![]() |
Tidende |
DA Serie L |
2023/2108 |
9.10.2023 |
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2023/2108
af 6. oktober 2023
om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 og af bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 for så vidt angår fødevaretilsætningsstofferne nitritter (E 249-250) og nitrater (E 251-252)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 10, stk. 3, og artikel 14,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (2), særlig artikel 7, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 indeholder en EU-liste over fødevaretilsætningsstoffer, der er godkendt til anvendelse i fødevarer, og deres anvendelsesbetingelser. |
(2) |
Der er ved Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 (3) fastsat specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer, der er opført i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008. |
(3) |
I henhold til artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008 kan EU-listen over fødevaretilsætningsstoffer opdateres på Kommissionens initiativ eller som følge af en ansøgning. |
(4) |
Kaliumnitrit (E 249), natriumnitrit (E 250), natriumnitrat (E 251) og kaliumnitrat (E 252) er stoffer, der er godkendt i henhold til bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008. De er i mange årtier blevet anvendt som konserveringsmiddel til — i kombination med andre faktorer — at sikre fødevarekonservering og den mikrobiologiske sikkerhed af fødevarer, navnlig kød, fisk og osteprodukter, og bidrage til deres karakteristiske organoleptiske egenskaber. Det erkendes dog samtidig, at forekomst af nitritter og nitrater i fødevarer kan forårsage dannelse af nitrosaminer, hvoraf nogle er kræftfremkaldende. Der er derfor på den ene side behov for at minimere risikoen for dannelse af nitrosaminer ved forekomst af nitritter og nitrater i fødevarer og på den anden side at bevare deres beskyttende virkninger mod formering af bakterier, navnlig af C. botulinum, der forårsager botulisme. |
(5) |
De maksimalgrænseværdier for nitritter (E 249 og E 250) og nitrater (E 251 og E 252) i fødevarer, der i øjeblikket er fastsat i forordning (EF) nr. 1333/2008, er baseret på udtalelser fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler af 1990 (4) og 1995 (5) samt på udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) af 26. november 2003 (6). De udtrykkes så vidt muligt som »tilsat mængde«, da den tilsatte mængde af nitrit ifølge autoriteten snarere end restmængden bidrager til den hæmmende aktivitet mod C. botulinum. |
(6) |
Der er undtagelsesvis fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af nitritter og nitrater for visse traditionelt saltede kødprodukter. For sådanne produkter, der er saltet ved nedsænkning i en saltopløsning eller ved anvendelse af tør påføring af en saltblanding på kødets overflade eller en kombination heraf, eller hvis nitritter og/eller nitrater indgår i et sammensat produkt, eller hvis saltopløsningen indsprøjtes i produktet inden kogning, er det, på grund af arten af den fremstillingsproces, der anvendes for disse traditionelle produkter, ikke muligt at kontrollere mængden af tilsatte salte, der absorberes af kødet under saltningen. |
(7) |
I 2014 afsluttede Kommissionen en skrivebordsundersøgelse for at overvåge medlemsstaternes gennemførelse af EU-reglerne om nitritter. Undersøgelsen viste, at den mængde nitritter, der typisk tilsættes ikke-steriliserede kødprodukter, med visse undtagelser er lavere end den fastsatte EU-maksimalgrænseværdi. Kommissionen konkluderede i rapporten, at i betragtning af at der i de fleste medlemsstater normalt blev tilsat en mængde nitrit til kødprodukter, der var lavere end de maksimalt tilladte niveauer, skulle muligheden for at tage de nuværende maksimalgrænseværdier for nitritter op til revision undersøges med henblik på yderligere at reducere eksponeringen for disse fødevaretilsætningsstoffer. Kommissionen iværksatte derfor en ad hoc-undersøgelse vedrørende industriens anvendelse af nitritter i forskellige kategorier af kødprodukter. Det konkluderes også i undersøgelsen, som blev afsluttet i 2016, at der var mulighed for at sænke de nuværende maksimalgrænseværdier for nitritter, som er godkendt i henhold til EU-lovgivningen. |
(8) |
Artikel 32, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1333/2008 foreskriver, at de fødevaretilsætningsstoffer, det var tilladt at anvende i EU før den 20. januar 2009, skal underkastes en ny risikovurdering, der foretages af autoriteten. Autoriteten afgav den 15. juni 2017 sine videnskabelige udtalelser om revurdering af sikkerheden ved nitritter og nitrater som fødevaretilsætningsstoffer (7). |
