25.7.2009   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 194/7

(1)

Taikant Reglamentą (EB) Nr. 1394/2007 būtų tikslinga nustatyti kokybės ir neklinikinių duomenų, kuriuos mažos ir vidutinės įmonės teikia Europos vaistų agentūrai (toliau – Agentūra), vertinimo ir sertifikavimo nuostatas, kad tos įmonės būtų skatinamos atlikti pažangiosios terapijos vaistinių preparatų kokybės ir neklinikinio saugumo tyrimus.

(2)

Siekiant nuoseklumo ir skaidrumo turėtų būti taikoma 2003 m. gegužės 6 d. Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB dėl labai mažų, mažų ir vidutinių įmonių apibrėžimo (2) nustatyta labai mažų, mažų ir vidutinių įmonių apibrėžtis.

(3)

Pagal Reglamentą (EB) Nr. 1394/2007 sertifikavimo procedūra turėtų būti nepriklausoma nuo bet kokios leidimo prekiauti paraiškos. Vis dėlto ja taip pat turėtų būti siekiama palengvinti bet kokių būsimų tais pačiais duomenimis pagrįstų klinikinių tyrimų ir leidimo prekiauti paraiškų vertinimą. Dėl to sertifikavimo paraiška turėtų būti vertinama laikantis tų pačių mokslinių ir techninių reikalavimų, kurie taikomi leidimo prekiauti paraiškai, kaip nustatyta 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (3) I priede.

(4)

Pareiškėjams, prašantiems atlikti sertifikavimą, turėtų būti sudaryta galimybė pateikti visus pagal Direktyvos 2001/83/EB I priedą reikalaujamus kokybės ir neklinikinius duomenis arba jų dalį. Tačiau, siekiant užtikrinti sertifikavimu sukuriamą pridėtinę vertę, tikslinga nustatyti, kokius sertifikavimui atlikti būtinus duomenis reikia pateikti.

(5)

Agentūros pažangiosios terapijos komitetas turi tinkamos patirties, kad galėtų nagrinėti su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais susijusius kokybės ir neklinikinius duomenis. Todėl jis turėtų būti atsakingas už sertifikavimo paraiškų vertinimą.

(6)

Prireikus, Pažangiosios terapijos komitetui turėtų būti sudaryta galimybė vertinimą užbaigti apsilankius patalpose, kuriose kuriamas pažangiosios terapijos vaistinis preparatas.

(7)

Sertifikavimo paraiškos gali būti susijusios su sudėtiniais pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais, kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. 1394/2007. Tokiu atveju, siekiant nustatyti, ar medicinos prietaisas arba aktyvus implantuojamas medicinos prietaisas atitinka 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvoje 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (4) ir 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvoje 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (5) atitinkamai nustatytus pagrindinius reikalavimus, turėtų būti taikomi papildomi reikalavimai.

(8)

Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,

a)

visa informacija, kurios reikia norint įrodyti, kad pareiškėjui taikomas šis reglamentas, kaip nustatyta 1 straipsnyje;

b)

nuoroda, kad paraiška susijusi tik su kokybės duomenimis arba su kokybės ir neklinikiniais duomenimis;

c)

nuoroda į kitas sertifikavimo paraiškas, kurios anksčiau teiktos dėl to paties pažangiosios terapijos vaistinio preparato, kartu nurodant, ar sertifikatas buvo išduotas, ar ne, ir paaiškinimas, kokią pridėtinę vertę sukuria nauja paraiška bei kokie yra naujos paraiškos bei pirmiau pateiktos paraiškos skirtumai;

d)

atitinkamas mokestis, kaip numatyta Tarybos reglamente (EB) Nr. 297/95 (6);

e)

