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Document 32023R2108
Commission Regulation (EU) 2023/2108 of 6 October 2023 amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council and the Annex to Commission Regulation (EU) No 231/2012 as regards food additives nitrites (E 249-250) and nitrates (E 251-252)
Regolamento (UE) 2023/2108 della Commissione, del 6 ottobre 2023, che modifica l’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e l’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione per quanto riguarda gli additivi alimentari nitriti (E 249-250) e nitrati (E 251-252)
Regolamento (UE) 2023/2108 della Commissione, del 6 ottobre 2023, che modifica l’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e l’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione per quanto riguarda gli additivi alimentari nitriti (E 249-250) e nitrati (E 251-252)
C/2023/6632
GU L, 2023/2108, 9.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2108/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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Gazzetta ufficiale |
IT Serie L |
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2023/2108 |
9.10.2023 |
REGOLAMENTO (UE) 2023/2108 DELLA COMMISSIONE
del 6 ottobre 2023
che modifica l’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e l’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione per quanto riguarda gli additivi alimentari nitriti (E 249-250) e nitrati (E 251-252)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (1), in particolare l’articolo 10, paragrafo 3, e l’articolo 14,
visto il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (2), in particolare l’articolo 7, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
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(1) |
L’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 contiene un elenco UE degli additivi autorizzati negli alimenti e le condizioni del loro uso. |
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(2) |
Il regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione (3) stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati nell’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008. |
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(3) |
A norma dell’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008, l’elenco dell’Unione degli additivi alimentari può essere aggiornato o su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda. |
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(4) |
Il nitrito di potassio (E 249), il nitrito di sodio (E 250), il nitrato di sodio (E 251) e il nitrato di potassio (E 252) sono sostanze autorizzate conformemente all’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008. Da molti decenni vengono utilizzati come conservanti per garantire, insieme ad altri fattori, la conservazione e la sicurezza microbiologica degli alimenti, in particolare prodotti a base di carne e pesce e prodotti caseari, e per contribuire alle loro caratteristiche proprietà organolettiche. D’altra parte è anche noto che la presenza di nitriti e nitrati negli alimenti può determinare la formazione di nitrosammine, alcune delle quali sono cancerogene. È pertanto necessario ridurre al minimo il rischio di formazione di nitrosammine derivante dalla presenza di nitriti e nitrati negli alimenti, da un lato, e mantenerne gli effetti protettivi contro la moltiplicazione dei batteri, in particolare del C. botulinum, responsabile del botulismo, dall’altro. |
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(5) |
I livelli massimi di nitriti (E 249 ed E 250) e nitrati (E 251 ed E 252) negli alimenti attualmente stabiliti nel regolamento (CE) n. 1333/2008 si basano sui pareri del comitato scientifico dell’alimentazione umana del 1990 (4) e del 1995 (5) nonché sul parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») del 26 novembre 2003 (6). Essi sono espressi come «dose aggiunta», ove possibile, in quanto, secondo l’Autorità, la dose aggiunta di nitriti, e non la dose residua, contribuisce all’attività inibitoria contro il C. botulinum. |
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(6) |
