Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32023R0464

    Komisijos reglamentas (ES) 2023/464 2023 m. kovo 3 d. kuriuo, derinant prie technikos pažangos, iš dalies keičiamas Reglamento (EB) Nr. 440/2008, nustatančio bandymų metodus pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų, priedas (Tekstas svarbus EEE)

    C/2023/1099

    OL L 68, 2023 3 6, p. 37–50 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/464/oj

    2023 3 6   

    LT

    Europos Sąjungos oficialusis leidinys

    L 68/37


    KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2023/464

    2023 m. kovo 3 d.

    kuriuo, derinant prie technikos pažangos, iš dalies keičiamas Reglamento (EB) Nr. 440/2008, nustatančio bandymų metodus pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų, priedas

    (Tekstas svarbus EEE)

    EUROPOS KOMISIJA,

    atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

    atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantį Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantį Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (1), ypač į jo 13 straipsnio 2 ir 3 dalis,

    kadangi:

    (1)

    Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 13 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad jei norint surinkti informaciją apie cheminių medžiagų savybes būtina atlikti cheminių medžiagų bandymus, jie turi būti atliekami taikant Komisijos reglamente nustatytus bandymų metodus arba taikant kitus tarptautinius bandymų metodus, kuriuos Komisija ar Cheminių medžiagų agentūra pripažįsta tinkamais;

    (2)

    Komisijos reglamento (EB) Nr. 440/2008 (2) priede pateikiami bandymų metodai, kurie yra pripažinti tinkamais informacijai apie cheminių medžiagų fizikines ir chemines, toksikologines ir ekotoksikologines savybes gauti Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 taikymo tikslais;

    (3)

    dauguma Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priede pateiktų bandymų metodų yra lygiaverčiai tarptautiniu lygmeniu suderintiems ir pripažintiems metodams (pvz., atitinka Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos bandymų gaires). Šie metodai dažnai peržiūrimi ir koreguojami atsižvelgiant į tuo metu turimas mokslo žinias;

    (4)

    dėl tarptautiniu lygmeniu suderintų ir pripažintų metodų išsamaus aprašymo pakartojimo Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priede, siekiant įtraukti juos į Sąjungos teisės aktus, tą reglamentą buvo vėluojama pritaikyti prie mokslo pažangos. Todėl Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priede nustatyti bandymų metodai dažnai nėra suderinti su naujausia atitinkamų tarptautinių metodų versija. Dėl to nauji tarptautiniai bandymų metodai į Reglamentą (EB) Nr. 440/2008 buvo įtraukiami tik po ilgo laiko;

    (5)

    dėl šių aplinkybių registruotojams pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006, taip pat pareigų turėtojams pagal kitus Sąjungos teisės aktus kyla neaiškumų dėl to, kuriuos metodus reikėtų naudoti renkant duomenis reglamento ir kitų teisės aktų tikslais. Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 13 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad metodai turi būti reguliariai peržiūrimi ir tobulinami, siekiant sumažinti bandymų su stuburiniais gyvūnais ir tiems bandymams naudojamų gyvūnų skaičių, ir kad Komisija prireikus turi kuo greičiau pateikti pasiūlymą, kuriuo būtų iš dalies pakeistas Reglamentas (EB) Nr. 440/2008, kad bandymai su gyvūnais būtų pakeisti kitais bandymais, būtų atliekama mažiau tokių tyrimų arba jie būtų patobulinti. Be to, Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos (3) 13 straipsniu teisiškai įpareigojama Sąjungoje vietoj bandymų su gyvūnais metodų naudoti alternatyvius metodus, kuriuos taikant gyvi gyvūnai nenaudojami, kai tokie metodai pripažįstami pagal Sąjungos teisės aktus. Todėl bet koks vėlavimas įtraukti naujus alternatyvius metodus į Reglamentą (EB) Nr. 440/2008 gali trukdyti laiku pradėti taikyti tokius metodus po to, kai jie patvirtinami tarptautiniu lygmeniu;

    (6)

