This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R1975
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1975 of 12 November 2021 authorising the placing on the market of frozen, dried and powder forms of Locusta migratoria as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)
Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/1975 2021 m. lapkričio 12 d. kuriuo leidžiama pateikti rinkai užšaldytus, džiovintus ir miltelių pavidalo skėrius Locusta migratoria kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (Tekstas svarbus EEE)
Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/1975 2021 m. lapkričio 12 d. kuriuo leidžiama pateikti rinkai užšaldytus, džiovintus ir miltelių pavidalo skėrius Locusta migratoria kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (Tekstas svarbus EEE)
C/2021/7987
OL L 402, 2021 11 15, p. 10–16
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2021 11 15 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 402/10 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/1975
2021 m. lapkričio 12 d.
kuriuo leidžiama pateikti rinkai užšaldytus, džiovintus ir miltelių pavidalo skėrius Locusta migratoria kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (1), ypač į jo 12 straipsnį,
kadangi:
(1) |
Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus; |
(2) |
pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas; |
(3) |
2018 m. gruodžio 28 d. bendrovė „Fair Insects BV“ (toliau – pareiškėjas) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką leisti pateikti Sąjungos rinkai užšaldytus, džiovintus ir miltelių pavidalo (sumaltus) Locusta migratoria (skėrius keleivius) kaip naują maisto produktą. Pareiškėjas paprašė leisti naudoti užšaldytus, džiovintus ir miltelių pavidalo skėrius Locusta migratoria kaip užkandžius ir kaip maisto sudedamąją dalį kai kuriuose maisto produktuose, skirtuose visiems vartotojams; |
(4) |
pareiškėjas taip pat paprašė Komisijos apsaugoti paraiškoje pateiktus nuosavybės teise jam priklausančius mokslinius duomenis, susijusius su keliais tyrimais, pateiktais siekiant pagrįsti paraišką, konkrečiai, gamybos proceso aprašymu (3), analitiniais duomenimis apie sudėtį (4), analitiniais duomenimis apie teršalus (5), stabilumą ir mikrobiologinę būklę, duomenimis apie naujo maisto produkto pardavimą (6), suvartojamo kiekio įvertinimą (7), baltymų įsisavinimo ir nepakeičiamųjų aminorūgščių įsisavinimo rodikliu (angl. Digestible Indispensable Amino Acid Score) (8), džiovintų skėrių Locusta migratoria tirpumo ir sterilumo tyrimais, atliktais prieš genotoksiškumo tyrimus, kurie parodė, kad genotoksiškumo ištirti nebuvo įmanoma (9), ir citotoksiškumo tyrimu (10); |
(5) |
pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį 2019 m. liepos 9 d. Komisija pasikonsultavo su Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba), prašydama jos atlikti užšaldytų, džiovintų ir miltelių pavidalo skėrių Locusta migratoria kaip naujo maisto produkto saugos įvertinimą ir pateikti mokslinę nuomonę; |
(6) |
2021 m. gegužės 25 d. Tarnyba pagal Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnį priėmė mokslinę nuomonę dėl užšaldytų, džiovintų ir miltelių pavidalo skėrių Locusta migratoria kaip naujo maisto produkto saugos (11); |
(7) |
toje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad užšaldyti, džiovinti ir miltelių pavidalo skėriai Locusta migratoria yra saugūs, jei naudojami pagal siūlomas paskirtis ir laikantis pasiūlytų koncentracijos verčių. Todėl Tarnybos nuomonė yra pakankamas pagrindas nustatyti, kad užšaldyti, džiovinti ir miltelių pavidalo skėriai Locusta migratoria pagal įvertintas naudojimo sąlygas atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį; |
(8) |
toje nuomonėje Tarnyba, remdamasi paskelbtais ribotais duomenimis apie su vabzdžiais apskritai susijusią alergiją maistui, pagal kuriuos Locusta migratoria vartojimas buvo nevienareikšmiškai susietas su tam tikrais anafilaksijos atvejais, ir remdamasi duomenimis, įrodančiais, kad Locusta migratoria sudėtyje yra daug galimai alergizuojančių baltymų, padarė išvadą, kad vartojant šį naują maisto produktą gali atsirasti jautrumas Locusta migratoria baltymams. Tarnyba taip pat rekomendavo atlikti tolesnius Locusta migratoria alergeniškumo tyrimus; |
(9) |