In deroga alla regola generale, sono stabiliti i livelli residui massimi di nitriti e nitrati per taluni prodotti tradizionali a base di carne ottenuti mediante salatura. Per tali prodotti, ottenuti mediante salatura per immersione in una salamoia o con l’applicazione a secco di una miscela sulla superficie della carne o una combinazione di entrambe, o allorché i nitriti e/o nitrati sono inclusi in un prodotto composto o allorché la salamoia è iniettata nel prodotto prima della cottura, non è possibile determinare la dose aggiunta di sali per la conservazione assorbiti dalla carne, data la natura stessa del processo di fabbricazione associato a tali prodotti tradizionali. |
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(7) |
Nel 2014 la Commissione ha portato a termine uno studio compilativo volto a verificare l’attuazione da parte degli Stati membri della normativa dell’Unione in materia di nitriti. Dallo studio è risultato che, salvo alcune eccezioni, di norma la dose di nitriti aggiunti ai prodotti a base di carne non sterilizzati è inferiore al livello massimo stabilito dall’Unione. Nella relazione la Commissione ha concluso che, considerando che nella maggior parte degli Stati membri i nitriti erano solitamente aggiunti ai prodotti a base di carne a livelli inferiori ai livelli massimi autorizzati, occorreva valutare la possibilità di un riesame degli attuali livelli massimi di nitriti per ridurre ulteriormente l’esposizione a tali additivi alimentari. La Commissione ha quindi avviato uno studio ad hoc concernente l’uso, da parte dell’industria, dei nitriti in diverse categorie di prodotti a base di carne. Anche lo studio, ultimato nel 2016, è giunto alla conclusione che era opportuno abbassare gli attuali livelli massimi dei nitriti autorizzati dalla legislazione dell’Unione. |
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(8) |
L’articolo 32, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1333/2008 dispone che tutti gli additivi alimentari già autorizzati nell’Unione anteriormente al 20 gennaio 2009 siano sottoposti a una nuova valutazione dei rischi da parte dell’Autorità. Il 15 giugno 2017 l’Autorità ha formulato i suoi pareri scientifici (7) relativi alla nuova valutazione della sicurezza dei nitriti e dei nitrati come additivi alimentari. |
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(9) |
Per i nitriti, l’Autorità ha stabilito una dose giornaliera ammissibile (DGA) pari a 0,07 mg di ioni nitrito/kg di peso corporeo al giorno. L’esposizione stimata derivante dal loro uso come additivo alimentare non determinava un superamento di tale DGA nella popolazione in generale (mentre nell’ultimo percentile della popolazione infantile questo valore veniva leggermente superato) e ha rappresentato circa il 17 % dell’esposizione alimentare complessiva. Se tutte le fonti di esposizione alimentare (additivi alimentari, presenza naturale e contaminazione) fossero prese in considerazione nel loro insieme, la DGA sarebbe superata nei lattanti, nei bambini piccoli e nei bambini mediamente esposti e nelle persone di tutte le fasce d’età più altamente esposte. Per quanto riguarda l’esposizione alle nitrosammine esogene, l’Autorità ha concluso che non è possibile distinguere chiaramente le nitrosammine prodotte dal nitrito aggiunto come additivo alimentare da quelle formate a partire dal nitrito presente negli alimenti naturalmente o a seguito di contaminazione. L’Autorità ha osservato che qualche preoccupazione era stata espressa per quanto riguarda l’esposizione complessiva a livelli elevati di nitrosammine esogene per le persone di tutte le fasce d’età, eccetto gli anziani. L’Autorità ha infine confermato le prove che dimostrano il nesso tra la N-nitrosodimetilammina preformata e i tumori del colon-retto, e alcune prove del nesso tra i nitriti degli alimenti e le neoplasie gastriche e tra la combinazione di nitriti e nitrati delle carni lavorate e i tumori del colon-retto. Ciò è in linea con le conclusioni raggiunte nel 2015 dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (8). |
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(10) |
Per i nitrati, l’Autorità ha mantenuto una DGA di 3,7 mg di ioni nitrato/kg di peso corporeo al giorno e ha stimato che l’esposizione derivante dal loro uso come additivo alimentare non determinava un superamento di tale DGA. Se tutte le fonti di esposizione alimentare ai nitrati fossero prese in considerazione nel loro insieme, la DGA sarebbe superata nelle persone di tutte le fasce d’età mediamente e più altamente esposte. Il contributo dei nitrati usati come additivi alimentari ha rappresentato circa il 2 % dell’esposizione complessiva. |
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(11) |
