mieszaninom, oferowanym lub sprzedawanym ogółowi społeczeństwa, towarzyszą informacje wystarczające, by użytkownicy mogli podjąć niezbędne środki ochrony zdrowia ludzkiego, bezpieczeństwa i środowiska.”;
artykuł 40 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Agencja analizuje każdą propozycję przeprowadzenia badań przedstawioną w dokumentach rejestracyjnych lub w sprawozdaniu dalszego użytkownika mającą na celu dostarczenie informacji dotyczących danej substancji określonych w załącznikach IX i X. Pierwszeństwo przyznaje się dokumentom rejestracyjnym tych substancji, które posiadają lub mogą posiadać właściwości substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych (PBT) lub bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB), właściwości uczulające lub rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), a także substancji w ilości powyżej 100 ton rocznie, których zastosowania powodują rozprzestrzenione i powszechne narażenie, pod warunkiem że substancje te spełniają kryteria którejkolwiek z poniższych klas lub kategorii zagrożenia przedstawionych w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008:
klasy zagrożenia 2.1–2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, klasa 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A–F;
klasy zagrożenia 3.1–3.6, klasa 3.7 – działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 – działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10;
klasa zagrożenia 4.1;
klasa zagrożenia 5.1.”;
artykuł 57 lit. a), b) i c) otrzymują brzmienie:
substancje spełniające kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia »rakotwórczość« kategorii 1A lub 1B zgodnie z sekcją 3.6 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;
substancje spełniające kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia »działanie mutagenne na komórki rozrodcze« kategorii 1A lub 1B zgodnie z sekcją 3.5 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;
substancje spełniające kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia »działanie szkodliwe na rozrodczość« kategorii 1A lub 1B, »działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój« zgodnie z sekcją 3.7 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;”;
w art. 65 wyrazy „dyrektywy 67/548/EWG” zastępuje się wyrazami „dyrektywy 67/548/EWG i rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;
artykuł 68 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. W przypadku substancji w jej postaci własnej, jako składnika mieszaniny lub w wyrobie, spełniającej kryteria klasyfikacji w klasach zagrożenia »rakotwórczość«, »działanie mutagenne na komórki rozrodcze« lub »działanie szkodliwe na rozrodczość« kategorii 1A lub 1B, którą mogliby zastosować konsumenci i w odniesieniu do której Komisja wystąpiła z wnioskiem o wprowadzenie ograniczeń w stosowaniu przez konsumentów, zmiana przepisów załącznika XVII odbywa się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 4. Nie mają zastosowania przepisy art. 69–73.”;
w art. 119 ust. 1 i 2 wprowadza się następujące zmiany:
ustęp 1 lit. a) otrzymuje brzmienie:
bez uszczerbku dla ust. 2 lit. f) oraz g) niniejszego artykułu – nazwa zgodna z nomenklaturą IUPAC w przypadku substancji spełniających kryteria klasyfikacji dla którejkolwiek z poniższych klas lub kategorii zagrożenia określonych w załączniku I rozporządzenia (WE) nr 1272/2008:
w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
litera f) otrzymuje brzmienie:
z zastrzeżeniem art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 nazwa zgodna z nomenklaturą IUPAC dla substancji niewprowadzonych, o których mowa w ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu, przez okres sześciu lat;”;
w lit. g) zdanie wprowadzające otrzymuje brzmienie:
z zastrzeżeniem art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 nazwa zgodna z nomenklaturą IUPAC w przypadku substancji, o których mowa w ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu i które wykorzystywane są wyłącznie do jednego lub większej liczby poniższych zastosowań:”;
artykuł 138 ust. 1 drugie zdanie wprowadzające otrzymuje brzmienie:
„Jednak w przypadku substancji spełniających kryteria klasyfikacji w klasach zagrożenia »rakotwórczość«, »powodowanie mutacji komórek rozrodczych« lub »szkodliwe działanie na rozrodczość« kategorii 1A lub 1B zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 przegląd przeprowadzany jest do dnia 1 czerwca 2014 r.”;
w załączniku III wprowadza się następujące zmiany:
litera a) otrzymuje brzmienie:
substancje, w odniesieniu do których przewiduje się (poprzez zastosowanie (Q)SAR lub innego dowodu) prawdopodobieństwo spełnienia kryteriów klasyfikacji w kategorii 1A lub 1B w klasach zagrożenia: »rakotwórczość«, »działanie mutagenne na komórki rozrodcze« lub »działanie szkodliwe na rozrodczość« lub kryteriów zawartych w załączniku XIII;”;
litera b) ppkt (ii) otrzymuje brzmienie:
w odniesieniu do których przewiduje się (poprzez zastosowanie (Q)SAR lub innego dowodu) prawdopodobieństwo spełnienia kryteriów klasyfikacji w jakichkolwiek klasach zagrożenia dla zdrowia lub środowiska z uwzględnieniem dalszych zróżnicowaniach na mocy rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;
w załączniku V pkt 8 wyrazy „dyrektywą 67/548/EWG” zastępuje się wyrazami „rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008”;
w załączniku VI w sekcjach 4.1, 4.2 i 4.3 wprowadza się następujące zmiany:
„4.1. Klasyfikacja substancji pod względem zagrożenia, wynikająca z zastosowania tytułu I i II rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w odniesieniu do wszystkich klas i kategorii zagrożenia wymienionych w tym rozporządzeniu.
Ponadto w odniesieniu do każdej pozycji należy podać powody wyjaśniające brak klasyfikacji do jednej z klas zagrożenia lub do jednego z dalszych zróżnicowań klas zagrożenia (tzn. czy brakuje danych, dane są niejednoznaczne lub jednoznaczne, lecz niewystarczające do zaklasyfikowania).
4.2. Odpowiednie dla substancji oznakowanie zagrożenia na etykiecie, wynikające z zastosowania tytułu III rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
4.3. W stosownych przypadkach specyficzne stężenia graniczne wynikające z zastosowania art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 i art. 4–7 dyrektywy 1999/45/WE.”;
w załączniku VIII wprowadza się następujące zmiany:
w kolumnie drugiej pkt 8.4.2 tiret drugie otrzymuje brzmienie:
wiadomo, że substancja jest substancją rakotwórczą kategorii 1A lub 1B lub substancją działającą mutagennie na komórki rozrodcze kategorii 1A, 1B lub 2.”;
w kolumnie drugiej pkt 8.7.1 akapit drugi i trzeci otrzymują brzmienie:
„Jeżeli wiadomo, że substancja ma działanie szkodliwe dla płodności, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: »Może upośledzać płodność (H360F)«, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących działania na płodność. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących toksyczności rozwojowej.
Jeżeli wiadomo, że substancja powoduje toksyczność rozwojową, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: »Może uszkodzić płód (H360D)«, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących toksyczności rozwojowej. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących działania na płodność.”;
w załączniku IX kolumna druga pkt 8.7 akapit drugi i trzeci otrzymują brzmienie:
„Jeżeli wiadomo, że substancja ma szkodliwe działanie dla płodności, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: »Może upośledzać płodność (H360F)«, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących działania na płodność. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących toksyczności rozwojowej.
Jeżeli wiadomo, że substancja powoduje toksyczność rozwojową, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: »Może uszkodzić płód (H360D)«, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących toksyczności rozwojowej. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących działania na płodność.”;
w załączniku X wprowadza się następujące zmiany:
w kolumnie drugiej pkt 8.7 akapit drugi i trzeci otrzymują brzmienie:
„Jeżeli wiadomo, że substancja ma szkodliwe działanie dla płodności, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: »Może upośledzać płodność (H360F)«, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących działania na płodność. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących toksyczności rozwojowej.
Jeżeli wiadomo, że substancja powoduje toksyczność rozwojową, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: »Może uszkodzić płód (H360D)«, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących toksyczności rozwojowej. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących działania na płodność.”;
w kolumnie drugiej pkt 8.9.1 akapit pierwszy tiret drugie otrzymuje brzmienie:
substancja jest zaklasyfikowana jako działająca mutagennie na komórki rozrodcze kategorii 2 lub badania toksyczności dawki powtórzonej wykazują, że substancja jest w stanie spowodować hiperplazję lub zmiany neoplastyczne.”;
w kolumnie drugiej pkt 8.9.1 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
„Jeżeli substancja jest zaklasyfikowana jako działająca mutagennie na komórki rozrodcze kategorii 1A lub 1B, zakłada się, że prawdopodobne jest występowanie genotoksycznego mechanizmu rakotwórczości. W takich przypadkach nie wymaga się zazwyczaj przeprowadzania badania rakotwórczości.”;
załącznik XIII pkt 1.3 tiret drugie i trzecie otrzymują brzmienie:
substancja jest zaklasyfikowana jako rakotwórcza (kategoria 1A lub 1B), działająca mutagennie na komórki rozrodcze (kategoria 1A lub 1B) lub działająca szkodliwie na rozrodczość (kategoria 1A, 1B lub 2), lub
istnieje inny dowód na toksyczność przewlekłą zgodnie z klasyfikacjami STOT (powtarzane narażenie) kategorii 1 (drogą pokarmową, po naniesieniu na skórę, wdychanie gazu/pary, wdychanie pyłu/mgły/dymu) lub kategorii 2 (droga pokarmową, po naniesieniu na skórę, wdychanie gazu/pary, wdychanie pyłu/mgły/dymu) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008”;
w tabeli w załączniku XVII w kolumnie „Oznaczenie substancji, grup substancji lub mieszaniny” wprowadza się następujące zmiany:
pozycja 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Substancje lub mieszaniny ciekłe, które są uznawane za niebezpieczne zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE lub które spełniają kryteria którejkolwiek z poniższych klas lub kategorii zagrożenia określonych w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008:
klasy zagrożenia 2.1–2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, klasa 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A–F;
klasy zagrożenia 3.1–3.6, klasa 3.7 – działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 – działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10;
klasa zagrożenia 4.1;
klasa zagrożenia 5.1.”;
pozycja 40 otrzymuje brzmienie:
„40. Substancje zaklasyfikowane jako gazy łatwopalne kategorii 1 lub 2, ciecze łatwopalne kategorii 1, 2 lub 3, substancje stałe łatwopalne kategorii 1 lub 2, substancje i mieszaniny, które w kontakcie z wodą wydzielają gazy łatwopalne, kategorii 1, 2 lub 3, substancje ciekłe samozapalne kategorii 1 lub substancje stałe samozapalne kategorii 1, niezależnie od tego, czy są one wymienione są w części 3 załącznika VI do tego rozporządzenia.”.
Artykuł 59
Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 od dnia 1 czerwca 2015 r.
W rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 od dnia 1 czerwca 2015 r. wprowadza się następujące zmiany:
artykuł 14 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Ocena bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z ust. 1 nie musi zostać przeprowadzona dla substancji, która jest obecna w mieszaninie, jeżeli stężenie tej substancji w mieszaninie jest mniejsze niż:
wartość graniczna, o której mowa w art. 11 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;
0,1 % wag., jeżeli substancja spełnia kryteria przedstawione w załączniku XIII do niniejszego rozporządzenia.”;
w art. 31 wprowadza się następujące zmiany:
ustęp 1 lit. a) otrzymuje brzmienie:
w przypadku gdy substancja lub mieszanina spełniają kryteria klasyfikujące je jako stwarzające zagrożenie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008; lub”;
w ust. 3 wprowadza się następujące zmiany:
„3. Dostawca dostarcza odbiorcy na jego żądanie kartę charakterystyki sporządzoną zgodnie z załącznikiem II, jeżeli mieszanina nie spełnia kryteriów klasyfikacji jako stwarzająca zagrożenie zgodnie z tytułami I i II rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, ale zawiera:
w stężeniach wynoszących osobno co najmniej 1 % wag. w przypadku mieszanin nie występujących w postaci gazu oraz co najmniej 0,2 % obj. w przypadku mieszanin występujących w postaci gazu, substancję, która stwarza zagrożenie dla zdrowia ludzkiego lub środowiska; lub
w stężeniach wynoszących osobno co najmniej 0,1 % wag. w przypadku mieszanin niewystępujących w postaci gazu przynajmniej jedną substancję, która jest rakotwórcza kategorii 2 lub działa szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A, 1B i 2, działa uczulająco na skórę, kategorii 1, lub działa uczulająco na drogi oddechowe, kategorii 1, lub ma wpływ na laktację lub oddziałuje szkodliwie na dzieci karmione piersią lub jest trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna (PBT) zgodnie z kryteriami określonymi w załączniku XIII lub bardzo trwała i wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB) zgodnie z kryteriami określonymi w załączniku XIII lub która została umieszczona na liście sporządzonej zgodnie z art. 59 ust. 1 z powodów innych niż określone w lit. a); lub
substancję, w przypadku której zostały określone we Wspólnocie najwyższe dopuszczalne stężenia w środowisku pracy.”;
ustęp 4 otrzymuje brzmienie:
„4. Jeżeli dalszy użytkownik lub dystrybutor nie żąda karty charakterystyki, nie musi ona być dostarczona, jeżeli substancjom stwarzającym zagrożenie lub mieszaninom stwarzającym zagrożenie oferowanym lub sprzedawanym ogółowi społeczeństwa towarzyszy dostateczna informacja, pozwalająca użytkownikom na podjęcie niezbędnych środków dotyczących ochrony zdrowia ludzkiego, bezpieczeństwa i środowiska.”;
w art. 56 ust. 6 lit. b) otrzymuje brzmienie:
dla wszelkich pozostałych substancji obecnych w stężeniu nieprzekraczającym wartości określonych w art. 11 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, które skutkują zaklasyfikowaniem tej mieszaniny jako stwarzająca zagrożenie”;
w art. 65. skreśla się wyrazy „oraz dyrektywy 1999/45/WE”;
w załączniku II wprowadza się następujące zmiany:
punkt 1.1 otrzymuje brzmienie:
„1.1 Identyfikacja substancji lub mieszaniny
Termin używany do identyfikacji substancji jest tożsamy z terminem umieszczonym na etykiecie zgodnie z art. 18 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
Termin używany do identyfikacji mieszaniny jest tożsamy z terminem umieszczonym na etykiecie zgodnie z art. 18 ust. 3 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.”;
skreśla się przypis 1 do pkt 3.3 lit. a) tiret pierwsze;
punkt 3.6 otrzymuje brzmienie:
„3.6 Jeżeli zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Agencja zgodziła się na nieumieszczanie na etykiecie i w karcie charakterystyki informacji identyfikujących substancję, wówczas w celu zapewnienia bezpiecznego postępowania z tymi substancjami należy opisać ich właściwości chemiczne w pozycji 3.
Nazwa używana w karcie charakterystyki (w tym do celów pkt 1.1, 3.2, 3.3 i 3.5) jest tożsama z nazwą umieszczoną na etykiecie, uzgodnioną z zastosowaniem procedury określonej w art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;
w załączniku VI sekcja 4.3 otrzymuje brzmienie:
„4.3. W stosownych przypadkach specyficzne stężenia graniczne wynikające z zastosowania art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;
w załączniku XVII wprowadza się następujące zmiany:
w kolumnie „Oznaczenie substancji, grup substancji lub mieszaniny” tabeli w pozycji 3 skreśla się wyrazy „które są uznawane za niebezpieczne zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE lub”;
w kolumnie „Warunki ograniczenia” tabeli w pozycji 28 wprowadza się następujące zmiany:
punkt 1 tiret drugie otrzymuje brzmienie:
»odpowiedniego ogólnego stężenia granicznego określonego w części 3 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008«;
punkt 2 lit. d) otrzymuje brzmienie:
farb przeznaczonych dla artystów, które objęte są zakresem rozporządzenia (WE) nr 1272/2008«;”.
Artykuł 60
Uchylenie
Dyrektywa 67/548/EWG i dyrektywa 1999/45/WE tracą moc z dniem 1 czerwca 2015 r.
Artykuł 61
Przepisy przejściowe
1. Do dnia 1 grudnia 2010 r. substancje są klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG.
Do dnia 1 czerwca 2015 r. mieszaniny są klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE.
2. W drodze odstępstwa od drugiego akapitu art. 62 niniejszego rozporządzenia oraz jako warunek dodatkowy w stosunku do warunków przedstawionych w ust. 1 niniejszego artykułu, substancje i mieszaniny mogą być, odpowiednio, przed dniem 1 grudnia 2010 r. i dniem 1 czerwca 2015 r., klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. W tym wypadku nie mają zastosowania przepisy dyrektyw 67/548/EWG i 1999/45/WE dotyczące oznakowania i pakowania.
3. Od dnia 1 grudnia 2010 r. do dnia 1 czerwca 2015 r. substancje są klasyfikowane zarówno zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, jak i z niniejszym rozporządzeniem. Są one oznakowane i pakowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
4. W drodze odstępstwa od drugiego akapitu art. 62 niniejszego rozporządzenia substancje, które zaklasyfikowano, oznakowano i opakowano zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG oraz wprowadzono już do obrotu przed dniem 1 grudnia 2010 r., zgodnie z niniejszym rozporządzeniem do dnia 1 grudnia 2012 r. nie muszą być ponownie oznakowane ani pakowane.
W drodze odstępstwa od drugiego akapitu art. 62 niniejszego rozporządzenia mieszaniny, które zaklasyfikowano, oznakowano i opakowano zgodnie z dyrektywą 1999/45/EWG oraz wprowadzono już do obrotu przed dniem 1 czerwca 2015 r., do dnia 1 czerwca 2017 r. zgodnie z niniejszym rozporządzeniem nie muszą być ponownie oznakowane ani pakowane.
5. Jeżeli substancja lub mieszanina została zaklasyfikowana zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG lub 1999/45/WE, odpowiednio, przed dniem 1 grudnia 2010 r. lub dniem 1 czerwca 2015 r., producenci, importerzy i dalsi użytkownicy mogą zmienić klasyfikację tej substancji lub mieszaniny, wykorzystując do tego tabelę konwersji znajdującą się w załączniku VII do niniejszego rozporządzenia.
6. Do dnia 1 grudnia 2011 r. państwo członkowskie może utrzymać istniejące i bardziej rygorystyczne zasady klasyfikacji i oznakowania substancji wprowadzonych do części 3 załącznika VI do niniejszego rozporządzenia, pod warunkiem że te kryteria klasyfikacji i oznakowania zostały zgłoszone Komisji zgodnie z klauzulą ochronną dyrektywy 67/548/EWG przed dniem 20 stycznia 2009 r. oraz że to państwo członkowskie zgodnie z art. 37 ust. 1 niniejszego rozporządzenia do 1 czerwca 2009 r. przedłoży Agencji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie, w którym to wniosku zawarte będą te kryteria klasyfikacji i oznakowania.
Warunkiem jest, by decyzja Komisji w sprawie proponowanej klasyfikacji i proponowanego oznakowania zgodnie z klauzulą ochronną dyrektywy 67/548/WE nie została podjęta przed dniem 20 stycznia 2009 r.
Jeżeli proponowane we wniosku zharmonizowana klasyfikacja i zharmonizowane oznakowanie przedłożone na mocy ust. 1 nie zostaną włączone lub zostaną włączone w zmienionej formie do części 3 załącznika VI zgodnie z art. 39 ust. 5, wyłączenie, o którym mowa w akapicie pierwszym niniejszego ustępu, traci ważność.
Artykuł 62
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Tytuły II, III i IV mają zastosowanie w odniesieniu do substancji od dnia 1 grudnia 2010 r., a w odniesieniu do mieszanin – od dnia 1 czerwca 2015 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
ZAŁĄCZNIK I
WYMAGANIA W ZAKRESIE KLASYFIKACJI I OZNAKOWANIA SUBSTANCJI I MIESZANIN STWARZAJĄCYCH ZAGROŻENIE
W niniejszym załączniku określono kryteria klasyfikacji w klasach zagrożeń, i ich dalszych zróżnicowaniach oraz dodatkowe przepisy dotyczące sposobów spełnienia tych kryteriów.
1. CZĘŚĆ 1: OGÓLNE ZASADY KLASYFIKACJI I OZNAKOWANIA
1.0. Definicje
Substancja w stanie gazowym oznacza substancję, która
ma prężność pary powyżej 300 kPa (absolutną) w temperaturze 50 oC; lub
jest w stanie gazowym w temperaturze 20 oC i przy ciśnieniu normalnym 101,3 kPa;
Substancja w stanie ciekłym oznacza substancję lub mieszaninę, która
w temperaturze 50 oC ma prężność pary nie wyższą niż 300 kPa (3 bary);
nie przechodzi całkowicie w stan gazowy w temperaturze 20 oC i przy ciśnieniu normalnym 101,3 kPa oraz
której temperatura topnienia lub początek temperatury topnienia wynosi 20 oC lub poniżej przy ciśnieniu normalnym 101,3 kPa;
Substancja w stanie stałym oznacza substancję lub mieszaninę, która nie spełnia kryteriów definicji substancji w stanie ciekłym lub substancji w stanie gazowym.
1.1. Klasyfikacja substancji i mieszanin
1.1.0. Współpraca niezbędna w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia
Dostawcy powinni współpracować ze sobą w łańcuchu dostaw, tak aby spełnić wymogi klasyfikacji, oznakowania i pakowania zawarte w niniejszym rozporządzeniu.
Dostawcy w danym sektorze przemysłu mogą współpracować ze sobą, aby zrealizować ustalenia przejściowe, o których mowa w art. 61, w odniesieniu do substancji i mieszanin wprowadzanych do obrotu.
Dostawcy w danym sektorze przemysłu mogą współpracować ze sobą, tworząc sieć lub wykorzystując inne sposoby wspólnego korzystania z danych i wiedzy eksperckiej przy klasyfikacji substancji i mieszanin zgodnie z tytułem II niniejszego rozporządzenia. W takich okolicznościach dostawcy w danym sektorze przemysłu prowadzą pełną dokumentację podstaw, w oparciu o które zostały podjęte decyzje dotyczące klasyfikacji oraz udostępniają tę dokumentację wraz z danymi i informacjami, na których oparto klasyfikację, organom właściwym a także – na żądanie – organom odpowiedzialnym za egzekwowanie przepisów. Jeżeli jednak dostawcy w danym sektorze przemysłu współpracują w ten sposób, każdy dostawca pozostaje w pełni odpowiedzialny za klasyfikację, oznakowanie i pakowanie substancji i mieszanin, które wprowadza do obrotu, oraz za realizację wszystkich pozostałych wymogów niniejszego rozporządzenia.
Sieci te mogą być również wykorzystywane do wymiany informacji i najlepszych praktyk, aby uprościć wypełnianie zobowiązań dotyczących zgłaszania informacji.
1.1.1. Rola i zastosowanie oceny eksperta oraz klasyfikacja na podstawie metody analizy ciężaru dowodów.
1.1.1.1 Jeżeli kryteriów klasyfikacji nie można zastosować bezpośrednio do dostępnych zidentyfikowanych informacji lub jeśli dostępne są jedynie informacje, o których mowa w art. 6 ust. 5, zgodnie z odpowiednio art. 9 ust. 3 lub art. 9 ust. 4 stosuje się klasyfikację na podstawie metody analizy ciężaru dowodów wykorzystującej ocenę eksperta.
1.1.1.2. Proces klasyfikacji mieszanin może obejmować zastosowanie ocen eksperckich z pewnej liczby dziedzin, w celu zagwarantowania, że istniejące informacje mogą być stosowane w celu zapewnienia ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska do możliwie dużej liczby mieszanin,. Ocena eksperta może być również wymagana przy interpretacji danych dotyczących klasyfikacji substancji pod względem stwarzanych zagrożeń, zwłaszcza jeżeli konieczna jest klasyfikacja na podstawie metody analizy ciężaru dowodów.
1.1.1.3. Klasyfikacja na podstawie metody analizy ciężaru dowodów oznacza, że wszystkie dostępne informacje wpływające na dany rodzaj zagrożenia rozważa się łącznie, jak np. wyniki odpowiednich badań in vitro, istotne dane z badań na zwierzętach, informacje z zastosowania podejścia kategoryzacyjnego (grupowanie, podejście przekrojowe), wyniki analiz (Q)SAR, oraz dane dotyczące ludzi, takie jak dane z praktyki zawodowej lub z baz danych z informacjami o wypadkach, badania epidemiologiczne i kliniczne oraz odpowiednio udokumentowane opisy przypadków i obserwacje. Ważna jest jakość i spójność danych. Za właściwe uważa się informacje dotyczące substancji lub mieszanin związane z klasyfikowaną substancją bądź mieszaniną, jak również wyniki badań dotyczących miejsca działania oraz mechanizmu lub sposobu działania. Każdorazowo w przypadku klasyfikacji na podstawie metody analizy ciężaru dowodów gromadzi się zarówno pozytywne jak i negatywne wyniki.
