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che l’articolo 85 della proposta di regolamento sui MD e l’articolo 81 della proposta di regolamento sugli IVD chiariscano il riferimento alla direttiva 95/46/CE, specificando che le disposizioni si applicheranno in conformità alle norme nazionali di attuazione della direttiva 95/46/CE,

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di inserire all’articolo 85 della proposta di regolamento sui MD e all’articolo 81 della proposta di regolamento sugli IVD un riferimento esplicito all’articolo 8 della direttiva 95/46/CE e all’articolo 10 del regolamento (CE) n. 45/2001,

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di introdurre nell’articolo 25 della proposta di regolamento sugli IVD paragrafi simili sulle finalità del trattamento dei dati, sui diritti degli interessati e sui periodi di conservazione dei dati, di cui all’articolo 27 della proposta di regolamento sui MD, fatte salve le modifiche suggerite nel presente parere,

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di integrare una definizione del termine «soggetto» nelle proposte di regolamento,

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di impedire inequivocabilmente l’inclusione di tutti i dati sanitari dei pazienti nel modulo di indagini cliniche della banca dati Eudamed,

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di inserire disposizioni nelle proposte di regolamento sui MD e sugli IVD atte a definire in modo chiaro le situazioni in cui e in base a quali garanzie le informazioni contenenti dati sanitari dei pazienti saranno trattate e archiviate nella banca dati Eudamed relativa alla vigilanza e alla sorveglianza post-commercializzazione. In particolare, è necessario che la proposta di regolamento preveda l’esecuzione di una valutazione dei rischi da parte della Commissione anteriormente al trattamento e all’archiviazione di dati sanitari di pazienti nella banca dati Eudamed,

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di precisare in un considerando di entrambe le proposte di regolamento che eventuali misure di attuazione da adottare ai sensi di dette proposte devono specificare in dettaglio le implicazioni per i dati personali determinate dalle caratteristiche funzionali e tecniche della banca dati Eudamed e la necessità di consultare il GEPD,

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di menzionare esplicitamente che le relazioni periodiche di cui all’articolo 61 della proposta di regolamento sui MD e all’articolo 59 della proposta di regolamento sugli IVD devono avvalersi esclusivamente di dati anonimi,

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di aggiungere la seguente frase all’articolo 8, paragrafo 6, di entrambe le proposte di regolamento: «Prima di qualsiasi trattamento dei dati relativi alla salute dei pazienti, i fabbricanti ottengono il consenso esplicito dei soggetti interessati conformemente all’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 95/46/CE»,

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di aggiungere disposizioni che disciplinano la gestione dei dati personali per quanto riguarda la sorveglianza da parte delle autorità competenti nelle proposte di regolamento,

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di introdurre un periodo massimo di conservazione per i dati personali ai sensi delle proposte di regolamento. Il periodo scelto dovrebbe essere quello necessario per gli scopi di raccolta e trattamento dei dati personali e in proporzione a detti scopi,

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di consultare il GEPD per qualsiasi atto delegato o di esecuzione adottato a norma delle proposte di regolamento che potrebbe influire sul trattamento dei dati personali.