In entrambi i pareri, l’Autorità ha formulato alcune raccomandazioni che suggeriscono ulteriori studi sui composti nitrosi, sui nitriti e sui nitrati e l’abbassamento degli attuali limiti per gli elementi tossici (piombo, mercurio e arsenico) nelle specifiche dell’Unione per i nitriti (E 249 ed E 250) e i nitrati (E 251 ed E 252). |
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(12) |
Per dare seguito a quest’ultima raccomandazione dell’Autorità, il 7 dicembre 2022 la Commissione ha lanciato un invito pubblico a presentare dati tecnici sugli elementi tossici. I dati sono stati presentati nel gennaio 2023. |
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(13) |
Nel suo parere scientifico sui rischi per la salute pubblica connessi alla presenza di nitrosammine negli alimenti, pubblicato il 28 marzo 2023 (9), l’Autorità ha concluso che il margine di esposizione per le nitrosammine cancerogene presenti negli alimenti è molto probabilmente inferiore a 10 000 a un’esposizione elevata per tutte le fasce d’età, il che può costituire motivo di preoccupazione per la salute, e che «carne e prodotti a base di carne» costituiscono la principale categoria di alimenti che contribuisce all’esposizione. |
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(14) |
Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165 della Commissione (10) autorizza l’uso del nitrito di sodio (E 250) e del nitrato di potassio (E 252) nei prodotti a base di carne biologici a livelli massimi inferiori a quelli stabiliti nel regolamento (CE) n. 1333/2008 e soltanto a condizione che sia stato dimostrato, in modo soddisfacente per l’autorità competente, che non esiste alcun metodo tecnologico alternativo. |
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(15) |
Con la decisione (UE) 2021/741 della Commissione (11), la Commissione ha accolto per un periodo limitato di tre anni la richiesta del Regno di Danimarca di mantenere disposizioni nazionali più severe sull’aggiunta di nitriti ai prodotti a base di carne. Per alcuni prodotti a base di carne le disposizioni nazionali danesi mantengono livelli massimi di nitriti inferiori a quelli stabiliti nel regolamento (CE) n. 1333/2008 e non consentono l’immissione sul mercato di prodotti per i quali possono essere stabiliti solo livelli residui massimi. |
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(16) |
Tenuto conto della nuova valutazione dei nitriti e dei nitrati come additivi alimentari e della valutazione delle nitrosammine cancerogene negli alimenti effettuate dall’Autorità, dello studio compilativo condotto in collaborazione con gli Stati membri, dello studio ad hoc concernente l’uso dei nitriti da parte dell’industria, dell’esperienza acquisita con l’applicazione dei livelli massimi per i nitriti e i nitrati autorizzati nei prodotti a base di carne biologici, dell’esperienza della Danimarca relativa a disposizioni nazionali più severe per l’uso dei nitriti nei prodotti a base di carne e dell’ampia consultazione delle organizzazioni che rappresentano gli operatori del settore alimentare interessati, i consumatori e gli esperti delle autorità competenti degli Stati membri, è opportuno modificare le attuali condizioni d’uso dei nitriti e dei nitrati come additivi alimentari. |
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(17) |
In considerazione della nuova valutazione dei nitriti e dei nitrati come additivi alimentari effettuata dall’Autorità, è altresì opportuno abbassare i limiti massimi esistenti per la presenza di piombo, mercurio e arsenico nei nitriti (E 249 ed E 250) e nei nitrati (E 251 ed E 252), stabiliti nelle specifiche dell’Unione. |
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(18) |
In particolare è opportuno ridurre le dosi massime di nitriti e nitrati che possono essere aggiunti come additivi alimentari agli alimenti, al fine di mantenere il più basso possibile il livello di nitrosammine che potrebbero formarsi a causa di tale uso, garantendo nel contempo la sicurezza microbiologica. Inoltre, per ciascuna disposizione relativa all’uso di nitriti e nitrati, è opportuno stabilire i livelli residui massimi da tutte le fonti per i prodotti pronti per la commercializzazione, per l’intera durata del loro periodo di conservazione, al fine di monitorare meglio l’esposizione con riferimento alle rispettive DGA. L’uso di livelli massimi sia per le dosi aggiunte sia per quelle residue è in linea con l’approccio concordato dal Comitato del Codex sugli additivi alimentari (12). Tuttavia, alla luce di una minore preoccupazione in relazione al contributo dei nitrati utilizzati come additivi alimentari all’esposizione complessiva e delle discussioni in corso sulla necessità di stabilire un livello residuo unico sia per i nitriti che per i nitrati in ciascuna categoria di alimenti, i prodotti dovrebbero comunque poter essere immessi sul mercato anche in caso di superamento dei nuovi livelli massimi residui di nitrati, ma con l’obbligo per l’operatore del settore alimentare interessato di indagare sul motivo di tale superamento. |
