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6.   Il presente regolamento lascia impregiudicate le legislazioni nazionali a norma delle quali determinati dispositivi possono essere forniti soltanto su prescrizione medica.

6.   Il presente regolamento prevede che determinati dispositivi possano essere forniti soltanto su prescrizione medica, ma lascia impregiudicate le legislazioni nazionali a norma delle quali determinati altri dispositivi possono essere forniti soltanto su prescrizione medica. È illegale la pubblicità diretta presso i consumatori dei dispositivi che possono essere forniti soltanto su prescrizione medica ai sensi del presente regolamento.

I seguenti dispositivi possono essere forniti soltanto su prescrizione medica:

In deroga, giustificata dal conseguimento di un livello elevato di protezione della salute, gli Stati membri possono mantenere o introdurre disposizioni nazionali che consentano la disponibilità di test speciali per la classe D anche senza l'obbligo di prescrizione medica. In tal caso, essi informano debitamente la Commissione.

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità dell'articolo 85 per stabilire se altri test per la classe C possono essere forniti soltanto su prescrizione medica, previa consultazione delle parti interessate.

Testo della Commissione

Emendamento

7 bis.     La regolamentazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro a livello di Unione non dovrebbe interferire con la libertà degli Stati membri di decidere se limitare l'uso di un tipo particolare di dispositivo medico-diagnostico in vitro con riferimento ad aspetti che non sono contemplati dal presente regolamento.

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Emendamento

I dispositivi medico-diagnostici in vitro utilizzati per il test del DNA sono soggetti al presente regolamento.

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Emendamento

1.   La Commissione può, su richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa , mediante atti di esecuzione, stabilire se un determinato prodotto o categoria o gruppo di prodotti rientri o no nella definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro o di accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.

1.   La Commissione può stabilire , di propria iniziativa o stabilisce su richiesta di uno Stato membro, mediante atti di esecuzione e sulla base dei pareri del gruppo MDCG e del comitato MDAC di cui rispettivamente agli articoli 76 e 78 bis , se un determinato prodotto o categoria o gruppo di prodotti , ivi compresi i prodotti borderline, rientri o no nella definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro o di accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.

2.     La Commissione garantisce la condivisione delle conoscenze specializzate tra Stati membri nei settori dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, dei dispositivi medici, dei medicinali, dei tessuti e delle cellule umani, dei prodotti cosmetici, dei biocidi, degli alimenti e, se del caso, di altri prodotti al fine di determinare lo status normativo appropriato di un prodotto o di una categoria o gruppo di prodotti.

Testo della Commissione

Emendamento

Messa a disposizione dei dispositivi, obblighi degli operatori economici, marcatura CE, libera circolazione

Messa a disposizione e applicazione dei dispositivi, obblighi degli operatori economici, marcatura CE, libera circolazione

Testo della Commissione

Emendamento

3.   La dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione si basa su evidenze cliniche a norma dell'articolo 47.

3.   La dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione include le evidenze cliniche a norma dell'articolo 47.

Testo della Commissione

Emendamento

Ad eccezione dell'articolo 59, paragrafo 4, le prescrizioni del presente regolamento non si applicano ai dispositivi della classe A, B e C, secondo le regole di cui all'allegato VII, fabbricati e utilizzati esclusivamente in un'unica istituzione sanitaria, purché la fabbricazione e l'utilizzo avvengano unicamente nel quadro del sistema unico di gestione della qualità dell'istituzione sanitaria e quest'ultima rispetti la norma EN ISO 15189 o qualsiasi altra norma riconosciuta equivalente. Gli Stati membri possono richiedere che le istituzione sanitarie presentino all'autorità competente un elenco dei dispositivi di questo tipo che sono stati fabbricati e utilizzati sul loro territorio e possono subordinare la fabbricazione e l'utilizzo di tali dispositivi a requisiti di sicurezza supplementari.

Ad eccezione dell'articolo 59, paragrafo 4, le prescrizioni del presente regolamento non si applicano ai dispositivi della classe A, B e C, secondo le regole di cui all'allegato VII, fabbricati e utilizzati esclusivamente in un'unica istituzione sanitaria, purché la fabbricazione e l'utilizzo avvengano unicamente nel quadro del sistema unico di gestione della qualità dell'istituzione sanitaria e quest'ultima sia accreditata secondo la norma EN ISO 15189 o qualsiasi altra norma riconosciuta equivalente. Tuttavia le disposizioni del presente regolamento continuano ad applicarsi ai laboratori di patologia di tipo clinico o commerciale, anche privati, che non hanno quale finalità precipua l'assistenza sanitaria (ossia assistenza e cura dei pazienti) o la promozione della salute pubblica. Gli Stati membri devono richiedere che le istituzioni sanitarie presentino all'autorità competente un elenco dei dispositivi di questo tipo che sono stati fabbricati e utilizzati sul loro territorio e subordinano la fabbricazione e l'utilizzo di tali dispositivi a requisiti di sicurezza supplementari.

Testo della Commissione

Emendamento

I dispositivi appartenenti alla classe D, secondo le regole di cui all'allegato VII, anche se fabbricati e utilizzati nell'ambito di un'unica istituzione sanitaria sono conformi alle prescrizioni del presente regolamento . Le disposizioni in materia di marcatura CE di cui all 'articolo 16 e gli obblighi di cui agli articoli da 21 a 25 non si applicano tuttavia a tali dispositivi.

I dispositivi appartenenti alla classe D, secondo le regole di cui all'allegato VII, se fabbricati e utilizzati nell'ambito di un'unica istituzione sanitaria sono esentati dalle prescrizioni del presente regolamento , a eccezione dell 'articolo 59, paragrafo 4, e dei requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, ove siano soddisfatte le seguenti condizioni:

La Commissione verifica che i dispositivi sull'elenco in parola siano ammissibili all'esenzione conformemente ai requisiti del presente paragrafo.

Le informazioni sui dispositivi esentati sono rese pubbliche.

Gli Stati membri conservano il diritto di limitare la fabbricazione interna e l'utilizzo di qualsiasi tipo specifico di dispositivo medico-diagnostico in vitro in relazione ad aspetti che non rientrano nell'ambito del presente regolamento e possono inoltre subordinare la fabbricazione e l'utilizzo dei dispositivi interessati a ulteriori requisiti di sicurezza. In tali casi, gli Stati membri ne informano immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri.

Testo della Commissione

Emendamento

6.     Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 85 per modificare o integrare, alla luce del progresso tecnico e tenuto conto degli utilizzatori o dei pazienti cui sono destinati i dispositivi, i requisiti generali di sicurezza e prestazione enunciati nell'allegato I, comprese le informazioni fornite dal fabbricante.

soppresso

Testo della Commissione

Emendamento

Articolo 4 bis

Informazioni genetiche, consulenza genetica e consenso informato

1.     Un dispositivo può essere utilizzato per l'esecuzione di un esame genetico solo se questo è effettuato da persone autorizzate a esercitare la professione medica ai sensi della legislazione nazionale applicabile e previa consultazione personale.

2.     Un dispositivo può essere utilizzato per l'esecuzione di un esame genetico solo se sono tutelati i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti e se si prevede che i dati clinici ottenuti durante l'esame genetico siano attendibili e consistenti.

3.     Informazioni. Prima di utilizzare un dispositivo ai fini di un esame genetico, la persona di cui al paragrafo 1 fornisce al soggetto interessato le informazioni adeguate sulla natura, l'importanza e le conseguenze dell'esame genetico.

4.     Consulenza genetica. È obbligatorio ottenere una consulenza genetica adeguata prima di utilizzare un dispositivo ai fini di un test predittivo e prenatale e una volta che è stata diagnosticata un'affezione genetica. Tale consulenza genetica riguarda anche aspetti medici, etici, sociali, psicologici e giuridici ed è fornita da medici o altre persone in possesso di apposite qualifiche ai sensi del diritto nazionale.

La forma e la portata della consulenza in materia genetica sono definite in base alle implicazioni dei risultati dell'esame e della loro rilevanza per il soggetto interessato o i suoi familiari.

5.     Consenso. Un dispositivo può essere utilizzato per l'esecuzione di un esame genetico solo dopo che l'interessato ha dato il proprio consenso libero e informato. È opportuno che il consenso sia dato in modo esplicito e per iscritto, e può essere revocato in ogni momento per iscritto o verbalmente.

6.     Esami su minori e soggetti incapaci. Nel caso dei minori, occorre ottenere il consenso informato dei genitori o del rappresentante legale o dei minori stessi in base alle leggi nazionali; il consenso deve rispecchiare la volontà presunta del minore e deve poter essere ritirato in qualsiasi momento senza che ciò arrechi pregiudizio a quest'ultimo. In presenza di soggetti incapaci che non sono in grado di dare il proprio consenso informato, quest'ultimo è ottenuto dal rappresentante legale. È opportuno che il consenso corrisponda alla presunta volontà del soggetto incapace e possa essere ritirato in qualsiasi momento senza che questo comporti svantaggi per tale soggetto.

7.     Un dispositivo può essere utilizzato per la determinazione del genere nel contesto di una diagnosi prenatale solo se ciò è necessario per finalità mediche e se vi è il rischio di gravi malattie genetiche connesse al genere. In deroga all'articolo 2, paragrafi 1 e 2, lo stesso vale anche per i prodotti che non sono destinati a uno scopo medico specifico.