    Sprendime byloje 23/2018/SRS Europos ombudsmenas pasiūlė Komisijai dėti daugiau pastangų supaprastinti ir paspartinti naujų alternatyvių bandymų metodų įtraukimo į Reglamentą (EB) Nr. 440/2008 procesą. Be to, Europos Parlamentas savo 2021 m. rugsėjo 16 d. rezoliucijoje 2021/2784(RSP) dėl planų ir veiksmų, kuriais siekiama paspartinti perėjimą prie inovacijų, kad moksliniuose tyrimuose, reglamentuojamuose bandymuose ir švietimo srityje nebūtų naudojami gyvūnai, priminė, kad pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 13 straipsnį bandymų metodų reikalavimai turi būti atnaujinami, kai tik atsiranda galimybė taikyti bandymų metodus, pagal kuriuos gyvūnai nenaudojami;

    (7)

    todėl, siekiant užtikrinti, kad Reglamente (EB) Nr. 440/2008 būtų nustatyti teisingi, pažangiausi ir aktualūs bandymų metodai, kurie būtų tinkami informacijai rinkti pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006, į to reglamento priedą turėtų būti įtraukta lentelė, kurioje būtų pateiktas išsamus tokių metodų sąrašas su nuoroda į atitinkamą tarptautinį bandymų metodą. Nuorodos į atitinkamą tarptautinį bandymų metodą įtraukimas į lentelę reiškia, kad Komisija pripažino tokį metodą Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 13 straipsnio 3 dalies tikslais;

    (8)

    Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedo A, B ir C dalyse nurodyti išsamūs bandymų metodų aprašymai, kurie nebeatitinka naujausios tarptautinio bandymų metodo versijos, turėtų būti iš to priedo išbraukti, kad bandymai nebūtų atliekami pagal protokolus, pagal kuriuos gauta mokslinė informacija nebūtų pažangiausia;

    (9)

    tam tikri Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priede nustatyti bandymų metodai ir su jais susiję tarptautiniai bandymų metodai nebelaikomi tinkamais gauti naujai informacijai pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006. Todėl bandymų metodų: „B.22. Graužikų dominantinio letalumo bandymas“; „B.25. Pelių paveldėta translokacija“; „B.34. Toksiškumo vienos kartos dauginimuisi bandymas“; „B.35. Toksiškumo dviejų kartų dauginimuisi bandymas“; „B.39. Žinduolių kepenų ląstelių nenumatytos DNR sintezės (NDS) bandymas in vivo“; ir „C.15. Trumpalaikio toksiškumo bandymas žuvims embriono ir trynio maišelio stadijose“ aprašymai turėtų būti iš to priedo išbraukti, o tame priede pateiktoje lentelėje įrašų su nuoroda į šiuos metodus neturėtų būti;

    (10)

    todėl Reglamentas (EB) Nr. 440/2008 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

    (11)

    šiame reglamente numatytos priemonės atitinka pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 133 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,

    PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

    1 straipsnis

    Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.

    2 straipsnis

    Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

    Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

    Priimta Briuselyje 2023 m. kovo 3 d.

    Komisijos vardu

    Pirmininkė

    Ursula VON DER LEYEN


    (1)  OL L 396, 2006 12 30, p. 1.

    (2)  2008 m. gegužės 30 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 440/2008, nustatantis bandymų metodus pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) (OL L 142, 2008 5 31, p. 1).

    (3)  2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos (OL L 276, 2010 10 20, p. 33).


    PRIEDAS

    Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedas iš dalies keičiamas taip:

    1)

    prieš A dalį įterpiama 0 dalis:

    0 DALIS.

    TARPTAUTINIAI BANDYMŲ METODAI, PRIPAŽINTI TINKAMAIS INFORMACIJAI APIE BŪDINGAS CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ SAVYBES RINKTI REGLAMENTO (EB) Nr. 1907/2006 TAIKYMO TIKSLAIS

    1 LENTELĖ. BANDYMŲ METODAI CHEMINĖS MEDŽIAGOS FIZIKINĖMS IR CHEMINĖMS SAVYBĖMS ĮVERTINTI

    Vertinamoji baigtis

    Bandymų metodas

    Susijęs šio priedo A dalies skyrius, kuriame aprašytas visas bandymų metodas (skliausteliuose pateikti skaičiai reiškia, kad visas bandymų metodo aprašymas iš A dalies išbrauktas; tuščias langelis reiškia, kad šio priedo A dalyje susijusio bandymų metodo nėra).