1.1.1.4. Dla celów klasyfikacji ze względu na zagrożenie dla zdrowia człowieka (Część 3) niebezpieczne skutki stwierdzone na podstawie wniosków z odpowiednich badań przeprowadzonych na zwierzętach lub danych z praktyki zawodowej, które są spójne z kryteriami klasyfikacji zwykle uzasadniają klasyfikację. W przypadku gdy dostępne są dowody, pochodzące zarówno z badań u ludzi jak i na zwierzętach, a ich wyniki są sprzeczne, dokonuje się oceny jakości i wiarygodności dowodów pochodzących z obu źródeł w celu rozstrzygnięcia kwestii klasyfikacji. Zasadniczo, adekwatne, wiarygodne i reprezentatywne dane dotyczące ludzi (w tym badania epidemiologiczne, sprawdzone naukowo studia przypadków określone w niniejszym załączniku lub statystycznie potwierdzone doświadczenia) mają pierwszeństwo nad innymi danymi. Jednak nawet dobrze zaprojektowane i przeprowadzone badania epidemiologiczne mogą być przeprowadzone na liczbie obiektów badań niewystarczającej dla wykrycia skutków stosunkowo rzadkich lecz istotnych dla oceny czynników mogących być błędnie zinterpretowanych. Dlatego też brak pozytywnych wyników z badań u ludzi nie zaprzecza pozytywnym wynikom z odpowiednio przeprowadzonych badań na zwierzętach, które wymagają jednak oceny solidności, jakości i statystycznej mocy danych dotyczących zarówno ludzi, jak i zwierząt.
1.1.1.5. Dla celów klasyfikacji ze względu na zagrożenie dla zdrowia (Część 3) droga narażenia, informacje dotyczące mechanizmu działania oraz badania metabolizmu są istotne dla ustalenia, czy dany skutek ma znaczenie dla ludzi. Jeżeli informacje takie, w przypadku potwierdzenia solidności i jakości danych, budzą wątpliwości, co do ich znaczenia dla ludzi, uzasadniona może być klasyfikacja w niższej kategorii. Jeżeli istnieją dowody naukowe na to, że mechanizm bądź sposób działania nie dotyczy ludzi, substancja lub mieszanina nie powinna podlegać klasyfikacji.
1.1.2. Specyficzne stężenia graniczne, współczynniki M oraz podstawowe wartości graniczne
1.1.2.1. Specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M mają zastosowanie zgodnie z art. 10.
1.1.2.2. Wartości graniczne
1.1.2.2.1. Wartości graniczne wskazują, kiedy obecność substancji należy wziąć pod uwagę do celów klasyfikacji substancji lub mieszaniny zawierającej daną substancję niebezpieczną, czy to jako zidentyfikowane zanieczyszczenie, dodatek, czy też jako samoistny składnik (zob. art. 11).
1.1.2.2.2. Ustala się następujące wartości graniczne, o których mowa w art. 11:
Zagrożenia dla zdrowia lub środowiska, o których mowa w części 3, 4 i 5 niniejszego załącznika:
w przypadku substancji, dla których w części 3 załącznika VI lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania, o którym mowa w art. 42 ustalono specyficzne stężenia graniczne dla danej klasy zagrożenia lub dalszego zróżnicowania, i jeżeli dana klasa zagrożenia lub dalszego zróżnicowania została wymieniona w tabeli 1.1, najniższa wartość albo z podanych specyficznych stężeń granicznych albo z odpowiednich podstawowych wartości granicznych podanych w tabeli 1.1; lub
w przypadku substancji, dla których w części 3 załącznika VI lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania, o którym mowa w art. 42 ustalono specyficzne stężenia graniczne dla danej klasy zagrożenia lub dalszego zróżnicowania, i jeżeli dana klasa zagrożenia lub dalszego zróżnicowania nie została wymieniona w tabeli 1.1, specyficzne stężenie graniczne określone w części trzeciej załącznika VI lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania; lub
w przypadku substancji, dla których w części 3 załącznika VI lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania, o którym mowa w art. 42 nie ustalono specyficznych stężeń granicznych dla danej klasy zagrożenia lub dalszego zróżnicowania, i jeżeli dana klasa zagrożenia lub dalszego zróżnicowania została wymieniona w tabeli 1.1, odpowiednia podstawowa wartość graniczna podana w tej tabeli 1.1; lub
w przypadku substancji, dla których w części 3 załącznika VI lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania, o którym mowa w art. 42 nie ustalono specyficznych stężeń granicznych dla danej klasy zagrożenia lub dalszego zróżnicowania, i jeżeli dana klasa zagrożenia lub dalszego zróżnicowania nie została wymieniona w tabeli 1.1, ogólne stężenie graniczne do zaklasyfikowania w odpowiednich sekcjach w częściach 3, 4 i 5 niniejszego załącznika.
Zagrożenia dla środowiska wodnego przedstawione w sekcji 4.1 niniejszego załącznika:
w przypadku substancji, dla których w części 3 załącznika VI lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania, o którym mowa w art. 42 ustalono współczynnik M dla odpowiedniej kategorii zagrożeń, podstawowa wartość graniczna podana w tabeli 1.1 skorygowana za pomocą wzoru podanego w sekcji 4.1 niniejszego załącznika; lub
w przypadku substancji, dla których w części 3 załącznika VI lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania, o którym mowa w art. 42 nie ustalono współczynnika M dla odpowiedniej kategorii zagrożeń, podstawowa wartość graniczna podana w tabeli 1.1.
Tabela 1.1
Podstawowe wartości graniczne
|
Klasa zagrożeń |
Podstawowe wartości graniczne, jakie należy uwzględnić |
|
Toksyczność ostra: |
|
|
— Kategoria 1–3 |
0,1 % |
|
— Kategoria 4 |
1 % |
|
Działanie żrące/drażniące na skórę |
1 % () |
|
Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy |
1 % () |
|
Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego |
|
|
— Kategoria ostra 1 |
0,1 % () |
|
— Kategoria przewlekła 1 |
0,1 % () |
|
— Kategoria przewlekła 2–4 |
1 % |
|
(1) Lub < 1 % w stosownych przypadkach, patrz pkt 3.2.3.3.1. (2) Lub < 1 % w stosownych przypadkach, patrz pkt 3.3.3.3.1 (3) Lub < 0,1 % w stosownych przypadkach, patrz pkt 4.1.3.1 |
|
Uwaga:
Podstawowe wartości graniczne podane są w procentach wagowych, z wyjątkiem mieszanin gazowych w takich klasach zagrożenia, w przypadku których najlepsze może być podanie podstawowych wartości granicznych w procentach objętościowych.
1.1.3. Zasady pomostowe dla klasyfikacji mieszanin, w przypadku braku danych z badań dla kompletnych mieszanin
W przypadku, gdy mieszaniny jako takiej nie przebadano w celu określenia jakie stwarza zagrożenie, lecz istnieją wystarczające dane dotyczące podobnych przebadanych mieszanin oraz poszczególnych stwarzających zagrożenie składników w mieszaninie, umożliwiające odpowiednie scharakteryzowanie zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te powinny być wykorzystane zgodnie z następującymi zasadami pomostowymi, o których mowa w art. 9 ust. 4, dla każdej pojedynczej klasy zagrożenia w części 3 i 4 niniejszego załącznika, z zastrzeżeniem wszelkich szczegółowych przepisów dotyczących mieszanin w każdej klasie zagrożenia.
1.1.3.1. Rozcieńczanie
►M2 W przypadku rozcieńczania badanej mieszaniny ◄ substancją (rozcieńczalnikiem), którą zaklasyfikowano w równorzędnej bądź niższej kategorii zagrożeń niż najmniej niebezpieczny pierwotny składnik w mieszaninie, i w przypadku której nie przewiduje się, że wpłynie na klasyfikację pozostałych składników pod względem stwarzanego zagrożenia, wówczas zastosowanie ma jedno z następujących rozwiązań:
1.1.3.2. Klasyfikacja partii
Można założyć, że kategoria zagrożenia jednej przebadanej partii mieszaniny jest zasadniczo równorzędna kategorii innej nieprzebadanej partii tego samego produktu handlowego, jeżeli produkowany jest przez tego samego dostawcę lub pod jego kontrolą, o ile nie ma powodów by sądzić, że istnieją znaczne różnice powodujące zmianę klasyfikacji niebadanej partii pod względem zagrożenia. W tym ostatnim przypadku konieczna jest nowa ocena.
1.1.3.3. Stężenie wysoce niebezpiecznych mieszanin
W przypadku klasyfikacji mieszanin objętych pkt 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 oraz 4.1, jeżeli przebadana mieszanina zostaje zaklasyfikowana w najwyższej kategorii lub podkategorii zagrożenia, a stężenie składników badanej mieszaniny zaklasyfikowanych w tej kategorii lub podkategorii ulegnie zwiększeniu, uzyskaną nieprzebadaną mieszaninę klasyfikuje się w tej kategorii bądź podkategorii bez dodatkowych badań.
1.1.3.4. Interpolacja w ramach jednej kategorii zagrożenia
W przypadku klasyfikacji mieszanin objętych pkt 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 oraz 4.1, dla trzech mieszanin (A, B i C) posiadających identyczne składniki, gdzie mieszaniny A i B zostały zbadane i zalicza się je do tej samej kategorii zagrożenia, a niebadana mieszanina C posiada takie same niebezpieczne składniki jak mieszaniny A i B, przy czym stężenie takich niebezpiecznych składników jest pośrednie w stosunku do stężeń w mieszaninach A i B, zakłada się, że mieszanina C należy do tej samej kategorii zagrożenia co mieszaniny A i B.
1.1.3.5. Mieszaniny zasadniczo podobne
Przyjmując, że istnieją:
Dwie mieszaniny zawierające po dwa składniki:
A + B
C + B;
Stężenie składnika B jest zasadniczo takie samo w obu mieszaninach;
Stężenie składnika A w mieszaninie (i) jest równe stężeniu składnika C w mieszaninie (ii);
Dane dotyczące zagrożenia stwarzanego przez A i C są dostępne i zasadniczo równorzędne, tj. substancje te są w tej samej kategorii zagrożeń i nie oczekuje się, że wpłyną one na klasyfikację zagrożenia substancji B
to jeżeli mieszaninę (i) lub (ii) zaklasyfikowano już w oparciu o dane z badań, drugiej mieszaninie przypisuje się tę samą kategorię zagrożenia.
1.1.3.6. Przegląd klasyfikacji w przypadku zmiany składu mieszaniny
Dla zastosowania art. 15 ust. 2, lit. a, określa się następujące różnice w pierwotnym stężeniu:
Tabela 1.2
Reguła pomostowa dla zmian składu mieszaniny
|
Zakres stężeń wyjściowych składnika |
Dozwolone odchylenia od wyjściowego stężenia składnika |
|
≤ 2,5 % |
± 30 % |
|
2,5 < C ≤ 10 % |
± 20 % |
|
10 < C ≤ 25 % |
± 10 % |
|
25 < C ≤ 100 % |
± 5 % |
1.1.3.7. Aerozole
W przypadku klasyfikacji mieszanin objętych sekcjami 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8, oraz 3.9, postać aerozolową mieszaniny zalicza się do tej samej kategorii zagrożeń co nieaerozolową postać mieszaniny, pod warunkiem że dodany gaz pędny nie wpływa na właściwości niebezpieczne mieszaniny w momencie rozpylenia oraz dostępne są dowody naukowe wykazujące, że postać aerozolowa nie stwarza większego zagrożenia niż nieaerozolowa postać mieszaniny.
1.2. Oznakowanie
1.2.1. Ogólne zasady stosowania etykiet wymaganych zgodnie z art. 31
|
1.2.1.1. |
Piktogramy wskazujące rodzaj zagrożenia mają kształt kwadratu ustawionego na wierzchołku. |
|
1.2.1.2. |
Piktogramy wskazujące rodzaj zagrożenia, określone w załączniku V, mają czarny symbol na białym tle z czerwonym obramowaniem, na tyle szerokim, aby było wyraźnie widoczne. |
|
1.2.1.3. |
Każdy piktogram zajmuje co najmniej jedną piętnastą minimalnej powierzchni etykiety przeznaczonej na umieszczenie informacji wymaganych w art. 17. Minimalna powierzchnia każdego piktogramu wskazującego rodzaj zagrożenia nie może być mniejsza niż 1 cm2. |
|
1.2.1.4. |
Wymiary etykiety i każdego piktogramu są następujące:
Tabela 1.3 Minimalne wymiary etykiet i piktogramów
|
1.3. Odstępstwa od wymagań w zakresie oznakowania dla szczególnych przypadków
Zgodnie z art. 25 zastosowanie mają następujące odstępstwa:
1.3.1. Przenośne butle gazowe
W przypadku przenośnych butli gazowych można zastosować jedną z następujących możliwości dla butli gazowych o pojemności wodnej mniejszej lub równej 150 l:
Format i wymiary etykiety zgodne z zaleceniami aktualnego wydania normy ISO 7225 „Butle gazowe – etykiety ostrzegawcze”. W takim przypadku na etykiecie może widnieć nazwa ogólna bądź przemysłowa/handlowa substancji bądź mieszaniny, pod warunkiem że substancje stwarzające zagrożenie zawarte w mieszaninie są wskazane na korpusie butli gazowej w sposób wyraźny i nieusuwalny.
Informacje podane w art. 17 dostarczone są w postaci trwałej płytki informacyjnej bądź etykiety przytwierdzonej do butli.
1.3.2. Pojemniki na gaz przeznaczone dla propanu, butanu lub gazu płynnego (LPG)
1.3.2.1. W przypadku wprowadzania do obrotu propanu, butanu i gazu płynnego bądź mieszaniny zawierającej te substancje, zaklasyfikowanych zgodnie z kryteriami niniejszego załącznika, w zamkniętych butlach wielokrotnego użytku bądź w postaci jednorazowych nabojów w ramach normy EN 417 jako paliwa gazowego dopuszczanego wyłącznie do spalania (aktualne wydanie normy EN 417 odnoszące się do „Jednorazowych metalowych wkładów gazowych do gazu płynnego z zaworem lub bez, do zastosowania w urządzeniach przenośnych; budowa, kontrola, sprawdzenie i oznaczanie”), takie butle bądź naboje oznakowuje się wyłącznie stosownym piktogramem oraz zwrotami wskazującymi rodzaj zagrożenia i środki ostrożności dotyczące palności.
1.3.2.2. Etykieta nie musi zawierać informacji dotyczących wpływu na ludzkie zdrowie i środowisko. Zamiast tego dostawca przekazuje informacje dotyczące wpływu na zdrowie ludzi i środowisko dalszym użytkownikom lub dystrybutorom poprzez karty charakterystyki.
1.3.2.3. Konsumentowi przekazuje się wystarczające informacje umożliwiające mu podjęcie wszelkich niezbędnych działań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa.
1.3.3. Aerozole i szczelne pojemniki z rozpylaczem zawierające substancje lub mieszaniny zaklasyfikowane jako stanowiące zagrożenie przy aspiracji
W odniesieniu do stosowania sekcji 3.10.4, substancje bądź mieszaniny zaklasyfikowanych zgodnie z kryteriami sekcji 3.10.2. i 3.10.3 tej części nie wymagają oznakowania pod względem tego zagrożenia przy wprowadzaniu do obrotu w pojemnikach aerozolowych lub gdy są wyposażone w szczelne urządzenia do wytwarzania aerozolu.
1.3.4. Metale w postaci bryły, stopy, mieszaniny zawierające polimery, mieszaniny zawierające elastomery
1.3.4.1. Metale w postaci bryły, stopy, mieszaniny zawierające polimery oraz mieszaniny zawierające elastomery nie wymagają oznakowania zgodnie z przepisami niniejszego załącznika, jeżeli nie stanowią zagrożenia dla zdrowia ludzi w wyniku narażenia drogą oddechową, poprzez spożycie lub kontakt ze skórą ani dla środowiska wodnego w postaci, w jakiej są wprowadza do obrotu, choć klasyfikuje się je jako stwarzające zagrożenie zgodnie z niniejszym załącznikiem.
1.3.4.2. Zamiast tego dostawca przekazuje informacje dalszym użytkownikom lub dystrybutorom poprzez karty charakterystyki.
1.3.5. Materiały wybuchowe wprowadzone do obrotu w celu uzyskania wybuchu lub efektów pirotechnicznych
Materiały wybuchowe wymienione w sekcji 2.1 wprowadzone do obrotu w celu uzyskania wybuchu lub efektów pirotechnicznych należy oznakowywać i pakować wyłącznie zgodnie z wymogami dotyczącymi materiałów wybuchowych.
1.3.6. Substancje lub mieszaniny sklasyfikowane jako powodujące korozję metali, ale niesklasyfikowane jako działające żrąco na skórę lub powodujące poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1)
Substancje lub mieszaniny zaklasyfikowane jako powodujące korozję metali, ale niesklasyfikowane jako działające żrąco na skórę lub powodujące poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1), które są w stanie gotowym i w opakowaniu, do stosowania przez konsumentów, nie muszą mieć na etykiecie piktogramu określającego rodzaj zagrożenia GHS05.
1.4. Wniosek w sprawie stosowania alternatywnej nazwy chemicznej
1.4.1. Wnioski o zastosowanie alternatywnej nazwy chemicznej na mocy art. 24 mogą zostać zatwierdzone tylko wtedy, gdy:
substancji nie przypisano we Wspólnocie najwyższego dopuszczalnego stężenia w środowisku pracy; oraz
producent, importer lub dalszy użytkownik mogą wykazać, że stosowanie alternatywnej nazwy chemicznej zaspokaja wymóg przekazania wystarczających informacji, dla podjęcia niezbędnych środków ostrożności w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy oraz wymóg zagwarantowania, że ryzyko wynikające z użytkowania danej mieszaniny jest odpowiednio kontrolowane; oraz
substancja została zaklasyfikowana wyłącznie w jednej lub kilku z następujących kategorii zagrożeń:
Dowolna z kategorii zagrożeń, o których mowa w części 2 niniejszego załącznika;
Toksyczność ostra, kategoria 4;
Działanie żrące/drażniące na skórę, kategoria 2;
Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy, kategoria 2;
Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie jednorazowe, kategoria 2 lub 3;
Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie powtarzane kategoria 2;
Stwarzająca zagrożenie dla środowiska wodnego – narażenie przewlekłe, kategoria 3 lub 4
1.4.2. Wybór nazw chemicznych dla mieszanin przeznaczonych dla przemysłu perfumeryjnego
W przypadku substancji występujących w przyrodzie można stosować nazwy w rodzaju „olejek ...” lub „ekstrakt ...” zamiast nazw chemicznych poszczególnych składników danego olejku lub ekstraktu zgodnie z art. 18 ust. 3 lit. b).
1.5. Wyłączenia z wymagań dotyczących oznakowania i pakowania
1.5.1. Wyłączenia od stosowania art. 31 [(art. 29 ust 1)]
1.5.1.1. W przypadkach, w których zastosowanie ma art. 29 ust. 1, elementy etykiety, o których mowa w art. 17, mogą być zamieszczone na:
etykietach rozkładanych; lub
zawieszanych metkach; lub
na opakowaniu zewnętrznym.
1.5.1.2. Etykieta na opakowaniu wewnętrznym zawiera przynajmniej piktogramy określające rodzaj zagrożenia, identyfikator produktu, o którym mowa w art. 18, oraz nazwisko i numer telefonu dostawcy danej substancji lub mieszaniny.
1.5.2. Wyłączenia od stosowania art. 17 [(Art. 29 ust 2]
1.5.2.1. Oznakowanie opakowań, których zawartość nie przekracza 125 ml
1.5.2.1.1. Zwroty określające rodzaj zagrożenia oraz zwroty określające środki ostrożności związane z wymienionymi poniżej kategoriami zagrożeń można pominąć na oznakowaniu opakowania wymaganym na podstawie art. 17 jeżeli:
zawartość opakowania nie przekracza objętości 125 ml; oraz
substancja lub mieszanina została zaklasyfikowana w jednej lub kilku z następujących kategorii zagrożeń:
gazy utleniające kategorii 1;
gazy pod ciśnieniem;
substancje ciekłe łatwopalne kategorii 2 lub 3;
substancje stałe łatwopalne kategorii 1 lub 2;
substancje lub mieszaniny samoreaktywne typu C do F;
substancje lub mieszaniny samonagrzewające się, kategoria 2;
substancje lub mieszaniny, które w kontakcie z wodą wydzielają gazy łatwopalne kategorii 1, 2 lub 3;
substancje ciekłe utleniające kategorii 2 lub 3;
substancje stałe utleniające kategorii 2 lub 3;
nadtlenki organiczne typu C do F
toksyczność ostra kategorii 4, jeżeli substancji lub mieszaniny nie dostarcza się ogółowi społeczeństwa;
substancja lub mieszanina działająca drażniąco na skórę kategorii 2;
substancja lub mieszanina działająca drażniąco na oczy kategorii 2;
substancje lub mieszaniny o działaniu toksycznym na narządy docelowe – narażenie jednorazowe kategorii 2 lub 3, jeżeli substancji lub mieszaniny nie dostarcza się ogółowi społeczeństwa;
substancje lub mieszaniny o działaniu toksycznym na narządy docelowe – narażenie powtarzane kategorii 2, jeżeli substancji lub mieszaniny nie dostarcza się ogółowi społeczeństwa;
substancje lub mieszaniny stwarzająca zagrożenie dla środowiska wodnego – narażenie ostre, kategoria 1;
substancje lub mieszaniny stwarzająca zagrożenie dla środowiska wodnego – narażenie przewlekłe, kategoria 1 lub 2;
Wyłączenia z oznakowania małych opakowań aerozoli łatwopalnych określone w dyrektywie 75/324/EWG stosuje się do pojemników aerozoli.
1.5.2.1.2. Zwroty określające środki ostrożności dotyczące wymienionych poniżej kategorii zagrożeń można pominąć na oznakowaniu opakowania wymaganym na podstawie art. 17 jeżeli:
zawartość opakowania nie przekracza objętości 125 ml; oraz
substancja lub mieszanina została zaklasyfikowana w jednej lub kilku z następujących kategorii zagrożeń:
gazy łatwopalne kategorii 2;
działanie szkodliwe na rozrodczość: wpływ na laktację lub szkodliwe oddziaływanie na dzieci karmione piersią;
stwarzająca zagrożenie dla środowiska wodnego – narażenie przewlekłe, kategoria 3 lub 4
1.5.2.1.3. ►M2 Piktogram, hasło ostrzegawcze, zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia oraz zwrot wskazujący środki ostrożności związany z kategoriami zagrożenia wymienionymi poniżej można pominąć na elementach etykiety wymaganych w art. 17, jeżeli: ◄
zawartość opakowania nie przekracza objętości 125 ml; oraz
substancja lub mieszanina została zaklasyfikowana w jednej lub kilku z następujących kategorii zagrożeń:
substancje powodujące korozję metali
1.5.2.2. Oznakowanie opakowań rozpuszczalnych do jednorazowego użycia
Elementy oznakowania wymagane na podstawie art. 17 można pominąć na opakowaniach rozpuszczalnych przeznaczonych do jednorazowego użycia, jeżeli:
zawartość każdego opakowania rozpuszczalnego nie przekracza objętości 25 ml;
zawartość tego opakowania rozpuszczalnego została zaklasyfikowana wyłącznie w jednej lub kilku kategoriach zagrożenia wymienionych w pkt 1.5.2.1.1 lit. b), 1.5.2.1.2 lit. b) lub 1.5.2.1.3 lit. b); oraz
opakowanie rozpuszczalne znajduje się w opakowaniu zewnętrznym, które całkowicie spełnia wymagania art. 17.
1.5.2.3. Sekcja 1.5.2.2 nie dotyczy substancji lub mieszanin, które objęte są zakresem zastosowania dyrektyw 91/414/EWG lub 98/8/WE.
1.5.2.4. Oznakowanie opakowań wewnętrznych, których zawartość nie przekracza 10 ml
1.5.2.4.1. Elementy etykiety wymagane na mocy art. 17 można pominąć w przypadku opakowania wewnętrznego, jeżeli:
zawartość opakowania wewnętrznego nie przekracza objętości 10 ml;
substancja lub mieszanina jest wprowadzana do obrotu w celu dostarczenia jej dystrybutorowi lub dalszemu użytkownikowi na potrzeby badań naukowych i rozwojowych lub analizy w ramach kontroli jakości; oraz
opakowanie wewnętrzne znajduje się w opakowaniu zewnętrznym, które spełnia wymagania art. 17.
1.5.2.4.2. Niezależnie od przepisów sekcji 1.5.1.2 i 1.5.2.4.1 etykieta na opakowaniu wewnętrznym zawiera identyfikator produktu i, w stosownych przypadkach, piktogramy określające rodzaj zagrożenia „GHS01”, „GHS05”, „GHS06” lub „GHS08”. W przypadku przypisania więcej niż dwóch piktogramów „GHS06” i „GHS08” mogą mieć pierwszeństwo przed „GHS01” i „GHS05”.
|
1.5.2.5. |
Przepisów sekcji 1.5.2.4 nie stosuje się do substancji lub mieszanin, które objęte są zakresem zastosowania rozporządzeń (WE) nr 1107/2009 lub (UE) nr 528/2012. |
2. CZĘŚĆ 2: ZAGROŻENIA FIZYCZNE
2.1. Materiały wybuchowe
2.1.1. Definicje
2.1.1.1. Klasa materiałów wybuchowych obejmuje:
substancje i mieszaniny wybuchowe;
wyroby wybuchowe, z wyjątkiem urządzeń zawierających substancje lub mieszaniny wybuchowe w takiej ilości lub o takim charakterze, że ich nieumyślne bądź przypadkowe zapalenie lub uruchomienie nie spowoduje żadnych skutków zewnętrznych dla urządzenia w postaci rozrzutu, ognia, dymu, ciepła czy głośnego hałasu; oraz
substancje, mieszaniny i wyroby niewymienione w lit. a) i b), wytwarzane w celu wywołania praktycznego wybuchu lub efektu pirotechnicznego.
