Specialusis leidimas bulgarų kalba: skyrius 03 tomas 062 p. 51 - 59
Specialusis leidimas rumunų kalba: skyrius 03 tomas 062 p. 51 - 59
Specialusis leidimas kroatų kalba: skyrius 03 tomas 017 p. 128 - 136
EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
You are here
Document 32005R0036
Commission Regulation (EC) No 36/2005 of 12 January 2005 amending Annexes III and X to Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council as regards epidemio-surveillance for transmissible spongiform encephalopathies in bovine, ovine and caprine animalsText with EEA relevance
2005 m. sausio 12 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 36/2005, iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 999/2001 III ir X priedų nuostatas dėl galvijų, ožkų ir avių užkrečiamųjų spongiforminių encefalopatijų epidemiologinės priežiūrosTekstas svarbus EEE
2005 m. sausio 12 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 36/2005, iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 999/2001 III ir X priedų nuostatas dėl galvijų, ožkų ir avių užkrečiamųjų spongiforminių encefalopatijų epidemiologinės priežiūrosTekstas svarbus EEE
OL L 10, 2005 1 13, p. 9–17
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV) Šis dokumentas paskelbtas specialiajame (-iuosiuose) leidime (-uose)
(BG, RO, HR)
OL L 275M, 2006 10 6, p. 8–16
(MT)
In force
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
13.1.2005 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 10/9 |
KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 36/2005
2005 m. sausio 12 d.
iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 999/2001 III ir X priedų nuostatas dėl galvijų, ožkų ir avių užkrečiamųjų spongiforminių encefalopatijų epidemiologinės priežiūros
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 2001 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 999/2001, nustatantį tam tikrų užkrečiamųjų spongiforminių encefalopatijų prevencijos, kontrolės ir likvidavimo taisykles (1), ypač į jo 23 straipsnį,
kadangi:
|
(1) |
Reglamente (EB) Nr. 999/2001 nustatytos galvijų, ožkų ir avių užkrečiamųjų spongiforminių encefalopatijų (USE) kontrolės taisyklės. |
|
(2) |
2002 m. balandžio 4 ir 5 d. pateiktoje nuomonėje „Nedidelių atrajotojų galimo susirgimo galvijų spongiformine encefalopatija (GSE) atvejų tyrimo strategija“ Mokslo iniciatyvinis komitetas (SSC) rekomendavo tokio Bendrijos nedidelių atrajotojų populiacijos tyrimo strategiją. |
|
(3) |
Bendrijos etaloninė laboratorija (CRL) surinko kamieno geno tipo nustatymo ekspertų grupę, kad toliau formuotų SSC rekomenduotą USE strategiją. Strategijoje numatyta pirmiausia pritaikyti atrankos metodą visiems nedidelių atrajotojų patvirtintiems atvejams nacionalinėse etaloninėse laboratorijose. Antra – visų atvejų, kai pirmas atrankos tyrimas negalėjo atmesti GSE galimybės, tarplaboratorinis tyrimas taikant ne mažiau kaip tris skirtingus metodus atrinktose laboratorijose vadovaujant CRL. Pagaliau, reikia nustatyti pelių kamieno geno tipą, jeigu reikia patvirtinti molekulinio tipo nustatymo metodo rezultatus. |
|
(4) |
Į patvirtinamuosius tyrimus atliekančias laboratorijas būtina pristatyti pakankamai optimalios kokybės skrepi užsikrėtusių gyvūnų galvos smegenų. |
|
(5) |
Jeigu, nustatant patvirtintų skrepi atvejų molekulinį tipą, aptinkama GSE arba kitokia neįprasta kultūra, pageidautina, kad, siekiant ištirti šį atvejį, kompetentingos institucijos galėtų gauti kitų to ūkio užsikrėtusių gyvūnų galvos smegenų. |
|
(6) |
Keturios laboratorijos sėkmingai dalyvavo tarplaboratoriniame tyrime, kurį vykdė CRL laikotarpiu nuo 2003 m. liepos iki 2004 m. kovo mėnesio, kad būtų galima nustatyti, kaip jos sugeba taikyti molekulinio tipo nustatymo metodus. Iki 2005 m. balandžio mėnesio CRL turėtų surengti kvalifikacijos tikrinimo testus kitoms laboratorijoms siekiant nustatyti, kaip jos taiko vieną iš šių molekulinio tipo nustatymo metodų. |
