Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52007TA1219(07)

    Jelentés Az Európai Gyógyszerügynökségnek a 2006-os pénzügyi évre vonatkozó beszámolójáról, az Ügynökség válaszaival együtt

    HL C 309., 2007.12.19, p. 34–39 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    19.12.2007   

    HU

    Az Európai Unió Hivatalos Lapja

    C 309/34


    JELENTÉS

    Az Európai Gyógyszerügynökségnek a 2006-os pénzügyi évre vonatkozó beszámolójáról, az Ügynökség válaszaival együtt

    (2007/C 309/07)

    TARTALOM

    1–2.

    BEVEZETÉS

    3–6.

    MEGBÍZHATÓSÁGI NYILATKOZAT

    7–8.

    ÉSZREVÉTELEK

    1–4. táblázat

    Az Ügynökség válaszai

    BEVEZETÉS

    1.

    Az Európai Gyógyszerügynökséget (a továbbiakban: Ügynökség) a Tanács 1993. július 22-i 2309/93/EGK rendelete hozta létre. E rendelet helyébe az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31-i 726/2004/EK rendelete (1) lépett. Az Ügynökség hálózatként működik, és a tagállamok illetékes hatóságai által az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények értékeléséhez és felügyeletéhez rendelkezésre bocsátott tudományos forrásokat hangolja össze.

    2.

    Az 1. táblázat az Ügynökség hatáskörét és tevékenységeit foglalja össze. Az Ügynökség 2006-os pénzügyi évre vonatkozó beszámolójának főbb adatait tájékoztatás céljából a 2., 3. és 4. táblázat mutatja be.

    MEGBÍZHATÓSÁGI NYILATKOZAT

    3.

    Ezt a nyilatkozatot az 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet (2) 185. cikke (2) bekezdésének értelmében az Európai Parlament és a Tanács kapja. A nyilatkozat elkészítésére az Európai Közösséget létrehozó szerződés 248. cikke alapján, az Ügynökség beszámolójának vizsgálatát követően került sor.

    4.

    Az Ügynökségnek a 2006. december 31-i fordulónappal záruló pénzügyi évre vonatkozó beszámolóját (3) a 726/2004/EK rendelet 68. cikkének megfelelően az ügyvezető igazgató állította össze, majd azt megküldték a Számvevőszéknek, amely köteles véleményt nyilvánítani a beszámoló megbízhatóságáról, valamint az alapjául szolgáló ügyletek jogszerűségéről és szabályszerűségéről.

    5.

    A Számvevőszék az IFAC és az INTOSAI nemzetközi ellenőrzési standardjaival és etikai kódexével összhangban, de az európai közösségi környezetet is tekintetbe véve végezte ellenőrzését. Az ellenőrzést olyan módon terveztük meg és hajtottuk végre, hogy kellő bizonyosságot nyerhessünk a beszámoló megbízhatóságáról és az alapjául szolgáló ügyletek jogszerűségéről és szabályszerűségéről.

    6.

    A Számvevőszék megfelelő bizonyosságot szerzett az alábbi nyilatkozat megtételéhez:

    A beszámoló megbízhatóságaAz Ügynökségnek a 2006. december 31-i fordulónappal záruló pénzügyi évre vonatkozó beszámolója minden lényegi szempontból megbízható.Az alapul szolgáló ügyletek jogszerűsége és szabályszerűségeAz Ügynökség beszámolójának alapjául szolgáló ügyletek összességükben jogszerűek és szabályszerűek.Az alábbi észrevételek nem érintik a Számvevőszék nyilatkozatának érvényét.

    ÉSZREVÉTELEK

    7.

    Ami az igazgatási kiadások tekintetében a költségvetés végrehajtását (II. cím) illeti, a kihasználtság aránya a kötelezettségvállalási előirányzatokra vonatkozóan kevesebb mint 60 %-os volt. A kötelezettségvállalások több mint 40 %-át – döntően az információtechnológia területéről – átvitték a 2007-es pénzügyi évre. Az évenkéntiség költségvetési alapelvét tehát nem értelmezték kellő pontossággal.