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(19) |
Le categorie di alimenti 08.3.1 «Prodotti a base di carne non sottoposti a trattamento termico» e 08.3.2 «Prodotti a base di carne sottoposti a trattamento termico» di cui all’allegato II, parte D, del regolamento (CE) n. 1333/2008 coprono un’ampia gamma di prodotti a base di carne trasformati, tra cui alcuni prodotti tradizionali e tradizionalmente ottenuti mediante salatura per i quali non esistono disposizioni specifiche nella categoria di alimenti 08.3.4 «Prodotti tradizionali a base di carne ottenuti mediante salatura con disposizioni specifiche riguardanti nitriti e nitrati». Tuttavia i nuovi livelli massimi per i nitriti stabiliti per le categorie 08.3.1 e 08.3.2 potrebbero non essere sufficienti per la conservazione di alcuni di questi prodotti a base di carne tradizionali e tradizionalmente ottenuti mediante salatura. È pertanto opportuno stabilire disposizioni nella categoria di alimenti 08.3.4 per i prodotti interessati. |
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(20) |
Infine, mentre gli attuali livelli massimi sono espressi come nitrito di sodio o nitrato di sodio, i livelli massimi riveduti dovrebbero essere espressi rispettivamente come ione nitrito e ione nitrato, in linea con le DGA stabilite dall’Autorità. I fattori di conversione sono 0,67 tra nitrito di sodio e ione nitrito e 0,73 tra nitrato di sodio e ione nitrato. |
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(21) |
Al fine di consentire agli operatori del settore alimentare, comprese le piccole e medie imprese, di adeguarsi alle nuove condizioni d’uso più severe stabilite nel presente regolamento, è opportuno differire l’applicazione dei nuovi livelli massimi e prevedere periodi transitori per i prodotti immessi sul mercato prima della data di applicazione dei rispettivi livelli massimi. Per i formaggi la data di applicazione dovrebbe essere fissata tenendo conto del tempo necessario per la maturazione prima della loro immissione sul mercato, che per alcuni prodotti può essere anche di 24 mesi o superiore. |
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(22) |
Dato che l’Autorità non ha individuato motivi di preoccupazione immediata per la salute legati alla presenza di elementi tossici negli additivi alimentari nitrito di potassio (E 249), nitrito di sodio (E 250), nitrato di sodio (E 251) e nitrato di potassio (E 252), è opportuno consentire, per un periodo transitorio, l’uso di questi additivi alimentari legalmente immessi sul mercato prima della data di entrata in vigore del presente regolamento. Per gli stessi motivi è opportuno che gli alimenti contenenti gli additivi alimentari nitrito di potassio (E 249), nitrito di sodio (E 250), nitrato di sodio (E 251) e nitrato di potassio (E 252), legalmente immessi sul mercato prima della data di entrata in vigore del presente regolamento, possano continuare ad essere immessi sul mercato per un periodo transitorio e rimanere sul mercato fino al termine minimo di conservazione o alla data di scadenza. |
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(23) |
È pertanto opportuno modificare di conseguenza i regolamenti (CE) n. 1333/2008 e (UE) n. 231/2012. |
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(24) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è modificato conformemente all’allegato I del presente regolamento.
Articolo 2
L’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
1. Gli alimenti non conformi alle disposizioni di cui all’allegato I applicabili a decorrere dalla rispettiva data ivi indicata che sono stati immessi legalmente sul mercato prima della rispettiva data di applicazione possono continuare ad essere commercializzati fino al termine minimo di conservazione o alla data di scadenza.
