2.7.2015   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 171/5

(1)

Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione a norma di detto regolamento e incluse in un elenco di indicazioni consentite.

(2)

Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all'autorità nazionale competente di uno Stato membro. Tale autorità trasmette le domande valide all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), di seguito denominata «l'Autorità».

(3)

Alla ricezione di una domanda, l'Autorità è tenuta a informare senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione e a formulare un parere in merito all'indicazione sulla salute oggetto della domanda.

(4)

Spetta alla Commissione decidere in merito all'autorizzazione delle indicazioni sulla salute, tenendo conto del parere formulato dall'Autorità.

(5)

In seguito a una domanda della SANOFI-AVENTIS FRANCE, presentata a norma dell'articolo 19, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006 e comprendente una richiesta di protezione di dati oggetto di proprietà industriale, l'Autorità è stata invitata a formulare un parere in merito alla modifica dell'autorizzazione di un'indicazione sulla salute relativa agli esteri di fitosteroli e all'abbassamento del colesterolo LDL nel sangue. Tale indicazione sulla salute è stata autorizzata a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006 dai regolamenti della Commissione (CE) n. 983/2009 (2) e (UE) n. 384/2010 (3). Il richiedente ha chiesto di estendere le condizioni di impiego, come previsto dal regolamento (CE) n. 983/2009, modificato dal regolamento (UE) n. 376/2010 (4), e dal regolamento (UE) n. 384/2010 nella sua versione originale, agli integratori in polvere da diluire in acqua in una dose di 2 g al giorno, che abbasserebbe le concentrazioni di colesterolo LDL nel sangue del «5,4-8,1 %» dopo sei settimane di consumo giornaliero.

(6)

In un parere scientifico pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 21 febbraio 2014 (parere EFSA-Q-2013-00595) (5) l'Autorità ha concluso che, mentre in numerosi studi è stato regolarmente dimostrato che i fitosteroli aggiunti ad alimenti come le paste da spalmare di tipo margarina, la maionese, i condimenti per insalate e i prodotti lattiero-caseari come il latte, gli yogurt, compresi quelli a basso tenore di grassi, e il formaggio abbassano le concentrazioni di colesterolo LDL nel sangue, in base ai dati forniti non è possibile stabilire la dose efficace di fitosteroli (in polvere diluita in acqua) necessaria per ottenere una data magnitudine dell'effetto entro un determinato periodo, come chiesto dal richiedente.

(7)

In conformità all'articolo 16, paragrafo 6, secondo comma, del regolamento (CE) n. 1924/2006 il richiedente o altro cittadino può rivolgere osservazioni alla Commissione in merito ai pareri pubblicati dall'Autorità a norma dell'articolo 16, paragrafo 6, primo comma, di tale regolamento. Il 14 aprile 2014 la Commissione ha chiesto all'Autorità di rispondere alle osservazioni di carattere scientifico trasmesse dal richiedente a norma dell'articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006. Le osservazioni riguardavano la valutazione scientifica dell'Autorità sull'estensione delle condizioni d'impiego ai fitosteroli in polvere, in particolare lo studio di intervento su cui si basavano le conclusioni del parere scientifico adottato, e una nuova metanalisi pubblicata, che è stata presentata con le osservazioni.

(8)

Nella risposta alle osservazioni sul parere scientifico (parere EFSA-Q-2014-00310) (6), pervenuta alla Commissione il 21 maggio 2014, l'Autorità ha ribadito le conclusioni del suo parere scientifico (parere EFSA-Q-2013-00595) per quanto riguarda lo studio di intervento. L'Autorità ha aggiunto che la nuova metanalisi pubblicata non fornisce informazioni aggiuntive atte a dimostrare la fondatezza scientifica dell'estensione delle condizioni d'impiego agli esteri di fitosteroli in polvere. Alle condizioni di impiego richieste l'indicazione non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e di conseguenza non dovrebbe essere autorizzata.

(9)

In seguito a una domanda della Jemo-pharm A/S, presentata a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006 e comprendente una richiesta di protezione di dati oggetto di proprietà industriale, l'Autorità è stata invitata a formulare un parere in merito a una indicazione sulla salute riguardante l'effetto di CranMax®e la riduzione del rischio di infezioni delle vie urinarie inibendo l'adesione di determinati batteri nelle vie urinarie (parere EFSA-Q-2013-00649) (7). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Previene l'adesione dell'E. coli alle cellule uroepiteliali nelle donne, che è un fattore di rischio per lo sviluppo di infezioni delle vie urinarie».

(10)

Nel parere scientifico pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 5 maggio 2014 l'Autorità ha concluso che in base ai dati forniti non è stato stabilito alcun rapporto di causa ed effetto tra il consumo di CranMax® e la riduzione del rischio di infezioni delle vie urinarie inibendo l'adesione di determinati batteri nelle vie urinarie. L'indicazione non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e di conseguenza non dovrebbe essere autorizzata.

(11)

Le misure previste dal presente regolamento sono state definite tenendo conto delle osservazioni pervenute alla Commissione a norma dell'articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.

(12)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,