2.1.1.2. Do celów niniejszego rozporządzenia zastosowanie mają następujące definicje:
Substancja lub mieszanina wybuchowa jest to substancja stała lub ciekła, bądź mieszanina substancji, która sama w sobie, w wyniku reakcji chemicznej, może wydzielać gaz o takiej temperaturze i ciśnieniu i z taką szybkością, że może powodować zniszczenia w otoczeniu. Definicja obejmuje substancje pirotechniczne, nawet jeżeli nie wydzielają one gazów.
Substancja lub mieszanina pirotechniczna jest to substancja lub mieszanina substancji przeznaczona do wytwarzania efektów cieplnych, świetlnych, dźwiękowych, gazu lub dymu bądź kombinacji takich efektów w wyniku bezdetonacyjnych, samopodtrzymujących się egzotermicznych reakcji chemicznych.
Niestabilny materiał wybuchowy jest to materiał, substancja lub mieszanina, która jest niestabilna termicznie lub zbyt wrażliwa w normalnym postępowaniu, transporcie i stosowaniu.
Wyrób wybuchowy jest to przedmiot zawierający jedną lub więcej substancji lub mieszanin wybuchowych.
Wyrób pirotechniczny jest to przedmiot zawierający jedną lub więcej substancji lub mieszanin pirotechnicznych.
Celowo wytworzony materiał wybuchowy jest to substancja, mieszanina lub artykuł, wyprodukowany w celu wywołania praktycznego wybuchu lub efektu pirotechnicznego.
2.1.2. Kryteria klasyfikacji
2.1.2.1. Substancje, mieszaniny i wyroby niniejszej klasy klasyfikuje się jako materiały wybuchowe niestabilne na podstawie diagramu sekwencyjnego na rysunku 2.1.2. ►M4 Metody badań opisano w części I „Podręcznika badań i kryteriów” UN RTDG. ◄
2.1.2.2. Substancje, mieszaniny i wyroby niniejszej klasy, które nie są zaklasyfikowane jako materiały wybuchowe niestabilne, zalicza się do jednej z następujących sześciu podklas w zależności od rodzaju zagrożenia, jakie stwarzają:
Podklasa 1.1 Substancje, mieszaniny i wyroby, które stwarzają zagrożenie wybuchem masowym (wybuch masowy to wybuch, który praktycznie natychmiastowo obejmuje niemal cały ładunek);
Podklasa 1.2 Substancje, mieszaniny i wyroby, które stwarzają zagrożenie rozrzutem, ale nie wybuchem masowym;
Podklasa 1.3 Substancje, mieszaniny i wyroby, które stwarzają zagrożenie pożarem bądź niewielkie zagrożenie wybuchem lub rozrzutem lub oba te zagrożenia, ale nie stwarzają zagrożenia wybuchem masowym:
przy spalaniu których wydziela się znaczne ciepło promieniowania; lub
które spalają się kolejno, powodując niewielki wybuch lub rozrzut lub oba te skutki;
Podklasa 1.4 Substancje, mieszaniny i wyroby, które nie stwarzają znaczącego zagrożenia:
Podklasa 1.5 Substancje lub mieszaniny bardzo niewrażliwe, które stwarzają zagrożenie wybuchem masowym:
Podklasa 1.6 Wyroby skrajnie niewrażliwe, które nie stwarzają zagrożenia wybuchem masowym:
2.1.2.3 Materiały wybuchowe niezaklasyfikowane jako materiały wybuchowe niestabilne klasyfikuje się w jednej z sześciu podklas na, o których mowa w pkt 2.1.2.2 niniejszego załącznika, na podstawie serii badań 2 do 8 części I „ ►M4 UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów” zgodnie z wynikami badań podanymi w tabeli 2.1.1:
Tabela 2.1.1
Kryteria dla materiałów wybuchowych
|
Kategoria |
Kryteria |
|
Niestabilne materiały wybuchowe lub materiały wybuchowe podklasy 1.1. do 1.6 |
W przypadku materiałów wybuchowych podklas 1.1 do 1.6 należy przeprowadzić następujący podstawowy zestaw badań: |
|
Wybuchowość: zgodnie z serią 2 badań ONZ (sekcja 12 „ ►M4 UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów”). Celowo wytworzone materiały wybuchowe () nie podlegają badaniom ONZ serii 2. |
|
|
Wrażliwość: zgodnie z serią 3 badań ONZ (sekcja 13 „ ►M4 UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów”). |
|
|
Stabilność termiczna: zgodnie z serią 3(c) badań ONZ (podsekcja 13.6.1 „ ►M4 UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów”). Niezbędne są dalsze badania w celu zaliczenia materiału wybuchowego do właściwej podklasy. |
|
|
(1) Obejmuje to substancje, mieszaniny i artykuły produkowane w celu uzyskania praktycznego wybuchu lub efektu pirotechnicznego. |
|
2.1.2.4 Jeżeli materiały wybuchowe są niepakowane lub jeżeli zostały przepakowane do opakowania innego niż opakowanie pierwotne lub podobne opakowanie, to poddaje się je ponownym badaniom.
2.1.3. Przekazywanie informacji o zagrożeniach
Dla substancji, mieszanin lub wyrobów spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia zgodnie z tabelą 2.1.2 stosuje się elementy oznakowania.
Tabela 2.1.2
Elementy oznakowania dla materiałów wybuchowych
|
Klasyfikacja |
Materiał wybuchowy niestabilny |
Podklasa 1.1 |
Podklasa 1.2 |
Podklasa 1.3 |
Podklasa 1.4 |
Podklasa 1.5 |
Podklasa 1.6 |
|
Piktogram GHS |
|
|
|
|
|
|
|
|
Hasło ostrzegawcze |
Niebezpieczeństwo |
Niebezpieczeństwo |
Niebezpieczeństwo |
Niebezpieczeństwo |
Uwaga |
Niebezpieczeństwo |
Brak hasła ostrzegawczego |
|
Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia |
H200: Materiał wybuchowy niestabilny |
H201: Materiał wybuchowy; zagrożenie wybuchem masowym |
H202: Materiał wybuchowy; poważne zagrożenie rozrzutem |
H203: Materiał wybuchowy; zagrożenie pożarem, wybuchem lub rozrzutem |
H204: Zagrożenie pożarem lub rozrzutem |
H205: Może masowo wybuchać w ogniu |
Brak zwrotu wskazującego rodzaj zagrożenia |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie |
P201 P250 P280 |
P210 P230 P234 P240 P250 P280 |
P210 P230 P234 P240 P250 P280 |
P210 P230 P234 P240 P250 P280 |
P210 P234 P240 P250 P280 |
P210 P230 P234 P240 P250 P280 |
Brak zwrotu wskazującego środki ostrożności |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie |
P370 + P372 + P380 + P373 |
P370 + P372 + P380 + P373 |
P370 + P372 + P380 + P373 |
P370 + P372 + P380 + P373 |
P370 + P372 + P380 + P373 P370 + P380 + P375 |
P370 + P372 + P380 + P373 |
Brak zwrotu wskazującego środki ostrożności |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie |
P401 |
P401 |
P401 |
P401 |
P401 |
P401 |
Brak zwrotu wskazującego środki ostrożności |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie |
P501 |
P501 |
P501 |
P501 |
P501 |
P501 |
Brak zwrotu wskazującego środki ostrożności |
UWAGA 1: Materiały wybuchowe niepakowane lub materiały wybuchowe przepakowane do opakowania innego niż opakowanie pierwotne lub opakowanie podobne muszą posiadać wszystkie następujące elementy oznakowania:
piktogram: wybuchająca bomba;
hasło ostrzegawcze „niebezpieczeństwo”; oraz
zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia: „Materiał wybuchowy; zagrożenie wybuchem masowym”,
chyba że wskazane zagrożenie odpowiada jednej z kategorii zagrożeń wymienionych w tabeli 2.1.2 – w tym przypadku należy umieścić odpowiedni symbol, hasło ostrzegawcze lub zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia.
UWAGA 2: Substancje i mieszaniny, w postaci dostarczonej, z pozytywnym wynikiem badania serii 2 w części I sekcja 12 Podręcznika badań i kryteriów UN RTDG, które są zwolnione z klasyfikacji jako materiały wybuchowe (w oparciu o negatywny wynik badania serii 6 w części I, sekcja 16 Podręcznika badań i kryteriów UN RTDG) nadal mają właściwości wybuchowe. Użytkownik jest informowany o tych swoistych właściwościach wybuchowych, ponieważ należy je uwzględnić przy ich stosowaniu – zwłaszcza jeżeli substancja lub mieszanina jest wyjęta z opakowania lub jest przepakowana – oraz przy przechowywaniu. Z tego powodu o właściwościach wybuchowych substancji lub mieszaniny informuje się w sekcji 2 (Identyfikacja zagrożeń) i sekcji 9 (Właściwości fizyczne i chemiczne) karty charakterystyki oraz w stosownych przypadkach w innych sekcjach karty charakterystyki.
2.1.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji
2.1.4.1. Klasyfikacja substancji, mieszanin i wyrobów w klasie materiałów wybuchowych oraz dalsze zaliczanie do podklas to bardzo złożona, trzystopniowa procedura. Niezbędne jest odniesienie do części I „ ►M4 UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów”.
Pierwszy krok polega na ustaleniu, czy substancja lub mieszanina ma działanie wybuchowe (seria badań 1). Drugi krok to procedura zatwierdzania (seria badań 2 do 4), a trzeci krok to zaliczanie do podklasy zagrożenia (seria badań 5 do 7). Oceny, czy substancja zgłaszana jako „emulsja, zawiesina lub żel azotanu amonowego, półprodukt do wytwarzania materiałów wybuchowych kruszących (ANE)” jest na tyle niewrażliwa, by zaklasyfikować ją jako substancję ciekłą utleniającą (sekcja 2.13) lub jako substancję stałą utleniającą (sekcja 2.14), dokonuje się na podstawie serii badań 8.
Substancje i mieszaniny wybuchowe zwilżone wodą lub alkoholami lub rozcieńczone innymi substancjami w celu osłabienia ich właściwości wybuchowych mogą być przy klasyfikacji traktowane inaczej, a zastosowanie mogą mieć inne klasy zagrożenia, stosownie do ich właściwości fizycznych (patrz również załącznik II sekcja 1.1.).
Niektóre zagrożenia fizyczne (wynikające z właściwości wybuchowych) ulegają zmianie wskutek rozcieńczenia, jak w przypadku odczulonych materiałów wybuchowych, włączenia do mieszaniny lub wyrobu, zapakowania lub innych czynników.
Procedura klasyfikacji przedstawiona jest w następujących schematach decyzyjnych (zob. rysunki 2.1.1 do 2.1.4).
Rysunek 2.1.1
Ogólny schemat procedury klasyfikacji substancji, mieszaniny lub wyrobu w klasie materiałów wybuchowych (klasa 1 do celów transportu) 
►(1) M2
►(2) M4
Rysunek 2.1.2
Procedura tymczasowego zatwierdzania substancji, mieszaniny lub wyrobu w klasie materiałów wybuchowych (klasa 1 do celów transportu) 
Rysunek 2.1.3
Procedura przypisywania do podklasy w klasie materiałów wybuchowych (klasa 1 do celów transportu)
Rysunek 2.1.4
Procedura klasyfikacji azotanu amonu w postaci emulsji, zawiesiny lub żelu (ANE)
2.1.4.2. Procedura przesiewowa
Właściwości wybuchowe wiążą się z obecnością w cząsteczce pewnych grup chemicznych, które mogą wejść w reakcję, powodując bardzo szybki wzrost temperatury lub ciśnienia. Procedura przesiewowa ma na celu stwierdzenie obecności takich grup reaktywnych oraz potencjału szybkiego uwolnienia energii. Jeżeli procedura przesiewowa identyfikuje substancję bądź mieszaninę jako potencjalnie wybuchową, należy przeprowadzić procedurę zatwierdzania (patrz sekcja 10.3 ►M4 UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów).
Uwaga:
Jeżeli energia rozkładu egzotermicznego materiałów organicznych jest niższa niż 800 J/g, nie jest wymagane badanie rozchodzenia się fali wybuchu serii 1 typ a) ani badanie wrażliwości substancji na wstrząs serii 2 typ a). W przypadku substancji organicznych i mieszanin substancji organicznych o energii rozkładu większej lub równej 800 J/g nie ma potrzeby wykonywania badań serii 1 typ a) ani 2 typ a), jeżeli uzyskany wynik próby moździerzem balistycznym Mk.IIId (F.1) lub próby moździerzem balistycznym (F.2) lub próby Trauzla BAM (F.3) z detonacją za pomocą standardowego zapalnika nr 8 (zob. załącznik nr 1 do zaleceń Organizacji Narodów Zjednoczonych w sprawie transportu towarów niebezpiecznych, Podręcznik Badań i Kryteriów) jest negatywny. W takim przypadku wyniki badania 1 typ a) i 2 typ a) uważa się za „-”.
2.1.4.3. Substancji lub mieszaniny nie klasyfikuje się jako materiał wybuchowy, jeżeli:
nie ma w cząsteczce grup chemicznych związanych z właściwościami wybuchowymi; przykłady grup mogących wskazywać na właściwości wybuchowe podano w tabeli A6.1 w załączniku 6 do „ ►M4 UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów”; lub
substancja zawiera grupy chemiczne związane z właściwościami wybuchowymi zawierające tlen, a obliczony bilans tlenowy wynosi mniej niż - 200;
bilans tlenowy oblicza się dla reakcji chemicznej:
CxHyOz+ [x+ (y/4)-(z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O
korzystając z wzoru:
bilans tlenowy = -1 600 [2x + (y/2)-z]/masa cząsteczkowa;
w przypadku gdy substancja organiczna lub jednorodna mieszanina substancji organicznych zawiera grupy chemiczne związane z właściwościami wybuchowymi, ale energia rozkładu egzotermicznego wynosi mniej niż 500 J/g, a rozkład egzotermiczny rozpoczyna się poniżej 500 oC; energię rozkładu egzotermicznego można określić, stosując odpowiednią metodę kalorymetryczną lub
dla mieszanin nieorganicznych substancji utleniających z materiałem/materiałami organicznym(i) stężenie nieorganicznej substancji utleniającej wynosi:
2.1.4.4. W przypadku mieszanin zawierających jakiekolwiek znane materiały wybuchowe należy przeprowadzić procedurę zatwierdzania.
2.2. Gazy łatwopalne (w tym gazy nietrwałe)
2.2.1. Definicje
2.2.1.1. Gaz łatwopalny jest to gaz lub mieszanina gazowa o przedziale palności w powietrzu w temperaturze 20 °C i przy ciśnieniu normalnym 101,3 kPa.
2.2.1.2. Gaz nietrwały jest to gaz łatwopalny mogący reagować wybuchowo nawet bez kontaktu z powietrzem lub tlenem.
2.2.2. Kryteria klasyfikacji
2.2.2.1. Gaz łatwopalny klasyfikuje się w tej klasie zgodnie z tabelą 2.2.1:
Tabela 2.2.1
Kryteria dla gazów łatwopalnych
|
Kategoria |
Kryteria |
|
1 |
Gazy, które w temperaturze 20 °C i przy normalnym ciśnieniu 101,3 kPa: a) zapalają się, gdy ich stężenie w mieszaninie z powietrzem wynosi 13 % objętościowych lub mniej; lub b) mają zakres palności w powietrzu co najmniej 12 punktów procentowych bez względu na dolną granicę palności. |
|
2 |
Gazy inne niż zaliczone do kategorii 1, które w temperaturze 20 °C i przy ciśnieniu normalnym 101,3 kPa charakteryzują się zakresem palności w przypadku zmieszania z powietrzem. |
|
Uwaga: Wyrobów aerozolowych nie klasyfikuje się jako gazów łatwopalnych; zob. sekcja 2.3. |
|
2.2.2.2. Gaz łatwopalny, który jest także nietrwały, klasyfikuje się dodatkowo w jednej z dwóch kategorii gazów nietrwałych z zastosowaniem metod opisanych w części III „Podręcznika badań i kryteriów” UN RTDG, zgodnie z poniższą tabelą:
Tabela 2.2.2
Kryteria dla gazów nietrwałych
|
Kategoria |
Kryteria |
|
A |
Gazy łatwopalne, które są nietrwałe w temperaturze 20 °C i przy ciśnieniu normalnym 101,3 kPa |
|
B |
Gazy łatwopalne, które są nietrwałe w temperaturze powyżej 20 °C lub przy ciśnieniu wyższym niż 101,3 kPa |
2.2.3. Przekazywanie informacji o zagrożeniach
Dla substancji i mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.2.3:
Tabela 2.2.3
Elementy oznakowania dla gazów łatwopalnych (w tym gazów nietrwałych)
|
Klasyfikacja |
Gaz łatwopalny |
Gaz nietrwały |
||
|
Kategoria 1 |
Kategoria 2 |
Kategoria A |
Kategoria B |
|
|
Piktogram GHS |
|
Brak piktogramu |
Brak dodatkowego piktogramu |
Brak dodatkowego piktogramu |
|
Hasło ostrzegawcze |
Niebezpieczeństwo |
Uwaga |
Brak dodatkowego hasła ostrzegawczego |
Brak dodatkowego hasła ostrzegawczego |
|
Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia |
H220: Skrajnie łatwopalny gaz |
H221: Gaz łatwopalny |
Dodatkowy zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia H230: Może reagować wybuchowo nawet bez dostępu powietrza |
Dodatkowy zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia H231: Może reagować wybuchowo nawet bez dostępu powietrza pod zwiększonym ciśnieniem lub po ogrzaniu |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie |
P210 |
P210 |
P202 |
P202 |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie |
P377 P381 |
P377 P381 |
|
|
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie |
P403 |
P403 |
|
|
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie |
|
|
|
|
Procedura klasyfikacji przedstawiona jest w następujących schematach decyzyjnych (zob. rysunki 2.2.1–2.2.2).
Rysunek 2.2.1
Gazy łatwopalne
Rysunek 2.2.2
Gazy nietrwałe
2.2.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji
2.2.4.1. Łatwopalność określa się za pomocą badań lub, w przypadku mieszanin, jeżeli dostępne są wystarczające dane, na podstawie obliczeń zgodnie z metodami przyjętymi przez ISO (zob. ISO 10156 ze zmianami „Gazy i mieszaniny gazowe – wyznaczanie odporności na zagrożenie ogniowe i utlenianie podczas wyboru zaworów wylotowych do butli do gazów”). W przypadku gdy dostępne dane są niewystarczające do skorzystania z tych metod, można zastosować metodę badawczą EN 1839 ze zmianami („Określanie granic wybuchowości gazów i par”).
2.2.4.2. Nietrwałość określa się z zgodnie z metodą opisaną w części III „Podręcznika badań i kryteriów” UN RTDG. Jeżeli obliczenia wykonane zgodnie z normą ISO 10156 ze zmianami wykazują, że mieszanina gazów nie jest łatwopalna, przeprowadzenie badań w celu wykazania nietrwałości na potrzeby klasyfikacji nie jest konieczne.
2.3. Wyroby aerozolowe
2.3.1. Definicje
Wyrób aerozolowy, czyli dozownik aerozolu, jest to jednorazowy pojemnik wykonany z metalu, szkła lub tworzywa sztucznego, zawierający gaz sprężony, skroplony lub rozpuszczony pod ciśnieniem wraz z cieczą, pastą lub proszkiem lub bez, wyposażony w urządzenie umożliwiające uwalnianie jego zawartość w postaci cząsteczek stałych lub ciekłych w zawiesinie gazu, w postaci piany, pasty lub proszku albo w stanie ciekłym lub gazowym.
2.3.2. Kryteria klasyfikacji
2.3.2.1. Wyroby aerozolowe należy zaklasyfikować do jednej z trzech kategorii tej klasy zagrożenia, stosownie do ich właściwości palnych oraz ich ciepła spalania. Uznaje się je jako zaklasyfikowane do kategorii 1 lub 2, jeżeli zawierają ponad 1 % składników (m/m), które klasyfikuje się jako łatwopalne zgodnie z następującymi kryteriami określonymi w niniejszej części:
lub jeśli ich ciepło spalania wynosi co najmniej 20 kJ/g.
UWAGA 1: Składniki palne nie obejmują substancji lub mieszanin piroforycznych, samonagrzewających się lub reagujących z wodą, ponieważ takich składników nigdy nie stosuje się w wyrobach aerozolowych.
UWAGA 2: Wyroby aerozolowe nie wchodzą dodatkowo w zakres sekcji 2.2 (gazy łatwopalne), 2.5 (gazy pod ciśnieniem), 2.6 (substancje ciekłe łatwopalne) i 2.7 (substancje stałe łatwopalne). W zależności od zawartości wyroby aerozolowe mogą wchodzić w zakres innych klas zagrożenia, wraz z ich elementami oznakowania.
2.3.2.2. Wyroby aerozolowe należy zaklasyfikować do jednej z trzech kategorii tej klasy na podstawie ich składników, ciepła spalania oraz, o ile ma to zastosowanie, wyników badania na spienianie (dla wyrobów aerozolowych spienianych) oraz badania zapłonu na odległość oraz badania w przestrzeni zamkniętej (dla wyrobów aerozolowych rozpylanych) zgodnie z rysunkami 2.3.1a)–2.3.1c) w niniejszym załączniku i z podsekcjami 31.4, 31.5 i 31.6 części III „Podręcznika badań i kryteriów” UN RTDG. Wyroby aerozolowe, które nie spełniają kryteriów pozwalających na zaklasyfikowanie do kategorii 1 lub kategorii 2, zostają zaklasyfikowane w kategorii 3.
Uwaga:
Wyroby aerozolowe zawierające więcej niż 1 % składników łatwopalnych lub o cieple spalania co najmniej 20 kJ/g, które nie podlegają procedurom klasyfikacji łatwopalności określonym w niniejszej sekcji, klasyfikuje się jako wyroby aerozolowe kategorii 1.
Rysunek 2.3.1 (a)
Wyroby aerozolowe
Rysunek 2.3.1 (b)
Wyroby aerozolowe rozpylane
Rysunek 2.3.1 (c)
Wyroby aerozolowe spieniane
2.3.3. Przekazywanie informacji o zagrożeniach
Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.3.1.
Tabela 2.3.1
Elementy oznakowania dla wyrobów aerozolowych
|
Klasyfikacja |
Kategoria 1 |
Kategoria 2 |
Kategoria 3 |
|
Piktogram GHS |
|
|
Brak piktogramu |
|
Hasło ostrzegawcze |
Niebezpieczeństwo |
Uwaga |
Uwaga |
|
Zwrot określający zagrożenie |
H222: Skrajnie łatwopalny aerozol H229: Pojemnik pod ciśnieniem: ogrzanie grozi wybuchem |
H223: Łatwopalny aerozol H229: Pojemnik pod ciśnieniem: ogrzanie grozi wybuchem |
H229: Pojemnik pod ciśnieniem: Ogrzanie grozi wybuchem |
|
Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie |
P210 P211 P251 |
P210 P211 P251 |
P210 P251 |
|
Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie |
|
|
|
|
Zwrot określający środki ostrożności Przechowywanie |
P410 + P412 |
P410 + P412 |
P410 + P412 |
|
Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie |
|
|
|
2.3.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji
2.3.4.1. Ciepło chemicznej reakcji spalania (ΔΗc), w kilodżulach na gram (kJ/g), jest to iloczyn teoretycznego ciepła reakcji spalania (ΔΗcomb) oraz wydajności spalania, zwykle mniejszej od 1,0 (typowa wydajność spalania wynosi 0,95 lub 95 %).
Dla wieloskładnikowego wyrobu aerozolowego ciepło chemicznej reakcji spalania jest sumą ważonego ciepła reakcji spalania poszczególnych składników, wyrażoną wzorem:
gdzie:
|
ΔΗc |
= |
ciepło chemicznej reakcji spalania (kJ/g); |
|
wi % |
= |
udział masowy składnika i w wyrobie aerozolowym; |
|
ΔΗc(i) |
= |
ciepło właściwe spalania (kJ/g) składnika i w wyrobie aerozolowym. |
Ciepło chemicznej reakcji spalania można znaleźć w literaturze, obliczyć lub określić w drodze badań (zob. ASTM D 240 ze zmianami – „Standardowe metody badania ciepła spalania płynnych paliw węglowodorowych za pomocą bomby kalorymetrycznej”, EN/ISO 13943 ze zmianami, 86.1–86.3 – „Przepisy przeciwpożarowe – Słowniczek”, oraz NFPA 30B ze zmianami – „Kodeks wytwarzania i przechowywania produktów aerozolowych”).
2.4. Gazy utleniające
2.4.1. Definicje
Gaz utleniający jest to jakikolwiek gaz lub mieszanina gazowa który/-a, na ogół wskutek dostarczania tlenu, może powodować zapalanie lub przyczyniać się do spalania innych materiałów bardziej niż powietrze.
2.4.2. Kryteria klasyfikacji
2.4.2.1. Gaz utleniający klasyfikuje się do jednej kategorii niniejszej klasy zgodnie z tabelą 2.4.1.:
Tabela 2.4.1
Kryteria dla gazów utleniających
|
Kategoria |
Kryteria |
|
1 |
Jakikolwiek gaz, który, na ogół wskutek dostarczania tlenu, może powodować zapalanie lub przyczyniać się do spalania innych materiałów bardziej niż powietrze. |
Uwaga:
„Gazy powodujące zapalanie lub przyczyniające się do spalania innych materiałów bardziej niż powietrze” są to czyste gazy lub mieszaniny gazów o sile utleniania powyżej 23,5 % siły określonej przy pomocy metody opisanej w normie ISO 10156 ze zmianami.