|
(7) |
Tuo tarpu, atsižvelgiant į būtinybę praplėsti ir paspartinti ožkų priežiūrą kilus įtarimui, kad bandoje yra užsikrėtusi ožka, ir į informaciją, kurią CRL ekspertų grupei pateikia tam tikrų valstybių narių laboratorijos dėl jų pajėgumų vykdyti molekulinius tyrimus, reikia laikinai patvirtinti šias laboratorijas tokiems tyrimams atlikti, kol paaiškės kvalifikacijos tikrinimo testo rezultatai. |
|
(8) |
Be metinės ataskaitos, kurią reikalaujama pateikti Reglamento (EB) Nr. 999/2001 6 straipsnio 4 dalyje, kiekvieną mėnesį valstybės narės savanoriškai pateikia USE ataskaitas. Reikia suderinti metinėje ir mėnesio ataskaitose pateikiamą informaciją ir pateikti informaciją, visų pirma, dėl tiriamų galvijų amžiaus pasiskirstymo siekiant įvertinti GSE paplitimą įvairiose amžiaus grupėse. |
|
(9) |
Todėl reikia atitinkamai iš dalies pakeisti Reglamentą (EB) Nr. 999/2001. |
|
(10) |
Atsižvelgiant į ypatingą poreikį atskirti GSE nuo skrepi, šio reglamento pataisos turi įsigalioti nedelsiant. |
|
(11) |
Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 999/2001 III ir X priedai iš dalies keičiami remiantis šio reglamento priedu.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje, 2005 m. sausio 12 d.
Komisijos vardu
Markos KYPRIANOU
Komisijos narys
(1) OL L 147, 2001 5 31, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1993/2004 (OL L 344, 2004 11 20, p. 12).
PRIEDAS
Reglamento (EB) Nr. 999/2001 III ir X priedai iš dalies keičiami taip:
|
1) |
III priedo A skyriaus II ir III poskyriai ir B skyriaus I poskyris pakeičiami taip: „II. AVIŲ IR OŽKŲ MONITORINGAS 1. Bendroji dalis Avių ir ožkų monitoringas vykdomas remiantis X priedo, C skyriaus 3.2 punkto b papunktyje nurodytais laboratoriniais metodais. 2. Žmogaus maistui paskerstų avių monitoringas Valstybės narės, kuriose ėriavedžių ir ėringų avių populiacija viršija 750 000 gyvūnų, pagal 4 punkte nustatytas mėginių ėmimo taisykles per metus tiria mažiausiai 10 000 avių, paskerstų žmogaus maistui (1). 3. Ne žmogaus maistui paskerstų avių monitoringas Pagal 4 punkte nustatytas mėginių ėmimo taisykles A ir B lentelėse nurodytais kiekiais valstybės narės tiria avis ir ožkas, kurios krito arba buvo paskerstos, bet kurios nebuvo:
A lentelė
B lentelė
4. 2 ir 3 punktuose minimiems gyvūnams taikomos mėginių ėmimo taisyklės Gyvūnai yra vyresni kaip 18 mėnesių, jie turi daugiau kaip du prasikalusius priekinius dantis. Gyvūnų amžius nustatomas pagal dantų prasikalimą, akivaizdžius brandumo požymius arba bet kurią kitą patikimą informaciją. Mėginių atranka sudaroma taip, kad nebūtų įtraukta per daug atskiros grupės mėginių pagal kilmę, amžių, veislę, auginimo būdą ar kitą ypatumą. Jei įmanoma, vengiama imti pakartotinius mėginius iš tos pačios bandos. Valstybės narės įdiegia sistemą, kuri leistų tikslingai ar remiantis kitokiu pagrindu tikrinti, kad gyvūnai neišvengtų mėginių ėmimo. Mėginių ėmimas yra tipiškas kiekvienam regionui ir sezonui. Tačiau valstybės narės į mėginių ėmimą gali neįtraukti atokių vietovių, turinčių mažą gyvūnų tankumą, kuriose kritę gyvūnai nerenkami organizuotai. Šią leidžiančią nukrypti nuostatą taikančios valstybės narės apie tai praneša Komisijai ir pateikia tų atokių vietovių, kuriose taikoma ši išlyga, sąrašą. Leidžianti nukrypti nuostata taikoma ne daugiau kaip 10 % atitinkamų valstybių narių avių ir ožkų populiacijos. 5. Užsikrėtusių bandų monitoringas Nuo 2003 m. spalio 1 d. vyresni kaip 12 mėnesių gyvūnai arba gyvūnai, kurių priekiniai dantys yra prasikalę, sunaikinti remiantis VII priedo 2 poskyrio b punkto i papunkčio arba 2 poskyrio c punkto nuostatomis, tiriami atsitiktinai imant paprastąjį mėginį pagal toliau pateikiamoje lentelėje nurodytus mėginio dydžius.
