This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0464
Commission Regulation (EU) 2023/464 of 3 March 2023 amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (Text with EEA relevance)
Komisijos reglamentas (ES) 2023/464 2023 m. kovo 3 d. kuriuo, derinant prie technikos pažangos, iš dalies keičiamas Reglamento (EB) Nr. 440/2008, nustatančio bandymų metodus pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų, priedas (Tekstas svarbus EEE)
Komisijos reglamentas (ES) 2023/464 2023 m. kovo 3 d. kuriuo, derinant prie technikos pažangos, iš dalies keičiamas Reglamento (EB) Nr. 440/2008, nustatančio bandymų metodus pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų, priedas (Tekstas svarbus EEE)
C/2023/1099
OL L 68, 2023 3 6, p. 37–50
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2023 3 6 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 68/37 |
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2023/464
2023 m. kovo 3 d.
kuriuo, derinant prie technikos pažangos, iš dalies keičiamas Reglamento (EB) Nr. 440/2008, nustatančio bandymų metodus pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų, priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantį Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantį Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (1), ypač į jo 13 straipsnio 2 ir 3 dalis,
kadangi:
(1) |
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 13 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad jei norint surinkti informaciją apie cheminių medžiagų savybes būtina atlikti cheminių medžiagų bandymus, jie turi būti atliekami taikant Komisijos reglamente nustatytus bandymų metodus arba taikant kitus tarptautinius bandymų metodus, kuriuos Komisija ar Cheminių medžiagų agentūra pripažįsta tinkamais; |
(2) |
Komisijos reglamento (EB) Nr. 440/2008 (2) priede pateikiami bandymų metodai, kurie yra pripažinti tinkamais informacijai apie cheminių medžiagų fizikines ir chemines, toksikologines ir ekotoksikologines savybes gauti Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 taikymo tikslais; |
(3) |
dauguma Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priede pateiktų bandymų metodų yra lygiaverčiai tarptautiniu lygmeniu suderintiems ir pripažintiems metodams (pvz., atitinka Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos bandymų gaires). Šie metodai dažnai peržiūrimi ir koreguojami atsižvelgiant į tuo metu turimas mokslo žinias; |
(4) |
dėl tarptautiniu lygmeniu suderintų ir pripažintų metodų išsamaus aprašymo pakartojimo Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priede, siekiant įtraukti juos į Sąjungos teisės aktus, tą reglamentą buvo vėluojama pritaikyti prie mokslo pažangos. Todėl Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priede nustatyti bandymų metodai dažnai nėra suderinti su naujausia atitinkamų tarptautinių metodų versija. Dėl to nauji tarptautiniai bandymų metodai į Reglamentą (EB) Nr. 440/2008 buvo įtraukiami tik po ilgo laiko; |
(5) |
dėl šių aplinkybių registruotojams pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006, taip pat pareigų turėtojams pagal kitus Sąjungos teisės aktus kyla neaiškumų dėl to, kuriuos metodus reikėtų naudoti renkant duomenis reglamento ir kitų teisės aktų tikslais. Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 13 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad metodai turi būti reguliariai peržiūrimi ir tobulinami, siekiant sumažinti bandymų su stuburiniais gyvūnais ir tiems bandymams naudojamų gyvūnų skaičių, ir kad Komisija prireikus turi kuo greičiau pateikti pasiūlymą, kuriuo būtų iš dalies pakeistas Reglamentas (EB) Nr. 440/2008, kad bandymai su gyvūnais būtų pakeisti kitais bandymais, būtų atliekama mažiau tokių tyrimų arba jie būtų patobulinti. Be to, Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos (3) 13 straipsniu teisiškai įpareigojama Sąjungoje vietoj bandymų su gyvūnais metodų naudoti alternatyvius metodus, kuriuos taikant gyvi gyvūnai nenaudojami, kai tokie metodai pripažįstami pagal Sąjungos teisės aktus. Todėl bet koks vėlavimas įtraukti naujus alternatyvius metodus į Reglamentą (EB) Nr. 440/2008 gali trukdyti laiku pradėti taikyti tokius metodus po to, kai jie patvirtinami tarptautiniu lygmeniu; |
(6) |
Sprendime byloje 23/2018/SRS Europos ombudsmenas pasiūlė Komisijai dėti daugiau pastangų supaprastinti ir paspartinti naujų alternatyvių bandymų metodų įtraukimo į Reglamentą (EB) Nr. 440/2008 procesą. Be to, Europos Parlamentas savo 2021 m. rugsėjo 16 d. rezoliucijoje 2021/2784(RSP) dėl planų ir veiksmų, kuriais siekiama paspartinti perėjimą prie inovacijų, kad moksliniuose tyrimuose, reglamentuojamuose bandymuose ir švietimo srityje nebūtų naudojami gyvūnai, priminė, kad pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 13 straipsnį bandymų metodų reikalavimai turi būti atnaujinami, kai tik atsiranda galimybė taikyti bandymų metodus, pagal kuriuos gyvūnai nenaudojami; |