    Lydymosi / stingimo temperatūra

    OECD Test Guideline 102: Melting Point/Melting Range (1995)

    A.1

    Virimo temperatūra

    OECD Test Guideline 103: Boiling point (1995)

    A.2

    Tankis

    OECD Test Guideline 109: Density of Liquids and Solids (2012)

    (A.3)

    Garų slėgis

    OECD Test Guideline 104: Vapour Pressure (2006)

    (A.4)

    Paviršiaus įtemptis

    OECD Test Guideline 115: Surface Tension of Aqueous Solutions (1995)

    A.5

    Tirpumas vandenyje

    OECD Test Guideline 105: Water Solubility (1995)

    A.6

    Oktanolio / vandens pasiskirstymo koeficientas

    OECD Test Guideline 107: Partition Coefficient (n-octanol/water): Shake-Flask Method (1995)

    (A.8)

    OECD Test Guideline 123: Partition Coefficient (1-Octanol/Water): Slow-Stirring Method (2022)

    A.23

    OECD Test Guideline 117: Partition Coefficient (n-octanol/water): HPLC Method (2022)

    A.24

    Disociacijos konstanta

    OECD Test Guideline 112: Dissociation Constants in Water. (1981)

    A.25

    Klampa

    OECD Test Guideline 114: Viscosity of Liquids (2012)

     

    Pliūpsnio temperatūra

    Test methods according to table 2.6.3 of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008

     

    Viršutinė ir apatinė sprogumo ribos

    EN 1839:2017 – Determination of the explosion limits and the limiting oxygen concentration (LOC) for flammable gases and vapours

     

    Degumas

    Test methods according to section 2.2.4.1. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008

     

    Test L.2: sustained combustibility test, Part III, section 32 of the UN RTDG Manual of Tests and Criteria

     

    Test N.1: test method for readily combustible solids, Part III, sub-section 33.2.4 of the UN RTDG Manual of Tests and Criteria

     

    Test N.5: test method for substances which in contact with water emit flammable gases, Part III, sub-section 33.5.4 of the UN RTDG Manual of Tests and Criteria

     

    Savaiminio užsidegimo temperatūra (kietosios medžiagos)

    Test N.4: test method for self-heating substances, Part III, sub-section 33.4.6 of the UN RTDG Manual of Tests and Criteria

     

    EN 15188:2020 – Determination of the spontanous ignition behaviour of dust accumulations

     

    Savaiminio užsidegimo temperatūra (skysčiai, dujos)

    ISO/IEC 80079-20-1:2017 – Explosive atmospheres - Part 20-1: Material characteristics for gas and vapour classification - Test methods and data

     

    Skilimo temperatūra

    Test Series H, part II, section 28, of the UN RTDG Manual of Tests and Criteria

     

    Sprogstamosios (sprogiosios) savybės

    Test methods according to Test series 1–3, Part I, sections 11–13 of the UN RTDG Manual of Tests and Criteria

     

    ES Test method A.14 Explosive Properties

    A.14

    Oksidacinės savybės

    Test method according to section 2.4.4. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008

     

    Test O.2: test for oxidizing liquids, Part III, sub-section 34.4.2 of the UN RTDG Manual of Tests and Criteria

     

    Test O.1: Test for oxidizing solids, Part III, sub-section 34.4.1 of the UN RTDG Manual of Tests and Criteria

     

    Test O.3 Gravimetric test for oxidizing solids, Part III, sub-section 34.4 3 of the UN RTDG Manual of Tests and Criteria

     

    Piroforiškumas

    Test N.3: test method for pyrophoric liquids, Part III, sub-section 33.3.1.5 of the UN RTDG Manual of Tests and Criteria

     

    Test N.2: test method for pyrophoric solids, Part III, sub-section 33.3.1.4 of the UN RTDG Manual of Tests and Criteria

     

    Granuliometrija / dalelių charakteristikos

    ES test method A.22. Length Weighted Geometric Mean Diameter of Fibres

    A.22

    ISO 13318 - Determination of Particle Size Distribution by Centrifugal Liquid Sedimentation Methods

     

    ISO 21501 - Determination of Particle Size Distribution - Single Particle Light Interaction Methods

     

    OECD Test Guideline 124: Determination of the Volume Specific Surface Area of Manufactured Nanomaterials (2022)

     

    OECD Test Guideline 125: Particle Size and Particle Size Distribution of Nanomaterials (2022)

     

    pH

    OECD Test Guideline 122: Determination of pH, Acidity and Alkalinity (2013)

     

    Polimerų savybės

    OECD Test Guideline 118: Determination of the Number-Average Molecular Weight and the Molecular Weight Distribution of Polymers using Gel Permeation Chromatography (1996)