siekdama atsižvelgti į Tarnybos rekomendaciją, Komisija šiuo metu nagrinėja būdus, kaip atlikti būtinus Locusta migratoria alergeniškumo tyrimus. Kol Tarnyba neįvertins mokslinių tyrimų duomenų ir atsižvelgdama į tai, kad iki šiol, remiantis vabzdžių pramonės turimais duomenimis, buvo pranešta tik apie keletą Locusta migratoria (12) sukeltų alergijos atvejų ir kad įrodymai dėl alergeniškumo potencialo, susijusio su Locusta migratoria vartojimu, yra nevienareikšmiai, Komisija mano, kad į Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašą neturėtų būti įtraukti specialūs ženklinimo reikalavimai, susiję su Locusta migratoria potencialu sukelti pirminį įjautrinimą; |
(10) |
Tarnyba savo nuomonėje taip pat nurodė, kad užšaldytų, džiovintų ir miltelių pavidalo skėrių Locusta migratoria vartojimas gali sukelti alergines reakcijas asmenims, kurie yra alergiški vėžiagyviams, moliuskams ir erkutėms. Be to, Tarnyba pažymėjo, kad naujame maisto produkte gali būti papildomų alergenų, jei šių alergenų yra substratuose, kuriais šeriami vabzdžiai. Todėl vartotojams tiekiami užšaldyti, džiovinti ir miltelių pavidalo skėriai Locusta migratoria ir maisto produktai, kurių sudėtyje jų yra, turėtų būti tinkamai paženklinti laikantis Reglamento (ES) 2015/2283 9 straipsnyje nustatytų reikalavimų; |
(11) |
savo nuomonėje Tarnyba pažymėjo, kad jos išvada dėl naujo maisto produkto saugos buvo pagrįsta įvairiais duomenimis, pateiktais siekiant pagrįsti paraišką, konkrečiai, gamybos proceso aprašymu, analitiniais duomenimis apie sudėtį, analitiniais duomenimis apie teršalus, stabilumą ir mikrobiologinę būklę, duomenimis apie naujo maisto produkto pardavimą, suvartojamo kiekio įvertinimu, baltymų įsisavinimo duomenimis ir nepakeičiamųjų aminorūgščių įsisavinimo rodikliu, džiovintų skėrių Locusta migratoria tirpumo ir sterilumo tyrimais, atliktais prieš genotoksiškumo tyrimus, kurie parodė, kad genotoksiškumo ištirti nebuvo įmanoma, ir citotoksiškumo tyrimu. Ji taip pat pažymėjo, kad šios išvados ji nebūtų galėjusi padaryti be pareiškėjo dokumentų rinkinyje pateiktų nepaskelbtų tyrimų ataskaitų duomenų; |
(12) |
Komisija paprašė pareiškėjo išsamiau paaiškinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybės teisės į šiuos tyrimus ir paaiškinti teiginį dėl išimtinės teisės remtis tais duomenimis, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punkte; |
(13) |
pareiškėjas pareiškė, kad paraiškos pateikimo metu jis turėjo išimtinę nuosavybės teisę naudoti gamybos proceso aprašymą, analitinius duomenis apie sudėtį, analitinius duomenis apie teršalus, stabilumą ir mikrobiologinę būklę, duomenis apie naujo maisto produkto pardavimą, suvartojamo kiekio vertinimą, baltymų įsisavinimo duomenis ir nepakeičiamųjų aminorūgščių įsisavinimo rodiklį, džiovintų skėrių Locusta migratoria tirpumo ir sterilumo tyrimus, atliktus prieš genotoksiškumo tyrimus, kurie parodė, kad genotoksiškumo ištirti nebuvo įmanoma, ir citotoksiškumo tyrimą, todėl trečiosios šalys negali teisėtai susipažinti su šiais tyrimais, jais naudotis arba remtis; |
(14) |
Komisija įvertino visą pareiškėjo pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėjas pateikė pakankamą pagrindimą, jog įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo datos Tarnyba neturėtų naudoti paskesnių pareiškėjų naudai pareiškėjo dokumentų rinkinyje pateiktų gamybos proceso aprašymo konkrečių tyrimų, analitinių duomenų apie sudėtį, analitinių duomenų apie teršalus, stabilumą ir mikrobiologinę būklę, duomenų apie naujo maisto produkto pardavimą, suvartojamo kiekio įvertinimą, baltymų įsisavinimo duomenų ir nepakeičiamųjų aminorūgščių įsisavinimo rodiklio, džiovintų skėrių Locusta migratoria tirpumo ir sterilumo tyrimų, atliktų prieš genotoksiškumo tyrimus, kurie parodė, kad genotoksiškumo ištirti nebuvo įmanoma, ir citotoksiškumo tyrimo, kuriais Tarnyba pagrindė savo išvadą dėl naujo maisto produkto saugos ir be kurių ji nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto. Todėl tuo laikotarpiu tik pareiškėjui turėtų būti leidžiama pateikti Sąjungos rinkai užšaldytus, džiovintus ir miltelių pavidalo Locusta migratoria; |
(15) |
tačiau leidimas tik pareiškėjui pateikti rinkai užšaldytus, džiovintus ir miltelių pavidalo Locusta migratoria ir tik pareiškėjo naudai naudoti pareiškėjo dokumentų rinkinyje pateiktus tyrimų duomenis neužkerta kelio kitiems pareiškėjams teikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas toks leidimas; |
(16) |
todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
(17) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
1. Užšaldyti, džiovinti ir miltelių pavidalo Locusta migratoria, kaip nurodyta šio reglamento priede, įtraukiami į Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašą, nustatytą Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470.
