32002L0026

Komisijos Direktyva 2002/26/EB

2002 m. kovo 13 d.

nustatanti ėminių ėmimo ir analizės metodus vykdant oficialią ochratoksino A koncentracijos maisto produktuose kontrolę

(tekstas svarbus EEE)

EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,

atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,

atsižvelgdama į 1993 m. vasario 8 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 315/93, nustatantį Bendrijos procedūras maisto teršalams [1], ypač į jo 2 straipsnį,

atsižvelgdama į 1985 m. gruodžio 20 d. Tarybos direktyvą 85/591/EEB dėl Bendrijos bandinių ėmimo ir analizės metodų įvedimo vykdant žmonėms vartoti skirtų maisto produktų monitoringą [2], ypač į jos 1 straipsnį,

kadangi:

(1) 2001 m. kovo 8 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 466/2001, nustatantis didžiausius leistinus tam tikrų teršalų maisto produktuose kiekius [3], su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 472/2002 [4], nustato didžiausią leistiną ochratoksino A koncentraciją tam tikruose maisto produktuose.

(2) 1993 m. spalio 29 d. Tarybos direktyva 93/99/EEB dėl papildomų oficialios maisto produktų kontrolės priemonių [5] įdiegia kokybės standartų sistemą, skirtą laboratorijoms, kurioms valstybės narės patikėjo vykdyti oficialią maisto produktų kontrolę.

(3) Ėminių ėmimas turi ypač didelę įtaką tikslumui, kai reikia nustatyti labai netolygiai siuntoje pasiskirsčiusio ochratoksino A koncentraciją.

(4) Siekiant užtikrinti, kad laboratorijos, atsakingos už kontrolę, naudotų palyginamų darbinių charakteristikų analizės metodus, atrodo būtina nustatyti bendruosius analizės metodų atitikties kriterijus.

(5) Nuostatos dėl ėminių ėmimo ir analizės metodų yra parengtos šiuolaikinių žinių pagrindu ir jos galėtų būti derinamos, atsižvelgiant į mokslo ir technikos žinių raidą.

(6) Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

1 straipsnis

Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių, kurios užtikrintų, kad ėminiai, skirti oficialiai ochratoksino A koncentracijos maisto produktuose kontrolei, būtų imami taikant šios direktyvos I priede aprašytus metodus.

2 straipsnis

Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių, kurios užtikrintų, kad ėminių ruošimas ir analizės metodai, taikomi vykdant oficialią ochratoksino A koncentracijos maisto produktuose kontrolę, atitiktų šios direktyvos II priede aprašytus kriterijus.

3 straipsnis

Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki 2003 m. vasario 28 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.

Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

4 straipsnis

Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.

5 straipsnis

Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

Priimta Briuselyje, 2002 m. kovo 13 d.

Komisijos vardu

David Byrne

Komisijos narys

[1] OL L 37, 1993 2 13, p. 1.

[2] OL L 372, 1985 12 31, p. 50.

[3] OL L 77, 2001 3 16, p. 1.

[4] OL L 75, 2002 3 16, p. 18.

[5] OL L 290, 1993 11 24, p. 14.

--------------------------------------------------

I PRIEDAS

ĖMINIŲ ĖMIMO METODAI VYKDANT OFICIALIĄ OCHRATOKSINO A KONCENTRACIJOS MAISTO PRODUKTUOSE KONTROLĘ

1. Tikslas ir taikymo sritis

Ėminiai, skirti oficialiai ochratoksino A kiekio maisto produktuose patikrai, imami taikant toliau aprašytus metodus. Taip gauti jungtiniai ėminiai laikomi reprezentatyviais siuntų ėminiais. Pagal gautas laboratorinių ėminių koncentracijos vertes daroma išvada, ar jos atitinka Reglamente (EB) Nr. 466/2001 nustatytas didžiausias ribines vertes.

2. Sąvokų apibrėžimai

Siunta : tai identifikuojamas kiekis vienu metu pristatytų maisto produktų, turinčių, kaip nustato pareigūnas, bendrų savybių, pvz., vienodą kilmę, rūšį, pakuotės tipą, tą patį pakuotoją, siuntėją arba vienodus žymenis.

Siuntos dalis : tai nustatyta siuntos dalis, kuriai turi būti taikomas ėminių ėmimo metodas. Kiekviena siuntos dalis turi būti fiziškai atskira ir identifikuojama.

Pavienis ėminys : tai medžiagos, paimtos iš siuntos arba siuntos dalies vienos vietos, kiekis.

Jungtinis ėminys : visų siuntos arba siuntos dalies pavienių ėminių suminis kiekis.

