I PRIEDAS

Augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašas, sudarytas pagal Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais Direktyva 2004/24/EB, 16f straipsnį

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (paprastasis pankolis, vaisius)

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (saldusis pankolis, vaisius)

II PRIEDAS

A.   ĮTRAUKIMAS Į BENDRIJOS SĄRAŠĄ FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS

Mokslinis augalo pavadinimas

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare

Botaninė šeima

Apiaceae

Augalinė medžiaga

Paprastasis pankolis

Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis

BG (bălgarski): Горчиво резене, плод

CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého

DA (dansk): Fennikel, bitter

DE (Deutsch): Bitterer Fenchel

EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός

EN (English): Bitter fennel, fruit

ES (español): Hinojo amargo, fruto de

ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili

FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä

FR (français): Fruit de fenouil amer

HU (magyar): Keserűédeskömény-termés

IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto

LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai

LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi

MT (malti): Bużbież morr, frotta

NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter

PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)

PT (português): Fruto de funcho amargo

RO (română): Fruct de fenicul amar

SK (slovenčina): Feniklový plod horký

SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka

SV (svenska): Bitterfänkål, frukt

IS (íslenska): Bitur fennel aldin

NO (norsk): Fenikkel, bitter

Augalinis (-iai) preparatas (-ai)

Džiovinti smulkinti (1) paprastieji pankoliai

Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją

Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)

Indikacija (-os)

a)	Tradicinis augalinis vaistas, skirtas nestiprių spazminių virškinamojo trakto sutrikimų (taip pat vidurių pūtimo ir dujų kaupimosi) simptominiam gydymui.

b)	Tradicinis augalinis vaistas, skirtas nestiprių menstruacinių spazmų simptominiam gydymui.

c)	Tradicinis augalinis vaistas, palengvinantis atsikosėjimą peršalus.

Tai tradicinis augalinis vaistas, vartotinas nurodytoms indikacijoms gydyti, ir be išimčių pagrįstas ilgalaikiu vartojimu.

Tradicijos apibūdinimas

Europos, Kinijos

Nustatytas stiprumas

Žr. grafą „Nustatytas dozavimas“.

Nustatytas dozavimas

Suaugusiesiems

Vienkartinė dozė

Augalinę arbatą, paruoštą iš 1,5–2,5 g (ką tik (2) smulkintų pankolių, užplikytų 0,25 l verdančio vandens, (palaikius 15 min.) gerti tris kartus per dieną.

Vyresniems nei 12 metų paaugliams, esant a) indikacijai

Suaugusiųjų dozė

Vaikams nuo 4 iki 12 metų, esant a) indikacijai

Vidutinė paros dozė

Augalinę arbatą, paruoštą iš 3–5 g (ką tik) smulkintų pankolių, padalyti į tris dalis ir gerti trumpą laiką (trumpiau nei vieną savaitę), esant nestipriems laikiniems simptomams.

Jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. grafą „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).

Vartojimo būdas

Oralinis.

Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas

Suaugusiesiems

Vyresniems nei 12 metų paaugliams, esant a) indikacijai

Nevartoti ilgiau kaip 2 savaites.

Vaikams nuo 4 iki 12 metų, esant a) indikacijai

Skiriamas vartoti trumpą laiką tik esant nestipriems laikiniems simptomams (trumpiau nei vieną savaitę).

Jei vartojant vaistus simptomai neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Kita saugiam vartojimui būtina informacija

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba Apiaceae (Umbelliferae) šeimos augalams (anyžinėms ožiažolėms, kmynams, salierams, kalendroms ir krapams), arba anetolui.

Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės

Jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama, nes trūksta atitinkamų duomenų, ir todėl reikėtų pasitarti su pediatru.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nenustatyta

Nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpis

Nėra jokių duomenų apie pankolių poveikį nėščiosioms.

Nežinoma, ar pankolio sudedamosios medžiagos išsiskiria su motinos pienu.

Nesant pakankamai duomenų, nerekomenduojama vartoti nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpiu.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius netirtas.

Nepageidaujamas poveikis

Gali pasireikšti odos arba kvėpavimo takų alerginė reakcija pankoliams. Dažnis nežinomas.

Jeigu atsiranda kitų čia nepaminėtų šalutinių reiškinių, reikia pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Perdozavimas

Žinių apie perdozavimo atvejus nėra

Farmaciniai duomenys (jeigu būtina)

Netaikytina.

Farmakologinis poveikis ar veiksmingumas, pagrįstas ilgalaikiu vartojimu ir patirtimi (jei būtina saugiam vaisto vartojimui)

Netaikytina.

