This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02008R1272-20200101
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Text s významem pro EHP)Text s významem pro EHP
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Text s významem pro EHP)Text s významem pro EHP
02008R1272 — CS — 01.01.2020 — 014.002
Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu
|
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353 31.12.2008, s. 1) |
Ve znění:
|
|
|
Úřední věstník |
||
|
Č. |
Strana |
Datum |
||
|
L 235 |
1 |
5.9.2009 |
||
|
L 83 |
1 |
30.3.2011 |
||
|
L 179 |
3 |
11.7.2012 |
||
|
L 149 |
1 |
1.6.2013 |
||
|
L 158 |
1 |
10.6.2013 |
||
|
L 216 |
1 |
10.8.2013 |
||
|
L 261 |
5 |
3.10.2013 |
||
|
L 167 |
36 |
6.6.2014 |
||
|
Ve znění: NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/491 ze dne 23. března 2015, |
L 78 |
12 |
24.3.2015 |
|
|
L 350 |
1 |
6.12.2014 |
||
|
L 197 |
10 |
25.7.2015 |
||
|
L 156 |
1 |
14.6.2016 |
||
|
L 195 |
11 |
20.7.2016 |
||
|
L 78 |
1 |
23.3.2017 |
||
|
L 116 |
1 |
5.5.2017 |
||
|
L 115 |
1 |
4.5.2018 |
||
|
C 239 |
3 |
9.7.2018 |
||
|
L 251 |
1 |
5.10.2018 |
||
|
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2019/1243 ze dne 20. června 2019, |
L 198 |
241 |
25.7.2019 |
|
|
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2020/11 ze dne 29. října 2019, |
L 6 |
8 |
10.1.2020 |
|
|
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2020/217 ze dne 4. října 2019, |
L 44 |
1 |
18.2.2020 |
|
Opraveno:
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1272/2008
ze dne 16. prosince 2008
o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006
(Text s významem pro EHP)
HLAVA I
OBECNÉ OTÁZKY
Článek 1
Účel a oblast působnosti
1. Účelem tohoto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí a volný pohyb látek, směsí a předmětů uvedených v čl. 4 odst. 8 prostřednictvím:
harmonizace kritérií pro klasifikaci látek a směsí a pravidel označování a balení nebezpečných látek a směsí;
uložení povinnosti:
výrobcům, dovozcům a následným uživatelům klasifikovat látky a směsi uváděné na trh,
dodavatelům označovat a balit látky a směsi uváděné na trh,
výrobcům, výrobcům předmětů a dovozcům klasifikovat látky, které nejsou uváděny na trh a které podléhají registraci nebo oznámení podle nařízení (ES) č. 1907/2006;
uložení povinnosti výrobcům a dovozcům látek oznámit agentuře ty klasifikace a prvky označení, které agentuře nebyly předloženy v rámci registrace podle nařízení (ES) č. 1907/2006;
stanovení seznamu látek s jejich harmonizovanými klasifikacemi a prvky označení na úrovni Společenství v části 3 přílohy VI;
stanovení seznamu klasifikací a označení látek, který se skládá ze všech oznámení, podání a harmonizovaných klasifikací a prvků označení uvedených v písmenech c) a d).
2. Toto nařízení se nevztahuje na:
radioaktivní látky a směsi v působnosti směrnice Rady 96/29/Euratom ze dne 13. května 1996, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření ( 1 );
látky a směsi, které podléhají celnímu dohledu, pokud neprocházejí žádnou úpravou ani zpracováním, a které jsou dočasně uskladněny nebo se nacházejí ve svobodném pásmu či svobodném skladu za účelem zpětného vývozu anebo v tranzitu;
neizolované meziprodukty;
látky a směsi určené pro vědecký výzkum a vývoj, které nejsou uváděny na trh, za podmínky, že jsou používány za kontrolovaných podmínek v souladu s právními předpisy Společenství týkajícími se pracovního prostředí a životního prostředí.
3. Odpady definované ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2006/12/ES ze dne 5. dubna 2006 o odpadech ( 2 ) nejsou látkou, směsí ani předmětem ve smyslu článku 2 tohoto nařízení.
4. Členské státy mohou v jednotlivých případech povolit výjimky z tohoto nařízení pro konkrétní látky nebo směsi, pokud je to nutné v zájmu obrany.
5. Toto nařízení se nevztahuje na látky a směsi, které jsou v konečném stavu a určeny konečnému spotřebiteli, v těchto formách:
léčivé přípravky vymezené směrnicí 2001/83/ES;
veterinární léčivé přípravky vymezené směrnicí 2001/82/ES;
kosmetické prostředky vymezené směrnicí 76/768/EHS;
zdravotnické prostředky vymezené směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS, které jsou invazivní nebo se používají v přímém fyzickém styku s lidským tělem, a směrnicí 98/79/ES;
potraviny nebo krmiva vymezené nařízením (ES) č. 178/2002 včetně použití:
jako potravinářská přídatná látka v potravinách v oblasti působnosti směrnice 89/107/EHS,
jako látka určená k aromatizaci v potravinách v oblasti působnosti směrnice 88/388/EHS a rozhodnutí 1999/217/ES,
jako doplňková látka v krmivech v oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1831/2003,
ve výživě zvířat v oblasti působnosti směrnice 82/471/EHS.
6. S výjimkou případů, na něž se použije článek 33, se toto nařízení nevztahuje na leteckou, námořní, silniční, železniční ani vnitrozemskou vodní přepravu nebezpečných věcí.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
„třídou nebezpečnosti“ povaha fyzikální nebezpečnosti, nebezpečnosti pro zdraví či nebezpečnosti pro životní prostředí;
„kategorií nebezpečnosti“ rozdělení kritérií v rámci každé třídy nebezpečnosti s upřesněním závažnosti nebezpečnosti;
„výstražným symbolem nebezpečnosti“ složené grafické zobrazení obsahující symbol a další grafické prvky, například orámování, vzor pozadí nebo barvu, jež mají sdělovat specifické informace o daném druhu nebezpečnosti;
„signálním slovem“ slovo označující příslušnou úroveň závažnosti nebezpečnosti za účelem varování čtenáře před možným nebezpečím; rozlišují se tyto dvě úrovně:
„nebezpečí“ je signální slovo označující závažnější kategorie nebezpečnosti;
„varování“ je signální slovo označující méně závažné kategorie nebezpečnosti;
„standardní větou o nebezpečnosti“ věta přiřazená dané třídě a kategorii nebezpečnosti, která popisuje povahu nebezpečnosti dané nebezpečné látky nebo směsi, případně i včetně stupně nebezpečnosti;
„pokyny pro bezpečné zacházení“ věta popisující jedno nebo více doporučených opatření pro minimalizaci nebo prevenci nepříznivých účinků způsobených expozicí dané nebezpečné látce nebo směsi v důsledku jejího používání nebo odstraňování;
„látkou“ chemický prvek a jeho sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním procesem, včetně všech přídatných látek nutných k uchování jeho stability a všech nečistot vznikajících v použitém procesu, avšak s vyloučením všech rozpouštědel, která lze oddělit bez ovlivnění stability látky nebo změny jejího složení;
„směsí“ směs nebo roztok složený ze dvou nebo více látek;
„předmětem“ věc, která během výroby získává určitý tvar, povrch nebo vzhled určující její funkci ve větší míře než její chemické složení;
„výrobcem“ předmětu fyzická či právnická osoba, která vyrábí nebo sestavuje předmět na území Společenství;
„polymerem“ látka, která se skládá z molekul charakterizovaných sekvencí jednoho nebo více typů monomerních jednotek. U těchto molekul musí existovat rozdělení podle molekulové hmotnosti, přičemž rozdíly v molekulové hmotnosti jsou primárně způsobeny rozdíly v počtu monomerních jednotek. Polymer obsahuje:
prostou hmotnostní většinu molekul obsahujících nejméně tři monomerní jednotky, které jsou kovalentně vázány alespoň k jedné jiné monomerní jednotce nebo jinému reaktantu;
méně než prostou hmotnostní většinu molekul stejné molekulové hmotnosti.
V souvislosti s touto definicí se „monomerní jednotkou“ rozumí zreagovaná forma monomeru v polymeru;
„monomerem“ látka, která je za specifických podmínek příslušné polymerační reakce, použité pro daný proces, schopna vytvářet kovalentní vazby se sekvencí dalších stejných nebo nestejných molekul;
„žadatelem o registraci“ výrobce nebo dovozce látky anebo výrobce nebo dovozce předmětu, který podává žádost o registraci látky podle nařízení (ES) č. 1907/2006;
„výrobou“ výroba látek nebo těžba látek v přírodním stavu;
„výrobcem“ látky fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která vyrábí látku ve Společenství;
„dovozem“ fyzické uvedení na celní území Společenství;
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která odpovídá za dovoz;
„uvedením na trh“ dodání nebo zpřístupnění třetí osobě, za úplatu či zdarma. Za uvedení na trh se považuje rovněž dovoz;
„následným uživatelem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství jiná než výrobce nebo dovozce, která používá látku samotnou nebo obsaženou ve směsi při své průmyslové nebo profesionální činnosti. Následným uživatelem není distributor ani spotřebitel. Za následného uživatele se považuje rovněž zpětný dovozce osvobozený podle čl. 2 odst. 7 písm. c) nařízení (ES) č. 1907/2006;
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, včetně maloobchodníka, která pouze skladuje a uvádí na trh látku samotnou nebo obsaženou ve směsi pro třetí osoby;
„meziproduktem“ látka, která je vyráběna a spotřebovávána nebo používána pro účely chemické výroby, aby byla přeměněna na jinou látku (dále jen „syntéza“);
„neizolovaným meziproduktem“ se rozumí meziprodukt, který není během syntézy záměrně odebírán (kromě odběru vzorků) ze zařízení, ve kterém syntéza probíhá. Toto zařízení zahrnuje reakční nádobu, její pomocná zařízení a veškerá zařízení, kterými látky procházejí během kontinuálního nebo vsádkového procesu, včetně potrubí pro přepravu z jedné nádoby do jiné pro účely dalšího reakčního kroku, avšak vyjma nádrže nebo jiné nádoby, ve kterých se látky skladují po výrobě;
„agenturou“ Evropská agentura pro chemické látky zřízená nařízením (ES) č. 1907/2006;
„příslušným orgánem“ orgán nebo orgány či subjekty zřízené členskými státy k plnění povinností vyplývajících z tohoto nařízení;
„použitím“ zpracování, formulace, spotřeba, skladování, uchovávání, úprava, plnění do zásobníků, přenos z jednoho zásobníku do jiného, mísení, výroba předmětu nebo jakékoli jiné využití;
„dodavatelem“ výrobce, dovozce, následný uživatel nebo distributor uvádějící na trh látku samotnou nebo obsaženou ve směsi anebo směs;
„slitinou“ kovový materiál, makroskopicky homogenní, sestávající ze dvou nebo více prvků spojených tak, že je mechanicky nelze snadno oddělit; slitiny se pro účely tohoto nařízení považují za směsi;
„UN RTDG“ Doporučení OSN pro přepravu nebezpečných věcí;
„oznamovatelem“ výrobce nebo dovozce nebo skupina výrobců či dovozců podávající oznámení agentuře;
„vědeckým výzkumem a vývojem“ vědecké pokusy, analýzy nebo chemický výzkum prováděné za kontrolovaných podmínek;
„mezní hodnotou“ prahová hodnota pro klasifikovanou nečistotu, přídatnou látku nebo jednotlivou složku obsaženou v látce nebo ve směsi, při jejímž překročení se tyto hodnoty zohlední za účelem stanovení, zda má být daná látka nebo směs klasifikována;
„koncentračním limitem“ prahová hodnota pro klasifikovanou nečistotu, přídatnou látku nebo jednotlivou složku obsaženou v látce nebo ve směsi, která může vést ke klasifikaci dané látky nebo směsi;
„členěním“ rozdělení v rámci tříd nebezpečnosti podle cesty expozice nebo povahy účinků;
„multiplikačním faktorem“ koeficient násobení. Aplikuje se na koncentraci látky klasifikované jako nebezpečná pro vodní prostředí – akutně kategorie 1 nebo chronicky kategorie 1 a používá se při sumační metodě k odvození klasifikace směsi, v níž je daná látka obsažena;
„balením“ úplný produkt balicí operace zahrnující obal a jeho obsah;
„obalem“ jedna nebo více schránek a veškeré další součásti nebo materiály nezbytné k tomu, aby schránky plnily funkci obalu a další bezpečnostní funkce;
„vloženým obalem“ obal umístěný mezi vnitřní obal nebo předměty a vnější obal.
Článek 3
Nebezpečné látky a směsi a specifikace tříd nebezpečnosti
Látka nebo směs, která splňuje kritéria týkající se fyzikální nebezpečnosti, nebezpečnosti pro zdraví nebo nebezpečnosti pro životní prostředí stanovená v částech 2 až 5 přílohy I, je nebezpečná a klasifikuje se podle příslušných tříd nebezpečnosti stanovených v uvedené příloze.
Pokud jsou třídy nebezpečnosti v příloze I členěny podle cesty expozice nebo povahy účinků, klasifikuje se látka nebo směs v souladu s tímto členěním.
Článek 4
Obecné povinnosti v souvislosti s klasifikací, označováním a balením
1. Výrobci, dovozci a následní uživatelé klasifikují látky nebo směsi před jejich uvedením na trh v souladu s hlavou II.
2. Aniž jsou dotčeny požadavky podle odstavce 1, klasifikují výrobci, výrobci předmětů a dovozci látky, které nejsou uváděny na trh, v souladu s hlavou II, pokud:
článek 6, čl. 7 odst. 1 nebo 5, článek 17 nebo článek 18 nařízení (ES) č. 1907/2006 ukládá registraci látky;
čl. 7 odst. 2 nebo článek 9 nařízení (ES) č. 1907/2006 ukládá oznámení.
3. Pokud se na určitou látku vztahuje harmonizovaná klasifikace a označení podle hlavy V na základě záznamu v části 3 přílohy VI, klasifikuje se tato látka v souladu s daným záznamem a klasifikace dané látky podle hlavy II se neprovádí pro třídy nebezpečnosti ani členění, na něž se daný záznam vztahuje.
Pokud však látka rovněž spadá do jedné nebo více tříd nebezpečnosti nebo členění, na něž se nevztahuje záznam v části 3 přílohy VI, klasifikace podle hlavy II se pro tyto třídy nebezpečnosti nebo členění provádí.
4. Pokud je látka nebo směs klasifikována jako nebezpečná, dodavatelé zajistí, aby látka nebo směs byla před uvedením na trh označena a zabalena v souladu s hlavami III a IV.
5. Distributoři mohou při plnění svých povinností podle odstavce 4 použít pro látku nebo směs klasifikaci odvozenou některým účastníkem dodavatelského řetězce podle hlavy II.
6. Následní uživatelé mohou při plnění svých povinností podle odstavců 1 a 4 použít pro látku nebo směs klasifikaci odvozenou některým účastníkem dodavatelského řetězce podle hlavy II, avšak pouze pokud nezmění složení látky nebo směsi.
7. Směs uvedená v části 2 přílohy II, která obsahuje některou látku klasifikovanou jako nebezpečnou, nesmí být uvedena na trh, pokud není označena v souladu s hlavou III.
8. Pro účely tohoto nařízení se předměty uvedené v oddíle 2.1 přílohy I před uvedením na trh klasifikují, označují a balí v souladu s pravidly pro látky a směsi.
9. Dodavatelé v dodavatelském řetězci spolupracují za účelem splnění požadavků tohoto nařízení na klasifikaci, označování a balení.
10. Látky a směsi nesmějí být uvedeny na trh, pokud nejsou v souladu s tímto nařízením.
HLAVA II
KLASIFIKACE NEBEZPEČNOSTI
KAPITOLA 1
Zjišťování a přezkum informací
Článek 5
Zjišťování a přezkum dostupných informací o látkách
1. Výrobci, dovozci a následní uživatelé látky zjišťují důležité dostupné informace, aby mohli určit, zda daná látka představuje fyzikální nebezpečí, nebezpečí pro zdraví nebo nebezpečí pro životní prostředí podle přílohy I, a zejména tyto informace:
údaje získané některou z metod uvedených v čl. 8 odst. 3;
epidemiologické údaje a zkušenosti týkající se účinků na člověka, jako jsou údaje o pracovní expozici a údaje o náhodných otravách uvedené v příslušných databázích;
jiné informace získané v souladu s oddílem 1 přílohy XI nařízení (ES) č. 1907/2006;
nové vědecké poznatky;
jiné informace získané v rámci mezinárodně uznávaných chemických programů.
Informace se týkají forem nebo skupenství, v nichž je látka uváděna na trh a v nichž lze důvodně předpokládat, že bude užívána.
2. Výrobci, dovozci a následní uživatelé přezkoumávají informace uvedené v odstavci 1 s cílem zjistit, zda jsou pro účely hodnocení podle kapitoly 2 přiměřené, spolehlivé a vědecky validované.
Článek 6
Zjišťování a přezkum dostupných informací o směsích
1. Výrobci, dovozci a následní uživatelé směsi zjišťují důležité dostupné informace o směsi samotné nebo o látkách v ní obsažených, aby mohli určit, zda daná směs představuje fyzikální nebezpečí, nebezpečí pro zdraví nebo nebezpečí pro životní prostředí podle přílohy I, a zejména tyto informace:
údaje získané některou z metod uvedených v čl. 8 odst. 3 o směsi samotné nebo o látkách, které jsou v ní obsaženy;
epidemiologické údaje a zkušenosti o účincích na člověka týkající se směsi samotné nebo látek v ní obsažených, jako jsou údaje o pracovní expozici nebo údaje o náhodných otravách uvedené v příslušných databázích;
jiné informace získané v souladu s oddílem 1 přílohy XI nařízení (ES) č. 1907/2006 o směsi samotné nebo o látkách v ní obsažených;
jiné informace získané v rámci mezinárodně uznaných chemických programů o směsi samotné nebo o látkách v ní obsažených.
Informace se týkají forem nebo skupenství, v nichž je směs uváděna na trh, a případně forem nebo skupenství, v nichž lze důvodně předpokládat, že bude užívána.
2. Pokud jsou dostupné informace uvedené v odstavci 1 o samotné směsi a pokud výrobce, dovozce nebo následný uživatel zjistí, že jsou tyto informace přiměřené, spolehlivé a případně vědecky validované, použije je s výhradou odstavců 3 a 4 pro účely hodnocení podle kapitoly 2.
3. Pro účely hodnocení směsí podle kapitoly 2 v souvislosti s třídami nebezpečnosti „mutagenita v zárodečných buňkách“, „karcinogenita“ a „toxicita pro reprodukci“ podle oddílů 3.5.3.1, 3.6.3.1 a 3.7.3.1 přílohy I použije výrobce, dovozce nebo následný uživatel důležité dostupné informace podle odstavce 1 pouze pro látky obsažené ve směsi.
Jestliže dostupné údaje ze zkoušek samotné směsi dokládají mutagenní účinky v zárodečných buňkách, karcinogenní účinky či toxické účinky pro reprodukci, které nebyly zjištěny z informací o jednotlivých látkách, je tyto údaje rovněž třeba vzít v úvahu.
4. Pro účely hodnocení směsí podle kapitoly 2 v souvislosti s vlastnostmi „biologický rozklad a bioakumulace“ v rámci třídy nebezpečnosti „nebezpečnost pro vodní prostředí“ podle oddílů 4.1.2.8 a 4.1.2.9 přílohy I použije výrobce, dovozce nebo následný uživatel důležité dostupné informace podle odstavce 1 pouze pro látky obsažené ve směsi.
5. Nejsou-li dostupné údaje ze zkoušek samotné směsi uvedené v odstavci 1 nebo jsou-li dostupné údaje nevhodné, použije výrobce, dovozce nebo následný uživatel jiné dostupné informace o jednotlivých látkách a obdobných zkoušených směsích, které mohou být pro účely stanovení, zda je směs nebezpečná, rovněž považovány za důležité, pokud se daný výrobce, dovozce nebo následný uživatel ujistil, že tyto informace jsou pro účely hodnocení podle čl. 9 odst. 4 přiměřené a spolehlivé.
Článek 7
Zkoušky na zvířatech a na lidech
1. Pokud jsou pro účely tohoto nařízení prováděny nové zkoušky, provádějí se zkoušky na zvířatech ve smyslu směrnice 86/609/EHS pouze v případě, že neexistují jiné alternativy poskytující přiměřenou spolehlivost a kvalitu údajů.
2. Zkoušky na subhumánních primátech jsou pro účely tohoto nařízení zakázány.
3. Zkoušky na lidech se pro účely tohoto nařízení neprovádějí. Údaje získané z jiných zdrojů, jako jsou například klinické studie, je však možné pro účely tohoto nařízení použít.
Článek 8
Získávání nových informací o látkách a směsích
1. Výrobce, dovozce nebo následný uživatel může k určení, zda látka či směs představuje některé z nebezpečí pro zdraví nebo pro životní prostředí podle přílohy I tohoto nařízení, provést nové zkoušky, pokud vyčerpal veškeré ostatní možnosti získání informací včetně použití pravidel stanovených v oddíle 1 přílohy XI nařízení (ES) č. 1907/2006.
2. Pro účely určení, zda látka či směs představuje některé z fyzikálních nebezpečí podle části 2 přílohy I, provádí výrobce, dovozce nebo následný uživatel zkoušky požadované v uvedené části, nejsou-li již dostupné přiměřené a spolehlivé informace.
3. Zkoušky uvedené v odstavci 1 se provádějí jednou z těchto metod:
zkušební metody uvedené v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006;
nebo
mezinárodně uznávané řádné vědecké zásady nebo metody validované v souladu s mezinárodními postupy.
4. Pokud výrobce, dovozce nebo následný uživatel provádí nové ekotoxikologické nebo toxikologické zkoušky a analýzy, provádí je v souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006.
5. Pokud se pro účely tohoto nařízení provádějí nové zkoušky zaměřené na fyzikální nebezpečnost, jsou nejpozději od 1. ledna 2014 prováděny v souladu s příslušným uznaným systémem jakosti nebo laboratořemi, které dodržují příslušnou uznanou normu.
6. Zkoušky, které se provádějí pro účely tohoto nařízení, jsou prováděny na látce nebo směsi ve formách nebo skupenstvích, v nichž se daná látka či směs uvádí na trh a v nichž lze důvodně předpokládat, že bude užívána.
KAPITOLA 2
Hodnocení informací o nebezpečnosti a rozhodnutí o klasifikaci
Článek 9
Hodnocení informací o nebezpečnosti u látek a směsí
1. Výrobci, dovozci a následní uživatelé látky nebo směsi hodnotí informace zjištěné v souladu s kapitolou 1 podle kritérií pro klasifikaci stanovených pro každou třídu nebezpečnosti nebo členění v částech 2 až 5 přílohy I, aby zjistili nebezpečí spojená s danou látkou či směsí.
2. Při hodnocení dostupných údajů ze zkoušek, které se týkají určité látky nebo směsi a které byly získány pomocí zkušebních metod jiných než uvedených v čl. 8 odst. 3, porovnají výrobci, dovozci a následní uživatelé použité zkušební metody s metodami uvedenými v daném článku s cílem určit, zda má použití těchto zkušebních metod vliv na hodnocení podle odstavce 1 tohoto článku.
3. Pokud příslušná kritéria nelze na zjištěné dostupné informace uplatnit přímo, provedou výrobci, dovozci a následní uživatelé hodnocení na základě zjištění průkaznosti důkazů s pomocí odborného posudku v souladu s oddílem 1.1.1 přílohy I tohoto nařízení, přičemž zvažují veškeré dostupné informace, které mají vliv na určení nebezpečnosti látky nebo směsi, a v souladu s bodem 1.2 přílohy XI nařízení (ES) č. 1907/2006.
4. Pokud jsou dostupné pouze informace uvedené v čl. 6 odst. 5, použijí výrobci, dovozci a následní uživatelé pro účely hodnocení zásady extrapolace podle oddílu 1.1.3 a jednotlivých oddílů částí 3 a 4 přílohy I.
Pokud však tyto informace nedovolují použití zásad extrapolace ani zásad využití odborných posudků a zjištění průkaznosti důkazů podle části 1 přílohy I, hodnotí výrobci, dovozci a následní uživatelé dané informace za použití jiné metody nebo jiných metod popsaných v jednotlivých oddílech částí 3 a 4 přílohy I.
5. Výrobci, dovozci a následní uživatelé při hodnocení dostupných informací pro účely klasifikace zohlední formy nebo skupenství, v nichž je látka nebo směs uváděna na trh a v nichž lze důvodně předpokládat, že bude užívána.
Článek 10
Koncentrační limity a multiplikační faktory pro klasifikaci látek a směsí
1. Specifické koncentrační limity a obecné koncentrační limity jsou limity stanovené pro danou látku a označující prahovou hodnotu, při jejímž dosažení nebo překročení vede přítomnost této látky v jiné látce nebo směsi ve formě nečistoty, přídatné látky nebo jednotlivé složky ke klasifikaci látky nebo směsi jako nebezpečné.
Specifické koncentrační limity stanoví výrobce, dovozce nebo následný uživatel, pokud přiměřené a spolehlivé vědecké informace prokáží, že nebezpečnost látky je zjevná, je-li látka přítomna v množství nižším, než jsou koncentrace stanovené pro kteroukoli z tříd nebezpečnosti v části 2 přílohy I, nebo v množství nižším, než jsou obecné koncentrační limity stanovené pro kteroukoli z tříd nebezpečnosti v částech 3, 4 a 5 přílohy I.
Za výjimečných okolností může výrobce, dovozce nebo následný uživatel stanovit specifické koncentrační limity, pokud má k dispozici přiměřené, spolehlivé a průkazné vědecké informace o tom, že nebezpečnost látky klasifikované jako nebezpečná není patrná v množství vyšším než koncentrace stanovené pro příslušnou třídu nebezpečnosti v části 2 přílohy I nebo v množství vyšším než obecné koncentrační limity stanovené pro příslušnou třídu nebezpečnosti v částech 3, 4 a 5 uvedené přílohy.
2. Multiplikační faktory pro látky klasifikované jako nebezpečné pro vodní prostředí – akutně kategorie 1 nebo chronicky kategorie 1 stanoví výrobce, dovozce nebo následný uživatel.
3. Bez ohledu na odstavec 1 se specifické koncentrační limity nestanoví u harmonizovaných tříd nebezpečnosti či členění v případě látek, které jsou uvedeny v části 3 přílohy VI.
4. Bez ohledu na odstavec 2 se multiplikační faktory nestanoví u harmonizovaných tříd nebezpečnosti nebo členění v případě látek uvedených v části 3 přílohy VI, u nichž je v dané části stanoven multiplikační faktor.
Není-li však v části 3 přílohy VI pro látky klasifikované jako nebezpečné pro vodní prostředí – akutně kategorie 1 nebo chronicky kategorie 1 multiplikační faktor stanoven, stanoví jej výrobce, dovozce nebo následný uživatel na základě dostupných údajů o dané látce. Tento multiplikační faktor se použije v případě, že směs, v níž je látka obsažena, klasifikuje výrobce, dovozce nebo následný uživatel za pomoci sumační metody.
5. Při stanovování specifického koncentračního limitu nebo multiplikačního faktoru přihlížejí výrobci, dovozci a následní uživatelé ke všem specifickým koncentračním limitům nebo multiplikačním faktorům pro danou látku, které byly uvedeny v seznamu klasifikací a označení.
6. Specifické koncentrační limity stanovené v souladu s odstavcem 1 mají přednost před koncentracemi v příslušných oddílech části 2 přílohy I či obecnými koncentračními limity pro klasifikaci v příslušných oddílech částí 3, 4 a 5 přílohy I.
7. K použití odstavců 1 a 2 poskytne agentura další pokyny.
Článek 11
Mezní hodnoty
1. Pokud určitá látka obsahuje ve formě zjištěné nečistoty, přídatné látky nebo jednotlivé složky jinou látku klasifikovanou jako nebezpečnou, přihlíží se k tomu pro účely klasifikace, pokud je koncentrace zjištěné nečistoty, přídatné látky nebo jednotlivé složky nejméně rovna použitelné mezní hodnotě podle odstavce 3.
2. Pokud určitá směs obsahuje jako složku nebo ve formě zjištěné nečistoty či přídatné látky látku klasifikovanou jako nebezpečnou, přihlíží se k tomu pro účely klasifikace, pokud je koncentrace této látky nejméně rovna mezní hodnotě podle odstavce 3.
3. Mezní hodnota uvedená v odstavcích 1 a 2 se stanoví podle oddílu 1.1.2.2 přílohy I.
Článek 12
Zvláštní případy vyžadující další hodnocení
Pokud jsou při hodnocení prováděném podle článku 9 zjištěny níže uvedené vlastnosti nebo účinky, výrobci, dovozci a následní uživatelé k nim pro účely klasifikace přihlédnou:
pokud přiměřené a spolehlivé informace prokáží, že se v praxi fyzikální nebezpečnost látky nebo směsi odlišuje od nebezpečnosti zjištěné zkouškami;
pokud z průkazných vědeckých experimentálních údajů vyplývá, že daná látka nebo směs není biologicky dostupná, a pokud jsou tyto údaje shledány přiměřenými a spolehlivými;
pokud přiměřené a spolehlivé vědecké informace prokáží možný výskyt synergických nebo antagonistických účinků mezi látkami obsaženými ve směsi, o jejímž hodnocení bylo rozhodnuto na základě informací o látkách obsažených ve směsi.
Článek 13
Rozhodnutí o klasifikaci látek a směsí
Pokud z hodnocení provedeného podle článků 9 a 12 vyplyne, že nebezpečnost spojená s danou látkou nebo směsí splňuje kritéria pro klasifikaci do jedné nebo více tříd nebezpečnosti nebo členění v částech 2 až 5 přílohy I, klasifikují výrobci, dovozci a následní uživatelé látku nebo směs podle příslušné třídy nebo tříd nebezpečnosti nebo podle členění tak, že přiřadí:
jednu nebo více kategorií nebezpečnosti pro každou příslušnou třídu nebezpečnosti nebo členění;
s výhradou článku 21 jednu nebo více standardních vět o nebezpečnosti odpovídajících každé kategorii nebezpečnosti přiřazené podle písmene a).
Článek 14
Zvláštní pravidla klasifikace směsí
1. Klasifikace směsi není dotčena, pokud z hodnocení daných informací vyplývá:
že látky obsažené ve směsi reagují pomalu s atmosférickými plyny, zejména s kyslíkem, oxidem uhličitým a vodní párou, a vytvářejí jiné látky v nízkých koncentracích, nebo
že látky obsažené ve směsi reagují velmi pomalu s jinými látkami obsaženými ve směsi a vytvářejí jiné látky v nízkých koncentracích, nebo
že látky ve směsi mohou samovolně polymerovat a vytvářet oligomery nebo polymery v nízkých koncentracích.
2. Směs nemusí být klasifikována pro výbušné, oxidační nebo hořlavé vlastnosti podle části 2 přílohy I, pokud je splněn některý z těchto požadavků:
žádná látka obsažená ve směsi nemá žádnou z těchto vlastností a na základě informací dostupných dodavateli není pravděpodobné, že by směs představovala nebezpečí tohoto druhu;
z vědeckých zjištění vyplývá, že hodnocení informací o směsi nepovede v případě změny složení směsi ke změně klasifikace.
▼M4 —————
Článek 15
Přezkum klasifikace látek a směsí
1. Výrobci, dovozci a následní uživatelé činí veškeré dostupné a přiměřené kroky k tomu, aby byli obeznámeni s novými vědeckými nebo technickými poznatky, které mohou mít vliv na klasifikaci látek nebo směsí, jež uvádějí na trh. Jakmile se výrobce, dovozce nebo následný uživatel seznámí s takovýmito poznatky, které považuje za přiměřené a spolehlivé, provede bez zbytečného prodlení nové hodnocení podle této kapitoly.
2. Pokud výrobce, dovozce nebo následný uživatel změní směs, která byla klasifikována jako nebezpečná, provede nové hodnocení podle této kapitoly, pokud se jedná o některou z těchto dvou změn:
změna složení výchozí koncentrace jedné nebo více nebezpečných složek na koncentrace nejméně rovné limitům uvedeným v tabulce 1.2 části 1 přílohy I;
změna složení, v jejímž rámci dojde k nahrazení nebo přidání jedné nebo více složek v koncentracích nejméně rovných mezní hodnotě uvedené v čl. 11 odst. 3.
3. Nové hodnocení podle odstavců 1 a 2 se nevyžaduje, pokud lze náležitě vědecky zdůvodnit, že nové hodnocení nezpůsobí změnu klasifikace.
4. Výrobci, dovozci a následní uživatelé přizpůsobí klasifikaci dané látky nebo směsi výsledkům nového hodnocení s výjimkou případů, kdy pro látky zařazené do části 3 přílohy VI existují harmonizované třídy nebezpečnosti nebo členění.
5. Pokud dotyčná látka nebo směs spadá do oblasti působnosti směrnice 91/414/EHS nebo směrnice 98/8/ES, použijí se na odstavce 1 až 4 tohoto článku rovněž požadavky uvedených směrnic.
Článek 16
Klasifikace látek zařazených do seznamu klasifikací a označení
1. Výrobci a dovozci mohou látku klasifikovat odlišně od klasifikace již uvedené v seznamu klasifikací a označení, pokud agentuře spolu s oznámením podle článku 40 předloží odůvodnění této klasifikace.
2. Odstavec 1 se nepoužije, pokud je klasifikace uvedená v seznamu klasifikací a označení harmonizovanou klasifikací uvedenou v části 3 přílohy VI.
HLAVA III
INFORMOVÁNÍ O NEBEZPEČNOSTI PROSTŘEDNICTVÍM OZNAČENÍ
KAPITOLA 1
Obsah štítku
Článek 17
Obecná pravidla
1. Látka nebo směs klasifikovaná jako nebezpečná a zabalená v obalu musí být označena štítkem, který obsahuje tyto prvky:
jméno/název, adresu a telefonní číslo dodavatele nebo dodavatelů;
jmenovité množství látky nebo směsi v balení přístupném široké veřejnosti, pokud toto množství není uvedeno na jiné části balení;
identifikátory výrobku, jak jsou uvedeny v článku 18;
popřípadě výstražné symboly nebezpečnosti v souladu s článkem 19;
popřípadě signální slova v souladu s článkem 20;
popřípadě standardní věty o nebezpečnosti v souladu s článkem 21;
popřípadě náležité pokyny pro bezpečné zacházení v souladu s článkem 22;
popřípadě část pro doplňující informace v souladu s článkem 25.
2. Nestanoví-li dotčený členský stát nebo členské státy jinak, uvádějí se informace na štítku v úředním jazyce nebo jazycích členského státu či členských států, v nichž je látka nebo směs uváděna na trh.
Dodavatelé mohou používat na svých štítcích více jazyků, než požadují členské státy, za předpokladu, že jsou ve všech použitých jazycích uvedeny stejné údaje.
Článek 18
Identifikátory výrobku
1. Na štítku musí být uvedeny údaje, které umožňují identifikaci látky nebo směsi (dále jen „identifikátory výrobku“).
Výraz použitý k identifikaci látky nebo směsi musí být stejný jako výraz uvedený v bezpečnostním listu vystaveném podle článku 31 nařízení (ES) č. 1907/2006 (dále jen „bezpečnostní list“), aniž je dotčen čl. 17 odst. 2 tohoto nařízení.
2. V případě látky obsahuje identifikátor výrobku alespoň tyto údaje:
pokud je látka zařazena do části 3 přílohy VI, název a identifikační číslo podle části 3 přílohy VI;
pokud látka není zařazena do části 3 přílohy VI, avšak je uvedena v seznamu klasifikací a označení, název a identifikační číslo podle seznamu klasifikací a označení;
pokud látka není zařazena do části 3 přílohy VI ani do seznamu klasifikací a označení, číslo podle Chemical Abstracts Service (dále jen „číslo CAS“) spolu s názvem podle názvosloví Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (dále jen „názvosloví IUPAC“), nebo číslo CAS spolu s jiným mezinárodním chemickým názvem či názvy, nebo
pokud číslo CAS neexistuje, název podle názvosloví IUPAC nebo jiný mezinárodní chemický název či názvy.
