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Document 32023R2108
Commission Regulation (EU) 2023/2108 of 6 October 2023 amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council and the Annex to Commission Regulation (EU) No 231/2012 as regards food additives nitrites (E 249-250) and nitrates (E 251-252)
Regulamento (UE) 2023/2108 da Comissão, de 6 de outubro de 2023, que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho e o anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão no que diz respeito aos aditivos alimentares nitritos (E 249-250) e nitratos (E 251-252)
Regulamento (UE) 2023/2108 da Comissão, de 6 de outubro de 2023, que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho e o anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão no que diz respeito aos aditivos alimentares nitritos (E 249-250) e nitratos (E 251-252)
C/2023/6632
JO L, 2023/2108, 9.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2108/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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Jornal Oficial |
PT Série L |
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2023/2108 |
9.10.2023 |
REGULAMENTO (UE) 2023/2108 DA COMISSÃO
de 6 de outubro de 2023
que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho e o anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão no que diz respeito aos aditivos alimentares nitritos (E 249-250) e nitratos (E 251-252)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (1), nomeadamente o artigo 10.o, n.o 3, e o artigo 14.o,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (2), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 5,
Considerando o seguinte:
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(1) |
O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 estabelece uma lista da União dos aditivos alimentares autorizados para utilização nos géneros alimentícios e suas condições de utilização. |
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(2) |
O Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão (3) estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados no anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008. |
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(3) |
Nos termos do artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, a lista da União de aditivos alimentares pode ser atualizada por iniciativa da Comissão ou na sequência de um pedido. |
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(4) |
O nitrito de potássio (E 249), o nitrito de sódio (E 250), o nitrato de sódio (E 251) e o nitrato de potássio (E 252) são substâncias autorizadas em conformidade com o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008. São utilizadas há várias décadas como conservantes para garantir, em conjunto com outros fatores, a conservação e a segurança microbiológica dos géneros alimentícios, em especial carne, peixe e produtos à base de queijo, e para contribuir para as suas propriedades organoléticas características. No entanto, sabe-se que a presença de nitritos e nitratos nos géneros alimentícios pode dar origem à formação de nitrosaminas, algumas das quais são cancerígenas. Por conseguinte, é necessário, por um lado, minimizar o risco de formação de nitrosaminas derivado da presença de nitritos e nitratos nos géneros alimentícios, e, por outro, manter os seus efeitos protetores contra a multiplicação de bactérias, em especial de C. botulinum, responsável pelo botulismo. |
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(5) |
Os teores máximos de nitritos (E 249 e E 250) e nitratos (E 251 e E 252) nos géneros alimentícios atualmente estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 1333/2008 baseiam-se nos pareceres do Comité Científico da Alimentação Humana de 1990 (4) e 1995 (5), bem como no parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») de 26 de novembro de 2003 (6). Esses teores são expressos como «quantidade adicionada», sempre que possível, uma vez que, de acordo com a Autoridade, é a quantidade adicionada de nitritos, e não a quantidade residual, que contribui para a atividade inibidora do C. botulinum. |
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(6) |
A título excecional, são fixados teores residuais máximos de nitritos e nitratos para determinados produtos à base de carne curados tradicionalmente. Para esses produtos, que são curados por imersão numa solução de cura, por aplicação a seco de uma mistura de cura na superfície da carne, ou por uma combinação de ambas, ou quando estejam incluídos nitritos e/ou nitratos num produto composto, ou quando a solução de cura for injetada no produto antes da cozedura, não é exequível a determinação da quantidade adicionada de sais de cura absorvidos pela carne devido à natureza do processo de fabrico associado a esses produtos tradicionais. |
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(7) |
Em 2014, a Comissão finalizou um estudo documental sobre a aplicação, pelos Estados-Membros, das regras da União em matéria de nitritos. Esse estudo revelou que, com algumas exceções, a quantidade típica de nitritos adicionados aos produtos à base de carne não esterilizados é inferior ao teor máximo estabelecido na União. No relatório, a Comissão concluiu que, tendo em conta que na maioria dos Estados-Membros os nitritos eram geralmente adicionados aos produtos à base de carne a níveis inferiores aos níveis máximos permitidos, tinha de ser considerada a possibilidade de rever os atuais teores máximos de nitritos a fim de reduzir ainda mais a exposição a esses aditivos alimentares. Consequentemente, a Comissão lançou um estudo ad hoc sobre a utilização de nitritos pela indústria em diferentes categorias de produtos à base de carne. O estudo, finalizado em 2016, também concluiu que existe a possibilidade de reduzir os atuais teores máximos de nitritos autorizados na legislação da União. |