B.   ĮTRAUKIMAS Į BENDRIJOS SĄRAŠĄ FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS

Mokslinis augalo pavadinimas

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung

Botaninė šeima

Apiaceae

Augalinė medžiaga

Saldusis pankolis

Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis

BG (bălgarski): Сладко резене, плод

CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého

DA (dansk): Fennikel, sød

DE (Deutsch): Süßer Fenchel

EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς

EN (English): Sweet fennel, fruit

ES (español): Hinojo dulce, fruto de

ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili

FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä

FR (français): Fruit de fenouil doux

HU (magyar): Édesköménytermés

IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto

LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai

LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi

MT (malti): Bużbież ħelu, frotta

NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet

PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)

PT (português): Fruto de funcho doce

RO (română): Fruct de fenicul dulce

SK (slovenčina): Feniklový plod sladký

SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka

SV (svenska): Sötfänkål, frukt

IS (íslenska): Sæt fennel aldin

NO (norsk): Fenikkel, søt

Augalinis (-iai) preparatas (-ai)

Džiovinti smulkinti (3) arba miltelių pavidalo saldieji pankoliai

Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją

Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)

Indikacija (-os)

a)	Tradicinis augalinis vaistas, skirtas nestiprių spazminių virškinamojo trakto sutrikimų (taip pat vidurių pūtimo ir dujų kaupimosi) simptominiam gydymui.

b)	Tradicinis augalinis vaistas, skirtas nestiprių menstruacinių spazmų simptominiam gydymui.

c)	Tradicinis augalinis vaistas, palengvinantis atsikosėjimą peršalus.

Tai tradicinis augalinis vaistas, vartotinas nurodytoms indikacijoms gydyti, ir be išimčių pagrįstas ilgalaikiu vartojimu.

Tradicijos apibūdinimas

Europos, Kinijos

Nustatytas stiprumas

Žr. grafą „Nustatytas dozavimas“.

Nustatytas dozavimas

Suaugusiesiems

Vienkartinė dozė

Augalinę arbatą, paruoštą iš 1,5–2,5 g (kg tik) (4) smulkintų saldžiųjų pankolių, užplikytų 0,25 l verdančio vandens (palaikius 15 min.), gerti tris kartus per dieną.

Pankolių milteliai: po 400 mg tris kartus per dieną (ne daugiau kaip 2 g per dieną)

Vyresniems nei 12 metų paaugliams, esant a) indikacijai

Suaugusiųjų dozė

Vaikams nuo 4 iki 12 metų, esant a) indikacijai

Vidutinė paros dozė

Augalinę arbatą, paruoštą iš 3–5 g (ką tik) smulkintų saldžiųjų pankolių, padalyti į tris dalis ir gerti trumpą laiką (trumpiau nei vieną savaitę), esant nestipriems laikiniems simptomams.

Jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. grafą „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).

Vartojimo būdas

Oralinis.

Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas

Suaugusiesiems

Vyresniems nei 12 metų paaugliams, esant a) indikacijai

Nevartoti ilgiau kaip 2 savaites.

Vaikams nuo 4 iki 12 metų, esant a) indikacijai

Skiriamas vartoti trumpą laiką tik esant nestipriems laikiniems simptomams (trumpiau nei vieną savaitę).

Jei vartojant vaistus simptomai neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Kita saugiam vartojimui būtina informacija

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba Apiaceae (Umbelliferae) šeimos augalams (anyžinėms ožiažolėms, kmynams, salierams, kalendroms ir krapams) arba anetolui.

Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės

Jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama, nes trūksta atitinkamų duomenų, todėl reikėtų pasitarti su pediatru.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nenustatyta

Nėštumas ir maitinimo krūtimi laikotarpis

Nėra jokių duomenų apie pankolių poveikį nėščiosioms.

Nežinoma, ar pankolio sudedamosios medžiagos išsiskiria su motinos pienu.

Nesant pakankamai duomenų, nerekomenduojama vartoti nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpiu.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius netirtas.

Nepageidaujamas poveikis

Gali pasireikšti odos arba kvėpavimo takų alerginė reakcija pankoliams. Dažnis nežinomas.

Jeigu atsiranda kitų čia nepaminėtų šalutinių reiškinių, reikia pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Perdozavimas

Žinių apie perdozavimo atvejus nėra.

Farmaciniai duomenys (jeigu būtina)

Netaikytina.

Farmakologinis poveikis ar veiksmingumas, pagrįstas ilgalaikiu vartojimu ir patirtimi (jei būtina saugiam vaisto vartojimui)

Netaikytina.

---

(1)  Smulkinti vaisiai taip pat apima trintus vaisius.

(2)  Pareiškėjai, ketinantys ruošti smulkintus pankolius komercinėms reikmėms, privalo atlikti atitinkamą eterinių aliejų komponentų sudėties stabilumo tyrimą.

(3)  Smulkinti vaisiai taip pat apima trintus vaisius.

(4)  Pareiškėjai, ketinantys ruošti smulkintus arba trintus pankolius komercinėms reikmėms, privalo atlikti atitinkamą eterinių aliejų komponentų sudėties stabilumo tyrimą.