8.     Le disposizioni del presente articolo sull'uso dei dispositivi finalizzati all'esecuzione di esami genetici non impediscono agli Stati membri di mantenere o introdurre leggi nazionali più rigide nel settore in questione per ragioni di tutela della salute o di ordine pubblico.

Testo della Commissione

Emendamento

2 bis.     I fornitori di servizi che forniscono mezzi di comunicazione a distanza sono tenuti, su richiesta dell'autorità competente, a divulgare i dati delle entità che esercitano attività di televendita.

Testo della Commissione

Emendamento

2 ter.     È proibita l'immissione sul mercato, la messa in servizio, la distribuzione, la fornitura e la messa a disposizione di prodotti la cui denominazione, etichettatura o istruzioni per l'uso possono risultare fuorvianti rispetto alle caratteristiche e alle prestazioni del dispositivo:

I materiali promozionali, le presentazioni e le informazioni relative ai dispositivi non possono dare adito agli errori di cui al primo comma.

Testo della Commissione

Emendamento

1.   Se non esistono norme armonizzate o le norme armonizzate pertinenti non sono sufficienti , alla Commissione è conferito il potere di adottare specifiche tecniche comuni (STC) per quanto riguarda i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, la documentazione tecnica di cui all'allegato II o le evidenze cliniche e il follow-up post-commercializzazione di cui all'allegato XII. Le STC sono adottate tramite atti di esecuzione conformemente alla procedura di esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.

1.   Se non esistono norme armonizzate o se occorre dare risposte a questioni di salute pubblica , alla Commissione , previa consultazione del gruppo MDCG e del comitato MDAC, è conferito il potere di adottare specifiche tecniche comuni (STC) per quanto riguarda i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, la documentazione tecnica di cui all'allegato II o le evidenze cliniche e il follow-up post-commercializzazione di cui all'allegato XII. Le STC sono adottate tramite atti di esecuzione conformemente alla procedura di esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.

1 bis.     Prima di adottare le specifiche tecniche comuni di cui al paragrafo 1, la Commissione garantisce che queste siano definite con l'opportuno sostegno degli interessati e siano coerenti con il sistema di normalizzazione a livello europeo e internazionale. Le specifiche tecniche comuni sono coerenti se non confliggono con le norme europee, vale a dire se riguardano settori in cui non esistono norme armonizzate, in cui l'adozione di nuove norme europee non è prevista entro un termine ragionevole, in cui le norme vigenti evidenziano una scarsa penetrazione del mercato oppure siano divenute obsolete o si siano dimostrate chiaramente insufficienti in base ai dati di controllo o vigilanza, e in cui il recepimento cui delle specifiche tecniche si traducano in prodotti di normalizzazione europea entro un termine ragionevole.

Testo della Commissione

Emendamento

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 85 per modificare o integrare, alla luce del progresso tecnico, gli elementi della documentazione tecnica di cui all'allegato II.

soppresso

Testo della Commissione

Emendamento

In funzione della classe di rischio e del tipo di dispositivo, i fabbricanti di dispositivi istituiscono e tengono aggiornata una procedura sistematica (nel seguito denominata «piano di sorveglianza post-commercializzazione») per la raccolta e l'analisi dell'esperienza acquisita sui loro dispositivi immessi sul mercato o messi in servizio e per l'applicazione delle eventuali azioni correttive necessarie. Il piano di sorveglianza post-commercializzazione definisce la procedura per la raccolta, la registrazione e l'analisi dei reclami e delle segnalazioni di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo, per la tenuta di un registro dei prodotti non conformi e dei richiami o ritiri dei prodotti e, se ritenuto opportuno tenuto conto della natura del dispositivo, per la realizzazione di prove a campione sui dispositivi commercializzati. Una parte del piano di sorveglianza post-commercializzazione è costituita da un piano di follow-up post-commercializzazione conformemente all'allegato XII, parte B. Se un follow-up post-commercializzazione non è ritenuto necessario, ciò è debitamente giustificato e documentato nel piano di sorveglianza post-commercializzazione.

In funzione della classe di rischio e del tipo di dispositivo, i fabbricanti di dispositivi istituiscono e tengono aggiornata una procedura sistematica (nel seguito denominata «piano di sorveglianza post-commercializzazione») per la raccolta e l'analisi dell'esperienza acquisita sui loro dispositivi immessi sul mercato o messi in servizio e per l'applicazione delle eventuali azioni correttive necessarie. Il piano di sorveglianza post-commercializzazione definisce la procedura per la raccolta, la registrazione , la notifica al sistema elettronico per la vigilanza di cui all'articolo 60 e l'analisi dei reclami e delle segnalazioni di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo, per la tenuta di un registro dei prodotti non conformi e dei richiami o ritiri dei prodotti e, se ritenuto opportuno tenuto conto della natura del dispositivo, per la realizzazione di prove a campione sui dispositivi commercializzati. Una parte del piano di sorveglianza post-commercializzazione è costituita da un piano di seguito post-commercializzazione conformemente all'allegato XII, parte B. Se un seguito post-commercializzazione non è ritenuto necessario, ciò è debitamente giustificato e documentato nel piano di sorveglianza post-commercializzazione ed è soggetto all'approvazione dell'autorità competente .

Testo della Commissione

Emendamento

7.   I fabbricanti provvedono a che il dispositivo sia corredato delle informazioni che devono essere fornite a norma dell'allegato I, punto 17, in una lingua ufficiale dell'Unione che possa essere facilmente compresa dall'utilizzatore previsto. La lingua o le lingue in cui devono essere redatte le informazioni che il fabbricante è tenuto a fornire possono essere stabilite dalla legislazione dello Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell'utilizzatore.

7.   I fabbricanti provvedono a che le informazioni che devono essere fornite per il dispositivo a norma dell'allegato I, punto 17, siano fornite in una lingua ufficiale dell'Unione che possa essere facilmente compresa dall'utilizzatore previsto. La lingua o le lingue in cui devono essere redatte le informazioni che il fabbricante è tenuto a fornire possono essere stabilite dalla legislazione dello Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell'utilizzatore.

Nel caso di dispositivi per test autodiagnostici o per analisi decentrate (near-patient testing), le informazioni di cui all'allegato I, punto 17, devono essere fornite nella lingua o nelle lingue dello Stato membro in cui il dispositivo arriva all'utilizzatore previsto.

Nel caso di dispositivi per test autodiagnostici o per analisi decentrate (near-patient testing), le informazioni di cui all'allegato I, punto 17, devono essere facilmente comprensibili e fornite nella lingua o nelle lingue ufficiali dell'Unione parlate nello Stato membro in cui il dispositivo arriva all'utilizzatore previsto.

Testo della Commissione

Emendamento

8.   I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo da essi immesso sul mercato non sia conforme al presente regolamento adottano immediatamente le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale prodotto, ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Essi informano di conseguenza i distributori e, se del caso, il mandatario.

8.   I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo da essi immesso sul mercato non sia conforme al presente regolamento adottano immediatamente le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale prodotto, ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Essi informano di conseguenza l'autorità nazionale competente, i distributori , gli importatori e, se del caso, il mandatario.

Testo della Commissione

Emendamento

Se un'autorità competente ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo abbia causato danni, provvede, qualora ciò non sia già previsto da procedure sul contenzioso o procedimenti giudiziari a livello nazionale, a che l'utilizzatore eventualmente danneggiato, il suo avente causa, la sua compagnia di assicurazione sanitaria o altri soggetti terzi interessati dal danno all'utilizzatore, possano anch'essi chiedere al fabbricante o al suo mandatario le informazioni di cui al primo comma, nel dovuto rispetto dei diritti di proprietà intellettuale.

Testo della Commissione

Emendamento

Se in base ai fatti si può presumere che un dispositivo medico in vitro abbia provocato danni, l'utilizzatore eventualmente danneggiato, il suo avente causa, la sua assicurazione sanitaria obbligatoria o gli altri soggetti terzi lesi potranno anch'essi richiedere al fabbricante o al suo rappresentante autorizzato le informazioni di cui al primo comma.

Tale diritto alle informazioni sussiste, alle condizioni di cui al primo comma, contro le autorità competenti degli Stati membri responsabili della vigilanza del dispositivo medico in questione, nonché contro ogni organismo notificato che abbia rilasciato un certificato a norma dell'articolo 45 o altrimenti coinvolto nella procedura di valutazione della conformità del dispositivo medico in questione.

Testo della Commissione

Emendamento

10 bis.     Prima di immettere sul mercato un dispositivo medico-diagnostico in vitro, i fabbricanti si assicurano di essere in possesso di un'adeguata assicurazione di responsabilità civile contro il rischio di insolvenza e gli eventuali danni arrecati a pazienti o utilizzatori direttamente imputabili a un difetto di fabbricazione dello stesso dispositivo medico, con un livello di copertura proporzionato al rischio potenziale associato al dispositivo medico-diagnostico in vitro prodotto, nonché ai sensi della direttiva 85/374/CEE.