    A.18

    OECD Test Guideline 119: Determination of the Low Molecular Weight Content of a Polymer Using Gel Permeation Chromatography (1996)

    A.19

    OECD Test Guideline 120: Solution/Extraction Behaviour of Polymers in Water (2000)

    (A.20)

    2 LENTELĖ. BANDYMŲ METODAI TOKSIKOLOGINĖMS SAVYBĖMS ĮVERTINTI

    Vertinamoji baigtis

    Bandymų metodas

    Susijęs šio priedo B dalies skyrius, kuriame aprašytas visas bandymų metodas (skliausteliuose pateikti skaičiai reiškia, kad skyrius, kuriame pateikiamas visas bandymų metodo aprašymas, iš B dalies išbrauktas; tuščias langelis reiškia, kad šio priedo B dalyje nėra susijusio ES bandymų metodo)

    Odos ėsdinimas / dirginimas

    In vitro:

    OECD Test Guideline 430: In vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER) (2015)

    B.40

    OECD Test Guideline 431: In vitro Skin Corrosion: Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Method (2019)

    (B.40bis)

    OECD Test Guideline 435: In vitro Membrane Barrier Test Method for Skin Corrosion (2015)

    B.65

    OECD Test Guideline 439: In vitro Skin Irritation: Reconstructed Human Epidermis Test Method (2021)

    (B.46)

    In vivo:

    OECD Test Guideline 404: Acute Dermal Irritation/Corrosion (2015)

    B.4

    Smarkus akių pažeidimas / akių sudirginimas

    In vitro:

    OECD Test Guideline 437: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2020)

    (B.47)

    OECD Test Guideline 438: Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2018)

    (B.48)

    OECD Test Guideline 460: Fluorescein Leakage Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants (2017)

    (B.61)

    OECD Test Guideline 491: Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2020)

    (B.68)

    OECD Test Guideline 492: Reconstructed Human Cornea-Like Epithelium (RhCE) Test Method for Identifying Chemicals Not Requiring Classification and Labelling for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2019)

    (B.69)

    OECD Test Guideline 492B: Reconstructed Human Cornea-like Epithelium (RHCE) Test Method for Eye Hazard Identification (2022)

     

    OECD Test Guideline 494: Vitrigel-Eye Irritancy Test Method for Identifying Chemicals Not Requiring Classification and Labelling for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2021)

     

    OECD Test Guideline 496: In vitro Macromolecular Test Method for Identifying Chemicals Inducing Serious Eye Damage and Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2019)

     

    OECD Test Guideline 467: Defined Approaches for Serious Eye Damage and Eye Irritation (2022)

     

    In vivo:

    OECD Test Guideline 405: Acute Eye Irritation/Corrosion (2021)

    (B.5)

    Odos jautrinimas

    In vitro:

    OECD Test Guideline 442C: In Chemico Skin Sensitisation: Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA) (2022)

    (B.59)

    OECD Test Guideline 442D: In Vitro Skin Sensitisation Assays Addressing the AOP Key Event on Keratinocyte Activation (2022)

    (B.60)

    OECD Test Guideline 442E: In Vitro Skin Sensitisation: In Vitro Skin Sensitisation Assays Addressing the Key Event on Activation of Dendritic Cells on the Adverse Outcome Pathway for Skin Sensitisation (2022)

    (B.71)

    OECD Test Guideline 497: Defined Approaches on Skin Sensitisation (2021)

     

    In vivo:

    OECD Test Guideline 429: Skin Sensitisation - Local Lymph Node Assay (2010)

    B.42

    OECD Test Guideline 442A: Skin Sensitisation - Local Lymph Node Assay: DA (2010)

    B.50

    OECD Test Guideline 442B: Skin Sensitisation - Local Lymph Node Assay: BrdU-ELISA or –FCM (2018)

    (B.51)

    OECD Test Guideline 406: Skin Sensitisation Guinea Pig

    Maximisation Test and Buehler Test (2022)

    (B.6)

    Mutageniškumas

    In vitro:

    OECD Test Guideline 471: Bacterial Reverse Mutation Test (2020)

    (B.13/14)

    OECD Test Guideline 476: In Vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test Using the Hprt and xprt Genes (2016)

    (B.17)

    OECD Test Guideline 490: In Vitro Mammalian Cell Gene Mutation Tests Using the Thymidine Kinase Gene (2016)