(9) |
Autoriteten afledte for så vidt angår nitritter et acceptabelt dagligt indtag (ADI) på 0,07 mg nitrit/kg kropsvægt pr. dag. Den anslåede eksponering som følge af dets anvendelse som fødevaretilsætningsstof overskred ikke denne ADI for den almindelige befolkning, bortset fra en smule hos børn ved den højeste percentil, og udgjorde ca. 17 % af den samlede eksponering via kosten. Hvis alle kilder til eksponering via kosten blev betragtet under ét (fødevaretilsætningsstoffer, naturlig forekomst og kontaminering), ville ADI'en blive overskredet hos spædbørn, småbørn og børn ved middeleksponering og for alle aldersgrupper ved den højeste eksponering. Autoriteten konkluderede for så vidt angår eksponeringen for eksogene nitrosaminer, at det ikke er muligt klart at skelne de nitrosaminer, der dannes af det nitrit, der er tilsat som fødevaretilsætningsstof, fra dem, der dannes af nitrit, der forekommer naturligt i fødevaren, eller som følge af kontaminering. Autoriteten vurderede, at der var en vis bekymring for den samlede eksponering for høje niveauer af eksogene nitrosaminer i alle aldersgrupper, undtagen hos ældre. Endelig bekræftede autoriteten, at der var bevis for sammenhæng mellem præformet N-nitrosodimethylamin og kolorektal kræft, og at der i et vist omfang var bevis for sammenhæng mellem nitrit fra kosten og mavekræft og for sammenhæng mellem kombinationen af nitrit og nitrat fra forarbejdet kød og kolorektal kræft. Dette stemmer overens med den konklusion, som Det Internationale Kræftforskningscenter nåede frem til i 2015 (8). |
(10) |
For så vidt angår nitrater opretholdt autoriteten en ADI på 3,7 mg nitrat-ion/kg kropsvægt pr. dag og vurderede, at eksponeringen som følge af dets anvendelse som fødevaretilsætningsstof ikke overskred denne ADI. Hvis alle kilder til eksponering for nitrat via kosten blev betragtet under ét, ville ADI'en blive overskredet for alle aldersgrupper ved middeleksponering og højeste eksponering. Bidraget fra nitrater, der anvendes som fødevaretilsætningsstoffer, udgjorde ca. 2 % af den samlede eksponering. |
(11) |
Autoriteten fremsatte nogle anbefalinger i begge udtalelser, hvori den foreslog at foretage yderligere undersøgelser af nitrosoforbindelser, nitritter og nitrater og at sænke de nuværende grænser for giftige stoffer (bly, kviksølv og arsen) i EU-specifikationerne vedrørende nitritter (E 249 og E 250) og nitrater (E 251 og E 252). |
(12) |
Den 7. december 2022 iværksatte Kommissionen en offentlig indkaldelse af tekniske data om giftige stoffer for at imødekomme sidstnævnte anbefaling fra autoriteten. Disse data blev fremlagt i januar 2023. |
(13) |
Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse om de risici for folkesundheden, der er forbundet med forekomsten af nitrosaminer i fødevarer, der blev offentliggjort den 28. marts 2023 (9), at den eksponeringsmargin for kræftfremkaldende nitrosaminer, der forekommer i fødevarer, med stor sandsynlighed er mindre end 10 000 ved høj eksponering for alle aldersgrupper, hvilket kan give anledning til sundhedsmæssige betænkeligheder, og at »kød og kødprodukter« er den fødevarekategori, der primært bidrager til eksponeringen. |
(14) |
Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1165 (10) tillades kun anvendelse af natriumnitrit (E 250) og kaliumnitrat (E 252) i økologiske kødprodukter med lavere maksimalgrænseværdier end de maksimalgrænseværdier, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1333/2008, og kun på betingelse af at det over for den kompetente myndighed er godtgjort, at der ikke findes noget teknologisk alternativ. |
(15) |
Ved Kommissionens afgørelse (EU) 2021/741 (11) godkendte Kommissionen for en begrænset periode på tre år Kongeriget Danmarks anmodning om at opretholde strengere nationale bestemmelser om tilsætning af nitritter til kødprodukter. De danske nationale bestemmelser opretholder lavere maksimalgrænseværdier for nitritter for visse kødprodukter i forhold til de maksimalgrænseværdier, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1333/2008, og tillader ikke markedsføring af produkter, for hvilke der kun kan fastsættes maksimalgrænseværdier for restmængder. |
(16) |
De nuværende betingelser for anvendelse af nitritter og nitrater som fødevaretilsætningsstoffer bør ændres på baggrund af autoritetens genevaluering af nitritter og nitrater som fødevaretilsætningsstoffer og vurdering af kræftfremkaldende nitrosaminer i fødevarer og under hensyntagen til skrivebordsundersøgelsen med medlemsstaterne, ad hoc-undersøgelsen vedrørende industriens anvendelse af nitritter, erfaringerne med anvendelsen af maksimalgrænseværdier for nitritter og nitrater, der er tilladt i økologiske kødprodukter, Danmarks erfaringer med strengere nationale bestemmelser om anvendelse af nitritter i kødprodukter og den omfattende høring af organisationer, der repræsenterer de relevante fødevarevirksomhedsledere, forbrugere og eksperter fra medlemsstaternes kompetente myndigheder. |
