12.12.2006   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 349/32

(1)

Il regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell'11 dicembre 1992, recante disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (2), stabilisce un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende il fenarimol.

(2)

Gli effetti del fenarimol sulla salute umana e sull'ambiente sono stati valutati in conformità del regolamento (CEE) n. 3600/92 per diversi impieghi proposti dal notificante. In forza del regolamento (CE) n. 933/94 della Commissione, del 27 aprile 1994, che determina le sostanze attive dei prodotti fitosanitari e designa gli Stati membri relatori per l'attuazione del regolamento (CEE) n. 3600/92 (3), il Regno Unito è stato designato Stato membro relatore. Il 30 aprile 1996 il Regno Unito ha presentato alla Commissione il rapporto di valutazione e le raccomandazioni pertinenti conformemente all'articolo 7, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CEE) n. 3600/92.

(3)

Detto rapporto di valutazione è stato riesaminato dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

(4)

Due quesiti relativi al fenarimol sono stati posti al comitato scientifico delle piante («comitato scientifico»). Esso è stato invitato a formulare osservazioni sull'interpretazione degli studi multigenerazionali e ad esaminare gli effetti di inibizione dell'aromatasi da parte del fenarimol. È stato richiesto il suo parere anche per determinare una dose giornaliera ammissibile (DGA) e un livello ammissibile di esposizione dell'operatore (LAEO) (4). Il comitato scientifico ha concluso che gli effetti del fenarimol sulla fertilità maschile osservati nei ratti dovevano essere considerati pertinenti ai fini della valutazione del rischio per l'uomo, benché quest'ultimo sia meno sensibile dei ratti agli effetti di inibizione dell'aromatasi. Ha ritenuto inoltre che gli effetti del fenarimol sul parto nei ratti potevano essere considerati non pertinenti ai fini della valutazione del rischio per l'uomo. Un'ulteriore conclusione riguarda il fatto che, al di là della riduzione della fertilità maschile e agli effetti connessi al parto ritardato, non esistono prove convincenti di altri effetti nocivi sulla riproduzione connessi all'inibizione dell'aromatasi da parte del feranimol. Il comitato scientifico ha infine convenuto che gli studi tossicologici presentati consentissero di stabilire una DGA e un LAEO affidabili. Un secondo parere (5) ha riguardato l'adeguatezza del metodo adottato per il calcolo della concentrazione ambientale prevista (PEC) nel suolo. Il comitato ha proposto di associare i dati sulla dissipazione in campo aperto e sulla degradazione in laboratorio per il calcolo della PEC cumulativa nel suolo. Tale parere è stato esaminato dallo Stato membro relatore, che ha tuttavia ritenuto che tale procedimento non avesse una fondatezza scientifica superiore rispetto al ricorso esclusivo ai dati della dissipazione in campo aperto. Si è pertanto deciso di attendere l'esito degli studi in corso sulla dissipazione in campo aperto. I risultati provvisori di questi studi sono coerenti con i risultati del modello di calcolo e di conseguenza si è ritenuto che la questione fosse stata adeguatamente affrontata. La conclusione è che in ogni caso le raccomandazioni del comitato scientifico sono state prese in considerazione nell'elaborazione della presente direttiva e del pertinente rapporto di riesame.

(5)

In base ai vari esami effettuati è lecito prevedere che i prodotti fitosanitari contenenti fenarimol soddisfino le prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e descritti nel rapporto di riesame della Commissione. Dato che il fenarimol è una sostanza pericolosa, il suo impiego non dovrebbe essere esente da restrizioni. Esistono preoccupazioni, in particolare, per quanto concerne i suoi effetti tossici intrinseci, compresi i possibili effetti nocivi sul sistema endocrino. Attualmente gli scienziati non sono concordi circa la portata esatta del rischio. In applicazione del principio di precauzione e tenuto conto dello stato attuale delle conoscenze scientifiche, è opportuno imporre misure di attenuazione dei rischi per conseguire l'elevato livello di tutela della salute dell'uomo, della salute degli animali e dell'ambiente scelto dalla Comunità.

(6)

A norma dell'articolo 5, paragrafo 4, e dell'articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE l'iscrizione di una sostanza nell'allegato I può essere soggetta a restrizioni e condizioni. In questo caso vengono considerate necessarie restrizioni riguardanti il periodo di iscrizione e le colture su cui l'impiego è autorizzato. Le misure originariamente presentate al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali prevedevano di limitare a sette anni il periodo di iscrizione, in modo che gli Stati membri accordassero la priorità al riesame dei prodotti fitosanitari contenenti il fenarimol già in commercio. Per evitare disparità in rapporto all'elevato livello di protezione perseguito, l'iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE doveva essere limitata agli impieghi del fenarimol che fossero stati effettivamente considerati nel quadro della valutazione comunitaria e che fossero stati giudicati conformi alle condizioni della direttiva 91/414/CEE. Ciò implica che altri impieghi, che non erano stati affatto o erano stati solo parzialmente valutati, dovevano essere preventivamente sottoposti a una valutazione completa prima che si potesse considerare la loro iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Infine, data la pericolosità del fenarimol, si era ritenuto necessario prevedere un minimo di armonizzazione a livello comunitario di talune misure di attenuazione dei rischi che gli Stati membri erano tenuti ad applicare al momento del rilascio delle autorizzazioni.