    B.67

    OECD Test Guideline 473: In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test (2016)

    B.10

    OECD Test Guideline 487. In vitro Mammalian Cell Micronucleus Test (2016)

    B.49

    In vivo:

    OECD Test Guideline 475: Mammalian Bone Marrow Chromosome Aberration Test (2016)

    B.11

    OECD Test Guideline 474: Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test (2016)

    B.12

    OECD Test Guideline 483: Mammalian Spermatogonial Chromosome Aberration Test (2016)

    B.23

    OECD Test Guideline 488: Transgenic Rodent Somatic and Germ Cell Gene Mutation Assays (2022)

    (B.58)

    OECD Test Guideline 489: In Vivo Mammalian Alkaline Comet Assay (2016)

    B.62

    OECD Test Guideline 470: Mammalian Erythrocyte Pig-a Gene mutation Assay (2022)

     

    Ūmus toksiškumas

    Oral:

    OECD Test Guideline 420: Acute Oral Toxicity: Fixed Dose Procedure (2002)

    B.1 bis

    OECD Test Guideline 423: Acute Oral Toxicity: Acute Toxic Class Method (2002)

    B.1 tris

    OECD Test Guideline 425: Acute Oral Toxicity: Up-and-Down Procedure (2022)

     

    Dermal:

    OECD Test Guideline 402: Acute Dermal Toxicity - Fixed Dose Procedure (2017)

    (B.3)

    Inhalation:

    OECD Test Guideline 403: Acute Inhalation Toxicity (2009)

    B.2

    OECD Test Guideline 436: Acute Inhalation Toxicity - Acute Toxic Class Method (2009)

    B.52

    OECD Test Guideline 433: Acute Inhalation Toxicity: Fixed Concentration Procedure (2018)

     

    Kartotinių dozių toksiškumas

    OECD Test Guideline 407: Repeated Dose 28-Day Oral Toxicity Study in Rodents (2008)

    B.7

    OECD Test Guideline 412: Subacute Inhalation Toxicity: 28-Day Study (2018)

    (B.8)

    OECD Test Guideline 410: Repeated Dose Dermal Toxicity: 21/28-Day Study (1981)

    B.9

    OECD Test Guideline 422: Combined Repeated Dose Toxicity Study with the Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test (2016)

    B.64

    OECD Test Guideline 408: Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Rodents (2018)

    (B.26)

    OECD Test Guideline 409: Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Non-Rodents (1998)

    B.27

    OECD Test Guideline 413: Subchronic Inhalation Toxicity: 90-Day Study (2018)

    (B.29)

    OECD Test Guideline 411: Subchronic Dermal Toxicity: 90-Day Study (1981)

    B.28

    OECD Test Guideline 452: Chronic Toxicity Studies (2018)

    (B.30)

    OECD Test Guideline 453: Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity Studies (2018)

    (B.33)

    Toksinis poveikis reprodukcijai / vystymuisi

    OECD Test Guideline 443: Extended One-Generation Reproduction Toxicity Study (2018)

    (B.56)

    OECD Test Guideline 421: Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test (2016)

    B.63

    OECD Test Guideline 422: Combined Repeated Dose Toxicity Study with the Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test (2016)

    B.64

    OECD Test Guideline 414: Prenatal Developmental Toxicity Study (2018)

    (B.31)

    Toksikokinetika

    OECD Test Guideline 417: Toxicokinetics (2010)

    B.36

    OECD Test Guideline 428: Skin Absorption: In Vitro Method (2004)

    B.45

    OECD Test Guideline 427: Skin Absorption: In Vivo Method (2004)

    B.44

    Kancerogeniškumas

    OECD Test Guideline 451: Carcinogenicity Studies (2018)

    (B.32)

    OECD Test Guideline 453: Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity Studies (2018)

    (B.33)

    ES test method B.21. In Vitro Mammalian Cell Transformation Test

    B.21

    Neurotoksiškumas (vystymuisi)

    OECD Test Guideline 424: Neurotoxicity Study in Rodents (1997)

    B.43

    OECD Test Guideline 426: Developmental Neurotoxicity Study (2007)

    B.53

    OECD Test Guideline 418: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances Following Acute Exposure (1995)

    B.37

    OECD Test Guideline 419: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances: 28-day Repeated Dose Study (1995)

