This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1545
Commission Regulation (EU) 2023/1545 of 26 July 2023 amending Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards labelling of fragrance allergens in cosmetic products (Text with EEA relevance)
Komisijos reglamentas (ES) 2023/1545 2023 m. liepos 26 d. kuriuo dėl kvapiųjų alergenų kosmetikos gaminiuose ženklinimo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 (Tekstas svarbus EEE)
Komisijos reglamentas (ES) 2023/1545 2023 m. liepos 26 d. kuriuo dėl kvapiųjų alergenų kosmetikos gaminiuose ženklinimo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 (Tekstas svarbus EEE)
C/2023/4912
OL L 188, 2023 7 27, p. 1–23
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
2023 7 27 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 188/1 |
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2023/1545
2023 m. liepos 26 d.
kuriuo dėl kvapiųjų alergenų kosmetikos gaminiuose ženklinimo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1223/2009
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių (1), ypač į jo 31 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
|
(1) |
kvapiosios medžiagos yra organiniai junginiai, turintys būdingus, paprastai malonius kvapus. Jos plačiai naudojamos ne tik kvepaluose ir kituose kvapiuosiuose kosmetikos gaminiuose, bet ir daugelyje kitų gaminių, pavyzdžiui, plovikliuose, audinių minkštikliuose ir kituose buitiniuose gaminiuose; |
|
(2) |
kontaktinė alergija – visą gyvenimą išliekantis pakitęs specifinis žmogaus imuninės sistemos aktyvumas. Po pakartotinio sąlyčio su pakankamu alergeno kiekiu gali išsivystyti egzema (alerginis kontaktinis dermatitas). Kai asmuo jau yra įjautrintas alergenui, alergijos simptomams sukelti pakanka daug mažesnės koncentracijos. Manoma, kad apie 1–9 % Sąjungos gyventojų yra alergiški kvapiesiems alergenams (2); |
|
(3) |
taikomos įvairios priemonės, kuriomis siekiama apsaugoti visus gyventojus nuo alergijų kvapiosioms medžiagoms (pirminė prevencija), o įjautrintus asmenis– nuo alergijos simptomų atsiradimo (antrinė prevencija); |
|
(4) |
vykdant pirminę prevenciją gali pakakti kvapiesiems alergenams taikomo apribojimo. Tačiau įjautrintiems asmenims simptomai gali išsivystyti tada, kai juos veikiančio alergeno koncentracija yra mažesnė už didžiausią leidžiamąją. Todėl tam, kad įjautrinti asmenys galėtų išvengti sąlyčio su chemine medžiaga, kuriai jie yra alergiški, vykdant antrinę prevenciją svarbu pateikti informaciją apie kosmetikos gaminiuose esančius atskirus kvapiuosius alergenus; |
|
(5) |
pagal Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 19 straipsnio 1 dalies g punktą kosmetikos gaminys Sąjungos rinkai pateikiamas tik tuo atveju, jei ant jo pakuotės yra ingredientų sąrašas. Be to, šiame straipsnyje patikslinama, kad kvapams bei aromatinėms kompozicijoms ir jų žaliavoms apibūdinti ingredientų sąraše turi būti vartojami terminai „parfum“ arba „aroma“, be to, nurodomos cheminės medžiagos, kurių buvimą būtina paminėti pagal to reglamento III priedo lentelės skiltį „Kita“. Šiuo metu Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 III priedo 45 ir 67–92 įrašuose išvardyti 24 kvapieji alergenai turi būti nurodyti ingredientų sąraše (atskirai paženklinti); |
|
(6) |
atsakydamas į Komisijos prašymą atnaujinti atskirai paženklintų kvapiųjų alergenų sąrašą, Vartotojų saugos mokslinis komitetas (VSMK) 2012 m. birželio 26–27 d. plenariniame posėdyje priėmė nuomonę (3). Jis patvirtino, kad Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 III priedo 45 ir 67–92 įrašuose išvardyti kvapieji alergenai tebėra aktualūs. Be to, jis nustatė 56 papildomus kvapiuosius alergenus, kurie aiškiai sukėlė alergiją žmonėms ir kuriems šiuo metu netaikomas atskiro ženklinimo reikalavimas; |
|
(7) |
atsižvelgiant į VSMK nuomonę, galima daryti išvadą, kad VSMK nustatytų papildomų kvapiųjų alergenų naudojimas gali kelti pavojų žmonių sveikatai ir kad būtina informuoti vartotojus apie tų kvapiųjų alergenų buvimą. Todėl į Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 III priedą turėtų būti įtrauktas įpareigojimas atskirai ženklinti tuos kvapiuosius alergenus, kai jų koncentracija nenuplaunamuose gaminiuose viršija 0,001 %, o nuplaunamuose gaminiuose – 0,01 %. Be to, kvapiosios medžiagos, pvz., prehaptenai ir prohaptenai, kurios oksiduojamos oru arba bioaktyvacijos proceso metu gali virsti žinomais kontaktiniais alergenais, turėtų būti laikomos lygiavertėmis kvapiesiems alergenams ir joms turėtų būti taikomi tokie patys apribojimai ir kiti norminiai reikalavimai; |