(7) |
todėl, siekiant užtikrinti, kad Reglamente (EB) Nr. 440/2008 būtų nustatyti teisingi, pažangiausi ir aktualūs bandymų metodai, kurie būtų tinkami informacijai rinkti pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006, į to reglamento priedą turėtų būti įtraukta lentelė, kurioje būtų pateiktas išsamus tokių metodų sąrašas su nuoroda į atitinkamą tarptautinį bandymų metodą. Nuorodos į atitinkamą tarptautinį bandymų metodą įtraukimas į lentelę reiškia, kad Komisija pripažino tokį metodą Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 13 straipsnio 3 dalies tikslais; |
(8) |
Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedo A, B ir C dalyse nurodyti išsamūs bandymų metodų aprašymai, kurie nebeatitinka naujausios tarptautinio bandymų metodo versijos, turėtų būti iš to priedo išbraukti, kad bandymai nebūtų atliekami pagal protokolus, pagal kuriuos gauta mokslinė informacija nebūtų pažangiausia; |
(9) |
tam tikri Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priede nustatyti bandymų metodai ir su jais susiję tarptautiniai bandymų metodai nebelaikomi tinkamais gauti naujai informacijai pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006. Todėl bandymų metodų: „B.22. Graužikų dominantinio letalumo bandymas“; „B.25. Pelių paveldėta translokacija“; „B.34. Toksiškumo vienos kartos dauginimuisi bandymas“; „B.35. Toksiškumo dviejų kartų dauginimuisi bandymas“; „B.39. Žinduolių kepenų ląstelių nenumatytos DNR sintezės (NDS) bandymas in vivo“; ir „C.15. Trumpalaikio toksiškumo bandymas žuvims embriono ir trynio maišelio stadijose“ aprašymai turėtų būti iš to priedo išbraukti, o tame priede pateiktoje lentelėje įrašų su nuoroda į šiuos metodus neturėtų būti; |
(10) |
todėl Reglamentas (EB) Nr. 440/2008 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
(11) |
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 133 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2023 m. kovo 3 d.
Komisijos vardu
Pirmininkė
Ursula VON DER LEYEN
(1) OL L 396, 2006 12 30, p. 1.
(2) 2008 m. gegužės 30 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 440/2008, nustatantis bandymų metodus pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) (OL L 142, 2008 5 31, p. 1).
(3) 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos (OL L 276, 2010 10 20, p. 33).
PRIEDAS
Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedas iš dalies keičiamas taip:
1) |
prieš A dalį įterpiama 0 dalis: „ 0 DALIS. TARPTAUTINIAI BANDYMŲ METODAI, PRIPAŽINTI TINKAMAIS INFORMACIJAI APIE BŪDINGAS CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ SAVYBES RINKTI REGLAMENTO (EB) Nr. 1907/2006 TAIKYMO TIKSLAIS 1 LENTELĖ. BANDYMŲ METODAI CHEMINĖS MEDŽIAGOS FIZIKINĖMS IR CHEMINĖMS SAVYBĖMS ĮVERTINTI
2 LENTELĖ. BANDYMŲ METODAI TOKSIKOLOGINĖMS SAVYBĖMS ĮVERTINTI
3 LENTELĖ. BANDYMŲ METODAI EKOTOKSIKOLOGINĖMS SAVYBĖMS ĮVERTINTI
|
2) |
A dalyje tekstas po A.3, A.4, A.8–A.12, A.15–A.17, A.20 ir A.21 skyrių pavadinimais pakeičiamas taip: „Visas šio bandymų metodo aprašymas išbrauktas. Lygiavertis tarptautinis bandymų metodas arba kiti vertinamajai baigčiai taikytini bandymų metodai nurodyti 0 dalies 1 lentelėje.“; |
3) |
B dalyje tekstas po B.3, B.5, B.6, B.8, B.13/14, B.17, B.26, B.29–B.33, B.40bis, B.41, B.46–B.48, B.51, B.56, B.58–B.61, B.66, B.68, B.69–B.71 skyrių pavadinimais pakeičiamas taip: „Visas šio bandymų metodo aprašymas išbrauktas. Lygiavertis tarptautinis bandymų metodas nurodytas 0 dalies 2 lentelėje.“; |
4) |
B dalyje tekstas po B.22, B.25, B.34, B.35 ir B.39 skyrių pavadinimais pakeičiamas taip: „Šis bandymų metodas išbrauktas, nes jis nebėra pripažįstamas kaip tinkamas informacijai apie cheminių medžiagų toksikologines savybes gauti Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 taikymo tikslais. Atitinkamai vertinamajai baigčiai taikytini bandymų metodai nurodyti 0 dalies 2 lentelėje.“; |
5) |
C dalyje tekstas po C.1, C.9, C.32, C.33, C.36 ir C.39 skyrių pavadinimais pakeičiamas taip: „Visas šio bandymų metodo aprašymas išbrauktas. Lygiavertis tarptautinis bandymų metodas nurodytas 0 dalies 3 lentelėje.“; |
6) |
C dalyje tekstas po C.15 skyriaus pavadinimu pakeičiamas taip: „Šis bandymų metodas išbrauktas, nes jis nebėra pripažįstamas kaip tinkamas informacijai apie cheminių medžiagų ekotoksikologines savybes gauti Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 taikymo tikslais. Atitinkamai vertinamajai baigčiai taikytini bandymų metodai nurodyti 0 dalies 3 lentelėje.“ |