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(8) |
O artigo 32.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 dispõe que todos os aditivos alimentares que já eram autorizados na União antes de 20 de janeiro de 2009 ficam sujeitos a nova avaliação dos riscos a efetuar pela Autoridade. A Autoridade emitiu os seus pareceres científicos que reavaliam a segurança dos nitritos e dos nitratos como aditivos alimentares, em 15 de junho de 2017 (7). |
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(9) |
Para os nitritos, a Autoridade determinou uma dose diária admissível (DDA) de 0,07 mg de ião nitrito/kg de peso corporal por dia. A exposição estimada resultante da sua utilização como aditivo alimentar não excedeu esta DDA para a população em geral, exceto no caso de uma ligeira superação em crianças no percentil mais elevado, representando aproximadamente 17 % da exposição global por via alimentar. Se todas as fontes de exposição por via alimentar forem consideradas conjuntamente (aditivos alimentares, presença natural e contaminação), a DDA seria excedida em lactentes, crianças de tenra idade e outras crianças com uma exposição média, e em todos os grupos etários com a exposição mais elevada. No que diz respeito à exposição a nitrosaminas exógenas, a Autoridade concluiu que não é possível distinguir claramente as nitrosaminas formadas a partir do nitrito adicionado como aditivo alimentar das formadas a partir do nitrito presente naturalmente no alimento ou como resultado de uma contaminação. A Autoridade considerou que havia alguma preocupação em relação à exposição global a nitrosaminas exógenas em níveis elevados em todos os grupos etários, exceto os idosos. Por último, a Autoridade confirmou indícios da relação entre a N-nitrosodimetilamina preformada e o cancro colorretal e alguns indícios da relação entre os nitritos presentes nos alimentos e o cancro gástrico e da relação entre a combinação de nitritos e nitratos da carne transformada e o cancro colorretal. Estas observações estão em consonância com a conclusão de 2015 do Centro Internacional de Investigação do Cancro (8). |
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(10) |
Para os nitratos, a Autoridade manteve uma DDA de 3,7 mg de ião nitrato/kg de peso corporal por dia e estimou que a exposição resultante da sua utilização como aditivo alimentar não excedia essa DDA. Se todas as fontes de exposição aos nitratos por via alimentar fossem consideradas em conjunto, a DDA seria excedida em todos os grupos etários com exposição média e a mais elevada. A contribuição dos nitratos utilizados como aditivos alimentares representou aproximadamente 2 % da exposição global. |
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(11) |
Em ambos os pareceres, a Autoridade formulou algumas recomendações sugerindo novos estudos sobre compostos nitrosados, nitritos e nitratos, bem como a redução dos limites atuais para os elementos tóxicos (chumbo, mercúrio e arsénio) nas especificações da União para os nitritos (E 249 e E 250) e nitratos (E 251 e E 252). |
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(12) |
Em 7 de dezembro de 2022, a Comissão lançou um convite público à apresentação de dados técnicos sobre os elementos tóxicos, a fim de dar resposta a esta última recomendação da Autoridade. Os dados foram apresentados em janeiro de 2023. |
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(13) |
No seu parecer científico sobre os riscos para a saúde pública relacionados com a presença de nitrosaminas nos alimentos, publicado em 28 de março de 2023 (9), a Autoridade concluiu que a margem de exposição relativa às nitrosaminas cancerígenas presentes nos alimentos é muito provavelmente inferior a 10 000 para todos os grupos etários com exposição elevada, o que pode representar uma preocupação de saúde, e que «carne e produtos à base de carne» é a principal categoria de alimentos que contribui para essa exposição. |
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(14) |
O Regulamento de Execução (UE) 2021/1165 da Comissão (10) só autoriza a utilização de nitrito de sódio (E 250) e de nitrato de potássio (E 252) em produtos biológicos à base de carne a teores máximos inferiores aos teores máximos estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 1333/2008 e apenas na condição de ter sido demonstrado, de forma considerada satisfatória pela autoridade competente, que não se encontra disponível qualquer alternativa tecnológica. |
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(15) |
A Comissão aprovou, através da Decisão (UE) 2021/741 da Comissão (11), por um período limitado de três anos, o pedido do Reino da Dinamarca no sentido de manter disposições nacionais mais rigorosas sobre a adição de nitritos aos produtos à base de carne. As disposições nacionais dinamarquesas mantêm teores máximos de nitritos mais baixos para determinados produtos à base de carne, em comparação com os teores máximos estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 1333/2008, e não autorizam a colocação no mercado de produtos para os quais apenas podem ser estabelecidos teores residuais máximos. |
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(16) |