Pokud název podle názvosloví IUPAC obsahuje více než 100 znaků, může být použit jeden z jiných názvů (běžný název, obchodní název, zkratka) uvedených v bodě 2.1.2 přílohy VI nařízení (ES) č. 1907/2006, je-li v oznámení podle článku 40 uveden jak název podle názvosloví IUPAC, tak i tento jiný název.
3. V případě směsi obsahuje identifikátor výrobku:
obchodní název nebo označení směsi a
identifikaci všech látek obsažených ve směsi, které přispívají ke klasifikaci směsi, pokud jde o akutní toxicitu, žíravost pro kůži nebo vážné poškození očí, mutagenitu v zárodečných buňkách, karcinogenitu, toxicitu pro reprodukci, senzibilizaci dýchacích cest nebo kůže, toxicitu pro specifické cílové orgány nebo nebezpečnost při vdechnutí.
Pokud v případě uvedeném v písmenu b) vede tento požadavek k uvedení více chemických názvů látek, stačí nejvýše čtyři chemické názvy, není-li uvedení více než čtyř názvů nutné k vyjádření povahy a závažnosti nebezpečnosti.
Zvolené chemické názvy musí identifikovat látky primárně způsobující hlavní druhy nebezpečnosti pro zdraví, které jsou důvodem klasifikace a výběru příslušných standardních vět o nebezpečnosti.
Článek 19
Výstražné symboly nebezpečnosti
1. Na štítku musí být uveden jeden nebo více příslušných výstražných symbolů nebezpečnosti, které mají sdělovat specifické informace o daném druhu nebezpečnosti.
2. S výhradou článku 33 musí výstražné symboly nebezpečnosti splňovat požadavky stanovené v oddíle 1.2.1 přílohy I a v příloze V.
3. Výstražné symboly nebezpečnosti pro každou specifickou klasifikaci jsou uvedeny v tabulkách, které uvádějí prvky označení požadované pro každou třídu nebezpečnosti v příloze I.
Článek 20
Signální slova
1. Na štítku musí být uvedeno příslušné signální slovo v souladu s klasifikací dané nebezpečné látky nebo směsi.
2. Signální slova pro každou specifickou klasifikaci jsou stanovena v tabulkách, které uvádějí prvky označení požadované pro každou třídu nebezpečnosti v částech 2 až 5 přílohy I.
3. Použije-li se na štítku signální slovo „nebezpečí“, neuvádí se tam signální slovo „varování“.
Článek 21
Standardní věty o nebezpečnosti
1. Na štítku musí být uvedeny příslušné standardní věty o nebezpečnosti v souladu s klasifikací dané nebezpečné látky nebo směsi.
2. Standardní věty o nebezpečnosti pro každou klasifikaci jsou stanoveny v tabulkách, které uvádějí prvky označení požadované pro každou třídu nebezpečnosti v částech 2 až 5 přílohy I.
3. Je-li látka zařazena do části 3 přílohy VI, použije se na štítku standardní věta o nebezpečnosti pro každou specifickou klasifikaci, na niž se vztahuje záznam v uvedené části, spolu se standardními větami o nebezpečnosti podle odstavce 2 pro každou jinou klasifikaci, na niž se daný záznam nevztahuje.
4. Znění standardních vět o nebezpečnosti musí být v souladu s přílohou III.
Článek 22
Pokyny pro bezpečné zacházení
1. Na štítku musí být uvedeny příslušné pokyny pro bezpečné zacházení.
2. Pokyny pro bezpečné zacházení se zvolí z pokynů uvedených v tabulkách v částech 2 až 5 přílohy I, které uvádějí prvky označení pro každou třídu nebezpečnosti.
3. Pokyny pro bezpečné zacházení se zvolí podle kritérií stanovených v části 1 přílohy IV, s přihlédnutím ke standardním větám o nebezpečnosti a k zamýšlenému nebo určenému použití dané látky nebo směsi.
4. Znění pokynů pro bezpečné zacházení musí být v souladu s částí 2 přílohy IV.
Článek 23
Odchylky od požadavků na označování ve zvláštních případech
Zvláštní ustanovení o označování stanovená v oddíle 1.3 přílohy I se vztahují:
na lahve na přepravu plynů;
na nádoby na plyny určené pro propan, butan nebo zkapalněný ropný plyn;
na aerosoly a nádobky vybavené rozprašovačem a obsahující látky nebo směsi klasifikované jako zdraví nebezpečné při vdechnutí;
na kovy v celistvé formě, slitiny, směsi obsahující polymery a směsi obsahující elastomery;
na výbušniny uvedené v oddíle 2.1 přílohy I uváděné na trh pro získání výbušného nebo pyrotechnického účinku;
na látky nebo směsi klasifikované jako korozívní pro kovy, avšak nikoliv jako žíravé pro kůži či vážně poškozující oči (kategorie 1).
Článek 24
Žádost o povolení používání alternativního chemického názvu
1. Výrobce, dovozce nebo následný uživatel látky obsažené ve směsi může podat agentuře žádost o povolení používání alternativního chemického názvu, který na dotyčnou látku obsaženou ve směsi odkazuje buď pomocí názvu identifikujícího nejdůležitější funkční chemické skupiny, nebo pomocí alternativního označení, pokud látka splňuje kritéria stanovená v části 1 přílohy I a pokud lze prokázat, že uvedení chemické identifikace dotyčné látky na štítku nebo v bezpečnostním listu ohrožuje obchodní tajemství výrobce, dovozce nebo následného uživatele, zejména jeho práva duševního vlastnictví.
2. Žádosti uvedené v odstavci 1 tohoto článku se podávají ve formátu uvedeném v článku 111 nařízení (ES) č. 1907/2006 a jsou zpoplatněny.
Výši poplatků stanoví Komise řídícím postupem podle čl. 54 odst. 2 tohoto nařízení.
Pro malé a střední podniky se stanoví nižší poplatek.
3. Agentura může od výrobce, dovozce nebo následného uživatele, který žádost podává, požadovat další informace, pokud jsou pro přijetí rozhodnutí nezbytné. Pokud agentura do šesti týdnů od podání žádosti nebo obdržení dalších požadovaných informací nevznese žádné námitky, považuje se používání požadovaného názvu za povolené.
4. Pokud agentura žádosti nevyhoví, použijí se praktická pravidla uvedená v čl. 118 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006.
5. Agentura uvědomí příslušné orgány o vyřízení žádosti podle odstavce 3 nebo 4 a předá jim informace předložené výrobcem, dovozcem nebo následným uživatelem.
6. Vyplyne-li z nových informací, že alternativní chemický název neposkytuje dostatek informací pro přijetí nezbytných zdravotních a bezpečnostních opatření na pracovišti k zajištění kontroly rizik spojených se zacházením s dotyčnou směsí, agentura své rozhodnutí o povolení používání tohoto alternativního chemického názvu přezkoumá. Agentura může své rozhodnutí zrušit nebo je změnit rozhodnutím uvádějícím, který alternativní chemický název je povoleno používat. Pokud agentura své rozhodnutí zruší nebo změní, použijí se praktická pravidla uvedená v čl. 118 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006.
7. Pokud bylo používání alternativního chemického názvu povoleno, avšak klasifikace látky obsažené ve směsi, pro niž se alternativní název používá, již nesplňuje kritéria uvedená v oddíle 1.4.1 přílohy I, použije dodavatel této látky obsažené ve směsi na štítku a v bezpečnostním listu identifikátor výrobku pro danou látku v souladu s článkem 18 a nikoli alternativní chemický název.
8. Pro látky, ať už samotné nebo obsažené ve směsi, v jejichž případě agentura uznala za platné odůvodnění podle čl. 10 písm. a) bodu xi) nařízení (ES) č. 1907/2006 týkající se informací uvedených v čl. 119 odst. 2 písm. f) nebo g) uvedeného nařízení, může výrobce, dovozce nebo následný uživatel použít na štítku a v bezpečnostním listu název, který bude zveřejněn na internetu. Pro látky obsažené ve směsi, na něž se čl. 119 odst. 2 písm. f) nebo g) uvedeného nařízení již nevztahuje, může výrobce, dovozce nebo následný uživatel podat agentuře žádost o povolení používání alternativního chemického názvu, jak je stanoveno v odstavci 1 tohoto článku.
9. Pokud dodavatel směsi do 1. června 2015 na základě článku 15 směrnice 1999/45/ES prokáže, že uvedení chemické identifikace látky obsažené ve směsi ohrožuje jeho obchodní tajemství, může pro účely tohoto nařízení nadále používat dohodnutý alternativní název.
Článek 25
Doplňující informace na štítku
1. Pokud má látka nebo směs klasifikovaná jako nebezpečná fyzikální vlastnosti nebo vlastnosti související se zdravím podle oddílů 1.1 a 1.2 přílohy II, uvádějí se standardní věty v části pro doplňující informace na štítku.
Znění těchto standardních vět musí být v souladu s oddíly 1.1 a 1.2 přílohy II a s částí 2 přílohy III.
Je-li látka zařazena do části 3 přílohy VI, uvádějí se mezi doplňujícími informacemi na štítku všechny doplňující standardní věty o nebezpečnosti, které jsou pro danou látku v dotyčné části uvedeny.
2. Pokud látka nebo směs klasifikovaná jako nebezpečná spadá do oblasti působnosti směrnice 91/414/EHS, uvádí se standardní věta v části pro doplňující informace na štítku.
Znění této standardní věty musí být v souladu s částí 4 přílohy II a s částí 3 přílohy III tohoto nařízení.
3. Dodavatel může v části pro doplňující informace na štítku uvést doplňující informace jiné než uvedené v odstavcích 1 a 2, pokud tím není ztížena identifikace prvků označení podle čl. 17 odst. 1 písm. a) až g) a pokud tyto informace udávají další podrobnosti a nejsou v rozporu s informacemi sdělovanými pomocí těchto prvků ani nezpochybňují jejich platnost.
4. Na štítku ani na obalu látky nebo směsi se nesmějí uvádět tvrzení jako „netoxický“, „neškodlivý“, „neznečišťující“, „ekologický“ ani jiná tvrzení uvádějící, že látka nebo směs nejsou nebezpečné, ani jiné údaje, které nejsou v souladu s klasifikací.
▼M2 —————
6. Pokud je ve směsi obsažena látka klasifikovaná jako nebezpečná, označuje se směs v souladu s částí 2 přílohy II.
Znění těchto standardních vět musí být v souladu s částí 3 přílohy III a uvádějí se na štítku v části pro doplňující informace.
Na štítku se rovněž uvádí identifikátor výrobku podle článku 18 a jméno/název, adresa a telefonní číslo dodavatele směsi.
7. Pokud předkladatel vytvoří jedinečný identifikátor složení podle přílohy VIII, musí být tento identifikátor zahrnut v doplňujících informacích na štítku v souladu s ustanoveními oddílu 5 části A uvedené přílohy.
Článek 26
Zásady priority pro výstražné symboly nebezpečnosti
1. Pokud by klasifikace látky nebo směsi vedla k použití více než jednoho výstražného symbolu nebezpečnosti na štítku, použijí se za účelem snížení počtu vyžadovaných výstražných symbolů nebezpečnosti tato pravidla:
má-li se použít výstražný symbol nebezpečnosti „GHS01“, jsou výstražné symboly nebezpečnosti „GHS02“ a „GHS03“ nepovinné, kromě případů, kdy je použití více než jednoho z těchto výstražných symbolů nebezpečnosti povinné;
má-li se použít výstražný symbol nebezpečnosti „GHS06“, nepoužije se výstražný symbol nebezpečnosti „GHS07“;
má-li se použít výstražný symbol nebezpečnosti „GHS05“, nepoužije se pro dráždivost pro kůži nebo podráždění očí výstražný symbol nebezpečnosti „GHS07“;
má-li se použít výstražný symbol nebezpečnosti „GHS08“ pro senzibilizaci dýchacích cest, nepoužije se výstražný symbol nebezpečnosti „GHS07“ pro senzibilizaci kůže nebo podráždění kůže a očí;
má-li se použít výstražný symbol nebezpečnosti „GHS02“ nebo „GHS06“, je použití výstražného symbolu nebezpečnosti „GHS04“ nepovinné.
2. Pokud by klasifikace látky nebo směsi vedla k použití více než jednoho výstražného symbolu nebezpečnosti pro tutéž třídu nebezpečnosti, uvádí se na štítku výstražný symbol nebezpečnosti odpovídající nejzávažnější kategorii nebezpečnosti pro každou dotyčnou třídu nebezpečnosti.
V případě látek zařazených do části 3 přílohy VI a podléhajících rovněž klasifikaci podle hlavy II se na štítku uvádí výstražný symbol nebezpečnosti odpovídající nejzávažnější kategorii nebezpečnosti pro každou příslušnou třídu nebezpečnosti.
Článek 27
Zásady priority pro standardní věty o nebezpečnosti
Pokud je látka nebo směs klasifikována ve více třídách nebezpečnosti nebo ve více členěních v rámci určité třídy nebezpečnosti, uvádějí se na štítku všechny standardní věty o nebezpečnosti vyplývající z příslušné klasifikace, nevede-li to k uvádění zjevně zdvojených či nadbytečných údajů.
Článek 28
Zásady priority pro pokyny pro bezpečné zacházení
1. Pokud vede výběr pokynů pro bezpečné zacházení k situaci, kdy jsou některé pokyny pro bezpečné zacházení s ohledem na určitou látku, směs nebo obal zjevně nadbytečné nebo nepotřebné, pak se takové pokyny na štítku neuvádějí.
2. Pokud je určitá látka nebo směs dodávána široké veřejnosti, uvádí se na štítku jeden pokyn pro bezpečné zacházení týkající se odstraňování dané látky nebo směsi, jakož i odstraňování obalu, s výjimkou případů, kdy to podle článku 22 není vyžadováno.
Ve všech ostatních případech se pokyn pro bezpečné zacházení týkající se odstraňování nevyžaduje, pokud je zřejmé, že odstraňování látky nebo směsi nebo obalu nepředstavuje nebezpečí pro lidské zdraví ani životní prostředí.
3. Na štítku se neuvádí více než šest pokynů pro bezpečné zacházení, není-li to nutné pro vyjádření povahy a závažnosti nebezpečnosti.
Článek 29
Výjimky z požadavků na označování a balení
1. Má-li obal látky nebo směsi takový tvar či formu nebo je tak malý, že je nemožné splnit požadavky kladené článkem 31 na štítek obsahující informace v jazycích členského státu, v němž je daná látka nebo směs uváděna na trh, uvádějí se prvky označení podle čl. 17 odst. 2 prvního pododstavce v souladu s oddílem 1.5.1 přílohy I.
2. Pokud nelze uvést všechny informace na štítku způsobem uvedeným v odstavci 1, lze informace na štítku omezit v souladu s oddílem 1.5.2 přílohy I.
3. Pokud je nebezpečná látka nebo směs uvedená v části 5 přílohy II dodávána široké veřejnosti bez obalu, dodává se spolu s kopií prvků označení v souladu s článkem 17.
4. Pro některé směsi klasifikované jako nebezpečné pro životní prostředí lze postupem podle článku 53 stanovit výjimky z některých ustanovení o označování v souvislosti se životním prostředím anebo zvláštních ustanovení týkající se označování v souvislosti se životním prostředím, pokud lze prokázat menší dopad na životní prostředí. Tyto výjimky nebo zvláštní ustanovení jsou vymezeny v části 2 přílohy II.
4a. Pokud předkladatel vytvoří jedinečný identifikátor složení podle přílohy VIII, může předkladatel tento identifikátor místo toho, aby jej zahrnul do doplňujících informací na štítku, uvést jiným způsobem povoleným podle oddílu 5 části A uvedené přílohy.
5. Komise může agenturu požádat, aby vypracovala a předložila Komisi další návrhy výjimek z požadavků na označování a balení.
Článek 30
Aktualizace informací na štítcích
1. Dodavatel zajistí, aby po každé změně klasifikace a označení látky nebo směsi, je-li nová nebezpečnost závažnější nebo vyžadují-li se podle článku 25 doplňující prvky označení, byly informace na štítku bez zbytečného prodlení aktualizovány, přičemž přihlédne k povaze změny, pokud jde o ochranu lidského zdraví a životního prostředí. Dodavatelé spolupracují v souladu s čl. 4 odst. 9 za účelem dokončení změn označení bez zbytečného prodlení.
2. Pokud jsou nutné změny označení jiné než uvedené v odstavci 1, zajistí dodavatel látky nebo směsi, aby byly informace na štítku aktualizovány do osmnácti měsíců.
3. Dodavatel látky nebo směsi, která spadá do oblasti působnosti směrnic 91/414/EHS nebo 98/8/ES, aktualizuje štítek v souladu s uvedenými směrnicemi.
KAPITOLA 2
Používání štítků
Článek 31
Obecná pravidla používání štítků
1. Štítky musí být pevně připevněny k jedné nebo více stranám obalu, který bezprostředně obsahuje látku nebo směs, tak, aby bylo možno údaje číst vodorovně, je-li balení uloženo v obvyklé poloze.
2. Každý štítek musí mít takovou barvu a provedení, aby na něm výstražný symbol nebezpečnosti zřetelně vystupoval.
3. Prvky označení uvedené v čl. 17 odst. 1 musí být vyznačeny zřetelně a neodstranitelně. Musí zřetelně vystupovat z pozadí a mít takovou velikost a uspořádání, aby byly snadno čitelné.
4. Tvar, barva a velikost výstražného symbolu nebezpečnosti a rozměry štítku musí být v souladu s oddílem 1.2.1 přílohy I.
5. Štítek se nepožaduje, pokud jsou prvky označení podle čl. 17 odst. 1 zřetelně uvedeny přímo na obalu. V takových případech musí informace na obalu splňovat požadavky stanovené v této kapitole pro štítek.
Článek 32
Umístění informací na štítku
1. Na štítku musí být společně umístěny výstražné symboly nebezpečnosti, signální slovo, standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení.
2. Pořadí standardních vět o nebezpečnosti na štítku může zvolit dodavatel. S výhradou odstavce 4 však musí být všechny standardní věty o nebezpečnosti na štítku seskupeny podle jazyka.
Pořadí pokynů pro bezpečné zacházení na štítku může zvolit dodavatel. S výhradou odstavce 4 však musí být všechny pokyny o bezpečném zacházení na štítku seskupeny podle jazyka.
3. Skupiny standardních vět o nebezpečnosti a skupiny pokynů pro bezpečné zacházení uvedené v odstavci 2 musí být na štítku umístěny společně podle jazyka.
4. Doplňující informace se uvádějí v části pro doplňující informace podle článku 25 a musí být umístěny společně s dalšími prvky označení uvedenými v čl. 17 odst. 1 písm. a) až g).
5. Vedle využití ve výstražných symbolech nebezpečnosti může být barva použita také na jiných částech štítku za účelem splnění zvláštních požadavků na označování.
6. Prvky označení vyplývající z požadavků stanovených v jiných předpisech Společenství se uvádějí v části pro doplňující informace na štítku podle článku 25.
Článek 33
Zvláštní pravidla označování vnějšího obalu, vnitřního obalu a jednotlivého obalu
1. Pokud má balení vnější a vnitřní obal a případně vložený obal a pokud vnější obal vyhovuje ustanovením o označování v souladu s pravidly přepravy nebezpečných věcí, označí se vnitřní a každý případný vložený obal v souladu s tímto nařízením. Vnější obal může být rovněž označen v souladu s tímto nařízením. Pokud se jeden nebo více výstražných symbolů nebezpečnosti vyžadovaných tímto nařízením vztahují k témuž nebezpečí, jaké upravují pravidla přepravy nebezpečných věcí, nemusí být vyznačeny na vnějším obalu.
2. Pokud se nevyžaduje, aby vnější obal balení vyhovoval ustanovením o označování v souladu s pravidly přepravy nebezpečných věcí, označí se vnější a případný vnitřní obal, včetně každého vloženého obalu, v souladu s tímto nařízením. Umožňuje-li však vnější obal, aby bylo označení vnitřního nebo vloženého obalu zřetelně viditelné, nemusí být označen.
3. Jednotlivá balení, která vyhovují ustanovením o označování v souladu s pravidly přepravy nebezpečných věcí, se označují v souladu s tímto nařízením i s pravidly přepravy nebezpečných věcí. Pokud se jeden nebo více výstražných symbolů nebezpečnosti vyžadovaných tímto nařízením vztahují k témuž nebezpečí, jaké upravují pravidla přepravy nebezpečných věcí, nemusí být vyznačeny.
Článek 34
Zpráva o sdělování informací o bezpečném používání chemických látek
1. Agentura do 20. ledna 2012 provede studii o sdělování informací o bezpečném používání látek a směsí široké veřejnosti a o možné potřebě doplňujících informací na štítku. Tato studie se provede v konzultaci s příslušnými orgány a dotčenými subjekty a bude náležitě vycházet z příslušných osvědčených postupů.
2. Aniž jsou dotčena pravidla označování stanovená v této hlavě, předloží Komise na základě studie uvedené v odstavci 1 Evropskému parlamentu a Radě zprávu, a bude-li to důvodné, legislativní návrh na změnu tohoto nařízení.
HLAVA IV
OBALY
Článek 35
Obaly
1. Obaly obsahující nebezpečné látky nebo směsi musí splňovat tyto požadavky:
obal musí být navržen a vytvořen tak, aby jeho obsah nemohl uniknout, s výjimkou případů, kdy jsou předepsány jiné blíže určené bezpečnostní prostředky;
materiály, z nichž jsou vytvořeny obal a uzávěry, nesmějí být náchylné k poškození způsobenému obsahem nebo k tvorbě nebezpečných sloučenin s obsahem;
obal a uzávěry musí být ve všech místech silné a pevné, aby bylo zajištěno, že se neuvolní a bezpečně odolají napětím a deformacím při běžném zacházení;
obal vybavený vyměnitelnými uzávěry musí být navržen tak, aby mohl být opakovaně uzavírán bez úniku obsahu.
2. Obal obsahující nebezpečnou látku nebo směs dodávanou široké veřejnosti nesmí mít tvar ani provedení, které může přitahovat děti nebo vzbuzovat jejich zvědavost anebo uvádět spotřebitele v omyl, ani nesmí mít podobnou úpravu nebo provedení jako obal pro potraviny, krmiva, léčivé přípravky nebo kosmetické prostředky, která by mohla uvést spotřebitele v omyl.
Pokud obal obsahuje látku nebo směs splňující požadavky podle oddílu 3.1.1 přílohy II, musí být opatřen uzávěrem odolným proti otevření dětmi v souladu s oddíly 3.1.2, 3.1.3 a 3.1.4.2 přílohy II.
Pokud obal obsahuje látku nebo směs splňující požadavky podle oddílu 3.2.1 přílohy II, musí být opatřen hmatatelnou výstrahou před nebezpečím v souladu s oddílem 3.2.2 přílohy II.
Pokud je tekutý prací prostředek pro spotřebitele, jak je definovaný v čl. 2 odst. 1a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 648/2004 ( 3 ), obsažen v rozpustném obalu pro jednorázové použití, použijí se dodatečné požadavky uvedené v oddíle 3.3 přílohy II.
3. Má se za to, že obal látek a směsí splňuje požadavky odst. 1 písm. a), b) a c), pokud splňuje požadavky pravidel letecké, námořní, silniční, železniční nebo vnitrozemské vodní přepravy nebezpečných věcí.
HLAVA V
HARMONIZACE KLASIFIKACE A OZNAČOVÁNÍ LÁTEK A SEZNAM KLASIFIKACÍ A OZNAČENÍ
KAPITOLA 1
Stanovení harmonizované klasifikace a označení látek
Článek 36
Harmonizace klasifikace a označování látek
1. Harmonizovaná klasifikace a označení v souladu s článkem 37 se obvykle vztahuje na látku, která splňuje kritéria stanovená v příloze I pro tyto položky:
senzibilizace při vdechování, kategorie 1 (oddíl 3.4 přílohy I);
mutagenita v zárodečných buňkách, kategorie 1A, 1B nebo 2 (oddíl 3.5 přílohy I);
karcinogenita, kategorie 1A, 1B nebo 2 (oddíl 3.6 přílohy I);
toxicita pro reprodukci, kategorie 1A, 1B nebo 2 (oddíl 3.7 přílohy I),
2. Na látku, která je účinnou látkou ve smyslu směrnice 91/414/EHS nebo směrnice 98/8/ES, se obvykle vztahuje harmonizovaná klasifikace a označení. Pro tyto látky se použijí postupy stanovené v čl. 37 odst. 1, 4, 5 a 6.
3. Pokud látka splňuje kritéria pro třídy nebezpečnosti nebo členění jiné než uvedené v odstavci 1 a nespadá do působnosti odstavce 2, může být harmonizovaná klasifikace a označení v souladu s článkem 37 na základě individuálního posouzení doplněna rovněž do přílohy VI, pokud je prokázána potřeba takového opatření na úrovni Společenství.
Článek 37
Postup harmonizace klasifikace a označování látek
1. Příslušný orgán může agentuře předložit návrh harmonizované klasifikace a označení látky a v případě potřeby i specifických koncentračních limitů nebo multiplikačních faktorů, anebo návrh jejich revize.
Návrh se předkládá ve formátu stanoveném v části 2 přílohy VI a musí obsahovat důležité informace stanovené v části 1 přílohy VI.
2. Výrobce, dovozce nebo následný uživatel látky může agentuře předložit návrh její harmonizované klasifikace a označení a v případě potřeby specifických koncentračních limitů nebo multiplikačních faktorů, pokud část 3 přílohy VI neobsahuje pro tuto látku žádný záznam v souvislosti s třídou nebezpečnosti nebo členěním, jehož se uvedený návrh týká.
Návrh se vypracovává v souladu s příslušnými částmi oddílů 1, 2 a 3 přílohy I nařízení (ES) č. 1907/2006 a předkládá se ve formátu stanoveném v části B zprávy o chemické bezpečnosti v oddíle 7 uvedené přílohy. Musí obsahovat důležité informace stanovené v části 1 přílohy VI tohoto nařízení. Použije se článek 111 nařízení (ES) č. 1907/2006.
3. Pokud se návrh výrobce, dovozce nebo následného uživatele týká harmonizované klasifikace a označení látky v souladu s čl. 36 odst. 3, podléhá jeho předložení poplatku určenému Komisí řídícím postupem podle čl. 54 odst. 2.
4. Výbor pro posuzování rizik zřízený při agentuře podle čl. 76 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1907/2006 zaujímá ke každému návrhu, který byl předložen podle odstavce 1 nebo 2, do osmnácti měsíců od jeho obdržení stanovisko a poskytuje dotčeným stranám příležitost k vyjádření. Agentura postoupí toto stanovisko a případné připomínky Komisi.
5. Komise přijme bez zbytečného prodlení akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 53a, pokud zjistí, že je vhodné harmonizovat klasifikaci a označení dotyčné látky a změnit přílohu VI začleněním dané látky do tabulky 3.1 části 3 přílohy VI společně s uvedením příslušné klasifikace a prvků označení a případných specifických koncentračních limitů nebo multiplikačních faktorů.
Do 31. května 2015 se v tabulce 3.2 části 3 přílohy VI za stejných podmínek uvede odpovídající záznam.
Pokud je to ze závažných a naléhavých důvodů v případě harmonizace klasifikace a označení látek nutné, použije se na akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto odstavce postup stanovený v článku 53b.
6. Výrobci, dovozci a následní uživatelé, kteří mají nové informace, jež mohou vést ke změně harmonizované klasifikace a prvků označení látky uvedené v části 3 přílohy VI, předloží příslušnému orgánu jednoho z členských států, v němž je látka uváděna na trh, návrh v souladu s odst. 2 druhým pododstavcem.
Článek 38
Obsah stanovisek a rozhodnutí týkajících se harmonizovaných klasifikací a označení v části 3 přílohy VI; dostupnost informací
1. Každé stanovisko podle čl. 37 odst. 4 a rozhodnutí podle čl. 37 odst. 5 uvádí pro každou látku alespoň tyto údaje:
identifikaci látky podle bodů 2.1 až 2.3.4 přílohy VI nařízení (ES) č. 1907/2006;
klasifikaci látky podle článku 36, včetně odůvodnění;
případné specifické koncentrační limity nebo multiplikační faktory;
prvky označení pro danou látku uvedené v čl. 17 odst. 1 písm. d), e) a f) a veškeré doplňující standardní věty o nebezpečnosti dané látky určené podle čl. 25 odst. 1;
jakýkoliv jiný parametr umožňující případně provést posouzení nebezpečnosti pro zdraví nebo životní prostředí u směsí, které obsahují danou nebezpečnou látku, nebo u látek, které takové nebezpečné látky obsahují jako zjištěné nečistoty, přídatné látky a jednotlivé složky.
2. Při zveřejňování stanoviska nebo rozhodnutí podle čl. 37 odst. 4 a 5 tohoto nařízení se použije čl. 118 odst. 2 a článek 119 nařízení (ES) č. 1907/2006.
KAPITOLA 2
Seznam klasifikací a označení
Článek 39
Oblast působnosti
Tato kapitola se vztahuje:
na látky podléhající registraci v souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006;
na látky spadající do oblasti působnosti článku 1, které splňují kritéria pro klasifikaci jako nebezpečné a jsou uváděny na trh samotné nebo obsažené ve směsi v množství překračujícím koncentrační limity stanovené tímto nařízením nebo případně směrnicí 1999/45/ES, což vede k tomu, že směs je klasifikována jako nebezpečná.
Článek 40
Povinnost podávat agentuře oznámení
1. Každý výrobce nebo dovozce či skupina výrobců nebo dovozců (dále jen „oznamovatel“), který uvádějí na trh látku uvedenou v článku 39, oznámí agentuře tyto informace za účelem jejich zahrnutí do seznamu uvedeného v článku 42:
identifikaci oznamovatele nebo oznamovatelů odpovědných za uvedení látky nebo látek na trh podle oddílu 1 přílohy VI nařízení (ES) č. 1907/2006;
identifikaci látky nebo látek podle bodů 2.1 až 2.3.4 přílohy VI nařízení (ES) č. 1907/2006;
klasifikaci látky nebo látek podle článku 13;
pokud byla látka klasifikována v některých, avšak nikoli ve všech třídách nebezpečnosti nebo členěních, je třeba uvést, zda je to způsobeno nedostatkem údajů, neprůkaznými údaji nebo průkaznými údaji, které však pro klasifikaci nedostačují;
případné specifické koncentrační limity nebo multiplikační faktory v souladu s článkem 10 tohoto nařízení spolu s odůvodněním podle příslušných částí oddílů 1, 2 a 3 přílohy I nařízení (ES) č. 1907/2006;
prvky označení pro danou látku či látky uvedené v čl. 17 odst. 1 písm. d), e) a f) a veškeré doplňující standardní věty o nebezpečnosti dané látky určené podle čl. 25 odst. 1.
Informace uvedené v písmenech a) až f) se neoznamují, pokud jsou agentuře předkládány jako součást žádosti o registraci podle nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo pokud je již dotyčný oznamovatel oznámil.
Oznamovatel tyto informace předkládá ve formátu podle článku 111 nařízení (ES) č. 1907/2006.
2. Pokud bylo v návaznosti na přezkum podle čl. 15 odst. 1 rozhodnuto změnit klasifikaci a označení látky, dotyčný oznamovatel nebo oznamovatelé informace uvedené v odstavci 1 aktualizují a oznámí agentuře.
3. Pro látky uvedené na trh dne 1. prosince 2010 nebo později se oznámení podává v souladu s odstavcem 1 do jednoho měsíce od jejich uvedení na trh.
V případě látek uvedených na trh před 1. prosincem 2010 však mohou být oznámení podána v souladu s odstavcem 1 před uvedeným dnem.
Článek 41
Dohodnuté záznamy
Pokud oznámení podle čl. 40 odst. 1 vede k odlišným záznamům pro tutéž látku v seznamu uvedeném v článku 42, vynaloží oznamovatelé a žadatelé o registraci veškeré úsilí, aby se dohodli na záznamu, který má být na seznamu uveden. Oznamovatelé agenturu odpovídajícím způsobem informují.
Článek 42
Seznam klasifikací a označení
1. Agentura vytvoří seznam klasifikací a označení a vede jej ve formě databáze.
Do seznamu se zaznamenávají informace oznámené podle čl. 40 odst. 1 a informace předložené jako součást žádosti o registraci podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
Informace v seznamu, které odpovídají informacím podle čl. 119 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006, jsou přístupné veřejnosti. Agentura umožní přístup k dalším informacím o každé látce uvedené v seznamu oznamovatelům a žadatelům o registraci, kteří předložili informace o dotyčné látce v souladu s čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006. Agentura umožní přístup k těmto informacím i jiným stranám s výhradou článku 118 uvedeného nařízení.
2. Agentura seznam aktualizuje, jakmile obdrží aktualizované informace v souladu s čl. 40 odst. 2 nebo s článkem 41.
3. Kromě informací uvedených v odstavci 1 uvádí agentura v každém záznamu případně tyto informace:
zda pro daný záznam existuje harmonizovaná klasifikace a označení na úrovni Společenství zahrnutím do části 3 přílohy VI;
zda se u záznamu jedná o společný záznam žadatelů o registraci téže látky podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006;
zda se jedná o záznam dohodnutý dvěma nebo více oznamovateli či žadateli o registraci v souladu s článkem 41;
zda se záznam odlišuje od jiného záznamu pro stejnou látku uvedeného v seznamu.
Pokud je přijato rozhodnutí v souladu s čl. 37 odst. 5, informace uvedené v písmenu a) se aktualizují.
HLAVA VI
PŘÍSLUŠNÉ ORGÁNY A PROSAZOVÁNÍ
Článek 43
Určení příslušných orgánů a orgánů pověřených prosazování a spolupráce mezi nimi
Členské státy určí orgán nebo orgány příslušné pro návrhy harmonizované klasifikace a označení a orgány pověřené prosazováním povinností stanovených tímto nařízením.
Příslušné orgány a orgány pověřené prosazováním spolupracují při plnění svých úkolů podle tohoto nařízení a za tímto účelem poskytují odpovídajícím orgánům jiných členských států veškerou nezbytnou a užitečnou podporu.
Článek 44
Ústřední kontaktní místo
Členské státy zřídí svá ústřední kontaktní místa za účelem poskytování poradenství výrobcům, dovozcům, distributorům, následným uživatelům a dalším zúčastněným osobám ohledně jejich odpovědnosti a povinností podle tohoto nařízení.
Článek 45
Určení subjektů pověřených přijímáním informací týkajících se reakce na ohrožení zdraví
1. Členské státy určí subjekt nebo subjekty pověřené přijímáním informací předkládaných dovozci a následnými uživateli, kteří uvádějí směsi na trh, a důležitých zejména pro vypracování preventivních a léčebných opatření, a to zejména pro případy náhlého ohrožení zdraví. Tyto informace zahrnují chemické složení směsí uváděných na trh a klasifikovaných jako nebezpečné na základě svých zdravotních nebo fyzikálních účinků, včetně chemické identifikace látek obsažených ve směsích, u kterých agentura vyhověla žádosti o povolení používání alternativního chemického názvu v souladu s článkem 24.
2. Určené subjekty musí poskytovat veškeré požadované záruky zachování důvěrnosti obdržených informací. Tyto informace lze použít pouze:
ke splnění lékařských požadavků, pokud jde o vypracování preventivních a léčebných opatření, zejména v případě naléhavé potřeby,
a
k provedení statistické analýzy, požádá-li o to daný členský stát, s cílem zjistit, kde mohou být potřebná účinnější opatření k řízení rizik.