2.4.3. Przekazywanie informacji o zagrożeniach
Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.4.2..
Tabela 2.4.2
Elementy oznakowania dla gazów utleniających
|
Klasyfikacja |
Kategoria 1 |
|
Piktogramy GHS |
|
|
Hasło ostrzegawcze |
Niebezpieczeństwo |
|
Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia |
H270: Może powodować lub intensyfikować pożar; utleniacz |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie |
P220 P244 |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie |
P370 + P376 |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie |
P403 |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie |
|
2.4.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji
W celu zaklasyfikowania gazu utleniającego przeprowadza się badania i stosuje metody obliczeniowe zgodnie z opisem w normie ISO 10156 ze zmianami: „Gazy i mieszaniny gazowe – wyznaczanie odporności na zagrożenie ogniowe i utlenianie podczas wyboru zaworów wylotowych do butli do gazów”.
2.5. Gazy pod ciśnieniem
2.5.1. Definicja
2.5.1.1. ►M4 Gazy pod ciśnieniem są to gazy znajdujące się w naczyniu pod ciśnieniem 200 kPa (przyrząd pomiarowy) lub większym w temperaturze 20 °C lub w postaci ciekłej lub ciekłej i schłodzonej. ◄
Obejmują one gazy sprężone, gazy skroplone, gazy rozpuszczone oraz gazy skroplone schłodzone.
2.5.1.2. Temperatura krytyczna to taka temperatura, powyżej której czysty gaz nie może być skroplony, bez względu na stopień sprężenia.
2.5.2. Kryteria klasyfikacji
2.5.2.1. Gazy pod ciśnieniem klasyfikuje się, zgodnie z ich stanem fizycznym w opakowaniu, w jednej z czterech grup zgodnie z tabelą 2.5.1:
Tabela 2.5.1
Kryteria dla gazów pod ciśnieniem
|
Grupa |
Kryteria |
|
Gaz sprężony |
Gaz, który, gdy jest zapakowany pod ciśnieniem, jest całkowicie w stanie gazowym w temperaturze – 50 °C; w tym wszystkie gazy o temperaturze krytycznej ≤ – 50 °C. |
|
Gaz skroplony |
Gaz, który, gdy jest zapakowany pod ciśnieniem, jest częściowo w stanie ciekłym w temperaturach powyżej – 50 °C. Rozróżnia się: (i) gaz skroplony pod wysokim ciśnieniem: gaz o temperaturze krytycznej pomiędzy – 50 °C i + 65 °C; oraz (ii) gaz skroplony pod niskim ciśnieniem: gaz o temperaturze krytycznej powyżej + 65 °C. |
|
Gaz skroplony schłodzony |
Gaz, który, gdy jest zapakowany, jest częściowo w stanie ciekłym z powodu swojej niskiej temperatury. |
|
Gaz rozpuszczony |
Gaz, który, gdy jest zapakowany pod ciśnieniem, jest rozpuszczony w rozpuszczalniku w fazie ciekłej. |
|
Uwaga: Wyrobów aerozolowych nie klasyfikuje się jako gazów pod ciśnieniem. Zob. sekcja 2.3. |
|
2.5.3. Przekazywanie informacji o zagrożeniach
Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.5.2..
Tabela 2.5.2
Elementy oznakowania dla gazów pod ciśnieniem
|
Klasyfikacja |
Gaz sprężony |
Gaz skroplony |
Gaz skroplony schłodzony |
Gaz rozpuszczony |
|
Piktogramy GHS |
|
|
|
|
|
Hasło ostrzegawcze |
Uwaga |
Uwaga |
Uwaga |
Uwaga |
|
Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia |
H280: Zawiera gaz pod ciśnieniem; ogrzanie grozi wybuchem |
H280: Zawiera gaz pod ciśnieniem; ogrzanie grozi wybuchem |
H281: Zawiera gaz schłodzony; może powodować oparzenia kriogeniczne lub obrażenia |
H280: Zawiera gaz pod ciśnieniem; ogrzanie grozi wybuchem |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie |
|
|
P282 |
|
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie |
|
|
P336 + P315 |
|
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie |
P410 + P403 |
P410 + P403 |
P403 |
P410 + P403 |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie |
|
|
|
|
Uwaga:
Nie wymaga się piktogramu GHS04 dla gazów pod ciśnieniem, jeżeli występuje już piktogram GHS02 lub GHS06.
2.5.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji
Dla tej grupy gazów wymagane są następujące informacje:
Dane te można znaleźć w literaturze, obliczyć bądź określić za pomocą badań. Większość czystych gazów zaklasyfikowano już w „Przepisach modelowych” UN RTDG.
2.6. Substancje ciekłe łatwopalne
2.6.1. Definicja
Substancja ciekła łatwopalna jest to ciecz o temperaturze zapłonu nie wyższej niż 60 oC.
2.6.2. Kryteria klasyfikacji
2.6.2.1. Substancje ciekłe łatwopalne klasyfikuje się do jednej z trzech kategorii niniejszej klasy zgodnie z tabelą 2.6.1:
Tabela 2.6.1
Kryteria dla substancji ciekłych łatwopalnych
|
Kategoria |
Kryteria |
|
1 |
Temperatura zapłonu < 23 oC i początkowa temperatura wrzenia ≤ 35 oC |
|
2 |
Temperatura zapłonu < 23 oC i początkowa temperatura wrzenia > 35 oC |
|
3 |
Temperatura zapłonu ≥ 23 oC i ≤ 60 oC () |
|
(1) Do celów niniejszego rozporządzenia oleje gazowe, oleje napędowe do silników Diesla i lekkie oleje opałowe o temperaturze zapłonu ≥ 55 oC ≤ 75 oC można uznać za kategorię 3. |
|
Uwaga:
Aerozoli nie klasyfikuje się jako substancje ciekłe łatwopalne; zob. pkt 2.3.
2.6.3. Przekazywanie informacji o zagrożeniach
Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.6.2..
Tabela 2.6.2
Elementy oznakowania dla substancji ciekłych łatwopalnych
|
Klasyfikacja |
Kategoria 1 |
Kategoria 2 |
Kategoria 3 |
|
Piktogram GHS |
|
|
|
|
Hasło ostrzegawcze |
Niebezpieczeństwo |
Niebezpieczeństwo |
Uwaga |
|
Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia |
H224: Skrajnie łatwopalna ciecz i pary |
H225: Wysoce łatwopalna ciecz i pary |
H226: Łatwopalna ciecz i pary |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie |
P210 P233 P240 P241 P242 P243 P280 |
P210 P233 P240 P241 P242 P243 P280 |
P210 P233 P240 P241 P242 P243 P280 |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie |
P303 + P361 + P353 P370 + P378 |
P303 + P361 + P353 P370 + P378 |
P303 + P361 + P353 P370 + P378 |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie |
P403 + P235 |
P403 + P235 |
P403 + P235 |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie |
P501 |
P501 |
P501 |
2.6.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji
2.6.4.1. Do klasyfikacji substancji ciekłych łatwopalnych potrzebne są dane dotyczące temperatury zapłonu i początkowej temperatury wrzenia. Dane te można określić za pomocą badań, znaleźć w literaturze bądź obliczyć. Jeżeli dane nie są dostępne, temperaturę zapłonu i początkową temperaturę wrzenia określa się za pomocą badań. Do określenia temperatury zapłonu stosuje się metodę tygla zamkniętego.
2.6.4.2. ►M2 W przypadku mieszanin ( 6 ) zawierających znane substancje ciekłe łatwopalne w ściśle określonych stężeniach, choć mogą one zawierać składniki nielotne, np. polimery, środki pomocnicze, temperatury zapłonu nie trzeba określać doświadczalnie, jeżeli obliczona temperatura zapłonu mieszaniny, ustalona za pomocą metody podanej w pkt 2.6.4.3, jest co najmniej o 5 °C ( 7 ) wyższa od odpowiedniego kryterium klasyfikacyjnego (odpowiednio 23 °C i 60 °C) i pod warunkiem że: ◄
skład mieszaniny jest dokładnie znany (jeżeli skład materiału jest określony w pewnym zakresie, to dla potrzeb klasyfikacji należy wybrać skład o najniższej obliczonej temperaturze zapłonu);
znana jest dolna granica wybuchowości każdego ze składników (należy zastosować odpowiednią korelację w przypadku ekstrapolowania danych do temperatur innych niż w warunkach badania), a także metoda obliczania dolnej granicy wybuchowości ►M2 mieszaniny ◄ ;
znana jest zależność ciśnienia od pary nasyconej i współczynnika aktywności od temperatury dla każdego ze składników obecnych w mieszaninie;
faza ciekła jednorodna.
2.6.4.3. Jedną z odpowiednich metod opisali Gmehling i Rasmussen (Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)). Dla mieszaniny zawierającej składniki nielotne temperaturę zapłonu oblicza się na podstawie składników lotnych. Uważa się, że składnik nielotny tylko w niewielkim stopniu obniża ciśnienie cząstkowe rozpuszczalników, a obliczona temperatura zapłonu ma wartość tylko nieznacznie niższą od wartości oznaczonej.
2.6.4.4. Możliwe metody badania umożliwiające oznaczanie temperatury zapłonu substancji ciekłych łatwopalnych wymieniono w tabeli 2.6.3.
Tabela 2.6.3
Metody oznaczania temperatury zapłonu substancji ciekłych łatwopalnych
|
Normy europejskie: |
EN ISO 1516 ze zmianami Oznaczanie zapłonu lub braku zapłonu – Metoda równowagowa w tyglu zamkniętym |
|
EN ISO 1523 ze zmianami Oznaczanie temperatury zapłonu – Metoda równowagowa w tyglu zamkniętym |
|
|
EN ISO 2719 ze zmianami Oznaczanie temperatury zapłonu – Metoda zamkniętego tygla Pensky’ego-Martensa |
|
|
EN ISO 3679 ze zmianami Oznaczanie temperatury zapłonu – Szybka metoda równowagowa w tyglu zamkniętym |
|
|
EN ISO 3680 ze zmianami Oznaczanie zapłonu lub braku zapłonu – Szybka metoda równowagowa w tyglu zamkniętym |
|
|
EN ISO 13736 ze zmianami Produkty naftowe i inne ciecze – Oznaczanie temperatury zapłonu metodą tygla zamkniętego według Abela |
|
|
Normy krajowe: |
|
|
Association française de normalisation, AFNOR |
NF M07-036 ze zmianami Détermination du point d'éclair – Vase clos Abel-Pensky (identyczna z DIN 51755) |
|
▼M2 ————— |
|
|
Deutsches Institut für Normung |
DIN 51755 (temperatury zapłonu poniżej 65 oC) ze zmianami Prüfung von Mineralölen und anderen brennbaren Flüssigkeiten; Bestimmung des Flammpunktes im geschlossenen Tiegel, nach Abel-Pensky (identyczna z NF M07-036) |
2.6.4.5. Cieczy o temperaturze zapłonu powyżej 35 °C i maksymalnie 60 °C nie trzeba klasyfikować w kategorii 3 w przypadku uzyskania negatywnych wyników w badaniu na podtrzymywanie palenia L.2, część III, sekcja 32 UN RTDG; Podręcznik badań i kryteriów.
2.6.4.6. Możliwe metody badania umożliwiające oznaczanie początkowej temperatury wrzenia substancji ciekłych łatwopalnych wymieniono w tabeli 2.6.4.
Tabela 2.6.4
Metody oznaczania początkowej temperatury wrzenia substancji ciekłych łatwopalnych
|
Normy europejskie: |
EN ISO 3405 ze zmianami Przetwory naftowe – Oznaczanie składu frakcyjnego metodą destylacji pod ciśnieniem atmosferycznym |
|
EN ISO 3924 ze zmianami Przetwory naftowe – Oznaczanie rozkładu temperatur wrzenia – Metoda chromatografii gazowej |
|
|
EN ISO 4626 ze zmianami Lotne ciecze organiczne – Oznaczanie rozkładu temperatur wrzenia rozpuszczalników organicznych stosowanych w charakterze surowców |
|
|
Rozporządzenie (WE) nr 440/2008 (1) |
Metoda A.2 opisana w części A załącznika do rozporządzenia (WE) nr 440/2008 |
|
(1) Dz.U. L 142 z 31.5.2008, s. 1. |
|
2.7. Substancje stałe łatwopalne
2.7.1. Definicja
2.7.1.1. Substancja stała łatwopalna jest to substancja stała, która łatwo ulega zapaleniu lub w wyniku tarcia może powodować zapalenie lub przyczyniać się do spalania.
Substancjami stałymi łatwopalnymi są substancje bądź mieszaniny sproszkowane, granulowane lub pastopodobne, które są niebezpieczne, jeżeli mogą łatwo ulec zapaleniu wskutek krótkotrwałego kontaktu ze źródłem zapłonu, takim jak płonąca zapałka, i jeżeli płomień szybko się rozprzestrzenia.
2.7.2. Kryteria klasyfikacji
2.7.2.1. Substancje bądź mieszaniny sproszkowane, granulowane lub pastopodobne (z wyjątkiem sproszkowanych metali lub stopów metali – patrz 2.7.2.2) klasyfikuje się jako substancje stałe łatwopalne, jeżeli czas palenia w jednym lub więcej wykonywanych badań, przeprowadzonych zgodnie z metodą badania opisaną w części III podsekcja 33.2.1 „ ►M4 UN RTDG ◄ ; Podręcznik badań i kryteriów”, jest krótszy niż 45 sekund lub prędkość palenia wynosi ponad 2,2 mm/s.
2.7.2.2. Sproszkowane metale lub stopy metali klasyfikuje się jako substancje stałe łatwopalne, jeżeli można je zapalić, a palenie rozprzestrzenia się na całą długość próbki w ciągu 10 minut lub w krótszym czasie.
2.7.2.3. Substancje stałe łatwopalne klasyfikuje się do jednej z dwóch kategorii niniejszej klasy przy użyciu metody N.1 opisanej w 33.2.1 ►M4 UN RTDG ◄ ; Podręcznik badań i kryteriów, zgodnie z tabelą 2.7.1:
Tabela 2.7.1
Kryteria dla substancji stałych łatwopalnych
|
Kategoria |
Kryteria |
|
1 |
Badanie szybkości spalania Substancje i mieszaniny inne niż metale sproszkowane: (a) strefa zwilżona nie zatrzymuje ognia i (b) czas spalania < 45 sekund lub prędkość spalenia > 2,2 mm/s Metale sproszkowane czas palenia ≤ 5 minut |
|
2 |
Badanie szybkości spalania Substancje i mieszaniny inne niż metale sproszkowane: (a) strefa zwilżona zatrzymuje ogień na co najmniej 4 minuty oraz (b) czas spalania < 45 sekund lub prędkość spalania > 2,2 mm/s Metale sproszkowane czas spalania > 5 minut i ≤ 10 minut |
Uwaga 1:
Badanie należy przeprowadzić na substancji lub mieszaninie w przedstawionym stanie fizycznym. Jeżeli, na przykład do celów dostawy lub transportu, ten sam materiał chemiczny ma występować w innym stanie fizycznym niż poddany badaniu, uznawanym za mogący zasadniczo zmienić wyniki badania klasyfikacyjnego, to materiał ten powinien zostać poddany badaniu również w tym innym stanie.
Uwaga 2:
Aerozoli nie klasyfikuje się jako substancje stałe łatwopalne; zob. pkt 2.3
2.7.3. Przekazywanie informacji o zagrożeniach
Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.7.2..
Tabela 2.7.2
Elementy oznakowania dla substancji stałych łatwopalnych
|
Klasyfikacja |
Kategoria 1 |
Kategoria 2 |
|
Piktogram GHS |
|
|
|
Hasło ostrzegawcze |
Niebezpieczeństwo |
Uwaga |
|
Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia |
H228: Substancja stała łatwopalna |
H228: Substancja stała łatwopalna |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie |
P210 P240 P241 P280 |
P210 P240 P241 P280 |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie |
P370 + P378 |
P370 + P378 |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie |
|
|
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie |
|
|
2.8. Substancje i mieszaniny samoreaktywne
2.8.1. Definicja
2.8.1.1. Substancje lub mieszaniny samoreaktywne są to niestabilne termicznie substancje lub mieszaniny ciekłe lub stałe ulegające silnemu rozkładowi egzotermicznemu nawet bez udziału tlenu (powietrza). Z definicji tej wykluczone są substancje lub mieszaniny zaklasyfikowane zgodnie z niniejszą częścią jako materiały wybuchowe, nadtlenki organiczne lub utleniacze.
2.8.1.2. Substancję lub mieszaninę samoreaktywną uznaje się za posiadającą właściwości wybuchowe, jeżeli w badaniu laboratoryjnym preparat wykazuje podatność na detonację, szybką deflagrację lub wykazuje gwałtowny efekt podczas ogrzewania pod zamknięciem.
2.8.2. Kryteria klasyfikacji
2.8.2.1. Każdą substancję bądź mieszaninę samoreaktywną uwzględnia się do klasyfikacji w niniejszej klasie jako substancję bądź mieszaninę samoreaktywną, o ile:
nie jest materiałem wybuchowym, zgodnie z kryteriami określonymi w pkt 2.1;
nie jest ciekłą lub stałą substancją utleniającą, zgodnie z kryteriami podanymi w pkt 2.13 lub 2.14, z wyjątkiem mieszanin substancji utleniających zawierających 5 % lub więcej palnych substancji organicznych, które klasyfikuje się jako substancje samoreaktywne zgodnie z procedurą określoną w pkt 2.8.2.2;
nie jest nadtlenkiem organicznym, zgodnie z kryteriami określonymi w pkt 2.15;
jej ciepło rozkładu nie jest niższe od 300 J/g; lub
jej temperatura samoprzyspieszającego się rozkładu TSR (ang. SADT) nie jest wyższa niż 75 oC dla opakowania o masie 50 kg ( 8 ).
2.8.2.2. Mieszaniny substancji utleniających, spełniające kryteria klasyfikacji jako substancje utleniające, zawierające 5 % lub więcej palnych substancji organicznych i niespełniające kryteriów wymienionych w lit. a), c), d) lub e) w 2.8.2.1, podlegają procedurze klasyfikacji substancji samoreaktywnych.
Taką mieszaninę wykazującą właściwości substancji samoreaktywnej typu B do F (patrz pkt 2.8.2.3) klasyfikuje się jako substancję samoreaktywną.
W przypadku, gdy badanie przeprowadza się na formie zapakowanej i opakowanie zostaje zmienione, należy przeprowadzić dalsze badania, jeśli uznane zostanie, iż zmiana opakowania może wpłynąć na wyniki badań.
2.8.2.3. Substancje i mieszaniny samoreaktywne klasyfikuje się w jednej z siedmiu kategorii „typów A do G” dla niniejszej klasy, zgodnie z następującymi zasadami:
każdą substancję lub mieszaninę samoreaktywną, która, gdy jest zapakowana, może ulec detonacji bądź szybkiej deflagracji, określa się jako substancję samoreaktywną TYPU A;
każdą substancję lub mieszaninę samoreaktywną posiadającą właściwości wybuchowe, która, gdy jest zapakowana, nie ulega detonacji ani szybkiej deflagracji, ale może ulec wybuchowi termicznemu w tym opakowaniu, określa się jako substancję samoreaktywną TYPU B;
każdą substancję lub mieszaninę samoreaktywną posiadającą właściwości wybuchowe i która, gdy jest zapakowana, nie ulega detonacji ani szybkiej deflagracji, ani nie ulega wybuchowi termicznemu, określa się jako substancję samoreaktywną TYPU C;
każdą samoreaktywną substancję bądź mieszaninę, która w badaniu laboratoryjnym:
ulega częściowej detonacji, nie ulega szybkiej deflagracji i nie wykazuje żadnych gwałtownych efektów podczas ogrzewania pod zamknięciem; lub
nie ulega detonacji w ogóle, ulega powolnej deflagracji i nie wykazuje żadnych gwałtownych efektów podczas ogrzewania pod zamknięciem; lub
nie ulega detonacji ani deflagracji w ogóle i wykazuje średni efekt podczas ogrzewania pod zamknięciem;
określa się jako substancję samoreaktywną TYPU D;
każdą substancję lub mieszaninę samoreaktywną, która w badaniu laboratoryjnym nie ulega detonacji ani deflagracji w ogóle i wykazuje niski efekt lub jego brak podczas ogrzewania pod zamknięciem, określa się jako substancję samoreaktywną TYPU E;
każdą substancję lub mieszaninę samoreaktywną, która w badaniu laboratoryjnym nie ulega detonacji w stanie kawitacji ani deflagracji w ogóle i wykazuje tylko niski efekt lub jego brak podczas ogrzewania pod zamknięciem, jak również niską siłę wybuchu lub jej brak, określa się jako substancję samoreaktywną TYPU F;
każdą substancję lub mieszaninę samoreaktywną, która w badaniu laboratoryjnym nie ulega detonacji w stanie kawitacji ani deflagracji w ogóle i wykazuje brak efektu podczas ogrzewania pod zamknięciem, jak również brak siły wybuchu, pod warunkiem że jest stabilna termicznie (TSR wynosi 60 oC do 75 oC dla opakowania 50 kg), a do odczulania mieszanin ciekłych stosuje się rozcieńczalnik o temperaturze wrzenia nie niższej niż 150 oC, określa się jako substancję samoreaktywną TYPU G. Jeżeli mieszanina nie jest stabilna termicznie lub do odczulania stosuje się rozcieńczalnik o temperaturze wrzenia niższej niż 150 oC, mieszaninę określa się jako substancję samoreaktywną TYPU F.
W przypadku, gdy badanie przeprowadza się na formie zapakowanej i opakowanie zostaje zmienione, należy przeprowadzić dalsze badania, jeśli uznane zostanie, iż zmiana opakowania może wpłynąć na wyniki badań.
2.8.2.4. Kryteria kontroli temperatury
Substancji samoreaktywnych nie trzeba poddawać kontroli temperatury, jeżeli ich TSR jest niższa lub równa 55 oC. Metody badań służące określeniu TSR, jak również ustalanie wartości temperatur kontrolnych i krytycznych podane są w części II, sekcja 28 „ ►M4 UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów”. Wybrane badanie należy przeprowadzić w sposób reprezentatywny dla opakowania, zarówno pod względem wielkości, jak i materiału.
2.8.3. Przekazywanie informacji o zagrożeniach
Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.8.1..
Tabela 2.8.1
Elementy oznakowania dla substancji i mieszanin samoreaktywnych
|
Klasyfikacja |
Typ A |
Typ B |
Typ C i D |
Typ E i F |
Typ G (1) |
|
Piktogramy GHS |
|
|
|
|
Brak elementów oznakowania przypisanych do tej kategorii zagrożeń |
|
Hasło ostrzegawcze |
Niebezpieczeństwo |
Niebezpieczeństwo |
Niebezpieczeństwo |
Uwaga |
|
|
Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia |
H240: Ogrzanie grozi wybuchem |
H241: Ogrzanie może spowodować pożar lub wybuch |
H242: Ogrzanie może spowodować pożar |
H242: Ogrzanie może spowodować pożar |
|
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie |
P210 P234 P235 P240 P280 |
P210 P234 P235 P240 P280 |
P210 P234 P235 P240 P280 |
P210 P234 P235 P240 P280 |
|
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie |
P370 + P372 + P380 + P373 |
P370 + P380 + P375 [+ P378] (2) |
P370 + P378 |
P370 + P378 |
|
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie |
P403 P411 P420 |
P403 P411 P420 |
P403 P411 P420 |
P403 P411 P420 |
|
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie |
P501 |
P501 |
P501 |
P501 |
|
|
(1) Do typu G nie przypisano żadnych elementów informacji o zagrożeniach, ale powinien być uwzględniany ze względu na właściwości należące do innych klas zagrożenia. (2) Szczegółowe informacje dotyczące wykorzystania nawiasów kwadratowych podano we wstępie do załącznika IV. |
|||||
Do typu G nie przypisano żadnych elementów informacji o zagrożeniach, ale jest on uwzględniany ze względu na właściwości należące do innych klas zagrożenia.
2.8.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji
2.8.4.1. Właściwości substancji lub mieszanin samoreaktywnych, które są decydujące dla ich klasyfikacji, określa się w sposób doświadczalny. Klasyfikacji substancji lub mieszaniny samoreaktywnej dokonuje się zgodnie z badaniem serii A do H, jak opisano w części II „ ►M4 UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów”. Procedurę klasyfikacji określa rys. 2.8.1.
2.8.4.2. Procedury klasyfikacji substancji i mieszanin samoreaktywnych nie trzeba stosować, w przypadku gdy:
w cząsteczce nie występują grupy chemiczne związane z właściwościami wybuchowymi lub samoreaktywnymi; przykłady takich grup podano w tabeli A6.1 i A6.2 w załączniku 6 do „ ►M4 UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów”; lub
dla pojedynczej substancji organicznej bądź jednorodnej mieszaniny substancji organicznych szacunkowa TSR jest wyższa niż 75 oC lub energia rozkładu egzotermicznego jest mniejsza niż 300 J/g; temperaturę początkową i energię rozkładu można oszacować stosując odpowiednią metodę kalorymetryczną (patrz część II podsekcja 20.3.3.3 „ ►M4 UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów”).
