This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R1566
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1566 of 18 October 2018 concerning the authorisation of the preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger (NRRL 25541) and alpha-amylase produced by Aspergillus niger (ATCC66222) as a feed additive for weaned piglets and minor porcine species (weaned) and amending Regulation (EC) No 1453/2004 (holder of authorisation Andrès Pintaluba S.A.) (Text with EEA relevance.)
2018 m. spalio 18 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2018/1566 dėl leidimo naudoti endo-1,3(4)-beta-gliukanazės ir endo-1,4-beta-ksilanazės, gautų iš Aspergillus niger (NRRL 25541), ir alfa amilazės, gautos iš Aspergillus niger (ATCC66222), preparatą kaip nujunkytų paršelių ir retesnių rūšių (nujunkytų) kiaulių pašarų priedą, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1453/2004 (leidimo turėtojas – „Andrès Pintaluba S.A.“) (Tekstas svarbus EEE.)
2018 m. spalio 18 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2018/1566 dėl leidimo naudoti endo-1,3(4)-beta-gliukanazės ir endo-1,4-beta-ksilanazės, gautų iš Aspergillus niger (NRRL 25541), ir alfa amilazės, gautos iš Aspergillus niger (ATCC66222), preparatą kaip nujunkytų paršelių ir retesnių rūšių (nujunkytų) kiaulių pašarų priedą, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1453/2004 (leidimo turėtojas – „Andrès Pintaluba S.A.“) (Tekstas svarbus EEE.)
C/2018/6744
OL L 262, 2018 10 19, p. 27–30
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
19.10.2018 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 262/27 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2018/1566
2018 m. spalio 18 d.
dėl leidimo naudoti endo-1,3(4)-beta-gliukanazės ir endo-1,4-beta-ksilanazės, gautų iš Aspergillus niger (NRRL 25541), ir alfa amilazės, gautos iš Aspergillus niger (ATCC66222), preparatą kaip nujunkytų paršelių ir retesnių rūšių (nujunkytų) kiaulių pašarų priedą, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1453/2004 (leidimo turėtojas – „Andrès Pintaluba S.A.“)
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1) |
Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. To reglamento 10 straipsnyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leidžiama naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2); |
(2) |
neterminuotas leidimas naudoti endo-1,3(4)-beta-gliukanazės ir endo-1,4-beta-ksilanazės, gautų iš Aspergillus niger (NRRL 25541), ir alfa amilazės, gautos iš Aspergillus niger (ATCC66222), preparatą pagal Direktyvą 70/524/EEB kaip nujunkytų paršelių pašarų priedą buvo suteiktas Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1453/2004 (3). Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalies b punktu, šis preparatas įtrauktas į pašarų priedų registrą kaip esamas produktas; |
(3) |
pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalį kartu su 7 straipsniu buvo pateiktas prašymas iš naujo įvertinti endo-1,3(4)-beta-gliukanazės ir endo-1,4-beta-ksilanazės, gautų iš Aspergillus niger (NRRL 25541), ir alfa amilazės, gautos iš Aspergillus niger (ATCC66222), preparatą kaip nujunkytų paršelių ir retesnių rūšių (nujunkytų) kiaulių pašarų priedą. Pareiškėjas paprašė tą priedą priskirti prie priedų kategorijos „zootechniniai priedai“. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį; |
(4) |
Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2013 m. spalio 8 d. (4), 2017 m. gegužės 16 d. (5) ir 2018 m. balandžio 17 d. (6) priimtose nuomonėse padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis endo-1,3(4)-beta-gliukanazės ir endo-1,4-beta-ksilanazės, gautų iš Aspergillus niger (NRRL 25541), ir alfa amilazės, gautos iš Aspergillus niger (ATCC66222), preparatas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad preparatas gali pagerinti nujunkytų paršelių galutinę kūno masę ir pašaro kiekio ir prieaugio santykį ir kad ši išvada gali būti ekstrapoliuojama retesnių rūšių (nujunkytoms) kiaulėms. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, patvirtinama pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaita, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija; |
(5) |
endo-1,3(4)-beta-gliukanazės ir endo-1,4-beta-ksilanazės, gautų iš Aspergillus niger (NRRL 25541), ir alfa amilazės, gautos iš Aspergillus niger (ATCC66222), preparato vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje numatytos leidimų išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtą preparatą; |
(6) |
dėl to turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas Reglamentas (EB) Nr. 1453/2004; |
(7) |
kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų; |
(8) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Leidimas
Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“ ir funkcinei grupei „virškinimo stimuliatoriai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą tame priede nustatytomis sąlygomis.