2. Gli additivi alimentari nitrito di potassio (E 249) e/o nitrito di sodio (E 250) e/o nitrato di sodio (E 251) e/o nitrato di potassio (E 252) che sono stati legalmente immessi sul mercato prima del 29 ottobre 2023 ma che non sono conformi ai limiti massimi per il piombo, il mercurio e l’arsenico stabiliti nell’allegato II applicabili a decorrere dal 29 ottobre 2023 possono essere aggiunti agli alimenti conformemente agli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 fino al 29 aprile 2024.
3. Gli alimenti contenenti gli additivi alimentari nitrito di potassio (E 249) e/o nitrito di sodio (E 250) e/o nitrato di sodio (E 251) e/o nitrato di potassio (E 252), che sono stati legalmente immessi sul mercato prima del 29 ottobre 2023 ma che non sono conformi ai limiti massimi per il piombo, il mercurio e l’arsenico stabiliti nell’allegato II applicabili a decorrere dal 29 ottobre 2023, possono continuare ad essere immessi sul mercato fino al 29 aprile 2024 e possono continuare ad essere commercializzati fino al termine minimo di conservazione o alla data di scadenza.
Articolo 4
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 6 ottobre 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) GU L 354 del 31.12.2008, pag. 16.
(2) GU L 354 del 31.12.2008, pag. 1.
(3) Regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, che stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 83 del 22.3.2012, pag. 1).
(4) Parere su nitrati e nitriti, adottato il 19 ottobre 1990, Commissione europea — Relazioni del comitato scientifico dell’alimentazione umana (26a serie), pag. 21.
(5) Parere su nitrati e nitriti, adottato il 22 settembre 1995, Commissione europea — Relazioni del comitato scientifico dell’alimentazione umana (38a serie), pag. 1.
(6) Parere del gruppo di esperti scientifici sui pericoli biologici, adottato a seguito di una richiesta della Commissione, relativo agli effetti dei nitriti/nitrati sulla sicurezza microbiologica dei prodotti a base di carne, https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/14 (solo in EN).
(7) EFSA Journal 2017;15(6):4786 ed EFSA Journal 2017;15(6)4786.
(8) IARC Monographs Volume 114: Evaluation of consumption of red meat and processed meat.
(9) EFSA Journal 2023; 21(3):7884.
(10) Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165 della Commissione, del 15 luglio 2021, che autorizza l’utilizzo di taluni prodotti e sostanze nella produzione biologica e stabilisce i relativi elenchi (GU L 253 del 16.7.2021, pag. 13).
(11) Decisione (UE) 2021/741 della Commissione, del 5 maggio 2021, relativa alle disposizioni nazionali notificate dalla Danimarca concernenti l’aggiunta di nitriti ad alcuni prodotti a base di carne (GU L 159 del 6.5.2021, pag. 13).
(12) Relazione della 51a sessione del Comitato del Codex sugli additivi alimentari, paragrafo 107.
ALLEGATO I
L’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è così modificato:
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1) |
la parte D è così modificata:
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2) |
la parte E è così modificata:
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ALLEGATO II
L’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 è così modificato:
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1) |
alla voce «E 249 NITRITO DI POTASSIO», la specifica «Purezza» è sostituita dalla seguente:
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2) |
alla voce «E 250 NITRITO DI SODIO», la specifica «Purezza» è sostituita dalla seguente:
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3) |
alla voce «E 251 NITRATO DI SODIO», parte «I. NITRATO DI SODIO SOLIDO», la specifica «Purezza» è sostituita dalla seguente:
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4) |
alla voce «E 251 NITRATO DI SODIO», parte «II. NITRATO DI SODIO LIQUIDO», la specifica «Purezza» è sostituita dalla seguente:
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5) |
alla voce «E 252 NITRATO DI POTASSIO», la specifica «Purezza» è sostituita dalla seguente:
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ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2108/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)