Tendo em conta a reavaliação dos nitritos e nitratos como aditivos alimentares e a avaliação das nitrosaminas cancerígenas nos alimentos pela Autoridade, bem como o estudo documental realizado com os Estados-Membros, o estudo ad hoc relativo à utilização de nitritos pela indústria, a experiência adquirida com a aplicação dos teores máximos de nitritos e nitratos autorizados nos produtos biológicos à base de carne, a experiência da Dinamarca relacionada com disposições nacionais mais rigorosas para a utilização de nitritos em produtos à base de carne e a ampla consulta de organizações que representam os operadores das empresas do setor alimentar, os consumidores e os peritos das autoridades competentes dos Estados-Membros relevantes, é adequado alterar as atuais condições de utilização de nitritos e nitratos como aditivos alimentares. |
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(17) |
Em razão da reavaliação dos nitritos e nitratos como aditivos alimentares pela Autoridade, é igualmente adequado reduzir os limites máximos em vigor relativos à presença de chumbo, mercúrio e arsénio em nitritos (E 249 e E 250) e nitratos (E 251 e E 252), estabelecidos nas especificações da União. |
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(18) |
Em especial, as quantidades máximas de nitritos e nitratos que podem ser adicionadas aos géneros alimentícios como aditivos alimentares devem ser reduzidas, a fim de manter o nível de nitrosaminas potencialmente formado devido a essa utilização tão baixo quanto possível, garantindo simultaneamente a segurança microbiológica. Além disso, para cada disposição relativa à utilização de nitritos e nitratos, devem ser estabelecidos teores residuais máximos provenientes de todas as fontes para os produtos prontos para comercialização durante todo o prazo de conservação, a fim de melhor monitorizar a exposição em relação às respetivas DDA. A utilização de teores máximos para as quantidades adicionadas e as quantidades residuais está em conformidade com a abordagem acordada pelo Comité do Codex em matéria de Aditivos Alimentares (12). No entanto, tendo em conta uma menor preocupação relacionada com a contribuição dos nitratos utilizados como aditivos alimentares para a exposição global e o debate em curso sobre a necessidade de estabelecer um teor residual único para os nitritos e nitratos relativamente a cada categoria de alimentos, a colocação dos produtos no mercado deve continuar a ser permitida se os novos teores residuais máximos de nitratos forem excedidos, mas o operador da empresa do setor alimentar relevante deve investigar a razão desse excesso. |
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(19) |
As categorias de géneros alimentícios 08.3.1 «Produtos à base de carne não tratados termicamente» e 08.3.2 «Produtos à base de carne submetidos a tratamento térmico» do anexo II, parte D, do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 abrangem uma grande variedade de produtos transformados à base de carne, incluindo alguns produtos tradicionais e curados tradicionalmente para os quais não existem disposições específicas na categoria de géneros alimentícios 08.3.4 «Produtos à base de carne curados tradicionalmente que beneficiam de disposições específicas no que se refere aos nitritos e nitratos». Contudo, os novos teores máximos para os nitritos estabelecidos para as categorias 08.3.1 e 08.3.2 podem não ser suficientes para a conservação de alguns desses produtos à base de carne tradicionais e curados tradicionalmente. Por conseguinte, é adequado estabelecer disposições na categoria de géneros alimentícios 08.3.4 para os produtos em causa. |
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(20) |
Por último, embora os atuais teores máximos sejam expressos em nitrito de sódio ou nitrato de sódio, os teores máximos revistos devem ser expressos em iões nitrito e nitrato, respetivamente, em conformidade com as DDA estabelecidas pela Autoridade. O fator de conversão é de 0,67 entre o nitrito de sódio e o ião nitrito e de 0,73 entre o nitrato de sódio e o ião nitrato. |
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(21) |
A aplicação de novos teores máximos deve ser diferida e devem ser previstos períodos transitórios para os produtos colocados no mercado antes da data de aplicação dos respetivos teores máximos, a fim de permitir que os operadores das empresas do setor alimentar, incluindo as pequenas e médias empresas, se adaptem às novas condições de utilização mais rigorosas estabelecidas no presente regulamento. Para os queijos, a data de aplicação deve ser fixada tendo em conta o tempo necessário para a maturação antes da sua colocação no mercado, que, para determinados produtos, pode ser igual ou superior a 24 meses. |
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(22) |
Considerando que a Autoridade não identificou preocupações de saúde imediatas relacionadas com a presença de elementos tóxicos nos aditivos alimentares nitrito de potássio (E 249), nitrito de sódio (E 250), nitrato de sódio (E 251) e nitrato de potássio (E 252), é adequado permitir durante um período transitório a utilização destes aditivos alimentares legalmente colocados no mercado antes da data de entrada em vigor do presente regulamento. Pelas mesmas razões, é adequado que os géneros alimentícios que contenham os aditivos alimentares nitrito de potássio (E 249), nitrito de sódio (E 250), nitrato de sódio (E 251) e nitrato de potássio (E 252), que tenham sido legalmente colocados no mercado antes da data de entrada em vigor do presente regulamento, possam continuar a ser colocados no mercado durante um período transitório e permanecer no mercado até à respetiva data de durabilidade mínima ou «data-limite de consumo». |
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(23) |
Os Regulamentos (CE) n.o 1333/2008 e (UE) n.o 231/2012 devem, por conseguinte, ser alterados em conformidade. |
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(24) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 é alterado em conformidade com o anexo I do presente regulamento.