Tyto informace nesmějí být použity pro jiné účely.
3. Určené subjekty mají pro plnění úkolů, jimiž jsou pověřeny, k dispozici veškeré potřebné informace od dovozců a následných uživatelů odpovědných za uvádění výrobků na trh.
4. Komisi je svěřena pravomoc přijímat po konzultaci s důležitými dotčenými subjekty, jako je Evropská asociace toxikologických středisek a klinických toxikologů (EAPCCT), akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 53a, kterými se mění příloha VIII za účelem další harmonizace informací týkajících se se reakce na ohrožení zdraví a preventivních opatření.
Článek 46
Prosazování a předkládání zpráv
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, včetně udržování systému úředních kontrol, aby zajistily, že látky ani směsi nejsou uváděny na trh, pokud nejsou klasifikovány, označeny, oznámeny a zabaleny v souladu s tímto nařízením.
2. Členské státy předkládají agentuře každých pět let do 1. července zprávu o výsledcích úředních kontrol a o dalších opatřeních přijatých k prosazování. První zprávu předloží do 20. ledna 2012. Agentura tyto zprávy zpřístupní Komisi, která k nim přihlíží při vypracování své zprávy podle článku 117 nařízení (ES) č. 1907/2006.
3. Fórum uvedené v čl. 76 odst. 1 písm. f) nařízení (ES) č. 1907/2006 plní úkoly stanovené v čl. 77 odst. 4 písm. a) až g) nařízení (ES) č. 1907/2006 v souvislosti s prosazováním tohoto nařízení.
Článek 47
Sankce při porušení předpisů
Členské státy stanoví sankce za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, že toto nařízení bude uplatňováno. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí Komisi stanovené sankce do 20. června 2010 a neprodleně jí oznámí každou jejich následnou změnu.
HLAVA VII
SPOLEČNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 48
Reklama
1. Každá reklama na látku klasifikovanou jako nebezpečná musí uvádět příslušné třídy nebo kategorie nebezpečnosti.
2. Každá reklama na směs klasifikovanou jako nebezpečná nebo spadající do oblasti působnosti čl. 25 odst. 6, která umožňuje komukoliv ze široké veřejnosti uzavřít kupní smlouvu, aniž by předtím viděl štítek dané směsi, musí uvádět typ nebo typy nebezpečnosti označené na štítku.
Prvním pododstavcem není dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/7/ES ze dne 20. května 1997 o ochraně spotřebitele v případě smluv uzavřených na dálku ( 4 ).
Článek 49
Povinnost uchovávat informace a žádosti o informace
1. Dodavatel shromažďuje a uchovává veškeré informace, které používá pro účely klasifikace a označení podle tohoto nařízení, po dobu nejméně deset let poté, kdy danou látku nebo směs naposledy dodal.
Dodavatel tyto informace uchovává společně s informacemi požadovanými podle článku 36 nařízení (ES) č. 1907/2006.
2. Pokud dodavatel ukončí svou činnost nebo ji celou či její část převede na třetí osobu, přechází jeho povinnost podle odstavce 1 na osobu odpovědnou za likvidaci podniku dodavatele nebo přebírající odpovědnost za uvedení dotyčné látky nebo směsi na trh.
3. Příslušný orgán členského státu, v němž je dodavatel usazen, orgány tohoto státu pověřené prosazováním nebo agentura mohou požadovat, aby jim dodavatel předložil jakékoli informace podle odst. 1 prvního pododstavce.
Má-li však agentura tyto informace k dispozici v žádosti o registraci podle nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo v oznámení podle článku 40 tohoto nařízení, použije je a dotyčný orgán si je od ní vyžádá.
Článek 50
Úkoly agentury
1. Agentura poskytuje členským státům a orgánům Společenství co nejlepší vědeckou a technickou pomoc v otázkách týkajících se chemických látek, které spadají do její působnosti a které jí jsou předloženy podle tohoto nařízení.
2. Sekretariát agentury:
poskytuje průmyslu v případě potřeby technické a vědecké pokyny a nástroje v souvislosti s plněním povinností podle tohoto nařízení;
poskytuje příslušným orgánům technické a vědecké pokyny týkající se uplatňování tohoto nařízení a poskytuje podporu kontaktním místům zřízeným členskými státy podle článku 44.
Článek 51
Doložka o volném pohybu
Členské státy nesmějí zakázat ani omezit uvádění na trh látek nebo směsí, které jsou v souladu s tímto nařízením a případně s právními akty Společenství přijatými k jeho provedení, ani takovému uvádění na trh bránit z důvodů týkajících se klasifikace, označování nebo balení látek a směsí ve smyslu tohoto nařízení.
Článek 52
Ochranná doložka
1. Má-li členský stát oprávněné důvody domnívat se, že látka nebo směs představuje vážné riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí s ohledem na klasifikaci, označení nebo balení, přestože splňuje požadavky tohoto nařízení, může přijmout vhodná prozatímní opatření. Členský stát o nich neprodleně uvědomí Komisi, agenturu a ostatní členské státy a uvede důvody svého rozhodnutí.
2. Komise ve lhůtě 60 dnů od obdržení informací od členského státu regulativním postupem podle čl. 54 odst. 2 buď prozatímní opatření schválí na dobu stanovenou v rozhodnutí, nebo členský stát vyzve, aby prozatímní opatření zrušil.
3. Je-li prozatímní opatření týkající se klasifikace nebo označení látky podle odstavce 2 schváleno, předloží příslušný orgán dotčeného členského státu postupem podle článku 37 agentuře do tří měsíců od rozhodnutí Komise návrh harmonizované klasifikace a označení.
Článek 53
Přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku
1. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 53a, kterými se mění čl. 6 odst. 5, čl. 11 odst. 3, články 12 a 14, čl. 18 odst. 3 písm. b), článek 23, články 25 až 29, čl. 35 odst. 2 druhý a třetí pododstavec a přílohy I až VIII za účelem jejich přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku, přičemž se mimo jiné řádně zohlední další vývoj Globálně harmonizovaného systému (GHS) na úrovni OSN, zejména všechny změny provedené OSN týkající se používání informací o podobných směsích, a vezme v úvahu vývoj v oblasti mezinárodně uznaných chemických programů i údaje o náhodných otravách uvedené v příslušných databázích.
Pokud je to ze závažných a naléhavých důvodů nutné, použije se na akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto odstavce postup stanovený v článku 53b.
2. Členské státy a Komise podporují způsobem odpovídajícím jejich úloze v příslušných fórech OSN harmonizaci kritérií pro klasifikaci a označování látek jako perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) nebo jako vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních (vPvB) na úrovni OSN.
Článek 53a
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 37 odst. 5, čl. 45 odst. 4 a čl. 53 odst. 1 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 26. července 2019. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 37 odst. 5, čl. 45 odst. 4 a čl. 53 odst. 1 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Před přijetím aktu v přenesené pravomoci Komise vede konzultace s odborníky jmenovanými jednotlivými členskými státy v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů ( 5 ).
5. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
6. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 37 odst. 5, čl. 45 odst. 4 a čl. 53 odst. 1 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 53b
Postup pro naléhavé případy
1. Akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a jsou použitelné, pokud proti nim není vyslovena námitka v souladu s odstavcem 2. V oznámení aktu v přenesené pravomoci Evropskému parlamentu a Radě se uvedou důvody použití postupu pro naléhavé případy.
2. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky postupem uvedeným v čl. 53a odst. 6. V takovém případě zruší Komise tento akt neprodleně poté, co jí Evropský parlament nebo Rada oznámí rozhodnutí o vyslovení námitek.
Článek 53c
Samostatné akty v přenesené pravomoci pro jednotlivé přenesené pravomoci
Komise přijme pro každou pravomoc, která je jí svěřena podle tohoto nařízení, samostatný akt v přenesené pravomoci.
Článek 54
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor zřízený článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Doba stanovená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
▼M19 —————
Článek 55
Změny směrnice 67/548/EHS
Směrnice 67/548/EHS se mění takto:
V čl. 1 odst. 2 se zrušuje druhý pododstavec.
Článek 4 se mění takto:
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Pokud byl do části 3 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí ( *1 ) pro určitou látku zařazen záznam harmonizované klasifikace a označení, provede se klasifikace dané látky v souladu s uvedeným záznamem a odstavce 1 a 2 se nepoužijí pro kategorie nebezpečnosti, na něž se vztahuje uvedený záznam.
odstavec 4 se zrušuje;
Článek 5 se mění takto:
v odstavci 1 se zrušuje druhý pododstavec;
odstavec 2 nahrazuje tímto:
„2. Opatření uvedená v odst. 1 prvním pododstavci se použijí, dokud látka není uvedena v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 pro kategorie nebezpečnosti, na něž se vztahuje uvedený záznam, nebo dokud není postupem podle článku 37 nařízení (ES) č. 1272/2008 přijato rozhodnutí látku v seznamu neuvádět.“
Článek 6 se nahrazuje tímto:
„Článek 6
Povinnost provádět šetření
Výrobci, distributoři a dovozci látek uvedených v EINECS, které však ještě nebyly zařazeny do části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, provádějí šetření, aby zjistili příslušné a dostupné údaje týkající se vlastností takových látek. Na základě těchto informací balí a prozatímně označují nebezpečné látky podle pravidel stanovených v článcích 22 až 25 této směrnice a podle kritérií stanovených v příloze VI této směrnice.“
V článku 22 se zrušují odstavce 3 a 4.
V článku 23 se odstavec 2 mění takto:
v písmenu a) se slova „v příloze I“ nahrazují slovy „v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008“;
v písmenu c) se slova „v příloze I“ nahrazují slovy „v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008“;
v písmenu d) se slova „v příloze I“ nahrazují slovy „v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008“;
v písmenu e) se slova „v příloze I“ nahrazují slovy „v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008“;
v písmenu f) se slova „v příloze I“ nahrazují slovy „v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008“.
V čl. 24 odst. 4 se zrušuje druhý pododstavec.
Článek 28 se zrušuje.
V článku 31 se zrušují odstavce 2 a 3.
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 32a
Přechodné ustanovení o označování a balení látek
Články 22 až 25 se nepoužijí na látky ode dne 1. prosince 2010.“
Příloha I se zrušuje.
Článek 56
Změny směrnice 1999/45/ES
Směrnice 1999/45/ES se mění takto:
V čl. 3 odst. 2 první odrážce se slova „v příloze I směrnice 67/548/EHS“ nahrazují slovy „v části 3 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí ( *2 ).
Slova „v příloze I směrnice 67/548/EHS“ se nahrazují slovy „v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008“:
v čl. 3 odst. 3;
v čl. 10 odst. 2 bodech 2.3.1, 2.3.2 a 2.3.3 a v bodě 2.4 první odrážce;
v příloze II písm. a) a b) a posledním odstavci úvodu;
v příloze II části A
v příloze II úvodním odstavci části B;
v příloze III úvodu písm. a) a b);
v příloze III části A oddíle a) „Vodní prostředí“
v příloze III části A oddíle b) „Jiné než vodní prostředí“ bodě 1.1 písm. a) a b);
v příloze V oddíle A bodech 3 a 4;
v příloze V oddíle B bodě 9;
v příloze VI části A třetím sloupci tabulky v bodě 2;
v příloze VI části B bodě 1 prvním odstavci a prvním sloupci tabulky v bodě 3;
v příloze VIII dodatku 1 druhém sloupci tabulky;
v příloze VIII dodatku 2 druhém sloupci tabulky.
V příloze VI části B bodě 1 odstavci 3 první odrážce a odstavci 5 se slova „v příloze I“ nahrazují slovy „v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008“.
V příloze VI části B bodě 4.2 posledním odstavci se slova „z přílohy I směrnice 67/548/EHS (19. přizpůsobení)“ nahrazují slovy „z části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008“.
Článek 57
Změny nařízení (ES) č. 1907/2006 ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost
Nařízení (ES) č. 1907/2006 se s účinkem ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost mění takto:
V článku 14 se odstavec 2 mění takto:
písmeno b) se nahrazuje tímto:
specifické koncentrační limity stanovené v části 3 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí ( *3 );
v případě látek klasifikovaných jako nebezpečné pro vodní prostředí, byl-li v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 stanoven multiplikační faktor, mezní hodnota uvedená v tabulce 1.1 přílohy I uvedeného nařízení upravená výpočtem podle oddílu 4.1 přílohy I uvedeného nařízení;
písmeno e) se nahrazuje tímto:
specifické koncentrační limity uvedené ve schváleném záznamu v seznamu klasifikací a označení uvedeném v článku 42 nařízení (ES) č. 1272/2008;
v případě látek klasifikovaných jako nebezpečné pro vodní prostředí, byl-li v dohodnutém záznamu v seznamu klasifikací a označení uvedeném v článku 42 nařízení (ES) č. 1272/2008 stanoven multiplikační faktor, mezní hodnota uvedená v tabulce 1.1 přílohy I uvedeného nařízení upravená výpočtem podle oddílu 4.1 přílohy I uvedeného nařízení;“.
Článek 31 se mění takto:
odstavec 8 se nahrazuje tímto:
„8. Bezpečnostní list se poskytuje zdarma v tištěné nebo elektronické podobě nejpozději v den, kdy je látka nebo směs poprvé dodána.“;
doplňuje se nový odstavec, který zní:
„10. Pokud jsou látky klasifikovány podle nařízení (ES) č. 1272/2008 v období od jeho vstupu v platnost do 1. prosince 2010, může být tato klasifikace uvedena v bezpečnostním listu společně s klasifikací podle směrnice 67/548/EHS.
Od 1. prosince 2010 do 1. června 2015 se v bezpečnostních listech látek uvádí klasifikace podle směrnice 67/548/EHS i podle nařízení (ES) č. 1272/2008.
Pokud jsou směsi klasifikovány podle nařízení (ES) č. 1272/2008 v období od jeho vstupu v platnost do 1. června 2015, může být tato klasifikace uvedena v bezpečnostním listu společně s klasifikací podle směrnice 1999/45/ES. Jsou-li však látky nebo směsi do 1. června 2015 klasifikovány a označeny v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008, uvede se tato klasifikace v bezpečnostním listu pro látku, směs a její složky společně s klasifikací podle směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES.“
V čl. 56 odst. 6 se písmeno b) nahrazuje tímto:
u všech ostatních látek pod nejnižšími koncentračními limity stanovenými ve směrnici 1999/45/ES nebo v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, které vedou ke klasifikaci směsi jako nebezpečné.“
V článku 59 se odstavce 2 a 3 mění takto:
v odstavci 2 se druhá věta nahrazuje tímto:
„Dokumentace může být případně omezena na odkaz na záznam v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008.“;
v odstavci 3 se druhá věta nahrazuje tímto:
„Dokumentace může být případně omezena na odkaz na záznam v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008.“
V čl. 76 odst. 1 písm. c) se slova „podle hlavy XI“ nahrazují slovy „podle hlavy V nařízení (ES) č. 1272/2008“.
Článek 77 se mění takto:
v odst. 2 písm. e) se první věta nahrazuje tímto:
vytváří a udržuje databáze s informacemi o všech registrovaných látkách, soupisy klasifikací a označení a harmonizovaný seznam klasifikací a označení podle nařízení (ES) č. 1272/2008.“;
v odst. 3 písm. a) se slova „podle hlav VI až XI“ nahrazují slovy „podle hlav VI až X“.
Hlava XI se zrušuje.
Oddíly I a II přílohy XV se mění takto:
oddíl I se mění takto:
první odrážka se zrušuje,
druhá odrážka se nahrazuje tímto:
identifikace látky jako látka CMR, PBT, vPvB nebo látka vzbuzující stejné obavy podle článku 59,“;
v oddíle II se zrušuje bod 1.
V příloze XVII se tabulka mění takto:
ve sloupci „Název látky, skupiny látek nebo přípravků“ se položky 28, 29 a 30 nahrazují tímto:
„28. Látky uvedené v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikované jako karcinogenní kategorie 1A nebo 1B (tabulka 3.1) nebo karcinogenní kategorie 1 nebo 2 (tabulka 3.2) a v seznamu uvedené takto:
29. Látky uvedené v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikované jako mutagenní v zárodečných buňkách kategorie 1A nebo 1B (tabulka 3.1) (tabulka 3.1) nebo mutagenní kategorie 1 nebo 2 (tabulka 3.2) a v seznamu uvedené takto:
30. Látky uvedené v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikované jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B (tabulka 3.1) nebo toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 (tabulka 3.2) a v seznamu uvedené takto:
ve sloupci „Omezující podmínky“, položce 28 se první odrážka bodu 1 nahrazuje tímto:
buď příslušný specifický koncentrační limit stanovený v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, nebo“.
Dodatky 1 až 6 k příloze XVII se mění takto:
předmluva se mění takto:
v oddíle „Látky“ se slova „v příloze I směrnice 67/548/EHS“ nahrazují slovy „v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008“;
v oddíle „Indexové číslo“ se slova „v příloze I směrnice 67/548/EHS“ nahrazují slovy „v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008“;
v oddíle „Poznámky“ se slova „v předmluvě k příloze I směrnice 67/548/EHS“ nahrazují slovy „v části 1 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008“;
poznámka A se nahrazuje tímto:
„Poznámka A:
Aniž je dotčen čl. 17 odst. 2 nařízení č. 1272/2008, musí být název látky na štítku uveden v jedné z forem označení uvedených v části 3 přílohy VI uvedeného nařízení.
V uvedené části se někdy používá obecné označení jako ‚... compounds‘ (‚... sloučeniny‘) nebo ‚... salts‘ (‚... soli‘). V takovém případě se požaduje, aby dodavatel, který uvádí tuto látku na trh, uvedl na štítku správný název podle oddílu 1.1.1.4 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008.
V souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008, je-li látka zařazena do části 3 přílohy VI uvedeného nařízení, uvedou se na štítku příslušné prvky označení pro každou specifickou klasifikaci uvedenou v daném záznamu spolu s prvky označení platnými pro danou látku pro každou jinou klasifikaci neuvedenou v daném záznamu i s dalšími prvky označení platnými pro danou látku podle článku 17 uvedeného nařízení.
V případě látek náležejících do jedné zvláštní skupiny látek zařazených do části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 se na štítku uvedou příslušné prvky označení pro každou specifickou klasifikaci uvedenou v daném záznamu v uvedené části spolu s prvky označení platnými pro danou látku pro každou jinou klasifikaci neuvedenou v daném záznamu i s dalšími prvky označení platnými pro danou látku podle článku 17 uvedeného nařízení.
V případě látek náležejících do více než jedné skupiny látek zařazených do části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 se na štítku uvedou příslušné prvky označení pro každou specifickou klasifikaci uvedenou v obou záznamech v uvedené části spolu s prvky označení platnými pro danou látku pro každou jinou klasifikaci neuvedenou v daném záznamu i s dalšími prvky označení platnými pro danou látku podle článku 17 uvedeného nařízení. Je-li u dvou položek uvedena rozdílná klasifikace pro stejnou třídu nebezpečnosti nebo členění, použije se přísnější klasifikace.“;
poznámka D se nahrazuje tímto:
„Poznámka D:
Některé látky, které jsou náchylné ke spontánní polymeraci nebo rozkladu, jsou obvykle uváděny na trh ve stabilizované formě. V této formě jsou také uvedeny v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008.
Někdy jsou však tyto látky uváděny na trh v nestabilizované formě. V tomto případě musí dodavatel, který uvádí takovou látku na trh, uvést na štítku název látky následovaný slovem ‚nestabilizovaná‘.“;
poznámka E se zrušuje;
poznámka H se nahrazuje tímto:
„Poznámka H:
Klasifikace a označení na obalu uvedené pro tuto látku se vztahují na druh či druhy nebezpečí označené prostřednictvím standardní věty nebo standardních vět o nebezpečnosti ve spojení s uvedenou klasifikací nebezpečnosti. Požadavky článku 4 nařízení (ES) č. 1272/2008 kladené na dodavatele této látky se vztahují na všechny ostatní třídy, členění a kategorie nebezpečnosti.
Konečné označení na obalu musí splňovat požadavky oddílu 1.2 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008.“;
poznámka K se nahrazuje tímto:
„Poznámka K:
Klasifikace jako karcinogen nebo mutagen není povinná, jestliže lze prokázat, že látka obsahuje méně než 0,1 % hmotnostních 1,3-butadienu (číslo EINECS 203-450-8). Jestliže látka není klasifikována jako karcinogen nebo mutagen, použijí se alespoň pokyny pro bezpečné zacházení (P102-)P210-P403. Tato poznámka se vztahuje pouze na některé směsi látek uvedené v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 vznikající při zpracování ropy.“;
poznámka S se nahrazuje tímto:
„Poznámka S:
Tato látka nemusí být opatřena štítkem podle článku 17 nařízení (ES) č. 1272/2008 (viz oddíl 1.3 přílohy I uvedeného nařízení).“;
nadpis dodatku 1 se nahrazuje tímto:
„Bod 28 – Karcinogeny: kategorie 1A (tabulka 3.1)/kategorie 1 (tabulka 3.2)“;
dodatek 2 se mění takto:
nadpis se nahrazuje tímto: „Bod 28 – Karcinogeny: kategorie 1B (tabulka 3.1)/kategorie 2 (tabulka 3.2)“;
v záznamech s indexovým číslem 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 a 650-017-00-8 se slova „v příloze I směrnice 67/548/EHS“ nahrazují slovy „v příloze VI nařízení (ES) č. 1272/2008“;
nadpis dodatku 3 se nahrazuje tímto:
„Bod 29 – Mutageny: kategorie 1A (tabulka 3.1)/kategorie 1 (tabulka 3.2)“;
nadpis dodatku 4 se nahrazuje tímto:
„Bod 29 – Mutageny: kategorie 1B (tabulka 3.1)/kategorie 2 (tabulka 3.2)“;
nadpis dodatku 5 se nahrazuje tímto:
„Bod 30 – Látky toxické pro reprodukci: kategorie 1A (tabulka 3.1)/kategorie 1 (tabulka 3.2)“;
nadpis dodatku 6 se nahrazuje tímto:
„Bod 30 – Látky toxické pro reprodukci: kategorie 1B (tabulka 3.1)/kategorie 2 (tabulka 3.2)“.
Slovo „přípravek“ ve smyslu čl. 3 bodu 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 se v celém znění nahrazuje slovem „směs“ v odpovídajícím mluvnickém tvaru a příslušná věta se případně odpovídajícím způsobem mluvnicky upravuje.
Článek 58
Změny nařízení (ES) č. 1907/2006 ode dne 1. prosince 2010
Nařízení (ES) č. 1907/2006 se s účinkem ode dne 1. prosince 2010 mění takto:
V čl. 14 odst. 4 se návětí nahrazuje tímto:
„4. Pokud žadatel o registraci po provedení kroků podle odst. 3 písm. a) až d) dojde k závěru, že látka splňuje kritéria pro některou z těchto tříd nebezpečnosti nebo kategorií uvedených v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008:
třídy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 a 2, 2.14 kategorie 1 a 2, 2.15 typy A až F;
třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 členění ‚nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj‘, 3.8 členění ‚jiné než narkotické účinky‘, 3.9 a 3.10;
třída nebezpečnosti 4.1;
třída nebezpečnosti 5.1,
nebo že se jedná o látku PBT nebo vPvB, zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti tyto dodatečné kroky:“.
Článek 31 se mění takto:
v odstavci 1 se písmeno a) nahrazuje tímto:
látka splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná podle nařízení (ES) č. 1272/2008 nebo směs splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná podle směrnice 1999/45/ES nebo“;
odstavec 4 nahrazuje tímto:
„4. Bezpečnostní list nemusí být dodán, jsou-li látky klasifikované jako nebezpečné podle nařízení (ES) č. 1272/2008 nebo směsi klasifikované jako nebezpečné podle směrnice 1999/45/ES nabízeny nebo prodávány široké veřejnosti společně s dostatečnými informacemi, které uživatelům umožní přijmout nezbytná opatření s ohledem na ochranu lidského zdraví, bezpečnost a životní prostředí, a pokud jej následný uživatel nebo distributor nevyžadují.“
V článku 40 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
„1. Agentura přezkoumá veškeré návrhy zkoušek uvedené v žádosti o registraci nebo v hlášení následného uživatele k poskytnutí informací uvedených v přílohách IX a X pro danou látku. Přednost přitom dává registracím látek, které jsou nebo mohou být PBT, vPvB, senzibilizující nebo karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, nebo látkám v množství nad 100 tun za rok, jejichž použití vede k široké a rozptýlené expozici, za předpokladu, že tyto látky splňují kritéria pro některou z těchto tříd nebezpečnosti nebo kategorií uvedených v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008:
třídy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 a 2, 2.14 kategorie 1 a 2, 2.15 typy A až F;
třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 členění ‚nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj‘, 3.8 členění ‚jiné než narkotické účinky‘, 3.9 a 3.10;
třída nebezpečnosti 4.1;
třída nebezpečnosti 5.1.“
V článku 57 se písmena a), b) a c) nahrazují tímto:
látky, které splňují kritéria pro klasifikaci v třídě nebezpečnosti ‚karcinogenita‘ kategorie 1A nebo 1B v souladu s oddílem 3.6 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008;
látky, které splňují kritéria pro klasifikaci v třídě nebezpečnosti ‚mutagenita v zárodečných buňkách‘ kategorie 1A nebo 1B v souladu s oddílem 3.5 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008;
látky, které splňují kritéria pro klasifikaci v třídě nebezpečnosti ‚toxicita pro reprodukci‘ kategorie 1A nebo 1B, členění ‚nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj‘, v souladu s oddílem 3.7 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008;“.
V článku 65 se slova „směrnice 67/548/EHS“ nahrazují slovy „směrnice 67/548/EHS, nařízení (ES) č. 1272/2008“.
V článku 68 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
„2. Pro látky samotné nebo obsažené ve směsi nebo v předmětu, které splňují kritéria pro klasifikaci v třídách nebezpečnosti ‚karcinogenita‘, ‚mutagenita v zárodečných buňkách‘ nebo ‚toxicita pro reprodukci‘, kategorie 1A nebo 1B, které by spotřebitelé mohli používat a pro které Komise navrhla omezení spotřebitelského použití, se příloha XVII změní postupem podle čl. 133 odst. 4. Články 69 až 73 se nepoužijí.“
Článek 119 se mění takto:
v odstavci 1 se písmeno a) nahrazuje tímto:
aniž je dotčen odst. 2 písm. f) a g) tohoto článku, název podle názvosloví IUPAC pro látky splňující kritéria pro některou z těchto tříd nebo kategorií nebezpečnosti uvedených v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008:
odstavec 2 se mění takto:
písmeno f) se nahrazuje tímto:
s výhradou článku 24 nařízení (ES) č. 1272/2008 název podle názvosloví IUPAC pro nezavedené látky uvedené v odst. 1 písm. a) tohoto článku na dobu šesti let;“
v písmenu g) se návětí nahrazuje tímto:
s výhradou článku 24 nařízení (ES) č. 1272/2008 název podle názvosloví IUPAC pro látky uvedené v odst. 1 písm. a) tohoto článku, které se používají pouze pro jeden nebo více z těchto účelů:“.
V čl. 138 odst. 1 se druhá věta úvodního textu nahrazuje tímto:
„Avšak pro látky, které splňují kritéria pro klasifikaci v třídách nebezpečnosti ‚karcinogenita‘, ‚mutagenita v zárodečných buňkách‘ nebo ‚toxicita pro reprodukci‘ kategorie 1A nebo 1B podle nařízení (ES) č. 1272/2008, se přezkum provede do 1. června 2014.“
Příloha III se mění takto:
písmeno a) se nahrazuje tímto:
látky, u kterých se předpokládá (tj. použitím (Q)SAR nebo jiného důkazu), že mohou splňovat kritéria kategorie 1A nebo 1B klasifikace v třídách nebezpečnosti ‚karcinogenita‘, ‚mutagenita v zárodečných buňkách‘ nebo ‚toxicita pro reprodukci‘ nebo kritéria v příloze XIII;“
v písmenu b) se bod ii) nahrazuje tímto:
u kterých se předpokládá (tj. použitím (Q)SAR nebo jiného důkazu), že mohou splňovat klasifikační kritéria pro veškeré třídy nebezpečnosti nebo členění týkající se účinků na lidské zdraví nebo životní prostředí podle nařízení (ES) č. 1272/2008.“
V příloze V bodě 8 se slova „směrnice 67/548/EHS“ nahrazují slovy „nařízení (ES) č. 1272/2008“.
V příloze VI se body 4.1, 4.2 a 4.3 nahrazují tímto:
„4.1 Klasifikace nebezpečnosti látek vyplývající z použití hlav I a II nařízení (ES) č. 1272/2008 pro veškeré třídy a kategorie nebezpečnosti v uvedeném nařízení.
Kromě toho je u každého záznamu nutné uvést důvody, proč u třídy nebezpečnosti nebo u členění v rámci třídy nebezpečnosti není uvedena klasifikace (např. nedostatek údajů, neprůkazné údaje nebo průkazné údaje, které však nedostačují pro klasifikaci).
4.2 Výsledné označení nebezpečnosti látek vyplývající z použití hlavy III nařízení (ES) č. 1272/2008.
4.3 Případné specifické koncentrační limity vyplývající z použití článku 10 nařízení (ES) č. 1272/2008 a článků 4 až 7 směrnice 1999/45/ES.“
Příloha VIII se mění takto:
ve sloupci 2 bodě 8.4.2 se druhá odrážka nahrazuje tímto:
je látka známa jako karcinogenní kategorie 1A nebo 1B nebo jako mutagenní v zárodečných buňkách kategorie 1A, 1B nebo 2.“;
ve sloupci 2 bodě 8.7.1 se druhý a třetí odstavec nahrazují tímto:
„Je-li o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit reprodukční schopnost (H360F) a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky účinků na plodnost. Zkoušky vývojové toxicity však musí být zváženy.
Je-li o látce známo, že způsobuje vývojovou toxicitu a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit plod v těle matky (H360D) a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky vývojové toxicity. Zkoušky účinků na plodnost však musí být zváženy.“
V příloze IX sloupci 2 bodě 8.7 se druhý a třetí odstavec nahrazují tímto:
„Je-li o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit reprodukční schopnost (H360F) a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky účinků na plodnost. Zkoušky vývojové toxicity však musí být zváženy.
Je-li o látce známo, že způsobuje vývojovou toxicitu a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit plod v těle matky (H360D) a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky vývojové toxicity. Zkoušky účinků na plodnost však musí být zváženy.“
Příloha X se mění takto:
ve sloupci 2 bodě 8.7 se druhý a třetí odstavec nahrazují tímto:
„Je-li o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit reprodukční schopnost (H360F) a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky účinků na plodnost. Zkoušky vývojové toxicity však musí být zváženy.
Je-li o látce známo, že způsobuje vývojovou toxicitu a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit plod v těle matky (H360D) a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky vývojové toxicity. Zkoušky účinků na plodnost však musí být zváženy.“;
ve sloupci 2 bodě 8.9.1 prvním odstavci se druhá odrážka nahrazuje tímto:
látka je klasifikována jako mutagenní v zárodečných buňkách kategorie 2 nebo ze studií toxicity po opakovaných dávkách vyplývají důkazy, že látka může vyvolat hyperplazii nebo preneoplastické léze.“;
ve sloupci 2 bodě 8.9.1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Je-li látka klasifikována jako mutagenní v zárodečných buňkách kategorie 1A nebo 1B, výchozí domněnka je, že genotoxický mechanismus pro karcinogenitu je pravděpodobný. V těchto případech se obvykle nebude vyžadovat zkouška karcinogenity.“
V bodě 1.3 přílohy XIII se druhá a třetí odrážka nahrazují tímto:
látka je klasifikována jako karcinogenní (kategorie 1A nebo 1B), mutagenní v zárodečných buňkách (kategorie 1A nebo 1B) nebo toxická pro reprodukci (kategorie 1A, 1B, nebo 2), nebo
existují jiné důkazy chronické toxicity, které odpovídají klasifikacím toxicita pro specifické cílové orgány (opakovaná expozice), kategorie 1 (orální, dermální, inhalace plynů/par, inhalace prachu/mlhy/dýmu) nebo kategorie 2 (orální, dermální, inhalace plynů/par, inhalace prachu/mlhy/dýmu) podle nařízení (ES) č. 1272/2008.“
V tabulce v příloze XVII se sloupec „Název látky, skupiny látek nebo směsí“ mění takto:
položka 3 se nahrazuje tímto:
„3. Kapalné látky nebo směsi, které jsou považovány za nebezpečné podle směrnice 1999/45/ES nebo splňují kritéria pro některou z těchto tříd nebo kategorií nebezpečnosti uvedených v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008:
třídy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 a 2, 2.14 kategorie 1 a 2, 2.15 typy A až F;
třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 členění ‚nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj‘, 3.8 členění ‚jiné než narkotické účinky‘, 3.9 a 3.10;
třída nebezpečnosti 4.1;
třída nebezpečnosti 5.1.“;
položka 40 se nahrazuje tímto:
„40. Látky klasifikované jako hořlavé plyny kategorie 1 nebo 2, hořlavé kapaliny kategorie 1, 2 nebo 3, hořlavé tuhé látky kategorie 1 nebo 2, látky a směsi, které při styku s vodou uvolňují hořlavé plyny, kategorie 1, 2 nebo 3, samozápalné kapaliny kategorie 1 nebo samozápalné tuhé látky kategorie 1 bez ohledu na to, zda jsou uvedeny v části 3 přílohy VI uvedeného nařízení.“
Článek 59
Změny nařízení (ES) č. 1907/2006 ode dne 1. června 2015
Nařízení (ES) č. 1907/2006 se s účinkem ode dne 1. června 2015 mění takto:
V článku 14 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
„2. Posouzení chemické bezpečnosti podle odstavce 1 není nutné provádět u látky, která je v přípravku přítomna v koncentraci nižší než:
mezní hodnota uvedená v čl. 11 odst. 3 nařízení (ES) č. 1272/2008,
0,1 % hmotnostních, pokud látka splňuje kritéria podle přílohy XIII tohoto nařízení.“
Článek 31 se mění takto:
v odstavci 1 se písmeno a) nahrazuje tímto:
látka nebo směs splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná podle nařízení (ES) č. 1272/2008 nebo“;
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Dodavatel poskytne příjemci na jeho žádost bezpečnostní list sestavený v souladu s přílohou II, pokud směs nesplňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná podle hlav I a II nařízení (ES) č. 1272/2008, avšak obsahuje
v individuální koncentraci ≥ 1 % hmotnostní pro směsi jiné než plynné a ≥ 0,2 % objemových pro plynné směsi alespoň jednu látku, která představuje nebezpečí pro lidské zdraví nebo životní prostředí, nebo
v individuální koncentraci ≥ 0,1 % hmotnostních pro směsi jiné než plynné alespoň jednu látku, která je karcinogenní kategorie 2 nebo toxická pro reprodukci kategorie 1A, 1B a 2, která má senzibilizující účinky na kůži kategorie 1 nebo senzibilizující účinky na dýchací cesty kategorie 1, nebo která působí na laktaci či jejím prostřednictvím nebo která je perzistentní, bioakumulativní a toxická (PBT) podle kritérií uvedených v příloze XIII nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) podle kritérií uvedených v příloze XIII nebo byla z důvodů jiných než těch, které jsou uvedeny v písmenu a), zahrnuta do seznamu vytvořeného podle čl. 59 odst. 1, nebo
látku, pro kterou jsou stanoveny expoziční limity Společenství pro pracovní prostředí.“;
odstavec 4 se nahrazuje tímto:
„4. Bezpečnostní list nemusí být dodán, jsou-li nebezpečné látky nebo směsi nabízeny nebo prodávány široké veřejnosti společně s dostatečnými informacemi, které uživatelům umožní přijmout nezbytná opatření s ohledem na ochranu lidského zdraví, bezpečnost a životní prostředí, a pokud jej následný uživatel nebo distributor nevyžaduje.“
V čl. 56 odst. 6 se písmeno b) nahrazuje tímto:
u všech ostatních látek pod hodnotami stanovenými v čl. 11 odst. 3 nařízení (ES) č. 1272/2008, které vedou ke klasifikaci směsi jako nebezpečné.“
V článku 65 se slova „směrnice 1999/45/ES“ zrušují.