    B.38

    Ardomasis poveikis endokrininei sistemai

    In vitro

    OECD Test Guideline 455: Performance-Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor Agonists and Antagonistsals (2021)

    (B.66)

    OECD Test Guideline 456: H295R Steroidogenesis Assay (2022)

    B.57

    OECD Test Guideline 458: Stably Transfected Human Androgen Receptor Transcriptional Activation Assay for Detection of Androgenic Agonist and Antagonist Activity of Chemicals (2020)

     

    OECD Test Guideline 493: Performance-Based Test Guideline for Human Recombinant Estrogen Receptor (hrER) In Vitro Assays to Detect Chemicals with ER Binding Affinity (2015)

    B.70

    In vivo

    OECD Test Guideline 440: Uterotrophic Bioassay in Rodents A short-term screening test for oestrogenic properties (2007)

    B.54

    OECD Test Guideline 441: Hershberger Bioassay in Rats, A Short-term Screening Assay for (Anti)Androgenic Properties (2009)

    B.55

    Fototoksiškumas

    OECD Test Guideline 432: In Vitro 3T3 NRU Phototoxicity Test (2019)

    (B.41)

    OECD Test Guideline 495: Ros (Reactive Oxygen Species) Assay for Photoreactivity (2019)

     

    OECD Test Guideline 498: In Vitro Phototoxicity Test Method Using the Reconstructed Human Epidermis (RhE) (2021)

     

    3 LENTELĖ. BANDYMŲ METODAI EKOTOKSIKOLOGINĖMS SAVYBĖMS ĮVERTINTI

    Vertinamoji baigtis

    Bandymų metodas

    Susijęs šio priedo C dalies skyrius, kuriame aprašytas visas bandymų metodas (skliausteliuose pateikti skaičiai reiškia, kad skyrius, kuriame pateikiamas visas bandymų metodo aprašymas, iš C dalies išbrauktas; tuščias langelis reiškia, kad šio priedo C dalyje nėra susijusio ES bandymų metodo).

    Toksiškumas vandens aplinkai

    OECD Test Guideline 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test (2011)

    C.3

    OECD Test Guideline 209: Activated Sludge, Respiration Inhibition Test (Carbon and Ammonium Oxidation) (2010)

    C.11

    OECD Test Guideline 224: Determination of the Inhibition of the Activity of Anaerobic Bacteria (2007)

    C.34

    OECD Test Guideline 244: Protozoan Activated Sludge Inhibition Test (2017)

     

    OECD Test Guideline 221: Lemna sp. Growth Inhibition Test (2006)

    C.26

    OECD Test Guideline 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test (2004)

    C.2

    OECD Test Guideline 211: Daphnia magna Reproduction Test (2012)

    C.20

    OECD Test Guideline 203: Fish, Acute Toxicity Test (2019)

    (C.1)

    OECD Test Guideline 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test (2013)

    C.47

    OECD Test Guideline 215: Fish, Juvenile Growth Test (2000)

    C.14

    OECD Test Guideline 236: Fish Embryo Acute Toxicity (FET) Test (2013)

    C.49

    OECD Test Guideline 249: Fish Cell Line Acute Toxicity - the RTgill-W1 Cell Line Assay (2021)

     

    OECD Test Guideline 242: Potamopyrgus antipodarum Reproduction Test (2016)

     

    OECD Test Guideline 243: Lymnaea stagnalis Reproduction Test (2016)

     

    Skaidumas

    OECD Test Guideline 111: Hydrolysis as a Function of pH (2004)

    C.7

    OECD Test Guideline 301: Ready Biodegradability (1992)

    C.4

    OECD Test Guideline 302A: Inherent Biodegradability: Modified SCAS Test (1981)

    C.12

    OECD Test Guideline 302B: Inherent Biodegradability: Zahn-Wellens/EMPA Test (1992)

    (C.9)

    OECD Test Guideline 302C: Inherent Biodegradability: Modified MITI Test (II) (2009)

     

    OECD Test Guideline 303: Simulation Test - Aerobic Sewage Treatment -- A: Activated Sludge Units; B: Biofilms (2001)

    C.10

    OECD Test Guideline 304A: Inherent Biodegradability in Soil (1981)

     

    OECD Test Guideline 306: Biodegradability in Seawater (1992)

    C.42

    OECD Test Guideline 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil (2002)

    C.23

    OECD Test Guideline 308: Aerobic and Anaerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems (2002)