3. Bendrosios nuostatos

3.1. Personalas

Ėminius ima turintis leidimą tai daryti asmuo, kaip nustato valstybės narės.

3.2. Medžiaga, iš kurios reikia imti ėminius

Iš kiekvienos tirtinos siuntos ėminiai turi būti imami atskirai. Laikantis šio priedo specialiųjų nuostatų, didelės siuntos turėtų būti dalijamos į dalis ir ėminiai iš šių siuntų dalių turi būti imami atskirai.

3.3. Būtinos atsargumo priemonės

Imant ir ruošiant ėminius būtina laikytis atsargumo priemonių siekiant išvengti bet kokių pokyčių, kurie galėtų pakeisti ochratoksino A koncentraciją ir neigiamai veiktų analizinį nustatymą arba dėl kurių jungtiniai ėminiai taptų nereprezentatyvūs.

3.4. Pavieniai ėminiai

Pavieniai ėminiai turėtų būti imami, kiek tai įmanoma, iš įvairių siuntos arba siuntos dalies vietų. Nukrypimai nuo šios metodikos turi būti surašyti ataskaitoje.

3.5. Jungtinio ėminio ruošimas

Jungtinis ėminys sudaromas sujungiant pavienius ėminius.

3.6. Kartotiniai ėminiai

Kartotiniai ėminiai vykdymo, prekybos (gynybos) ir arbitražo tikslams turi būti imami iš homogenizuoto ėminio, jei tai neprieštarauja valstybių narių ėminių ėmimo taisyklėms.

3.7. Ėminių pakavimas ir vežimas

Kiekvienas ėminys dedamas į švarią, iš inertiškos medžiagos pagamintą talpyklą, tinkamai apsaugančią nuo užteršimo ir pakenkimo vežant. Reikia laikytis visų atsargumo priemonių, kad laikant arba vežant ėminį nepakistų jo sudėtis.

3.8. Ėminių plombavimas ir ženklinimas

Kiekvienas oficialiai kontrolei paimtas ėminys plombuojamas jo ėmimo vietoje ir ženklinamas laikantis valstybių narių taisyklių.

Kiekvienas ėminių ėmimas turi būti registruojamas, kad būtų galima vienareikšmiškai nustatyti siuntos tapatybę, ir žinoti ėminio paėmimo datą bei vietą, ir kitą informaciją, galinčią padėti analizę darančiam asmeniui.

4. Specialiosios nuostatos

4.1. Skirtingi siuntų tipai

Gali būti prekiaujama nepakuotais maisto produktais, laikomais konteineriuose arba atskirose pakuotėse (maišuose, krepšiuose, mažmeninės prekybos pakuotėje ir t. t.). Ėminių ėmimo metodika gali būti taikoma visiems skirtingiems prekių pateikimo į rinką būdams.

Nepažeidžiant specialiųjų nuostatų, nurodytų šio priedo 4.3, 4.4 ir 4.5 punktuose, gali būti taikoma ši orientacinė ėminių iš siuntų, teikiamų į rinką atskirose pakuotėse (maišuose, krepšiuose, mažmeninės prekybos pakuotėje ir t. t.), ėmimo formulė:

+++++ TIFF +++++

- masė: kg

- ėminių ėmimo dažnis (ĖĖM): kiekvienas n-tasis maišas arba pakuotė, iš kurios turi būti imamas pavienis ėminys (skaičiai po kablelio turėtų būti suapvalinami iki artimiausio sveikojo skaičiaus).

4.2. Jungtinio ėminio masė

Pavienio ėminio masė turėtų būti apie 100 g, jei kitaip nenustatyta šiame priede. Jei siuntas sudaro mažmeninės pakuotės, pavienio ėminio masė priklauso nuo mažmeninės pakuotės masės.

4.3. Bendroji grūdų ir džiovintų vynuogių ėminių ėmimo metodikos apžvalga

1 lentelė: Siuntų padalijimas į siuntų dalis atsižvelgiant į produktą ir siuntos masę

Produktas | Siuntos masė (tonos) | Siuntos dalių masė arba skaičius | Pavienių ėminių skaičius | Jungtinio ėminio masė (kg) |

Grūdai ir grūdų produktai | ≥ 1500 | 500 tonų | 100 | 10 |

> 300 ir < 1500 | 3 siuntos dalys | 100 | 10 |

≥ 50 ir ≤ 300 | 100 tonų | 100 | 10 |

< 50 | — | 10-100 [1] | 1–10 |

Džiovintos vynuogės (Currants veislės razinos, razinos ir Sultana veislės razinos) | ≥ 15 | 15-30 tonų | 100 | 10 |

< 15 | — | 10-100 [2] | 1–10 |

4.4. Grūdų bei grūdų produktų (siuntos ≥ 50 tonų) ir džiovintų vynuogių (siuntos ≥ 15 tonų) ėminių ėmimo metodika

- Jei siuntos dalis galima fiziškai atskirti, kiekviena siunta turi būti dalijama į siuntos dalis pagal 1 lentelę. Atsižvelgiant į tai, kad siuntos masė ne visuomet yra tikslus siuntos dalių kartotinis, siuntos dalies masė gali būti didesnė už nurodytą masę ne daugiau kaip 20 %.