Příloha II se mění takto:
bod 1.1 se nahrazuje tímto:
„1.1 Identifikace látky nebo směsi
Název použitý pro identifikaci látky musí být totožný s názvem uvedeným na štítku podle čl. 18 odst. 2 nařízení (ES) č. 1272/2008.
Název použitý pro identifikaci směsi musí být totožný s názvem uvedeným na štítku podle čl. 18 odst. 3 písm. a) nařízení (ES) č. 1272/2008“;
poznámka pod čarou č. 1 k bodu 3.3 písm. a) první odrážce se zrušuje;
bod 3.6 se nahrazuje tímto:
„3.6 Pokud v souladu s článkem 24 nařízení (ES) č. 1272/2008 agentura souhlasila, že důvěrnost chemické identifikace látky může být zachována na štítku a v bezpečnostním listu, popíše se chemická podstata látky v položce 3, aby se zabezpečilo bezpečné zacházení.
Název použitý v bezpečnostním listu (rovněž pro účely bodů 1.1, 3.2, 3.3 a 3.5) musí být totožný s názvem použitým na štítku a dohodnutým postupem podle článku 24 nařízení (ES) č. 1272/2008.“
V příloze VI se bod 4.3 nahrazuje tímto:
„4.3. Případné specifické koncentrační limity vyplývající z použití článku 10 nařízení (ES) č. 1272/2008“.
V příloze XVII se tabulka mění takto:
ve sloupci „Název látky, skupiny látek nebo směsí“ se v položce 3 zrušují slova „jsou považovány za nebezpečné podle směrnice 1999/45/ES nebo“;
ve sloupci „Omezující podmínky“ se položka 28 mění takto:
v bodě 1 se druhá odrážka nahrazuje tímto:
příslušný obecný koncentrační limit stanovený v části 3 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008.“;
v bodě 2 se písmeno d) nahrazuje tímto:
barvy pro umělce, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 1272/2008.“
Článek 60
Zrušení
Směrnice 67/548/EHS a směrnice 1999/45/ES se zrušují s účinkem ode dne 1. června 2015.
Článek 61
Přechodná ustanovení
1. Do 1. prosince 2010 se látky klasifikují, označují a balí podle směrnice 67/548/EHS.
Do 1. června 2015 se směsi klasifikují, označují a balí podle směrnice 1999/45/ES.
2. Odchylně od čl. 62 druhého pododstavce tohoto nařízení a vedle požadavků odstavce 1 tohoto článku mohou být látky a směsi před 1. prosincem 2010 a 1. červnem 2015 klasifikovány, označovány a baleny podle tohoto nařízení. V tom případě se nepoužijí ustanovení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES o označování a balení.
3. Od 1. prosince 2010 do 1. června 2015 se látky klasifikují jak podle směrnice 67/548/EHS, tak podle tohoto nařízení. Látky se označují a balí podle tohoto nařízení.
4. Odchylně od čl. 62 druhého pododstavce tohoto nařízení nemusí být látky klasifikované, označené a zabalené podle směrnice 67/548/EHS a uvedené na trh před 1. prosincem 2010 znovu označeny a zabaleny podle tohoto nařízení, a to až do 1. prosince 2012.
Odchylně od čl. 62 druhého pododstavce tohoto nařízení nemusí být směsi klasifikované, označené a zabalené podle směrnice 1999/45/EHS a uvedené na trh před 1. červnem 2015 znovu označeny a zabaleny podle tohoto nařízení, a to až do 1. června 2017.
5. Pokud byla látka nebo směs klasifikována podle směrnice 67/548/EHS před 1. prosincem 2010 nebo podle směrnice 1999/45/ES před 1. červnem 2015, mohou výrobci, dovozci a následní uživatelé změnit klasifikaci látky nebo směsi za použití převodní tabulky v příloze VII tohoto nařízení.
6. Do 1. prosince 2011 může členský stát zachovat veškerou stávající a přísnější klasifikaci a označování látek uvedených v části 3 přílohy VI tohoto nařízení, pokud tyto klasifikace a prvky označení oznámily Komisi v souladu s ochrannou doložkou směrnice 67/548/EHS před 20. lednem 2009 a pokud tento členský stát předloží do 1. června 2009 agentuře v souladu s čl. 37 odst. 1 tohoto nařízení návrh harmonizované klasifikace a označení obsahující tyto klasifikace a prvky označení.
Podmínkou je, že Komise o návrhu klasifikace a označení v souladu s ochrannou doložkou směrnice 67/548/EHS před 20. lednem 2009 dosud nerozhodla.
Pokud navrhovaná harmonizovaná klasifikace a označení předložené podle prvního pododstavce nejsou v části 3 přílohy VI uvedeny nebo jsou v ní uvedeny v pozměněné podobě v souladu s čl. 37 odst. 5, pozbývá výjimka podle prvního pododstavce tohoto odstavce platnosti.
Článek 62
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Hlavy II, III a IV se použijí pro látky od 1. prosince 2010 a pro směsi od 1. června 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHA I
KLASIFIKACE A OZNAČOVÁNÍ NEBEZPEČNÝCH LÁTEK A SMĚSÍ
Tato příloha stanoví kritéria pro klasifikaci do tříd nebezpečnosti a jejich členění a doplňková ustanovení o možných způsobech plnění těchto kritérií.
1. ČÁST 1: OBECNÉ ZÁSADY PRO KLASIFIKACI A OZNAČOVÁNÍ
1.0 Definice
„Plynem“ se rozumí látka, která
má při teplotě 50 oC tlak par vyšší než 300 kPa (v absolutní hodnotě) nebo
je při teplotě 20 oC a standardním tlaku 101,3 kPa zcela plynná.
„Kapalinou“ se rozumí látka nebo směs, která
má při teplotě 50 oC tlak par nejvýše 300 kPa (3 bary),
není při teplotě 20 oC a standardním tlaku 101,3 kPa zcela plynná a
má při standardním tlaku 101,3 kPa bod tání nebo počáteční bod tání nejvýše 20 oC.
„Tuhou látkou“ se rozumí látka nebo směs, která neodpovídá definici kapaliny ani plynu.
1.1 Klasifikace látek a směsí
1.1.0 Spolupráce za účelem splnění požadavků tohoto nařízení
Dodavatelé v dodavatelském řetězci spolupracují za účelem splnění požadavků stanovených v tomto nařízení pro klasifikaci, označování a balení.
Dodavatelé v průmyslovém odvětví mohou spolupracovat za účelem zvládnutí přechodné úpravy obsažené v článku 61 týkající se látek a směsí uváděných na trh.
Dodavatelé v průmyslovém odvětví mohou při klasifikování látek a směsí podle hlavy II tohoto nařízení spolupracovat vytvořením sítě nebo jinými prostředky ke sdílení údajů a odborných znalostí. Za těchto okolností dodavatelé v průmyslovém odvětví plně dokumentují, na jakém základě jsou přijímána rozhodnutí o klasifikaci, a tuto dokumentaci zpřístupní příslušným orgánům a na požádání odpovídajícím orgánům pověřeným prosazováním, spolu s údaji a informacemi, ze kterých klasifikace vychází. I pokud však dodavatelé v průmyslovém odvětví tímto způsobem spolupracují, odpovídá každý dodavatel i nadále plně za klasifikaci, označování a balení látek a směsí, které uvádí na trh, a za splnění veškerých dalších požadavků tohoto nařízení.
Uvedenou síť je možné také využívat k výměně informací a osvědčených postupů s cílem zjednodušit plnění oznamovací povinnosti.
1.1.1 Úloha a použití odborných posudků a zjištění průkaznosti důkazů
1.1.1.1 Pokud příslušná kritéria nelze na zjištěné dostupné informace uplatnit přímo nebo pokud jsou k dispozici pouze informace uvedené v čl. 6 odst. 5, zjišťuje se průkaznost důkazů na základě odborného posudku v souladu s čl. 9 odst. 3 nebo odst. 4.
1.1.1.2 Přístup ke klasifikaci směsí může v řadě oblastí zahrnovat použití odborného posudku s cílem zajistit, aby stávající informace bylo možné použít za účelem zajištění ochrany lidského zdraví a životního prostředí pro co nejvíce směsí. Odborný posudek může být rovněž požadován při výkladu údajů za účelem klasifikace nebezpečnosti látek, zejména pokud je nezbytné zjištění průkaznosti důkazů.
1.1.1.3 Zjištění průkaznosti důkazů znamená, že se veškeré dostupné informace mající význam pro určení nebezpečnosti, například výsledky vhodných zkoušek in vitro, relevantní údaje o zkouškách na zvířatech, údaje vyplývající z používání koncepce skupin (sdružování látek do skupin, používání odvozených údajů), výsledky odvozené z modelu (Q)SAR, zkušenosti u člověka, například údaje o pracovní expozici a údaje o náhodných otravách uvedených v příslušných databázích, epidemiologické a klinické studie a dobře doložené případové studie a pozorování, posuzují společně. Náležitou pozornost je třeba věnovat kvalitě a konzistenci údajů. Za vhodné se považují informace o látkách nebo směsích příbuzných s látkou nebo směsí, jež má být klasifikována, jakož i výsledky studií místa účinku a mechanismu nebo způsobu účinku. Ke zjištění průkaznosti důkazů se použijí společně pozitivní i negativní výsledky.
1.1.1.4 Pro účely zařazení mezi látky nebezpečné pro zdraví (část 3) vychází klasifikace obvykle z nebezpečných účinků zjištěných příslušnými studiemi na zvířatech nebo zkušenostmi u člověka, které jsou v souladu s kritérii klasifikace. Jsou-li k dispozici údaje o účincích na člověka i na zvířata a existuje-li mezi nálezy rozpor, vyhodnotí se k vyřešení otázky klasifikace kvalita a spolehlivost důkazů z obou zdrojů. Obecně se upřednostňují přiměřené, spolehlivé a reprezentativní údaje o účincích na člověka (včetně epidemiologických studií, vědecky validovaných případových studií, jak je uvedeno v této příloze, nebo statisticky podložených zkušeností) před ostatními údaji. Avšak i dobře navržené a provedené epidemiologické studie mohou postrádat dostatečný počet subjektů k odhalení poměrně vzácných, nicméně přesto závažných účinků, nebo k posouzení potenciálně zkreslujících činitelů. Pozitivní výsledky z dobře provedených studií na zvířatech proto nemusí být nutně popřeny nedostatečnými kladnými zkušenostmi u člověka, vyžadují však posouzení solidnosti, kvality a statistické významnosti údajů o účincích na člověka a údajů ze zkoušek na zvířatech.
1.1.1.5 Pro účely zařazení mezi látky nebezpečné pro zdraví (část 3) jsou pro posouzení významnosti účinku na člověka důležité cesty expozice, informace o mechanismu účinku a studie metabolismu. Pokud tyto údaje, existuje-li záruka jejich solidnosti a kvality, vyvolávají pochybnosti co do relevance pro člověka, může být odůvodněna nižší klasifikace. Existují-li vědecké důkazy, že mechanismus nebo způsob účinku není pro člověka relevantní, látka nebo směs by se neměla klasifikovat.
1.1.2 Specifické koncentrační limity, multiplikační faktory a obecné mezní hodnoty
1.1.2.1 Specifické koncentrační limity nebo multiplikační faktory se uplatňují v souladu s článkem 10.
1.1.2.2 Mezní hodnoty
1.1.2.2.1 Mezní hodnoty určují, kdy je třeba pro účely klasifikace určité látky nebo směsi obsahující nebezpečnou látku zohlednit přítomnost této nebezpečné látky jako zjištěné nečistoty, přídatné látky nebo jednotlivé složky (viz článek 11).
1.1.2.2.2 Mezní hodnoty uvedené v článku 11 jsou tyto:
V případě nebezpečnosti pro lidské zdraví a životní prostředí v částech 3, 4 a 5 této přílohy:
pro látky, u kterých je stanoven specifický koncentrační limit pro příslušnou třídu nebezpečnosti nebo členění buď v části 3 přílohy VI, nebo na seznamu klasifikací a označení uvedeném v článku 42 a jejichž třída nebezpečnosti nebo členění jsou uvedeny v tabulce 1.1: nižší z obou hodnot, tj. specifického koncentračního limitu a příslušné obecné mezní hodnoty v tabulce 1.1; nebo
pro látky, u kterých je stanoven specifický koncentrační limit pro příslušnou třídu nebezpečnosti nebo členění buď v části 3 přílohy VI, nebo na seznamu klasifikací a označení uvedeném v článku 42 a jejichž třída nebezpečnosti nebo členění nejsou uvedeny v tabulce 1.1: specifický koncentrační limit stanovený buď v části 3 přílohy VI, nebo na seznamu klasifikací a označení; nebo
pro látky, u kterých není stanoven žádný specifický koncentrační limit pro příslušnou třídu nebezpečnosti nebo členění ani v části 3 přílohy VI, ani na seznamu klasifikací a označení uvedeném v článku 42 a jejichž třída nebezpečnosti nebo členění jsou uvedeny v tabulce 1.1: příslušná obecná mezní hodnota stanovená v této tabulce; nebo
pro látky, u kterých není stanoven žádný specifický koncentrační limit pro příslušnou třídu nebezpečnosti nebo členění ani v části 3 přílohy VI, ani na seznamu klasifikací a označení uvedeném v článku 42 a jejichž třída nebezpečnosti nebo členění nejsou uvedeny v tabulce 1.1: obecná mezní hodnota pro klasifikaci v příslušných oddílech částí 3, 4 a 5 této přílohy.
V případě nebezpečnosti pro vodní prostředí v oddíle 4.1 této přilohy:
pro látky, u kterých byl stanoven multiplikační faktor pro příslušnou kategorii nebezpečnosti buď v části 3 přílohy VI, nebo na seznamu klasifikací a označení uvedeném v článku 42: obecná mezní hodnota v tabulce 1.1 upravená výpočtem stanoveným v oddíle 4.1 této přílohy; nebo
pro látky, u kterých nebyl stanoven multiplikační faktor pro příslušnou kategorii nebezpečnosti ani v části 3 přílohy VI, ani na seznamu klasifikací a označení uvedeném v článku 42: příslušná obecná mezní hodnota stanovená v tabulce 1.1.
Tabulka 1.1
Obecné mezní hodnoty
|
Třída nebezpečnosti |
Obecné mezní hodnoty, jež je nutno zohlednit |
|
Akutní toxicita: |
|
|
— kategorie 1, 2 a 3 |
0,1 % |
|
— kategorie 4 |
1 % |
|
Žíravost/dráždivost pro kůži |
1 % () |
|
Vážné poškození očí / podráždění očí |
1 % () |
|
Nebezpečný pro vodní prostředí |
|
|
— akutně, kategorie 1 |
0,1 % () |
|
— chronicky, kategorie 1 |
0,1 % () |
|
— chronicky, kategorie 2, 3 a 4 |
1 % |
|
(1) Nebo popřípadě < 1 %, viz bod 3.2.3.3.1. (2) Nebo popřípadě < 1 %, viz bod 3.3.3.3.1. (3) Nebo popřípadě < 0,1 % viz bod 4.1.3.1. |
|
Poznámka
Obecné mezní hodnoty jsou uvedeny v hmotnostních procentech vyjma plynných směsí pro ty třídy nebezpečnosti, kde obecné mezní hodnoty mohou být nejlépe popsány v objemových procentech.
1.1.3 Zásady extrapolace pro klasifikaci směsí, nejsou-li údaje ze zkoušek k dispozici pro celou směs
Pokud samotná směs nebyla podrobena zkoušce za účelem zjištění nebezpečných vlastností, avšak jsou k dispozici dostatečné údaje o obdobných zkoušených směsích a jednotlivých v ní obsažených nebezpečných látkách, aby bylo možno náležitě charakterizovat nebezpečnost směsi, použijí se tyto údaje v souladu s následujícími pravidly extrapolace uvedenými v čl. 9 odst. 4 pro každou jednotlivou třídu nebezpečnosti v částech 3 a 4, s výhradou případných zvláštních ustanovení pro směsi v jednotlivých třídách nebezpečnosti.
1.1.3.1 Ředění
►M2 Je-li testovaná směs ◄ zředěna nějakou látkou (ředidlem), která má stejnou nebo nižší kategorii nebezpečnosti než nejméně nebezpečná původní látka tvořící složku směsi a u níž se neočekává, že bude mít vliv na klasifikaci nebezpečnosti jiných látek tvořících složky této směsi,
1.1.3.2 Šarže
Lze předpokládat, že kategorie nebezpečnosti testované výrobní šarže směsi je v podstatě rovnocenná kategorii nebezpečnosti jiné netestované výrobní šarže téhož komerčního výrobku, když byla vyrobena stejným dodavatelem či za jeho dohledu, není-li důvod domnívat se, že existuje významná odchylka, takže se změnila klasifikace nebezpečnosti této netestované šarže. Pokud odchylka nastane, je nutné nové hodnocení.
1.1.3.3 Koncentrace vysoce nebezpečných směsí
V případě klasifikace směsí, na něž se vztahují body 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 a 4.1, je-li testovaná směs zařazena do nejvyšší kategorie nebo podkategorie nebezpečnosti a koncentrace složek testované směsi zařazených do této kategorie nebo podkategorie se zvýší, zařadí se výsledná netestovaná směs do této kategorie nebo podkategorie bez dalších zkoušek.
1.1.3.4 Interpolace v rámci jedné kategorie nebezpečnosti
V případě klasifikace směsí, na něž se vztahují body 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 a 4.1, se u tří směsí (A, B a C) s totožnými složkami, kde směsi A a B byly testovány a jsou zařazeny do stejné kategorie nebezpečnosti a kde netestovaná směs C má stejné nebezpečné složky jako směs A a B, ale s koncentracemi blížícími se koncentracím těchto nebezpečných složek ve směsích A a B, má za to, že směs C je ve stejné kategorii nebezpečnosti jako směsi A a B.
1.1.3.5 V podstatě obdobné směsi
V případě
dvou směsí, které obě obsahují dvě složky:
A + B;
C + B;
koncentrace složky B je v obou směsích v zásadě stejná;
koncentrace složky A ve směsi i) se rovná koncentraci složky C ve směsi ii);
pro A a C jsou k dispozici údaje o nebezpečnosti, které jsou v podstatě rovnocenné, tj. složky jsou ve stejné kategorii nebezpečnosti a nepředpokládá se, že by ovlivnily klasifikaci nebezpečnosti složky B,
Je-li směs i) nebo ii) již zařazena na základě údajů ze zkoušek, zařadí se druhá směs do stejné kategorie nebezpečnosti.
1.1.3.6 Přezkum klasifikace v případě změny složení směsi
Pro použití čl. 15 odst. 2 písm. a) jsou definovány tyto změny původní koncentrace:
Tabulka 1.2
Zásada extrapolace pro změny ve složení směsi
|
Výchozí rozmezí koncentrace složky |
Přípustná změna ve výchozí koncentraci složky |
|
≤ 2,5 % |
± 30 % |
|
2,5 < C ≤ 10 % |
± 20 % |
|
10 < C ≤ 25 % |
± 10 % |
|
25 < C ≤ 100 % |
± 5 % |
1.1.3.7 Aerosoly
V případě klasifikace směsí, na něž se vztahují oddíly 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 a 3.9, se směs ve formě aerosolu zařadí do stejné kategorie nebezpečnosti jako směs, která není ve formě aerosolu, pokud přidaný hnací plyn nemá vliv na nebezpečné vlastnosti směsi při rozprašování a pokud jsou k dispozici vědecké důkazy o tom, že směs ve formě aerosolu není nebezpečnější než směs, která není ve formě aerosolu.
1.2 Označování
1.2.1 Obecná pravidla pro používání štítků podle článku 31
|
1.2.1.1 |
Výstražné symboly nebezpečnosti mají tvar čtverce postaveného na vrchol. |
|
1.2.1.2 |
Výstražné symboly nebezpečnosti, které jsou uvedeny v příloze V, mají černý znak na bílém podkladu s červeným rámečkem, který je dostatečně široký, aby byl jasně viditelný. |
|
1.2.1.3 |
Každý výstražný symbol nebezpečnosti pokrývá nejméně jednu patnáctinu minimální povrchové plochy štítku, který je určen k uvedení informací požadovaných podle článku 17. Minimální plocha každého výstražného symbolu nebezpečnosti nesmí být menší než 1 cm2. |
|
1.2.1.4 |
Rozměry štítku a každého výstražného symbolu musí být tyto:
Tabulka 1.3 Minimální rozměry štítků a výstražných symbolů
|
1.3 Odchylky od požadavků na označování ve zvláštních případech
V souladu s článkem 23 platí tyto odchylky:
1.3.1 Lahve na přepravu plynů
U lahví na přepravu plynů s vodním objemem menším nebo rovným 150 litrů se povolují:
buď formát a rozměry štítku podle aktuálního vydání normy ISO 7225 „Lahve na přepravu plynu – Bezpečnostní štítky“. V tomto případě může být na štítku uveden generický název nebo průmyslový nebo obchodní název látky nebo směsi za předpokladu, že jsou nebezpečné látky ve směsi uvedeny na lahvi zřetelně a nesmazatelně;
nebo uvedení informací podle článku 17 trvanlivým způsobem na terči nebo štítku pevně přichyceném na lahvi.
1.3.2 Nádoby pro plyny určené pro propan, butan nebo zkapalněný ropný plyn (LPG)
1.3.2.1 Jsou-li propan, butan nebo zkapalněný ropný plyn anebo směs obsahující tyto látky klasifikovaná v souladu s kritérii této přílohy uváděny na trh v uzavřených, opakovaně plnitelných nádobách nebo v patronách, které nelze opakovaně plnit a které odpovídají normě EN 417, jako topné plyny určené pouze pro spalování (aktuální vydání normy EN 417, „Kovové nádoby na zkapalněné ropné plyny pro jedno použití s ventilem nebo bez něho pro přenosné spotřebiče; konstrukce, kontrola, zkoušení a značení“), označí se tyto nádoby nebo patrony pouze odpovídajícím výstražným symbolem, standardní větou o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné nakládání týkajícími se hořlavosti.
1.3.2.2 Na štítku nemusí být uvedena žádná informace týkající se účinků na lidské zdraví a životní prostředí. Místo toho poskytne dodavatel následným uživatelům nebo distributorům informace o účincích na lidské zdraví a životní prostředí prostřednictvím bezpečnostního listu.
1.3.2.3 Spotřebitelům se sdělí dostatečné informace k tomu, aby mohli učinit všechna nezbytná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti.
1.3.3 Aerosoly a obaly vybavené uzavřeným rozprašovačem a obsahující látky či směsi klasifikované jako zdraví škodlivé na základě nebezpečnosti při vdechnutí
Co se týká použití oddílu 3.10.4, nemusí být látky nebo směsi klasifikované v souladu s kritérii v oddílech 3.10.2 a 3.10.3 označeny s ohledem na toto nebezpečí, jsou-li uváděny na trh v aerosolovém balení nebo v obalech vybavených uzavřeným rozprašovačem.
1.3.4 Kovy v kompaktní formě, slitiny, směsi obsahující polymery, směsi obsahující elastomery
1.3.4.1 Kovy v kompaktní formě, slitiny, směsi obsahující polymery a směsi obsahující elastomery nemusí být označeny štítkem podle této přílohy, nepředstavují-li ve formě, v jaké jsou uvedeny na trh, nebezpečí pro lidské zdraví v důsledku vdechnutí, požití nebo styku s kůží ani nebezpečí pro vodní prostředí, ačkoliv jsou klasifikovány jako nebezpečné v souladu s kritérii podle této přílohy.
1.3.4.2 Místo toho poskytne dodavatel následným uživatelům nebo distributorům informace prostřednictvím bezpečnostního listu.
1.3.5 Výbušniny uváděné na trh pro získání výbušného nebo pyrotechnického účinku
Výbušniny podle oddílu 2.1 uváděné na trh pro získání výbušného nebo pyrotechnického účinku se označují a balí v souladu s požadavky pouze pro výbušniny.
1.3.6 Látky nebo směsi klasifikované jako korozívní pro kovy, avšak nikoliv jako žíravé pro kůži či vážně poškozující oči (kategorie 1)
Látky nebo směsi klasifikované jako korozívní pro kovy, avšak nikoliv jako žíravé pro kůži či vážně poškozující oči (kategorie 1), které jsou v konečném stavu a v balení pro spotřebitelské použití, nemusí na štítku nést výstražný symbol nebezpečnosti GHS05.
1.4 Žádost o použití alternativního chemického názvu
1.4.1 Žádosti o použití alternativního chemického názvu podle článku 24 mohou být schváleny, pouze pokud
látce nebyl přidělen limit Společenství pro expozici na pracovišti a
výrobce, dovozce nebo následný uživatel látky může prokázat, že použití alternativního chemického názvu splňuje potřebu poskytnout dostatek informací pro přijetí nezbytných preventivních zdravotních a bezpečnostních opatření na pracovišti, a potřebu zajistit možnost kontroly rizik spojených se zacházením s danou směsí, a
látka je výlučně klasifikována jednou nebo více z těchto kategorií nebezpečnosti:
kterákoliv z kategorií nebezpečnosti uvedených v části 2 této přílohy;
akutní toxicita kategorie 4;
žítavost / dráždivost pro kůži kategorie 2;
vážné poškození očí / podráždění očí kategorie 2;
toxicita pro specifické cílové orgány – jednorázová expozice kategorie 2 nebo 3;
toxicita pro specifické cílové orgány – opakovaná expozice kategorie 2;
nebezpečný pro vodní prostředí – chronicky, kategorie 3 nebo 4.
1.4.2 Volba chemického názvu (názvů) pro směsi určené pro průmysl výroby voňavek nebo parfémů
V případě látek vyskytujících se v přírodě je možné použít chemický název nebo chemické názvy typu „esenciální olej z …“ nebo „extrakt z …“ namísto chemických názvů složek tohoto esenciálního oleje nebo extraktu, jak je uvedeno v čl. 18 odst. 3 písm. b).
1.5 Výjimky z požadavků na označování a balení
1.5.1 Výjimky z článku 31 [(čl. 29 odst. 1)]
1.5.1.1 Použije-li se čl. 29 odst. 1, mohou být prvky označení uvedené v článku 17 poskytnuty některým z těchto způsobů:
v rozkládacích štítcích; nebo
na přívěsných visačkách; nebo
na vnějším obalu.
1.5.1.2 Na štítku každého vnitřního obalu musí být uvedeny alespoň výstražné symboly, identifikátor výrobku uvedený v článku 18 a jméno a telefonní číslo dodavatele látky nebo směsi.
1.5.2 Výjimky z článku 17 [(čl. 29 odst. 1)]
1.5.2.1 Označení balení, jehož obsah nepřesahuje 125 ml
1.5.2.1.1 Z prvků označení požadovaných v článku 17 je možné vynechat standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení spojené s níže uvedenými kategoriemi nebezpečnosti, pokud
obsah balení nepřesahuje 125 ml a
látka nebo směs je klasifikována jednou nebo více z těchto kategorií nebezpečnosti:
oxidující plyn kategorie 1;
plyn pod tlakem;
hořlavá kapalina kategorie 2 nebo 3;
hořlavá tuhá látka kategorie 1 nebo 2;
samovolně reagující látka nebo směs typů C až F;
samozahřívající se látka nebo směs kategorie 2;
látka, která při styku s vodou uvolňuje hořlavé plyny, kategorie 1, 2 nebo 3;
oxidující kapalina kategorie 2 nebo 3;
oxidující tuhá látka kategorie 2 nebo 3;
organické peroxidy typů C až F;
akutně toxická látka kategorie 4, není-li tato látka nebo směs dodávána široké veřejnosti;
látka dráždivá pro kůži kategorie 2;
látka dráždivá pro oči kategorie 2;
toxicita pro specifické cílové orgány – jednorázová expozice kategorie 2 nebo 3, není-li látka nebo směs dodávána široké veřejnosti;
toxicita pro specifické cílové orgány – opakovaná expozice kategorie 2, není-li látka nebo směs dodávána široké veřejnosti;
nebezpečný pro vodní prostředí – akutně, kategorie 1;
nebezpečný pro vodní prostředí – chronicky, kategorie 1 nebo 2.
Na aerosolové rozprašovače se vztahují výjimky pro označování malých balení aerosolů jako hořlavých látek stanovené ve směrnici 75/324/EHS.
1.5.2.1.2 Z prvků označení požadovaných v článku 17 je možné vynechat pokyny pro bezpečné zacházení spojené s níže uvedenými kategoriemi nebezpečnosti, pokud
obsah balení nepřesahuje 125 ml a
látka nebo směs je klasifikována jednou nebo více z těchto kategorií nebezpečnosti:
hořlavý plyn kategorie 2;
toxicita pro reprodukci: účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace;
nebezpečný pro vodní prostředí – chronicky, kategorie 3 nebo 4.
1.5.2.1.3 ►M2 Z prvků označení požadovaných v článku 17 je možné vynechat výstražný symbol, signální slovo, standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení spojené s níže uvedenými kategoriemi nebezpečnosti, pokud: ◄
obsah balení nepřesahuje 125 ml a
látka nebo směs je klasifikována jednou nebo více z těchto kategorií nebezpečnosti:
korozivní pro kovy.
1.5.2.2 Označování rozpustného obalu pro jednorázové použití
Prvky označení požadované v článku 17 je možné na rozpustném obalu určeném pro jednorázové použití vynechat, pokud
obsah jednotlivého rozpustného obalu nepřesahuje 25 ml;
obsah rozpustného obalu je výlučně klasifikován jednou nebo více z kategorií nebezpečnosti stanovených v bodě 1.5.2.1.1 písm. b), bodě 1.5.2.1.2 písm. b) nebo bodě 1.5.2.1.3 písm. b); a
rozpustný obal je obsažen ve vnějším obalu, který v plném rozsahu splňuje požadavky článku 17.
1.5.2.3 Oddíl 1.5.2.2 se nevztahuje na látky nebo směsi v oblasti působnosti směrnice 91/414/EHS nebo 98/8/ES.
1.5.2.4 Označení vnitřního obalu, jehož obsah nepřesahuje 10 ml
1.5.2.4.1 Prvky označení požadované v článku 17 je možné na vnitřním obalu vynechat, pokud:
obsah vnitřního obalu nepřesahuje 10 ml;
látka nebo směs je uváděna na trh pro účely dodávky distributorovi nebo následnému uživateli pro vědecký výzkum a vývoj nebo analýzu kontroly kvality a
vnitřní obal je obsažen ve vnějším obalu, který splňuje požadavky článku 17.
1.5.2.4.2 Bez ohledu na body 1.5.1.2 a 1.5.2.4.1 obsahuje označení na vnitřním obalu identifikátor výrobku a v případě potřeby výstražné symboly nebezpečnosti „GHS01“, „GHS05“, „GHS06“ nebo „GHS08“. Jsou-li přiřazeny více než dva výstražné symboly nebezpečnosti, symboly „GHS06“ a „GHS08“ se upřednostní před symboly „GHS01“ a „GHS05“.
|
1.5.2.5 |
Bod 1.5.2.4 se nevztahuje na látky nebo směsi v oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1107/2009 nebo (EU) č. 528/2012. |
2. ČÁST 2: FYZIKÁLNÍ NEBEZPEČNOST
2.1 Výbušniny
2.1.1 Definice
2.1.1.1 Třída výbušnin zahrnuje
výbušné látky a směsi;
výbušné předměty, vyjma zařízení obsahující výbušné látky nebo směsi v takovém množství či takové povahy, že jejich mimovolné či náhodné zapálení nebo vznícení nezpůsobí žádné vnější účinky mimo zařízení v důsledku zasažení částicemi, ohně, kouře, tepla nebo hluku; a
látky, směsi a předměty neuvedené v písmenech a) a b), které jsou vyráběny k získání praktického, výbušného nebo pyrotechnického účinku.
2.1.1.2 Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
„Výbušnou látkou nebo směsí“ se rozumí tuhá nebo kapalná látka či směs látek, která je sama o sobě schopna chemickou reakcí vytvořit plyn takové teploty a tlaku a takové rychlosti, které mohou poškodit okolí. Tato definice zahrnuje pyrotechnické látky, i když nevyvíjejí plyny.
„Pyrotechnickou látkou nebo směsí“ se rozumí látka nebo směs látek určená k získání tepelného, světelného, zvukového, plynového nebo dýmového efektu nebo kombinace těchto efektů v důsledku nedetonativních, samovolně probíhajících exotermických chemických reakcí.
„Nestabilní výbušninou“ se rozumí výbušná látka nebo směs, která je teplotně nestálá nebo příliš citlivá pro běžnou manipulaci, dopravu a užití.
„Výbušným předmětem“ se rozumí předmět obsahující jednu nebo více výbušných látek nebo směsí.
„Pyrotechnickým předmětem“ se rozumí předmět obsahující jednu nebo více pyrotechnických látek nebo směsí.
„Úmyslnou výbušninou“ se rozumí látka, směs nebo předmět, které jsou vyráběny za účelem získání praktického, výbušného nebo pyrotechnického účinku.
2.1.2 Kritéria klasifikace
2.1.2.1 Látky, směsi a předměty této třídy jsou klasifikovány jako nestabilní výbušina na základě vývojového diagramu na obrázku 2.1.2. ►M4 Zkušební metody jsou popsány v části I UN RTDG, Příručka pro zkoušky a kritéria. ◄
2.1.2.2 Látky, směsi a předměty této třídy, které nejsou klasifikovány jako nestabilní výbušnina, se podle typu nebezpečí, který představují, zařadí do jedné z šesti podtříd:
podtřída 1.1 látky, směsi a předměty s nebezpečím masivního výbuchu (masivní výbuch je výbuch, který postihuje téměř celé množství prakticky okamžitě);
podtřída 1.2 látky, směsi a předměty s nebezpečím zasažení částicemi, ne však s nebezpečím masivního výbuchu;
podtřída 1.3 látky, směsi a předměty s nebezpečím požáru a s menším nebezpečím tlakové vlny nebo zasažení částicemi, popřípadě obojího, avšak bez nebezpečí masivního výbuchu,
které při hoření vykazují významné tepelné záření nebo
které hoří postupně tak, že vykazují malé účinky tlakové vlny nebo zasažení částicemi nebo oba tyto účinky;
podtřída 1.4 látky, směsi a předměty, které nepředstavují žádné významné nebezpečí:
podtřída 1.5 velmi necitlivé látky nebo směsi s nebezpečím masivního výbuchu:
podtřída 1.6 extrémně necitlivé předměty bez nebezpečí masivního výbuchu:
2.1.2.3 Výbušniny, které nejsou klasifikovány jako nestabilní výbušniny, se zařadí do jedné z šesti podtříd uvedených v bodě 2.1.2.2 této přílohy na základě série zkoušek 2 až 8 v části I ►M4 UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria, podle výsledků zkoušek stanovených v tabulce 2.1.1:
Tabulka 2.1.1
Kritéria pro výbušniny
|
Kategorie |
Kritéria |
|
Nestálé výbušniny nebo výbušniny podtříd 1.1 až 1.6 |
U výbušnin podtříd 1.1 až 1.6 je nutno provést tento základní soubor zkoušek: |
|
Výbušnost: podle série zkoušek 2 (oddíl 12 ►M4 UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria). Na úmyslné výbušniny () se série zkoušek 2 nevztahuje. |
|
|
Citlivost: podle série zkoušek 3 (oddíl 13 ►M4 UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria). |
|
|
Tepelná stálost: podle série zkoušek 3 písm. c) (pododdíl 13.6.1 ►M4 UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria). Další zkoušky jsou nezbytné k přidělení správné podtřídy. |
|
|
(1) To zahrnuje látky, směsi a předměty vyráběné k získání praktického, výbušného nebo pyrotechnického účinku. |
|
2.1.2.4 Jsou-li výbušniny nezabalené nebo znovu zabalené v obalech jiných než v původních nebo podobných obalech, musí být znovu podrobeny zkouškám.