Testo della Commissione

Emendamento

Testo della Commissione

Emendamento

Testo della Commissione

Emendamento

Testo della Commissione

Emendamento

Testo della Commissione

Emendamento

7.   Gli importatori che ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo da essi immesso sul mercato non sia conforme al presente regolamento ne informano immediatamente il fabbricante e il suo mandatario e , se del caso, adottano le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo. Se il dispositivo presenta un rischio, essi informano immediatamente anche le autorità competenti degli Stati membri in cui lo hanno messo a disposizione e, se del caso, l'organismo notificato che ha rilasciato un certificato per il dispositivo in questione in conformità all'articolo 43, fornendo in particolare informazioni precise sulla non conformità e sulle eventuali azioni correttive intraprese .

7.   Gli importatori che ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo da essi immesso sul mercato non sia conforme al presente regolamento ne informano immediatamente il fabbricante e, se del caso, il suo mandatario provvedendo altresì, ove opportuno, a che siano adottate e attuate le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo. Se il dispositivo presenta un rischio, essi informano immediatamente anche le autorità competenti degli Stati membri in cui lo hanno messo a disposizione e, se del caso, l'organismo notificato che ha rilasciato un certificato per il dispositivo in questione in conformità all'articolo 43, fornendo in particolare informazioni precise sulla non conformità e sulle eventuali azioni correttive attuate .

Testo della Commissione

Emendamento

4.   I distributori che ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo da essi messo a disposizione sul mercato non sia conforme al presente regolamento ne informano immediatamente il fabbricante e, se del caso, il suo mandatario e l'importatore e verificano che le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi, vengano adottate. Se il dispositivo presenta un rischio, essi informano immediatamente anche le autorità competenti degli Stati membri in cui lo hanno messo a disposizione, fornendo in particolare informazioni precise sulla non conformità e sulle eventuali azioni correttive intraprese.

4.   I distributori che ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo da essi messo a disposizione sul mercato non sia conforme al presente regolamento ne informano immediatamente il fabbricante e, se del caso, il suo mandatario e l'importatore e verificano che , entro i limiti delle rispettive attività, le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi, siano adottate. Se il dispositivo presenta un rischio, essi informano immediatamente anche le autorità competenti degli Stati membri in cui lo hanno messo a disposizione, fornendo in particolare informazioni precise sulla non conformità e sulle eventuali azioni correttive intraprese.

Testo della Commissione

Emendamento

Persona responsabile del rispetto della normativa

Persona responsabile del rispetto della normativa

1.   I fabbricanti, all'interno della loro organizzazione, dispongono di almeno una persona qualificata in possesso di conoscenze specializzate nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Le conoscenze specializzate sono attestate da una delle seguenti qualifiche:

1.   I fabbricanti, all'interno della loro organizzazione, dispongono di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa in possesso delle competenze necessarie nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Le competenze necessarie sono attestate da una delle seguenti qualifiche:

2.   La persona qualificata ha il compito di assicurarsi almeno:

2.   La persona responsabile del rispetto della normativa ha il compito di assicurarsi almeno:

Qualora diverse persone siano congiuntamente responsabili del rispetto della normativa, a norma dei paragrafi 1 e 2, i rispettivi ambiti di competenza sono stabiliti per iscritto.

3.   La persona qualificata non subisce alcuno svantaggio all'interno dell'organizzazione del fabbricante in relazione alla corretta esecuzione dei propri compiti.

3.   La persona responsabile del rispetto della normativa non subisce alcuno svantaggio all'interno dell'organizzazione del fabbricante in relazione alla corretta esecuzione dei propri compiti.

4.   I mandatari dispongono all'interno della loro organizzazione di almeno una persona qualificata in possesso di conoscenze specializzate nel campo della regolamentazione applicabile ai dispositivi medico-diagnostici in vitro nell'Unione. Le conoscenze specializzate sono attestate da una delle seguenti qualifiche:

4.   I mandatari dispongono all'interno della loro organizzazione di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa in possesso delle competenze necessarie nel campo della regolamentazione applicabile ai dispositivi medico-diagnostici in vitro nell'Unione. Le competenze necessarie sono attestate da una delle seguenti qualifiche:

Testo della Commissione

Emendamento

Il primo comma non si applica ai soggetti che, pur non essendo considerati un fabbricante secondo la definizione di cui all'articolo 2, punto 16, montano o adattano alla sua destinazione per un paziente specifico un dispositivo già presente sul mercato.

Il primo comma non si applica ai soggetti che, pur non essendo considerati un fabbricante secondo la definizione di cui all'articolo 2, punto 16, montano o adattano alla sua destinazione per un paziente specifico o per uno specifico gruppo limitato di pazienti all'interno della stessa istituzione sanitaria un dispositivo già presente sul mercato.

Testo della Commissione

Emendamento

4 bis.     I distributori o le società collegate che effettuano, per conto del fabbricante, una o più delle attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), sono esentati dai requisiti supplementari di cui ai paragrafi 3) e 4).

Testo della Commissione

Emendamento

1.   La dichiarazione di conformità UE attesta che è stata dimostrata la conformità alle prescrizioni del presente regolamento. Essa è continuamente aggiornata. Il contenuto minimo della dichiarazione di conformità UE figura nell'allegato III. La dichiarazione è tradotta nella lingua o nelle lingue ufficiali dell'Unione richieste dallo Stato membro nel quale il dispositivo è messo a disposizione .

1.   La dichiarazione di conformità UE attesta che è stata dimostrata la conformità alle prescrizioni del presente regolamento. Essa è continuamente aggiornata. Il contenuto minimo della dichiarazione di conformità UE figura nell'allegato III. La dichiarazione è pubblicata in una delle lingue ufficiali dell'Unione.

Testo della Commissione

Emendamento

4.     Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 85 per modificare o integrare, alla luce del progresso tecnico, il contenuto minimo della dichiarazione di conformità UE stabilito all'allegato III.

soppresso

Testo della Commissione

Emendamento

1.   Ogni persona fisica o giuridica che mette a disposizione sul mercato un articolo destinato in maniera specifica a sostituire una parte o un componente identico o simile di un dispositivo difettoso o usurato al fine di mantenere o ripristinare la funzione del dispositivo stesso, senza modificarne sostanzialmente le caratteristiche di sicurezza o prestazione, si assicura che l'articolo non comprometta la sicurezza e le prestazioni del dispositivo. Elementi di prova pertinenti sono tenuti a disposizione delle autorità competenti degli Stati membri.

1.   Ogni persona fisica o giuridica che mette a disposizione sul mercato un articolo destinato in maniera specifica a sostituire una parte o un componente identico o simile di un dispositivo difettoso o usurato al fine di mantenere o ripristinare la funzione del dispositivo stesso, senza modificarne le caratteristiche di sicurezza o prestazione, si assicura che l'articolo non comprometta la sicurezza e le prestazioni del dispositivo. Elementi di prova pertinenti sono tenuti a disposizione delle autorità competenti degli Stati membri.

Testo della Commissione

Emendamento

2.   Un articolo destinato in maniera specifica a sostituire una parte o un componente di un dispositivo e che ne modifica sostanzialmente le caratteristiche di sicurezza o prestazione è considerato un dispositivo.

2.   Un articolo destinato in maniera specifica a sostituire una parte o un componente di un dispositivo e che ne modifica le caratteristiche di sicurezza o prestazione è considerato un dispositivo con obbligo di conformità alle prescrizioni del presente regolamento .

Testo della Commissione

Emendamento

A seguito di tale emendamento, il presente capo riguarderà gli articoli di cui al capo stesso: 21, 22, 23, 24, 25

Identificazione e tracciabilità dei dispositivi, registrazione dei dispositivi e degli operatori economici, sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni, banca dati europea dei dispositivi medici

Testo della Commissione

Emendamento

Testo della Commissione

Emendamento

Testo della Commissione

Emendamento

Testo della Commissione

Emendamento

Testo della Commissione

Emendamento

1.   La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone e gestisce un sistema elettronico per la raccolta e il trattamento delle informazioni necessarie e proporzionate al fine di descrivere e identificare il dispositivo, identificare il fabbricante e, se del caso, il mandatario e l'importatore. I dettagli relativi alle informazioni che devono essere fornite dagli operatori economici sono definiti nell'allegato V, parte A.

1.   La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone e gestisce un sistema elettronico per la raccolta e il trattamento delle informazioni necessarie e proporzionate al fine di descrivere e identificare il dispositivo, identificare il fabbricante e, se del caso, il mandatario e l'importatore e garantire la trasparenza e l'impiego sicuro ed efficace, mettendo a disposizione degli utilizzatori evidenze aggiornate riguardo alla validità clinica e, ove applicabile, all'utilità del dispositivo . I dettagli relativi alle informazioni che devono essere fornite dagli operatori economici sono definiti nell'allegato V, parte A.

Testo della Commissione

Emendamento

Sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni

Relazione sulla sicurezza e la prestazione clinica

1.   Nel caso di dispositivi appartenenti alla classe C o D, diversi dai dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, il fabbricante redige una sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni. Tale sintesi è scritta in modo da essere chiara per l'utilizzatore previsto. La bozza di sintesi fa parte della documentazione da presentare all'organismo notificato che partecipa alla valutazione della conformità a norma dell'articolo 40 ed è convalidata da tale organismo .