2 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1453/2004 pakeitimas
Reglamento (EB) Nr. 1453/2004 II priede endo-1,3(4)-beta-gliukanazės, endo-1,4-beta-ksilanazės ir alfa amilazės preparatui skirtas E 1612 įrašas išbraukiamas.
3 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio priemonės
Priede nurodytą preparatą ir pašarus, kurių sudėtyje yra šio preparato, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2019 m. gegužės 8 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2018 m. lapkričio 8 d., galima toliau pateikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
4 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2018 m. spalio 18 d.
Komisijos vardu
Pirmininkas
Jean-Claude JUNCKER
(1) OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
(2) 1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyva 70/524/EEB dėl pašarų priedų (OL L 270, 1970 12 14, p. 1).
(3) 2004 m. rugpjūčio 16 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1453/2004 dėl nuolatinio leidimo naudoti pašaruose tam tikrus priedus (OL L 269, 2004 8 17, p. 3).
(4) EFSA Journal 2013; 11(10):3430.
(5) EFSA Journal 2017; 15(6):4856.
(6) EFSA Journal 2018; 1(5):5271.
PRIEDAS
Priedo identifikacinis numeris |
Leidimo turėtojo pavadinimas |
Priedas |
Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas |
Gyvūno rūšis arba kategorija |
Didžiausias amžius |
Mažiausias kiekis |
Didžiausias kiekis |
Kitos nuostatos |
Leidimo galiojimo terminas |
||||||||||||||||||||||||
Aktyvumo vienetai kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Zootechninių priedų kategorija. Funkcinė grupė: virškinimo stimuliatoriai |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
4a1612i |
Andrés Pintaluba S.A. |
Endo-1,3(4)-beta-gliukanazė EC 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-ksilanazė EC 3.2.1.8 ALFA amilazė EC 3.2.1.1 |
Priedo sudėtis Endo-1,3(4)-beta-gliukanazės ir endo-1,4-beta-ksilanazės, gautų iš Aspergillus niger (NRRL 25541), ir alfa amilazės, gautos iš Aspergillus niger (ATCC66222), preparatas, kurio mažiausias aktyvumas atitinkamai yra
Kieto pavidalo Veikliosios medžiagos apibūdinimas endo-1,3(4)-beta-gliukanazės ir endo-1,4-beta-ksilanazės, gautų iš Aspergillus niger (NRRL 25541), ir alfa amilazės, gautos iš Aspergillus niger (ATCC66222), preparatas Analizės metodai (4) Nustatymas pašaro priede:
Veikliųjų medžiagų nustatymas premiksuose ir pašaruose:
|
Nujunkyti paršeliai Retesnių rūšių (nujunkytos) kiaulės |
|
Endo-1,3(4)-beta-gliukanazė 450 U Beta ksilanazė 500 U ALFA amilazė 1 500 U |
|
|
2028 m. lapkričio 8 d. |
(1) 1 U – tai fermento, kuris, esant pH 4,0 ir 30 °C temperatūrai, iš miežių betagliukano atpalaiduoja 1 mikromolį redukuojančiųjų cukrų (gliukozės ekvivalentų) per minutę, kiekis.
(2) 1 U – tai fermento, kuris, esant pH 4,0 ir 30 °C temperatūrai, iš rugių arabinoksilano atpalaiduoja 1 mikromolį redukuojančiųjų cukrų (gliukozės ekvivalentų) per minutę, kiekis.
(3) 1 U – tai fermento, kuris, esant pH 5,0 ir 30 °C temperatūrai, iš kviečių krakmolo atpalaiduoja 1 mikromolį redukuojančiųjų cukrų (gliukozės ekvivalentų) per minutę, kiekis.
(4) Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės pašarų priedų laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.