2.1.3 Informace o nebezpečnosti
Pro látky, směsi nebo předměty, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 2.1.2.
Tabulka 2.1.2
Údaje na štítku pro výbušniny
|
Klasifikace |
Nestabilní výbušnina |
Podtřída 1.1 |
Podtřída 1.2 |
Podtřída 1.3 |
Podtřída 1.4 |
Podtřída 1.5 |
Podtřída 1.6 |
|
Výstražné symboly GHS |
|
|
|
|
|
|
|
|
Signální slovo |
Nebezpečí |
Nebezpečí |
Nebezpečí |
Nebezpečí |
Varování |
Nebezpečí |
Žádné signální slovo |
|
Standardní věta o nebezpečnosti |
H200: Nestabilní výbušnina |
H201: Výbušnina; nebezpečí masivního výbuchu |
H202: Výbušnina; vážné nebezpečí zasažení částicemi |
H203: Výbušnina; nebezpečí požáru, tlakové vlny nebo zasažení částicemi |
H204: Nebezpečí požáru nebo zasažení částicemi |
H205: Při požáru může způsobit masivní výbuch |
Žádná standardní věta o nebezpečnosti |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence |
P201 P250 P280 |
P210 P230 P234 P240 P250 P280 |
P210 P230 P234 P240 P250 P280 |
P210 P230 P234 P240 P250 P280 |
P210 P234 P240 P250 P280 |
P210 P230 P234 P240 P250 P280 |
Žádný pokyn pro bezpečné zacházení |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce |
P370 + P372 + P380 + P373 |
P370 + P372 + P380 + P373 |
P370 + P372 + P380 + P373 |
P370 + P372 + P380 + P373 |
P370 + P372 + P380 + P373 P370 + P380 + P375 |
P370 + P372 + P380 + P373 |
Žádný pokyn pro bezpečné zacházení |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování |
P401 |
P401 |
P401 |
P401 |
P401 |
P401 |
Žádný pokyn pro bezpečné zacházení |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování |
P501 |
P501 |
P501 |
P501 |
P501 |
P501 |
Žádný pokyn pro bezpečné zacházení |
POZNÁMKA 1: Nezabalené výbušniny nebo výbušniny znovu zabalené v obalech jiných než v původních nebo podobných obalech musí být na štítku opatřeny všemi těmito údaji:
výstražným symbolem: vybuchující bomba;
signálním slovem „Nebezpečí“; a
standardní větou o nebezpečnosti: „Výbušnina: nebezpečí masivního výbuchu“,
pokud se neukáže, že nebezpečí odpovídá některé z kategorií nebezpečnosti v tabulce 2.1.2, kdy se v takovém případě přiřadí příslušný výstražný symbol, signální slovo nebo standardní věta o nebezpečnosti.
POZNÁMKA 2: Látky a směsi ve stavu, ve kterém se dodávají, s pozitivním výsledkem v sérii zkoušek 2 podle části I oddílu 12 Doporučení OSN pro přepravu nebezpečného zboží (UN RTDG), Příručky pro zkoušky a kritéria, které jsou vyňaty z klasifikace jako výbušniny (na základě negativního výsledku v sérii zkoušek 6 podle části I oddílu 16 UN RTDG, Příručky pro zkoušky a kritéria), mají stále výbušné vlastnosti. Uživatel musí být o těchto charakteristických výbušných vlastnostech informován, protože je nezbytné zohlednit je při manipulaci – zejména pokud je látka nebo směs vyňata ze svého obalu nebo je znovu zabalena – a při skladování. Proto by měly být výbušné vlastnosti látky nebo směsi uvedeny v oddíle 2 (Identifikace nebezpečnosti) a v oddíle 9 (Fyzikální a chemické vlastnosti) bezpečnostního listu a případně v dalších oddílech bezpečnostního listu.
2.1.4 Dodatečné úvahy při klasifikaci
2.1.4.1 Klasifikace látek, směsí a předmětů ve třídě nebezpečnosti výbušnin a další zařazení do podtřídy je velmi složitým postupem, který zahrnuje tři kroky. Je nezbytný odkaz na část I ►M4 UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria.
Prvním krokem je přesvědčit se, zda má látka nebo směs výbušné účinky (série zkoušek 1). Druhým krokem je postup schvalování (série zkoušek 2 až 4) a třetím krokem je zařazení do podtřídy nebezpečnosti (série zkoušek 5 až 7). Série zkoušek 8 rozhodne, zda je kandidát na „emulzi, suspenzi nebo gel dusičnanu amonného, meziprodukt pro trhaviny (ANE)“ dostatečně nízko citlivý na to, aby mohl být zařazen mezi oxidující kapaliny (oddíl 2.13) nebo oxidující tuhé látky (oddíl 2.14).
Výbušné látky a směsi, které jsou k potlačení svých výbušných vlastností zvlhčeny vodou nebo alkoholem nebo zředěny jinými látkami, lze klasifikovat odlišně a mohou se na ně podle jejich fyzikálních vlastností uplatňovat jiné třídy nebezpečnosti (viz rovněž oddíl 1.1 přílohy II).
Některá nebezpečí vyplývající z fyzikálních (výbušných) vlastností jsou zředěním pozměněna, jako v případě znecitlivělých výbušnin, zahrnutím do směsi nebo předmětu, obalem nebo jinými faktory.
Postup klasifikace se řídí následující logikou rozhodování (viz obrázky 2.1.1 až 2.1.4).
Obrázek 2.1.1
Celkové schéma postupu klasifikace látky, směsi nebo předmětu ve třídě výbušnin (třída 1 pro dopravu) 
►(1) M2
►(2) M4
Obrázek 2.1.2
Postup předběžného schválení látky, směsi nebo předmětu ve třídě výbušnin (třída 1 pro dopravu) 
Obrázek 2.1.3
Postup zařazování do podtřídy ve třídě výbušnin (třída 1 pro dopravu)
Obrázek 2.1.4
Postup klasifikace emulzí, suspenzí nebo gelů dusičnanu amonného (ANE)
2.1.4.2 Třídicí postup
Vlastnosti výbušin jsou spojeny s přítomností určitých chemických skupin v molekule, které mohou reagovat a vést k velmi rychlému nárůstu teploty nebo tlaku. Účelem třídicího postupu je zjistit přítomnost takovýchto reaktivních skupin a možnost rychlého uvolnění energie. Pokud se v rámci třídicího postupu zjistí, že látka nebo směs je potenciálně výbušná, je nutno provést postup schvalování (viz pododdíl 10.3 ►M4 UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria).
Poznámka:
Zkouška šíření výbuchu série 1 typu a) ani zkouška citlivosti na detonační otřes série 2 typu a) se nevyžaduje, pokud je energie exotermického rozkladu organických materiálů menší než 800 J/g. V případě organických látek a směsí organických látek s energií rozkladu 800 J/g nebo vyšší se zkoušky 1 a) a 2 a) nemusí provést, pokud je výsledkem zkoušky balistického minometu Mk.IIId (F.1) nebo zkoušky balistického minometu (F.2) nebo zkoušky BAM Trauzl (F.3.) se zapalováním standardním detonátorem č. 8 (viz doplněk 1 k Doporučení OSN pro přepravu nebezpečného zboží, Příručka pro zkoušky a kritéria) „ne“. V tom případě se výsledky zkoušky 1 a) a 2 a) považují za „-“.
2.1.4.3 Látka nebo směs se neklasifikuje jako výbušná, pokud
v molekule nejsou přítomny žádné chemické skupiny spojené s výbušnými vlastnostmi. Příklady skupin, které mohou vykazovat výbušné vlastnosti, jsou uvedeny v tabulce A6.1 v dodatku 6 k ►M4 UN RTDG ◄ , Příručce pro zkoušky a kritéria; nebo
látka obsahuje chemické skupiny spojené s výbušnými vlastnostmi, které zahrnují kyslík, a vypočtená kyslíková bilance je méně než –200.
Kyslíková bilance se vypočte pro chemickou reakci:
CxHyOz+ [x+ (y/4)–(z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O
pomocí vzorce:
kyslíková bilance = -1 600 [2x + (y/2)-z]/molekulová hmotnost;
pokud organická látka nebo homogenní směs organických látek obsahuje chemické skupiny spojené s výbušnými vlastnostmi, avšak energie exotermického rozkladu je nižší než 500 J/g a počátek exotermického rozkladu je při teplotě nižší než 500 oC. Energii exotermického rozkladu lze určit pomocí vhodné kalorimetrické metody; nebo
pro směsi anorganických oxidujících látek s organickými látkami, kde koncentrace anorganické oxidující látky je
2.1.4.4 V případě směsí obsahujících známé výbušniny je nutno provést proces schvalování.
2.2 Hořlavé plyny (včetně chemicky nestálých plynů)
2.2.1 Definice
2.2.1.1 „Hořlavým plynem“ se rozumí plyn nebo plynná směs, která má se vzduchem rozmezí hořlavosti při teplotě 20 °C a standardním tlaku 101,3 kPa.
2.2.1.2 „Chemicky nestálým plynem“ se rozumí hořlavý plyn, který může reagovat výbušně i bez přítomnosti vzduchu nebo kyslíku.
2.2.2 Kritéria klasifikace
2.2.2.1 Hořlavý plyn se zařadí do této třídy podle tabulky 2.2.1:
Tabulka 2.2.1
Kritéria pro hořlavé plyny
|
Kategorie |
Kritéria |
|
1 |
Plyny, které při teplotě 20 °C a standardním tlaku 101,3 kPa: a) jsou ve směsi o nejvýše 13 % objemových plynu se vzduchem zápalné, nebo b) mají bez ohledu na dolní mez hořlavosti rozmezí hořlavosti se vzduchem při obsahu nejméně 12 procentních bodů. |
|
2 |
Plyny jiné než kategorie 1, které mají při teplotě 20 °C a standardním tlaku 101,3 kPa rozmezí hořlavosti při smíchání se vzduchem. |
|
Poznámka Aerosoly se neklasifikují jako hořlavé plyny; viz oddíl 2.3. |
|
2.2.2.2 Hořlavý plyn, který je rovněž chemicky nestálý, se dodatečně zařadí do jedné ze dvou kategorií pro chemicky nestálé plyny za použití metod popsaných v části III UN RTDG, Příručka pro zkoušky a kritéria, v souladu s následující tabulkou:
Tabulka 2.2.2
Kritéria pro chemicky nestálé plyny
|
Kategorie |
Kritéria |
|
A |
Hořlavé plyny, které jsou při teplotě 20 °C a standardním tlaku 101,3 kPa chemicky nestálé |
|
B |
Hořlavé plyny, které jsou při teplotě vyšší než 20 °C a/nebo tlaku vyšším než 101,3 kPa chemicky nestálé |
2.2.3 Informace o nebezpečnosti
Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí prvky označení podle tabulky 2.2.3.
Tabulka 2.2.3
Prvky označení pro hořlavé plyny (včetně chemicky nestálých plynů)
|
Klasifikace |
Hořlavý plyn |
Chemicky nestálý plyn |
||
|
Kategorie 1 |
Kategorie 2 |
Kategorie A |
Kategorie B |
|
|
Výstražný symbol GHS |
|
Žádný výstražný symbol |
Žádný doplňující výstražný symbol |
Žádný doplňující výstražný symbol |
|
Signální slovo |
Nebezpečí |
Varování |
Žádné doplňující signální slovo |
Žádné doplňující signální slovo |
|
Standardní věta o nebezpečnosti |
H220: Extrémně hořlavý plyn |
H221: Hořlavý plyn |
Dodatečná standardní věta o nebezpečnosti H230: Může reagovat výbušně i bez přítomnosti vzduchu |
Dodatečná standardní věta o nebezpečnosti H231: Při zvýšeném tlaku a/nebo teplotě může reagovat výbušně i bez přítomnosti vzduchu |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence |
P210 |
P210 |
P202 |
P202 |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce |
P377 P381 |
P377 P381 |
|
|
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování |
P403 |
P403 |
|
|
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování |
|
|
|
|
Postup klasifikace se řídí následující logikou rozhodování (viz obrázky 2.2.1 až 2.2.2).
Obrázek 2.2.1
Hořlavé plyny
Obrázek 2.2.2
Chemicky nestálé plyny
2.2.4 Dodatečné úvahy při klasifikaci
2.2.4.1 Hořlavost se určí pomocí zkoušek nebo v případě směsí, u nichž jsou k dispozici dostatečné údaje, pomocí výpočtu v souladu s metodami stanovenými v normě ISO (viz ISO 10156 v platném znění, „Plyny a plynné směsi – Stanovení hořlavosti a oxidační schopnosti při výběru výstupů ventilu lahve“). Nejsou-li k dispozici dostatečné údaje pro použití těchto metod, lze použít zkušební metodu podle EN 1839 v platném znění (Stanovení mezí výbušnosti plynů a par).
2.2.4.2 Chemická nestabilita se určí v souladu s metodou popsanou v části III UN RTDG, Příručka pro zkoušky a kritéria. Pokud výpočet v souladu s ISO 10156 v platném znění prokáže, že plynná směs není hořlavá, není pro účely klasifikace třeba provádět zkoušky pro stanovení chemické nestability.
2.3 Aerosoly
2.3.1 Definice
„Aerosoly“, tj. „aerosolovými rozprašovači“, se rozumějí nádoby, které se nedají opětovně naplnit, vyrobené z kovu, skla nebo plastu a obsahující stlačený, zkapalněný nebo rozpuštěný plyn pod tlakem, též s kapalinou, pastou nebo práškem, a vybavené uvolňovacím mechanismem, který umožňuje vystřikovat obsah nádoby jako tuhé nebo tekuté částice v suspenzi plynu, ve formě pěny, pasty nebo prášku nebo v kapalném či plynném stavu.
2.3.2 Kritéria klasifikace
2.3.2.1 Aerosoly se zařadí do jedné ze tří kategorií této třídy na základě jejich hořlavých vlastností a spalného tepla. Pro účely klasifikace by se mělo zvážit jejich zařazení do kategorie 1 nebo 2, pokud obsahují více než 1 % (hmotnostní) složek, které jsou klasifikovány jako hořlavé podle kritérií obsažených v této části:
nebo pokud je jejich spalné teplo alespoň 20 kJ/g.
POZNÁMKA 1: Hořlavé složky nezahrnují samozápalné nebo samozahřívající se látky či směsi ani látky nebo směsi reagující s vodou, jelikož tyto složky se nikdy nepoužívají jako obsah aerosolů.
POZNÁMKA 2: Aerosoly nepatří dodatečně do působnosti oddílů 2.2 (hořlavé plyny), 2.5 (plyny pod tlakem), 2.6 (hořlavé kapaliny) nebo 2.7 (hořlavé tuhé látky). V závislosti na svém obsahu však mohou aerosoly spadat do působnosti jiných tříd nebezpečnosti, a to rovněž pokud jde o prvky označení.
2.3.2.2 Aerosol se zařadí do jedné ze tří kategorií této třídy na základě svých složek, chemického spalného tepla a popřípadě výsledků zkoušky hořlavosti pěny (pro pěnové aerosoly) a zkoušky na vzdálenost vznícení a zkoušky na vznícení v uzavřeném prostoru (pro rozprašované aerosoly) v souladu s obrázky 2.3.1 a) až 2.3.1 c) této přílohy a s částí III pododdíly 31.4, 31.5 a 31.6 UN RTDG, Příručka pro zkoušky a kritéria. Aerosoly, jež nesplňují kritéria pro zařazení do kategorie 1 nebo kategorie 2, jsou zařazeny do kategorie 3.
Poznámka
Aerosoly, které obsahují více než 1 % hořlavých složek nebo jejichž spalné teplo činí nejméně 20 kJ/g a které nejsou podrobeny postupům klasifikace hořlavosti uvedeným v tomto bodě, jsou klasifikovány jako aerosoly, kategorie 1.
Obrázek 2.3.1 a)
Aerosoly 
Obrázek 2.3.1 b)
Rozprašované aerosoly
Obrázek 2.3.1 c)
Pěnové aerosoly
2.3.3 Informace o nebezpečnosti
Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí prvky označení podle tabulky 2.3.1.
Tabulka 2.3.1
Údaje na štítku pro aerosoly
|
Klasifikace |
Kategorie 1 |
Kategorie 2 |
Kategorie 3 |
|
Výstražné symboly GHS |
|
|
Žádný výstražný symbol |
|
Signální slovo |
Nebezpečí |
Varování |
Varování |
|
Standardní věta o nebezpečnosti |
H222: Extrémně hořlavý aerosol H229: Nádoba je pod tlakem: při zahřívání se může roztrhnout |
H223: Hořlavý aerosol H229: Nádoba je pod tlakem: při zahřívání se může roztrhnout |
H229: Nádoba je pod tlakem: při zahřívání se může roztrhnout |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence |
P210 P211 P251 |
P210 P211 P251 |
P210 P251 |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce |
|
|
|
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování |
P410 + P412 |
P410 + P412 |
P410 + P412 |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování |
|
|
|
2.3.4 Dodatečné úvahy při klasifikaci
2.3.4.1 Chemické spalné teplo (ΔΗc) v kilojoulech na gram (kJ/g) je součinem teoretického spalného tepla (ΔΗcomb) a účinnosti spalování, obvykle méně než 1,0 (účinnost spalování je typicky 0,95 neboli 95 %).
U aerosolů s kompozitním složením je chemické spalné teplo součtem váženého spalného tepla jednotlivých složek:
kde:
|
ΔΗc |
= |
chemické spalné teplo (kJ/g); |
|
wi % |
= |
hmotnostní zlomek i-té složky v produktu; |
|
ΔΗc(i) |
= |
specifické spalné teplo (kJ/g) i-té složky v produktu. |
Chemické spalné teplo lze zjistit v literatuře, vypočítat nebo určit pomocí zkoušek (viz ASTM D 240 v platném znění – Standard Test Methods for Heat of Combustion of Liquid Hydrocarbon Fuels by Bomb Calorimeter, EN/ISO 13943 v platném znění, 86.l až 86.3 – Požární bezpečnost – Slovník a NFPA 30B v platném znění – Code for the Manufacture and Storage of Aerosol Products).
2.4 Oxidující plyny
2.4.1 Definice
„Oxidujícím plynem“ se rozumí plyn nebo plynná směs, které mohou obecně poskytováním kyslíku způsobit nebo podpořit hoření jiných látek účinněji než vzduch.
2.4.2 Kritéria klasifikace
2.4.2.1 Oxidující plyn se zařadí do jediné kategorie této třídy podle tabulky 2.4.1:
Tabulka 2.4.1
Kritéria pro oxidující plyny
|
Kategorie |
Kritéria |
|
1 |
Plyn, který může obecně poskytováním kyslíku způsobit nebo podpořit hoření jiných látek účinněji než vzduch. |
Poznámka
„Plyny, které obecně poskytováním kyslíku způsobují nebo podporují hoření jiných látek účinněji než vzduch“, se rozumějí čisté plyny nebo plynné směsi s oxidační schopností větší než 23,5 %, jež se stanoví podle metody uvedené v normě ISO 10156 v platném znění.
2.4.3 Informace o nebezpečnosti
Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 2.4.2.
Tabulka 2.4.2
Údaje na štítku pro oxidující plyny
|
Klasifikace |
Kategorie 1 |
|
Výstražný symbol GHS |
|
|
Signální slovo |
Nebezpečí |
|
Standardní věta o nebezpečnosti |
H270: Může způsobit nebo zesílit požár; oxidant |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence |
P220 P244 |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce |
P370 + P376 |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování |
P403 |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování |
|
2.4.4 Dodatečné úvahy při klasifikaci
Pro klasifikaci jako oxidující plyn se provedou zkoušky nebo postupy výpočtu popsané v normě ISO 10156 v platném znění, „Plyny a plynné směsi – Stanovení hořlavosti a oxidační schopnosti při výběru výstupů ventilu lahve“.
2.5 Plyny pod tlakem
2.5.1 Definice
2.5.1.1 ►M4 „Plyny pod tlakem“ se rozumějí plyny nacházející se v nádobě při tlaku nejméně 200 kPa (manometr) při teplotě 20 °C nebo zkapalněné plyny nebo zkapalněné zchlazené plyny. ◄
Zahrnují stlačené plyny, zkapalněné plyny, rozpuštěné plyny a zchlazené zkapalněné plyny.
2.5.1.2 „Kritickou teplotou“ se rozumí teplota, při jejímž překročení nelze čistý plyn zkapalnit bez ohledu na stupeň stlačení.
2.5.2 Kritéria klasifikace
2.5.2.1 Plyny pod tlakem lze zařadit podle jejich fyzikálního stavu v nádobě do jedné ze čtyř skupin v souladu s tabulkou 2.5.1:
Tabulka 2.5.1
Kritéria pro plyny pod tlakem
|
Skupina |
Kritéria |
|
Stlačený plyn |
Plyn, který je v nádobě pod tlakem zcela plynný při teplotě –50 °C; včetně všech plynů s kritickou teplotou ≤ –50 °C. |
|
Zkapalněný plyn |
Plyn, který je v nádobě pod tlakem částečně kapalný při teplotách vyšších než –50 °C. Rozlišuje se mezi i) zkapalněným plynem při vysokém tlaku: plyn s kritickou teplotou mezi –50 °C a +65 °C; a ii) zkapalněným plynem při nízkém tlaku: plyn s kritickou teplotou nad +65 °C. |
|
Zchlazený zkapalněný plyn |
Plyn, který je kvůli své nízké teplotě v nádobě částečně kapalný. |
|
Rozpuštěný plyn |
Plyn, který je v nádobě pod tlakem rozpuštěn v kapalném rozpouštědle. |
|
Poznámka Aerosoly se neklasifikují jako plyny pod tlakem. Viz bod 2.3. |
|
2.5.3 Informace o nebezpečnosti
Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 2.5.2.
Tabulka 2.5.2
Údaje na štítku pro plyny pod tlakem
|
Klasifikace |
Stlačený plyn |
Zkapalněný plyn |
Zchlazený zkapalněný plyn |
Rozpuštěný plyn |
|
Výstražné symboly GHS |
|
|
|
|
|
Signální slovo |
Varování |
Varování |
Varování |
Varování |
|
Standardní věta o nebezpečnosti |
H280: Obsahuje plyn pod tlakem; při zahřívání může vybuchnout |
H280: Obsahuje plyn pod tlakem; při zahřívání může vybuchnout |
H281: Obsahuje zchlazený plyn; může způsobit omrzliny nebo poškození chladem |
H280: Obsahuje plyn pod tlakem; při zahřívání může vybuchnout |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence |
|
|
P282 |
|
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce |
|
|
P336 + P315 |
|
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování |
P410 + P403 |
P410 + P403 |
P403 |
P410 + P403 |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování |
|
|
|
|
Poznámka
Výstražný symbol GHS04 není považován pro plyny pod tlakem, pokud je uveden výstražný symbol GHS02 nebo výstražný symbol GHS06.
2.5.4 Dodatečné úvahy při klasifikaci
U této skupiny plynů je nutno znát tyto informace:
Údaje lze nalézt v literatuře, vypočítat nebo zjistit pomocí zkoušek. Většina čistých plynů je již klasifikována v UN RTDG, Vzorové předpisy.
2.6 Hořlavé kapaliny
2.6.1 Definice
„Hořlavou kapalinou“ se rozumí kapalina s bodem vzplanutí nejvýše 60 oC.
2.6.2 Kritéria klasifikace
2.6.2.1 Hořlavá kapalina se zařadí do jedné ze tří kategorií této třídy podle tabulky 2.6.1:
Tabulka 2.6.1
Kritéria pro hořlavé kapaliny
|
Kategorie |
Kritéria |
|
1 |
Bod vzplanutí < 23 oC a počáteční bod varu ≤ 35 oC |
|
2 |
Bod vzplanutí < 23 oC a počáteční bod varu > 35 oC |
|
3 |
Bod vzplanutí ≥ 23 oC a ≤ 60 oC () |
|
(1) Pro účely tohoto nařízení lze plynové oleje, motorovou naftu a lehké topné oleje s bodem vzplanutí ≥ 55 oC a ≤ 75 oC považovat za látky kategorie 3. |
|
Poznámka:
Aerosoly se neklasifikují jako hořlavé kapaliny; viz oddíl 2.3.
2.6.3 Informace o nebezpečnosti
Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 2.6.2.
Tabulka 2.6.2
Údaje na štítku pro hořlavé kapaliny
|
Klasifikace |
Kategorie 1 |
Kategorie 2 |
Kategorie 3 |
|
Výstražné symboly GHS |
|
|
|
|
Signální slovo |
Nebezpečí |
Nebezpečí |
Varování |
|
Standardní věta o nebezpečnosti |
H224: Extrémně hořlavá kapalina a páry |
H225: Vysoce hořlavá kapalina a páry |
H226: Hořlavá kapalina a páry |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence |
P210 P233 P240 P241 P242 P243 P280 |
P210 P233 P240 P241 P242 P243 P280 |
P210 P233 P240 P241 P242 P243 P280 |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce |
P303 + P361 + P353 P370 + P378 |
P303 + P361 + P353 P370 + P378 |
P303 + P361 + P353 P370 + P378 |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování |
P403 + P235 |
P403 + P235 |
P403 + P235 |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování |
P501 |
P501 |
P501 |
2.6.4 Dodatečné úvahy při klasifikaci
2.6.4.1 Pro klasifikaci hořlavých kapalin jsou potřebné údaje o bodu vzplanutí a počátečním bodu varu. Tyto údaje lze zjistit pomocí zkoušek, nalézt v literatuře či vypočítat. Nejsou-li údaje k dispozici, bod vzplanutí a počáteční bod varu se stanoví pomocí zkoušky. Pro stanovení bodu vzplanutí se použije metoda uzavřeného kalíšku.
2.6.4.2 ►M2 V případě směsí ( 6 ) obsahujících známé hořlavé kapaliny ve stanovených koncentracích, ačkoli mohou obsahovat netěkavé složky, např. polymery, přísady, není nutné stanovit bod vzplanutí experimentálně, je-li vypočtený bod vzplanutí směsi pomocí metody uvedené níže v bodě 2.6.4.3 přinejmenším o 5 °C ( 7 ) vyšší než příslušné kritérium klasifikace (23 °C, resp. 60 °C) a pod podmínkou, že: ◄
je známo přesné složení směsi (má-li materiál specifikovaný rozsah složení, zvolí se pro posouzení složení s nejnižším vypočteným bodem vzplanutím);
je známa spodní mez výbušnosti každé složky, ►M2 směsi ◄ (jsou-li tyto údaje extrapolovány na jiné teploty než zkušební podmínky, je nutno použít odpovídající korelaci) a metoda výpočtu spodní meze výbušnosti;
je známa teplotní závislost tlaku nasycených par a aktivitní koeficient pro každou složku, která je ve směsi přítomna;
kapalná fáze je homogenní.
2.6.4.3 Jednu vhodnou metodu popisují Gmehling a Rasmussen (Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)). Pro směsi, které obsahují netěkavé složky, se bod vzplanutí vypočítá z těkavých složek. Má se za to, že netěkavá složka pouze mírně snižuje parciální tlak rozpouštědel a vypočtený bod vzplanutí je pouze mírně nižší než naměřená hodnota.
2.6.4.4 Možné zkušební metody pro stanovení bodu vzplanutí hořlavých kapalin jsou uvedeny v tabulce 2.6.3.
Tabulka 2.6.3
Metody pro stanovení bodu vzplanutí hořlavých kapalin
|
Evropské normy: |
EN ISO 1516 v platném znění Stanovení vzplanutí/nevzplanutí – rovnovážná metoda uzavřeného kalíšku |
|
EN ISO 1523 v platném znění Stanovení bodu vzplanutí – rovnovážná metoda uzavřeného kalíšku |
|
|
EN ISO 2719 v platném znění Stanovení bodu vzplanutí – metoda uzavřeného kalíšku podle Penskyho-Martense |
|
|
EN ISO 3679 v platném znění Stanovení bodu vzplanutí – rychlá rovnovážná metoda uzavřeného kalíšku |
|
|
EN ISO 3680 v platném znění Stanovení vzplanutí/nevzplanutí – rychlá rovnovážná metoda uzavřeného kalíšku |
|
|
EN ISO 13736 v platném znění Ropné produkty a jiné kapaliny – stanovení bodu vzplanutí – Abelova metoda uzavřeného kalíšku |
|
|
Vnitrostátní normy: |
|
|
Association française de normalisation (AFNOR) |
NF M07-036 v platném znění Détermination du point d’éclair – Vase clos Abel-Pensky (totožná s DIN 51755) |
|
▼M2 ————— |
|
|
Deutsches Institut für Normung |
DIN 51755 (bod vzplanutí pod 65 oC) v platném znění Prüfung von Mineralölen und anderen brennbaren Flüssigkeiten; Bestimmung des Flammpunktes im geschlossenen Tiegel, nach Abel-Pensky (totožná s NF M07-036) |
2.6.4.5 Kapaliny s bodem vzplanutí vyšším než 35 °C a nižším než 60 °C nemusí být zařazeny do kategorie 3, jestliže byly získány negativní výsledky při zkoušce samovolného hoření L.2, část III, oddíl 32 Doporučení OSN pro přepravu nebezpečného zboží, Příručka pro zkoušky a kritéria.
2.6.4.6 Možné zkušební metody pro stanovení počátečního bodu varu hořlavých kapalin jsou uvedeny v tabulce 2.6.4.
Tabulka 2.6.4
Metody pro stanovení počátečního bodu varu hořlavých kapalin
|
Evropské normy: |
EN ISO 3405 v platném znění Ropné produkty – Určení destilačních vlastností při atmosférickém tlaku |
|
EN ISO 3924 v platném znění Ropné produkty – Určení distribuce rozmezí varu – Metoda plynové chromatografie |
|
|
EN ISO 4626 v platném znění Prchavé organické kapaliny – Určení distribuce rozmezí varu organických rozpouštědel použitých jako suroviny |
|
|
Nařízení (ES) č. 440/2008 (1) |
Metoda A.2, jak je popsaná v části A přílohy nařízení (ES) č. 440/2008 |
|
(1) Úř. věst. L 142, 31.5.2008, s. 1. |
|
2.7 Hořlavé tuhé látky
2.7.1 Definice
2.7.1.1 „Hořlavou tuhou látkou“ se rozumí tuhá látka, která se snadno zapaluje nebo může způsobit požár či k němu přispět třením.
„Snadno zápalnou tuhou látkou“ se rozumí látka nebo směs ve formě prášku, granulí nebo pasty, která je nebezpečná, jestliže se může snadno vznítit při krátkém styku se zdrojem zapálení, například hořící zápalkou, a pokud se plamen šíří rychle.
2.7.2 Kritéria klasifikace
2.7.2.1 Látky nebo směsi ve formě prášku, granulí nebo pasty (vyjma prášky kovů nebo slitiny kovů – viz bod 2.7.2.2) se klasifikují jako snadno zápalné tuhé látky, je-li doba hoření jednoho či více kol zkoušky prováděné podle zkušební metody popsané v části III pododdíle 33.2.1 ►M4 UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria, kratší než 45 sekund či je-li rychlost hoření vyšší než 2,2 mm/s.
2.7.2.2 Prášky kovů nebo slitiny kovů se klasifikují jako hořlavé tuhé látky, pokud je lze zapálit a reakce se rozšíří na celý vzorek za dobu 10 minut nebo kratší dobu.
2.7.2.3 Hořlavá tuhá látka se zařadí do jedné ze dvou kategorií této třídy pomocí metody N.1 popsané v pododdíle 33.2.1 ►M4 UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria podle tabulky 2.7.1:
Tabulka 2.7.1
Kritéria pro hořlavé tuhé látky
|
Kategorie |
Kritéria |
|
1 |
Zkouška rychlosti hoření Látky a směsi jiné než kovové prášky: a) navlhčená zóna požár nezastaví a b) doba hoření < 45 sekund nebo rychlost hoření >2,2 mm/s Kovové prášky Doba hoření ≤ 5 minut |
|
2 |
Zkouška rychlosti hoření Látky a směsi jiné než kovové prášky: a) navlhčená zóna zastaví požár na dobu nejméně 4 minut a b) doba hoření < 45 sekund nebo rychlost hoření >2,2 mm/s Kovové prášky Doba hoření > 5 minut a ≤ 10 minut |
Poznámka 1:
Zkouška se provádí s látkou nebo směsí v daném fyzikálním stavu. Jestliže má být například pro účely dodávky nebo přepravy táž chemická látka prezentována v jiném fyzikálním stavu, než v jakém byla podrobena zkoušce, a má se o něm za to, že bude mít pravděpodobně podstatně odlišné chování v klasifikační zkoušce, zkouší se tato látka v tomto novém stavu.
Poznámka 2:
Aerosoly se neklasifikují jako hořlavé pevné látky; viz bod 2.3.
2.7.3 Informace o nebezpečnosti
Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 2.7.2.
Tabulka 2.7.2
Údaje na štítku pro hořlavé tuhé látky
|
Klasifikace |
Kategorie 1 |
Kategorie 2 |
|
Výstražné symboly GHS |
|
|
|
Signální slovo |
Nebezpečí |
Varování |
|
Standardní věta o nebezpečnosti |
H228: Hořlavá tuhá látka |
H228: Hořlavá tuhá látka |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence |
P210 P240 P241 P280 |
P210 P240 P241 P280 |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce |
P370 + P378 |
P370 + P378 |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování |
|
|
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování |
|
|
2.8 Samovolně reagující látky a směsi
2.8.1 Definice
2.8.1.1 „Samovolně reagující látkou nebo směsí“ se rozumé teplotně nestálá kapalná nebo tuhá látka nebo směs náchylná k silně exotermickému rozkladu i bez přístupu kyslíku (vzduchu). Tato definice vylučuje látky a směsi klasifikované podle této části jako výbušniny, organické peroxidy nebo oxidující látky a směsi.
2.8.1.2 Samovolně reagující látka nebo směs se považuje za látku nebo směs s výbušnými vlastnostmi, pokud je při laboratorních zkouškách náchylná k detonaci, rychlé deflagraci nebo vykazuje prudkou reakci při zahřátí v uzavřeném obalu.
2.8.2 Kritéria klasifikace
2.8.2.1 Jakákoli samovolně reagující látka nebo směs se pro zařazení do této třídy považuje za samovolně reagující látku nebo směs, ledaže
se jedná o výbušninu podle kritérií uvedených v oddíle 2.1;
se jedná o oxidující kapalinu nebo tuhou látku podle kritérií uvedených v oddíle 2.13 nebo 2.14, s tou výjimkou, že směsi oxidujících látek, které obsahují 5 % nebo více zápalných organických látek, se klasifikují jako samovolně reagující látky podle postupu uvedeného v bodě 2.8.2.2;
se jedná o organický peroxid podle kritérií uvedených v oddíle 2.15;
její rozkladné teplo je menší než 300 J/g; nebo
její teplota samourychlujícího se rozkladu (SADT) je vyšší než 75 oC pro balení o hmotnosti 50 kg ( 8 ).
2.8.2.2 Směsi oxidujících látek, které splňují kritéria klasifikace jako oxidující látky, obsahují 5 % nebo více zápalných organických látek a nesplňují kritéria uvedená v bodě 2.8.2.1 písm. a), c), d) nebo e), podléhají postupu klasifikace pro samovolně reagující látky.
Taková směs vykazující vlastnosti samovolně reagující látky typu B až F (viz bod 2.8.2.3) se klasifikuje jako samovolně reagující látka.