1.   Nel caso di dispositivi appartenenti alla classe C o D, diversi dai dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, il fabbricante redige una relazione sulla sicurezza e la prestazione clinica del dispositivo basata sui dati completi raccolti nel corso dello studio della prestazione clinica. Il fabbricante redige anche una sintesi di detta relazione scritta in modo da essere di facile comprensione per un non professionista, nella lingua o nelle lingue del paese in cui il dispositivo è immesso sul mercato. Il progetto di relazione fa parte della documentazione che deve essere presentata all'organismo notificato e convalidata dallo stesso, e, se del caso, dall'organismo notificato speciale, che partecipa alla valutazione della conformità a norma dell'articolo 40 e 43 bis .

1bis.     La sintesi di cui al paragrafo 1 è messa a disposizione del pubblico tramite Eudamed a norma delle disposizioni di cui all'articolo 25, paragrafo 2, lettera b) e dell'allegato V, parte A, punto 15.

2.   La Commissione può, mediante atti di esecuzione, definire la forma e la presentazione dei dati da includere nella sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni . Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all'articolo 84, paragrafo 2.

2.   La Commissione può, mediante atti di esecuzione, definire il formato della presentazione dei dati da includere nella relazione e nella sintesi di cui al paragrafo 1 . Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all'articolo 84, paragrafo 2.

Testo della Commissione

Emendamento

Testo della Commissione

Emendamento

5.   L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati garantisce la riservatezza delle informazioni ottenute. Scambia tuttavia informazioni su un organismo notificato con gli altri Stati membri e con la Commissione.

5.   L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati tutela gli aspetti riservati delle informazioni ottenute. Scambia tuttavia informazioni su un organismo notificato con gli altri Stati membri e con la Commissione.

Testo della Commissione

Emendamento

6.   L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati dispone di un numero sufficiente di dipendenti competenti per l'esecuzione adeguata dei suoi compiti.

6.   L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati dispone di un numero sufficiente di dipendenti permanenti e competenti per l'esecuzione adeguata al proprio interno dei suoi compiti. L'osservanza di detta prescrizione è oggetto di una valutazione inter pares di cui al paragrafo 8.

In particolare, il personale dell'autorità nazionale responsabile per le attività di monitoraggio del lavoro del personale degli organismi notificati incaricato delle analisi riguardanti i prodotti possiede qualifiche comprovate equivalenti a quelle del personale degli organismi notificati di cui al punto 3.2.5. dell'allegato VI.

Parimenti, il personale dell'autorità nazionale responsabile per le attività di monitoraggio del lavoro del personale degli organismi notificati incaricato delle analisi riguardanti i sistemi di gestione della qualità del fabbricante possiede qualifiche comprovate equivalenti a quelle del personale degli organismi notificati di cui al punto 3.2.6. dell'allegato VI.

Fatto salvo l'articolo 31, paragrafo 3, se un'autorità nazionale è responsabile della designazione di organismi notificati per prodotti diversi dai dispositivi medico-diagnostici in vitro, l'autorità competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro è consultata su tutti gli aspetti che riguardano specificamente tali dispositivi.

Se un'autorità nazionale è responsabile della designazione di organismi notificati per prodotti diversi dai dispositivi medico-diagnostici in vitro, l'autorità competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro è consultata su tutti gli aspetti che riguardano specificamente tali dispositivi.

Testo della Commissione

Emendamento

7.   Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri delle loro procedure per la valutazione, la designazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per il controllo degli organismi notificati, nonché di qualsiasi modifica apportata a tali procedure.

7.    La responsabilità finale degli organismi notificati e dell'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati ricade sullo Stato membro in cui questi sono ubicati. Lo Stato membro è tenuto a verificare che l'autorità nazionale designata responsabile degli organismi notificati svolga in modo corretto il proprio incarico inerente alla valutazione, designazione e notifica degli organismi di valutazione della conformità e al controllo degli organismi notificati; lo Stato membro è altresì tenuto a verificare che l'autorità nazionale designata responsabile degli organismi notificati operi in modo imparziale e obiettivo. Gli Stati membri trasmettono alla Commissione e agli altri Stati membri tutte le informazioni da loro richieste sulle loro procedure per la valutazione, la designazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per il controllo degli organismi notificati, nonché su qualsiasi modifica apportata a tali procedure. Tali informazioni sono accessibili al pubblico, alle condizioni di cui all'articolo 80.

Testo della Commissione

Emendamento

8.   L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati è oggetto di una valutazione inter pares ogni due anni. La valutazione inter pares prevede una visita in loco presso un organismo di valutazione della conformità o un organismo notificato sotto la responsabilità dell'autorità valutata. Nel caso di cui al paragrafo 6, secondo comma, l'autorità competente per i dispositivi medici partecipa alla valutazione inter pares.

8.   L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati è oggetto di una valutazione inter pares ogni due anni. La valutazione inter pares prevede una visita in loco presso un organismo di valutazione della conformità o un organismo notificato sotto la responsabilità dell'autorità valutata. Nel caso di cui al paragrafo 6, secondo comma, l'autorità competente per i dispositivi medici partecipa alla valutazione inter pares.

Gli Stati membri elaborano il programma annuale delle valutazioni inter pares, garantendo un'adeguata rotazione tra autorità valutatrici e autorità valutate, e lo trasmette alla Commissione. La Commissione può partecipare alla valutazione. Le conclusioni della valutazione inter pares sono comunicate a tutti gli Stati membri e alla Commissione e una sintesi è resa accessibile al pubblico.

Gli Stati membri elaborano il programma annuale delle valutazioni inter pares, garantendo un'adeguata rotazione tra autorità valutatrici e autorità valutate, e lo trasmette alla Commissione. La Commissione partecipa alla valutazione. Le conclusioni della valutazione inter pares sono comunicate a tutti gli Stati membri e una sintesi è resa accessibile al pubblico.

Testo della Commissione

Emendamento

1.   Gli organismi notificati si conformano alle prescrizioni generali e organizzative nonché alle prescrizioni in materia di gestione della qualità, risorse e procedure necessarie per assolvere i compiti per i quali sono stati designati a norma del presente regolamento. Le prescrizioni minime cui devono conformarsi gli organismi notificati sono enunciate nell'allegato VI.

1.   Gli organismi notificati si conformano alle prescrizioni generali e organizzative nonché alle prescrizioni in materia di gestione della qualità, risorse e procedure necessarie per assolvere i compiti per i quali sono stati designati a norma del presente regolamento. A tal fine si assicura che gli organismi dispongano al proprio interno di personale amministrativo, tecnico e scientifico permanente, dotato di competenze in campo medico, tecnico e, ove necessario, farmacologico. È utilizzato personale permanente interno, ma gli organismi notificati possono assumere esperti esterni su base ad hoc e temporanea se e quando necessario. Le prescrizioni minime cui devono conformarsi gli organismi notificati sono stabilite nell'allegato VI. In particolare, a norma del punto 1.2. dell'allegato VI, l'organismo notificato è organizzato e opera in modo da tutelare l'indipendenza, l'obiettività e l'imparzialità delle proprie attività e da evitare conflitti d'interesse.

L'organismo notificato pubblica un elenco del relativo personale responsabile della valutazione della conformità e della certificazione dei dispositivi medici. L'elenco contiene come minimo le qualifiche, il curriculum vitae e una dichiarazione degli interessi per ciascun membro del personale. L'elenco è trasmesso all'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati, la quale verifica che il personale risponda alle prescrizioni di cui al presente regolamento. L'elenco è altresì trasmesso alla Commissione.

Testo della Commissione

Emendamento

-1.     Gli organismi notificati dispongono al loro interno di personale competente e permanente nonché di competenze, sia nel campo tecnico legato alla valutazione delle prestazioni dei dispositivi, sia in campo medico. Tale personale è in possesso delle competenze atte a consentire una valutazione interna della qualità degli affidatari.

Possono essere conclusi contratti con esperti esterni per la valutazione di dispositivi medico-diagnostici in vitro o tecnologie, in particolare nei casi in cui le competenze cliniche siano limitate.

1.   Un organismo notificato, qualora affidi a terzi compiti specifici connessi alla valutazione della conformità oppure ricorra ad un organismo affiliato per l'espletamento di tali compiti, verifica il rispetto delle prescrizioni pertinenti di cui all'allegato VI da parte dell'affidatario o dell'organismo affiliato e informa l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati.

1.   Un organismo notificato, qualora affidi a terzi compiti specifici connessi alla valutazione della conformità oppure ricorra ad un organismo affiliato per l'espletamento di tali compiti, verifica il rispetto delle prescrizioni pertinenti di cui all'allegato VI da parte dell'affidatario o dell'organismo affiliato e informa l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati.

2.   Gli organismi notificati assumono la piena responsabilità per i compiti eseguiti per loro conto da affidatari o organismi affiliati.

2.   Gli organismi notificati assumono la piena responsabilità per i compiti eseguiti per loro conto da affidatari o organismi affiliati.

2 bis.     Gli organismi notificati rendono pubblici l'elenco degli affidatari e degli organismi affiliati, i compiti specifici loro affidati e le dichiarazioni degli interessi del loro personale.

3.   Le attività di valutazione della conformità possono essere affidate a terzi o svolte da un organismo affiliato solo con il consenso della persona fisica o giuridica che ha chiesto la valutazione della conformità.

3.   Le attività di valutazione della conformità possono essere affidate a terzi o svolte da un organismo affiliato solo con il consenso esplicito della persona fisica o giuridica che ha chiesto la valutazione della conformità.