Rysunek 2.8.1
Substancje i mieszaniny samoreaktywne
2.9. Substancje ciekłe piroforyczne
2.9.1. Definicja
Substancja ciekła piroforyczna jest to substancja lub mieszanina ciekła, która, nawet w małych ilościach, może ulec zapaleniu w ciągu pięciu minut po wejściu w kontakt z powietrzem.
2.9.2. Kryteria klasyfikacji
2.9.2.1. Substancje ciekłe piroforyczne klasyfikuje się do jednej kategorii niniejszej klasy przy użyciu metody N.3 opisanej w części III podsekcji 33.3.1.5 „ ►M4 UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów”, zgodnie z tabelą 2.9.1:
Tabela 2.9.1
Kryteria dla substancji ciekłych piroforycznych
|
Kategoria |
Kryteria |
|
1 |
Ciecz zapala się w ciągu 5 min w przypadku naniesienia na obojętny nośnik i wystawienia na działanie powietrza albo zapala lub zwęgla filtr papierowy w obecności powietrza w ciągu 5 min. |
2.9.3. Przekazywanie informacji o zagrożeniach
Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.9.2..
Tabela 2.9.2
Elementy oznakowania dla substancji ciekłych piroforycznych
|
Klasyfikacja |
Kategoria 1 |
|
Piktogram GHS |
|
|
Hasło ostrzegawcze |
Niebezpieczeństwo |
|
Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia |
H250: Zapala się samorzutnie w przypadku wystawienia na działanie powietrza |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie |
P210 P222 P231+P232 P233 P280 |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie |
P302 + P334 P370 + P378 |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie |
|
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie |
|
2.9.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji
2.9.4.1. Procedury klasyfikacji dla substancji ciekłych piroforycznych nie trzeba stosować, w przypadku gdy doświadczenie w produkcji bądź obrocie wykazuje, że substancja lub mieszanina nie zapala się samorzutnie po wejściu w kontakt z powietrzem w normalnych temperaturach (tj. wiadomo, że substancja jest stabilna w temperaturze pokojowej przez dłuższy czas (dni)).
2.10. Substancje stałe piroforyczne
2.10.1. Definicja
Substancja stała piroforyczna jest to substancja lub mieszanina stała, która, nawet w małych ilościach, może ulec zapaleniu w ciągu pięciu minut po wejściu w kontakt z powietrzem.
2.10.2. Kryteria klasyfikacji
2.10.2.1. Substancje stałe piroforyczne klasyfikuje się do jednej kategorii niniejszej klasy przy użyciu metody N.2 opisanej w części III podsekcja 33.3.1.4 „ ►M4 UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów”, zgodnie z tabelą 2.10.1:
Tabela 2.10.1
Kryteria dla substancji stałych piroforycznych
|
Kategoria |
Kryteria |
|
1 |
Substancja stała zapala się w ciągu 5 minut po wejściu w kontakt z powietrzem. |
Uwaga:
Badanie należy przeprowadzić na substancji lub mieszaninie w przedstawionym stanie fizycznym. Jeżeli, na przykład do celów dostawy lub transportu, ten sam materiał chemiczny ma występować w innym stanie fizycznym niż poddany badaniu, uznawanym za mogący zasadniczo zmienić wyniki badania klasyfikacyjnego, to materiał ten powinien zostać poddany badaniu również w tym innym stanie.
2.10.3. Informacja o zagrożeniach
Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia zgodnie z tabelą 2.10.2 stosuje się następujące elementy oznakowania.
Tabela 2.10.2
Elementy oznakowania dla substancji stałych piroforycznych
|
Klasyfikacja |
Kategoria 1 |
|
Piktogram GHS |
|
|
Hasło ostrzegawcze |
Niebezpieczeństwo |
|
Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia |
H250: Zapala się samorzutnie w przypadku wystawienia na działanie powietrza |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie |
P210 P222 P231 + P232 P233 P280 |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie |
P302 + P335 + P334 P370 + P378 |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie |
|
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie |
|
2.10.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji
2.10.4.1. Procedury klasyfikacji dla substancji stałych piroforycznych nie trzeba stosować, w przypadku gdy doświadczenie w produkcji bądź obrocie wykazuje, że substancja lub mieszanina nie zapala się samorzutnie po wejściu w kontakt z powietrzem w normalnych temperaturach (tj. wiadomo, że substancja jest stabilna w temperaturze pokojowej przez dłuższy czas (dni)).
2.11. Substancje i mieszaniny samonagrzewające się
2.11.1. Definicja
2.11.1.1. Substancja lub mieszanina samonagrzewająca się jest to substancja stała lub ciekła, inna niż substancja stała lub ciekła piroforyczna, która wskutek reakcji z powietrzem bez dostarczenia energii z zewnątrz jest podatna na samonagrzewanie; ta substancja lub mieszanina różni się od substancji stałej lub ciekłej piroforycznej tym, że zapala się tylko wówczas, gdy występuje w dużych ilościach (kilogramach) i po długim czasie (godziny lub dni).
2.11.1.2. Samonagrzewanie substancji lub mieszaniny oznacza proces, w którym w wyniku stopniowego utleniania (tlenem atmosferycznym) takiej substancji lub mieszaniny wytwarzane jest ciepło. Jeżeli tempo wytwarzania ciepła przekracza tempo utraty ciepła, to temperatura takiej substancji lub mieszaniny wzrośnie, co po upływie okresu indukcji może doprowadzić do samozapalenia.
2.11.2. Kryteria klasyfikacji
2.11.2.1. Substancję lub mieszaninę klasyfikuje się jako samonagrzewającą się substancję lub mieszaninę w niniejszej klasie, jeżeli w badaniach przeprowadzonych zgodnie z metodą badań podaną w „ ►M4 UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów”, część III, podsekcja 33.3.1.6:
wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o boku 25 mm w temperaturze 140 oC;
wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 100 mm w temperaturze 140 oC, oraz wynik negatywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o boku 100 mm w temperaturze 120 oC, oraz substancja lub mieszanina ma być pakowana w pojemnikio pojemności ponad 3 m3;
wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 100 mm w temperaturze 140 oC, oraz wynik negatywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o boku 100 mm w temperaturze 100 oC, oraz substancja lub mieszanina ma być pakowana w pojemniki o pojemności ponad 450 l;
wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 100 mm w temperaturze 140 oC, oraz wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o boku 100 mm w temperaturze 100 oC.
2.11.2.2. Substancję lub mieszaninę samonagrzewającą się klasyfikuje się do jednej z dwóch kategorii niniejszej klasy, jeżeli w badaniach przeprowadzonych zgodnie z metodą badań N.4 w części III podsekcja 33.3.1.6 „ ►M4 UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów” wynik spełnia kryteria zgodnie z tabelą 2.11.1:
Tabela 2.11.1
Kryteria dla substancji i mieszanin samonagrzewających się
|
Kategoria |
Kryteria |
|
1 |
Wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 25 mm w temperaturze 140 oC |
|
2 |
(a) wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 100 mm w temperaturze 140 oC, oraz wynik negatywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 25 mm w temperaturze 140 oC, oraz substancja lub mieszanina ma być pakowana w pojemnikach o pojemności ponad 3 m3; lub (b) wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 100 mm w temperaturze 140 oC, oraz wynik negatywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 25 mm w temperaturze 140 oC, oraz wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 100 mm w temperaturze 120 oC, oraz substancja lub mieszanina ma być pakowana w pojemniki o pojemności ponad 450 l; lub (c) wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 100 mm w temperaturze 140 oC, oraz wynik negatywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 25 mm w temperaturze 140 oC, oraz wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 100 mm w temperaturze 100 oC. |
Uwaga:
Badanie należy przeprowadzić na substancji lub mieszaninie w przedstawionym stanie fizycznym. Jeżeli, na przykład do celów dostawy lub transportu, ten sam materiał chemiczny ma występować w innym stanie fizycznym niż poddany badaniu, uznawanym za mogący zasadniczo zmienić wyniki badania klasyfikacyjnego, to materiał ten powinien zostać poddany badaniu również w tym innym stanie.
2.11.2.3. Substancji i mieszanin o temperaturze samozapłonu wyższej niż 50 oC dla objętości 27 m3 nie klasyfikuje się jako substancje lub mieszaniny samonagrzewające się.
2.11.2.4. Substancji i mieszanin o temperaturze samozapłonu wyższej niż 50 oC dla objętości 450 litrów nie zalicza się do kategorii 1 niniejszej klasy.
2.11.3. Przekazywanie informacji o zagrożeniach
Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.11.2..
Tabela 2.11.2
Elementy oznakowania dla substancji i mieszanin samonagrzewających się
|
Klasyfikacja |
Kategoria 1 |
Kategoria 2 |
|
Piktogramy GHS |
|
|
|
Hasło ostrzegawcze |
Niebezpieczeństwo |
Uwaga |
|
Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia |
H251: Substancja samonagrzewająca się; może się zapalić |
H252: Substancja samonagrzewająca się w dużych ilościach; może się zapalić |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie |
P235 P280 |
P235 P280 |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie |
|
|
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie |
P407 P413 P420 |
P407 P413 P420 |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie |
|
|
2.11.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji
2.11.4.1. Szczegółowe schematy decyzyjne dotyczącej klasyfikacji i badań do przeprowadzenia w celu określenia różnych kategorii zawiera rys. 2.11.1.
2.11.4.2. Procedury klasyfikacji substancji lub mieszanin samonagrzewających się nie trzeba stosować w przypadku, gdy wyniki badania przesiewowego można odpowiednio powiązać z badaniem klasyfikacyjnym i zastosować odpowiedni margines bezpieczeństwa. Przykładami badań przesiewowych są:
Test wg. Grewera (The Grewer Oven test) (wytyczne VDI 2263, część 1, 1990, Test methods for the Determination of the Safety Characteristics of Dusts) dla temperatury początkowej wyższej o 80 K od temperatury referencyjnej dla objętości 1 l;
Test przesiewowy dla proszku luzem (The Bulk Powder Screening Test) (Gibson, N. Harper, D.J. Rogers, R.Evaluation of the fire and explosion risks in drying powders, Plant Operations Progress, 4 (3), 181-189, 1985) dla temperatury początkowej wyższej o 60 K od temperatury referencyjnej dla objętości 1 l.
Rysunek 2.11.1
Substancje i mieszaniny samonagrzewające się
2.12. Substancje i mieszaniny, które w zetknięciu z wodą uwalniają gazy łatwopalne
2.12.1. Definicja
Substancje lub mieszaniny, które w kontakcie z wodą uwalniają gazy łatwopalne, są to substancje lub mieszaniny stałe bądź ciekłe, które wskutek oddziaływania z wodą stają się samozapalne lub wydzielają gazy łatwopalne w niebezpiecznych ilościach.
2.12.2. Kryteria klasyfikacji
2.12.2.1. Substancję lub mieszaninę, która w kontakcie z wodą uwalnia gazy łatwopalne, klasyfikuje się do jednej z trzech kategorii niniejszej klasy, stosując metodę N.5 w części III podsekcja 33.4.1.4 „ ►M4 UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów”, zgodnie z tabelą 2.12.1:
Tabela 2.12.1
Kryteria dla substancji lub mieszanin, które w kontakcie z wodą uwalniają gazy łatwopalne
|
Kategoria |
Kryteria |
|
1 |
Każda substancja lub mieszanina, która reaguje gwałtownie z wodą w temperaturze otoczenia i ogólnie wykazuje zdolność do wytwarzania gazu podatnego na samozapalenie lub która łatwo reaguje z wodą w temperaturze otoczenia w taki sposób, że szybkość uwalniania gazu łatwopalnego jest równa lub większa niż 10 litrów na kilogram substancji w ciągu minuty. |
|
2 |
Każda substancja lub mieszanina, która łatwo reaguje z wodą w temperaturze otoczenia w taki sposób, że maksymalna szybkość uwalniania gazu łatwopalnego jest równa lub większa niż 20 litrów na kilogram substancji w ciągu godziny, i która nie spełnia kryteriów kategorii 1. |
|
3 |
Każda substancja lub mieszanina, która powoli reaguje z wodą w temperaturze otoczenia w taki sposób, że maksymalna szybkość uwalniania gazu łatwopalnego jest równa lub większa niż 1 litr na kilogram substancji w ciągu godziny, i która nie spełnia kryteriów kategorii 1 i 2. |
Uwaga:
Badanie należy przeprowadzić na substancji lub mieszaninie w przedstawionym stanie fizycznym. Jeżeli na przykład do celów dostawy lub transportu ten sam materiał chemiczny ma występować w postaci fizycznej różnej od tej, w której był badany, i jeżeli uważa się, że może on w sposób istotny zmienić swoje zachowanie w badaniu klasyfikacyjnym, materiał ten należy przebadać również w nowej postaci.
2.12.2.2. Substancję lub mieszaninę klasyfikuje się jako substancję lub mieszaninę, która w kontakcie z wodą uwalnia gazy łatwopalne, jeżeli na dowolnym etapie badania następuje jej samozapalenie.
2.12.3. Przekazywanie informacja o zagrożeniach
Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.12.2..
Tabela 2.12.2
Elementy oznakowania dla substancji lub mieszanin, które w kontakcie z wodą uwalniają gazy łatwopalne
|
Klasyfikacja |
Kategoria 1 |
Kategoria 2 |
Kategoria 3 |
|
Piktogramy GHS |
|
|
|
|
Hasło ostrzegawcze |
Niebezpieczeństwo |
Niebezpieczeństwo |
Uwaga |
|
Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia |
H260: W kontakcie z wodą uwalniają łatwopalne gazy, które mogą ulegać samozapaleniu |
H261: W kontakcie z wodą uwalniają łatwopalne gazy |
H261: W kontakcie z wodą uwalniają łatwopalne gazy |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie |
P223 P231 + P232 P280 |
P223 P231 + P232 P280 |
P231 + P232 P280 |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie |
P302 + P335 + P334 P370 + P378 |
P302 + P335 + P334 P370 + P378 |
P370 + P378 |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie |
P402 + P404 |
P402 + P404 |
P402 + P404 |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie |
P501 |
P501 |
P501 |
2.12.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji
2.12.4.1. Nie ma potrzeby stosowania procedury klasyfikacji dla niniejszej klasy, jeżeli:
budowa chemiczna substancji lub mieszaniny nie zawiera metali lub metaloidów; lub
doświadczenie produkcyjne lub wynikające z postępowania z substancją lub mieszaniną wskazuje, że substancja lub mieszanina nie reaguje z wodą, np. substancję wytwarza się przy użyciu wody lub przemywa wodą; lub
wiadomo, że substancja lub mieszanina rozpuszczona w wodzie tworzy stabilną mieszaninę.
2.13. Substancje ciekłe utleniające
2.13.1. Definicja
Substancja ciekła utleniająca jest to substancja lub mieszanina ciekła, która sama niekoniecznie jest palna, ale zasadniczo, wskutek wydzielania tlenu, może powodować zapalenie lub podtrzymywać palenie innych materiałów.
2.13.2. Kryteria klasyfikacji
2.13.2.1. Substancję ciekłą utleniającą klasyfikuje się do jednej z trzech kategorii niniejszej klasy, stosując metodę O.2 w części III podsekcja 34.4.2 „ ►M4 UN RTDG ◄ ”, Podręcznik badań i kryteriów, zgodnie z tabelą 2.13.1:
Tabela 2.13.1
Kryteria dla substancji ciekłych utleniających
|
Kategoria |
Kryteria |
|
1 |
Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji (lub mieszaniny) i celulozy o stosunku masowym 1:1 ulega samozapaleniu; lub średni czas wzrostu ciśnienia mieszaniny substancji (lub mieszaniny) i celulozy o stosunku masowym 1:1, jest mniejszy niż dla mieszaniny 50 % kwasu nadchlorowego i celulozy o stosunku masowym 1:1. |
|
2 |
Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji (lub mieszaniny) i celulozy o stosunku masowym 1:1 wykazuje średni czas wzrostu ciśnienia mniejszy lub równy średniemu czasowi wzrostu ciśnienia mieszaniny 40 % roztworu wodnego chloranu sodu i celulozy o stosunku masowym 1:1 i nie spełnia kryteriów dla kategorii 1. |
|
3 |
Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji (lub mieszaniny) i celulozy o stosunku masowym 1:1 wykazuje średni czas wzrostu ciśnienia mniejszy lub równy średniemu czasowi wzrostu ciśnienia mieszaniny 65 % roztworu wodnego kwasu azotowego i celulozy o stosunku masowym 1:1 i nie spełnia kryteriów dla kategorii 1 i 2. |
2.13.3. Przekazywanie informacji o zagrożeniach
Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.13.2..
Tabela 2.13.2
Elementy oznakowania dla substancji ciekłych utleniających
|
Klasyfikacja |
Kategoria 1 |
Kategoria 2 |
Kategoria 3 |
|
Piktogramy GHS |
|
|
|
|
Hasło ostrzegawcze |
Niebezpieczeństwo |
Niebezpieczeństwo |
Uwaga |
|
Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia |
H271: Może spowodować pożar lub wybuch; silny utleniacz |
H272: Może intensyfikować pożar; utleniacz |
H272: Może intensyfikować pożar; utleniacz |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie |
P210 P220 P280 P283 |
P210 P220 P280 |
P210 P220 P280 |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie |
P306 + P360 P371 + P380 + P375 P370 + P378 |
P370 + P378 |
P370 + P378 |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie |
P420 |
|
|
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie |
P501 |
P501 |
P501 |
2.13.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji
2.13.4.1. W przypadku substancji lub mieszanin organicznych procedura klasyfikacji w niniejszej klasie nie ma zastosowania, jeżeli:
substancja lub mieszanina nie zawiera tlenu, fluoru lub chloru; lub
substancja lub mieszanina zawiera tlen, fluor lub chlor i te pierwiastki są połączone wiązaniami chemicznymi tylko z węglem lub wodorem.
2.13.4.2. W przypadku substancji lub mieszanin nieorganicznych procedura klasyfikacji w niniejszej klasie nie ma zastosowania, jeżeli nie zawierają one atomów tlenu lub fluorowców.
2.13.4.3. W razie rozbieżności pomiędzy wynikami badań a posiadaną wiedzą praktyczną w zakresie obrotu i stosowania substancji lub mieszanin wskazującą na ich właściwości utleniające, pierwszeństwo przed wynikami badań mają oceny oparte na wiedzy praktycznej.
2.13.4.4. W przypadku gdy substancje lub mieszaniny powodują wzrost ciśnienia (zbyt duży lub zbyt mały), wywołany reakcjami chemicznymi, które nie charakteryzują właściwości utleniających substancji lub mieszaniny, badanie opisane w części III podsekcja 34.4.2 „ ►M4 UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów” powtarza się substancją obojętną, np. diatomitem (ziemią okrzemkową) zamiast celulozy w celu wyjaśnienia istoty reakcji i sprawdzenia fałszywego wyniku pozytywnego.
2.14. Substancje stałe utleniające
2.14.1. Definicja
Substancja stała utleniająca jest to substancja lub mieszanina stała, która sama niekoniecznie jest palna, ale zasadniczo, wskutek wydzielania tlenu, może powodować zapalenie lub podtrzymywać palenie innych materiałów.
2.14.2. Kryteria klasyfikacji
2.14.2.1. ►M12 Substancję stałą utleniającą klasyfikuje się do jednej z trzech kategorii niniejszej klasy, stosując metodę O.1 w części III podsekcja 34.4.1 lub metodę O.3 w części III podsekcja 34.4.3 Podręcznik badań i kryteriów UN RTDG, zgodnie z tabelą 2.14.1: ◄
Tabela 2.14.1
Kryteria dla substancji stałych utleniających
|
Kategoria |
Kryteria przy zastosowaniu metody O.1 |
Kryteria przy zastosowaniu metody O.3 |
|
1 |
Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji i celulozy o stosunku masowym 4:1 lub 1:1 wykazuje średni czas spalania krótszy od średniego czasu spalania mieszaniny bromianu potasu i celulozy o stosunku masowym 3:2. |
Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji i celulozy o stosunku masowym 4:1 lub 1:1 wykazuje średnią szybkość spalania krótszą od średniej szybkości spalania mieszaniny nadtlenku wapnia i celulozy o stosunku masowym 3:1. |
|
2 |
Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji i celulozy o stosunku masowym 4:1 lub 1:1 wykazuje średni czas spalania równy lub krótszy od średniego czasu spalania mieszaniny bromianu potasu i celulozy o stosunku masowym 2:3 i która nie spełnia kryteriów dla kategorii 1. |
Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji i celulozy o stosunku masowym 4:1 lub 1:1 wykazuje średnią szybkość spalania równą lub krótszą od średniej szybkości spalania mieszaniny nadtlenku wapnia i celulozy o stosunku masowym 1:1 i która nie spełnia kryteriów dla kategorii 1. |
|
3 |
Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji i celulozy o stosunku masowym 4:1 lub 1:1 wykazuje średni czas spalania równy lub krótszy od średniego czasu spalania mieszaniny bromianu potasu i celulozy o stosunku masowym 3:7 i która nie spełnia kryteriów dla kategorii 1 i 2. |
Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji i celulozy o stosunku masowym 4:1 lub 1:1 wykazuje średnią szybkość spalania równą lub krótszą od średniej szybkości spalania mieszaniny nadtlenku wapnia i celulozy o stosunku masowym 1:2 i która nie spełnia kryteriów dla kategorii 1 i 2. |
Uwaga 1:
Niektóre substancje stałe utleniające również powodują zagrożenie wybuchem w określonych warunkach (jeżeli są przechowywane w dużych ilościach). Niektóre rodzaje azotanu amonu mogą w warunkach ekstremalnych zwiększać zagrożenie wybuchem. Do oceny tego zagrożenia można stosować „test odporności na wybuch” ►M12 (Kodeks IMSBC (Międzynarodowy morski kodeks bezpiecznego przewozu stałych ładunków masowych IMO), dodatek 2, sekcja 5) ◄ . W karcie charakterystyki należy zamieścić stosowne informacje.
Uwaga 2:
Badanie należy przeprowadzić na substancji lub mieszaninie w przedstawionym stanie fizycznym. Jeżeli, na przykład do celów dostawy lub transportu, ten sam materiał chemiczny ma występować w innym stanie fizycznym niż poddany badaniu, uznawanym za mogący zasadniczo zmienić wyniki badania klasyfikacyjnego, ten materiał powinien zostać poddany badaniu również w tym innym stanie.
2.14.3. Przekazywanie informacji o zagrożeniach
Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.14.2..
Tabela 2.14.2
Elementy oznakowania dla substancji stałych utleniających
|
|
Kategoria 1 |
Kategoria 2 |
Kategoria 3 |
|
Piktogramy GHS |
|
|
|
|
Hasło ostrzegawcze |
Niebezpieczeństwo |
Niebezpieczeństwo |
Uwaga |
|
Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia |
H271: Może powodować pożar lub wybuch; silny utleniacz |
H272: Może intensyfikować pożar; utleniacz |
H272: Może intensyfikować pożar; utleniacz |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie |
P210 P220 P280 P283 |
P210 P220 P280 |
P210 P220 P280 |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie |
P306 + P360 P371 + P380 + P375 P370 + P378 |
P370 + P378 |
P370 + P378 |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie |
P420 |
|
|
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie |
P501 |
P501 |
P501 |
2.14.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji
2.14.4.1. W przypadku substancji lub mieszanin organicznych procedura klasyfikacji w niniejszej klasie nie ma zastosowania, jeżeli:
substancja lub mieszanina nie zawiera tlenu, fluoru lub chloru; lub
substancja lub mieszanina zawiera tlen, fluor lub chlor i te pierwiastki są połączone wiązaniami chemicznymi tylko z węglem lub wodorem.
2.14.4.2. W przypadku substancji lub mieszanin nieorganicznych procedura klasyfikacji w niniejszej klasie nie ma zastosowania, jeżeli nie zawierają one atomów tlenu lub fluorowców.
2.14.4.3. W razie rozbieżności pomiędzy wynikami badań a posiadaną wiedzą praktyczną w zakresie obrotu i stosowania substancji lub mieszanin wskazującą na ich właściwości utleniające pierwszeństwo przed wynikami badań mają oceny oparte na wiedzy praktycznej.
2.15. Nadtlenki organiczne
2.15.1. Definicja
2.15.1.1. Nadtlenki organiczne to ciekłe lub stałe substancje organiczne, które zawierają dwuwartościową strukturę -O-O- i którą można uznać za pochodną nadtlenku wodoru, w którym jeden lub oba atomy wodoru zastąpiono rodnikami organicznymi. Określenie nadtlenek organiczny obejmuje mieszaniny nadtlenków organicznych zawierające co najmniej jeden nadtlenek organiczny. Nadtlenki organiczne są termicznie niestabilnymi substancjami lub mieszaninami, które mogą ulec egzotermicznemu samoprzyspieszającemu się rozkładowi. Ponadto mogą mieć jedną lub więcej z następujących właściwości:
są podatne na rozkład wybuchowy;
palą się szybko;
są wrażliwe na wstrząs lub tarcie;
reagują niebezpieczne z innymi substancjami.
2.15.1.2. Nadtlenki organiczne uważa się za posiadające właściwości wybuchowe, jeżeli w badaniu laboratoryjnym mieszanina wykazuje podatność na detonację, szybką deflagrację lub wykazuje gwałtowny skutek podczas ogrzewania pod zamknięciem.