Pokud se zkouška provádí na balení a obal se změní, provede se další zkouška, má-li se za to, že změna obalu ovlivní výsledek zkoušky.
2.8.2.3 Samovolně reagující látky a směsi se zařadí do jedné ze sedmi kategorií „typů A až G“ této třídy podle těchto zásad:
jakákoli samovolně reagující látka nebo směs, která může ve svém obalu detonovat nebo rychle deflagrovat, se definuje jako samovolně reagující látka TYPU A;
jakákoli samovolně reagující látka nebo směs mající výbušné vlastnosti, která ve svém obalu nedetonuje ani rychle nedeflagruje, je však v tomto obalu náchylná k tepelné explozi, se definuje jako samovolně reagující látka TYPU B;
jakákoli samovolně reagující látka nebo směs mající výbušné vlastnosti, pokud látka nebo směs ve svém obalu nemůže detonovat nebo rychle deflagrovat ani nemůže dojít k tepelné explozi, se definuje jako samovolně reagující látka TYPU C;
jakákoli samovolně reagující látka nebo směs, která při laboratorních zkouškách:
částečně detonuje, nedeflagruje rychle a nevykazuje žádnou prudkou reakci při zahřátí v uzavřeném obalu; nebo
vůbec nedetonuje, deflagruje pomalu a nevykazuje žádnou prudkou reakci při zahřátí v uzavřeném obalu; nebo
vůbec nedetonuje ani nedeflagruje a vykazuje střední reakci při zahřátí v uzavřeném obalu,
se definuje jako samovolně reagující látka TYPU D;
jakákoli samovolně reagující látka nebo směs, která při laboratorních zkouškách vůbec nedetonuje ani nedeflagruje a vykazuje malou nebo žádnou reakci při zahřátí v uzavřeném obalu, se definuje jako samovolně reagující látka TYPU E;
jakákoli samovolně reagující látka nebo směs, která při laboratorních zkouškách vůbec nedetonuje ve stavu kavitace ani nedeflagruje a vykazuje pouze malou nebo žádnou reakci při zahřátí v uzavřeném obalu nebo malou či žádnou výbušnou energii, se definuje jako samovolně reagující látka TYPU F;
jakákoli samovolně reagující látka nebo směs, která při laboratorních zkouškách vůbec nedetonuje ve stavu kavitace ani nedeflagruje a nevykazuje žádnou reakci při zahřátí v uzavřeném obalu ani výbušnou energii, pokud je teplotně stálá (teplota samourychlujícího se rozkladu je 60 oC až 75 oC pro balení o hmotnosti 50 kg), a u kapalných směsí se k znecitlivění používá ředidlo s bodem varu nejméně 150 oC, se definuje jako samovolně reagující látka TYPU G. Není-li směs teplotně stálá nebo používá-li se k znecitlivění ředidlo s bodem varu nižším než 150 oC, směs se definuje jako samovolně reagující látka TYPU F.
Pokud se zkouška provádí na balení a obal se změní, provede se další zkouška, má-li se za to, že změna obalu ovlivní výsledek zkoušky.
2.8.2.4 Kritéria pro kontrolu teploty
Samovolně reagující látky musí podléhat kontrole teploty, je-li jejich teplota samourychlujícího se rozpadu (SADT) menší nebo rovna 55 oC. Zkušební metody pro stanovení SADT a pro odvození kontrolní a rizikové teploty jsou uvedeny v části II oddíle 28 ►M4 UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria. Zvolená zkouška se provede způsobem, který je pro dané balení reprezentativní co do velikosti i materiálu.
2.8.3 Informace o nebezpečnosti
Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 2.8.1.
Tabulka 2.8.1
Údaje na štítku pro samovolně reagující látky a směsi
|
Klasifikace |
Typ A |
Typ B |
Typ C a D |
Type E a F |
Typ G (1) |
|
Výstražné symboly GHS |
|
|
|
|
Této kategorii nebezpečnosti nejsou přiřazeny žádné údaje na štítku |
|
Signální slovo |
Nebezpečí |
Nebezpečí |
Nebezpečí |
Varování |
|
|
Standardní věta o nebezpečnosti |
H240: Zahřívání může způsobit výbuch |
H241: Zahřívání může způsobit požár nebo výbuch |
H242: Zahřívání může způsobit požár |
H242: Zahřívání může způsobit požár |
|
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence |
P210 P234 P235 P240 P280 |
P210 P234 P235 P240 P280 |
P210 P234 P235 P240 P280 |
P210 P234 P235 P240 P280 |
|
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce |
P370 + P372 + P380 + P373 |
P370 + P380 + P375 [+ P378] (2) |
P370 + P378 |
P370 + P378 |
|
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování |
P403 P411 P420 |
P403 P411 P420 |
P403 P411 P420 |
P403 P411 P420 |
|
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování |
P501 |
P501 |
P501 |
P501 |
|
|
(1) Kategorii G nejsou přiřazeny žádné informace o nebezpečnosti; posuzuje se však co do vlastností náležejících ostatním třídám nebezpečnosti. (2) Pro podrobnosti o používání hranatých závorek viz úvod přílohy IV. |
|||||
Kategorii G nejsou přiřazeny žádné informace o nebezpečnosti; posuzuje se však co do vlastností náležejících ostatním třídám nebezpečnosti.
2.8.4 Dodatečné úvahy při klasifikaci
2.8.4.1 Vlastnosti samovolně reagujících látek a směsí, které jsou rozhodující pro jejich klasifikaci, se stanoví experimentálně. Klasifikace samovolně reagující látky nebo směsi se provede v souladu se sérií zkoušek A až H popsaných v části II ►M4 UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria. Postup klasifikace je popsán na obrázku 2.8.1.
2.8.4.2 Postupy klasifikace pro samovolně reagující látky a směsi není nutno použít, pokud
v molekule nejsou přítomny žádné chemické skupiny spojené s výbušnými nebo autoreakčními vlastnostmi. Příklady takových skupin jsou uvedeny v tabulkách A6.1 a A6.2 v dodatku 6 k ►M4 UN RTDG ◄ , Příručce pro zkoušky a kritéria; nebo
u jednotlivé organické látky nebo homogenní směsi organických látek je odhadovaná teplota SADT u balení o hmotnosti 50 kg vyšší než 75 oC nebo energie exotermického rozkladu je nižší než 300 J/g. Počáteční teplotu a energii rozkladu lze odhadnout pomocí vhodné kalorimetrické metody (viz část II pododdíl 20.3.3.3 ►M4 UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria).
Obrázek 2.8.1
Samovolně reagující látky a směsi
2.9 Samozápalné kapaliny
2.9.1 Definice
„Samozápalnou kapalinou“ se rozumí kapalná látka nebo směs, která se při styku se vzduchem i v malých množstvích zapálí do pěti minut.
2.9.2 Kritéria klasifikace
2.9.2.1 Samozápalná kapalina se zařadí do jediné kategorie této třídy pomocí zkoušky N.3 v části III pododdíle 33.3.1.5 ►M4 UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria podle tabulky 2.9.1:
Tabulka 2.9.1
Kritéria pro samozápalné kapaliny
|
Kategorie |
Kritéria |
|
1 |
Kapalina se po nanesení na inertní nosič a po vystavení kontaktu se vzduchem zapálí do 5 minut nebo zapálí či zuhelní filtrační papír po kontaktu se vzduchem do 5 minut. |
2.9.3 Informace o nebezpečnosti
Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 2.9.2.
Tabulka 2.9.2
Údaje na štítku pro samozápalné kapaliny
|
Klasifikace |
Kategorie 1 |
|
Výstražný symbol GHS |
|
|
Signální slovo |
Nebezpečí |
|
Standardní věta o nebezpečnosti |
H250: Při styku se vzduchem se samovolně vznítí |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence |
P210 P222 P231 + P232 P233 P280 |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce |
P302 + P334 P370 + P378 |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování |
|
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování |
|
2.9.4 Dodatečné úvahy při klasifikaci
2.9.4.1 Postup klasifikace samozápalných kapalin není nutno použít, pokud zkušenosti při výrobě či manipulaci prokazují, že se látka nebo směs při kontaktu se vzduchem při běžných teplotách samovolně nevzněcuje (tj. je známo, že látka je při pokojové teplotě stálá po delší dobu (dny)).
2.10 Samozápalné tuhé látky
2.10.1 Definice
„Samozápalnou tuhou látkou“ se rozumí tuhá látka nebo směs, která se při styku se vzduchem i v malých množstvích zapálí do pěti minut.
2.10.2 Kritéria klasifikace
2.10.2.1 Samozápalná tuhá látka se zařadí do jediné kategorie této třídy pomocí zkoušky N.2 v části III pododdíle 33.3.1.4 ►M4 UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria podle tabulky 2.10.1:
Tabulka 2.10.1
Kritéria pro samozápalné tuhé látky
|
Kategorie |
Kritéria |
|
1 |
Tuhá látka se zapálí do 5 minut po kontaktu se vzduchem. |
Poznámka
Zkouška se provádí s látkou nebo směsí v daném fyzikálním stavu. Jestliže má být například pro účely dodávky nebo přepravy táž chemická látka prezentována v jiném fyzikálním stavu, než v jakém byla podrobena zkoušce, a má se o něm za to, že bude mít pravděpodobně podstatně odlišné chování v klasifikační zkoušce, zkouší se tato látka také v tomto novém stavu.
2.10.3 Informace o nebezpečnosti
Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 2.10.2.
Tabulka 2.10.2
Údaje na štítku pro samozápalné tuhé látky
|
Klasifikace |
Kategorie 1 |
|
Výstražný symbol GHS |
|
|
Signální slovo |
Nebezpečí |
|
Standardní věta o nebezpečnosti |
H250: Při styku se vzduchem se samovolně vznítí |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence |
P210 P222 P231 + P232 P233 P280 |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce |
P302 + P335 + P334 P370 + P378 |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování |
|
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování |
|
2.10.4 Dodatečné úvahy při klasifikaci
2.10.4.1 Postup klasifikace pro samozápalné tuhé látky není nutno použít, pokud zkušenosti při výrobě či manipulaci prokazují, že látka nebo směs se při kontaktu se vzduchem při běžných teplotách samovolně nevzněcuje (tj. je známo, že látka je při pokojové teplotě stálá po delší dobu (dny)).
2.11 Samozahřívajíci se látky a směsi
2.11.1 Definice
2.11.1.1 „Samozahřívající se látkou nebo směsí“ se rozumí kapalná nebo tuhá látka nebo směs jiná než samozápalná kapalina nebo tuhá látka, která je při reakci se vzduchem a bez dodání energie schopna se sama zahřívat; tato látka nebo směs se odlišuje od samozápalné kapaliny nebo tuhé látky tím, že se zapaluje pouze ve velkém množství (kilogramy) a po dlouhé době (hodiny nebo dny).
2.11.1.2 Samovolné zahřívání se látky nebo směsi je proces, při kterém postupná reakce uvedené látky nebo směsi s kyslíkem (ve vzduchu) vytváří teplo. Jestliže je rychlost uvolňování tepla vyšší než rychlost tepelné ztráty, pak teplota látky nebo směsi poroste, což po období indukce může vést k samovznícení a hoření.
2.11.2 Kritéria klasifikace
2.11.2.1 Látka nebo směs je klasifikována jako samozahřívající se látka nebo směs této třídy, jestliže při zkouškách provedených podle zkušební metody uvedené v části III pododdíle 33.3.1.6 ►M4 UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria,
je získán pozitivní výsledek při zkoušce s použitím vzorku tvaru krychle o straně 25 mm při teplotě 140 oC;
je získán pozitivní výsledek při zkoušce s použitím vzorku tvaru krychle o straně 100 mm při teplotě 140 oC a negativní výsledek při zkoušce s použitím vzorku tvaru krychle o straně 100 mm při teplotě 120 oC a daná látka nebo směs má být balena v baleních o objemu větším než 3 m3;
je získán pozitivní výsledek při zkoušce s použitím vzorku tvaru krychle o straně 100 mm při teplotě 140 oC a negativní výsledek při zkoušce s použitím vzorku tvaru krychle o straně 100 mm při teplotě 100 oC a daná látka nebo směs má být balena v baleních o objemu větším než 450 litrů;
je získán pozitivní výsledek při zkoušce s použitím vzorku tvaru krychle o straně 100 mm při teplotě 140 oC a pozitivní výsledek při zkoušce s použitím vzorku tvaru krychle o straně 100 mm při teplotě 100 oC.
2.11.2.2 Samozahřívající se látka nebo směs se zařadí do jedné ze dvou kategorií této třídy, jestliže při zkoušce provedené podle zkušební metody N.4 v části III pododdíle 33.3.1.6 ►M4 UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria, výsledek splňuje kritéria podle tabulky 2.11.1:
Tabulka 2.11.1
Kritéria pro samozahřívající se látky a směsi
|
Kategorie |
Kritéria |
|
1 |
Je získán pozitivní výsledek při zkoušce s použitím vzorku tvaru krychle o straně 25 mm při teplotě 140 oC: |
|
2 |
a) je získán pozitivní výsledek při zkoušce s použitím vzorku tvaru krychle o straně 100 mm při teplotě 140 oC a negativní výsledek při zkoušce s použitím vzorku tvaru krychle o straně 100 mm při teplotě 120 oC a daná látka nebo směs má být balena v baleních o objemu větším než 3 m3; nebo b) je získán pozitivní výsledek při zkoušce s použitím vzorku tvaru krychle o straně 100 mm při teplotě 140 oC, negativní výsledek při zkoušce s použitím vzorku tvaru krychle o straně 25 mm při teplotě 140 oC a pozitivní výsledek při zkoušce s použitím vzorku tvaru krychle o straně 100 mm při teplotě 120 oC a daná látka nebo směs má být balena v baleních o objemu větším než 450 litrů; nebo c) je získán pozitivní výsledek při zkoušce s použitím vzorku tvaru krychle o straně 100 mm při teplotě 140 oC, negativní výsledek při zkoušce s použitím vzorku tvaru krychle o straně 25 mm při teplotě 140 oC a pozitivní výsledek při zkoušce s použitím vzorku tvaru krychle o straně 100 mm při teplotě 100 oC. |
Poznámka
Zkouška se provádí s látkou nebo směsí v daném fyzikálním stavu. Jestliže má být například pro účely dodávky nebo přepravy táž chemická látka prezentována v jiném fyzikálním stavu, než v jakém byla podrobena zkoušce, a má se o něm za to, že bude mít pravděpodobně podstatně odlišné chování v klasifikační zkoušce, zkouší se tato látka také v tomto novém stavu.
2.11.2.3 Látky nebo směsi s teplotou samovolného vznícení vyšší než 50 oC pro objem 27 m3 se neklasifikují jako samozahřívající se látka nebo směs.
2.11.2.4 Látky nebo směsi s teplotou samovolného vznícení vyšší než 50 oC pro objem 450 litrů se nezařadí do kategorie 1 této třídy.
2.11.3 Informace o nebezpečnosti
Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 2.11.2.
Tabulka 2.11.2
Údaje na štítku pro samozahřívající se látky a směsi
|
Klasifikace |
Kategorie 1 |
Kategorie 2 |
|
Výstražné symboly GHS |
|
|
|
Signální slovo |
Nebezpečí |
Varování |
|
Standardní věta o nebezpečnosti |
H251: Samovolně se zahřívá; může se vznítit |
H252: Ve velkém množství se samovolně zahřívá; může se vznítit |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence |
P235 P280 |
P235 P280 |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce |
|
|
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování |
P407 P413 P420 |
P407 P413 P420 |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování |
|
|
2.11.4 Dodatečné úvahy při klasifikaci
2.11.4.1 Pokud jde o podrobná schémata pro logiku rozhodování při klasifikaci a zkoušky, které je nutno provést pro zařazení do různých kategorií, viz obrázek 2.11.1.
2.11.4.2 Postup klasifikace u samozahřívajících se látek a směsí není nutno použít, pokud lze stanovit přiměřenou korelaci mezi výsledky screeningového testu a zkouškou za účelem klasifikace a použije se patřičná bezpečnostní tolerance. Příklady screeningových testů:
test v Grewerově peci (pokyn VDI 2263, část 1, 1990, „Test methods for the Determination of the Safety Characteristics of Dusts“) s počáteční teplotou 80 K nad referenční teplotou pro objem 1 l;
screeningový test pro volně ložené látky ve formě prášku (Gibson, N. Harper, D. J. Rogers, R. Evaluation of the fire and explosion risks in drying powders, Plant Operations Progress, 4 (3), 181–189, 1985) s počáteční teplotou 60 K nad referenční teplotou pro objem 1 l.
Obrázek 2.11.1.
Samozahřívajíci se látky a směsi
2.12 Látky a směsi, které při styku s vodou uvolňují hořlavé plyny
2.12.1 Definice
„Látkou nebo směsí, která při styku s vodou uvolňuje hořlavé plyny,“ se rozumí tuhá nebo kapalná látka nebo směs, která je při vzájemném působení s vodou náchylná k tomu stát se samozápalnou nebo uvolňovat hořlavé plyny v nebezpečném množství.
2.12.2 Kritéria klasifikace
2.12.2.1 Látka nebo směs, která při styku s vodou uvolňuje hořlavé plyny, se zařadí do jedné ze tří kategorií této třídy pomocí zkoušky N.5 v části III pododdíle 33.4.1.4 ►M4 UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria, podle tabulky 2.12.1:
Tabulka 2.12.1
Kritéria pro látky nebo směsi, které při styku s vodou uvolňují hořlavé plyny
|
Kategorie |
Kritéria |
|
1 |
Jakákoliv látka nebo směs, která prudce reaguje s vodou při teplotách okolí a obecně vykazuje sklon k uvolňování samovznětlivého plynu nebo která snadno reaguje s vodou při teplotách okolí tak, že rychlost vývinu hořlavého plynu je nejméně rovna 10 litrům na kilogram látky za minutu. |
|
2 |
Jakákoliv látka nebo směs, která snadno reaguje s vodou při teplotách okolí tak, že maximální rychlost vývinu hořlavého plynu je nejméně rovna 20 litrům na kilogram látky za hodinu, a která nesplňuje kritéria pro zařazení do kategorie 1. |
|
3 |
Jakákoliv látka nebo směs, která pomalu reaguje s vodou při teplotách okolí tak, že maximální rychlost vývinu hořlavého plynu je nejméně rovna 1 litru na kilogram látky za hodinu, a která nesplňuje kritéria pro zařazení do kategorie 1 ani 2. |
Poznámka:
Zkouška se provádí s látkou nebo směsí v daném fyzikálním stavu. Jestliže má být například pro účely dodávky nebo přepravy táž chemická látka prezentována v jiném fyzikálním stavu, než v jakém byla podrobena zkoušce, a má se o něm za to, že bude mít pravděpodobně podstatně odlišné chování v klasifikační zkoušce, zkouší se tato látka v tomto novém stavu.
2.12.2.2 Látka nebo směs se klasifikuje jako látka nebo směs, která při styku s vodou uvolňuje hořlavé plyny, jestliže v jakékoli fázi zkoušky dojde k samovznícení.
2.12.3 Informace o nebezpečnosti
Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 2.12.2.
Tabulka 2.12.2
Údaje na štítku pro látky a směsi, které při styku s vodou uvolňují hořlavé plyny
|
Klasifikace |
Kategorie 1 |
Kategorie 2 |
Kategorie 3 |
|
Výstražné symboly GHS |
|
|
|
|
Signální slovo |
Nebezpečí |
Nebezpečí |
Varování |
|
Standardní věta o nebezpečnosti |
H260: Při styku s vodou uvolňuje hořlavé plyny, které se mohou samovolně vznítit |
H261: Při styku s vodou uvolňuje hořlavé plyny |
H261: Při styku s vodou uvolňuje hořlavé plyny |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence |
P223 P231 + P232 P280 |
P223 P231 + P232 P280 |
P231 + P232 P280 |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce |
P302 + P335 + P334 P370 + P378 |
P302 + P335 + P334 P370 + P378 |
P370 + P378 |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování |
P402 + P404 |
P402 + P404 |
P402 + P404 |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování |
P501 |
P501 |
P501 |
2.12.4 Dodatečné úvahy při klasifikaci
2.12.4.1 Postup klasifikace pro tuto třídu není nutno použít, jestliže
chemická struktura látky nebo směsi neobsahuje kovy nebo metaloidy; nebo
zkušenosti při výrobě nebo manipulaci prokazují, že látka nebo směs nereaguje s vodou, například látka se vyrábí pomocí vody nebo se omývá vodou; nebo
o látce nebo směsi je známo, že je rozpustná ve vodě a vytváří s ní stabilní směs.
2.13 Oxidující kapaliny
2.13.1 Definice
„Oxidující kapalinou“ se rozumí látka nebo směs, která ačkoli sama není nutně vznětlivá, může obecně poskytováním kyslíku způsobit nebo podpořit hoření jiných látek.
2.13.2 Kritéria klasifikace
2.13.2.1 Oxidující kapalina se zařadí do jedné ze tří kategorií této třídy pomocí zkoušky O.2 v části III pododdíle 34.4.2 ►M4 UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria, podle tabulky 2.13.1:
Tabulka 2.13.1
Kritéria pro oxidující kapaliny
|
Kategorie |
Kritéria |
|
1 |
Jakákoli látka nebo směs, jestliže se zkoušená směs látky (nebo směsi) a celulózy v hmotnostním poměru 1:1 samovolně vznítí nebo je-li průměrná doba nárůstu tlaku směsi látky (nebo směsi) a celulózy v hmotnostním poměru 1:1 menší než v případě směsi 50 % kyseliny chloristé a celulózy v hmotnostním poměru 1:1. |
|
2 |
Jakákoli látka nebo směs, jestliže zkoušená směs látky (nebo směsi) a celulózy v hmotnostním poměru 1:1 vykazuje průměrnou dobu nárůstu tlaku stejnou nebo kratší než průměrná doba nárůstu tlaku směsi vodného roztoku 40 % chlorečnanu sodného a celulózy v hmotnostním poměru 1:1 a nejsou splněna kritéria pro zařazení do kategorie 1. |
|
3 |
Jakákoli látka nebo směs, jestliže zkoušená směs látky (nebo směsi) a celulózy v hmotnostním poměru 1:1 vykazuje průměrnou dobu nárůstu tlaku stejnou nebo kratší než průměrná doba nárůstu tlaku směsi vodného roztoku 65 % kyseliny dusičné a celulózy a nejsou splněna kritéria pro zařazení do kategorie 1 ani 2. |
2.13.3 Informace o nebezpečnosti
Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 2.13.2.
Tabulka 2.13.2
Údaje na štítku pro oxidující kapaliny
|
Klasifikace |
Kategorie 1 |
Kategorie 2 |
Kategorie 3 |
|
Výstražné symboly GHS |
|
|
|
|
Signální slovo |
Nebezpečí |
Nebezpečí |
Varování |
|
Standardní věta o nebezpečnosti |
H271: Může způsobit požár nebo výbuch; silný oxidant |
H272: Může zesílit požár; oxidant |
H272: Může zesílit požár; oxidant |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence |
P210 P220 P280 P283 |
P210 P220 P280 |
P210 P220 P280 |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce |
P306 + P360 P371 + P380 + P375 P370 + P378 |
P370 + P378 |
P370 + P378 |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování |
P420 |
|
|
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování |
P501 |
P501 |
P501 |
2.13.4 Dodatečné úvahy při klasifikaci
2.13.4.1 U organických látek nebo směsí se postup klasifikace pro tuto třídu nepoužije, jestliže
látka nebo směs neobsahuje kyslík, fluor ani chlór; nebo
látka nebo směs obsahuje kyslík, fluor nebo chlór a tyto prvky jsou chemicky vázány pouze na uhlík nebo vodík.
2.13.4.2 U anorganických látek nebo směsí se postup klasifikace pro tuto třídu nepoužije, jestliže neobsahují atomy kyslíku nebo halogenu.
2.13.4.3 Existují-li rozdíly mezi výsledky zkoušek a známými zkušenostmi při manipulaci nebo používání látek a směsí, které prokazují, že oxidují, upřednostní se posouzení založené na známých zkušenostech před výsledky zkoušek.
2.13.4.4 Pokud látky nebo směsi způsobují přírůstek tlaku (příliš vysoký nebo příliš nízký) způsobený chemickými reakcemi, které nejsou příznačné pro oxidační vlastnosti látky nebo směsi, zkouška popsaná v části III pododdíle 34.4.2 ►M4 UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria, se zopakuje s inertní látkou, například diatomitem (kieselguhr) místo celulózy, s cílem objasnit povahu reakce a ověřit nesprávný kladný výsledek.
2.14 Oxidující tuhé látky
2.14.1 Definice
„Oxidující tuhou látkou“ se rozumí tuhá látka nebo směs, která ačkoli sama není nutně vznětlivá, může obecně poskytováním kyslíku způsobit nebo podpořit hoření jiných látek.
2.14.2 Kritéria klasifikace
2.14.2.1 ►M12 Oxidující tuhá látka se zařadí do jedné ze tří kategorií této třídy pomocí zkoušky O.1 v části III pododdíle 34.4.1 nebo zkoušky O.3 v části III pododdíle 34.4.3 UN RTDG, Příručka pro zkoušky a kritéria, podle tabulky 2.14.1: ◄
Tabulka 2.14.1
Kritéria pro oxidující tuhé látky
|
Kategorie |
Kritéria využívající zkoušku O.1 |
Kritéria využívající zkoušku O.3 |
|
1 |
Jakákoli látka nebo směs, která ve směsi s celulózou v hmotnostním poměru 4:1 nebo 1:1 vykazuje kratší průměrnou dobu hoření, než je průměrná rychlosthoření směsi bromičnanu draselného s celulózou v hmotnostním poměru 3:2. |
Jakákoli látka nebo směs, která ve směsi s celulózou v hmotnostním poměru 4:1 nebo 1:1 vykazuje delší průměrnou rychlost hoření, než je průměrná rychlosthoření směsi peroxidu vápenatého s celulózou v hmotnostním poměru 3:1. |
|
2 |
Jakákoli látka nebo směs, která ve směsi s celulózou v hmotnostním poměru 4:1 nebo 1:1 vykazuje stejnou nebo kratší průměrnou dobu hoření, než je průměrná rychlost hoření směsi bromičnanu draselného s celulózou v hmotnostním poměru 2:3, a nesplňuje kritéria pro zařazení do kategorie 1. |
Jakákoli látka nebo směs, která ve směsi s celulózou v hmotnostním poměru 4:1 nebo 1:1 vykazuje stejnou nebo delší průměrnou dobu hoření, než je průměrná rychlost hoření směsi peroxidu vápenatého s celulózou v hmotnostním poměru 1:1, a nesplňuje kritéria pro zařazení do kategorie 1. |
|
3 |
Jakákoli látka nebo směs, která ve směsi s celulózou v hmotnostním poměru 4:1 nebo 1:1 vykazuje stejnou nebo kratší průměrnou dobu hoření, než je průměrná doba hoření směsi bromičnanu draselného s celulózou v hmotnostním poměru 3:7, a nesplňuje kritéria pro zařazení do kategorií 1 a 2. |
Jakákoli látka nebo směs, která ve směsi s celulózou v hmotnostním poměru 4:1 nebo 1:1 vykazuje stejnou nebo delší průměrnou dobu hoření, než je průměrná rychlost hoření směsi peroxidu vápenatého s celulózou v hmotnostním poměru 1:2, a nesplňuje kritéria pro zařazení do kategorií 1 a 2. |
Poznámka 1
Některé oxidující tuhé látky za určitých podmínek (při skladování ve velkém množství) rovněž představují nebezpečí výbuchu. Některé druhy dusičnanu amonného mohou v extrémních podmínkách způsobit výbuch a zkoušku odolnosti vůči výbuchu ►M12 (předpis IMSBC (předpis pro hromadnou námořní přepravu pevných nákladů, Mezinárodní námořní organizace), dodatek 2, oddíl 5) ◄ lze použít k posouzení nebezpečí tohoto výbuchu. Příslušné informace se uvedou v bezpečnostním listu.
Poznámka 2
Zkouška se provádí s látkou nebo směsí v daném fyzikálním stavu. Jestliže má být například pro účely dodávky nebo přepravy táž chemická látka prezentována v jiném fyzikálním stavu, než v jakém byla podrobena zkoušce, a má se o něm za to, že bude mít pravděpodobně podstatně odlišné chování v klasifikační zkoušce, zkouší se tato látka v tomto novém stavu.
2.14.3 Informace o nebezpečnosti
Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 2.14.2.
Tabulka 2.14.2
Údaje na štítku pro oxidující tuhé látky
|
|
Kategorie 1 |
Kategorie 2 |
Kategorie 3 |
|
Výstražné symboly GHS |
|
|
|
|
Signální slovo |
Nebezpečí |
Nebezpečí |
Varování |
|
Standardní věta o nebezpečnosti |
H271: Může způsobit požár nebo výbuch; silný oxidant |
H272: Může zesílit požár; oxidant |
H272: Může zesílit požár; oxidant |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence |
P210 P220 P280 P283 |
P210 P220 P280 |
P210 P220 P280 |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce |
P306 + P360 P371 + P380 + P375 P370 + P378 |
P370 + P378 |
P370 + P378 |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování |
P420 |
|
|
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování |
P501 |
P501 |
P501 |
2.14.4 Dodatečné úvahy při klasifikaci
2.14.4.1 U organických látek nebo směsí se postup klasifikace pro tuto třídu nepoužije, jestliže
látka nebo směs neobsahuje kyslík, fluor ani chlór; nebo
látka nebo směs obsahuje kyslík, fluor nebo chlór a tyto prvky jsou chemicky vázány pouze na uhlík nebo vodík.
2.14.4.2 U anorganických látek nebo směsí se postup klasifikace pro tuto třídu nepoužije, jestliže neobsahují atomy kyslíku nebo halogenu.
2.14.4.3 Existují-li rozdíly mezi výsledky zkoušek a známými zkušenostmi při manipulaci nebo používání látek a směsí, které prokazují, že oxidují, upřednostní se posouzení založené na známých zkušenostech před výsledky zkoušek.
2.15 Organické peroxidy
2.15.1 Definice
2.15.1.1 „Organickým peroxidem“ se rozumí kapalná nebo tuhá organická látka, která obsahuje dvojmocnou skupinu -O-O- a kterou lze považovat za derivát peroxidu vodíku, v němž jsou jeden nebo oba atomy vodíku nahrazeny organickými radikály. Pojem organické peroxidy zahrnuje směsi organických peroxidů (přípravky), které obsahují nejméně jeden organický peroxid. Organické peroxidy jsou teplotně nestálé látky nebo směsi, které se mohou samourychlením exotermicky rozložit. Mimoto mohou mít jednu či několik těchto vlastností:
mohou se rozkládat výbušným způsobem;
hoří rychle;
jsou citlivé na náraz nebo tření;
reagují nebezpečně s jinými látkami.
2.15.1.2 Má se za to, že organický peroxid má výbušné vlastnosti, pokud je směs (složení) při laboratorní zkoušce náchylná k detonaci, rychlé deflagraci nebo vykazuje prudkou reakci při zahřátí v uzavřeném obalu.
2.15.2 Kritéria klasifikace
2.15.2.1 Organické peroxidy se uvažují pro zařazení do této třídy, pokud neobsahují:
více než 1,0 % aktivního kyslíku z organických peroxidů při obsahu nejvýše 1,0 % peroxidu vodíku; nebo
více než 0,5 % aktivního kyslíku z organických peroxidů při obsahu více než 1,0 %, nejvíce však 7,0 % peroxidu vodíku.
Poznámka
Obsah aktivního kyslíku (v %) směsi organických peroxidů je dán vzorcem:
kde:
|
ni |
= |
počet peroxyskupin na i-tou molekulu organického peroxidu; |
|
ci |
= |
koncentrace ( % hmotnosti) i-tého organického peroxidu; |
|
mi |
= |
molekulová hmotnost i-tého organického peroxidu. |
2.15.2.2 Organické peroxidy se zařadí do jedné ze sedmi kategorií „typů A až G“ této třídy podle těchto zásad:
jakýkoli organický peroxid, který ve svém balení může detonovat nebo rychle deflagrovat, se definuje jako organický peroxid TYPU A;
jakýkoli organický peroxid, který má výbušné vlastnosti a který ve svém balení nedetonuje ani rychle nedeflagruje, je však v tomto balení náchylný k tepelné explozi, se definuje jako organický peroxid TYPU B;
jakýkoli organický peroxid, který má výbušné vlastnosti, pokud látka nebo směs v balení nemůže detonovat nebo rychle deflagrovat ani nemůže dojít k tepelné explozi, se definuje jako organický peroxid TYPU C;
jakýkoli organický peroxid, který při laboratorní zkoušce
částečně detonuje, nedeflagruje rychle a nevykazuje žádnou prudkou reakci při zahřátí v uzavřeném obalu; nebo
vůbec nedetonuje, deflagruje pomalu a nevykazuje žádnou prudkou reakci při zahřátí v uzavřeném obalu; nebo
vůbec nedetonuje ani nedeflagruje a vykazuje střední reakci při zahřátí v uzavřeném obalu,
se definuje jako organický peroxid TYPU D;
jakýkoli organický peroxid, který při laboratorní zkoušce vůbec nedetonuje ani nedeflagruje a vykazuje malou nebo žádnou reakci při zahřátí v uzavřeném obalu, se definuje jako organický peroxid TYPU E;
jakýkoli organický peroxid, který při laboratorní zkoušce vůbec nedetonuje ve stavu kavitace ani nedeflagruje a vykazuje pouze malou nebo žádnou reakci při zahřátí v uzavřeném obalu a malou nebo žádnou výbušnou energii, se definuje jako organický peroxid TYPU F;
jakýkoli organický peroxid, který při laboratorní zkoušce vůbec nedetonuje ve stavu kavitace ani nedeflagruje a nevykazuje žádnou reakci při zahřátí v uzavřeném obalu ani žádnou výbušnou energii, za předpokladu, že je teplotně stálý, tj. teplota samourychlujícího se rozkladu je 60 oC nebo vyšší pro balení o hmotnosti 50 kg ( 9 ), a u kapalných směsí se k znecitlivění používá ředidlo s bodem varu nejméně 150 oC, se definuje jako organický peroxid TYPU G. Není-li organický peroxid teplotně stálý nebo používá-li se k znecitlivění ředidlo s bodem varu nižším než 150 oC, organický peroxid se definuje jako organický peroxid TYPU F.
Pokud se zkouška provádí na balení a obal se změní, provede se další zkouška, má-li se za to, že změna obalu ovlivní výsledek zkoušky.
2.15.2.3 Kritéria pro kontrolu teploty
Kontrole teploty podléhají tyto organické peroxidy:
organické peroxidy typu B a C se SADT ≤ 50 oC;
organické peroxidy typu D vykazující střední reakci při zahřátí v uzavřeném obalu ( 10 ) se SADT ≤ 50 oC nebo vykazující malou či žádnou reakci při zahřátí v uzavřeném obalu se SADT ≤ 45 oC a
organické peroxidy typu E a F se SADT ≤ 45 oC.
Zkušební metody pro stanovení SADT a odvození kontrolní a kritické teploty jsou uvedeny v části II oddíle 28 ►M4 UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria. Zvolená zkouška se provede způsobem, který je pro dané balení reprezentativní co do velikosti i materiálu.
2.15.3 Informace o nebezpečnosti
Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 2.15.1.