(17) |
På baggrund af autoritetens genevaluering af nitritter og nitrater som fødevaretilsætningsstoffer bør de eksisterende maksimalgrænseværdier for forekomsten af bly, kviksølv og arsen i nitritter (E 249 og E 250) og nitrater (E 251 og E 252), der er fastsat i EU-specifikationerne, også sænkes. |
(18) |
Navnlig bør de maksimale mængder af nitritter og nitrater, der kan tilsættes som fødevaretilsætningsstoffer til fødevarer, sænkes for at holde indholdet af nitrosaminer, der potentielt dannes som følge af denne anvendelse, så lavt som muligt, samtidig med at den mikrobiologiske sikkerhed sikres. For hver bestemmelse om anvendelse af nitritter og nitrater bør der desuden i hele holdbarhedsperioden fastsættes maksimumsrestmængder fra alle kilder for de produkter, der er klar til markedsføring, for bedre at kunne overvåge eksponeringen i forhold til de respektive ADI'er. Anvendelsen af både maksimalgrænseværdier for tilsatte mængder og restmængder er i overensstemmelse med den fremgangsmåde, der er vedtaget af Codexkomitéen for Tilsætningsstoffer til Levnedsmidler (12). I lyset af en mindre bekymring med hensyn til bidraget fra nitrater, der anvendes som fødevaretilsætningsstoffer, til den samlede eksponering og de igangværende drøftelser om behovet for at fastsætte et enkelt restniveau for både nitritter og nitrater i hver fødevarekategori bør det dog stadig være tilladt at markedsføre produkterne, hvis de nye maksimalgrænseværdier for nitrater overskrides, men den pågældende fødevarevirksomhedsleder bør undersøge årsagen til denne overskridelse. |
(19) |
Fødevarekategorierne 08.3.1 »Ikke-varmebehandlede kødprodukter« og 08.3.2 »Varmebehandlede kødprodukter« i del D i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 omfatter en bred vifte af forarbejdede kødprodukter, herunder visse traditionelle og traditionelt saltede kødprodukter, for hvilke der ikke findes specifikke bestemmelser i fødevarekategori 08.3.4 »Traditionelt saltede kødprodukter, der er omfattet af særlige bestemmelser vedrørende nitritter og nitrater«. De nye maksimalgrænseværdier for nitritter, jf. kategori 08.3.1 og 08.3.2, er dog muligvis ikke tilstrækkelige til konservering af nogle af disse traditionelle og traditionelt saltede kødprodukter. Der bør derfor fastsættes bestemmelser i fødevarekategori 08.3.4 for de pågældende produkter. |
(20) |
Endelig bør de reviderede maksimalgrænseværdier, selv om de nuværende maksimalgrænseværdier udtrykkes som natriumnitrit eller natriumnitrat, udtrykkes som henholdsvis nitrit-ion og nitrat-ion, hvilket stemmer overens med de ADI'er, som autoriteten har fastsat. Omregningsfaktorerne er 0,67 mellem natriumnitrit og nitrit-ion og 0,73 mellem natriumnitrat og nitrat-ion. |
(21) |
Anvendelsen af nye maksimalgrænseværdier bør udskydes, og der bør fastsættes overgangsperioder for produkter, der markedsføres inden anvendelsesdatoen for de respektive maksimalgrænseværdier, således at fødevarevirksomhedslederne, herunder små og mellemstore virksomheder, kan tilpasse sig de nye strengere anvendelsesbetingelser, der er fastsat i denne forordning. For så vidt angår oste bør anvendelsesdatoen fastsættes under hensyntagen til den tid, det tager at modne dem, før de bringes i omsætning, som for visse produkters vedkommende kan være op til 24 måneder eller mere. |
(22) |
I betragtning af at autoriteten ikke konstaterede en umiddelbar betænkelighed med hensyn til sundheden knyttet til forekomsten af giftige stoffer i fødevaretilsætningsstofferne kaliumnitrit (E 249), natriumnitrit (E 250), natriumnitrat (E 251) og kaliumnitrat (E 252), bør det i en overgangsperiode tillades at anvende disse fødevaretilsætningsstoffer, der er markedsført lovligt inden datoen for denne forordnings ikrafttræden. Af samme årsager bør fødevarer, der indeholder fødevaretilsætningsstofferne kaliumnitrit (E 249), natriumnitrit (E 250), natriumnitrat (E 251) og kaliumnitrat (E 252), og som er blevet markedsført lovligt inden datoen for denne forordnings ikrafttræden, fortsat kunne markedsføres i en overgangsperiode og forblive på markedet indtil »bedst før«-datoen eller sidste anvendelsesdato. |
(23) |
Forordning (EF) nr. 1333/2008 og (EU) nr. 231/2012 bør derfor ændres. |
(24) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 ændres som angivet i bilag I til nærværende forordning.