4.   Gli organismi notificati tengono a disposizione dell 'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati i documenti pertinenti riguardanti la verifica delle qualifiche dell'affidatario o dell'organismo affiliato e dei lavori che hanno svolto a norma del presente regolamento.

4.   Gli organismi notificati trasmettono almeno una volta all ' anno all' autorità nazionale responsabile degli organismi notificati i documenti pertinenti riguardanti la verifica delle qualifiche dell'affidatario o dell'organismo affiliato e dei lavori che hanno svolto a norma del presente regolamento.

4 bis.     La valutazione annuale degli organismi notificati di cui all'articolo 33, paragrafo 3, include la verifica della conformità degli affidatari o degli organismi affiliati degli organismi notificati alle prescrizioni di cui all'allegato VI .

Testo della Commissione

Emendamento

Articolo 28 bis

Sistemi elettronici relativi alla registrazione degli organismi affiliati e dell'affidamento a terzi

1.     La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, crea e gestisce un sistema elettronico per raccogliere ed elaborare informazioni sugli affidatari e gli organismi affiliati, nonché sui compiti specifici di cui sono responsabili.

2.     Prima che l'affidamento a terzi possa effettivamente avvenire, l'organismo notificato che intende affidare a terzi compiti specifici connessi alla valutazione della conformità oppure ricorra a un organismo affiliato per l'espletamento di tali compiti registra i loro nomi con i compiti specifici.

3.     Nel caso di un cambiamento intervenuto in relazione alle informazioni di cui al paragrafo 1, l'operatore economico interessato, entro una settimana, aggiorna i dati nel sistema elettronico.

4.     I dati contenuti nel sistema elettronico sono accessibili al pubblico.

Testo della Commissione

Emendamento

1.   Un organismo di valutazione della conformità presenta una domanda di notifica all'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui è stabilito.

1.   Un organismo di valutazione della conformità presenta una domanda di notifica all'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui è stabilito.

Qualora un organismo di valutazione della conformità voglia ricevere notifica dei dispositivi di cui all'articolo 41 bis, paragrafo 1, lo segnala e presenta una domanda di notifica all'EMA in conformità dell'articolo 41 bis.

Testo della Commissione

Emendamento

3.   Entro 14 giorni dalla presentazione della relazione di cui al paragrafo 2, la Commissione designa un gruppo di valutazione congiunta composto da almeno due esperti scelti da un elenco di esperti qualificati per la valutazione degli organismi di valutazione della conformità. Tale elenco è redatto dalla Commissione in collaborazione con il gruppo MDCG. Almeno uno di questi esperti è un rappresentante della Commissione e dirige il gruppo di valutazione congiunta.

3.   Entro 14 giorni dalla presentazione della relazione di cui al paragrafo 2, la Commissione designa un gruppo di valutazione congiunta composto da almeno tre esperti scelti da un elenco di esperti qualificati per la valutazione degli organismi di valutazione della conformità e privi di conflitti di interessi con l'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda . Tale elenco è redatto dalla Commissione in collaborazione con il gruppo MDCG. Almeno uno di questi esperti è un rappresentante della Commissione , almeno un secondo esperto viene da uno Stato membro diverso da quello in cui è situato l'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda; il rappresentante della Commissione dirige il gruppo di valutazione congiunta. Qualora un organismo di valutazione della conformità abbia fatto richiesta di ricevere notifica dei dispositivi di cui all'articolo 41 bis, paragrafo 1, anche l'EMA farà parte del gruppo di valutazione congiunta.

Testo della Commissione

Emendamento

4.   Entro 90 giorni dalla designazione del gruppo di valutazione congiunta, l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati e il gruppo di valutazione congiunta esaminano la documentazione presentata con la domanda conformemente all'articolo 29 e procedono ad una valutazione in loco dell'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda e, se del caso, degli organismi affiliati o degli affidatari, situati all'interno o all'esterno dell'Unione, che parteciperanno alla procedura di valutazione della conformità. Tale valutazione in loco non riguarda le prescrizioni per le quali l'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda ha ricevuto un certificato rilasciato dall'organismo nazionale di accreditamento di cui all'articolo 29, paragrafo 2, tranne qualora la valutazione in loco sia stata richiesta dal rappresentante della Commissione di cui all'articolo 30, paragrafo 3.

4.   Entro 90 giorni dalla designazione del gruppo di valutazione congiunta, l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati e il gruppo di valutazione congiunta esaminano la documentazione presentata con la domanda conformemente all'articolo 29 e procedono ad una valutazione in loco dell'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda e, se del caso, degli organismi affiliati o degli affidatari, situati all'interno o all'esterno dell'Unione, che parteciperanno alla procedura di valutazione della conformità. Tale valutazione in loco non riguarda le prescrizioni per le quali l'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda ha ricevuto un certificato rilasciato dall'organismo nazionale di accreditamento di cui all'articolo 29, paragrafo 2, tranne qualora la valutazione in loco sia stata richiesta dal rappresentante della Commissione di cui all'articolo 30, paragrafo 3.

I casi di non conformità di un organismo alle prescrizioni di cui all'allegato VI sono sollevati durante la procedura di valutazione e discussi tra l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati e il gruppo di valutazione congiunta al fine di pervenire a un accordo sulla valutazione della domanda. I pareri divergenti figurano nella relazione di valutazione dell'autorità nazionale responsabile.

I casi di non conformità di un organismo di valutazione della conformità alle prescrizioni di cui all'allegato VI sono sollevati durante la procedura di valutazione e discussi tra l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati e il gruppo di valutazione congiunta . L'autorità nazionale stabilisce nella relazione di valutazione le misure che l'organismo notificato adotta per assicurare che tale organismo di valutazione della conformità sia conforme alle prescrizioni di cui all'allegato VI. In caso di parere divergente, alla relazione di valutazione dell'autorità nazionale responsabile può essere allegato un parere separato del gruppo di valutazione, nel quale sono illustrati i timori relativi alla notifica .

Testo della Commissione

Emendamento

5.   L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati presenta la sua relazione di valutazione e il suo progetto di notifica alla Commissione, che trasmette immediatamente questi documenti al gruppo MDCG e ai membri del gruppo di valutazione congiunta. Su richiesta della Commissione, tali documenti sono trasmessi dall'autorità in un massimo di tre lingue ufficiali dell'Unione.

5.   L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati presenta la sua relazione di valutazione e il suo progetto di notifica alla Commissione, che trasmette immediatamente questi documenti al gruppo MDCG e ai membri del gruppo di valutazione congiunta. In caso di parere separato del gruppo di valutazione, anche questo è presentato alla Commissione, affinché lo inoltri al gruppo MDCG. Su richiesta della Commissione, tali documenti sono trasmessi dall'autorità in un massimo di tre lingue ufficiali dell'Unione.

Testo della Commissione

Emendamento

6.   Il gruppo di valutazione congiunta esprime il proprio parere in merito alla relazione di valutazione e al progetto di notifica entro 21 giorni dalla data di ricevimento di tali documenti e la Commissione trasmette immediatamente tale parere al gruppo MDCG. Entro 21 giorni dal ricevimento del parere del gruppo di valutazione congiunta, il gruppo MDCG formula una raccomandazione sul progetto di notifica di cui l'autorità nazionale pertinente tiene debitamente conto all'atto di decidere in merito alla designazione dell'organismo notificato.

6.   Il gruppo di valutazione congiunta esprime il proprio parere definitivo in merito alla relazione di valutazione, al progetto di notifica nonché, eventualmente, al parere separato del gruppo di valutazione entro 21 giorni dalla data di ricevimento di tali documenti e la Commissione trasmette immediatamente tale parere al gruppo MDCG. Entro 21 giorni dal ricevimento del parere del gruppo di valutazione congiunta, il gruppo MDCG formula una raccomandazione sul progetto di notifica. L'autorità nazionale pertinente decide in merito alla designazione dell'organismo notificato alla luce della raccomandazione del gruppo MDCG . Qualora la decisione differisca dalla raccomandazione del gruppo MDCG, la pertinente autorità nazionale comunica per iscritto al gruppo MDCG la necessaria motivazione della propria decisione.

Testo della Commissione

Emendamento

2.   Gli Stati membri possono notificare solo gli organismi di valutazione della conformità che soddisfino le prescrizioni di cui all'allegato VI.

2.   Gli Stati membri notificano solo gli organismi di valutazione della conformità che soddisfano le prescrizioni di cui all'allegato VI e per i quali la procedura di valutazione della domanda è stata completata conformemente all'articolo 30 .

Testo della Commissione

Emendamento

3.     Quando l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati ha la facoltà di designare organismi notificati in un settore di prodotti diversi dai dispositivi medico-diagnostici in vitro, l'autorità competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro presenta, prima della notifica, un parere positivo in merito alla notifica e al suo campo di applicazione.

soppresso

Testo della Commissione

Emendamento

4.   La notifica specifica chiaramente la portata della designazione indicando le attività e le procedure di valutazione della conformità nonché il tipo di dispositivi che l'organismo notificato è autorizzato a valutare.

4.   La notifica specifica chiaramente la portata della designazione indicando le attività e le procedure di valutazione della conformità nonché la classe di rischio e il tipo di dispositivi che l'organismo notificato è autorizzato a valutare.