Tabulka 2.15.1
Údaje na štítku pro organické peroxidy
|
Klasifikace |
Typ A |
Typ B |
Typ C a D |
Type E a F |
Typ G |
|
Výstražné symboly GHS |
|
|
|
|
Této kategorii nebezpečnosti nejsou přiřazeny žádné údaje na štítku |
|
Signální slovo |
Nebezpečí |
Nebezpečí |
Nebezpečí |
Varování |
|
|
Standardní věta o nebezpečnosti |
H240: Zahřívání může způsobit výbuch |
H241: Zahřívání může způsobit požár nebo výbuch |
H242: Zahřívání může způsobit požár |
H242: Zahřívání může způsobit požár |
|
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence |
P210 P234 P235 P240 P280 |
P210 P234 P235 P240 P280 |
P210 P234 P235 P240 P280 |
P210 P234 P235 P240 P280 |
|
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce |
P370 + P372 + P380 + P373 |
P370 + P380 + P375 [+ P378] (1) |
P370 + P378 |
P370 + P378 |
|
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování |
P403 P410 P411 P420 |
P403 P410 P411 P420 |
P403 P410 P411 P420 |
P403 P410 P411 P420 |
|
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování |
P501 |
P501 |
P501 |
P501 |
|
|
(1) Pro podrobnosti o používání hranatých závorek viz úvodní věta přílohy IV. |
|||||
Kategorii G nejsou přiřazeny žádné informace o nebezpečnosti; posuzuje se však co do vlastností náležejících ostatním třídám nebezpečnosti.
2.15.4 Dodatečné úvahy při klasifikaci
2.15.4.1 Organické peroxidy jsou klasifikovány na základě své chemické struktury a obsahu aktivního kyslíku a peroxidu vodíku (viz bod 2.15.2.1). Vlastnosti organických peroxidů, které jsou potřebné pro jejich klasifikaci, se určí experimentálně. Klasifikace organických peroxidů se provede podle série zkoušek A až H popsané v části II ►M4 UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria. Postup klasifikace je popsán na obrázku 2.15.1.
2.15.4.2 Směsi již klasifikovaných organických peroxidů mohou být přiřazeny k tomu typu organického peroxidu, jemuž odpovídá nejnebezpečnější komponent směsi. Jelikož však dva stabilní komponenty mohou vytvářet teplotně méně stabilní směs, musí se stanovit teplota samourychlujícího se rozkladu (SADT) směsi.
Poznámka: Souhrn jednotlivých částí může být nebezpečnější než jednotlivé složky.
Obrázek 2.15.1
Organické peroxidy
2.16 Látky a směsi korozivní pro kovy
2.16.1 Definice
„Látkou nebo směsí korozivní pro kovy“ se rozumí látka nebo směs, která může chemickým působením poškodit či dokonce zničit kovy.
2.16.2 Kritéria klasifikace
2.16.2.1 Látka nebo směs korozivní pro kovy se zařadí do jediné kategorie této třídy pomocí zkoušky v části III pododdíle 37.4 ►M4 UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria podle tabulky 2.16.1:
Tabulka 2.16.1
Kritéria pro látky a směsi korozivní pro kovy
|
Kategorie |
Kritéria |
|
1 |
Rychlost koroze buď na ocelovém, nebo hliníkovém povrchu překračující 6,25 mm ročně při zkušební teplotě 55 oC při zkouškách na obou materiálech. |
Poznámka:
Pokud první zkouška provedená buď na oceli, nebo hliníku ukáže, že zkoušená látka nebo směs je korozivní, nemusí být následná zkouška na druhém kovu provedena.
2.16.3 Informace o nebezpečnosti
Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 2.16.2.
Tabulka 2.16.2
Údaje na štítku pro látky a směsi korozivní pro kovy
|
Klasifikace |
Kategorie 1 |
|
Výstražný symbol GHS |
|
|
Signální slovo |
Varování |
|
Standardní věta o nebezpečnosti |
H290: Může být korozivní pro kovy |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence |
P234 |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce |
P390 |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování |
P406 |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování |
|
Poznámka
Pokud je látka nebo směs klasifikována jako korozívní pro kovy, nikoli však žíravá pro kůži ani pro oči, použijí se ustanovení o označování stanovená v bodě 1.3.6.
2.16.4 Dodatečné úvahy při klasifikaci
2.16.4.1 Rychlost koroze lze měřit zkušební metodou uvedenou v části III pododdíle 37.4 ►M4 UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria. Vzorek, který se použije ke zkoušce, se skládá z těchto materiálů:
pro zkoušku na oceli, druhy oceli
pro zkoušku na hliníku: neplátované druhy 7075-T6 nebo AZ5GU-T6.
3. ČÁST 3: NEBEZPEČNOST PRO ZDRAVÍ
3.1 Akutní toxicita
3.1.1 Definice
3.1.1.1 „Akutní toxicitou“ se rozumějí nepříznivé účinky, k nimž dojde po orální nebo dermální aplikaci jedné dávky látky nebo směsi či vícenásobných dávek podaných během 24 hodin nebo po inhalační expozici po dobu 4 hodin.
3.1.1.2 Třída nebezpečnosti akutní toxicita se člení na
3.1.2 Kritéria pro klasifikaci látek jako akutně toxických
3.1.2.1 ►M12 Látky mohou být zařazeny do jedné ze čtyř kategorií nebezpečnosti na základě akutní toxicity při orální, dermální nebo inhalační expozici podle číselných kritérií uvedených v tabulce 3.1.1. ◄ Hodnoty akutní toxicity jsou vyjádřeny jako (přibližné) hodnoty LD50 (orální, dermální expozice) nebo LC50 (inhalační expozice) nebo jako odhady akutní toxicity (ATE). Vysvětlivky jsou uvedeny v tabulce 3.1.1.
Tabulka 3.1.1
Kategorie nebezpečnosti pro akutní toxicitu a odhady akutní toxicity (ATE) definující příslušné kategorie
|
Cesta expozice |
Kategorie 1 |
Kategorie 2 |
Kategorie 3 |
Kategorie 4 |
|
|
Orální (mg/kg tělesné hmotnosti) |
ATE ≤ 5 |
5 < ATE ≤ 50 |
50 < ATE ≤ 300 |
300 < ATE ≤ 2 000 |
|
|
viz: |
pozn. a) pozn. b) |
||||
|
Dermální (mg/kg tělesné hmotnosti) |
ATE ≤ 50 |
50 < ATE ≤ 200 |
200 < ATE ≤ 1 000 |
1 000 < ATE ≤ 2 000 |
|
|
viz: |
pozn. a) pozn. b) |
||||
|
Plyny (ppmV (1)) |
ATE ≤ 100 |
100 < ATE ≤ 500 |
500 < ATE ≤ 2 500 |
2 500 < ATE ≤ 20 000 |
|
|
viz: |
pozn. a) pozn. b) pozn. c) |
||||
|
Páry (mg/l) |
ATE ≤ 0,5 |
0,5 < ATE ≤ 2,0 |
2,0 < ATE ≤ 10,0 |
10,0 < ATE ≤ 20,0 |
|
|
viz: |
pozn. a) pozn. b) pozn. c) pozn. d) |
||||
|
Prach a mlha (mg/l) |
ATE ≤ 0,05 |
0,05 < ATE ≤ 0,5 |
0,5 < ATE ≤ 1,0 |
1,0 < ATE ≤ 5,0 |
|
|
viz: |
pozn. a) pozn. b) pozn. c) |
||||
|
(1) Koncentrace plynů se vyjadřují v částicích na milion a na objem (ppmV). |
|||||
Poznámky k tabulce 3.1.1:
Odhad akutní toxicity (ATE) pro klasifikaci látky nebo složky směsi se odvozuje pomocí LD50/LC50, jsou-li dostupné.
Odhad akutní toxicity (ATE) pro klasifikaci látky ve směsi se odvozuje pomocí:
Rozmezí odhadu akutní toxicity (ATE) pro inhalační toxicitu použitá v tabulce jsou založena na zkušebních expozicích po dobu 4 hodin. Přepočet existujících údajů o inhalační toxicitě, které byly získány pomocí jednohodinové expozice, lze provést vydělením koeficientem 2 pro plyny a páry a koeficientem 4 pro prach a mlhu.
U některých látek nebude zkušební atmosférou pouze pára, ale bude se skládat ze směsi kapalných a plynných fází. U jiných látek se zkušební atmosféra může skládat z páry, která se blíží plynné fázi. V těchto případech se klasifikace zakládá na ppmV, a to takto: kategorie 1 (100 ppmV), kategorie 2 (500 ppmV), kategorie 3 (2 500 ppmV), kategorie 4 (20 000 ppmV).
Výrazy „prach“, „mlha“ a „pára“ jsou definovány takto:
Prach se obecně vytváří mechanickými procesy. Pára se obecně vytváří kondenzací přesycených par nebo oddělováním kapalin. Prach a mlha jsou obecně velikosti od méně než 1 do přibližně 100 μm.
3.1.2.2 Zvláštní úvahy při klasifikaci látek jako akutně toxických
3.1.2.2.1 K vyhodnocení akutní toxicity při orální a inhalační cestě se jako zkušební druh upřednostňuje potkan, zatímco pro vyhodnocení akutní dermální toxicity se upřednostňuje potkan nebo králík. Jsou-li k dispozici experimentální údaje pro akutní toxicitu pro více živočišných druhů, použije se vědecký posudek při výběru nejvhodnější hodnoty LD50 z platných, dobře provedených zkoušek.
3.1.2.3 Zvláštní úvahy při klasifikaci látek jako akutně toxických při inhalační cestě
3.1.2.3.1 U inhalační toxicity jsou jednotky závislé na formě inhalované látky. Hodnoty pro prach a mlhu jsou vyjádřeny v mg/l. Hodnoty pro plyny jsou vyjádřeny v ppmV. Vzhledem k obtížím při zkoušení par, z nichž některé sestávají ze směsi kapalných a plynných fází, udává tabulka hodnoty v mg/l. Avšak u těch par, které se blíží plynné fázi, se klasifikace zakládá na ppmV.
3.1.2.3.2 ►M12 Zvláštní význam při klasifikaci inhalační toxicity má použití dobře členěných hodnot v kategoriích nejvyšší nebezpečnosti pro prach a mlhu. ◄ Vdechnuté částice se středním hmotnostním aerodynamickým průměrem (MMAD) 1 až 4 mikronů se budou ukládat ve všech částech dýchacího ústrojí zvířete. Toto rozmezí velikosti částic odpovídá maximální dávce přibližně 2 mg/l. Aby se zajistila použitelnost pokusů na zvířatech na expozici člověka, měly by se prach a mlha v tomto rozmezí v ideálním případě zkoušet na potkanech.
3.1.2.3.3 Kromě klasifikace pro inhalační toxicitu se v případě, že jsou k dispozici údaje, které prokazují, že mechanismem toxicity byla žíravost, látka nebo směs označí rovněž jako „způsobující poleptání dýchacích cest“ (viz poznámka 1 u bodu 3.1.4.1). Poleptání dýchacích cest je definováno jako porušení tkání dýchacích cest po jednorázové expozici po omezenou dobu, které je obdobné poleptání kůže; to zahrnuje porušení sliznic. Posouzení poleptání může být založeno na odborném posouzení pomocí těchto důkazů: zkušenosti u lidí a zvířat, existující údaje ze zkoušek (in vitro), hodnoty pH, informace o obdobných látkách nebo jiné příslušné údaje.
3.1.3 Kritéria pro klasifikaci směsí jako akutně toxických
3.1.3.1 Kritéria pro klasifikaci látek jako akutně toxických, jak jsou uvedena v oddíle 3.1.2, jsou založena na údajích o letální dávce (zkušební nebo odvozené). U směsí je nezbytné získat nebo odvodit informace, které umožňují použít pro účely klasifikace kritéria na směs. Postup klasifikace u akutní toxicity je stupňovitý a závisí na množství dostupných údajů o samotné směsi a o jejích složkách. Schéma na obrázku 3.1.1 udává proces, který je nutno dodržet.
3.1.3.2 U akutní toxicity se při klasifikaci směsí uvažuje každá cesta expozice, avšak nutná je pouze jedna cesta expozice, pokud tuto cestu sledují (podle předpokladů nebo na základě zkoušek) všechny složky a neexistuje relevantní důkaz, který by naznačoval akutní toxicitu způsobenou více cestami expozice. Pokud existuje důkaz o toxicitě způsobené více cestami expozice, má se klasifikace vykonat na všech relevantních cestách expozice. Je třeba zohlednit všechny informace. Musí se použít výstražný symbol a signální slovo, které odrážejí nejvyšší kategorii nebezpečnosti, a musí se použít všechny příslušné standardní věty o nebezpečnosti.
3.1.3.3 Aby se pro účely klasifikace nebezpečnosti směsí využily všechny dostupné údaje, byly učiněny určité předpoklady a případně se použijí ve stupňovitém přístupu:
„relevantní složky“ směsi jsou ty, které jsou přítomny v koncentraci 1 % (hmotnostní pro tuhé látky, kapaliny, prach, mlhu a páry a objemové pro plyny) nebo vyšší, není-li důvod domnívat se, že složka přítomná v koncentraci nižší než 1 % je ještě relevantní pro klasifikaci směsi pro akutní toxicitu (viz tabulka 1.1);
použije-li se klasifikovaná směs jako složka jiné směsi, lze při výpočtu klasifikace nové směsi pomocí vzorců v oddíle 3.1.3.6.1 a bodě 3.1.3.6.2.3 použít skutečný nebo odvozený odhad akutní toxicity (ATE) pro tuto směs;
pokud přepočítané hodnoty akutní toxicity všech složek směsi jsou ve stejné kategorii, měla by se směs klasifikovat do uvedené kategorie;
pokud jsou k dispozici údaje o rozsahu složek ve směsi (nebo informace o kategorii rizika akutní toxicity), je možno je při výpočtu klasifikace nově směsi přepočítat pomocí vzorců v bodech 3.1.3.6.1 a 3.1.3.6.2.3 na bodové odhady v souladu s tabulkou 3.1.2.
Obrázek 3.1.1
Stupňovitý přístup ke klasifikaci směsi pro akutní toxicitu
3.1.3.4 Klasifikace směsí, jsou-li údaje o akutní toxicitě k dispozici pro celou směs
3.1.3.4.1 Pokud směs sama byla podrobena zkoušce za účelem zjištění akutní toxicity, klasifikuje se podle stejných kritérií, jaká jsou používána pro látky, uvedených v tabulce 3.1.1. Nejsou-li k dispozici údaje ze zkoušek pro směs, použijí se postupy uvedené v oddílech 3.1.3.5 a 3.1.3.6.
3.1.3.5 Klasifikace směsí, nejsou-li údaje o akutní toxicitě k dispozici pro celou směs: zásady extrapolace
3.1.3.5.1 Pokud směs sama nebyla podrobena zkoušce za účelem zjištění akutní toxicity, jsou však k dispozici dostatečné údaje o jednotlivých složkách a obdobných zkoušených směsích, aby bylo možno nebezpečnost směsi přiměřeně charakterizovat, použijí se tyto údaje v souladu s pravidly extrapolace stanovenými v oddíle 1.1.3.
3.1.3.5.2 Pokud se testovaná směs zředí ředidlem, jehož toxicita je klasifikována jako stejná nebo nižší než toxicita nejméně toxických původních složek a od které se neočekává, že ovlivní toxicitu jiných složek, potom se nová zředěná směs může klasifikovat jako rovnající se původní testované směsi. Případně je možné použít vzorec vysvětlený v bodě 3.1.3.6.1.
3.1.3.6 Klasifikace směsí na základě složek směsi (vzorec pro aditivitu)
3.1.3.6.1
Aby bylo zajištěno, že klasifikace směsi je přesná a že výpočet je nutno provést pouze jednou pro všechny systémy, sektory a kategorie, má se za to, že odhad akutní toxicity (ATE) složek je tento:
►M12 zahrnou se složky se známou akutní toxicitou, které patří do jakékoli kategorie akutní nebezpečnosti uvedené v tabulce 3.1.1; ◄
neberou se v úvahu složky, o nichž se předpokládá, že nejsou akutně toxické (např. voda nebo cukr);
neberou se v úvahu složky, pokud jsou dostupné údaje získané z testu limitní dávky (při horní hranici kategorie 4 v případě vhodného způsobu expozice uvedeného v tabulce 3.1.1) a nevyplývá z nich akutní toxicita.
Složky, které spadají do působnosti tohoto bodu, se považují za složky se známým odhadem akutní toxicity (ATE). Ke vhodnému uplatnění dostupných údajů v této rovnici viz poznámka b) k tabulce 3.1.1 a bod 3.1.3.3, jakož i bod 3.1.3.6.2.3.
ATE směsi se stanoví výpočtem z hodnot ATE všech relevantních složek podle níže uvedeného vzorce pro orální, dermální nebo inhalační toxicitu:
kde:
|
Ci |
= |
koncentrace i-té složky ( % hmot. nebo % obj.) |
|
i |
= |
jednotlivá složka od 1 do n |
|
n |
= |
počet složek |
|
ATEi |
= |
odhad akutní toxicity i-té složky. |
3.1.3.6.2
3.1.3.6.2.1 Není-li ATE k dispozici pro jednotlivou složku směsi, avšak dostupné informace (např. informace uvedené níže) mohou poskytnout odvozenou přepočítací hodnotu, například podle tabulky 3.1.2, použije se vzorec uvedený v oddíle 3.1.3.6.1.
To zahrnuje posouzení
extrapolace mezi odhady orální, dermální a inhalační akutní toxicity ( 11 ). Toto posouzení by mohlo vyžadovat patřičné farmakodynamické a farmakokinetické údaje;
důkazů z expozice u člověka, které prokazují toxické účinky, neposkytují však údaje o letální dávce;
dostupných důkazů z jiných zkoušek/analýz toxicity látky, které svědčí o akutních toxických účincích, neposkytují však nutně údaje o letální dávce; nebo
údajů o velmi podobných látkách pomocí vztahů struktury a účinku.
Tento přístup obecně vyžaduje značné doplňkové technické informace a vysoce kvalifikovaného a zkušeného odborníka (odborný posudek, viz oddíl 1.1.1), aby bylo možno spolehlivě odhadnout akutní toxicitu. Nejsou-li tyto údaje k dispozici, postoupí se k bodu 3.1.3.6.2.3.
3.1.3.6.2.2 V případě, že se složka bez jakýchkoli použitelných údajů pro klasifikaci používá ve směsi v koncentraci ≥ 1 %, vyvozuje se závěr, že pro tuto směs nelze učinit definitivní odhad akutní toxicity. V tomto případě se směs klasifikuje pouze na základě známých složek s uvedením dodatečné věty na štítku a v bezpečnostním listu: „x % směsi se skládá z látky (látek) neznámé akutní toxicity“, s přihlédnutím k ustanovením uvedeným v bodě 3.1.4.2.
3.1.3.6.2.3 Je-li celková koncentrace složky (složek) s neznámou akutní toxicitou ≤ 10 %, použije se vzorec uvedený v bodě 3.1.3.6.1. Je-li celková koncentrace složky (složek) s neznámou toxicitou > 10 %, vzorec uvedený v bodě 3.1.3.6.1 se upraví s cílem přizpůsobit jej celkovému procentnímu podílu neznámé složky (složek) takto:
Tabulka 3.1.2
Přepočet z experimentálně získaných hodnot rozmezí akutní toxicity (nebo kategorií nebezpečnosti pro akutní toxicitu) pro bodové odhady akutní toxicity pro použití ve vzorcích pro klasifikaci směsí
|
Cesty expozice |
Klasifikační kategorie nebo experimentálně získaný odhad rozmezí akutní toxicity |
Přepočtený bodový odhad akutní toxicity (viz poznámka 1) |
|
Orální (mg/kg tělesné hmotnosti) |
0 < kategorie 1 ≤ 5 5 < kategorie 2 ≤ 50 50 < kategorie 3 ≤ 300 300 < kategorie 4 ≤ 2 000 |
0,5 5 100 500 |
|
Dermální (mg/kg tělesné hmotnosti) |
0 < kategorie 1 ≤ 50 50 < kategorie 2 ≤ 200 200 < kategorie 3 ≤ 1 000 1 000 < kategorie 4 ≤ 2 000 |
5 50 300 1 100 |
|
Plyny (ppmV) |
0 < kategorie 1 ≤ 100 100 < kategorie 2 ≤ 500 500 < kategorie 3 ≤ 2 500 2 500 < kategorie 4 ≤ 20 000 |
10 100 700 4 500 |
|
Páry (mg/l) |
0 < kategorie 1 ≤ 0,5 0,5 < kategorie 2 ≤ 2,0 2,0 < kategorie 3 ≤ 10,0 10,0 < kategorie 4 ≤ 20,0 |
0,05 0,5 3 11 |
|
Prach/mlha (mg/l) |
0< kategorie 1 ≤ 0,05 0,05 < kategorie 2 ≤ 0,5 0,5 < kategorie 3 ≤ 1,0 1,0 < kategorie 4 ≤ 5,0 |
0,005 0,05 0,5 1,5 |
Poznámka 1
Tyto hodnoty jsou navrženy k použití při výpočtu ATE pro klasifikaci směsi na základě jejích složek a nepředstavují výsledky zkoušek.
3.1.4 Informace o nebezpečnosti
3.1.4.1 Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 3.1.3. ►M2 Aniž je dotčen článek 27, mohou být v souladu s přílohou III použity kombinované standardní věty o nebezpečnosti. ◄
Tabulka 3.1.3
Prvky označení pro akutní toxicitu
|
Klasifikace |
Kategorie 1 |
Kategorie 2 |
Kategorie 3 |
Kategorie 4 |
|
Výstražné symboly GHS |
|
|
|
|
|
Signální slovo |
Nebezpečí |
Nebezpečí |
Nebezpečí |
Varování |
|
Standardní věta o nebezpečnosti: — orální |
H300: Při požití může způsobit smrt |
H300: Při požití může způsobit smrt |
H301: Toxický při požití |
H302: Zdraví škodlivý při požití |
|
— dermální |
H310: Při styku s kůží může způsobit smrt |
H310: Při styku s kůží může způsobit smrt |
H311: Toxický při styku s kůží |
H312: Zdraví škodlivý při styku s kůží |
|
— inhalační (viz poznámka 1) |
H330: Při vdechování může způsobit smrt |
H330: Při vdechování může způsobit smrt |
H331: Toxický při vdechování |
H332: Zdraví škodlivý při vdechování |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence (orální) |
P264 P270 |
P264 P270 |
P264 P270 |
P264 P270 |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce (orální) |
P301 + P310 P321 P330 |
P301 + P310 P321 P330 |
P301 + P310 P321 P330 |
P301 + P312 P330 |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování (orální) |
P405 |
P405 |
P405 |
|
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování (orální) |
P501 |
P501 |
P501 |
P501 |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence (dermální) |
P262 P264 P270 P280 |
P262 P264 P270 P280 |
P280 |
P280 |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce (dermální) |
P302 + P352 P310 P321 P361 + P364 |
P302 + P352 P310 P321 P361 + P364 |
P302 + P352 P312 P321 P361 + P364 |
P302 + P352 P312 P321 P362 + P364 |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování (dermální) |
P405 |
P405 |
P405 |
|
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování (dermální) |
P501 |
P501 |
P501 |
P501 |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence (inhalační) |
P260 P271 P284 |
P260 P271 P284 |
P261 P271 |
P261 P271 |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce (inhalační) |
P304 + P340 P310 P320 |
P304 + P340 P310 P320 |
P304 + P340 P311 P321 |
P304 + P340 P312 |
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování (inhalační) |
P403 + P233 P405 |
P403 + P233 P405 |
P403 + P233 P405 |
|
|
Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování (inhalační) |
P501 |
P501 |
P501 |
|
Poznámka 1
Kromě klasifikace pro inhalační toxicitu se v případě, že jsou k dispozici údaje, které prokazují, že mechanismem toxicity je žíravost, látka nebo směs označí rovněž jako EUH071 „Způsobuje poleptání dýchacích cest“ – viz pokyny u bodu 3.1.2.3.3. Kromě příslušného výstražného symbolu pro akutní toxicitu lze připojit výstražný symbol označující žíravost (používaný pro poleptání kůže a očí) spolu se standardní větou „způsobuje poleptání dýchacích cest“.
Poznámka 2
Pokud se ve směsi používá složka bez jakýchkoliv použitelných informací v koncentraci 1 % nebo vyšší, označí se směs dodatečnou standardní větou „x % směsi se skládá z látky (látek) neznámé toxicity“ – viz pokyny v bodě 3.1.3.6.2.2.
3.1.4.2 Standardní věty o nebezpečnosti týkající se akutní toxicity rozlišují různá nebezpečí podle cesty expozice. Toto rozlišení by se mělo rovněž promítnout v informacích o klasifikaci akutní toxicity. Pokud je látka nebo směs klasifikována pro více než jednu cestu expozice, všechny příslušné klasifikace by měly být uvedeny v bezpečnostním listu, jak je stanoveno v příloze II nařízení (ES) č. 1907/2006, a na štítku musí být uvedeny příslušné informace o nebezpečnosti, jak stanoví bod 3.1.3.2. Uvádí-li se informace, že „x % směsi se skládá z látky (látek) neznámé akutní toxicity“, jak je stanoveno v bodě 3.1.3.6.2.2, mohou být informace uvedené v bezpečnostním listu rovněž rozlišené podle cesty expozice. Například „x % směsi se skládá z látky (látek) neznámé akutní orální toxicity“ a „x % směsi se skládá z látky (látek) neznámé akutní dermální toxicity“.
3.2 Žíravost/dráždivost pro kůži
3.2.1 Definice a obecné informace
|
3.2.1.1 |
„Žíravostí pro kůži“ se rozumí vyvolání nevratného poškození kůže, totiž viditelné nekrózy pokožky zasahující do škáry, po působení zkoušené látky po dobu až 4 hodin. Pro žíravost jsou typické vředy, krvácení, krvavé strupy a na konci 14denního pozorování změna zabarvení v důsledku zblednutí kůže, místa postižená alopecií a jizvy. K posouzení podezřelých lézí se uváží histopatologie.
„Dráždivostí pro kůži“ se rozumí vyvolání vratného poškození kůže po působení zkoušené látky po dobu až 4 hodin.
|
|
3.2.1.2 |
Ve stupňovitém přístupu se hlavní důraz klade na existující informace o účincích na člověka, za nimiž následují existující údaje ze zkoušek na zvířatech, dále údaje ze zkoušek in vitro a nakonec jiné zdroje informací. Klasifikace se provádí přímo, pokud výsledky splňují kritéria. V některých případech se klasifikace látky nebo směsi provádí na základě průkaznosti důkazů v rámci daného stupně. V rámci přístupu založeného na celkové průkaznosti důkazů se společně posuzují všechny dostupné informace mající význam pro určení žíravosti/dráždivost pro kůži, včetně výsledků vhodných validovaných zkoušek in vitro, výsledků příslušných zkoušek na zvířatech a údajů o účincích na člověka, např. z epidemiologických a klinických studií a dobře doložených případových studií a pozorování (viz příloha I, část 1, oddíly 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5). |
3.2.2 Kritéria klasifikace pro látky
Látky se v rámci této třídy nebezpečnosti zařadí do jedné z následujících kategorií:
Kategorie 1 (žíravost pro kůži)
Tato kategorie je dále rozdělena do tří podkategorií (1A, 1B, 1C). Pokud neexistují dostatečné údaje pro vytvoření podkategorií, zařadí se žíravé látky do kategorie 1. Pokud existují dostatečné údaje, látky se zařadí do jedné ze tří uvedených podkategorií 1A, 1B nebo 1C (viz tabulka 3.2.1).
Kategorie 2 (dráždivost pro kůži) (viz tabulka 3.2.2).
3.2.2.1 Klasifikace založená na údajích ze standardních zkoušek na zvířatech
3.2.2.1.1
3.2.2.1.1.1 Látka je pro kůži žíravá, pokud vyvolává narušení kožní tkáně, totiž viditelnou nekrózu pokožky zasahující do škáry, nejméně u jednoho zkušebního zvířete po expozici v délce až 4 hodin.
3.2.2.1.1.2 Pokud neexistují dostatečné údaje pro vytvoření podkategorií, zařadí se žíravé látky do kategorie 1.
3.2.2.1.1.3 Pokud existují dostatečné údaje, látky se zařadí do jedné ze tří uvedených podkategorií 1A, 1B nebo 1C v souladu s kritérii stanovenými v tabulce 3.2.1.
3.2.2.1.1.4 V rámci kategorie pro žíravost existují tři podkategorie: podkategorie 1A – žíravé reakce jsou zaznamenány po expozici v délce do 3 minut a při pozorování do 1 hodiny; podkategorie 1B – žíravé reakce jsou zaznamenány po expozici delší než 3 minuty a trvající nejvýše 1 hodinu a při pozorování do 14 dnů; a podkategorie 1C – k žíravé reakci dojde po expozici delší než 1 hodinu a trvající nejvýše 4 hodiny a při pozorování do 14 dnů.
Tabulka 3.2.1
Kategorie a podkategorie pro žíravost pro kůži
|
Kategorie |
Kritéria |
|
Kategorie 1 (1) |
Narušení kožní tkáně, totiž viditelná nekróza pokožky zasahující do škáry, nejméně u jednoho zkušebního zvířete po expozici v délce ≤ 4 hodiny. |
|
Podkategorie 1A |
Žíravé reakce nejméně u jednoho zvířete po expozici v délce ≤ 3 minuty během období pozorování ≤ 1 h. |
|
Podkategorie 1 B |
Žíravé reakce nejméně u jednoho zvířete po expozici v délce > 3 minuty a ≤ 1 hodina a při pozorování ≤ 14 dnů. |
|
Podkategorie 1C |
Žíravé reakce nejméně u jednoho zvířete po expozici v délce > 1 hodina a ≤ 4 hodiny a při pozorování ≤ 14 dnů. |
|
(1) Viz podmínky používání kategorie 1 v odstavci a) oddílu 3.2.2. |
|
3.2.2.1.1.5 O použití informací o účincích na člověka pojednávají oddíly 3.2.1.2 a 3.2.2.2 a rovněž oddíly 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5.
3.2.2.1.2
3.2.2.1.2.1 Látka je pro kůži dráždivá, pokud vyvolává vratné poškození kůže po působení po dobu až 4 hodin. Hlavním kritériem pro kategorii dráždivosti je to, že nejméně dvě ze tří zkušebních zvířat mají průměrné skóre ≥ 2,3 a ≤ 4,0.
3.2.2.1.2.2 S použitím výsledků zkoušek na zvířatech je v tabulce 3.2.2 uvedena jediná kategorie pro dráždivost (kategorie 2).
3.2.2.1.2.3 Při hodnocení dráždivých reakcí je zohledňována také vratnost kožních lézí. Jestliže zánět přetrvává do konce období pozorování u dvou nebo více zkušebních zvířat s přihlédnutím k alopecii (ohraničená oblast), hyperkeratóze, hyperplazii a šupinatění, považuje se látka za dráždivou.
3.2.2.1.2.4 Dráždivá reakce u zvířat v rámci zkoušky může být proměnlivá, stejně jako v případě žíravé reakce. Zvláštní kritérium dráždivosti je vhodné pro případy, kdy se objeví významná dráždivá reakce, která je však menší než kritérium průměrného skóre pro pozitivní zkoušku. Zkoušený materiál by například mohl být označen jako dráždivý, pokud alespoň jedno ze tří zkušebních zvířat v celé studii vykazuje velmi vysoké průměrné skóre, a to včetně lézí přetrvávajících na konci období pozorování, jež obvykle činí 14 dnů. Toto kritérium by mohly splňovat i jiné reakce. Je však třeba ověřit, zda se jedná o reakce v důsledku expozice chemické látce.
Tabulka 3.2.2
Kategorie dráždivosti pro kůži ()
|
Kategorie |
Kritéria |
|
Dráždivost (Kategorie 2) |
1) průměrné skóre ≥ 2,3 – ≤ 4,0 u tvorby erytémů/krust nebo edémů u nejméně dvou ze tří zkušebních zvířat po 24, 48 a 72 hodinách po odstranění plátku s testovanou látkou nebo, jsou-li reakce opožděné, po třech po sobě jdoucích dnech po objevení se kožních reakcí; nebo 2) zánět, který přetrvává do konce období pozorování v délce obvykle 14 dnů u nejméně dvou zvířat, s přihlédnutím zejména k alopecii (ohraničená oblast), hyperkeratóze, hyperplazii a šupinatění; nebo 3) v některých případech, je-li zřetelná kolísavost reakcí u zvířat, s velmi jednoznačnými pozitivními účinky souvisejícími s expozicí látce u jednoho zvířete, které jsou však menší než podle výše uvedených kritérií. |
|
(1) Použijí se kritéria pro udělení skóre popsaná v nařízení (ES) č. 440/2008. |
|
3.2.2.1.2.5 O použití informací o účincích na člověka pojednávají oddíly 3.2.1.2 a 3.2.2.2 a rovněž oddíly 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5.