    C.24

    OECD Test Guideline 309: Aerobic Mineralisation in Surface Water – Simulation Biodegradation Test (2004)

    C.25

    OECD Test Guideline 310: Ready Biodegradability - CO2 in sealed vessels (Headspace Test) (2014)

    C.29

    OECD Test Guideline 311: Anaerobic Biodegradability of Organic Compounds in Digested Sludge: by Measurement of Gas Production (2006)

    C.43

    OECD Test Guideline 314: Simulation Tests to Assess the Biodegradability of Chemicals Discharged in Wastewater (2008)

     

    OECD Test Guideline 316: Phototransformation of Chemicals in Water – Direct Photolysis (2008)

     

    ES test method C.5. Degradation – Biochemical Oxygen Demand

    C.5

    ES test method C.6. Degradation – Chemical Oxygen Demand

    C.6

    Išlikimas ir elgsena aplinkoje

    OECD Test Guideline 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure (2012)

    C.13

    OECD Test Guideline 315: Bioaccumulation in Sediment-Dwelling Benthic Oligochaetes (2008)

    C.46

    OECD Test Guideline 317: Bioaccumulation in Terrestrial Oligochaetes (2010)

    C.30

    OECD Test Guideline 318: Dispersion Stability of Nanomaterials in Simulated Environmental MEDIA (2017)

     

    OECD Test Guideline 121: Estimation of the Adsorption Coefficient (Koc) on Soil and on Sewage Sludge using High Performance Liquid Chromatography (HPLC) (2001)

    C.19

    OECD Test Guideline 106: Adsorption - Desorption Using a Batch Equilibrium Method (2000)

    C.18

    OECD Test Guideline 312: Leaching in Soil Columns (2004)

    C.44

    OECD Test Guideline 313: Estimation of Emissions from Preservative - Treated Wood to the Environment (2007)

    C.45

    OECD Test Guideline 319A: Determination of In Vitro Intrinsic Clearance Using Cryopreserved Rainbow Trout Hepatocytes (RT-HEP) (2018)

     

    OECD Test Guideline 319B: Determination of In Vitro Intrinsic Clearance Using Rainbow Trout Liver S9 Sub-Cellular Fraction (RT-S9) (2018)

     

    OECD Test Guideline 320: Anaerobic Transformation of Chemicals in Liquid Manure (2022)

     

    Poveikis sausumos organizmams

    OECD Test Guideline 216: Soil Microorganisms: Nitrogen Transformation Test (2000)

    C.21

    OECD Test Guideline 217: Soil Microorganisms: Carbon Transformation Test (2000)

    C.22

    OECD Test Guideline 207: Earthworm, Acute Toxicity Tests (1984)

    C.8

    OECD Test Guideline 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) (2016)

    (C.33)

    OECD Test Guideline 220: Enchytraeid Reproduction Test (2016)

    (C.32)

    OECD Test Guideline 226: Predatory Mite (Hypoaspis (Geolaelaps) aculeifer) Reproduction Test in Soil (2016)

    (C.36)

    OECD Test Guideline 232: Collembolan Reproduction Test in Soil (2016)

    (C.39)

    OECD Test Guideline 208: Terrestrial Plant Test: Seedling Emergence and Seedling Growth Test (2006)

    C.31

    OECD Test Guideline 227: Terrestrial Plant Test: Vegetative Vigour Test (2006)

     

    Poveikis nuosėdų organizmams

    OECD Test Guideline 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment (2004)

    C.27

    OECD Test Guideline 219: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Water (2004)

    C.28

    OECD Test Guideline 233: Sediment-Water Chironomid Life-Cycle Toxicity Test Using Spiked Water or Spiked Sediment (2010)

    C.40

    OECD Test Guideline 235: Chironomus sp., Acute Immobilisation Test (2011)

     

    OECD Test Guideline 225: Sediment-Water Lumbriculus Toxicity Test Using Spiked Sediment (2007)

    C.35

    OECD Test Guideline 238: Sediment-Free Myriophyllum Spicatum Toxicity Test (2014)

    C.50

    OECD Test Guideline 239: Water-Sediment Myriophyllum Spicatum Toxicity Test (2014)

    C.51

    Poveikis paukščiams

    OECD Test Guideline 205: Avian Dietary Toxicity Test (1984)

     