Jei įmanoma, reikia neskubėti skersti ir imti mėginius, o pirmiau sulaukti pirminio molekulinio tipo nustatymo tyrimo, atlikto toliau analizuojant teigiamus skrepi atvejus, rezultatų remiantis X priedo C skyriaus 3.2 poskyrio c punkto i papunkčio nuostatomis. 6. Kitų gyvūnų monitoringas Be 2, 3 ir 4 punktuose nurodytų programų, valstybės narės gali nuspręsti savanoriškai tirti kitus gyvūnus, visų pirma,
7. Priemonės, taikomos baigus avių ir ožkų tyrimus
8. Genotipo nustatymas
III. KITŲ GYVŪNŲ RŪŠIŲ MONITORINGAS Valstybės narės gali savanoriškai stebėti, kaip dažnai USE užsikrečia kitos gyvūnų rūšys – ne tik galvijai, avys ir ožkos.“. „B SKYRIUS ATSKAITOMYBĖS IR ĮRAŠŲ REIKALAVIMAI I. VALSTYBĖMS NARĖMS KELIAMI REIKALAVIMAI A. Informacija, pateikiama valstybių narių metinėje ataskaitoje, kaip numatyta 6 straipsnio 4 dalyje
B. Ataskaitiniai laikotarpiai Ataskaitų, kuriose pateikiama A skirsnyje minima ir kas mėnesį Komisijai siunčiama informacija arba 8 punkte kas ketvirtį siunčiama informacija, gali sudaryti metinę ataskaitą, kaip reikalaujama 6 straipsnio 4 dalyje, jeigu ši informacija nuolat atnaujinama, kai gaunama nauja informacija.“ |
|
2. |
X priedo C skyrius pakeičiamas taip: „C SKYRIUS MĖGINIŲ ĖMIMAS IR LABORATORINIAI TYRIMAI 1. Mėginių ėmimas Visi mėginiai USE tyrimams atlikti imami taikant metodus ir protokolus, nustatytus naujausiame Tarptautinio epizootijų biuro (TEB) Diagnostinių tyrimų ir vakcinų, skirtų sausumos gyvūnams, vadovo leidime (toliau – vadovas). Jeigu TEB metodų ir protokolų nėra, kad būtų galima gauti reikiamus medžiagos kiekius, kompetentinga institucija užtikrina, kad mėginių ėmimo metodai ir protokolai atitiktų Bendrijos etaloninės laboratorijos pateiktas gaires. Visų pirma, kompetentinga institucija stengiasi gauti nedidelių atrajotojų smegenėlių dalį ir visą smegenų kamieną, ne mažiau kaip pusę surinktų audinių ji laiko šviežius, bet neužšaldytus, iki tol, kol negauna neigiamų greitojo arba patvirtinamojo tyrimo rezultatų. Ant mėginių turi būti teisingai nurodyta tiriamų gyvūnų tapatybė. 2. Laboratorijos USE laboratoriniai tyrimai atliekami kompetentingų institucijų patvirtintose laboratorijose 3. Metodai ir protokolai 3.1. Laboratoriniai tyrimai galvijų GSE nustatyti a) Įtartini atvejai Pagal 12 straipsnio 2 dalies nuostatas laboratoriniams tyrimams siunčiamiems galvijų mėginiams atliekamas histopatologinis tyrimas, kaip nustatyta naujausiame Vadovo leidime, išskyrus atvejus, jeigu medžiaga yra suirusi. Jeigu histopatologinio tyrimo rezultatas yra negalutinis arba neigiamas arba jeigu medžiaga yra suirusi, audiniai tiriami kitu Vadove nustatytu diagnostiniu metodu (imunocitochemijos, imunoblotingo arba charakteringų fibrilių atskleidimas elektroniniu mikroskopu). Tačiau šiuo tikslu negalima naudoti greitųjų tyrimų. Jeigu kurio nors šio tyrimo rezultatas yra neigiamas, laikoma, kad gyvūnai yra užsikrėtę GSE. b) GSE monitoringas Pagal III priedo, A skyriaus, I