|
(8) |
siekiant nuoseklumo ir aiškumo būtina atnaujinti ir tam tikrus esamus Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 III priedo kvapiųjų alergenų įrašus suderinant bendruosius cheminių medžiagų pavadinimus su išvardytaisiais to reglamento 33 straipsnyje nurodyto Bendrųjų ingredientų pavadinimų glosarijaus naujausioje redakcijoje ir sugrupuojant panašias medžiagas į vieną įrašą. Be to, kad ženklinimas būtų paprastesnis ir patogesnis vartotojui, o ekonominės veiklos vykdytojai ir nacionalinės institucijos galėtų lengviau dirbti, kai yra keli bendrieji cheminės medžiagos ingredientų pavadinimai, atskiro ženklinimo reikalavime turėtų būti nurodyta, kuris pavadinimas turi būti naudojamas 19 straipsnio 1 dalies g punkte nurodytame ingredientų sąraše; |
|
(9) |
siekiant išsamumo ir aiškumo būtina atnaujinti ir tam tikrus esamus Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 III priedo kvapiųjų alergenų įrašus į juos įtraukiant izomerus ir papildant bei iš dalies pakeičiant atitinkamus CAS ir EB numerius, taip palengvinant ekonominės veiklos vykdytojų ir nacionalinių institucijų darbą; |
|
(10) |
tikėtina, kad dėl atnaujinto kvapiųjų alergenų sąrašo Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 III priedo įrašuose bus kartu nurodyti esami ir nauji apribojimai, todėl būtina nustatyti, kad ekonominės veiklos vykdytojai turėtų toliau laikytis esamų apribojimų, bet kartu jiems turėtų būti suteiktas pagrįstas laikotarpis, kad jie galėtų laikytis ir naujų apribojimų; |
|
(11) |
ekonominės veiklos vykdytojams turėtų būti skirtas pagrįstas laikotarpis prisitaikyti prie naujų apribojimų – atlikti gaminių sudėties ir pakuočių pakeitimus, kurie būtini siekiant užtikrinti, kad rinkai būtų pateikiami tik naujus reikalavimus atitinkantys kosmetikos gaminiai. Ekonominės veiklos vykdytojams taip pat turėtų būti skirtas pagrįstas laikotarpis pašalinti iš rinkos kosmetikos gaminius, kurie neatitinka naujų reikalavimų ir kurie buvo pateikti rinkai prieš pradedant taikyti naujas ženklinimo nuostatas. Atsižvelgiant į tai, kad vartotojų, kuriems išsivysto alerginis kontaktinis dermatitas, procentinė dalis yra palyginti nedidelė ir nekintanti, taip pat į didelį naujų kvapiųjų alergenų, kurie turi būti atskirai ženklinami, skaičių ir didelį atitinkamų kosmetikos gaminių skaičių, pereinamasis laikotarpis turėtų būti atitinkamai 3 ir 5 metai; |
|
(12) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Kosmetikos gaminių nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 III priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2023 m. liepos 26 d.
Komisijos vardu
Pirmininkė
Ursula VON DER LEYEN
(1) OL L 342, 2009 12 22, p. 59.
(2) Impact assessment study on fragrance labelling on cosmetic products. ES leidinių biuras (europa.eu), p. 64.
(3) VSMK (Vartotojų saugos mokslinio komiteto) nuomonė dėl kvapiųjų alergenų kosmetikos gaminiuose (SCCS opinion on fragrance allergens in cosmetic products) (SCCS/1459/11), 2012 m. birželio 26–27 d.
PRIEDAS
Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 III priedas iš dalies keičiamas taip:
|
1) |
45, 46, 70, 73, 86, 88, 109, 114, 122, 124, 131, 133, 154, 157, 175, 196 ir 324 įrašai pakeičiami taip:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2) |
125, 126, 158, 160–163, 165, 167 ir 168 įrašai išbraukiami; |
|
3) |
įterpiami šie įrašai:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(*1) Kosmetikos gaminius, kurių sudėtyje yra šios apribojimų neatitinkančios cheminės medžiagos, galima pateikti Sąjungos rinkai iki 2026 m. liepos 31 d. ir tiekti Sąjungos rinkai iki 2028 m. liepos 31 d.
(*2) Kosmetikos gaminius, kurių sudėtyje yra šios apribojimų neatitinkančios cheminės medžiagos, galima pateikti Sąjungos rinkai iki 2026 m. liepos 31 d. ir tiekti Sąjungos rinkai iki 2028 m. liepos 31 d., jeigu jie atitinka iki 2023 m. rugpjūčio 15 d. taikytus apribojimus.
(*3) Naudoti kaip verbenų eterinius aliejus (Lippia citriodora Kunth.) ir jų darinius, žr. II priedo Nr. 450.“;
(*4) Kosmetikos gaminius, kurių sudėtyje yra šios apribojimų neatitinkančios cheminės medžiagos, galima pateikti Sąjungos rinkai iki 2026 m. liepos 31 d. ir tiekti Sąjungos rinkai iki 2028 m. liepos 31 d.
(*5) Kadangi ši medžiaga yra monoterpenas, jai taikomas 130 įraše nurodytas su peroksidų skaičiumi susijęs apribojimas.
(*6) Dėl „Kilniojo lauramedžio (Laurus Nobilis L.) sėklų aliejaus“ naudojimo žr. II priedo 359 įrašą“