EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62013TN0189
Case T-189/13: Action brought on 3 April 2013 — PP Nature-Balance Lizenz v Commission
Byla T-189/13: 2013 m. balandžio 3 d. pareikštas ieškinys byloje PP Nature-Balance Lizenz prieš Komisiją
Byla T-189/13: 2013 m. balandžio 3 d. pareikštas ieškinys byloje PP Nature-Balance Lizenz prieš Komisiją
OL C 164, 2013 6 8, p. 20–21
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
8.6.2013 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 164/20 |
2013 m. balandžio 3 d. pareikštas ieškinys byloje PP Nature-Balance Lizenz prieš Komisiją
(Byla T-189/13)
2013/C 164/36
Proceso kalba: vokiečių
Šalys
Ieškovė: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (Hamburgas, Vokietija), atstovaujama advokato M. Ambrosius
Atsakovė: Europos Komisija
Reikalavimai
Ieškovė Bendrojo Teismo prašo:
|
— |
panaikinti 2013 m. sausio 21 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą C(2013) 369 galutinis, susijusį su leidimais pateikti į rinką žmonėms skirtus vaistus, kuriuose yra veiklioji medžiaga „tolperisonas“, taikant Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį; |
|
— |
nepatenkinus šio reikalavimo, panaikinti minėtą sprendimą tiek, kiek juo valstybės narės įpareigojamos panaikinti nuorodą „Skausminga raumenų įtampa dėl stuburo ar pečių srities sąnarių patologijos“ iš leidimų pateikti į rinką tolperisoną, kuris į organizmą patenka prarijus, ir atitinkamai pakeisti leidimus; |
|
— |
priteisti iš Komisijos bylinėjimosi išlaidas. |
Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai
Grįsdama ieškinį ieškovė remiasi trimis pagrindais.
|
1. |
Pirmasis ieškinio pagrindas: Direktyvos 2001/83/EB (1) 116 straipsnio pažeidimas Pirmuoju ieškinio pagrindu ieškovė be kita ko tvirtina, kad ginčijamas sprendimas grindžiamas klaidingu terapinio poveikio nebuvimo kriterijaus vertinimu. Be to, ieškovė tvirtina, kad vertinant tolperisono, kuris į organizmą patenka prarijus, naudos ir rizikos santykio vertinimą buvo taikyti netinkami kriterijai. |
|
2. |
Antrasis ieškinio pagrindas: Direktyvos 2001/83/EB 10a straipsnio ir I priedo pažeidimas Antruoju ieškinio pagrindu ieškovė tvirtina, kad vertinant veiksmingumą, saugumą ir naudos bei rizikos santykį, ginčijamame sprendime nebuvo atsižvelgta į Direktyvos 2001/83 10a straipsnyje ir I priede įtvirtintus kriterijus. Be to, ieškovė tvirtina, kad ginčijamas sprendimas grindžiamas klaidingais vertinimo kriterijais. |
|
3. |
Trečiasis ieškinio pagrindas: proporcingumo principo ir Direktyvos 2001/83 22a straipsnio 1 dalies b punkto pažeidimas Trečiuoju ieškinio pagrindu ieškovė tvirtina, kad vietoj leidimų pateikti į rinką pakeitimo, neatidedant jo pasekmių, būtų paprasčiau įpareigoti atlikti veiksmingumo tyrimą, kaip tai suprantama pagal Direktyvos 2001/83 22a straipsnio 1 dalies b punktą. Ieškovė tvirtina, kad Komisija nepakankamai išnagrinėjo šią galimybę ir kad EVA žmonėms skirtų vaistų mokslinis komitetas ją atmetė dėl teise nepagrįstų motyvų. |
(1) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).