Artigo 2.o
O anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
Artigo 3.o
1. Os géneros alimentícios que não respeitem as disposições do anexo I aplicáveis a partir da respetiva data nele indicada, que tenham sido legalmente colocados no mercado antes da respetiva data de aplicação, podem continuar a ser comercializados até à respetiva data de durabilidade mínima ou «data-limite de consumo».
2. Os aditivos alimentares nitrito de potássio (E 249) e/ou nitrito de sódio (E 250) e/ou nitrato de sódio (E 251) e/ou nitrato de potássio (E 252) que tenham sido legalmente colocados no mercado antes de 29 de outubro de 2023 e que não respeitem os limites máximos para o chumbo, o mercúrio e o arsénio estabelecidos no anexo II aplicáveis a partir de 29 de outubro de 2023 podem ser adicionados aos géneros alimentícios em conformidade com os anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 até 29 de abril de 2024.
3. Os géneros alimentícios que contenham os aditivos alimentares nitrito de potássio (E 249) e/ou nitrito de sódio (E 250) e/ou nitrato de sódio (E 251) e/ou nitrato de potássio (E 252), que tenham sido legalmente colocados no mercado antes de 29 de outubro de 2023 e que não respeitem os limites máximos para o chumbo, o mercúrio e o arsénio estabelecidos no anexo II aplicáveis a partir de 29 de outubro de 2023, podem continuar a ser colocados no mercado até 29 de abril de 2024 e podem continuar a ser comercializados até à respetiva data de durabilidade mínima ou «data-limite de consumo».
Artigo 4.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 6 de outubro de 2023.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 354 de 31.12.2008, p. 16.
(2) JO L 354 de 31.12.2008, p. 1.
(3) Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão, de 9 de março de 2012, que estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 83 de 22.3.2012, p. 1).
(4) Parecer sobre nitratos e nitritos emitido em 19 de outubro de 1990, Comissão Europeia – Relatórios do Comité Científico da Alimentação Humana (26.a série), p. 21.
(5) Parecer sobre nitratos e nitritos emitido em 22 de setembro de 1995, Comissão Europeia – Relatórios do Comité Científico da Alimentação Humana (38.a série), p. 1.
(6) Parecer do Painel Científico dos Riscos Biológicos, mediante pedido da Comissão, relativo aos efeitos dos nitritos/nitratos na segurança microbiológica dos produtos à base de carne, https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/14.
(7) EFSA Journal, vol. 15, n.o 6, artigo 4786, 2017 e EFSA Journal vol. 15, n.o 6, artigo 4786, 2017.
(8) Monografias do CIIC, volume 114: «Evaluation of consumption of red meat and processed meat».
(9) EFSA Journal, vol. 21, n.o 3, artigo 7884, 2023.
(10) Regulamento de Execução (UE) 2021/1165 da Comissão, de 15 de julho de 2021, que autoriza a utilização de determinados produtos e substâncias na produção biológica e que estabelece as listas respetivas (JO L 253 de 16.7.2021, p. 13).
(11) Decisão (UE) 2021/741 da Comissão, de 5 de maio de 2021, relativa às disposições nacionais notificadas pela Dinamarca respeitantes à adição de nitritos a determinados produtos à base de carne (JO L 159 de 6.5.2021, p. 13).
(12) Report of the 51st Session of the Codex Committee on Food Additives, ponto 107.
ANEXO I
O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 é alterado do seguinte modo:
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1) |
A parte D é alterada do seguinte modo:
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2) |
A parte E é alterada do seguinte modo:
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ANEXO II
O anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 é alterado do seguinte modo:
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1) |
Na entrada relativa a «E 249 nitrito de potássio», a especificação «Pureza» passa a ter a seguinte redação:
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2) |
Na entrada relativa a «E 250 nitrito de sódio», a especificação «Pureza» passa a ter a seguinte redação:
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3) |
Na entrada relativa a «E 251 nitrato de sódio», a especificação «Pureza» passa a ter a seguinte redação:
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4) |
Na entrada relativa a «E 251 nitrato de sódio», parte «ii) nitrato de sódio líquido» a especificação «Pureza» passa a ter a seguinte redação:
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5) |
Na entrada relativa a «E 252 nitrato de potássio», a especificação «Pureza» passa a ter a seguinte redação:
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ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2108/oj
ISSN 1977-0774 (electronic edition)