Direktyvos 2001/83/EB I priedo I dalies 3 modulyje nurodyti duomenys, kurie teikiami sertifikavimui pagal antrą pastraipą, atsižvelgiant į to priedo IV dalyje nustatytus specialiuosius reikalavimus ir 5 straipsnyje nurodytas mokslines rekomendacijas;

f)

jei paraiška susijusi ir su kokybės, ir su neklinikiniais duomenimis – Direktyvos 2001/83/EB I priedo I dalies 4 modulyje nurodyti duomenys, kurie teikiami sertifikavimui pagal trečią pastraipą, atsižvelgiant į to priedo IV dalyje nustatytus specialiuosius reikalavimus ir 5 straipsnyje nurodytas mokslines rekomendacijas.

a)

bendra informacija ir informacija apie pradines ir žaliavines vaistines medžiagas;

b)

veikliosios (-ųjų) medžiagos (-ų) gamybos procesas, išskyrus proceso validacijos duomenis;

c)

veikliosios medžiagos (-ų) apibūdinimas, pateikiant tik tuos duomenis, kurie būtini veikliajai (-osioms) medžiagai (-oms) tinkamai aprašyti;

d)

veikliosios (-ųjų) medžiagos (-ų) kontrolė, išskyrus analizės rezultatų validacijos duomenis;

e)

galutinio produkto aprašas ir sudėtis.

a)

pirminiai farmakologinės dinamikos duomenys, kuriais grindžiamas loginis siūlomo terapinio naudojimo pagrindas;

b)

farmakologinės kinetikos biologinio pasiskirstymo duomenys, jei jų reikia pirminiams farmakologinės dinamikos duomenims pagrįsti;

c)

ne mažiau kaip vienas toksiškumo tyrimas.

a)

pareiškėjo pateikti kokybės duomenys ir taikyta kokybės bandymų metodika atitinka Direktyvos 2001/83/EB I priedo I dalies 2.3 ir 3 skirsniuose, IV dalyje ir, prireikus, kai nagrinėjami kokybės duomenys, I priedo skirsnyje „Įvadas ir bendrieji principai“ išdėstytus mokslinius ir techninius reikalavimus;

b)

prireikus neklinikiniai duomenys ir pareiškėjo taikyta neklinikinių bandymų metodika atitinka Direktyvos 2001/83/EB I priedo I dalies 2.4 ir 4 skirsniuose, IV dalyje ir, prireikus, kai nagrinėjami neklinikiniai duomenys, I priedo skirsnyje „Įvadas ir bendrieji principai“ išdėstytus mokslinius ir techninius reikalavimus.

a)

vertinimo ataskaitą, kurioje visų pirma išsamiai išdėstomi Pažangiosios terapijos komiteto išvados dėl paraiškos motyvai;

b)

prireikus, remiantis šiuo vertinimu, sertifikatą, kuriame nurodoma, kad kokybė ir, prireikus, pateikti neklinikiniai duomenys bei susijusi pareiškėjo taikyta bandymų metodika atitinka 3 dalies antroje pastraipoje nurodytus reikalavimus;

c)

jei, Pažangiosios terapijos komiteto manymu, reikia, klausimų, kuriuos pareiškėjas turi ateityje svarstyti, dėl kokybės ir, prireikus, pateiktų neklinikinių duomenų bei susijusios pareiškėjo taikytos bandymų metodikos atitikties Direktyvos 2001/83/EB I priedo moksliniams ir techniniams reikalavimams, sąrašą.

a)

paprašyti su pareiškėju parinktos paskelbtosios įstaigos nuomonės apie tai, ar medicinos prietaiso dalis atitinka Direktyvos 93/42/EEB I priedo arba Direktyvos 90/385/EEB 1 priedo reikalavimus, nebent Pažangiosios terapijos komitetas, patariamas savo medicinos prietaisų ekspertų, nusprendžia, kad paskelbtosios įstaigos nuomonė nebūtina; arba

b)

vertindama netikrinti, ar medicinos prietaisas atitinka Reglamento (EB) Nr. 1394/2007 6 straipsnyje nurodytus pagrindinius reikalavimus.