- Iš kiekvienos siuntos dalies ėminiai turi būti imami atskirai.

- Pavienių ėminių skaičius: 100. Jei grūdų siuntų masė yra mažesnė kaip 50 tonų, o džiovintų vynuogių — mažesnė kaip 15 tonų, žr. 4.5 punktą. Jungtinio ėminio masė = 10 kg.

- Jei pirmiau aprašyto ėminių ėmimo metodo taikyti neįmanoma dėl komercinių pasekmių, atsiradusių dėl siuntos apgadinimo (dėl įpakavimo būdų, gabenimo priemonių ir t. t.), galima taikyti alternatyvų ėminių ėmimo metodą, jei jis yra kiek įmanoma reprezentatyvus ir yra išsamiai aprašytas bei patvirtintas dokumentais.

4.5. Grūdų bei grūdų produktų (siuntos < 50 tonų) ir džiovintų vynuogių (siuntos < 15 tonų) ėminių ėmimo nuostatos

Grūdų siuntoms, kurių masė iki 50 tonų, ir džiovintų vynuogių siuntoms, kurių masė iki 15 tonų, gali būti taikomas pavienių ėminių ėmimo planas, kai atsižvelgiant į siuntos masę imama nuo 10 iki 100 pavienių ėminių, gaunant jungtinį ėminį, kurio masė — nuo 1 iki 10 kg.

Lentelėse pateikti skaičiai gali būti naudojami pavienių mėginių skaičiui nustatyti.

2 lentelė. Pavienių ėminių, kuriuos reikia paimti atsižvelgiant į grūdų siuntos masę, skaičius

Siuntos masė (tonos) | Pavienių ėminių skaičius |

≤ 1 | 10 |

> 1 — ≤ 3 | 20 |

> 3 — ≤ 10 | 40 |

> 10 — ≤ 20 | 60 |

> 20 — ≤ 50 | 100 |

3 lentelė: Pavienių ėminių, kuriuos reikia paimti atsižvelgiant į džiovintų vynuogių siuntos masę, skaičius

Siuntos masė (tonos) | Pavienių ėminių skaičius |

≤ 0,1 | 10 |

> 0,1 — ≤ 0,2 | 15 |

> 0,2 — ≤ 0,5 | 20 |

> 0,5 — ≤ 1,0 | 30 |

> 1,0 — ≤ 2,0 | 40 |

> 2,0 — ≤ 5,0 | 60 |

> 5,0 — ≤ 10,0 | 80 |

> 10,0 – ≤ 15,0 | 100 |

4.6. Ėminių ėmimas mažmeninės prekybos tarpsniu

Jei įmanoma, maisto produktų ėminių ėmimas mažmeninės prekybos tarpsniu turėtų būti vykdomas laikantis pirmiau nurodytų ėminių ėmimo nuostatų. Jei tai neįmanoma, mažmeninės prekybos tarpsniu galima taikyti kitas efektyvias ėminių ėmimo metodikas, jei jos užtikrina pakankamą ėminių ir siuntos, iš kurios imami ėminiai, atitikimą.

5. Siuntos arba siuntos dalies priėmimas

- Priimama, jei jungtinis ėminys atitinka viršutinę ribą.

- Atmetama, jei jungtinis ėminys viršija viršutinę ribą.

[1] Atsižvelgiant į siuntos masę, žr. šio priedo 2 lentelę.

[2] Atsižvelgiant į siuntos masę, žr. šio priedo 3 lentelę.

--------------------------------------------------

II PRIEDAS

ĖMINIŲ RUOŠIMO IR ANALIZĖS METODŲ, TAIKOMŲ OFICIALIAI TIKRINANT OCHRATOKSINO A KONCENTRACIJĄ TAM TIKRUOSE MAISTO PRODUKTUOSE, KRITERIJAI

1. Atsargumo priemonės

Kadangi ochratoksino A pasiskirstymas yra nevienodas, ėminiai turėtų būti ruošiami ir homogenizuojami ypač kruopščiai.