dalies (Galvijų monitoringo sistema) nuostatas laboratoriniams tyrimams siunčiamiems galvijų mėginiams atliekamas greitasis tyrimas. Jeigu greitojo tyrimo rezultatas yra negalutinis arba teigiamas, oficialioje laboratorijoje nedelsiant atliekamas to mėginio patvirtinamasis tyrimas. Patvirtinamasis tyrimas pradedamas smegenų kamieno histopatologiniu tyrimu, kaip nustatyta naujausiame Vadovo leidime, išskyrus atvejus, jeigu medžiaga suirusi arba dėl kitų priežasčių netinkama histopatologiniam tyrimui. Jeigu histopatologinio tyrimo rezultatas yra negalutinis arba neigiamas arba jeigu medžiaga yra suirusi, mėginys tiriamas kitu a dalyje minimu diagnostiniu metodu. Laikoma, kad gyvūnas yra užsikrėtęs GSE, jeigu greitojo tyrimo rezultatas yra teigiamas arba negalutinis ir jeigu
3.2. Laboratoriniai tyrimai avių ir ožkų USE nustatyti a) Įtartini atvejai Pagal 12 straipsnio 2 dalies nuostatas laboratoriniams tyrimams siunčiamiems avių ir ožkų mėginiams atliekamas histopatologinis tyrimas, kaip nustatyta naujausiame Vadovo leidime, išskyrus atvejus, jeigu medžiaga yra suirusi. Jeigu histopatologinio tyrimo rezultatas yra negalutinis arba neigiamas arba jeigu medžiaga yra suirusi, mėginys tiriamas imunocitochemijos, imunoblotingo metodu arba atskleidžiant charakteringas fibriles elektroniniu mikroskopu, kaip nustatyta Vadove. Tačiau šiuo tikslu negalima naudoti greitųjų tyrimų. Jeigu kurio nors šio tyrimo rezultatas yra teigiamas, laikoma, kad gyvūnai yra užsikrėtę skrepi. b) Skrepi monitoringas Pagal III priedo, A skyriaus, II skirsnio (Avių ir ožkų monitoringo dėl skrepi sistema) nuostatas laboratoriniams tyrimams siunčiamiems avių ir ožkų mėginiams atliekamas greitasis tyrimas. Jeigu greitojo tyrimo rezultatas yra negalutinis arba teigiamas, smegenų kamienas nedelsiant siunčiamas į oficialią laboratoriją, kad rezultatus būtų galima patvirtinti imunocitochemijos, imunoblotingo metodu arba atskleidžiant charakteringas fibriles elektroniniu mikroskopu, kaip nurodyta a punkte. Jeigu patvirtinamojo tyrimo rezultatas yra negalutinis arba neigiamas, atliekamas papildomas patvirtinamasis tyrimas remiantis Bendrijos etaloninės laboratorijos nurodytomis gairėmis. Jeigu kurio nors patvirtinamojo tyrimo rezultatas yra teigiamas, laikoma, kad gyvūnas yra užsikrėtęs skrepi. c) Tolesnis teigiamų skrepi atvejų tyrimas
Rezultatus aiškina Bendrijos etaloninė laboratorija, kuriai padeda ekspertų grupė, įskaitant atitinkamos nacionalinės etaloninės laboratorijos atstovą. Komisijai nedelsiant pranešama apie to aiškinimo rezultatus. Jeigu GSE užkratas nustatomas trimis skirtingais metodais ir jeigu tarplaboratorinio tyrimo atsakymas yra negalutinis, siekiant galutinio patvirtinimo, tokie mėginiai toliau tiriami atliekant pelės biologinį tyrimą. Mėginiai, paimti iš užkrėstų to paties ūkio bandų, toliau tiriami pagal III priedo, A skyriaus, II skirsnio, 5 punkto nuostatas remiantis Bendrijos etaloninės laboratorijos patarimais, pasitarus su nacionaline etalonine laboratorija. d) Laboratorijos, patvirtintos tolesniems tyrimams atlikti taikant molekulinio tipo nustatymo metodą Laboratorijos, patvirtintos tolesniam molekuliniam tipui nustatyti, yra šios:
3.3. Kitų rūšių nei nurodyta 3.1 ir 3.2 punktuose laboratoriniai tyrimai USE nustatyti Jeigu yra nustatyti tyrimų, kuriais siekiama patvirtinti kitų rūšių gyvūnų – ne tik galvijų, avių ir ožkų – užsikrėtimą USE, metodai ir protokolai, juose turi būti numatytas bent jau histopatologinis smegenų a dinių tyrimas. Be to, kompetentinga institucija gali reikalauti laboratorinių tyrimų, pvz., imunocitochemijos, imunoblotingo metodų, charakteringų fibrinių atskleidimo elektroniniu mikroskopu arba kitų būdų, kuriais galima aptikti ligą sukėlusio priono baltymo formą. Bet kokiu atveju, turi būti atliktas ne mažiau kaip vienas laboratorinis tyrimas, jeigu pradinio histopatologinio tyrimo rezultatas yra neigiamas arba negalutinis. Pirmą kartą pasireiškus ligai, reikia atlikti ne mažiau kaip tris skirtingus tyrimus. Visų pirma, jeigu įtariama, kad GSE užsikrėtė kitos gyvūnų rūšys, o ne galvijai, jei įmanoma, reikia imti mėginius kamieno geno tipui nustatyti. 4. Greitieji tyrimai Kad būtų galima atlikti greituosius tyrimus pagal 5 straipsnio 3 dalį ir 6 straipsnio 1 dalį, kaip greitieji tyrimai taikomi šie metodai:
Greitųjų testų gamintojas privalo turėti įdiegtą kokybės užtikrinimo sistemą, kuriai pritarė Bendrijos etaloninė laboratorija, užtikrinančią, kad tyrimų veiksmingumas išliktų toks pat. Bendrijos etaloninei laboratorijai gamintojas privalo pateikti tyrimų protokolą. Greitojo tyrimo ar tyrimo protokolų pakeitimai gali būti daromi, tik iš anksto pranešus Bendrijos etaloninei laboratorijai ir jei Bendrijos etaloninė laboratorija padaro išvadą, kad pakeitimais nesumažinamas greitojo tyrimo tikslumas, specifiškumas ar patikimumas. Ši išvada pranešama Komisijai ir nacionalinėms etaloninėms laboratorijoms. 5. Alternatyvūs tyrimai (Reikia nustatyti)“. |
(1) Buvo apskaičiuotas mažiausias mėginio dydis siekiant nustatyti 0,03 % ligos paplitimą paskerstuose gyvūnuose, kurio patikimumo laipsnis yra 95 %.
(2) Mėginių dydžiai nustatomi atsižvelgiant į atskirų valstybių narių avių populiacijas ir siekiant pateikti įgyvendinamas užduotis. 10 000, 1 500, 500 ir 100 gyvūnų mėginiai leis nustatyti 0,03 %, 0,2 %, 0,6 % ir 3 % paplitimą, kurio patikimumo laipsnis yra 95 %.
(3) Mėginių dydžiai nustatomi atsižvelgiant į atskirų valstybių narių ožkų populiacijas ir siekiant pateikti įgyvendinamas užduotis. 5 000, 1 500, 500 ir 50 gyvūnų mėginiai leis nustatyti 0,06 %, 0,2 %, 0,6 % ir 6 % paplitimą, kurio patikimumo laipsnis yra 95 %. Jeigu valstybei narei sunku surinkti pakankamai kritusių ožkų jai paskirtam mėginiui sudaryti, ji gali papildomai tirti vyresnes kaip 18 mėnesių žmogaus maistui paskerstas ožkas, kai santykis yra trys žmogaus maistui paskerstos ožkos ir viena kritusi ožka.