Artikel 2
Bilaget til forordning (EU) nr. 231/2012 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 3
1. Fødevarer, der ikke overholder de bestemmelser i bilag I, der gælder fra den pågældende dato, og som er blevet markedsført lovligt inden den respektive anvendelsesdato, kan fortsat markedsføres indtil »bedst før«-datoen eller sidste anvendelsesdato.
2. Fødevaretilsætningsstofferne kaliumnitrit (E 249) og/eller natriumnitrit (E 250) og/eller natriumnitrat (E 251) og/eller kaliumnitrat (E 252), som er blevet markedsført lovligt før den 29. oktober 2023, og som ikke opfylder maksimalgrænseværdierne for bly, kviksølv og arsen, jf. bilag II, der finder anvendelse fra den 29. oktober 2023, kan tilsættes til fødevarer i overensstemmelse med bilag II og III til forordning (EF) nr. 1333/2008 indtil den 29. april 2024.
3. Fødevarer, der indeholder fødevaretilsætningsstofferne kaliumnitrit (E 249) og/eller natriumnitrit (E 250) og/eller natriumnitrat (E 251) og/eller kaliumnitrat (E 252), som er blevet markedsført lovligt før den 29. oktober 2023, og som ikke opfylder maksimalgrænseværdierne for bly, kviksølv og arsen, jf. bilag II, der finder anvendelse fra den 29. oktober 2023, kan fortsat markedsføres indtil den 29. april 2024 og kan fortsat markedsføres indtil »bedst før«-datoen eller sidste anvendelsesdato.
Artikel 4
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. oktober 2023.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 354 af 31.12.2008, s. 16.
(2) EUT L 354 af 31.12.2008, s. 1.
(3) Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 af 9. marts 2012 om specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer opført i bilag II og III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 (EUT L 83 af 22.3.2012, s. 1).
(4) Udtalelse om nitrater og nitritter af 19. oktober 1990, Europa-Kommissionen — Reports of the Scientific Committee for Food (26. serie), s. 21.
(5) Udtalelse om nitrater og nitrit af 22. september 1995, Europa-Kommissionen — Reports of the Scientific Committee for Food (38. serie), s. 1.
(6) Udtalelse fra Ekspertpanelet for Biologiske Farer efter anmodning fra Kommissionen om virkningerne af nitritter/nitrater for kødprodukters mikrobiologiske sikkerhed, https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/14.
(7) EFSA Journal 2017;15(6):4786 og EFSA Journal 2017;15(6)4786.
(8) IARC Monographs Volume 114: Evaluation of consumption of red meat and processed meat.
(9) EFSA Journal 2023: 21(3):7884.
(10) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1165 af 15. juli 2021 om godkendelse af visse produkter og stoffer til anvendelse i økologisk produktion og udarbejdelse af lister over disse (EUT L 253 af 16.7.2021, s. 13).
(11) Kommissionens afgørelse (EU) 2021/741 af 5. maj 2021 om de nationale bestemmelser om tilsætning af nitrit til visse kødprodukter, som Danmark har givet meddelelse om (EUT L 159 af 6.5.2021, s. 13).
(12) Rapport fra det 51. møde i Codex Komité for Tilsætningsstoffer til Levnedsmidler, punkt 107.
BILAG I
I bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 foretages følgende ændringer:
1) |
I del D foretages følgende ændringer:
|
2) |
I del E foretages følgende ændringer:
|
BILAG II
I bilaget til forordning (EU) nr. 231/2012 foretages følgende ændringer:
1) |
I rækken vedrørende »E 249 Kaliumnitrit« affattes oplysningerne om »Renhed« således:
|
2) |
I rækken vedrørende »E 250 Natriumnitrit« affattes oplysningerne om »Renhed« således:
|
3) |
I rækken vedrørende »E 251 Natriumnitrit«, del »I. Fast natriumnitrit« affattes oplysningerne om »Renhed« således:
|
4) |
I rækken vedrørende »E 251 Natriumnitrit«, del »II. Flydende natriumnitrit« affattes oplysningerne om »Renhed« således:
|
5) |
I rækken vedrørende »E 252 Kaliumnitrat« affattes oplysningerne om »Renhed« således:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2108/oj
ISSN 1977-0634 (electronic edition)