2. Penkerius metus nuo 2021 m. gruodžio 5 d. tik pirminiam pareiškėjui:
bendrovei: „Fair Insects BV“,
adresas: Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Nyderlandai,
leidžiama pateikti Sąjungos rinkai 1 dalyje nurodytą naują maisto produktą, nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą dėl šio naujo maisto produkto, nenaudodami pagal 2 straipsnį apsaugotų duomenų, arba jei gautų bendrovės „Fair Insects BV“ sutikimą.
3. Į 1 dalyje nurodyto Sąjungos sąrašo įrašą įtraukiamos šio reglamento priede nustatytos naudojimo sąlygos ir ženklinimo reikalavimai.
2 straipsnis
Paraiškos dokumentų rinkinyje pateikti duomenys, kuriais remdamasi Tarnyba įvertino 1 straipsnyje nurodytą naują maisto produktą, kuriuos pareiškėjas nurodė kaip nuosavybinius ir be kurių ji nebūtų galėjusi leisti naudoti naujo produkto, negali būti naudojami kitų pareiškėjų naudai penkerius metus nuo 2021 m. gruodžio 5 d. be bendrovės „Fair Insects BV“ sutikimo.
3 straipsnis
Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
4 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2021 m. lapkričio 12 d.
Komisijos vardu
Pirmininkė
Ursula VON DER LEYEN
(1) OL L 327, 2015 12 11, p. 1.
(2) 2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas (OL L 351, 2017 12 30, p. 72).
(3) Fair Insects BV. 2019 (nepaskelbta).
(4) Fair Insects BV. 2019 (nepaskelbta).
(5) Fair Insects BV. 2019 (nepaskelbta).
(6) Fair Insects BV. 2018 (nepaskelbta).
(7) Fair Insects BV. 2019 (nepaskelbta).
(8) Fair Insects BV. Digestibility of protein from Locusta migratoria during transit through the dynamic in vitro gastrointestinal model. Study report V21246/01 (nepaskelbta, 2018).
(9) Fair Insects BV. Solubility and sterility test on dried Locusta migratoria prior to the genotoxicity studies (nepaskelbta, 2018).
(10) Fair Insects BV. Cellular toxicity of aqueous extracts from Locusta migratoria (nepaskelbta, 2018).
(11) SAFEty of frozen and dried formulations from migratory locust (Locusta migratoria) as a novel food pursuant to Regulation (ES) 2015/2283; EFSA Journal 2021;19(7):6667.
(12) Skėriais Locusta migratoria prekiaujama keliose valstybėse narėse taikant Reglamento (ES) 2015/2283 35 straipsnio 2 dalyje nustatytas pereinamojo laikotarpio priemones. Pareiškėjo teigimu, Nyderlandų rinkoje džiovinti ir užšaldyti skėriai parduodami nuo 2016 m.
PRIEDAS
Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas taip:
1) |
1 lentelėje (Leidžiami naudoti nauji maisto produktai) įterpiamas šis įrašas:
|
2) |
2 lentelėje (Specifikacijos) įterpiamas šis įrašas:
|
(*1) Dėl skirtingų analizės metodų maistinė ląsteliena gali neapimti chitino.
(*2) Polichlorintų dibenzo-para-dioksinų, (PCDD)-polichlorintų dibenzofuranų (PCDF) ir dioksinų tipo polichlorintų bifenilų (PCB) sumos viršutinė vertė, išreikšta kaip Pasaulio sveikatos organizacijos toksiškumo ekvivalentas (naudojant 2005 m. WHO-TEF).
(*3) KSV: kolonijas sudarantys vienetai.“