    OECD Test Guideline 206: Avian Reproduction Test (1984)

     

    OECD Test Guideline 223: Avian Acute Oral Toxicity Test (2016)

     

    Poveikis vabzdžiams

    OECD Test Guideline 213: Honeybees, Acute Oral Toxicity Test (1998)

    C.16

    OECD Test Guideline 214: Honeybees, Acute Contact Toxicity Test (1998)

    C.17

    OECD Test Guideline 237: Honey Bee (Apis Mellifera) Larval Toxicity Test, Single Exposure (2013)

     

    OECD Test Guideline 245: Honey Bee (Apis Mellifera L.), Chronic Oral Toxicity Test (10-Day Feeding) (2017)

     

    OECD Test Guideline 246: Bumblebee, Acute Contact Toxicity Test (2017)

     

    OECD Test Guideline 247: Bumblebee, Acute Oral Toxicity Test (2017)

     

    OECD Test Guideline 228: Determination of Developmental Toxicity to Dipteran Dung Flies (Scathophaga stercoraria L. (Scathophagidae), Musca autumnalis De Geer (Muscidae)) (2016)

     

    Ardomasis poveikis endokrininei sistemai

    OECD Test Guideline 230: 21-Day Fish Assay (2009)

    C.37

    OECD Test Guideline 229: Fish Short Term Reproduction Assay (2012)

    C.48

    OECD Test Guideline 231: Amphibian Metamorphosis Assay (2009)

    C.38

    OECD Test Guideline 234: Fish Sexual Development Test (2011)

    C.41

    OECD Test Guideline 240: Medaka Extended OneGeneration Reproduction Test (MEOGRT) (2015)

    C.52

    OECD Test Guideline 241: The Larval Amphibian Growth and Development Assay (LAGDA) (2015)

    C.53“

    OECD Test Guideline 248: Xenopus Eleutheroembryonic Thyroid Assay (XETA) (2019)

     

    OECD Test Guideline 250: EASZY assay - Detection of Endocrine Active Substances, Acting Through Estrogen Receptors, Using Transgenic tg(cyp19a1b:GFP) Zebrafish embrYos (2021)

     

    OECD Test Guideline 251: Rapid Androgen Disruption Activity Reporter (RADAR) Assay (2022)

     

    2)

    A dalyje tekstas po A.3, A.4, A.8–A.12, A.15–A.17, A.20 ir A.21 skyrių pavadinimais pakeičiamas taip: „Visas šio bandymų metodo aprašymas išbrauktas. Lygiavertis tarptautinis bandymų metodas arba kiti vertinamajai baigčiai taikytini bandymų metodai nurodyti 0 dalies 1 lentelėje.“;

    3)

    B dalyje tekstas po B.3, B.5, B.6, B.8, B.13/14, B.17, B.26, B.29–B.33, B.40bis, B.41, B.46–B.48, B.51, B.56, B.58–B.61, B.66, B.68, B.69–B.71 skyrių pavadinimais pakeičiamas taip: „Visas šio bandymų metodo aprašymas išbrauktas. Lygiavertis tarptautinis bandymų metodas nurodytas 0 dalies 2 lentelėje.“;

    4)

    B dalyje tekstas po B.22, B.25, B.34, B.35 ir B.39 skyrių pavadinimais pakeičiamas taip: „Šis bandymų metodas išbrauktas, nes jis nebėra pripažįstamas kaip tinkamas informacijai apie cheminių medžiagų toksikologines savybes gauti Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 taikymo tikslais. Atitinkamai vertinamajai baigčiai taikytini bandymų metodai nurodyti 0 dalies 2 lentelėje.“;

    5)

    C dalyje tekstas po C.1, C.9, C.32, C.33, C.36 ir C.39 skyrių pavadinimais pakeičiamas taip: „Visas šio bandymų metodo aprašymas išbrauktas. Lygiavertis tarptautinis bandymų metodas nurodytas 0 dalies 3 lentelėje.“;

    6)

    C dalyje tekstas po C.15 skyriaus pavadinimu pakeičiamas taip: „Šis bandymų metodas išbrauktas, nes jis nebėra pripažįstamas kaip tinkamas informacijai apie cheminių medžiagų ekotoksikologines savybes gauti Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 taikymo tikslais. Atitinkamai vertinamajai baigčiai taikytini bandymų metodai nurodyti 0 dalies 3 lentelėje.“


    Top