(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) om EU-listen over nye fødevarer blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Virksomheden Fair Insects BV (»ansøgeren«) indgav den 28. december 2018 en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre frosne, tørrede og pulveriserede (formalede) former af Locusta migratoria (almindelig vandregræshoppe) i Unionen som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om tilladelse til at anvende frosne, tørrede og pulveriserede (formalede) former af Locusta migratoria i form af snacks og som fødevareingrediens i en række fødevarer, med den almindelige befolkning som målgruppe.

(4)

Ansøgeren anmodede også Kommissionen om beskyttelse af videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder for en række data, der blev indgivet til støtte for ansøgningen, nemlig en beskrivelse af fremstillingsprocessen (3), analytiske data om sammensætningen (4), analytiske data om forurenende stoffer (5), stabilitet og mikrobakteriel status, salgsoplysninger om den nye fødevare (6), en vurdering af indtaget (7), fordøjelighed af protein og Digestible Indispensable Amino Acid Score (måling af fordøjelige essentielle aminosyrer) (8), opløseligheds- og sterilitetsprøver af tørret Locusta migratoria, der er gennemført forud for de genotoksicitetsundersøgelser, der angav, at genotoksicitetstest ikke var muligt (9) samt en cytotoksicitetundersøgelse (10).

(5)

I overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283 rådførte Kommissionen sig den 9. juli 2019 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og anmodede den om at afgive en videnskabelig udtalelse ved at foretage en vurdering af sikkerheden ved frosne, tørrede og pulveriserede former af Locusta migratoria som en ny fødevare.

(6)

Den 25. maj 2021 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om frosne, tørrede og pulveriserede former af Locusta migratoria som en ny fødevare (11), jf. artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(7)

I denne udtalelse konkluderede autoriteten, at frosne, tørrede og pulveriserede former af Locusta migratoria er sikre under de foreslåede anvendelsesformål og anvendelsesniveauer. Derfor danner autoritetens udtalelse tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at frosne, tørrede og pulveriserede former af Locusta migratoria under de vurderede anvendelsesbetingelser er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(8)

I denne udtalelse konkluderede autoriteten også, på baggrund af begrænset offentliggjort dokumentation om fødevareallergier forbundet med insekter generelt, hvori indtagelse af Locusta migratoria på flertydig vis er forbundet med en række anafylaksiske hændelser samt på baggrund af dokumentation, der viser at Locusta migratoria indeholder en række potentielt allergene proteiner, at indtagelse af denne nye fødevare kan fremkalde sensibilisering over for Locusta migratoria-proteiner. Autoriteten anbefalede også at gennemføre yderligere forskning i allergeniciteten af Locusta migratoria.

(9)

For at efterkomme autoritetens anbefaling undersøger Kommissionen i øjeblikket, hvordan den nødvendige forskning i allergeniciteten af Locusta migratoria kan gennemføres. Indtil autoriteten har vurderet de data, der opnås ved forskningen, og eftersom der i henhold til de data, der er tilgængelige for insektindustrien, kun er blevet indberettet få allergiske tilfælde forårsaget af Locusta migratoria (12), samt at dokumentationen om den potentielle allergenicitet forbundet med indtagelse af Locusta migratoria er flertydig, mener Kommissionen ikke, at der på EU-listen over godkendte nye fødevarer bør opføres særlige mærkningskrav om muligheden for, at Locusta migratoria kan forårsage primær sensibilisering.

(10)

Autoriteten anførte ligeledes i sin udtalelse, at indtagelse af frosne, tørrede og pulveriserede former af Locusta migratoria kan forårsage allergiske reaktioner hos personer, der er allergiske over for krebsdyr, bløddyr og mider. Derudover bemærkede autoriteten, at yderligere allergener kan forekomme i den nye fødevare, hvis disse allergener er til stede i det substrat, der gives til insekter. Frosne, tørrede og pulveriserede former af Locusta migratoria, der stilles til rådighed for forbrugeren som sådan, og fødevarer, der indeholder disse, bør derfor mærkes på passende vis i overensstemmelse med kravene i artikel 9 i forordning (EU) 2015/2283.

(11)

Autoriteten bemærkede i sin udtalelse, at dens konklusion om sikkerheden af den nye fødevare var baseret på en række data, der blev indgivet til støtte for ansøgningen, nemlig en beskrivelse af fremstillingsprocessen, analytiske data om sammensætningen, analytiske data om forurenende stoffer, stabilitet og mikrobakteriel status, salgsoplysninger om den nye fødevare, en vurdering af indtaget, fordøjelighed af protein og Digestible Indispensable Amino Acid Score (måling af fordøjelige essentielle aminosyrer), opløseligheds- og sterilitetsprøver af tørret Locusta migratoria, der er gennemført forud for de genotoksicitetsundersøgelser, der angav, at genotoksicitetstest ikke var muligt samt en cytotoksicitetundersøgelse. Autoriteten bemærkede også, at den ikke kunne have nået frem til denne konklusion uden dataene fra de ikkeoffentliggjorte rapporter om disse undersøgelser, som var indeholdt i ansøgerens dossier.

(12)

Kommissionen bad ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til disse undersøgelser og at redegøre nærmere for deres påberåbelse af eneret til at henvise til disse undersøgelser, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

(13)

Ansøgeren erklærede, at denne på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev indgivet, havde ejendomsrettigheder til samt eneret til at henvise til beskrivelsen af fremstillingsprocessen, analytiske data om sammensætningen, analytiske data om forurenende stoffer, stabilitet og mikrobakteriel status, salgsoplysninger om den nye fødevare, en vurdering af indtaget, data om fordøjelighed af protein og Digestible Indispensable Amino Acid Score (måling af fordøjelige essentielle aminosyrer), opløseligheds- og sterilitetsprøver af tørret Locusta migratoria, der er gennemført forud for de genotoksicitetsundersøgelser, der angav, at genotoksicitetstest ikke var muligt samt en cytotoksicitetundersøgelse, og at tredjeparter derfor ikke lovligt kan få adgang til, anvende eller henvise til disse undersøgelser.

(14)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Derfor bør de specifikke undersøgelser om beskrivelsen af fremstillingsprocessen, analytiske data om sammensætningen, analytiske data om forurenende stoffer, stabilitet og mikrobakteriel status, salgsoplysninger om den nye fødevare, en vurdering af indtaget, fordøjelighed af protein og Digestible Indispensable Amino Acid Score (måling af fordøjelige essentielle aminosyrer), opløseligheds- og sterilitetsprøver af tørret Locusta migratoria, der er gennemført forud for de genotoksicitetsundersøgelser, der angav, at genotoksicitetstest ikke var muligt samt en cytotoksicitetundersøgelse, som er indeholdt i ansøgerens dossier, og hvorpå autoriteten baserede sin konklusion om sikkerheden ved den nye fødevare, og uden hvilke den ikke kunne have vurderet den nye fødevare, ikke anvendes til fordel for en senere ansøger i en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden. Følgelig bør kun ansøgeren have tilladelse til at markedsføre frosne, tørrede og pulveriserede former af Locusta migratoria i Unionen i denne periode.

(15)

Begrænsningen af godkendelsen af frosne, tørrede og pulveriserede former af Locusta migratoria og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til undersøgelser, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse.

(16)

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(17)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —