32004D0389

Decisione della Commissione

del 20 aprile 2004

relativa alla pubblicazione del riferimento alla norma EN 12180:2000 "Impianti chirurgici non attivi - Impianti morfologici - Prescrizioni specifiche relative alle protesi mammarie" a norma della direttiva 93/42/CEE del Consiglio

[notificata con il numero C(2004) 1275]

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2004/389/CE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea,

vista la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, sull'avvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in tema di dispositivi medici(1), modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio(2),

vista l'opinione del comitato permanente istituito in forza dell'articolo 5 della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle raccomandazioni tecniche e delle norme sui servizi delle società dell'informazione(3), modificata dalla direttiva 98/48/CE(4),

considerando quanto segue:

(1) L'articolo 2 della direttiva 93/42/CEE dispone che i dispositivi medici siano commercializzati e messi in servizio solo se non compromettono la sicurezza delle persone, quando siano correttamente utilizzati secondo la loro destinazione.

(2) In forza dell'articolo 5 della direttiva 93/42/CEE i dispositivi medici sono ritenuti conformi alle prescrizioni essenziali di cui all'articolo 3 della stessa direttiva se soddisfano le norme nazionali ad essi applicabili che recepiscono le norme armonizzate, i cui numeri di riferimento sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

(3) Gli Stati membri sono tenuti a pubblicare i numeri di riferimento delle norme nazionali che recepiscono le norme armonizzate i cui numeri di riferimento sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

(4) La norma EN 12180:2000 va considerata alla luce della comunicazione della Commissione: sui provvedimenti comunitari e nazionali relativi alle protesi mammarie [COM(2001) 666(01)] in base alla quale la Commissione europea ha affidato al CEN un nuovo mandato di normazione, M/320 "Protesi mammarie", mirante a rettificare eventuali lacune della norma EN 12180:2000. Si è ritenuto indispensabile migliorare la relazione tra la norma EN 12180:2000 e talune prescrizioni della direttiva 93/42/CEE, per agevolare il rispetto delle clausole 7.1 e 7.5 dei criteri essenziali che sostengono le prescrizioni d'indole generale 1, 2 e 4.

(5) In base alle informazioni ricevute nell'ambito della consultazione dei membri dell'ufficio tecnico del CEN, quest'ultimo organismo ha chiesto alla Commissione europea di ritirare la citazione della norma EN 12180:2000 dalla Gazzetta ufficiale delle Comunità europee,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Il riferimento alla norma EN 12180:2000 "Impianti chirurgici non attivi - impianti morfologici - Prescrizioni specifiche per impianti mammari", adottato dal comitato europeo di normalizzazione (CEN) e pubblicato per la prima volta nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee del 31 luglio 2002 viene ritirato dalla lista delle norme pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Pertanto la norma non risponde più ai requisiti essenziali della direttiva 93/42/CEE.

Articolo 2

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 20 aprile 2004.

Per la Commissione

Erkki Liikanen

Membro della Commissione

(1) GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1.

(2) GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1.

(3) GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37.

(4) GU L 217 del 5.8.1998, pag. 18.