a)

dopo «FR (français): racine d'éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)» è inserita l'espressione seguente:

«HR (hrvatska): Korijen sibirskog ginsenga»;

b)

la denominazione «Všehojovcový koreň» relativa alla lingua slovacca [«SK (slovenčina)»] è sostituita da «Koreň eleuterokoka».

a)

l'espressione «Sostanza vegetale sminuzzata per la preparazione di tisane» è sostituita da «Sostanza vegetale triturata»;

b)

l'espressione «Estratto liquido (1:1, etanolo 30-40 % v/v)» è sostituita da «Estratto liquido (DER 1:1, solvente di estrazione etanolo 30-40 % v/v)»;

c)

l'espressione «Estratto secco (13-25:1, etanolo 28-40 % v/v)» è sostituita da «Estratto secco (DER 13-25:1, solvente di estrazione etanolo 28-40 % v/v)»;

d)

l'espressione «Estratto acquoso secco (15-17:1)» è sostituita da «Estratto secco acquoso (DER 15-17:1)»;

e)

l'espressione «Tintura (1:5, etanolo 40 % v/v)» è sostituita da «Tintura (rapporto sostanza vegetale/solvente di estrazione 1:5, solvente di estrazione etanolo 40 % v/v)».

a)

l'espressione «di età superiore a 12 anni» è soppressa;

b)

l'espressione «Dose giornaliera» è sostituita da «Dose media giornaliera»;

c)

la frase «Non si consiglia l'impiego in bambini di età inferiore a 12 anni» è sostituita da «Non è raccomandato l'impiego nei bambini con meno di 12 anni di età».

a)

(non riguarda la versione italiana)

b)

l'espressione «Ipertensione arteriosa.» è soppressa;

c)

la frase «Non si consiglia l'impiego in bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati adeguati.» è sostituita da «L'uso in bambini con meno di 12 anni di età non è raccomandato per mancanza di dati adeguati.»;

d)

dopo la frase «Se i sintomi peggiorano durante l'impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.» è aggiunta la frase seguente: «Per tinture/estratti contenenti etanolo deve essere inserita l'esatta etichettatura per l'etanolo, presa dalle “Linee guida sugli eccipienti nell'etichettatura e nei fogli illustrativi dei medicinali per uso umano”.»;

e)

il titolo della sottosezione «Gravidanza e allattamento» è sostituito dal titolo «Fertilità, gravidanza e allattamento»;

dopo la frase «In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.» è aggiunta l'espressione «Dati sulla fertilità non disponibili.»;

f)

nella sottosezione «Effetti indesiderati», dopo «la cui frequenza non è nota.» è aggiunta la frase: «Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopraccitate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.»;

g)

dopo la sottosezione «Sovradosaggio» sono inserite le sottosezioni seguenti:

«Informazioni farmaceutiche (se necessario)

Non applicabile.

Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all'esperienza e all'impiego di lunga data (se necessario ai fini dell'uso sicuro del medicinale)

Non applicabile.»