(7)

Secondo le procedure stabilite dalla direttiva 91/414/CEE, spetta alla Commissione l'approvazione delle sostanze attive, compresa la definizione delle misure di gestione del rischio. Agli Stati membri incombe attuare, applicare e controllare le misure volte ad attenuare i rischi dei prodotti fitosanitari. Le preoccupazioni espresse da vari Stati membri riflettono il loro giudizio, secondo cui sono necessarie ulteriori restrizioni per ridurre il rischio a un livello che possa essere considerato accettabile e coerente con l'elevato grado di protezione perseguito nella Comunità. Attualmente, stabilire un livello adeguato di sicurezza e protezione con riferimento alla prosecuzione della produzione, della commercializzazione e dell'impiego del fenarimol è una questione di gestione del rischio.

(8)

Alla luce di quanto sopra la Commissione ha riesaminato la sua posizione. Per tenere correttamente conto dell'elevato livello di protezione della salute umana e animale e della sostenibilità ambientale perseguiti dalla Comunità, la Commissione, oltre ai principi di cui al considerando 6, ha ritenuto opportuno ridurre ulteriormente il periodo di iscrizione da sette anni a diciotto mesi. Ciò riduce ulteriormente i rischi garantendo una nuova valutazione prioritaria della sostanza.

(9)

Per quanto attiene agli usi esaminati e descritti nel rapporto di riesame della Commissione, è lecito presumere che i prodotti fitosanitari contenenti fenarimol soddisfino le prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, purché vengano anche applicate le necessarie misure di attenuazione dei rischi.

(10)

Ferma restando la conclusione secondo cui è lecito prevedere che i prodotti fitosanitari contenenti fenarimol soddisfino le prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, è opportuno ottenere ulteriori informazioni su alcuni aspetti specifici. I possibili effetti nocivi del fenarimol sul sistema endocrino sono stati valutati con test che rispondono alle migliori prassi attualmente disponibili. La Commissione è consapevole del fatto che l'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE) sta sviluppando linee direttrici per i test, al fine di perfezionare la valutazione dei possibili effetti nocivi sul sistema endocrino. È pertanto opportuno prescrivere che il fenarimol sia sottoposto a questi ulteriori esami non appena saranno state concordate le linee direttrici dell'OCSE per i test e che tali studi siano presentati dal notificante. Inoltre è opportuno che gli Stati membri richiedano ai titolari delle autorizzazioni di fornire dati sull'impiego del fenarimol, compresi quelli relativi all'incidenza sulla salute degli operatori.

(11)

Come avviene per tutte le sostanze iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, la situazione del fenarimol può essere riesaminata conformemente all'articolo 5, paragrafo 5, di tale direttiva alla luce delle nuove informazioni disponibili. Parimenti, il fatto che l'iscrizione di tale sostanza nell'allegato I scada a una certa data non impedisce che l'iscrizione possa essere rinnovata secondo le procedure previste nella direttiva.

(12)

L'esperienza acquisita con le precedenti iscrizioni nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 ha dimostrato che possono presentarsi difficoltà di interpretazione per quanto riguarda gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in relazione all'accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà è quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, specialmente quello di verificare che il titolare di un'autorizzazione dimostri di avere accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato II della direttiva stessa. Tale chiarimento non impone tuttavia alcun nuovo obbligo agli Stati membri e ai titolari delle autorizzazioni rispetto alle direttive finora adottate a modifica dell'allegato I.

(13)

È opportuno prevedere un lasso di tempo ragionevole prima dell'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I, onde consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall'iscrizione.

(14)

Fermi restando gli obblighi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE e conseguenti all'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I, agli Stati membri va concesso un periodo di sei mesi a decorrere dall'iscrizione, affinché possano rivedere le autorizzazioni esistenti dei prodotti fitosanitari contenenti il fenarimol in modo da garantire il rispetto delle prescrizioni di cui alla direttiva 91/414/CEE, in particolare dell'articolo 13 e delle pertinenti condizioni dell'allegato I. È opportuno che gli Stati membri modifichino, sostituiscano o revochino, se del caso, le autorizzazioni esistenti secondo le disposizioni della direttiva 91/414/CEE. In deroga al suddetto termine occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo, previsto dall'allegato III, relativo a ciascun prodotto fitosanitario e ad ogni suo impiego previsto, conformemente ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE. Date le caratteristiche di pericolosità del fenarimol, il periodo a disposizione degli Stati membri per verificare se i prodotti fitosanitari contenenti fenarimol come sostanza attiva unica o associata ad altre sostanze attive autorizzate siano conformi alle disposizioni dell'allegato VI non dovrebbe essere superiore a diciotto mesi.

(15)

È pertanto opportuno modificare in tal senso la direttiva 91/414/CEE.

(16)

Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso alcun parere entro il termine stabilito dal suo presidente e la Commissione ha pertanto presentato al Consiglio una proposta relativa alle misure in questione. Al termine del periodo fissato dall'articolo 19, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il Consiglio non aveva adottato l'atto di esecuzione proposto né aveva manifestato la sua opposizione e spetta quindi alla Commissione adottare tali misure,