2.15.2. Kryteria klasyfikacji
2.15.2.1. Każdy nadtlenek organiczny klasyfikuje się w niniejszej klasie, chyba że zawiera:
nie więcej niż 1,0 % tlenu aktywnego z nadtlenku organicznego zawierającego nie więcej niż 1,0 % nadtlenku wodoru; lub
więcej niż 0,5 % tlenu aktywnego z nadtlenku organicznego zawierającego więcej niż 1,0 %, ale nie więcej niż 7,0 % nadtlenku wodoru.
Uwaga:
Zawartość tlenu aktywnego (%) w mieszaninie nadtlenku organicznego określa się za pomocą wzoru:
gdzie:
|
ni |
= |
liczba grup nadtlenkowych w cząsteczce nadtlenku organicznego i; |
|
ci |
= |
stężenie (ułamek masowy wyrażony w procentach) nadtlenku organicznego i; |
|
mi |
= |
masa cząsteczkowa nadtlenku organicznego i. |
2.15.2.2. Nadtlenki organiczne klasyfikuje się do jednej z siedmiu kategorii „typu A do G” niniejszej klasy, zgodnie z następującymi zasadami:
każdy nadtlenek organiczny, który może ulec detonacji bądź szybkiej deflagracji, gdy jest zapakowany, określa się jako nadtlenek organiczny TYPU A;
każdy nadtlenek organiczny posiadający właściwości wybuchowe, który, gdy jest zapakowany, nie ulega detonacji ani szybkiej deflagracji, ale może ulec wybuchowi termicznemu w tym opakowaniu, określa się jako nadtlenek organiczny TYPU B;
każdy nadtlenek organiczny, który posiada właściwości wybuchowe i który, gdy jest zapakowany, nie ulega detonacji ani szybkiej deflagracji, ani nie ulega wybuchowi termicznemu, określa się jako nadtlenek organiczny TYPU C;
każdy nadtlenek organiczny, który w badaniu laboratoryjnym:
ulega częściowej detonacji, nie ulega szybkiej deflagracji i nie wykazuje żadnych gwałtownych skutków podczas ogrzewania pod zamknięciem; lub
nie ulega detonacji w ogóle, ulega powolnej deflagracji i nie wykazuje żadnych gwałtownych skutków podczas ogrzewania pod zamknięciem; lub
nie ulega detonacji ani deflagracji w ogóle i wykazuje średni skutek podczas ogrzewania pod zamknięciem;
określa się jako nadtlenek organiczny TYPU D;
każdy nadtlenek organiczny, który w badaniu laboratoryjnym nie ulega detonacji ani deflagracji w ogóle i wykazuje niski skutek lub jego brak podczas ogrzewania pod zamknięciem, określa się jako nadtlenek organiczny TYPU E;
każdy nadtlenek organiczny, który w badaniu laboratoryjnym nie ulega detonacji w stanie kawitacji ani deflagracji w ogóle lub wykazuje tylko niski skutek lub jego brak podczas ogrzewania pod zamknięciem, jak również niską siłę wybuchu lub jej brak, określa się jako nadtlenek organiczny TYPU F;
każdy nadtlenek organiczny, który w badaniu laboratoryjnym nie ulega detonacji w stanie kawitacji ani deflagracji w ogóle i wykazuje brak skutku podczas ogrzewania pod zamknięciem, jak również brak siły wybuchu, pod warunkiem że jest stabilny termicznie, tzn. TSR wynosi co najmniej 60 oC dla opakowania 50 kg ( 9 ), a do odczulania mieszanin ciekłych stosuje się rozcieńczalnik o temperaturze wrzenia nie niższej niż 150 oC, określa się jako nadtlenek organiczny TYPU G; jeżeli nadtlenek organiczny nie jest stabilny termicznie lub do odczulania stosuje się rozcieńczalnik o temperaturze wrzenia niższej niż 150 oC, nadtlenek organiczny określa się jako nadtlenek organiczny TYPU F.
W przypadku, gdy badanie przeprowadza się na formie zapakowanej i opakowanie zostaje zmienione, należy przeprowadzić dalsze badania, jeśli uznane zostanie, iż zmiana opakowania może wpłynąć na wyniki badań.
2.15.2.3. Kryteria kontroli temperatury
Następujące nadtlenki organiczne należy poddać kontroli temperatury:
nadtlenki organiczne typu B i C o TSR ≤ 50 oC;
nadtlenki organiczne typu D wykazujące średni skutek podczas ogrzewania pod zamknięciem ( 10 ) o TSR ≤ 50 oC lub wykazujące niski skutek lub brak skutku podczas ogrzewania pod zamknięciem o TSR ≤ 45 oC; oraz
nadtlenki organiczne typu E i F o TSR ≤ 45 oC.
Metody badań służące określeniu TSR, jak również ustalaniu wartości temperatur kontrolnych i krytycznych podane są w „ ►M4 UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów”, część II sekcja 28. Wybrane badanie należy przeprowadzić w sposób reprezentatywny dla opakowania, zarówno pod względem wielkości, jak i materiału.
2.15.3. Przekazywanie informacji o zagrożeniach
Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.15.1..
Tabela 2.15.1
Elementy oznakowania dla nadtlenków organicznych
|
Klasyfikacja |
Typ A |
Typ B |
Typ C i D |
Typ E i F |
Typ G |
|
Piktogramy GHS |
|
|
|
|
Brak elementów oznakowania przypisanych do tej kategorii zagrożeń |
|
Hasło ostrzegawcze |
Niebezpieczeństwo |
Niebezpieczeństwo |
Niebezpieczeństwo |
Uwaga |
|
|
Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia |
H240: Ogrzanie grozi wybuchem |
H241: Ogrzanie może spowodować pożar lub wybuch |
H242: Ogrzanie może spowodować pożar |
H242: Ogrzanie może spowodować pożar |
|
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie |
P210 P234 P235 P240 P280 |
P210 P234 P235 P240 P280 |
P210 P234 P235 P240 P280 |
P210 P234 P235 P240 P280 |
|
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie |
P370 + P372 + P380 + P373 |
P370 + P380 + P375 [+ P378] (1) |
P370 + P378 |
P370 + P378 |
|
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie |
P403 P410 P411 P420 |
P403 P410 P411 P420 |
P403 P410 P411 P420 |
P403 P410 P411 P420 |
|
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie |
P501 |
P501 |
P501 |
P501 |
|
|
(1) Szczegółowe informacje dotyczące wykorzystania nawiasów kwadratowych podano w zdaniu wprowadzającym do załącznika IV. |
|||||
Do typu G nie przypisano żadnych elementów informacji o zagrożeniach, ale jest on uwzględniany ze względu na właściwości należące do innych klas zagrożenia.
2.15.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji
2.15.4.1. Nadtlenki organiczne klasyfikuje się na podstawie definicji opartej na ich budowie chemicznej oraz zawartości tlenu aktywnego i nadtlenku wodoru w mieszaninie (patrz 2.15.2.1). Właściwości nadtlenków organicznych, które są potrzebne do ich klasyfikacji, określa się w sposób doświadczalny. Klasyfikacji nadtlenków organicznych dokonuje się zgodnie z badaniami serii A do H zgodnie z opisem w części II „ ►M4 UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów”. Procedurę klasyfikacji określa rys. 2.15.1.
2.15.4.2. Mieszaniny nadtlenków organicznych już zaklasyfikowanych można zaklasyfikować jako taki sam typ nadtlenku organicznego, co ich najbardziej niebezpieczny składnik. Jednakże jeżeli dwa składniki stabilne mogą utworzyć mniej stabilną termicznie mieszaninę, to należy dla niej określić temperaturę samoprzyspieszającego się rozkładu TSR.
Uwaga: Suma poszczególnych części składowych może być bardziej niebezpieczna niż poszczególne składniki.
Rysunek 2.15.1
Nadtlenki organiczne
2.16. Substancje powodujące korozję metali
2.16.1. Definicja
Substancja lub mieszanina powodująca korozję metali jest to substancja lub mieszanina, która wskutek oddziaływania chemicznego może powodować istotne uszkodzenie, a nawet zniszczenie metalu.
2.16.2. Kryteria klasyfikacji
2.16.2.1. Substancje lub mieszaniny powodujące korozję metali klasyfikuje się do jednej kategorii dla niniejszej klasy, przy użyciu metody opisanej w części III podsekcja 37.4 „ ►M4 UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów”, zgodnie z tabelą 2.16.1:
Tabela 2.16.1
Kryteria dla substancji i mieszanin powodujących korozję metali
|
Kategoria |
Kryteria |
|
1 |
Szybkość działania korodującego na powierzchnię stali lub aluminium jest większa niż 6,25 mm na rok w temperaturze badania 55 oC w przypadku badania obu metali. |
Uwaga:
Jeżeli początkowe badanie stali lub aluminium wykaże, iż badana substancja lub mieszanina ma działanie korodujące, nie wymaga się przeprowadzenia kolejnego badania na powierzchni drugiego metalu.
2.16.3. Przekazywanie informacji o zagrożeniach
Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożeń stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.16.2..
Tabela 2.16.2
Elementy oznakowania dla substancji i mieszanin powodujących korozję metali
|
Klasyfikacja |
Kategoria 1 |
|
Piktogramy GHS |
|
|
Hasło ostrzegawcze |
Uwaga |
|
Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia |
H290: Może powodować korozję metali |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie |
P234 |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie |
P390 |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie |
P406 |
|
Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie |
|
Uwaga:
W przypadku gdy substancja lub mieszanina jest zaklasyfikowana jako powodująca korozję metali, lecz niedziałająca żrąco na skórę lub oczy, zastosowanie mają przepisy dotyczące oznakowania określone w sekcji 1.3.6.
2.16.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji
2.16.4.1. Szybkość działania korodującego można zmierzyć zgodnie z metodą badania w części III podsekcja 37.4 „ ►M4 UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów”. Próbka przeznaczona do badań wykonana jest z następujących materiałów:
Dla celów badania stali, stal typu
Dla celów badania aluminium: typy niepowlekane 7075-T6 lub AZ5GU-T6.
3. CZĘŚĆ 3: ZAGROŻENIA DLA ZDROWIA
3.1. Toksyczność ostra
3.1.1. Definicje
3.1.1.1. Toksyczność ostra są to niekorzystne skutki występujące po podaniu drogą pokarmową lub po naniesieniu na skórę jednej dawki substancji bądź mieszaniny, lub też kilku dawek w przeciągu 24 godzin, lub po narażeniu inhalacyjnym trwającym 4 godziny.
3.1.1.2. Klasa zagrożenia ostra toksyczność podzielona jest na:
3.1.2. Kryteria klasyfikacji substancji pod względem toksyczności ostrej
3.1.2.1. ►M12 Substancje można przypisać do jednej z czterech kategorii zagrożenia w oparciu o toksyczność ostrą w przypadku narażenia drogą pokarmową, po naniesieniu na skórę lub przez drogi oddechowe według kryteriów liczbowych przedstawionych w tabeli 3.1.1. ◄ Wartości toksyczności ostrej wyrażone są jako wartości (przybliżone) DL50 (droga pokarmowa, po naniesieniu na skórę) lub CL50 (przez drogi oddechowe) bądź jako oszacowana toksyczność ostra (ATE). Wyjaśnienia zamieszczono pod tabelą 3.1.1.
Tabela 3.1.1
Toksyczność ostra – kategorie zagrożenia oraz wartości oszacowanej toksyczności ostrej (ATE) określające odpowiednie kategorie
|
Droga narażenia |
Kategoria 1 |
Kategoria 2 |
Kategoria 3 |
Kategoria 4 |
|
|
Pokarmowa (mg/kg masy ciała) |
ATE ≤ 5 |
5 < ATE ≤ 50 |
50 < ATE ≤ 300 |
300 < ATE ≤ 2 000 |
|
|
Zob.: |
Uwaga a) Uwaga b) |
||||
|
Skóra (mg/kg masy ciała) |
ATE ≤ 50 |
50 < ATE ≤ 200 |
200 < ATE ≤ 1 000 |
1 000 < ATE ≤ 2 000 |
|
|
Zob.: |
Uwaga a) Uwaga b) |
||||
|
Gazy (ppm (1)) |
ATE ≤ 100 |
100 < ATE ≤ 500 |
500 < ATE ≤ 2 500 |
2 500 < ATE ≤ 20 000 |
|
|
Zob.: |
Uwaga a) Uwaga b) Uwaga c) |
||||
|
Pary (mg/l) |
ATE ≤ 0,5 |
0,5 < ATE ≤ 2,0 |
2,0 < ATE ≤ 10,0 |
10,0 < ATE ≤ 20,0 |
|
|
Zob.: |
Uwaga a) Uwaga b) Uwaga c) Uwaga d) |
||||
|
Pyły i mgły (mg/l) |
ATE ≤ 0,05 |
0,05 < ATE ≤ 0,5 |
0,5 < ATE ≤ 1,0 |
1,0 < ATE ≤ 5,0 |
|
|
Zob.: |
Uwaga a) Uwaga b) Uwaga c) |
||||
|
(1) Stężenia gazów wyrażone są jako części na milion objętościowo (ppmV). |
|||||
Uwagi do tabeli 3.1.1:
Oszacowaną toksyczność ostrą (ATE) na potrzeby zaklasyfikowania substancji wyznacza się na podstawie wartości DL50/CL50, jeżeli są znane.
Oszacowaną toksyczność ostrą (ATE) na potrzeby zaklasyfikowania substancji w mieszaninie wyznacza się na podstawie:
Zawarte w tabeli zakresy oszacowanej toksyczności ostrej (ATE) po narażeniu drogą oddechową opierają się na wynikach uzyskanych po narażeniu trwającym 4 godziny. Przeliczenia istniejących danych dotyczących toksyczności po narażeniu drogą oddechową w następstwie narażenia trwającego 1 godzinę można dokonać poprzez podzielenie wartości przez 2 dla gazów i par oraz przez 4 dla pyłów i mgieł.
W przypadku niektórych substancji badana próba powietrza będzie miała nie tylko postać pary, ale będzie złożona z mieszaniny fazy ciekłej i gazowej. W przypadku innych substancji badana próba powietrza może składać się z pary, która bliska jest fazie gazowej. W tym ostatnim przypadku klasyfikacja opiera się na ppmV, w następujący sposób: kategoria 1 (100 ppmV), kategoria 2 (500 ppmV), kategoria 3 (2 500 ppmV), kategoria 4 (20 000 ppmV).
Pojęcia „pył”, „mgła” i „para” definiuje się w następujący sposób:
Pył zasadniczo powstaje w sposób mechaniczny. Mgła tworzy się zwykle poprzez skroplenie par przesyconych lub fizyczne ścinanie cieczy. Cząstki pyłów i mgieł mają zazwyczaj wielkość od mniej niż 1 do około 100 μm.
3.1.2.2. Szczególne kwestie dotyczące klasyfikacji substancji pod względem toksyczności ostrej
3.1.2.2.1. Preferowanym gatunkiem zwierząt do badań toksyczności ostrej w wyniku narażenia drogą pokarmową i przez drogi oddechowe jest szczur, natomiast do oceny toksyczności ostrej po naniesieniu na skórę preferowanymi gatunkami są szczur i królik. Jeżeli dostępne są dane doświadczalne na temat toksyczności ostrej na podstawie doświadczeń przeprowadzonych na kilku gatunkach zwierząt, przy wyborze najbardziej odpowiedniej wartości DL50 spośród ważnych, dobrze przeprowadzonych badań należy posłużyć się oceną naukową.
3.1.2.3. Szczególne kwestie do rozważenia przy klasyfikacji substancji pod względem toksyczności ostrej w wyniku narażenia przez drogi oddechowe
3.1.2.3.1. Jednostki toksyczności po narażeniu drogą inhalacyjną są funkcją formy wdychanego materiału. Wartości dla pyłów i mgieł wyraża się w mg/l. Wartości dla gazów wyraża się w ppmV. Z uwagi na trudności związane z badaniem par, z których niektóre składają się z mieszanin fazy ciekłej i gazowej, tabela przedstawia wartości w jednostkach mg/l. Jednakże w przypadku tych par, które są bliskie fazie gazowej, klasyfikacja opiera się na ppmV.
3.1.2.3.2. ►M12 Szczególnie ważne przy klasyfikacji toksyczności przez drogi oddechowe jest stosowanie dobrze wyrażonych wartości w najwyższych kategoriach zagrożenia dla pyłów i mgieł. ◄ Wdychane cząsteczki o przeciętnej średnicy aerodynamicznej (mmad) od 1 do 4 mikronów osadzą się we wszystkich obszarach dróg oddechowych szczura. Przedział wielkości cząsteczki odpowiada maksymalnej dawce około 2 mg/l. Aby umożliwić wykorzystanie eksperymentów na zwierzętach dla oceny narażenia ludzi, idealne byłoby badanie w tym zakresie pyłów i mgieł na szczurach.
3.1.2.3.3. Oprócz klasyfikacji pod względem toksyczności przez drogi oddechowe, jeżeli dostępne są dane wskazujące, że mechanizmem toksyczności było działanie żrące, substancję lub mieszaninę oznakowuje się również jako „działającą żrąco na drogi oddechowe” (zob. uwaga 1 w 3.1.4.1). Działanie żrące na drogi oddechowe definiuje się jako zniszczenie tkanki dróg oddechowych po jednorazowym ograniczonym okresie narażenia na działanie analogicznie do działania żrącego na skórę; obejmuje to zniszczenie błony śluzowej. Ocena działania żrącego może się opierać na ocenie eksperta przy użyciu takich dowodów jak: praktyczne doświadczenie ludzi, doświadczenia na zwierzętach, istniejące dane (z badań in vitro), wartości pH, informacje o podobnych substancjach oraz inne istotne dane.
3.1.3. Kryteria klasyfikacji mieszanin pod względem toksyczności ostrej
3.1.3.1. Kryteria klasyfikacji substancji pod względem toksyczności ostrej zgodnie z opisem w sekcji 3.1.2 oparte są na danych dotyczących dawki śmiertelnej (wynikającej z badań lub wyprowadzonej). W przypadku mieszanin, konieczne jest uzyskanie lub wyprowadzenie informacji pozwalających na zastosowanie kryteriów do mieszaniny w celu jej zaklasyfikowania. Podejście do klasyfikacji pod względem toksyczności ostrej jest wielopoziomowe i uzależnione od liczby informacji dostępnych na temat samej mieszaniny oraz jej składników. Schemat na rys. 3.1.1 przedstawia proces, jaki należy zastosować.
3.1.3.2. W przypadku klasyfikacji mieszanin pod względem toksyczności ostrej bierze się pod uwagę każdą drogę narażenia, ale tylko jedna droga narażenia jest konieczna, jeżeli analizuje się ją (szacunkowo lub w badaniach) dla wszystkich składników i nie ma istotnych dowodów, by sugerować większą liczbę dróg narażenia dla toksyczności ostrej. W przypadku istnienia istotnych dowodów na toksyczność poprzez wiele dróg narażenia klasyfikacji dokonuje się dla każdej odpowiedniej drogi narażenia. Pod uwagę bierze się wszystkie dostępne informacje. Użyty piktogram i hasło ostrzegawcze odpowiada najwyższej kategorii zagrożenia; stosuje się wszystkie stosowne zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia.
3.1.3.3. Aby wykorzystać wszystkie dostępne dane do celów klasyfikacji zagrożeń stwarzanych przez mieszaniny, przyjęto pewne założenia i stosuje się je w stosownych przypadkach w podejściu wielopoziomowym:
„Istotne składniki” mieszaniny są to te składniki, które występują w stężeniu 1 % (wagowo dla substancji stałych, ciekłych, pyłów, mgieł i par oraz objętościowo dla gazów) lub wyższym, o ile nie ma powodu, by podejrzewać, że składnik obecny w stężeniu w ilości mniejszej niż 1 % jest nadal istotny z punktu widzenia klasyfikacji mieszaniny pod kątem toksyczności ostrej. (zob. tabela 1.1).
W przypadku gdy klasyfikowana mieszanina jest stosowana jako składnik innej mieszaniny, do obliczenia klasyfikacji nowej mieszaniny przy użyciu wzorów podanych w sekcji 3.1.3.6.1 oraz w pkt 3.1.3.6.2.3 zastosować można faktyczną lub oszacowaną toksyczność ostrą (ATE) dla tej mieszaniny.
Jeżeli oszacowane wartości punktowe przekształconej toksyczności ostrej dla wszystkich składników mieszaniny należą do tej samej kategorii, to mieszaninę taką należy zaklasyfikować do tej kategorii.
W przypadku gdy dla składników mieszaniny dostępne są tylko dane dotyczące zakresu (lub informacje o kategorii zagrożenia toksyczności ostrej), możliwe jest przekształcenie ich do oszacowanych wartości punktowych zgodnie z tabelą 3.1.2 przy określaniu klasyfikacji nowej mieszaniny z zastosowaniem wzorów podanych w pkt 3.1.3.6.1 i 3.1.3.6.2.3.
Rysunek 3.1.1
Wielopoziomowe podejście do klasyfikacji mieszanin pod względem toksyczności ostrej
3.1.3.4. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dotyczące toksyczności ostrej dla kompletnej mieszaniny.
3.1.3.4.1. W przypadku gdy samą mieszaninę przebadano w celu określenia jej toksyczności ostrej, zostanie ona zaklasyfikowana według tych samych kryteriów, co kryteria stosowane do substancji przedstawione w tabeli 3.1.1. Jeżeli dane z badań dla mieszaniny nie są dostępne, należy postępować zgodnie z procedurami przedstawionymi w sekcjach 3.1.3.5 i 3.1.3.6:
3.1.3.5. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dane dotyczące toksyczności ostrej nie są dostępne dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe
3.1.3.5.1. W przypadku gdy samej mieszaniny nie przebadano w celu określenia jej toksyczności ostrej, ale istnieją wystarczające dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin umożliwiające odpowiednie określenie zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te stosuje się zgodnie z zasadami pomostowymi określonymi w sekcji 1.1.3
3.1.3.5.2. Jeżeli badana mieszanina zostaje rozcieńczona rozcieńczalnikiem o klasie toksyczności równoważnej lub niższej niż dla najmniej toksycznych składników pierwotnych, takim który nie będzie mieć spodziewanego wpływu na toksyczność pozostałych składników, to taką nową, rozcieńczoną mieszaninę można zaklasyfikować jako równoważną pierwotnej mieszaninie badanej. Zamiennie możliwe jest zastosowanie wzoru przedstawionego w pkt 3.1.3.6.1.
3.1.3.6. Klasyfikacja mieszanin w oparciu o składniki mieszaniny (reguła addytywności)
3.1.3.6.1.
W celu zapewnienia dokładności klasyfikacji mieszaniny oraz jednorazowego dokonywania obliczeń dla wszystkich systemów, sektorów oraz kategorii, oszacowaną toksyczność ostrą (ATE) składników należy uwzględnić w następujący sposób:
►M12 uwzględnić składniki o znanej toksyczności ostrej, które zaliczają się do dowolnej kategorii zagrożenia ostrego przedstawionej w tabeli 3.1.1; ◄
pominąć składniki, które przypuszczalnie nie są klasyfikowane ze względu na toksyczność ostrą (np. woda, cukier).
pominąć składniki, jeżeli dostępne dane pochodzą z badania dawki granicznej (przy górnej wartości progowej dla kategorii 4 właściwej drogi narażenia z tabeli 3.1.1) i nie wykazują toksyczności ostrej.
Składniki wchodzące w zakres niniejszego punktu uważa się za składniki o znanej oszacowanej toksyczności ostrej (ATE). Zob. uwaga b) do tabeli 3.1.1 oraz pkt 3.1.3.3 w celu odpowiedniego zastosowania dostępnych danych w równaniu przedstawionym poniżej oraz pkt 3.1.3.6.2.3.
ATE mieszaniny określa się poprzez obliczenie na podstawie wartości ATE dla wszystkich istotnych składników zgodnie z następującym wzorem dla toksyczności drogą pokarmową, po naniesieniu na skórę i narażeniu inhalacyjnym:
gdzie:
|
Ci |
= |
stężenie składnika i ( % w/w lub % v/v) |
|
i |
= |
pojedynczy składnik od 1 do n |
|
n |
= |
liczba składników |
|
ATEi |
= |
oszacowana toksyczność ostra składnika i. |
3.1.3.6.2. .
3.1.3.6.2.1. W przypadku gdy ATE nie jest dostępna dla jakiegoś składnika mieszaniny, ale dostępne informacje, takie jak te podane poniżej umożliwiają wyprowadzenie przekształconych wartości, takich jak te określone w tabeli 3.1.2, stosuje się wzór podany w sekcji 3.1.3.6.1;
Obejmuje to ocenę:
ekstrapolacji pomiędzy wartościami oszacowanej toksyczności ostrej w narażeniu drogą pokarmową, po naniesieniu na skórę i drogą inhalacyjną ( 11 ). Ocena taka mogłaby wymagać odpowiednich danych farmakodynamicznych i farmakokinetycznych;
dowodów z narażenia człowieka na działanie substancji, które wskazują na skutki toksyczne, ale nie dostarczają danych na temat dawki śmiertelnej;
dowodów z jakichkolwiek innych badań/oznaczeń toksyczności dostępnych dla substancji, które wskazują na skutki w postaci toksyczności ostrej, ale niekoniecznie dostarczają danych na temat dawki śmiertelnej; lub
danych na temat substancji bardzo podobnych z zastosowaniem zależności struktura-aktywność.
