(1)

Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

(2)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470 (2) buvo nustatytas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas;

(3)

2020 m. vasario 21 d. bendrovė „Nemysis Limited“ (toliau – pareiškėjas) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką leisti pateikti Sąjungos rinkai geležies hidroksido adipato tartratą (IHAT) kaip naują maisto produktą, skirtą naudoti kaip geležies šaltinį kapsulių pavidalo maisto papilduose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (3), neviršijant 100 mg per parą, t. y. per parą iki 36 mg geležies (Fe) kiekio, skirto visiems vartotojams, išskyrus kūdikius ir mažus vaikus. Paraiškoje pareiškėjas nurodė, kad IHAT kaip dirbtinė nanomedžiaga yra naujas maisto produktas, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2015/2283 3 straipsnio 2 dalies a punkto viii papunktyje;

(4)

2020 m. vasario 21 d. pareiškėjas taip pat pateikė Komisijai prašymą apsaugoti nuosavybinius duomenis, susijusius su žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimu (4), žinduolių ląstelių genų mutacijos in vitro tyrimu naudojant timidino kinazės geną (5) ir 90-ies dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimu su graužikais (6), pateiktus siekiant pagrįsti paraišką;

(5)

2020 m. liepos 3 d. Komisija paprašė Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) atlikti IHAT kaip naujo maisto produkto vertinimą;

(6)

2021 m. spalio 27 d. Tarnyba pagal Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnį priėmė mokslinę nuomonę dėl „geležies hidroksido adipato tartrato kaip naujo maisto produkto pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 ir kaip geležies šaltinio pagal Direktyvą 2002/46/EB saugos“ („SAFEty of Iron Hydroxide Adipate Tartrate as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and as a source of iron in the context of Directive 2002/46/EC“) (7);

(7)

savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis IHAT siūlomoms tikslinėms populiacijoms yra saugus, jei jo kiekis neviršija 100 mg per parą, ir kad jis yra biologiškai įsisavinamos geležies šaltinis. Tačiau toje nuomonėje Tarnyba pažymėjo, kad, kadangi ji nenustatė didžiausios leidžiamosios dozės, su maisto papildais, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, suvartojamas geležies kiekis gali viršyti vartotojams valstybių narių nustatytą rekomenduojamąjį kiekį ir kad bendrai su maisto papildais, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, ir su įprastine mityba suvartojamas geležies kiekis būtų didelis. Atsižvelgdama į Tarnybos svarstymus ir į lemiamą geležies vaidmenį žmogaus fiziologijai, augimui ir vystymuisi, ypač ankstyvuose gyvenimo etapuose, ir į gana siaurą ribą tarp teigiamo ir neigiamo geležies poveikio sveikatai, priklausomai nuo suvartojamo kiekio, Komisija mano, kad reikia laikytis atsargumo principo;

(8)

todėl Komisija paprašė pareiškėjo persvarstyti paraiškoje pasiūlytą IHAT kiekį (paros kiekis iki 100 mg, kuris atitiktų iki 36 mg geležies (Fe) per parą visiems vartotojams, išskyrus kūdikius ir mažus vaikus). Atsakydamas į Komisijos prašymą, pareiškėjas pakeitė savo prašymą ir pasiūlė vartoti IHAT su maisto papildais, skirtais suaugusiems vartotojams, neviršijant 100 mg per parą ir atitinkamą geležies paros kiekį apribojant iki 30 mg Fe, o su maisto papildais, skirtais vaikams ir paaugliams iki 18 metų, išskyrus jaunesnius nei ketverių metų vaikus, – neviršijant 50 mg IHAT per parą ir atitinkamą geležies paros kiekį apribojant iki 14 mg Fe. Be to, pareiškėjas nurodė, kad jis pritaikys valstybės narės rinkai pateiktuose maisto papilduose esantį IHAT kiekį, kad apribotų atitinkamą didžiausią leidžiamąją geležies kiekį iki tos valstybės narės kiekvienai vartotojų amžiaus grupei nustatytų rekomenduojamųjų verčių. Komisija mano, kad peržiūrėtos paskirtys atitiktų IHAT pateikimo rinkai sąlygas pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį;

(9)

tikslinga, kad IHAT kaip naujo maisto produkto įtraukimas į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą apimtų Reglamento (ES) 2015/2283 9 straipsnio 3 dalyje nurodytą informaciją;

(10)

toje pačioje mokslinėje nuomonėje Tarnyba nusprendė, kad dėl naujame maisto produkte esančio nikelio kiekio, maisto papildų, kurių sudėtyje yra 100 mg IHAT, vartojimas gali sukelti su dermatitu susijusias alergines reakcijas 10 metų ir jaunesniems asmenims, kuriems po ankstesnio sąlyčio su oda išsivystė jautrumas nikeliui, nes su nauju maisto produktu suvartojamas nikelio kiekis nepasiektų suvartojamo nikelio kiekio poveikio ribos, kurią Tarnyba laiko keliančia mažą pavojų jaunesnių nei 18 metų vaikų ir paauglių, patiriančių su maistu suvartojamo nikelio poveikį viršutiniame 95-ajame procentilyje (8), sveikatai. Tačiau, atsižvelgiant į pasiūlytas pakeistas naujo maisto produkto paskirtis, kai su maisto papildais, skirtais vaikams ir paaugliams iki 18 metų, išskyrus jaunesnius nei ketverių metų vaikus, suvartojamas IHAT paros kiekis neviršija 50 mg, su nauju maisto produktu suvartojamas nikelio kiekis viršys arba beveik pasieks poveikio ribą, kurią Tarnyba laiko keliančia mažą pavojų sveikatai, ir dėl to bendras su maistu ir geriamuoju vandeniu suvartojamas nikelio kiekis smarkiai nepadidės. Atsižvelgdama į šiuos aspektus ir į sąmoningą Tarnybos atsargumą įvertinant suvartojamą kiekį, kai siekiant gauti nikelio kiekio poveikio ribą, kuri kelia mažą poveikį sveikatai, buvo remiamasi poveikiu per maistą 95-ajame procentilyje, Komisija mano, kad rizika, jog realaus gyvenimo situacijose šios amžiaus grupės vartotojams išsivystys kontaktinio dermatito sukeltos alerginės reakcijos, yra mažai tikėtina. Todėl Komisija mano, kad Reglamento (ES) 2015/2283 9 straipsnio 3 dalies b punkte nustatyti ženklinimo reikalavimai dėl alergiškumo nėra būtini;