Testo della Commissione

Emendamento

8.   Se uno Stato membro o la Commissione solleva obiezioni in conformità al paragrafo 7, l'effetto della notifica è sospeso. In questo caso la Commissione sottopone la questione al gruppo MDCG entro 15 giorni dalla data di scadenza del periodo di cui al paragrafo 7. Dopo aver consultato le parti interessate, il gruppo MDCG formula il proprio parere entro 28 giorni dalla data in cui il caso gli è stato sottoposto. Se lo Stato membro notificante non concorda con il parere del gruppo MDCG, può chiedere alla Commissione di esprimere il proprio parere.

8.   Se uno Stato membro o la Commissione solleva obiezioni in conformità al paragrafo 7, l'effetto della notifica è immediatamente sospeso. In questo caso la Commissione sottopone la questione al gruppo MDCG entro 15 giorni dalla data di scadenza del periodo di cui al paragrafo 7. Dopo aver consultato le parti interessate, il gruppo MDCG formula il proprio parere entro 28 giorni dalla data in cui il caso gli è stato sottoposto. Se lo Stato membro notificante non concorda con il parere del gruppo MDCG, può chiedere alla Commissione di esprimere il proprio parere.

Testo della Commissione

Emendamento

9.   Se non viene sollevata alcuna obiezione in conformità al paragrafo 7 oppure se il gruppo MDCG o la Commissione, dopo essere stati consultati a norma del paragrafo 8, ritengono che la notifica possa essere accettata integralmente o parzialmente, la Commissione pubblica la notifica di conseguenza.

9.   Se non viene sollevata alcuna obiezione in conformità al paragrafo 7 oppure se il gruppo MDCG o la Commissione, dopo essere stati consultati a norma del paragrafo 8, ritengono che la notifica possa essere accettata integralmente, la Commissione pubblica la notifica di conseguenza.

Inoltre, la Commissione introduce anche le informazioni relative alla notifica dell'organismo notificato nel sistema elettronico di cui all'articolo 25, comma 2. Tali informazioni sono corredate della relazione finale di valutazione dell'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati, del parere del gruppo di valutazione congiunta e della raccomandazione del gruppo MDCG di cui al presente articolo.

Tutti i dettagli della notifica, compresi la classe e la tipologia dei dispositivi e gli allegati sono resi accessibili al pubblico.

Testo della Commissione

Emendamento

2.   La Commissione rende pubblico l'elenco degli organismi notificati a norma del presente regolamento, compresi i numeri di identificazione loro assegnati e le attività per le quali sono stati notificati. La Commissione provvede a che l'elenco sia tenuto aggiornato.

2.   La Commissione rende facilmente accessibile al pubblico l'elenco degli organismi notificati a norma del presente regolamento, compresi i numeri di identificazione loro assegnati, le attività per le quali sono stati notificati e tutti i documenti della procedura di notifica di cui all'articolo 31, paragrafo 5 . La Commissione provvede a che l'elenco sia tenuto aggiornato.

Testo della Commissione

Emendamento

1.   L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati sottopone questi ultimi a un controllo costante, per accertarsi della loro conformità alle prescrizioni di cui all'allegato VI. Gli organismi notificati forniscono, su richiesta, tutte le informazioni e i documenti pertinenti, necessari per consentire all'autorità di verificare il rispetto di tali criteri.

1.   L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati e, ove applicabile, l'EMA sottopone questi ultimi a un controllo costante, per accertarsi della loro conformità alle prescrizioni di cui all'allegato VI. Gli organismi notificati forniscono, su richiesta, tutte le informazioni e i documenti pertinenti, necessari per consentire all'autorità di verificare il rispetto di tali criteri.

Gli organismi notificati informano quanto prima l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati di qualsiasi modifica, in particolare per quanto riguarda il personale, le infrastrutture, gli organismi affiliati o gli affidatari, che possa compromettere la conformità alle prescrizioni di cui all'allegato VI o la loro capacità di effettuare le procedure di valutazione della conformità relative ai dispositivi per i quali sono stati designati.

Gli organismi notificati informano quanto prima e non oltre entro 15 giorni, l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati di qualsiasi modifica, in particolare per quanto riguarda il personale, le infrastrutture, gli organismi affiliati o gli affidatari, che possa compromettere la conformità alle prescrizioni di cui all'allegato VI o la loro capacità di effettuare le procedure di valutazione della conformità relative ai dispositivi per i quali sono stati designati.

2.   Gli organismi notificati rispondono quanto prima alle richieste relative alle valutazioni di conformità che hanno effettuato, presentate dalle loro autorità nazionali, da quelle di un altro Stato membro o dalla Commissione. L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui l'organismo è stabilito provvede a che sia dato seguito alle richieste presentate dalle autorità di un altro Stato membro o dalla Commissione , a meno che sussista un motivo legittimo per non farlo, nel qual caso le parti possono consultare il gruppo MDCG. L'organismo notificato o la sua autorità nazionale responsabile degli organismi notificati può chiedere che le informazioni trasmesse alle autorità di un altro Stato membro o alla Commissione siano considerate riservate .

2.   Gli organismi notificati rispondono quanto prima e non oltre entro 15 giorni alle richieste relative alle valutazioni di conformità che hanno effettuato, presentate dalle loro autorità nazionali, da quelle di un altro Stato membro o dalla Commissione. L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui l'organismo è stabilito provvede a che sia dato seguito alle richieste presentate dalle autorità di ogni altro Stato membro o dalla Commissione . Ove sussista un motivo legittimo per non procedere, l'organismo notificato spiega per iscritto i motivi e consulta il gruppo MDCG, il quale formula poi una raccomandazione. L' autorità nazionale responsabile per gli organismi notificati si attiene alla raccomandazione del gruppo MDCG .

3.   Almeno una volta all'anno l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati valuta se ogni organismo notificato sotto la sua responsabilità sia ancora conforme alle prescrizioni di cui all'allegato VI. Tale valutazione comprende una visita in loco a ciascun organismo notificato.

3.   Almeno una volta all'anno l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati valuta se ogni organismo notificato sotto la sua responsabilità sia ancora conforme alle prescrizioni di cui all'allegato VI , verificando inoltre il rispetto di tali prescrizioni da parte dei suoi organismi affiliati e dei suoi affidatari . Tale valutazione comprende un'ispezione senza preavviso mediante una visita in loco a ciascun organismo notificato e, ove pertinente, a ciascun organismo affiliato e affidatario, situato all'interno o all'esterno dell'Unione europea .

La valutazione comprende altresì un esame a campione delle valutazioni del fascicolo di progettazione eseguite dall'organismo notificato per determinare il persistere della competenza dell'organismo notificato e della qualità delle sue valutazioni, in particolare dell'abilità dell'organismo notificato di analizzare e valutare i dati clinici.

4.    Tre anni dopo la notifica di un organismo notificato, e successivamente ogni tre anni, la valutazione per determinare se l'organismo notificato è ancora conforme alle prescrizioni di cui all'allegato VI viene effettuata dall'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui l'organismo è stabilito e da un gruppo di valutazione congiunta designato secondo la procedura di cui all'articolo 30, paragrafi 3 e 4. Su richiesta della Commissione o di uno Stato membro, il gruppo MDCG può avviare in qualsiasi momento il processo di valutazione di cui al presente paragrafo in caso di dubbi ragionevoli circa il persistere della conformità di un organismo notificato alle prescrizioni di cui all'allegato VI.

4.    Due anni dopo la notifica di un organismo notificato, e successivamente ogni due anni, la valutazione per determinare se l'organismo notificato e i suoi organismi affiliati e affidatari sono ancora conformi alle prescrizioni di cui all'allegato VI è effettuata dall'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui l'organismo è stabilito e da un gruppo di valutazione congiunta designato secondo la procedura di cui all'articolo 30, paragrafi 3 e 4. Su richiesta della Commissione o di uno Stato membro, il gruppo MDCG può avviare in qualsiasi momento il processo di valutazione di cui al presente paragrafo in caso di dubbi ragionevoli circa il persistere della conformità di un organismo notificato , di un organismo affiliato o di un affidatario di un organismo notificato alle prescrizioni di cui all'allegato VI.

Per gli organismi notificati speciali di cui all'articolo 41 bis, la valutazione di cui al presente paragrafo è eseguita ogni anno.

Tutti i risultati delle valutazioni sono pubblicati.

5.   Gli Stati membri presentano almeno una volta all'anno alla Commissione e agli altri Stati membri una relazione sulle loro attività di controllo. Tale relazione comprende una sintesi che viene resa pubblica.

5.   Gli Stati membri presentano almeno una volta all'anno alla Commissione e agli altri Stati membri una relazione sulle loro attività di controllo. Tale relazione comprende una sintesi che viene resa pubblica.

5 bis.     Ogni anno gli organismi notificati trasmettono all'autorità competente e alla Commissione, che la inoltra al gruppo MDCG, una relazione di attività annuale che contiene le informazioni di cui all'allegato VI, punto 5.

Testo della Commissione

Emendamento

2.   Qualora accerti che un organismo notificato non è più conforme alle prescrizioni di cui all'allegato VI, o non adempie ai suoi obblighi, l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati sospende, limita o ritira, interamente o in parte, la notifica, a seconda della gravità dell'inosservanza di tali prescrizioni o dell'inadempimento di tali obblighi. La sospensione non supera un periodo di un anno, rinnovabile una sola volta per lo stesso periodo . Qualora l'organismo notificato abbia cessato l'attività, l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati ritira la notifica.

