32003D0859

Komisijas Lēmums

(2003. gada 5. decembris),

ar ko groza Lēmumu 2002/106/EK attiecībā uz klasiskā cūku mēra diferencējošā testa ieviešanu

(izziņots ar dokumenta numuru C(2003) 4522)

(dokuments attiecas uz EEZ)

(2003/859/EK)

EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,

ņemot vērā Padomes 2001. gada 23. oktobra Direktīvu 2001/89/EK par Kopienas pasākumiem klasiskā cūku mēra kontrolei [1], un jo īpaši tās 17. panta 5. punktu,

tā kā:

(1) Noteikumi par klasiskā cūku mēra vakcīnu lietošanu un ar to saistītajiem diferencējošajiem testiem ir noteikti Direktīvā 2001/89/EK un Komisijas 2002. gada 1. februāra Lēmumā 2002/106/EK, ar ko apstiprina Diagnostikas rokasgrāmatu, ar kuru ievieš diagnostikas procedūras, paraugu ņemšanas metodes un laboratorisko testu kritērijus klasiskā cūku mēra apstiprināšanai [2].

(2) Iezīmētu vakcīnu izmantošanu kavēja ticama diferencējošā testa trūkums, ar ko varētu atšķirt vakcinētās cūkas no cūkām, kas dabiski inficētas ar klasiskā cūku mēra vīrusu. Tādēļ ar Lēmumu 2002/106/EK klasiskā cūku mēra diferencējošais tests netika ieviests.

(3) Kopienas klasiskā cūku mēra references laboratorija, sadarbojoties ar valstu klasiskā cūku mēra laboratorijām, 2003. gadā novērtēja tikko izveidoto diferencējošo testu saistībā ar Komisijas 2003. gada 10. aprīļa Lēmumu 2003/265/EK par finansiālu palīdzību Kopienas klasiskā cūku mēra references laboratorijai jauna klasiskā cūku mēra diferencējošā testa novērtēšanai [3].

(4) Minētā novērtējuma rezultāti rāda, ka jaunā diferencējošā testa jutība un specifiskums ir pietiekams, lai to varētu lietot gadījumā, ja izdara ārkārtas vakcināciju ar iezīmētu vakcīnu.

(5) Jaunais diferencējošais tests, kas paredzēts, lai atšķirtu vakcinētas cūkas no cūkām, kas ir dabiski inficētas ar klasisko cūku mēra vīrusu, tādēļ ir jāievieš saskaņā ar Direktīvu 2001/89/EK, nosakot tā izmantošanas pamatnostādnes. Attiecīgajiem noteikumiem tādēļ jānodrošina, lai iezīmētu vakcīnu lietošana saistībā ar minēto testu neradītu nepieņemamu risku attiecībā uz vakcinēto cūku, to pēcnācēju vai produktu pārvietošanu vai tirdzniecību.

(6) Tādēļ attiecīgi jāgroza Komisijas Lēmums 2002/106/EK.

(7) Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pastāvīgās pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠĀDU LĒMUMU.

1. pants

Direktīvas 2002/106/EK pielikuma VIII nodaļu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.

2. pants

Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.

Briselē, 2003. gada 5. decembrī

Komisijas vārdā —

Komisijas loceklis

David Byrne

[1] OV L 316, 1.12.2001., 5. lpp.

[2] OV L 39, 9.2.2002., 71. lpp.

[3] OV L 97, 15.4.2003., 81. lpp.

--------------------------------------------------

PIELIKUMS

Lēmuma 2002/106/EK pielikuma VIII nodaļu aizstāj ar šādu:

"VIII NODAĻA

Diferencējošais tests ārkārtas vakcinācijas gadījumā

A. Pamatprincipi

1. Ir pieejams seroloģisks ELISA atšķiršanas tests (diferencējošais tests), ar kuru var veiksmīgi atšķirt cūkas, kas ir vakcinētas ar iezīmētām vakcīnām, kuras ievada antibiotikas tikai pret klasiskā cūku mēra vīrusa E2 glikoproteīnu, no cūkām, kas inficētas ar klasiskā cūku mēra vīrusa savvaļas tipu. Šis tests ir paredzēts klasiskā cūku mēra vīrusa glikoproteīna E2 antivielu noteikšanai. Tas pamatojas uz principu, ka neinficēti dzīvnieki, kas vakcinēti ar iezīmētām vakcīnām, veido antivielas tikai pret klasiskā cūku mēra vīrusa glikoproteīnu E2, bet dzīvnieki, kas inficēti ar savvaļas vīrusu, reaģē un veido antivielas arī pret citu vīrusu antigēniem.

