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Document 32022R0456
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/456 of 21 March 2022 approving the basic substance chitosan in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Regolamento di esecuzione (UE) 2022/456 della Commissione del 21 marzo 2022 che approva la sostanza di base chitosano in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 (Testo rilevante ai fini del SEE)
Regolamento di esecuzione (UE) 2022/456 della Commissione del 21 marzo 2022 che approva la sostanza di base chitosano in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 (Testo rilevante ai fini del SEE)
C/2022/1603
GU L 93 del 22.3.2022, p. 138–141
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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22.3.2022 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
L 93/138 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/456 DELLA COMMISSIONE
del 21 marzo 2022
che approva la sostanza di base chitosano in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 23, paragrafo 5, in combinato disposto con l’articolo 13, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
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(1) |
Il 19 dicembre 2018 la Commissione ha ricevuto da KitoZyme una domanda di estensione dell’uso del chitosano cloridrato, approvato come sostanza di base dal regolamento di esecuzione (UE) n. 563/2014 della Commissione (2). Poiché tale domanda era incompleta, il 28 novembre 2019 KitoZyme ha presentato una domanda aggiornata, corredata delle informazioni prescritte all’articolo 23, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (CE) n. 1107/2009. |
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(2) |
La Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») di fornire assistenza scientifica. L’8 luglio 2020 l’Autorità ha presentato alla Commissione una relazione tecnica (3) che includeva la sintesi dei risultati della consultazione con gli Stati membri sulla domanda di estensione dell’uso del chitosano cloridrato come sostanza di base e presentava i pareri scientifici dell’EFSA sulle singole osservazioni ricevute. Sulla base di tale relazione tecnica e della documentazione fornita dal richiedente è opportuno definire l’ambito della domanda in modo da includere la sostanza attiva «chitosano». Il 19 maggio 2021 la Commissione ha presentato la sua relazione di esame (4) sulla sostanza chitosano al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi. |
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(3) |
Le informazioni fornite dal richiedente dimostrano che il chitosano soddisfa i criteri di «prodotto alimentare» quale definito all’articolo 2 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Inoltre, pur non essendo utilizzato prevalentemente per scopi fitosanitari, esso può comunque essere utile a questi fini in un prodotto costituito dalla sostanza in esame e da acqua. Occorre pertanto considerarlo una sostanza di base a norma dell’articolo 23 del regolamento (CE) n. 1107/2009. |
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(4) |
Dall’esame della domanda e di tutti i documenti a essa correlati, è stato accertato che il chitosano soddisfa in generale i requisiti di cui all’articolo 23 del regolamento (CE) n. 1107/2009, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nella relazione di esame della Commissione. È pertanto opportuno approvare il chitosano come sostanza di base. |
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(5) |
In conformità all’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6, lettere a), b), d) e j), di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario aggiungere alcune condizioni per l’approvazione. |
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(6) |
In conformità all’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, è opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (6). |
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(7) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione di una sostanza di base
La sostanza chitosano, di cui all’allegato I, è approvata come sostanza di base alle condizioni in esso stabilite.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 21 marzo 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
(2) Regolamento di esecuzione (UE) n. 563/2014 della Commissione, del 23 maggio 2014, che approva la sostanza di base chitosano cloridrato a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (GU L 156 del 24.5.2014, pag. 5).
(3) EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2020. Relazione tecnica sui risultati della consultazione tra gli Stati membri e l’EFSA riguardante la domanda di approvazione dell’estensione dell’uso del chitosano cloridrato come sostanza di base in prodotti fitosanitari come elicitore nell’orticoltura, negli olivi, nella vite, nell’erba e nel trattamento post-raccolta della frutta. Pubblicazione di supporto dell’EFSA, 2020:EN-1900. 53 pagg. doi:10.2903/sp.efsa.2020.EN-1900.
(4) Relazione di esame finale per la sostanza di base chitosano nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi durante l’incontro del 28 gennaio 2022 in vista dell’approvazione del chitosano come sostanza di base in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 (SANTE/10594/2021).
(5) Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31 dell’1.2.2002, pag. 1).
(6) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1).
ALLEGATO I
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Nome comune, numeri d’identificazione |
Denominazione IUPAC |
Purezza (1) |
Data di approvazione |
Disposizioni specifiche |
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Chitosano N. CAS: 9012-76-4 N. CE: 618-480-0 |
Denominazione chimica (non IUPAC): poli[4-O-(2-acetamido-2-deossi-β-D-glucopiranosil)-2-ammino-2-deossi-β-D-glucopiranosio] |
≥ 85 % chitosano Metalli pesanti: massimo 20 mg/kg Di qualità alimentare conforme alle specifiche dell’«estratto di chitosano dai funghi» di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) |
11 aprile 2022 |
Il chitosano deve essere impiegato conformemente alle condizioni specifiche indicate nelle conclusioni della relazione di esame sul chitosano (SANTE/10594/2021), in particolare nelle relative appendici I e II. |
(1) Ulteriori dettagli sull’identità, sulle specifiche e sulle modalità d’impiego della sostanza di base sono contenuti nella relazione di esame.
(2) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72).
ALLEGATO II
Nell’allegato, parte C, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la voce seguente:
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Numero |
Nome comune, numeri di identificazione |
Denominazione IUPAC |
Purezza (1) |
Data di approvazione |
Disposizioni specifiche |
|
«24 |
Chitosano N. CAS: 9012-76-4 N. CE: 618-480-0 |
Denominazione chimica (non IUPAC): poli[4-O-(2-acetamido-2-deossi-β-D-glucopiranosil)-2-ammino-2-deossi-β-D-glucopiranosio] |
≥ 85 % chitosano Metalli pesanti: massimo 20 mg/kg Di qualità alimentare conforme alle specifiche dell’«estratto di chitosano dai funghi» di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) |
11 aprile 2022 |
Il chitosano deve essere impiegato conformemente alle condizioni specifiche indicate nelle conclusioni della relazione di esame sul chitosano (SANTE/10594/2021), in particolare nelle relative appendici I e II.». |
(1) Ulteriori dettagli sull’identità, sulle specifiche e sulle modalità d’impiego della sostanza di base sono contenuti nella relazione di esame.
(2) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72).