2.   Qualora accerti che un organismo notificato non è più conforme alle prescrizioni di cui all'allegato VI, o non adempie ai suoi obblighi, l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati sospende, limita o ritira, interamente o in parte, la notifica, a seconda della gravità dell'inosservanza di tali prescrizioni o dell'inadempimento di tali obblighi. La sospensione si applica fino a quando il gruppo MDCG non giunge a una decisione di annullarla, a seguito di una valutazione di un gruppo di valutazione congiunta designato secondo la procedura di cui all'articolo 30, paragrafo 3 . Qualora l'organismo notificato abbia cessato l'attività, l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati ritira la notifica.

L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri di qualsiasi sospensione, limitazione o ritiro di una notifica.

L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati informa immediatamente , e non oltre dieci giorni, la Commissione, gli altri Stati membri , i fabbricanti e gli operatori sanitari interessati di qualsiasi sospensione, limitazione o ritiro di una notifica.

Testo della Commissione

Emendamento

3.   In caso di limitazione, sospensione o ritiro di una notifica, lo Stato membro adotta le misure appropriate per far sì che i fascicoli dell'organismo notificato in questione siano trattati da un altro organismo notificato o tenuti a disposizione delle autorità nazionali responsabili degli organismi notificati nonché ai fini della sorveglianza del mercato, su richiesta.

3.   In caso di limitazione, sospensione o ritiro di una notifica, lo Stato membro informa la Commissione e adotta le misure appropriate per far sì che i fascicoli dell'organismo notificato in questione siano trattati da un altro organismo notificato o tenuti a disposizione delle autorità nazionali responsabili degli organismi notificati nonché ai fini della sorveglianza del mercato, su richiesta.

Testo della Commissione

Emendamento

4.   L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati valuta se i motivi che hanno dato luogo alla modifica della notifica si ripercuotono sui certificati rilasciati dall'organismo notificato e, entro tre mesi dalla comunicazione delle modifiche della notifica, presenta alla Commissione e agli altri Stati membri una relazione sulle proprie constatazioni. Ove necessario per garantire la sicurezza dei dispositivi sul mercato, tale autorità impone all'organismo notificato di sospendere o ritirare, entro un periodo di tempo ragionevole stabilito dall'autorità, i certificati rilasciati indebitamente. Se l'organismo notificato non si conforma a tale richiesta entro il periodo di tempo determinato, oppure ha cessato l'attività, l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati sospende o ritira i certificati indebitamente rilasciati.

4.   L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati valuta se i motivi che hanno dato luogo alla sospensione, alla limitazione o al ritiro della notifica si ripercuotono sui certificati rilasciati dall'organismo notificato e, entro tre mesi dalla comunicazione delle modifiche della notifica, presenta alla Commissione e agli altri Stati membri una relazione sulle proprie constatazioni. Ove necessario per garantire la sicurezza dei dispositivi sul mercato, tale autorità impone all'organismo notificato di sospendere o ritirare, entro un periodo di tempo ragionevole stabilito dall’autorità, comunque entro i 30 giorni successivi alla pubblicazione della relazione, i certificati rilasciati indebitamente. Se l'organismo notificato non si conforma a tale richiesta entro il periodo di tempo determinato, oppure ha cessato l'attività, l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati sospende o ritira i certificati indebitamente rilasciati.

Al fine di verificare se i motivi che hanno portato alla sospensione, alla limitazione o al ritiro della notifica hanno un'influenza sui certificati rilasciati, l'autorità nazionale responsabile chiede ai fabbricanti interessati di fornire le prove di conformità durante la notifica e i fabbricanti dispongono quindi di un periodo di 30 giorni per rispondere.

Testo della Commissione

Emendamento

5.   I certificati rilasciati dall'organismo notificato al quale la notifica è stata sospesa, limitata o ritirata restano validi, eccettuati quelli rilasciati indebitamente, nei seguenti casi:

5.   I certificati rilasciati dall'organismo notificato al quale la notifica è stata sospesa, limitata o ritirata restano validi, eccettuati quelli rilasciati indebitamente, nei seguenti casi:

L'autorità o l'organismo notificato che assume le funzioni dell'organismo notificato interessato dalla modifica della notifica informa immediatamente la Commissione, gli altri Stati membri e gli altri organismi notificati.

L'autorità o l'organismo notificato che assume le funzioni dell'organismo notificato interessato dalla modifica della notifica informa immediatamente , e non oltre 10 giorni, la Commissione, gli altri Stati membri e gli altri organismi notificati.

La Commissione introduce immediatamente e non oltre dieci giorni le informazioni relative alle modifiche alla notifica dell'organismo notificato nel sistema elettronico di cui all'articolo 25, comma 2.

Testo della Commissione

Emendamento

1.   La Commissione indaga su tutti i casi in cui sono stati portati alla sua attenzione dubbi circa il persistere della conformità di un organismo notificato alle prescrizioni di cui all'allegato VI o agli obblighi cui è soggetto. Essa può inoltre avviare tali indagini di propria iniziativa.

1.   La Commissione indaga su tutti i casi in cui sono stati portati alla sua attenzione dubbi circa il persistere della conformità di un organismo notificato alle prescrizioni di cui all'allegato VI o agli obblighi cui è soggetto. Essa può inoltre avviare tali indagini di propria iniziativa , inclusa l'ispezione senza preavviso dell'organismo notificato da parte di un gruppo di valutazione congiunta composto come stabilito all'articolo 30, paragrafo 3 .

Testo della Commissione

Emendamento

3.   La Commissione, qualora accerti che un organismo notificato non soddisfa più le condizioni per la sua notifica, ne informa lo Stato membro notificante e gli chiede di adottare le misure correttive necessarie, compresi all'occorrenza la sospensione, la limitazione e il ritiro della notifica.

3.   La Commissione, qualora decida, in consultazione con il gruppo MDCG, che un organismo notificato non soddisfa più le condizioni per la sua notifica, ne informa lo Stato membro notificante e gli chiede di adottare le misure correttive necessarie, compresi all'occorrenza la sospensione, la limitazione e il ritiro della notifica , in linea con l'articolo 34, paragrafo 2 .

Testo della Commissione

Emendamento

La Commissione provvede a che gli organismi notificati coordinino le loro attività e cooperino nel quadro di un gruppo di coordinamento degli organismi notificati di cui all'articolo 39 del regolamento n. […/…] relativo ai dispositivi medici.

La Commissione, in consultazione con il gruppo MDCG , assicura che gli organismi notificati coordinino le loro attività e cooperino nel quadro di un gruppo di coordinamento degli organismi notificati di cui all'articolo 39 del regolamento n. […/…] relativo ai dispositivi medici. Il gruppo si riunisce regolarmente e almeno due volte all'anno.

Testo della Commissione

Emendamento

La Commissione o il gruppo MDCG possono chiedere la partecipazione di qualsiasi organismo notificato.

Testo della Commissione

Emendamento

La Commissione può adottare misure, mediante atti di esecuzione, che illustrino le modalità di funzionamento del gruppo di coordinamento degli organismi notificati, come indicato nel presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.

Testo della Commissione

Emendamento

Diritti

Diritti per le attività delle autorità nazionali

1.   Lo Stato membro in cui gli organismi sono stabiliti riscuote diritti dagli organismi di valutazione della conformità che hanno presentato una domanda e dagli organismi notificati. Tali diritti costituiscono, in tutto o in parte, la copertura dei costi relativi alle attività esercitate dalle autorità nazionali responsabili degli organismi notificati a norma del presente regolamento.

1.   Lo Stato membro in cui gli organismi sono stabiliti riscuote diritti dagli organismi di valutazione della conformità che hanno presentato una domanda e dagli organismi notificati. Tali diritti costituiscono, in tutto o in parte, la copertura dei costi relativi alle attività esercitate dalle autorità nazionali responsabili degli organismi notificati a norma del presente regolamento.

2.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità all'articolo 85 per stabilire la struttura e l'entità dei diritti di cui al paragrafo 1, tenendo conto degli obiettivi di protezione della salute e della sicurezza delle persone, di sostegno all'innovazione e di efficacia in termini di costi. Particolare attenzione è prestata agli interessi degli organismi notificati che hanno ricevuto un certificato rilasciato dall'organismo nazionale di accreditamento di cui all'articolo 29, paragrafo 2 e degli organismi notificati costituiti da piccole e medie imprese quali definite dalla raccomandazione 2003/361/CE della Commissione.

2.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità dell'articolo 85 per stabilire la struttura e l'entità comparabile dei diritti di cui al paragrafo 1, tenendo conto degli obiettivi di protezione della salute e della sicurezza delle persone, di sostegno all'innovazione e di efficacia in termini di costi , nonché dell'esigenza di creare condizioni equivalenti negli Stati membri . Particolare attenzione è prestata agli interessi degli organismi notificati che hanno ricevuto un certificato rilasciato dall'organismo nazionale di accreditamento di cui all'articolo 29, paragrafo 2 e degli organismi notificati costituiti da piccole e medie imprese quali definite dalla raccomandazione 2003/361/CE della Commissione.