Podejście to zasadniczo wymaga dużej liczby dodatkowych informacji technicznych oraz wysoce wykwalifikowanego i doświadczonego specjalisty (ocena eksperta, patrz sekcja 1.1.1) w celu rzetelnego oszacowania toksyczności ostrej. W przypadku braku takich informacji, należy przejść do pkt 3.1.3.6.2.3.
3.1.3.6.2.2. W przypadku gdy w mieszaninie występuje składnik, na temat którego nie ma żadnych informacji przydatnych do celów klasyfikacji, w stężeniu ≥ 1 %, stwierdza się, że mieszaninie nie można przypisać ostatecznej oszacowanej toksyczności ostrej. W takiej sytuacji mieszaninę klasyfikuje się wyłącznie w oparciu o znane składniki, umieszczając na etykiecie i w karcie charakterystyki dodatkową informację, że: „x procent mieszaniny stanowi(-ą) składnik(-i) o nieznanej ostrej toksyczności”, uwzględniając przepisy ustanowione w sekcji 3.1.4.2.
3.1.3.6.2.3. Jeżeli łączne stężenie odpowiedniego składnika/składników o nieznanej toksyczności ostrej wynosi ≤ 10 %, wówczas stosuje się wzór podany w sekcji 3.1.3.6.1. Jeżeli łączne stężenie odpowiedniego składnika/składników o nieznanej toksyczności ostrej wynosi > 10 %, wówczas wzór podany w sekcji 3.1.3.6.1 koryguje się, dostosowując go do procentowej zawartości nieznanego składnika/składników w następujący sposób:
Tabela 3.1.2.
Przekształcenie z przedziałów wartości toksyczności ostrej uzyskanych w sposób doświadczalny (lub kategorii zagrożenia toksyczność ostra) do oszacowanych wartości punktowych toksyczności ostrej do zastosowania we wzorach służących do klasyfikacji mieszanin
|
Droga narażenia |
Kategoria klasyfikacji lub oszacowany przedział ostrej toksyczności uzyskany w sposób doświadczalny |
Oszacowana wartość punktowa przekształconej toksyczności ostrej (patrz: uwaga 1) |
|
Drogą pokarmowa (mg/kg masy ciała) |
0 < Kategoria 1 ≤ 5 5 < Kategoria 2 ≤ 50 50 < Kategoria 3 ≤ 300 300 < Kategoria 4 ≤ 2 000 |
0,5 5 100 500 |
|
Skóra H310: (mg/kg masy ciała) |
0 < Kategoria 1 ≤ 50 50 < Kategoria 2 ≤ 200 200 < Kategoria 3 ≤ 1 000 1 000 < Kategoria 4 ≤ 2 000 |
5 50 300 1 100 |
|
Gazy (ppmV) |
0 < Kategoria 1 ≤ 100 100 < Kategoria 2 ≤ 500 500 < Kategoria 3 ≤ 2 500 2 500 < Kategoria 4 ≤ 20 000 |
10 100 700 4 500 |
|
Pary (mg/)l |
0 < Kategoria1 ≤ 0,5 0,5 < Kategoria 2 ≤ 2,0 2,0 < Kategoria 3 ≤ 10,0 10,0 < Kategoria 4 ≤ 20,0 |
0,05 0,5 3 11 |
|
Pył/mgła (mg/)l |
0< Kategoria 1 ≤ 0,05 0,05 < Kategoria 2 ≤ 0,5 0,5 < Kategoria 3 ≤ 1,0 1,0 < Kategoria 4 ≤ 5,0 |
0,005 0,05 0,5 1,5 |
Uwaga 1:
Wartości te powinno się stosować do obliczania ATE dla klasyfikacji mieszaniny w oparciu o jej składniki i nie stanowią one wyników badań.
3.1.4. Przekazywanie informacja o zagrożeniach
3.1.4.1. Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 3.1.3. ►M2 Nie naruszając przepisów art. 27, można wykorzystać łączone zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia, zgodnie z załącznikiem III. ◄
Tabela 3.1.3
Elementy oznakowania dla toksyczności ostrej
|
Klasyfikacja |
Kategoria 1 |
Kategoria 2 |
Kategoria 3 |
Kategoria 4 |
|
Piktogram GHS |
|
|
|
|
|
Hasło ostrzegawcze |
Niebezpieczeństwo |
Niebezpieczeństwo |
Niebezpieczeństwo |
Uwaga |
|
Zwrot określający zagrożenie: — Droga pokarmowa |
H300: Połknięcie grozi śmiercią |
H300: Połknięcie grozi śmiercią |
H301: Działa toksycznie po połknięciu |
H302: Działa szkodliwie po połknięciu |
|
— Skóra |
H310: Grozi śmiercią w kontakcie ze skórą |
H310: Grozi śmiercią w kontakcie ze skórą |
H311: Działa toksycznie w kontakcie ze skórą |
H312: Działa szkodliwie w kontakcie ze skórą |
|
— Droga oddechowa (zob. uwaga 1) |
H330: Wdychanie grozi śmiercią |
H330: Wdychanie grozi śmiercią |
H331: Działa toksycznie w następstwie wdychania |
H332: Działa szkodliwie w następstwie wdychania |
|
Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie (droga pokarmowa) |
P264 P270 |
P264 P270 |
P264 P270 |
P264 P270 |
|
Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie (droga pokarmowa) |
P301 + P310 P321 P330 |
P301 + P310 P321 P330 |
P301 + P310 P321 P330 |
P301 + P312 P330 |
|
Zwrot określający środki ostrożności Przechowywanie (droga pokarmowa) |
P405 |
P405 |
P405 |
|
|
Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie (droga pokarmowa) |
P501 |
P501 |
P501 |
P501 |
|
Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie (po naniesieniu na skórę) |
P262 P264 P270 P280 |
P262 P264 P270 P280 |
P280 |
P280 |
|
Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie (po naniesieniu na skórę) |
P302 + P352 P310 P321 P361 + P364 |
P302 + P352 P310 P321 P361 + P364 |
P302 + P352 P312 P321 P361 + P364 |
P302 + P352 P312 P321 P362 + P364 |
|
Zwrot określający środki ostrożności Przechowywanie (po naniesieniu na skórę) |
P405 |
P405 |
P405 |
|
|
Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie (po naniesieniu na skórę) |
P501 |
P501 |
P501 |
P501 |
|
Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie (droga oddechowa) |
P260 P271 P284 |
P260 P271 P284 |
P261 P271 |
P261 P271 |
|
Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie (droga oddechowa) |
P304 + P340 P310 P320 |
P304 + P340 P310 P320 |
P304 + P340 P311 P321 |
P304 + P340 P312 |
|
Zwrot określający środki ostrożności Przechowywanie (droga oddechowa) |
P403 + P233 P405 |
P403 + P233 P405 |
P403 + P233 P405 |
|
|
Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie (droga oddechowa) |
P501 |
P501 |
P501 |
|
Uwaga 1:
Oprócz klasyfikacji pod względem toksyczności przez drogi oddechowe, jeżeli dostępne są dane wskazujące, że mechanizmem toksyczności jest działanie żrące, substancję lub mieszaninę oznacza się również jako EUH071: „działająca żrąco na drogi oddechowe” – patrz informacja w pkt 3.1.2.3.3. Oznacza to, że oprócz odpowiedniego piktogramu wskazującego toksyczność ostrą, można dodać piktogram oznaczający działanie żrące (stosowany w przypadku działania żrącego na skórę i oczy) wraz ze zwrotem „działa żrąco na drogi oddechowe”.
Uwaga 2:
W przypadku gdy w mieszaninie występuje składnik, na temat którego nie ma żadnych możliwych do wykorzystania informacji, w stężeniu 1 % lub wyższym, mieszaninę należy oznakować dodatkową informacją, iż „x procent mieszaniny stanowi(ą) składnik(i) o nieznanej toksyczności” – patrz informacje w 3.1.3.6.2.2.
3.1.4.2. Zwroty określające zagrożenie odnoszące się do toksyczności ostrej różnią się w zależności od drogi narażenia. W informacji o klasie toksyczności ostrej również należy uwzględniać to rozróżnienie. Jeżeli substancja lub mieszanina została zaklasyfikowana dla więcej niż jednej drogi narażenia, wówczas informacje o wszystkich odpowiednich klasach powinny znaleźć się w karcie charakterystyki przygotowanej zgodnie z załącznikiem II do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, a odpowiednie elementy informacji o zagrożeniu powinny znaleźć się na etykiecie zgodnie z sekcją 3.1.3.2. Jeżeli podaje się informację, że „x % mieszaniny stanowi(-ą) składnik(-i) o nieznanej toksyczności” zgodnie z sekcją 3.1.3.6.2.2, wówczas w informacjach podanych w karcie charakterystyki również można dokonać rozróżnienia pod względem drogi narażenia. Na przykład „x % mieszaniny stanowi(-ą) składnik(-i) o nieznanej toksyczności ostrej po narażeniu drogą pokarmową” lub „x % mieszaniny stanowi(-ą) składnik(-i) o nieznanej toksyczności ostrej po naniesieniu na skórę”.
3.2. Działanie żrące/drażniące na skórę
3.2.1. Definicje i ogólne uwagi
|
3.2.1.1. |
Działanie żrące na skórę to powodowanie nieodwracalnego uszkodzenia skóry; tj. widocznej martwicy naskórka sięgającej aż do skóry właściwej, powstałej w wyniku naniesienia na skórę badanej substancji na okres do 4 godzin. Do typowych skutków działania żrącego zalicza się owrzodzenia, krwawienia, krwawe strupy a pod koniec 14-dniowego okresu obserwacji, zmianę barwy na skutek poparzenia skóry, całe obszary pozbawione owłosienia oraz blizny. Dla oceny budzących wątpliwości zmian skórnych należy przeprowadzić badania histopatologiczne.
Działanie drażniące na skórę to powodowanie odwracalnego uszkodzenia skóry w wyniku naniesienia na skórę badanej substancji na okres do 4 godzin.
|
|
3.2.1.2. |
W podejściu wielopoziomowym nacisk należy położyć na istniejące dane uzyskane w wyniku badań na ludziach, a następnie dane z badań na zwierzętach, dane z badań in vitro i inne źródła informacji. Klasyfikacja jest ustalana bezpośrednio, jeżeli dane spełniają kryteria. W niektórych przypadkach klasyfikacji substancji lub mieszaniny dokonuje się na podstawie wagi dowodów na danym poziomie. W ramach podejścia opartego na całkowitej wadze dowodów wszystkie dostępne informacje wpływające na ustalenie działania żrącego/drażniącego na skórę są rozpatrywane łącznie, z uwzględnieniem wyników odpowiednich zwalidowanych badań in vitro, istotnych danych z badań na zwierzętach oraz danych z badań na ludziach, takich jak badania epidemiologiczne i kliniczne oraz odpowiednio udokumentowane opisy przypadku i obserwacje (zob. załącznik I, część 1, sekcja 1.1.1.3, 1.1.1.4 i 1.1.1.5). |
3.2.2. Kryteria klasyfikacji dla substancji
Substancje są klasyfikowane do jednej z dwóch kategorii w obrębie tej klasy zagrożenia:
kategoria 1 (działanie żrące na skórę)
Kategoria ta jest podzielona na trzy podkategorie (1A, 1B, 1C). Substancje żrące klasyfikuje się w kategorii 1, jeżeli nie ma wystarczających danych do zaklasyfikowania w odpowiedniej podkategorii. Jeżeli dane są wystarczające, substancje klasyfikuje się w jednej z trzech podkategorii 1A, 1B lub 1C (zob. tabela 3.2.1).
kategoria 2 (działanie drażniące na skórę) (zob. tabela 3.2.2).
3.2.2.1. Klasyfikacja na podstawie standardowych danych z badań na zwierzętach
3.2.2.1.1.
3.2.2.1.1.1. Substancja ma działanie żrące na skórę, gdy powoduje zniszczenie tkanek skóry, tj. widoczną martwicę naskórka sięgającą aż do skóry właściwej u co najmniej 1 z badanych zwierząt w następstwie narażenia trwającego do 4 godzin.
3.2.2.1.1.2. Substancje żrące klasyfikuje się w kategorii 1, jeżeli nie ma wystarczających danych do zaklasyfikowania w odpowiedniej podkategorii.
3.2.2.1.1.3. Jeżeli dane są wystarczające, substancje klasyfikuje się w jednej z trzech podkategorii 1A, 1B lub 1C, zgodnie z kryteriami tabeli 3.2.1.
3.2.2.1.1.4. W ramach kategorii działania żrącego istnieją trzy podkategorie: podkategoria 1A – w której odnotowuje się reakcje żrące w następstwie narażenia trwającego do 3 minut i obserwacji do 1 godziny; podkategoria 1B – w której odnotowuje się reakcje żrące w następstwie narażenia trwającego powyżej 3 minut i poniżej 1 godziny oraz obserwacji do 14 dni; oraz podkategoria 1C – w której odnotowuje się reakcje żrące w następstwie narażenia trwającego powyżej 1 godziny i poniżej 4 godzin oraz obserwacji do 14 dni.
Tabela 3.2.1
Kategoria i podkategorie działania żrącego na skórę
|
Kategoria |
Kryteria |
|
Kategoria 1 (1) |
Zniszczenie tkanek skóry, tj. widoczna martwica naskórka sięgająca aż do skóry właściwej u co najmniej 1 z badanych zwierząt po narażeniu trwającym ≤ 4 h |
|
Podkategoria 1A |
Reakcja żrąca u co najmniej 1 zwierzęcia po narażeniu trwającym ≤ 3 min w okresie obserwacji ≤ 1 h |
|
Podkategoria 1B |
Reakcja żrąca u co najmniej 1 zwierzęcia po narażeniu trwającym od > 3 min do ≤ 1 h w okresie obserwacji ≤ 14 dni |
|
Podkategoria 1C |
Reakcja żrąca u co najmniej 1 zwierzęcia po narażeniu trwającym od > 1 h do ≤ 4 h w okresie obserwacji ≤ 14 dni |
|
(1) Zob. warunki stosowania kategorii 1 w sekcji 3.2.2 lit. a). |
|
3.2.2.1.1.5. Stosowanie danych z badań na ludziach omówiono w sekcjach 3.2.1.2 i 3.2.2.2 oraz w sekcjach 1.1.1.3, 1.1.1.4 i 1.1.1.5.
3.2.2.1.2.
3.2.2.1.2.1. Substancja ma działanie drażniące na skórę, gdy powoduje odwracalne uszkodzenie skóry w następstwie jej naniesienia na okres do 4 godzin. Głównym kryterium kategorii działania drażniącego jest to, że przynajmniej 2 z 3 przebadanych zwierząt uzyskały średni wynik od ≥ 2,3 do ≤ 4,0.
3.2.2.1.2.2. W tabeli 3.2.2 przedstawiono jedną kategorię działania drażniącego (kategoria 2), z wykorzystaniem wyników badań na zwierzętach.
3.2.2.1.2.3. Odwracalność zmian skórnych jest również uwzględniana w ocenie reakcji spowodowanych działaniem drażniącym. Jeżeli stan zapalny utrzymuje się do końca okresu obserwacji u 2 lub więcej badanych zwierząt, z uwzględnieniem wyłysienia (na ograniczonym obszarze), nadmiernego rogowacenia, rozrostu i łuszczenia się, wówczas materiał uznaje się za działający drażniąco.
3.2.2.1.2.4. Reakcje spowodowane działaniem drażniącym na skórę u zwierząt w ramach jednego badania mogą być zróżnicowane, podobnie jak w przypadku działania żrącego. Odrębne kryterium działania drażniącego obejmuje przypadki, w których występuje znaczna reakcja spowodowana działaniem drażniącym na skórę, ale mniejsza niż średnia wartość wyników dla badań pozytywnych. Przykładowo badany materiał może zostać uznany za drażniący, jeżeli przynajmniej 1 z 3 przebadanych zwierząt wykazuje bardzo wysoki średni wynik w trakcie badania, w tym zmiany utrzymujące się do końca normalnego 14-dniowego okresu obserwacji. Inne reakcje również mogą spełniać to kryterium. Należy jednak upewnić się, że reakcje są wynikiem narażenia chemicznego.
Tabela 3.2.2
Kategoria działania drażniącego na skórę ()
|
Kategoria |
Kryteria |
|
Działanie drażniące na skórę (kategoria 2) |
(1) Średni wynik od ≥ 2,3 do ≤ 4,0 dla rumienia/strupa lub dla obrzęku u co najmniej 2 z 3 przebadanych zwierząt na podstawie oceny po 24, 48 i 72 godz. po zdjęciu płatków lub, w przypadku opóźnienia reakcji, na podstawie ocen uzyskanych w ciągu 3 kolejnych dni od początku reakcji skórnej; lub (2) Stan zapalny, który utrzymuje się do końca okresu obserwacji wynoszącego zwykle 14 dni u co najmniej 2 zwierząt, szczególnie biorąc pod uwagę reakcje polegające na wyłysieniu (na ograniczonym obszarze), nadmiernym rogowaceniu, rozroście i łuszczeniu się; lub (3) W pewnych przypadkach, w których istnieje wyraźna zmienność reakcji u zwierząt, przy bardzo wyraźnych skutkach pozytywnych związanych z narażeniem na działanie substancji chemicznej u jednego zwierzęcia, ale o wartościach niższych niż podane wyżej. |
|
(1) Kryteria oceny są rozumiane zgodnie z opisem w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008. |
|
3.2.2.1.2.5. Stosowanie danych z badań na ludziach omówiono w sekcjach 3.2.1.2 i 3.2.2.2 oraz w sekcjach 1.1.1.3, 1.1.1.4 i 1.1.1.5.
3.2.2.2. Klasyfikacja w ramach podejścia wielopoziomowego
|
3.2.2.2.1. |
W stosownych przypadkach rozważa się zastosowanie podejścia wielopoziomowego do oceny wstępnych informacji, uwzględniając, że nie wszystkie elementy mogą być istotne. |
|
3.2.2.2.2. |
W pierwszej kolejności bierze się pod uwagę istniejące dane z badań na ludziach i na zwierzętach dotyczące skutków jednokrotnego lub powtarzanego narażenia, ponieważ dostarczają one informacji bezpośrednio istotnych z punktu widzenia działania na skórę. |
|
3.2.2.2.3. |
Do klasyfikacji mogą być wykorzystywane dane dotyczące ostrej toksyczności skórnej. Jeśli substancja lub mieszanina jest wysoce toksyczna w kontakcie ze skórą, badania działania żrącego/drażniącego na skórę nie wykonuje się, gdyż ilość badanej substancji, jaką trzeba by zaaplikować znacznie przewyższa dawkę toksyczną, co w konsekwencji doprowadziłoby do śmierci zwierząt. W przypadku prowadzenia obserwacji działania żrącego/drażniącego na skórę w badaniach toksyczności ostrej aż do dawki granicznej, dane te mogą być stosowane w celu klasyfikacji, pod warunkiem że stosowane rozcieńczenia i badane gatunki zwierząt są równoważne. Substancje stałe (sproszkowane) mogą działać żrąco lub drażniąco po zwilżeniu lub w kontakcie z wilgotną skórą lub błoną śluzową. |
|
3.2.2.2.4. |
Przy podejmowaniu decyzji w sprawie klasyfikacji można wykorzystać zwalidowane i zatwierdzone alternatywne badania in vitro. |
|
3.2.2.2.5. |
Podobnie skrajne wartości pH, takie jak ≤ 2 i ≥ 11,5 mogą wskazywać na możliwość oddziaływania na skórę, zwłaszcza w powiązaniu ze znaczną rezerwą kwasową/alkaliczną (pojemność buforowa). Zasadniczo oczekuje się, że substancje takie będą wywoływały istotne skutki dla skóry. Wobec braku innych informacji, substancję uznaje się za działającą żrąco na skórę (działanie żrące na skórę – kategoria 1), jeżeli jej pH wynosi ≤ 2 lub ≥ 11,5. Jednak jeżeli uwzględnienie rezerwy kwasowej/zasadowej sugeruje, że substancja może nie być żrąca pomimo niskiej lub wysokiej wartości pH, należy to potwierdzić za pomocą innych danych, najlepiej danych z odpowiedniego, zwalidowanego badania in vitro. |
|
3.2.2.2.6. |
W niektórych przypadkach przy podejmowaniu decyzji w sprawie klasyfikacji mogą być dostępne wystarczające informacje dotyczące substancji o podobnej budowie chemicznej. |
|
3.2.2.2.7. |
Podejście wielopoziomowe stanowi wskazówkę dotyczącą organizacji istniejących informacji na temat substancji oraz podejmowania opartej na wadze dowodów decyzji w sprawie oceny i klasyfikacji zagrożeń. Choć informacje można uzyskać na podstawie oceny jednego parametru na danym poziomie (zob. sekcja 3.2.2.2.1.), należy uwzględnić całość istniejących informacji i określić łączną wagę dowodów. Jest to szczególnie ważne, gdy istnieje konflikt dostępnych informacji na temat niektórych parametrów. |
3.2.3. Kryteria klasyfikacji dla mieszanin
3.2.3.1. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny
|
3.2.3.1.1. |
Mieszaninę klasyfikuje się, stosując kryteria dla substancji i biorąc pod uwagę wielopoziomowe podejście do oceny danych dla tej klasy zagrożenia. |
|
3.2.3.1.2. |
Przy rozważaniu badania mieszaniny, osoby dokonujące klasyfikacji zachęca się do stosowania wielopoziomowego podejścia opartego na wadze dowodów, określonego w kryteriach dotyczących klasyfikacji substancji pod względem działania żrącego i drażniącego na skórę (sekcje 3.2.1.2 i 3.2.2.2) w celu zagwarantowania dokładnej klasyfikacji oraz uniknięcia niepotrzebnych badań na zwierzętach. Wobec braku innych informacji, mieszaninę uznaje się za działającą żrąco na skórę (działanie żrące na skórę – kategoria 1), jeżeli jej pH wynosi ≤ 2 lub ≥ 11,5. Jednak jeżeli uwzględnienie rezerwy kwasowej/zasadowej sugeruje, że mieszanina może nie być żrąca pomimo niskiej lub wysokiej wartości pH, należy to potwierdzić za pomocą innych danych, najlepiej danych z odpowiedniego, zwalidowanego badania in vitro. |
3.2.3.2. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy niedostępne są dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe
|
3.2.3.2.1. |
W przypadku gdy samej mieszaniny nie przebadano w celu określenia jej możliwości działania żrącego/drażniącego, ale istnieją dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin wystarczające dla odpowiedniego scharakteryzowania zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te stosuje się zgodnie z zasadami pomostowymi określonymi w sekcji 1.1.3. |
3.2.3.3. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny
|
3.2.3.3.1. |
Aby wykorzystać wszystkie dostępne dane do celów klasyfikacji zagrożenia działaniem żrącym/drażniącym na skórę mieszanin, przyjęto następujące założenie i stosuje się je w stosownych przypadkach w podejściu wielopoziomowym: „istotne składniki” mieszaniny to te składniki, które występują w stężeniu ≥1 % (m/m dla substancji stałych, ciekłych, pyłów, mgieł i par oraz v/v dla gazów), o ile nie istnieją przesłanki (np. w przypadku składników działających żrąco na skórę), by sądzić, że składnik obecny w stężeniu < 1 % może nadal być istotny z punktu widzenia klasyfikacji mieszaniny pod względem działania żrącego/drażniącego na skórę. |
|
3.2.3.3.2. |
Zasadniczo podejście do klasyfikacji mieszanin jako działających żrąco lub drażniąco na skórę, jeżeli dostępne są dane o składnikach, ale nie o mieszaninie jako całości, opiera się na teorii addytywności, zgodnie z którą każdy składnik działający żrąco lub drażniąco na skórę przyczynia się do ogólnych właściwości mieszaniny w zakresie działania żrącego lub drażniącego na skórę proporcjonalnie do swojej siły oddziaływania i stężenia. Dla składników działających żrąco na skórę stosuje się współczynnik ważony 10, jeżeli występują one w stężeniu poniżej ogólnego stężenia granicznego dla klasyfikacji w kategorii 1, ale są w stężeniu, które przyczyni się do klasyfikacji mieszaniny jako substancji działającej drażniąco na skórę. Mieszaninę klasyfikuje się jako mającą działanie żrące lub drażniące na skórę, kiedy suma stężeń takich składników przekracza stężenie graniczne. |
|
3.2.3.3.3. |
Tabela 3.2.3 przedstawia ogólne stężenia graniczne, jakie należy zastosować w celu określenia, czy mieszaninę uważa się za działającą żrąco lub drażniąco na skórę. |
|
3.2.3.3.4.1. |
Szczególną ostrożność należy zachować przy klasyfikacji niektórych typów mieszanin zawierających substancje takie jak kwasy, zasady, sole nieorganiczne, aldehydy, fenole i środki powierzchniowo czynne. Podejście wyjaśnione w sekcjach 3.2.3.3.1 i 3.2.3.3.2 może nie mieć zastosowania, biorąc pod uwagę fakt, że wiele takich substancji działa żrąco lub drażniąco na skórę w stężeniach < 1 %. |
|
3.2.3.3.4.2. |
W przypadku mieszanin zawierających silne kwasy lub zasady, jako kryterium klasyfikacji stosuje się wartość pH (zob. sekcja 3.2.3.1.2), gdyż pH jest lepszym wyznacznikiem działania żrącego na skórę niż stężenia graniczne z tabeli 3.2.3. |
|
3.2.3.3.4.3. |
Mieszaninę zawierającą składniki, które działają żrąco lub drażniąco na skórę i której nie można zaklasyfikować, stosując metodę addytywności (tabela 3.2.3), ze względu na właściwości chemiczne uniemożliwiające zastosowanie tego podejścia, klasyfikuje się jako działającą żrąco na skórę kategorii 1, jeżeli zawiera ona ≥ 1 % składnika zaklasyfikowanego jako działający żrąco na skórę lub jako działającą drażniąco na skórę (kategoria 2), jeżeli zawiera ≥ 3 % składnika działającego drażniąco na skórę. Klasyfikację mieszanin zawierających składniki, do których podejście w tabeli 3.2.3 nie ma zastosowania, podsumowano w tabeli 3.2.4. |
|
3.2.3.3.5. |
Czasami wiarygodne dane mogą wykazać, że zagrożenie działaniem żrącym/drażniącym składnika na skórę nie będzie oczywiste, jeżeli będzie on występował na poziomie równym lub powyżej ogólnych stężeń granicznych, o których mowa w tabelach 3.2.3 i 3.2.4 w sekcji 3.2.3.3.6. W takich przypadkach mieszaninę klasyfikuje się zgodnie z tymi danymi (zob. też art. 10 i 11). W innych przypadkach, kiedy oczekuje się, że zagrożenie działaniem żrącym/drażniącym składnika na skórę nie będzie oczywiste, jeżeli występuje on na poziomie równym lub powyżej ogólnych stężeń granicznych, o których mowa w tabelach 3.2.3 i 3.2.4, rozważa się przebadanie mieszaniny. W takich przypadkach stosuje się podejście wielopoziomowe oparte na wadze dowodów, opisane w sekcji 3.2.2.2. |
|
3.2.3.3.6. |
Jeżeli istnieją dane wykazujące, że składnik(-i) działa(-ją) żrąco lub drażniąco na skórę w stężeniu < 1 % (działanie żrące na skórę) lub < 3 % (działanie drażniące na skórę), mieszaninę klasyfikuje się odpowiednio.