Šis diferencējošais tests ir jutīgs un specifisks [1]. Tomēr arī cūkas, kas inficētas ar pestvīrusiem, kuri nav klasiskā cūku mēra vīrusi, tādiem kā BVD vīruss un BD vīruss, arī uzrāda pozitīvu E2 reakciju. Turklāt testa jutība nav ideāla, jo daži ar iezīmētu vakcīnu vakcinēti un pēc tam inficēti dzīvnieki var neuzrādīt pozitīvu E2 reakciju.

Pašlaik pieejamie dati norāda, ka diferencējošo testu nevar droši lietot, lai testētu savvaļas cūku seruma paraugus.

2. Diferencējošais tests ir šķidrās fāzes bloķējošā imūnfermentatīvā analīze. Testējamos paraugus inkubē uz mikrotitra plāksnēm, kas iepriekš pārklātas ar monoklonālām Erns antivielām kopā ar noteiktu daudzumu Erns antigēna. Erns specifiskas antivielas šķīdumā saista noteiktu daudzumu Erns antigēna un veidojas antigēna un antivielas komplekss, kas uz mikrotitra plāksnes nereaģē ar anti Erns antivielām. Pēc tam, kad plāksnes nomazgātas, aizvadot nesaistīto materiālu, pievieno ar peroksidāzi iezīmētu anti Erns konjugātu, kas saistās ar Erns antigēnu, kurš izveidojis kompleksu ar antivielu, ar ko pārklāta mikrotitra plāksnes virsma. Nesaistīto konjugātu aizvada mazgājot un pievieno hromogēnu saturošu substrātu. Krāsojuma līmenis, kas attīstās, ir apgriezti proporcionāls paraugā esošajam Erns specifiskās antivielas daudzumam. Ja paraugā nav antivielu (negatīvs paraugs), daudzas pievienotās noteiktā daudzuma Erns antivielas var saistīties ar anti Erns antivielām uz plāksnes virsmas, un ir novērojama stipra krāsas reakcija.

Rezultātu iegūst, salīdzinot optisko blīvumu iedobēs, kas satur testējamos paraugus ar optisko blīvumu iedobēs, kas satur negatīvo un pozitīvo kontrolparaugu.

B. Pamatnostādnes diferencējošā testa izmantošanai saistībā ar ārkārtas vakcināciju ar iezīmēto vakcīnu cūkkopības saimniecībās atbilstīgi Direktīvas 2001/89/EK 19. pantam

Diferencējošais tests ir paredzēts, lai pārbaudītu klasiskā cūku mēra vīrusa esamību vai neesamību cūku populācijā, kas vakcinēta ar iezīmētu vakcīnu. Pieejamie dati rāda, ka to var veiksmīgi izmantot minētajā nolūkā ganāmpulkā, bet nevar droši izslēgt, ka atsevišķas cūkas ir inficētas ar klasiskā cūku mēra vīrusu. Jo īpaši diferencējošā testa specifiskums var būt nepietiekams, lai droši atšķirtu ar iezīmēto vakcīnu vakcinētas cūkas no inficētām cūkām, ja vakcinē pieaugušas cūkas. Apšaubāmu rezultātu gadījumā attiecīgās cūkas tomēr ir jānokauj vai humāni jānogalina saskaņā ar Direktīvu 93/119/EK, un to orgāniem jāizdara klasiskā cūku mēra vīrusa noteikšana. Vīrusa izolēšana un PCR ir šim nolūkam piemērotākie testi.

Minētie aspekti un pilnā mērā jāievēro, izveidojot iezīmēto vakcīnu ārkārtas vakcinēšanas stratēģiju un pēc tam interpretējot klasiskā cūku mēra vīrusa apsekojuma rezultātus par populāciju, kas vakcinēta ar iezīmēto vakcīnu.

Vakcinēto cūku populācijas paraugu ņemšanas un testēšanas procedūrai pirms ierobežojumu atcelšanas, kas jāpiemēro vakcinēšanas apgabalā saskaņā ar Direktīvas 2001/89/EK 19. pantu, ir jābūt atkarīgai no vakcinēto cūku vecuma, kategorijas (nobarojamas/kaujamas, vaislas cūkas) un vēlamā drošības līmeņa attiecībā uz vīrusa aprites nepastāvēšanu populācijā.

Sīki dati par parauga ņemšanas un testēšanas procedūru tādēļ ir noteikti ārkārtas vakcinācijas plānā, kas jānosūta Komisijai saskaņā ar Direktīvas 2001/89/EK 19. panta 3. punktu."

[1] Saskaņā ar Kopienas klasiskā cūku mēra references laboratorijā un valstu klasiskā cūku mēra laboratorijas veiktā pētījuma rezultātiem diferencējošā testa jūtība ir aptuveni 94 % un specifiskums ir aptuveni 98 %.

--------------------------------------------------