Tali diritti sono proporzionati e coerenti con i livelli di vita nazionali. Il livello dei diritti è reso pubblico.

Testo della Commissione

Emendamento

Articolo 38 bis

Trasparenza dei diritti riscossi dagli organismi notificati per attività di valutazione di conformità

1.     Gli Stati membri disciplinano i diritti di base per gli organismi notificati.

2.     I diritti sono di livello comparabile tra gli Stati membri. La Commissione predispone orientamenti per facilitare la comparabilità di tali diritti entro 24 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

3.     Gli Stati membri trasmettono alla Commissione l'elenco di tali diritti di base.

4.     L'autorità nazionale provvede a che gli organismi notificati rendano pubblico un elenco dei diritti di base per le attività di valutazione di conformità.

Testo della Commissione

Emendamento

Classificazione e valutazione della conformità

Valutazione di conformità

Testo della Commissione

Emendamento

Sezione 1 — Classificazione

Capo II  (****)

Classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

Testo della Commissione

Emendamento

1.   I dispositivi sono suddivisi nelle classi A, B, C e D, in funzione della loro destinazione e dei rischi che comportano. La classificazione è effettuata in conformità ai criteri di classificazione di cui all'allegato VII.

1.   I dispositivi sono suddivisi nelle classi A, B, C e D, in funzione della loro destinazione , del livello d'innovazione, della complessità e dei rischi che comportano. La classificazione è effettuata in conformità ai criteri di classificazione di cui all'allegato VII.

Testo della Commissione

Emendamento

Almeno 14 giorni prima di prendere una decisione, l'autorità competente comunica al gruppo MDCG e alla Commissione la decisione prevista.

Almeno 14 giorni prima di prendere una decisione, l'autorità competente comunica al gruppo MDCG e alla Commissione la decisione prevista. La decisione è resa pubblicamente disponibile attraverso la banca dati europea.

Testo della Commissione

Emendamento

Su richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa, la Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione, in merito all'applicazione dei criteri di classificazione di cui all'allegato VII a un dato dispositivo o a una data categoria o gruppo di dispositivi, al fine di classificarli.

Mediante atti di esecuzione la Commissione può decidere di propria iniziativa o decide, se richiesto da uno Stato membro, in merito all'applicazione dei criteri di classificazione di cui all'allegato VII a un dato dispositivo o a una data categoria o gruppo di dispositivi, al fine di classificarli. Tale decisione è in particolare adottata per risolvere divergenze decisionali fra gli Stati membri in merito alla classificazione dei dispositivi.

Testo della Commissione

Emendamento

4.   Alla luce del progresso tecnico e delle informazioni resesi disponibili nel corso delle attività di vigilanza e di sorveglianza del mercato di cui agli articoli da 59 a 73, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità all'articolo 85 per quanto riguarda i seguenti aspetti:

4.   Alla luce del progresso tecnico e delle informazioni resesi disponibili nel corso delle attività di vigilanza e di sorveglianza del mercato di cui agli articoli da 59 a 73, alla Commissione , previa consultazione dei soggetti interessati, in particolare delle organizzazioni degli operatori sanitari e delle associazioni dei fabbricanti, è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità all'articolo 85 per quanto riguarda i seguenti aspetti:

Testo della Commissione

Emendamento

Inoltre, qualora sia stato designato un laboratorio di riferimento a norma dell' articolo 78 , l'organismo notificato che effettua la valutazione della conformità chiede a tale laboratorio di verificare la conformità del dispositivo alle STC applicabili, se disponibili, o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazioni almeno equivalente, come specificato all'allegato VIII, punto 5.4, e all'allegato IX, punto 3.5.

Inoltre, qualora sia stato designato un laboratorio di riferimento a norma dell' articolo78 , l'organismo notificato che effettua la valutazione della conformità chiede a tale laboratorio di verificare tramite analisi di laboratorio conformità del dispositivo alle STC applicabili, come specificato all'allegato VIII, punto 5.4 e all'allegato IX, punto 3.5. Le prove di laboratorio eseguite da un laboratorio di riferimento si focalizzano in particolare sulla sensibilità e la specificità analitiche nell'utilizzo di materiali di riferimento, e sulla sensibilità e la specificità diagnostiche nell'utilizzo di campioni di infezioni precoci e consolidate.

Testo della Commissione

Emendamento

Inoltre, in caso di dispositivi per test autodiagnostici e per analisi decentrate , i fabbricanti si conformano alle prescrizioni supplementari di cui all'allegato VIII, punto 6.1.

Inoltre, in caso di dispositivi per test autodiagnostici, i fabbricanti si conformano alle prescrizioni supplementari di cui all'allegato VIII, punto 6.1.

Testo della Commissione

Emendamento

soppressa

Testo della Commissione

Emendamento

soppressa

Testo della Commissione

Emendamento

10.     Alla luce del progresso tecnico e delle informazioni resesi disponibili nel corso della designazione o del controllo degli organismi notificati di cui agli articoli da 26 a 38 o delle attività di vigilanza e di sorveglianza del mercato di cui agli articoli da 59 a 73, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità all'articolo 85 al fine di modificare o di integrare le procedure di valutazione della conformità di cui agli allegati da VIII a X.

soppresso

Testo della Commissione

Emendamento

Intervento degli organismi notificati

Intervento degli organismi notificati nell'ambito delle procedure di valutazione della conformità

1.   Se la procedura di valutazione della conformità richiede l'intervento di un organismo notificato, il fabbricante può rivolgersi a un organismo notificato di sua scelta, purché l'organismo sia notificato per le attività di valutazione della conformità, le procedure di valutazione della conformità e i dispositivi in questione. Una domanda non può essere presentata parallelamente a più di un organismo notificato per la stessa attività di valutazione della conformità.

1.   Se la procedura di valutazione della conformità richiede l'intervento di un organismo notificato, il fabbricante di dispositivi diversi dai dispositivi elencati all'articolo 41 bis, paragrafo 1, può rivolgersi a un organismo notificato di sua scelta, purché l'organismo sia notificato per le attività di valutazione della conformità, le procedure di valutazione della conformità e i dispositivi in questione. Qualora il fabbricante si rivolga a un organismo notificato ubicato in uno Stato membro diverso da quello in cui è registrato, esso informa in merito alla domanda la propria autorità nazionale responsabile per gli organismi notificati. Una domanda non può essere presentata parallelamente a più di un organismo notificato per la stessa attività di valutazione della conformità.

Testo della Commissione

Emendamento

Testo della Commissione

Emendamento

Articolo 41 bis

Intervento degli organismi notificati speciali nelle procedure di valutazione di conformità dei dispositivi ad alto rischio

1.     Solo gli organismi notificati speciali possono effettuare la valutazione di conformità dei dispositivi di classe D.

2.     Gli organismi notificati speciali richiedenti che ritengono di soddisfare le prescrizioni per gli organismi notificati speciali di cui all'allegato VI, punto 3.6. presentano la propria domanda all'EMA.

3.     La domanda è corredata dei diritti dovuti all'EMA a copertura dei costi connessi all'esame della stessa.

4.     L'EMA seleziona tra i richiedenti gli organismi notificati speciali conformemente alle prescrizioni di cui all'allegato VI; entro novanta giorni, adotta il proprio parere sull'autorizzazione di effettuare valutazioni di conformità per i dispositivi elencati al paragrafo 1 e lo trasmette alla Commissione.

5.     La Commissione pubblica la notifica di conseguenza e i nomi degli organismi notificati speciali.

6.     Tale notifica è valida il giorno successivo alla sua pubblicazione nella banca dati degli organismi notificati sviluppata e gestita dalla Commissione. La notifica pubblicata definisce la portata della legittima attività dell'organismo notificato speciale.

Tale notifica è valida per cinque anni e soggetta a rinnovo ogni cinque anni previa la presentazione di una nuova domanda all'EMA.

7.     Il fabbricante di dispositivi elencati al paragrafo 1 può rivolgersi a un organismo notificato speciale di propria scelta il cui nome figuri nel registro * elettronico di cui all'articolo 41 ter.

8.     Una domanda non può essere presentata parallelamente a più di un organismo notificato speciale per la stessa attività di valutazione della conformità.

9.     L'organismo notificato speciale notifica all'EMA e alla Commissione le domande di valutazione di conformità di dispositivi elencati al paragrafo 1.

10.     L'articolo 41, paragrafi 2, 3 e 4 si applica agli organismi notificati speciali.

Testo della Commissione

Emendamento

Articolo 41 ter

Sistema elettronico relativo agli organismi notificati speciali

1.     La Commissione, in collaborazione con l'Agenzia, istituisce e aggiorna regolarmente un sistema elettronico di registrazione per:

2.     I dati raccolti e trattati nel sistema elettronico relativi agli organismi notificati speciali sono inseriti nel sistema elettronico di registrazione dall'EMA.

3.     I dati raccolti e trattati nel sistema elettronico riguardanti gli organismi notificati speciali sono accessibili al pubblico.

Testo della Commissione

Emendamento

Articolo 41 quater

Rete degli organismi notificati speciali

1.     L'EMA istituisce, ospita, coordina e gestisce la rete degli organismi notificati speciali.

2.     La rete ha i seguenti obiettivi:

3.     La rete si riunisce ogni volta che almeno due suoi membri o l'EMA lo richiedono. Essa si riunisce almeno due volte all'anno.