Tabela 3.2.3 Ogólne stężenia graniczne składników zaklasyfikowanych jako działające żrąco (kategoria 1, 1A, 1B lub 1C)/drażniąco (kategoria 2) na skórę, które powodują klasyfikację mieszaniny jako działającej żrąco/drażniąco na skórę, jeżeli zastosowanie ma metoda addytywności
Uwaga: Suma wszystkich składników mieszaniny zaklasyfikowanych odpowiednio jako działające żrąco na skórę podkategorii 1A, 1B lub 1C, musi wynosić odpowiednio ≥ 5 % w celu zaklasyfikowania mieszaniny jako działającej żrąco na skórę kategorii 1A, 1B lub 1C. Jeżeli suma składników zaklasyfikowanych jako działające żrąco na skórę podkategorii 1A wynosi < 5 %, ale suma składników zaklasyfikowanych jako działające żrąco na skórę podkategorii 1A + 1B wynosi ≥ 5 %, mieszaninę klasyfikuje się jako działającą żrąco na skórę podkategorii 1B. Podobnie jeżeli suma składników zaklasyfikowanych jako działające żrąco na skórę podkategorii 1A + 1B wynosi < 5 %, ale suma składników zaklasyfikowanych jako działające żrąco na skórę podkategorii 1A + 1B + 1C wynosi ≥ 5 %, mieszaninę klasyfikuje się jako działającą żrąco na skórę podkategorii 1C. Jeżeli co najmniej jeden istotny składnik w mieszaninie sklasyfikowany jest w kategorii 1 bez podkategorii, mieszaninę klasyfikuje się w kategorii 1 bez zaklasyfikowania w podkategorii, jeżeli suma wszystkich składników działających żrąco na skórę ≥ 5 %.
Tabela 3.2.4 Ogólne stężenia graniczne składników, które powodują klasyfikację mieszaniny jako działającej żrąco/drażniąco na skórę, jeżeli metoda addytywności nie ma zastosowania
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
3.2.4. Przekazywanie informacji o zagrożeniach
|
3.2.4.1. |
Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 3.2.5.
Tabela 3.2.5 Elementy oznakowania dla działania żrącego/drażniącego na skórę
|
3.3. Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy
3.3.1. Definicje i ogólne uwagi
|
3.3.1.1. |
Poważne uszkodzenie oczu oznacza spowodowanie uszkodzenia tkanki w oku lub poważne fizyczne pogorszenie widzenia, w następstwie nałożenia badanej substancji na przednią powierzchnię oka, które nie jest całkowicie odwracalne w ciągu 21 dni od zastosowania.
Działanie drażniące na oczy oznacza spowodowanie zmian w oku, w następstwie nałożenia badanej substancji na przednią powierzchnię oka, które są całkowicie odwracalne w ciągu 21 dni od zastosowania.
|
|
3.3.1.2. |
W podejściu wielopoziomowym nacisk należy położyć na istniejące dane uzyskane w wyniku badań na ludziach, a następnie dane z badań na zwierzętach, dane z badań in vitro i inne źródła informacji. Klasyfikacja jest ustalana bezpośrednio, jeżeli dane spełniają kryteria. W innych przypadkach klasyfikacji substancji lub mieszaniny dokonuje się na podstawie wagi dowodów na danym poziomie. W ramach podejścia opartego na całkowitej wadze dowodów wszystkie dostępne informacje wpływające na ustalenie poważnego uszkodzenia oczu/działania drażniącego na oczy są rozważane łącznie, w tym wyniki odpowiednich zwalidowanych badań in vitro, istotne dane z badań na zwierzętach oraz dane badań na ludziach, takie jak badania epidemiologiczne i kliniczne oraz odpowiednio udokumentowane opisy przypadku i obserwacje (zob. załącznik I, część 1, sekcja 1.1.1.3). |
3.3.2. Kryteria klasyfikacji dla substancji
Substancje są klasyfikowane do jednej z kategorii w tej klasie zagrożenia, kategorii 1 (poważne uszkodzenie oczu) lub kategorii 2 (działanie drażniące na oczy), w następujący sposób:
Kategoria 1 (poważne uszkodzenie oczu):
Substancje, które mają zdolność wywołania poważnego uszkodzenia oczu (zob. tabela 3.3.1).
Kategoria 2 (działanie drażniące na oczy):
Substancje, które mają zdolność wywołania odwracalnego podrażnienia oczu (zob. tabela 3.3.2).
3.3.2.1. Klasyfikacja na podstawie standardowych danych z badań na zwierzętach
3.3.2.1.1.
3.3.2.1.1.1. Dla substancji, które mają zdolność wywołania poważnego uszkodzenia oczu, przyjmuje się jedną kategorię zagrożenia (kategoria 1). Niniejsza kategoria zagrożenia obejmuje jako kryteria obserwacje wymienione w tabeli 3.3.1. Obserwacje te obejmują zwierzęta ze zmianami chorobowymi rogówki 4 stopnia oraz innymi poważnymi reakcjami (np. zniszczeniem rogówki), które obserwuje się przez cały czas trwania badania, jak również trwałym zmętnieniem rogówki, przebarwieniem rogówki substancją barwiącą, przyklejeniem rogówki, łuszczką rogówki, zakłóceniem funkcji tęczówki czy innymi skutkami powodującymi zaburzenia wzroku. W tym kontekście za trwałe zmiany chorobowe uznaje się te, które nie są w pełni odwracalne w okresie obserwacji trwającym zwykle 21 dni. Klasyfikacja zagrożenia w kategorii 1 obejmuje również substancje spełniające kryteria zmętnienia rogówki ≥ 3 lub uszkodzenia tęczówki > 1,5 zaobserwowanych u co najmniej 2 z 3 przebadanych zwierząt, ponieważ tego typu poważne zmiany chorobowe zwykle nie ustępują w ciągu 21-dniowego okresu obserwacji.
3.3.2.1.1.2. Stosowanie danych z badań na ludziach omówiono w sekcji 3.3.2.2 oraz w sekcjach 1.1.1.3, 1.1.1.4 i 1.1.1.5.
Tabela 3.3.1
Poważne uszkodzenie oczu ()
|
Kategoria |
Kryteria |
|
Kategoria 1 |
Substancja powodująca: a) u co najmniej jednego zwierzęcia skutki działania na rogówkę, tęczówkę lub spojówkę, których odwrócenia nie oczekuje się lub których pełne odwrócenie nie nastąpiło w okresie obserwacji zwykle trwającym 21 dni; lub b) dodatnią reakcję u co najmniej 2 z 3 przebadanych zwierząt, taką jak: (i) zmętnienie rogówki ≥ 3; lub (ii) uszkodzenie tęczówki > 1,5; obliczoną jako średnie wyniki oceniane po 24, 48 i 72 godz. po wprowadzeniu badanego materiału. |
|
(1) Kryteria oceny są rozumiane zgodnie z opisem w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008. |
|
3.3.2.1.2.
3.3.2.1.2.1. Substancje, które mają zdolność wywoływania odwracalnego działania drażniącego na oczy są zaklasyfikowane w kategorii 2 (działanie drażniące na oczy).
3.3.2.1.2.2. W przypadku tych substancji, jeżeli występuje wyraźna zmienność reakcji zwierząt, informacje te uwzględnia się przy określaniu klasyfikacji.
3.3.2.1.2.3. Stosowanie danych z badań na ludziach omówiono w sekcji 3.3.2.2 oraz w sekcjach 1.1.1.3, 1.1.1.4 i 1.1.1.5.
Tabela 3.3.2
Działanie drażniące na oczy ()
|
Kategoria |
Kryteria |
|
Kategoria 2 |
Substancje, które wywołują dodatnią reakcję u co najmniej 2 z 3 przebadanych zwierząt, taką jak: a) zmętnienie rogówki ≥ 1; lub b) uszkodzenie tęczówki ≥ 1; lub c) przekrwienie spojówek ≥ 2; lub d) obrzęk spojówki (chemosis) ≥ 2; obliczoną jako średnie wyniki uzyskane po 24, 48 i 72 godz. po wprowadzeniu badanego materiału, oraz która jest w pełni odwracalna w okresie obserwacji trwającym 21 dni. |
|
(1) Kryteria oceny są rozumiane zgodnie z opisem w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008. |
|
3.3.2.2. Klasyfikacja w ramach podejścia wielopoziomowego
|
3.3.2.2.1. |
W stosownych przypadkach należy uwzględnić podejście wielopoziomowe do oceny wstępnych informacji, uwzględniając, że nie wszystkie elementy mogą być istotne. |
|
3.3.2.2.2. |
W pierwszej kolejności bierze się pod uwagę istniejące dane z badań na ludziach i na zwierzętach, ponieważ dostarczają one informacji bezpośrednio istotnych z punktu widzenia działania na oczy. Przed rozważeniem wszelkich badań w zakresie poważnego uszkodzenia oczu/działania drażniącego na oczy należy ocenić ewentualne działanie żrące na skórę, aby uniknąć badań sprawdzających działanie miejscowe na oczy w przypadku substancji działających żrąco na skórę. Substancje działające żrąco na skórę są również uznawane za prowadzące do poważnego uszkodzenia oczu (kategoria 1), podczas gdy substancje działające drażniąco na skórę mogą być uznane za prowadzące do działania drażniącego na oczy (kategoria 2). |
|
3.3.2.2.3. |
Przy podejmowaniu decyzji w sprawie klasyfikacji można wykorzystać zwalidowane i zatwierdzone alternatywne badania in vitro. |
|
3.3.2.2.4. |
Podobnie skrajne wartości pH, takie jak ≤ 2 i ≥ 11,5 mogą wskazywać na możliwość poważnego uszkodzenia oczu, zwłaszcza w powiązaniu ze znaczną rezerwą kwasową/alkaliczną (pojemność buforowa). Zasadniczo oczekuje się, że substancje takie będą wywoływały istotne skutki dla oczu. Wobec braku innych informacji, substancję uznaje się za powodującą poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1), jeżeli jej pH wynosi ≤ 2 lub ≥ 11,5. Jednak jeżeli uwzględnienie rezerwy kwasowej/zasadowej sugeruje, że substancja może nie powodować poważnego uszkodzenia oczu pomimo niskiej lub wysokiej wartości pH, należy to potwierdzić za pomocą innych danych, najlepiej danych z odpowiedniego, zwalidowanego badania in vitro. |
|
3.3.2.2.5. |
W niektórych przypadkach przy podejmowaniu decyzji w sprawie klasyfikacji mogą być dostępne wystarczające informacje dotyczące substancji o podobnej budowie chemicznej. |
|
3.3.2.2.6. |
Podejście wielopoziomowe stanowi wskazówkę dotyczącą organizacji istniejących informacji oraz podejmowania opartej na wadze dowodów decyzji w sprawie oceny i klasyfikacji zagrożeń. W miarę możliwości należy unikać badań na zwierzętach z wykorzystaniem żrących substancji. Choć informacje można uzyskać na podstawie oceny jednego parametru na danym poziomie (zob. sekcja 3.3.2.1.1), należy uwzględnić całość istniejących informacji i określić łączną wagę dowodów. Jest to szczególnie ważne, gdy istnieje konflikt dostępnych informacji na temat niektórych parametrów. |
3.3.3. Kryteria klasyfikacji dla mieszanin
3.3.3.1. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny
|
3.3.3.1.1. |
Mieszaninę klasyfikuje się, stosując kryteria dla substancji i biorąc pod uwagę wielopoziomowe podejście do oceny danych dla tej klasy zagrożenia. |
|
3.3.3.1.2. |
W celu zagwarantowania dokładnej klasyfikacji oraz uniknięcia niepotrzebnych badań na zwierzętach, przy rozważaniu badania mieszaniny osoby dokonujące klasyfikacji zachęca się do stosowania wielopoziomowego podejścia opartego na wadze dowodów, określonego w kryteriach dotyczących klasyfikacji substancji pod względem działania żrącego na skórę i powodowania poważnego uszkodzenia oczu / działania drażniącego na oczy. Wobec braku innych informacji, mieszaninę uznaje się za powodującą poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1), jeżeli jej pH wynosi ≤ 2 lub ≥ 11,5. Jednak jeżeli uwzględnienie rezerwy kwasowej/zasadowej sugeruje, że mieszanina może nie powodować poważnego uszkodzenia oczu pomimo niskiej lub wysokiej wartości pH, należy to potwierdzić za pomocą innych danych, najlepiej danych z odpowiedniego, zwalidowanego badania in vitro. |
3.3.3.2. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy niedostępne są dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe
|
3.3.3.2.1. |
W przypadku gdy mieszanina nie została przebadana w celu określenia jej działania żrącego na skórę lub możliwości spowodowania poważnego uszkodzenia oczu / działania drażniącego na oczy, ale istnieją wystarczające dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin w celu odpowiedniego scharakteryzowania zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te stosuje się zgodnie z zasadami pomostowymi określonymi w sekcji 1.1.3. |
3.3.3.3. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny
|
3.3.3.3.1. |
Aby wykorzystać wszystkie dostępne dane do celów klasyfikacji właściwości mieszanin powodujących poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy, przyjęto następujące założenie i stosuje się je w stosownych przypadkach w podejściu wielopoziomowym: „istotne składniki” mieszaniny to te składniki, które występują w stężeniu ≥1 % (m/m dla substancji stałych, ciekłych, pyłów, mgieł i par oraz v/v dla gazów), o ile nie istnieją przesłanki (np. w przypadku składników działających żrąco na skórę), by sądzić, że składnik obecny w stężeniu < 1 % może nadal być istotny z punktu widzenia klasyfikacji mieszaniny pod względem możliwości spowodowania poważnego uszkodzenia oczu lub działania drażniącego na oczy. |
|
3.3.3.3.2. |
Zasadniczo podejście do klasyfikacji mieszanin jako powodujących poważne uszkodzenie oczu / działających drażniąco na oczy, jeżeli dostępne są dane o składnikach, ale nie o mieszaninie jako całości, opiera się na teorii addytywności, zgodnie z którą każdy składnik działający żrąco na skórę lub powodujący poważne uszkodzenie oczu/działający drażniąco na oczy przyczynia się do ogólnych właściwości żrących lub powodujących poważne uszkodzenie oczu/działających drażniąco na oczy mieszaniny proporcjonalnie do swojej siły oddziaływania i stężenia. Dla składników działających żrąco na skórę i powodujących poważne uszkodzenie oczu stosuje się współczynnik ważony 10, jeżeli występują one w stężeniu poniżej ogólnego stężenia granicznego dla klasyfikacji w kategorii 1, ale są w stężeniu, które przyczyni się do klasyfikacji mieszaniny jako substancji działającej drażniąco na oczy. Mieszaninę klasyfikuje się jako powodującą poważne uszkodzenie oczu lub działającą drażniąco na oczy, kiedy suma stężeń takich składników przekracza stężenie graniczne. |
|
3.3.3.3.3. |
Tabela 3.3.3 przedstawia ogólne stężenia graniczne, jakie należy zastosować do określenia, czy mieszaninę klasyfikuje się jako powodującą poważne uszkodzenie oczu lub działającą drażniąco na oczy. |
|
3.3.3.3.4.1. |
Szczególną ostrożność należy zachować przy klasyfikacji niektórych typów mieszanin zawierających substancje takie jak kwasy, zasady, sole nieorganiczne, aldehydy, fenole i środki powierzchniowo czynne. Podejście wyjaśnione w sekcjach 3.3.3.3.1 i 3.3.3.3.2 może nie mieć zastosowania, biorąc pod uwagę fakt, że wiele takich substancji powoduje poważne uszkodzenie oczu lub działa drażniąco na oczy w stężeniach < 1 %. |
|
3.3.3.3.4.2. |
W przypadku mieszanin zawierających silne kwasy lub zasady, jako kryterium klasyfikacji stosuje się wartość pH (zob. sekcja 3.3.3.1.2), gdyż pH jest lepszym wyznacznikiem poważnego uszkodzenia oczu (z zastrzeżeniem uwzględnienia rezerwy kwasowej/zasadowej) niż ogólne stężenia graniczne z tabeli 3.3.3. |
|
3.3.3.3.4.3. |
Mieszaninę zawierającą składniki działające żrąco na skórę lub powodujące poważne uszkodzenie oczu/działające drażniąco na oczy, i której nie można zaklasyfikować stosując metodę addytywności (tabela 3.3.3) ze względu na właściwości chemiczne uniemożliwiające zastosowanie tego podejścia, klasyfikuje się jako powodujące poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1), jeżeli zawiera ≥ 1 % składnika zaklasyfikowanego jako żrący lub powodujący poważne uszkodzenie oczu lub jako działającą drażniąco na oczy (kategoria 2), jeżeli zawiera ≥ 3 % składnika działającego drażniąco na oczy. Klasyfikację mieszanin zawierających składniki, do których podejście w tabeli 3.3.3 nie ma zastosowania, podsumowano w tabeli 3.3.4. |
|
3.3.3.3.5. |
Czasami wiarygodne dane mogą wykazać, że odwracalne/nieodwracalne skutki poważnego uszkodzenia oczu / działania drażniącego na oczy przez składnik nie będą oczywiste, jeżeli będzie on występował na poziomie lub powyżej ogólnych stężeń granicznych, o których mowa w tabelach 3.3.3 i 3.3.4 w sekcji 3.3.3.3.6. W takich przypadkach mieszaninę klasyfikuje się zgodnie z tymi danymi (zob. też art. 10 i 11). W innych sytuacjach, kiedy oczekuje się, że zagrożenie działaniem żrącym/drażniącym lub skutki poważnego uszkodzenia oczu / działania drażniącego na oczy przez składnik nie będą oczywiste, jeżeli będzie on występował na poziomie lub powyżej ogólnych stężeń granicznych, o których mowa w tabelach 3.3.3 i 3.3.4, rozważa się przebadanie mieszaniny. W takich przypadkach stosuje się podejście wielopoziomowe oparte na wadze dowodów. |
|
3.3.3.3.6. |
Jeżeli istnieją dane wykazujące, że składnik(-i) może(-gą) działać żrąco na skórę lub powodować poważne uszkodzenie oczu/działać drażniąco na oczy w stężeniu <1 % (działanie żrące na skórę lub poważne uszkodzenie oczu) lub <3 % (działanie drażniące na oczy), mieszaninę klasyfikuje się odpowiednio. |
Tabela 3.3.3
Ogólne stężenia graniczne składników zaklasyfikowanych jako działające żrąco na skórę (kategoria 1, 1A, 1B lub 1C) i/lub powodujące poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1) lub działające drażniąco na oczy (kategoria 2), które powodują klasyfikację mieszaniny jako powodującej poważne uszkodzenie oczu / działającej drażniąco na oczy, jeżeli zastosowanie ma metoda addytywności
|
Suma składników zaklasyfikowanych jako: |
Stężenie powodujące klasyfikację mieszaniny jako: |
|
|
Poważne uszkodzenie oczu |
Działanie drażniące na oczy |
|
|
Kategoria 1 |
Kategoria 2 |
|
|
Działanie żrące na skórę podkategorii 1A, 1B, 1C lub kategorii 1 + poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1) () |
≥ 3 % |
≥ 1 % ale < 3 % |
|
Działanie drażniące na oczy (kategoria 2) |
|
≥ 10 % |
|
10 × (działanie żrące na skórę podkategorii 1A, 1B, 1C lub działanie żrące na skórę kategorii 1 + poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1)) + działanie drażniące na oczy (kategoria 2) |
|
≥ 10 % |
|
(1) Jeżeli składnik zostanie sklasyfikowany zarówno jako działający żrąco na skórę podkategorii 1A, 1B, 1C lub kategorii 1, jak i jako powodujący poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1), jego stężenie jest uwzględniane tylko raz w obliczeniach. |
||
Tabela 3.3.4
Ogólne stężenia graniczne składników powodujące klasyfikację mieszaniny jako powodującej poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1) lub działającej drażniąco na oczy (kategoria 2), jeżeli metoda addytywności nie ma zastosowania
|
Składnik |
Stężenie |
Mieszanina zaklasyfikowana jako: |
|
Kwas o pH ≤ 2 |
≥ 1 % |
Poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1) |
|
Zasada o pH ≥ 11,5 |
≥ 1 % |
Poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1) |
|
Inny składnik sklasyfikowany jako powodujący działanie żrące na skórę (podkategoria 1A, 1B, 1C lub kategoria 1) lub poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1) |
≥ 1 % |
Poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1) |
|
Inny składnik sklasyfikowany jako działający drażniąco na oczy (kategoria 2) |
≥ 3 % |
Działanie drażniące na oczy (kategoria 2) |
3.3.4. Przekazywanie informacji o zagrożeniach
|
3.3.4.1. |
Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 3.3.5.
Tabela 3.3.5 Elementy oznakowania dla poważnego uszkodzenia oczu/działania drażniącego na oczy ()
|
|||||||||||||||||||||||||||
3.4. Działanie uczulające na drogi oddechowe lub skórę
3.4.1. Definicje i uwagi ogólne
3.4.1.1. Substancja działająca uczulająco na układ oddechowy jest to substancja, która indukuje nadwrażliwość układu oddechowego w następstwie jej wdychania.
3.4.1.2. Substancja działająca uczulająco na skórę jest to substancja, która wywołuje reakcję alergiczną w następstwie kontaktu ze skórą.
3.4.1.3. Dla celów sekcji 3.4 działanie uczulające obejmuje dwa etapy: na pierwszym etapie następuje indukcja wyspecjalizowanej pamięci immunologicznej u osobnika na skutek narażenia na działanie alergenu. Drugi etap to wywołanie, tj. uzyskanie reakcji alergicznej za pośrednictwem komórki lub przeciwciała w wyniku narażenia uczulonego osobnika na działanie alergenu.
3.4.1.4. W przypadku działania uczulającego na drogi oddechowe, system, w którym faza wywołania następuje po fazie indukcji jest taki sam jak w przypadku działania uczulającego na skórę. W przypadku działania uczulającego na skórę, wymagany jest etap indukcji, w którym system odpornościowy uczy się reagować; objawy kliniczne mogą powstać wówczas, gdy kolejne narażenie na działanie jest wystarczające do tego, by wywołać widoczną reakcję skórną (etap wywołania). W wyniku tego, badania predyktywne zwykle podążają tym samym schematem, w którym występuje etap indukcji; odpowiedź mierzy się znormalizowanym etapem wywołania, zwykle wymagającym przeprowadzenia testu skórnego. Wyjątkiem jest test miejscowy węzła chłonnego, gdzie odpowiedź na indukcję mierzona jest bezpośrednio. Dowody na wystąpienie reakcji uczuleniowej skóry u ludzi zwykle ocenia się za pomocą diagnostycznego testu skórnego.
3.4.1.5. Zwykle zarówno w przypadku uczulenia skóry jak i układu oddechowego niższe poziomy potrzebne są dla etapu wywołania niż dla etapu indukcji. Przepisy mówiące o informowaniu osobników uczulonych o obecności konkretnej substancji uczulającej w mieszaninie można znaleźć ►M2 w pkt 2.8 załącznika II ◄ .
3.4.1.6. Klasa zagrożenia „działanie uczulające na drogi oddechowe lub skórę” dzieli się następująco:
3.4.2. Kryteria klasyfikacji dla substancji
3.4.2.1. Substancje działające uczulająco na drogi oddechowe
3.4.2.1.1. Kategorie zagrożenia
|
3.4.2.1.1.1. |
Substancje działające uczulająco na drogi oddechowe klasyfikuje się w kategorii 1, jeżeli nie ma wystarczających danych do zaklasyfikowania w odpowiedniej podkategorii. |