(11)

be to, savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba taip pat nusprendė, kad jos išvada dėl IHAT saugos ir biologinio įsisavinamumo yra glaudžiai susijusi su naujo maisto produkto specifinėmis fizikocheminėmis savybėmis, dalelių dydžio pasiskirstymu ir aglomeracijos charakteristikomis, kurios pasireiškia dėl bendro dviejų veiksnių (tai, kad naudojami kapsulių pavidalo maisto papildai, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, ir tai, kad IHAT gamybai be adipato, tartrato ir natrio chlorido kitos medžiagos nenaudojamos) poveikio. Todėl Tarnyba laikėsi nuomonės, kad gali būti daromas poveikis naujo maisto produkto saugos charakteristikoms ir maisto medžiagų šaltinio biologiniam įsisavinamumui, ir tai turės būti vertinama kiekvienu konkrečiu atveju, jei kito pavidalo maisto papildai (pvz., tabletės, pastilės, miltelių maišeliai, guminukai, sirupai ir t. t.) naudojami atskirai arba kartu su adipatu, tartratu ir natrio chloridu arba su kitomis medžiagomis nei adipatas, tartratas ir natrio chloridas, arba jei kapsulių pavidalo maisto papilduose yra naudojamos kitos medžiagos. Todėl tikslinga, kad, kai kito pavidalo maisto papildai (pvz., tabletės, pastilės, miltelių maišeliai, guminukai, sirupai ir t. t.) naudojami kartu su adipatu, tartratu ir natrio chloridu arba kartu su kitomis medžiagomis, arba jei kapsulių pavidalo maisto papilduose, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, yra naudojamos kitos medžiagos, naujo maisto produkto dalelių dydžio pasiskirstymas ir aglomeracinė būklė turėtų atitikti patvirtintas specifikacijas, o geležies biologinis įsisavinamumas turėtų atitikti Tarnybos mokslinėje nuomonėje įvertintą biologinį įsisavinamumą;

(12)

mokslinėje nuomonėje Tarnyba pažymėjo, kad jos išvada dėl naujo maisto produkto saugos buvo pagrįsta pareiškėjo dokumentų rinkinyje pateiktais moksliniais duomenimis, gautais atlikus žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimą, žinduolių ląstelių genų mutacijos in vitro tyrimą naudojant timidino kinazės geną ir 90-ies dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimą su graužikais, be kurių ji nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto ir prieiti prie savo išvados;

(13)

Komisija paprašė pareiškėjo išsamiau paaiškinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybės teisių į šiuos tyrimus ir paaiškinti teiginį dėl išimtinių teisių jais remtis pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punktą;

(14)

pareiškėjas nurodė, kad paraiškos pateikimo metu jis turėjo nuosavybės teises ir išimtines teises remtis moksliniais duomenimis, gautais atlikus žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimą, žinduolių ląstelių genų mutacijos in vitro tyrimą naudojant timidino kinazės geną ir 90-ies dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimą su graužikais, ir kad trečiosios šalys negali teisėtai susipažinti su šiais duomenimis, jų naudoti arba jais remtis;

(15)

Komisija įvertino visą pareiškėjo pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėjas pateikė pakankamą pagrindimą, jog įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl moksliniai duomenys, gauti atlikus žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimą, žinduolių ląstelių genų mutacijos in vitro tyrimą naudojant timidino kinazės geną ir 90-ies dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimą su graužikais, turėtų būti apsaugoti pagal Reglamento (ES) 2015/2283 27 straipsnio 1 dalį. Todėl penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo pateikti Sąjungos rinkai IHAT turėtų būti leista tik pareiškėjui;

(16)

tačiau leidimas tik pareiškėjui pateikti rinkai IHAT ir tik pareiškėjo naudai naudoti pareiškėjo dokumentų rinkinyje pateiktus mokslinius duomenis neužkerta kelio kitiems pareiškėjams pateikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas toks leidimas;

(17)

IHAT yra dirbtinė nanomedžiaga, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2015/2283 3 straipsnio 2 dalies f punkte. Todėl, vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1169/2011 (9) 18 straipsniu, maisto produktų, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, sudedamųjų dalių sąraše tikslinga aiškiai nurodyti naują maisto produktą, po jo skliausteliuose įrašant žodį „nano“;

(18)

IHAT turėtų būti įtrauktas į Įgyvendinimo reglamente (ES) 2017/2470 nustatytą Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą. Todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(19)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,