Ruošiant bandomąją medžiagą turi būti panaudojama visa laboratorijos gauta medžiaga.

2. Laboratorijos gauto ėminio apdorojimas

Smulkiai sumalamas ir gerai išmaišomas visas jungtinis ėminys, taikant procesą, kuris, kaip įrodyta, leidžia ėminį visiškai homogenizuoti.

3. Ėminių padalijimas vykdymo ir gynybos tikslams

Pakartotiniai ėminiai vykdymo, prekybos (gynybos) ir arbitražo tikslams imami iš homogenizuotos medžiagos, nebent tai prieštarauja valstybės narės ėminių ėmimo taisyklėms.

4. Analizės metodai, kuriuos turi taikyti laboratorija, ir laboratorijos kontrolės reikalavimai

4.1. Sąvokų apibrėžimai

Toliau pateikiama keletas dažniausiai vartojamų sąvokų apibrėžimų, kuriuos turės vartoti laboratorija:

Dažniausiai cituojami preciziškumo parametrai yra pakartojamumas ir atkuriamumas.

r = Pakartojamumo vertė — tai vertė, už kurią absoliutusis dviejų atskirų bandymo rezultatų, gautų pakartojamumo sąlygomis (t. y. tas pats ėminys, tas pats operatorius, ta pati aparatūra, ta pati laboratorija ir trumpas laiko tarpas), skirtumas būtų mažesnis, kaip galima būtų tikėtis su tam tikra tikimybe (paprastai 95 %); taigi r = 2,8 × sr.

sr = 1 Standartinis nuokrypis, apskaičiuojamas pagal rezultatus, gautus pakartojamumo sąlygomis.

RSDr ×100

x

–

visų laboratorijų ir ėminių rezultatų vidurkis.

R = Atkuriamumo vertė — tai vertė, už kurią absoliutusis atskirų bandymo rezultatų, gautų atkuriamumo sąlygomis (t. y. gautas tai pačiai medžiagai skirtingų laboratorijų operatoriais, taikančiais standartizuotą bandymų metodą), skirtumas būtų mažesnis, kaip galima būtų tikėtis su tam tikra tikimybe (paprastai 95 %); R = 2,8 × sR.

sR = Standartinis nuokrypis, apskaičiuojamas pagal rezultatus, gautus atkuriamumo sąlygomis.

RSDR ×100

.

4.2. Bendrieji reikalavimai

Analizės metodai, taikomi vykdant maisto produktų kontrolę, turi atitikti Direktyvos 85/591/EEB dėl Bendrijos bandinių ėmimo ir analizės metodų įvedimo vykdant žmonėms vartoti skirtų maisto produktų monitoringą priedo 1 ir 2 punktų nuostatas.

4.3. Specialieji reikalavimai

Jei ochratoksino A maisto produktuose koncentracijos vertėms nustatyti nėra nurodyta Bendrijos lygiu taikomų specialiųjų metodų, laboratorijos gali pasirinkti bet kurį metodą, jei pasirinktas metodas atitinka šiuos kriterijus:

Ochratoksino A analizės metodo darbiniai parametrai

Koncentracija μg/kg | Ochratoksinas A |

RSDr (%) | RSDR (%) | Regeneravimas (%) |

< 1 | ≤ 40 | ≤ 60 | 50-120 |

1–10 | ≤ 20 | ≤ 30 | 70-110 |

- Taikomų metodų nustatymo ribos nenurodytos, nes yra pateiktos dominančių koncentracijų preciziškumo vertės.

- Preciziškumo vertės apskaičiuojamos pagal Horwitz'o lygtį:

RSD

= 2

1-0,5logC

čia:

- RSDR santykinis standartinis nuokrypis apskaičiuotas pagal rezultatus, gautus atkuriamumo sąlygomis

×100

,

- C — koncentracijos rodiklis (t. y. 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1,000 mg/kg).

Tai yra apibendrintoji preciziškumo lygtis, kuri, kaip buvo nustatyta, nepriklauso nuo analitės ir matricos, bet didesnei daliai serijinės analizės metodų priklauso tik nuo koncentracijos.

4.4. Regeneravimo apskaičiavimas

Analizės rezultatas registruojamas su regeneravimo pataisa arba be jos. Ataskaitoje turi būti nurodytas registravimo būdas ir regeneravimo faktorius.

4.5. Laboratorijos kokybės standartai

Laboratorijos turi atitikti Direktyvą 93/99/EEB dėl papildomų oficialios maisto produktų kontrolės priemonių.

--------------------------------------------------