3.2.2.2 Klasifikace v rámci stupňovitého přístupu
|
3.2.2.2.1 |
Ve vhodných případech se uváží stupňovitý přístup k vyhodnocení počátečních informací, přičemž se uznává, že ne všechny prvky musí být relevantní. |
|
3.2.2.2.2 |
Existující údaje o účincích na člověka a údaje ze zkoušek na zvířatech z jednorázové i opakované expozice tvoří první linii analýzy, jelikož poskytují informace, které se přímo týkají účinků na kůži. |
|
3.2.2.2.3 |
Pro klasifikaci mohou být použity údaje o akutní dermální toxicitě. Pokud je látka vysoce toxická dermální cestou, není studie žíravosti/dráždivosti pro kůži použitelná, jelikož množství zkoušené látky, které by se mělo použít, značně překračuje toxickou dávku, a proto vede ke smrti zvířat. Byla-li ve studiích akutní toxicity pozorována žíravost/dráždivost pro kůži do limitní dávky, mohou být tyto údaje využity pro klasifikaci za předpokladu, že použité roztoky a zkoušené druhy jsou rovnocenné. Tuhé látky (prášky) se mohou stát žíravými nebo dráždivými po navlhčení nebo při styku s vlhkou kůží nebo sliznicemi. |
|
3.2.2.2.4 |
Pro účely rozhodnutí o klasifikaci se použijí alternativní metody in vitro, které byly validovány a uznány. |
|
3.2.2.2.5 |
Rovněž extrémní hodnoty pH jako ≤ 2 a ≥ 11,5 mohou naznačovat schopnost vyvolávat účinky na kůži, zejména jsou-li spojovány s významnou kyselou nebo alkalickou kapacitou (pufrovací kapacita). Obecně se předpokládá, že tyto látky vyvolávají závažné účinky na kůži. Pokud neexistují žádné další informace, považuje se látka za žíravou pro kůži (žíravost pro kůži kategorie 1), má-li pH ≤ 2 nebo pH ≥ 11,5. Pokud však zohlednění kyselé nebo alkalické kapacity naznačuje, že látka nemusí být žíravá navzdory vysoké nebo nízké hodnotě pH, je třeba tuto skutečnost potvrdit dalšími údaji, pokud možno získanými za použití vhodné validované zkoušky in vitro. |
|
3.2.2.2.6 |
V některých případech může být pro rozhodnutí o klasifikaci k dispozici dostatek informací o strukturně příbuzných látkách. |
|
3.2.2.2.7 |
Stupňovitý přístup je vodítkem pro uspořádání existujících informací o látce a pro přijetí rozhodnutí založeného na průkaznosti údajů o posouzení nebezpečnosti a klasifikaci nebezpečnosti. Ačkoliv informace lze získat z vyhodnocení jednotlivých parametrů v rámci daného stupně (viz oddíl 3.2.2.2.1), je nutné zvážit souhrn existujících informací a provést zjištění celkové průkaznosti důkazů. To platí zejména tehdy, pokud jsou informace o některých parametrech rozporné. |
3.2.3 Kritéria klasifikace pro směsi
3.2.3.1 Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje pro celou směs
|
3.2.3.1.1 |
Směs se klasifikuje pomocí kritérií pro látky a s přihlédnutím ke stupňovitému přístupu za účelem hodnocení údajů pro tuto třídu nebezpečnosti. |
|
3.2.3.1.2 |
Při zvažování, zda má být provedena zkouška směsi, se osoby provádějící klasifikaci vyzývají, aby použily stupňovitý přístup pro zjištění průkaznosti důkazů, jak je uvedeno v kritériích pro klasifikaci látek pro žíravost a dráždivost pro kůži (oddíly 3.2.1.2 a 3.2.2.2), aby bylo možno zajistit přesnou klasifikaci a předejít zbytečným zkouškám na zvířatech. Pokud neexistují žádné další informace, považuje se směs za žíravou pro kůži (kategorie 1), pokud má hodnotu pH ≤ 2 nebo hodnotu pH ≥ 11,5. Pokud však zohlednění kyselé nebo alkalické kapacity naznačuje, že směs nemusí být žíravá navzdory vysoké nebo nízké hodnotě pH, je třeba tuto skutečnost potvrdit dalšími údaji, pokud možno získanými za použití vhodné validované zkoušky in vitro. |
3.2.3.2 Klasifikace směsí, nejsou-li k dispozici údaje pro celou směs: zásady extrapolace
|
3.2.3.2.1 |
Pokud směs sama nebyla podrobena zkoušce za účelem zjištění jejího potenciálu pro žíravost/dráždivost pro kůži, avšak jsou k dispozici dostatečné údaje o jednotlivých složkách a obdobných zkoušených směsích, aby bylo možno nebezpečnost směsi přiměřeně charakterizovat, použijí se tyto údaje v souladu s pravidly extrapolace stanovenými v oddíle 1.1.3. |
3.2.3.3 Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje pro všechny složky nebo pouze pro některé složky směsi
|
3.2.3.3.1 |
Aby se pro účely klasifikace nebezpečnosti směsí s ohledem na žíravost/dráždivost pro kůži využily všechny dostupné údaje, byl učiněn níže uvedený předpoklad a případně se použije ve stupňovitém přístupu: „relevantní složky“ směsi jsou ty, které jsou přítomny v koncentraci ≥ 1 % (hmotnostní pro tuhé látky, kapaliny, prach, mlhu a páry a objemové pro plyny), není-li důvod předpokládat (např. v případě složek žíravých pro kůži), že složka přítomná v koncentraci < 1 % může ještě být relevantní pro klasifikaci směsi jako žíravé/dráždivé pro kůži. |
|
3.2.3.3.2 |
Obecně je přístup ke klasifikaci směsí jako žíravých nebo dráždivých pro kůži, jsou-li k dispozici údaje o jednotlivých složkách, ne však o směsi jako celku, založen na teorii aditivity, totiž že každá složka žíravá nebo dráždivá pro kůži přispívá k celkovým žíravým nebo dráždivým vlastnostem směsi pro kůži úměrně své účinnosti a koncentraci. Pro složky žíravé pro kůži se použije váhový koeficient 10, pokud se vyskytují v koncentraci nižší, než je obecný koncentrační limit pro zařazení do kategorie 1, ale v koncentraci, která přispěje ke klasifikaci směsi jako dráždivé pro kůži. Směs se klasifikuje jako žíravá nebo dráždivá pro kůži, pokud je součet koncentrací těchto složek vyšší než koncentrační limit. |
|
3.2.3.3.3 |
Tabulka 3.2.3 udává obecné koncentrační limity, které se použijí ke zjištění, zda se směs považuje za žíravou nebo dráždivou pro kůži. |
|
3.2.3.3.4.1 |
Zvláštní opatrnosti je třeba při klasifikaci některých druhů směsí, které obsahují látky jako kyseliny a zásady, anorganické soli, aldehydy, fenoly a povrchově aktivní látky. Přístup uvedený v oddílech 3.2.3.3.1 a 3.2.3.3.2 nemusí být použitelný vzhledem k tomu, že mnoho takovýchto látek je žíravých nebo dráždivých pro kůži v koncentracích < 1 %. |
|
3.2.3.3.4.2 |
U směsí, které obsahují silné kyseliny nebo zásady, se jako kritérium klasifikace použije hodnota pH (viz oddíl 3.2.3.1.2), jelikož hodnota pH je lepším ukazatelem žíravosti pro kůži než koncentrační limity uvedené v tabulce 3.2.3. |
|
3.2.3.3.4.3 |
Směs obsahující složky, které jsou žíravé nebo dráždivé pro kůži a které nelze klasifikovat na základě koncepce aditivity (tabulka 3.2.3) vzhledem k chemickým vlastnostem, které použití tohoto přístupu znemožňují, se zařadí jako žíravá pro kůži (kategorie 1), pokud obsahuje ≥ 1 % složky klasifikované jako žíravá, nebo jako dráždivá pro kůži (kategorie 2), pokud obsahuje ≥ 3 % složky dráždivé pro kůži. Klasifikace směsí se složkami, u nichž se nepoužije přístup uvedený v tabulce 3.2.3, je shrnuta v tabulce 3.2.4. |
|
3.2.3.3.5 |
Někdy mohou spolehlivé údaje prokazovat, že nebezpečí žíravosti/dráždivosti pro kůži u určité složky nebude zjevné, je-li přítomna na úrovni obecných koncentračních limitů uvedených v tabulkách 3.2.3 a 3.2.4 v oddíle 3.2.3.3.6 nebo vyšší. V těchto případech se směs klasifikuje podle těchto údajů (viz rovněž články 10 a 11). Jindy, pokud se předpokládá, že nebezpečí žíravosti/dráždivosti pro kůži není u určité složky zjevné, je-li přítomna na úrovni stejné nebo vyšší než obecné koncentrační limity uvedené v tabulkách 3.2.3 a 3.2.4, zváží se zkoušení směsi. V těchto případech se použije stupňovitý přístup pro zjištění průkaznosti důkazů popsaný v oddíle 3.2.2.2. |
|
3.2.3.3.6 |
Existují-li údaje prokazující, že jedna nebo více složek mohou být žíravé nebo dráždivé pro kůži v koncentraci < 1 % (žíravé pro kůži) nebo < 3 % (dráždivé pro kůži), směs se klasifikuje odpovídajícím způsobem.
Tabulka 3.2.3 Obecné koncentrační limity složek klasifikovaných jako žíravé (kategorie 1, 1A, 1B, 1C)/dráždivé (kategorie 2) pro kůži, které vedou ke klasifikaci směsi jako žíravé/dráždivé pro kůži, pokud se použije koncepce aditivity
Poznámka: Součet všech složek směsí zařazených jako žíravé pro kůži v podkategorii 1A, 1B nebo 1C musí být ≥ 5 %, aby směs byla zařazena jako žíravá pro kůži do odpovídající podkategorie 1A, 1B nebo 1C. Je-li součet složek klasifikovaných jako žíravých pro kůži podkategorie 1A < 5 %, avšak součet složek klasifikovaných jako žíravé pro kůži podkategorie 1A + 1B je ≥ 5 %, směs se klasifikuje jako žíravá pro kůži podkategorie 1B. Obdobně, je-li součet složek klasifikovaných jako žíravé pro kůži podkategorie 1A + 1 B < 5 %, avšak součet složek klasifikovaných jako podkategorie 1A + 1B + 1C je ≥ 5 %, směs se klasifikuje jako žíravá pro kůži podkategorie 1C. Pokud je alespoň jedna relevantní složka směsi klasifikována jako kategorie 1 bez zařazení do podskupiny, směs se klasifikuje jako kategorie 1 bez zařazení do podskupiny, pokud je součet všech složek žíravých pro kůži ≥ 5 %.
Tabulka 3.2.4 Obecné koncentrační limity složek, které vedou ke klasifikaci směsi jako žíravé/dráždivé pro kůži, pokud se nepoužije koncepce aditivity
|
||||||||||||||||||||||||||||||
3.2.4 Informace o nebezpečnosti
|
3.2.4.1 |
Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 3.2.5.
Tabulka 3.2.5 Údaje na štítku pro žíravost/dráždivost pro kůži
|
3.3 Vážné poškození očí / podráždění očí
3.3.1 Definice a obecné informace
|
3.3.1.1 |
„Vážným poškozením“ očí se rozumí vyvolání poškození oční tkáně nebo zhoršení vidění po aplikaci zkoušené látky na povrch oka, které není plně vratné do 21 dnů po aplikaci.
„Podrážděním očí“ se rozumí vyvolání změn v oku po aplikaci zkoušené látky na povrch oka, které jsou plně vratné do 21 dnů po aplikaci.
|
|
3.3.1.2 |
Ve stupňovitém přístupu se hlavní důraz klade na existující informace o účincích na člověka, za nimiž následují existující údaje ze zkoušek na zvířatech, dále údaje ze zkoušek in vitro a nakonec jiné zdroje informací. Klasifikace se provádí přímo, pokud výsledky splňují kritéria. V jiných případech se klasifikace látky nebo směsi provádí na základě průkaznosti důkazů v rámci daného stupně. V rámci přístupu založeného na celkové průkaznosti důkazů se společně posuzují všechny dostupné informace mající význam pro určení vážného poškození očí / podráždění očí, včetně výsledků vhodných validovaných zkoušek in vitro, výsledků příslušných zkoušek na zvířatech a údajů o účincích na člověka, např. z epidemiologických a klinických studií a dobře doložených případových studií a pozorování (viz příloha I, část 1, oddíl 1.1.1.3). |
3.3.2 Kritéria klasifikace pro látky
Látky se v rámci této třídy nebezpečnosti zařadí do jedné z uvedených kategorií, do kategorie 1 (vážné poškození očí) nebo do kategorie 2 (podráždění očí), a to následovně:
kategorie 1 (vážné poškození očí):
látky, které mohou vážně poškodit oči (viz tabulka 3.3.1).
kategorie 2 (podráždění očí):
látky, které mohou vyvolat vratné podráždění očí (viz tabulka 3.3.2).
3.3.2.1 Klasifikace založená na údajích ze standardních zkoušek na zvířatech
3.3.2.1.1
3.3.2.1.1.1 Na látky, které mohou vážně poškodit oči, se uplatní jediná kategorie nebezpečnosti (kategorie 1). Tato kategorie nebezpečnosti zahrnuje jako kritéria pozorování uvedená v tabulce 3.3.1. Tato pozorování zahrnují zvířata s lézemi rohovky stupně 4 a jinými vážnými reakcemi (např. zničení rohovky) zaznamenanými kdykoli během zkoušky, jakož i přetrvávajícím zakalením rohovky, změnou zabarvení rohovky barvící látkou, srůsty, ložisky cévnaté tkáně zánětlivého původu a zasažením funkce duhovky nebo jinými účinky, které zhoršují vidění. V této souvislosti se za přetrvávající léze považují léze, které nejsou plně vratné během doby pozorování obvykle v délce 21 dnů. Do kategorie 1 v rámci klasifikace nebezpečnosti jsou zařazeny rovněž látky, které splňují kritéria zakalení rohovky ≥ 3 nebo iritidy >1,5 zjištěné alespoň u dvou ze tří zkušebních zvířat, jelikož takovéto těžké léze obvykle nejsou vratné během období pozorování v délce 21 dnů.
3.3.2.1.1.2 O použití informací o účincích na člověka pojednává oddíl 3.3.2.2 a rovněž oddíly 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5.
Tabulka 3.3.1
Vážné poškození očí ()
|
Kategorie |
Kritéria |
|
Kategorie 1 |
Látka, která vyvolává: a) přinejmenším u jednoho zvířete účinky na rohovku, duhovku nebo spojivky, u nichž se nepředpokládá, že jsou vratné, nebo u nichž nedošlo k plnému navracení během doby pozorování obvykle v délce 21 dnů; a/nebo b) přinejmenším u dvou ze tří zkušebních zvířat pozitivní odezvu v podobě: i) zakalení rohovky ≥ 3; a/nebo ii) iritidy >1,5; vypočtenou jako průměrné skóre po 24, 48 a 72 hodinách po aplikaci zkoušeného materiálu. |
|
(1) Použijí se kritéria pro udělení skóre popsaná v nařízení (ES) č. 440/2008 |
|
3.3.2.1.2
3.3.2.1.2.1 Látky, které mohou vyvolat vratné podráždění očí, se zařazují do kategorie 2 (dráždivé pro oči).
3.3.2.1.2.2 U látek, u nichž existuje mezi odezvami u zvířat zřetelná kolísavost, se tento údaj vezme v úvahu při určování klasifikace.
3.3.2.1.2.3 O použití informací o účincích na člověka pojednává oddíl 3.3.2.2 a rovněž oddíly 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5.
Tabulka 3.3.2
Podráždění očí ()
|
Kategorie |
Kritéria |
|
Kategorie 2 |
Látky, které přinejmenším u dvou ze tří zkušebních zvířat vyvolávají pozitivní odezvu v podobě: a) zakalení rohovky ≥ 1; a/nebo b) iritidy ≥ 1; a/nebo c) zarudnutí spojivek ≥ 2; a/nebo d) edému spojivek (chemosis) ≥ 2 vypočtenou jako průměrné skóre po 24, 48 a 72 hodinách po aplikaci zkoušené látky, která je plně vratná v období pozorování obvykle v délce 21 dnů. |
|
(1) Použijí se kritéria pro udělení skóre popsaná v nařízení (ES) č. 440/2008 |
|
3.3.2.2 Klasifikace v rámci stupňovitého přístupu
|
3.3.2.2.1 |
Ve vhodných případech se uváží stupňovitý přístup k vyhodnocení počátečních informací, přičemž se uznává, že ne všechny prvky musí být relevantní. |
|
3.3.2.2.2 |
Existující údaje o účincích na člověka jsou první linií hodnocení, jelikož poskytují informace, které se přímo týkají účinků na oči. Před zvážením provedení jakýchkoliv zkoušek týkajících se vážného poškození očí / podráždění očí je nutno vyhodnotit možnou žíravost pro kůži, aby se zamezilo zkouškám souvisejícím s místními účinky na oči u látek, které jsou žíravé pro kůži. Látky žíravé pro kůži se považují za látky, které vedou rovněž k vážnému poškození očí (kategorie 1), zatímco látky dráždivé pro kůži se mohou považovat za látky vedoucí k podráždění očí (kategorie 2). |
|
3.3.2.2.3 |
Pro účely rozhodnutí o klasifikaci se použijí alternativní metody in vitro, které byly validovány a uznány. |
|
3.3.2.2.4 |
Obdobně extrémní hodnoty pH jako ≤ 2 a ≥ 11,5 mohou naznačovat vážné poškození očí, zejména jsou-li spojeny s významnou kyselou nebo alkalickou kapacitou (pufrovací kapacitou). Obecně se předpokládá, že tyto látky vyvolávají závažné účinky na oči. Pokud neexistují žádné další informace, má se za to, že příslušná látka způsobuje vážné poškození očí (kategorie 1), pokud má hodnotu pH ≤ 2 nebo hodnotu pH ≥ 11,5. Pokud však zohlednění kyselé nebo alkalické kapacity naznačuje, že látka nemusí způsobovat vážné poškození očí navzdory vysoké nebo nízké hodnotě pH, je třeba tuto skutečnost potvrdit dalšími údaji, pokud možno získanými za použití vhodné validované zkoušky in vitro. |
|
3.3.2.2.5 |
V některých případech může být pro rozhodnutí o klasifikaci k dispozici dostatek informací o strukturně příbuzných látkách. |
|
3.3.2.2.6 |
Stupňovitý přístup je vodítkem pro uspořádání existujících informací a pro přijetí rozhodnutí založeného na průkaznosti údajů o posouzení nebezpečnosti a klasifikaci nebezpečnosti. Kdykoli je to možné, mělo by se zamezit zkouškám dráždivých látek na zvířatech. Ačkoliv informace lze získat z vyhodnocení jednotlivých parametrů v rámci daného stupně (viz oddíl 3.3.2.1.1), je nutné zvážit souhrn existujících informací a provést zjištění celkové průkaznosti důkazů. To platí zejména tehdy, pokud jsou informace o některých parametrech rozporné. |
3.3.3 Kritéria klasifikace pro směsi
3.3.3.1 Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje pro celou směs
|
3.3.3.1.1 |
Směs se klasifikuje pomocí kritérií pro látky a s přihlédnutím ke stupňovitému přístupu za účelem hodnocení údajů pro tuto třídu nebezpečnosti. |
|
3.3.3.1.2 |
Při zvažování, zda má být provedena zkouška směsi, se osoby provádějící klasifikaci vyzývají, aby použily stupňovitý přístup pro zjištění průkaznosti důkazů, jak je uvedeno v kritériích pro klasifikaci látek pro žíravost pro kůži a vážné poškození očí / podráždění očí, aby bylo možno zajistit přesnou klasifikaci a předejít zbytečným zkouškám na zvířatech. Pokud neexistují žádné další informace, má se za to, že směs způsobuje vážné poškození očí (kategorie 1), pokud má hodnotu pH ≤ 2 nebo ≥ 11,5. Pokud však zohlednění kyselé nebo alkalické kapacity naznačuje, že směs nemusí způsobovat vážné poškození očí navzdory vysoké nebo nízké hodnotě pH, je třeba tuto skutečnost potvrdit dalšími údaji, pokud možno získanými za použití vhodné validované zkoušky in vitro. |
3.3.3.2 Klasifikace směsí, nejsou-li k dispozici údaje pro celou směs: zásady extrapolace
|
3.3.3.2.1 |
Pokud směs sama nebyla podrobena zkoušce za účelem zjištění její žíravosti pro kůži nebo schopnosti způsobovat vážné poškození očí / podráždění očí, jsou však k dispozici dostatečné údaje o jednotlivých složkách a obdobných zkoušených směsích, aby bylo možno nebezpečnost směsi přiměřeně charakterizovat, použijí se tyto údaje v souladu s pravidly extrapolace stanovenými v oddíle 1.1.3. |
3.3.3.3 Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje pro všechny složky nebo pouze pro některé složky směsi
|
3.3.3.3.1 |
Aby se pro účely klasifikace vlastností směsí způsobujících vážné poškození očí / podráždění očí využily všechny dostupné údaje, byl učiněn níže uvedený předpoklad a případně se použije ve stupňovitém přístupu: „relevantní složky“ směsi jsou ty, které jsou přítomny v koncentraci ≥ 1 % (hmotnostní pro tuhé látky, kapaliny, prach, mlhu a páry a objemové pro plyny), není-li důvod předpokládat (např. v případě složek žíravých pro kůži), že složka přítomná v koncentraci < 1 % může ještě být relevantní pro klasifikaci směsi jako způsobující vážné poškození očí / podráždění očí. |
|
3.3.3.3.2 |
Obecně je přístup ke klasifikaci směsí jako způsobujících vážné poškození očí / dráždivých pro oči, jsou-li k dispozici údaje o jednotlivých složkách, ne však o směsi jako celku, založen na teorii aditivity, totiž že každá složka žíravá pro kůži nebo způsobující vážné poškození očí nebo podráždění očí přispívá k celkovým vlastnostem směsi způsobujícím vážné poškození očí / podráždění očí, a to úměrně své účinnosti a koncentraci. Pro složky žíravé pro kůži a složky způsobující vážné poškození očí se použije váhový koeficient 10, pokud se vyskytují v koncentraci nižší, než je obecný koncentrační limit pro zařazení do kategorie 1, ale v koncentraci, která přispěje ke klasifikaci směsi jako dráždivé pro oči. Směs se klasifikuje jako způsobující vážné poškození očí nebo podráždění očí, pokud je součet koncentrací takovýchto složek vyšší než koncentrační limit. |
|
3.3.3.3.3 |
Tabulka 3.3.3 udává obecné koncentrační limity, které se použijí ke zjištění, zda se směs klasifikuje jako způsobující vážné poškození očí nebo podráždění očí. |
|
3.3.3.3.4.1 |
Zvláštní opatrnosti je třeba při klasifikaci některých druhů směsí, které obsahují látky jako kyseliny a zásady, anorganické soli, aldehydy, fenoly a povrchově aktivní látky. Přístup uvedený v oddílech 3.3.3.3.1 a 3.3.3.3.2 nemusí být použitelný vzhledem k tomu, že mnoho takovýchto látek způsobuje vážné poškození očí nebo podráždění očí v koncentracích < 1 %. |
|
3.3.3.3.4.2 |
U směsí, které obsahují silné kyseliny nebo zásady, se jako kritérium klasifikace použije hodnota pH (viz oddíl 3.3.3.1.2), jelikož hodnota pH bude lepším ukazatelem vážného poškození očí (v závislosti na zohlednění kyselé nebo alkalické kapacity) než obecné koncentrační limity uvedené v tabulce 3.3.3. |
|
3.3.3.3.4.3 |
Směs obsahující složky žíravé pro kůži nebo způsobující vážné poškození očí / podráždění očí, které nelze klasifikovat na základě koncepce aditivity (tabulka 3.3.3) vzhledem k chemickým vlastnostem, které použití tohoto přístupu znemožňují, se klasifikuje jako způsobující vážné poškození očí (kategorie 1), pokud obsahuje ≥ 1 % složky klasifikované jako žíravé nebo způsobující vážné poškození očí, nebo jako dráždící oči (kategorie 2), pokud obsahuje ≥ 3 % složky dráždivé pro oči. Klasifikace směsí se složkami, u nichž se nepoužije přístup uvedený v tabulce 3.3.3, je shrnuta v tabulce 3.3.4. |
|
3.3.3.3.5 |
Někdy mohou spolehlivé údaje prokazovat, že účinky způsobující vážné poškození očí / podráždění očí u určité složky nebudou zjevné, je-li přítomna na úrovni obecných koncentračních limitů uvedených v tabulkách 3.3.3 a 3.3.4 v oddíle 3.3.3.3.6 nebo vyšší. V těchto případech se směs klasifikuje podle těchto údajů (viz také články 10 a 11). Jindy, pokud se předpokládá, že nebezpečí žíravosti/dráždivosti pro kůži nebo účinky způsobující vážné poškození očí / podráždění očí u určité složky nebudou zjevné, je-li přítomna na úrovni obecných koncentračních limitů uvedených v tabulkách 3.3.3 a 3.3.4 nebo vyšší, zváží se zkoušení směsi. V těchto případech se použije stupňovitý přístup pro zjištění důkazů. |
|
3.3.3.3.6 |
Existují-li údaje prokazující, že jedna nebo více složek mohou být žíravé pro kůži nebo mohou způsobovat vážné poškození očí / podráždění očí v koncentraci < 1 % (žíravé pro kůži nebo vážně poškozující oči) nebo < 3 % (dráždící oči), směs se klasifikuje odpovídajícím způsobem. |
Tabulka 3.3.3
Obecné koncentrační limity složek klasifikovaných jako žíravé pro kůži (kategorie 1, 1A, 1B, 1C) a/nebo vážně poškozující oči (kategorie 1) nebo dráždící oči (kategorie 2), které vedou ke klasifikaci směsi jako vážně poškozující oči / dráždící oči, pokud se uplatní koncepce aditivity
|
Součet složek klasifikovaných jako: |
Koncentrace vedoucí ke klasifikaci směsi jako: |
|
|
Vážně poškozující oči |
Dráždící oči |
|
|
Kategorie 1 |
Kategorie 2 |
|
|
Žíravé pro kůži podkategorie 1A, 1B, 1C nebo kategorie 1 + vážně poškozující oči (kategorie 1) () |
≥ 3 % |
≥ 1 % ale < 3 % |
|
Dráždivé pro oči (kategorie 2) |
|
≥ 10 % |
|
10 x (žíravé pro kůži podkategorie 1A, 1B, 1C nebo kategorie 1 + vážně poškozující oči (kategorie 1)) + dráždící oči (kategorie 2) |
|
≥ 10 % |
|
(1) Pokud je složka klasifikována jako žíravá pro kůži v podkategorii 1A, 1B, 1C nebo kategorii 1 a současně jako vážně poškozující oči (kategorie 1), zohlední se její koncentrace ve výpočtu pouze jednou. |
||
Tabulka 3.3.4
Obecné koncentrační limity složek, které vedou ke klasifikaci směsi jako vážně poškozující oči (kategorie 1) nebo dráždící oči (kategorie 2), pokud se neuplatní koncepce aditivity
|
Složka |
Koncentrace |
Směs klasifikována jako: |
|
Kyselina s pH ≤ 2 |
≥ 1 % |
Vážně poškozující oči (Kategorie 1) |
|
Zásada s pH ≥ 11,5 |
≥ 1 % |
Vážně poškozující oči (Kategorie 1) |
|
Ostatní složky klasifikované jako žíravé pro kůži (podkategorie 1A, 1B, 1C nebo kategorie 1) nebo vážně poškozující oči (kategorie 1) |
≥ 1 % |
Vážně poškozující oči (Kategorie 1) |
|
Ostatní složky klasifikované jako dráždící očí (kategorie 2) |
≥ 3 % |
Dráždící oči (Kategorie 2) |
3.3.4 Informace o nebezpečnosti
|
3.3.4.1 |
Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 3.3.5.
Tabulka 3.3.5 Údaje na štítku pro vážné poškození očí / podráždění očí ()
|
|||||||||||||||||||||||||||
3.4 Senzibilizace dýchacích cest nebo kůže
3.4.1 Definice a obecné úvahy
3.4.1.1 „Látkou senzibilizující dýchací cesty“ se rozumí látka, která po vdechování vyvolává přecitlivělost dýchacích cest.
3.4.1.2 „Látkou senzibilizující kůži“ se rozumí látka, která po styku s kůží vyvolává alergickou odpověď.
3.4.1.3 Pro účely tohoto oddílu 3.4 zahrnuje senzibilizace dvě fáze: první fází je indukce specifické imunologické paměti u jednotlivce při expozici alergenu. Druhou fází je elicitace (vlastní projev senzibilizace), tj. vyvolání alergické odpovědi zprostředkované buňkami nebo protilátkami při expozici přecitlivělého jednotlivce alergenu.
3.4.1.4 Model indukce následovaný fázemi elicitace je u senzibilizace dýchacích cest sdílen společně se senzibilizací kůže. U senzibilizace kůže je nutná fáze indukce, během níž se imunitní systém učí reagovat; poté se mohou objevit klinické symptomy, pokud je následná expozice dostačující pro vyvolání viditelné kožní reakce (fáze elicitace). V důsledku toho obvyklé prediktivní testy sledující tento model, v němž existuje indukční fáze, měří odpověď pomocí standardizované elicitační fáze, typicky zahrnující náplasťový test. Výjimkou je test místních lymfatických uzlin, při němž se měří přímo indukční odezva. Důkazy o senzibilizaci kůže u lidí se obvykle posuzují pomocí diagnostického náplasťového testu.
3.4.1.5 Obvykle jsou pro senzibilizaci jak kůže, tak i dýchacích cest nutné pro elicitaci nižší hladiny, než jsou potřebné k indukci. Ustanovení o upozorňování přecitlivělých jedinců na přítomnost konkrétní senzibilizující látky ve směsi jsou obsažena ►M2 v příloze II oddíle 2.8 ◄ .
3.4.1.6 Třída nebezpečnosti „Senzibilizace dýchacích cest nebo kůže“ se člení na
3.4.2 Kritéria klasifikace pro látky
3.4.2.1 Látky senzibilizující dýchací cesty
3.4.2.1.1 Kategorie nebezpečnosti
|
3.4.2.1.1.1 |
Látky senzibilizující dýchací cesty se klasifikují do kategorie 1, pokud neexistují dostatečné údaje na vytvoření podkategorií. |
|
3.4.2.1.1.2 |
Pokud existují dostatečné údaje, přesnější hodnocení podle bodu 3.4.2.1.1.3 umožní zařadit látky senzibilizující dýchací cesty do podkategorie 1 A – silně senzibilující látky – nebo do podkategorie 1B určené pro jiné látky senzibilizující dýchací cesty. |
|
3.4.2.1.1.3 |
Účinky zjištěné u lidí nebo zvířat za normálních okolností odůvodňují klasifikaci látek senzibilizujících dýchací cesty přístupem založeným na průkaznosti důkazů. Látky mohou být zařazeny do jedné ze dvou podkategorií 1 A nebo 1B, přičemž je použit přístup založený na průkaznosti důkazů v souladu s kritérii uvedenými v tabulce 3.4.1 a na základě spolehlivých a kvalitních důkazů získaných na základě případů u člověka nebo na základě epidemiologických studií a/nebo pozorování vyplývajících z vhodných studií na pokusných zvířatech. |
|
3.4.2.1.1.4 |
Látky se klasifikují jako senzibilizující dýchací cesty podle kritérií uvedených v tabulce 3.4.1:
Tabulka 3.4.1 Kategorie nebezpečnosti a podkategorie pro látky senzibilizující dýchací cesty
|
||||||||||
3.4.2.1.2 Důkazy u člověka
|
3.4.2.1.2.1 |
Důkaz, že látka může vést k specifické respirační přecitlivělosti, je obvykle založen na zkušenostech u člověka. V této souvislosti se za přecitlivělost obvykle považuje astma, avšak v úvahu se berou i jiné přecitlivělé reakce jako rinitida/zánět spojivek a alveolitida. Podmínkou je klinický charakter alergické odpovědi. Nemusí však být prokázány imunologické mechanismy. |
|
3.4.2.1.2.2 |
Při posuzování důkazů u člověka je nutno při rozhodování o klasifikaci přihlédnout rovněž
a)
k velikosti exponované populace a
b)
k míře expozice. O použití informací o účincích na člověka pojednávají body 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5. |
|
3.4.2.1.2.3 |
Výše uvedenými důkazy mohou být
a)
chorobopis a údaje z vhodných testů správné funkce plic související s expozicí látce, potvrzené jinými podpůrnými důkazy, které mohou zahrnovat:
i)
imunologický test in vivo (např. zkouška vpichem do kůže),
ii)
imunologický test in vitro (např. sérologická analýza),
iii)
studie naznačující jiné specifické přecitlivělé reakce, u nichž nebyly prokázány imunologické mechanismy účinku, dráždivost při opakované dolní hladině, farmakologicky zprostředkované účinky,
iv)
chemickou strukturu spojenou s látkou, o níž je známo, že způsobuje respirační přecitlivělost;
b)
údaje z jednoho či několika testů pozitivních bronchiálních změn s látkou, provedeného podle přijatých pokynů pro stanovení specifické přecitlivělé reakce. |
|
3.4.2.1.2.4 |
V chorobopisu se uvedou jak lékařské údaje, tak i údaje o pracovní expozici, aby bylo možno stanovit vztah mezi expozicí specifické látce a vývojem respirační přecitlivělosti. Příslušné informace zahrnují přitěžující faktory jak doma, tak na pracovišti, počátek a vývoj choroby, rodinnou anamnézu a způsob léčby dotyčného pacienta. V chorobopisu se rovněž uvedou údaje o jiných alergických chorobách nebo chorobách dýchacích cest od dětství, a zda se jedná o kuřáka nebo nekuřáka. |
|
3.4.2.1.2.5 |
Výsledky testů pozitivních bronchiálních změn se samotné považují za dostatečný důkaz pro klasifikaci. Uznává se však, že ve skutečnosti je již provedeno mnoho výše uvedených hodnocení. |
3.4.2.1.3 Studie na zvířatech
|
3.4.2.1.3.1 |
Údaje získané z příslušných studií ( 12 ) na zvířatech, které mohou naznačovat, že látka může u lidí ( 13 ) vyvolat přecitlivělost při vdechování, mohou zahrnovat:
a)
měření imunoglobulinů E (IgE) a jiné specifické imunologické parametry u myší;
b)
specifické pulmonární odezvy na morčeti. |
3.4.2.2 Látky senzibilizující kůži
3.4.2.2.1 Kategorie nebezpečnosti
|
3.4.2.2.1.1 |
Látky senzibilizující kůži se klasifikují do kategorie 1, pokud neexistují dostatečné údaje na vytvoření podkategorií. |
|
3.4.2.2.1.2 |
Pokud existují dostatečné údaje, přesnější hodnocení podle bodu 3.4.2.2.1.3 umožní zařadit látky senzibilizující kůži do podkategorie 1 A – silně senzibilující látky – nebo do podkategorie 1B určené pro jiné látky senzibilizující kůži. |
|
3.4.2.2.1.3 |
Účinky zjištěné u lidí nebo zvířat za normálních okolností odůvodňují klasifikaci látek senzibilizujících kůži přístupem založeným na průkaznosti důkazů, jak je popsáno v bodě 3.4.2.2.2. Látky mohou být zařazeny do jedné ze dvou podkategorií 1 A nebo 1B, přičemž je použit přístup založený na průkaznosti důkazů v souladu s kritérii uvedenými v tabulce 3.4.2 a na základě spolehlivých a kvalitních důkazů získaných na základě případů u lidí nebo na základě epidemiologických studií a/nebo pozorování vyplývajících z vhodných studií na pokusných zvířatech podle směrodatných hodnot poskytnutých v bodech 3.4.2.2.2.1 a 3.4.2.2.3.2 pro podkategorii 1 A a v bodech 3.4.2.2.2.2 a 3.4.2.2.3.3 pro podkategorii 1B. |
|
3.4.2.2.1.4 |
Látky se klasifikují jako látky senzibilizující kůži v souladu s kritérii v tabulce 3.4.2:
Tabulka 3.4.2 Kategorie nebezpečnosti a podkategorie pro látky senzibilizující kůži
|
3.4.2.2.2 Důkazy u člověka
|
3.4.2.2.2.1 |
Důkazy u člověka u podkategorie 1 A mohou zahrnovat:
a)
pozitivní odezvy při ≤ 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – indukční práh);
b)
údaje z diagnostického náplasťového testu, pokud je poměrně vysoký a významný výskyt reakcí v definované populaci v souvislosti s poměrně nízkou expozicí;
c)
jiné epidemiologické důkazy, pokud existuje poměrně vysoký a významný výskyt alergické kontaktní dermatitidy v souvislosti s poměrně nízkou expozicí. |
|
3.4.2.2.2.2 |
Důkazy u člověka u podkategorie 1B mohou zahrnovat:
a)
pozitivní odezvy při > 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – indukční práh);
b)
údaje z diagnostického náplasťového testu, pokud je poměrně nízký, ale významný výskyt reakcí v definované populaci v souvislosti s poměrně vysokou expozicí;
c)
jiné epidemiologické důkazy, pokud existuje poměrně nízký, ale významný výskyt alergické kontaktní dermatitidy v souvislosti s poměrně vysokou expozicí. O použití informací o účincích na člověka pojednávají body 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5. |
3.4.2.2.3 Studie na zvířatech
|
3.4.2.2.3.1 |
V případě kategorie 1, když se pro zjištění kožní senzibilizace použije zkušební metoda s adjuvanty, se za pozitivní výsledky považují odezvy alespoň u 30 % zvířat. U zkušební metody bez použití adjuvantů na morčatech se za pozitivní výsledek považuje reakce alespoň u 15 % zvířat. V případě kategorie 1 se stimulační index v hodnotě tři a více považuje za pozitivní odezvu při lokální analýze lymfatických uzlin. Testovací metody pro zjištění kožní senzibilizace jsou popsány v Pokynech OECD 406 (maximalizační test na morčatech a Buehlerův test na morčatech) a Pokynu 429 (test místních lymfatických uzlin). Ostatní metody se mohou použít za předpokladu, že jsou validovány a byly vědecky zdůvodněny. Například zkouška ztluštění ucha u myší (MEST) by mohla být spolehlivým screeningovým testem ke zjištění mírných až silných senzibilizujících látek a mohla by se použít v první fázi hodnocení potenciálu senzibilizace kůže. |
|
3.4.2.2.3.2 |
Výsledky testů na zvířatech týkající se podkategorie 1 A mohou zahrnovat údaje s hodnotami uvedenými v tabulce 3.4.3.
Tabulka 3.4.3 Výsledky testů na zvířatech týkající se podkategorie 1 A
|
|
3.4.2.2.3.3 |
Výsledky testů na zvířatech týkající se podkategorie 1B mohou zahrnovat údaje s hodnotami uvedenými níže v tabulce 3.4.4.
Tabulka 3.4.4 Výsledky testů na zvířatech týkající se podkategorie 1B
|