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Document 32021R2076
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2076 of 26 November 2021 concerning the authorisation of L-tryptophan produced by Escherichia coli KCCM 80210 as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2076 della Commissione del 26 novembre 2021 relativo all’autorizzazione dell’L-triptofano prodotto da Escherichia coli KCCM 80210 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali (Testo rilevante ai fini del SEE)
Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2076 della Commissione del 26 novembre 2021 relativo all’autorizzazione dell’L-triptofano prodotto da Escherichia coli KCCM 80210 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali (Testo rilevante ai fini del SEE)
C/2021/8444
GU L 426 del 29.11.2021, p. 1–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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29.11.2021 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
L 426/1 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/2076 DELLA COMMISSIONE
del 26 novembre 2021
relativo all’autorizzazione dell’L-triptofano prodotto da Escherichia coli KCCM 80210 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
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(1) |
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. |
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(2) |
A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione dell’L-triptofano prodotto da Escherichia coli KCCM 80210. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, di detto regolamento. |
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(3) |
La domanda riguarda l’autorizzazione dell’L-triptofano prodotto da Escherichia coli KCCM 80210 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria «additivi nutrizionali», gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi». |
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(4) |
Nel parere del 27 gennaio 2021 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, l’L-triptofano prodotto da Escherichia coli KCCM 80210 non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali non ruminanti, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. Per essere sicuro per i ruminanti, l’L-triptofano dovrebbe essere protetto dalla degradazione ruminale. L’Autorità ha concluso che l’additivo in esame è considerato lievemente irritante per gli occhi. L’attività endotossinica dell’additivo e il potenziale di polverizzazione di quest’ultimo indicano un rischio da inalazione. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. |
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(5) |
L’Autorità ritiene che l’L-triptofano prodotto da Escherichia coli KCCM 80210 sia una fonte efficace dell’amminoacido triptofano per gli animali non ruminanti; affinché la supplementazione con L-triptofano prodotto da Escherichia coli KCCM 80210 sia ugualmente efficace nei ruminanti e nei non ruminanti, la sostanza dovrebbe essere protetta dalla degradazione ruminale. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. |
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(6) |
La valutazione dell’L-triptofano prodotto da Escherichia coli KCCM 80210 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale sostanza come specificato nell’allegato del presente regolamento. |
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(7) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
La sostanza specificata nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi», è autorizzata come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 26 novembre 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
(2) EFSA Journal 2021;19(3):6425.
ALLEGATO
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Numero di identificazione dell’additivo |
Nome del titolare dell’autorizzazione |
Additivo |
Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi |
Specie o categoria di animali |
Età massima |
Tenore minimo |
Tenore massimo |
Altre disposizioni |
Fine del periodo di autorizzazione |
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mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % |
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Categoria: additivi nutrizionali Gruppo funzionale: aminoacidi, loro sali e analoghi. |
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3c440i |
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L-triptofano |
Composizione dell’additivo Polvere con un tenore minimo di L-triptofano del 98 % sulla sostanza secca e un tasso massimo di umidità dell’1 % Tenore massimo di 10 mg/kg di 1,1’-etilidene-bis-L-triptofano (EBT) |
Tutte le specie |
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19 dicembre 2031 |
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Caratterizzazione della sostanza attiva L-triptofano prodotto mediante fermentazione con Escherichia coli KCCM 80210 Formula chimica: C11H12N2O2 N. CAS: 73-22-3 |
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Metodi di analisi (1) Per l’identificazione dell’L-triptofano nell’additivo per mangimi:
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(1) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) Esposizione calcolata in base al livello di endotossine e al potenziale di polverizzazione dell’additivo secondo il metodo utilizzato dall’EFSA [EFSA Journal 2015;13(2):4015]; metodo di analisi: Farmacopea europea 2.6.14. (endotossine batteriche).
(3) Regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, del 27 gennaio 2009 , che fissa i metodi di campionamento e d'analisi per i controlli ufficiali degli alimenti per gli animali (GU L 54 del 26.2.2009, pagg. 1).