    8.

    A díjszabályzat (4) 12. cikkének (4) bekezdése szerint „a díjak bármely felülvizsgálatának az Ügynökség kiadásainak értékelésén és a tagállamok által megadott, a szolgáltatásokhoz kapcsolódó költségeken kell alapulnia. A költségeket az általánosan elfogadott nemzetközi költségszámítási módszereknek megfelelően kell kiszámítani, amelyeket a 11. cikk (2) bekezdésében megállapított eljárásnak megfelelően kell elfogadni”. Az Ügynökség ügyfeleinek kiszámlázott összegek mindeddig két részből tevődtek össze: az egyik rész az Ügynökség költségeit fedezte, a másik részt pedig a tagállami előadóknak saját költségeik fedezésére fizették ki. Mivel a tagállami előadók ténylegesen felmerült költségeiket soha nem támasztották alá teljes mértékben információkkal, illetve bizonylatokkal, a fennálló helyzet nem felelt meg a díjszabályzatban foglaltaknak. Az Ügynökségnek mindeddig nem volt lehetősége olyan átfogó elemzés készítésére a tagállami előadók tényleges költségeit illetően, amelynek alapján tárgyilagos és dokumentumokkal is alátámasztott módon lehetne kiigazítani az előadóknak fizetendő összegeket, illetve azok függvényében az ügyfeleknek kiszámlázott díjakat.

    Ezt a jelentést a Számvevőszék a 2007. szeptember 27-i ülésén, Luxembourgban fogadta el.

    a Számvevőszék nevében

    Hubert WEBER

    elnök


    (1)  HL L 214., 1993.8.24., 18. o. és HL L 136., 2004.4.30., 1. o. Ez utóbbi rendelet értelmében az Ügynökség nevét Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségről Európai Gyógyszerügynökségre változtatták.

    (2)  HL L 248., 2002.9.16., 1. o.

    (3)  A beszámolót 2007. június 21-én állították össze, majd a Számvevőszékhez 2007. július 17-én érkezett be.

    (4)  A 297/95/EK tanácsi rendeletet módosító 1905/2005/EK tanácsi rendelet (HL L 304., 2005.11.23., 1. o.).


     

    1. táblázat

    Európai Gyógyszerügynökség (London)

    Szerződésből eredő közösségi hatáskör

    Az Ügynökségnek a 726/2004/EK rendeletben és a 141/2000/EK rendeletben meghatározott hatásköre

    Irányítás

    Az Ügynökség rendelkezésére bocsátott források 2006-ban

    (2005-ös adat)

    Termékek és szolgáltatások 2006-ban

    (2005-ös adat)

    Valamennyi közösségi politika és tevékenység meghatározása és végrehajtása során biztosítani kell az emberi egészségvédelem magas szintjét.

    A Közösség fellépése, amely kiegészíti a nemzeti politikákat, a népegészségügyi helyzet javítására, az emberi megbetegedések és betegségek, valamint az emberi egészséget fenyegető veszélyek okainak megelőzésére irányul […].

    (a Szerződés 152. cikke)

    Célkitűzések

    A tagállamok illetékes hatóságai által az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények engedélyezéséhez és felügyeletéhez az Ügynökség rendelkezésére bocsátott tudományos források összehangolása.

    Tudományos tanácsadás a tagállamok és az Európai Unió intézményei számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről és az állatgyógyászati készítményekről.

    Feladatok

    A közösségi forgalombahozatali engedélyezési eljárás alá tartozó gyógyszerekre vonatkozó tudományos értékelés összehangolása.

    A Közösségen belül engedélyezett gyógyszerek felügyeletének összehangolása (farmakovigilancia).

    Tanácsadás az állatgyógyászati készítmények szermaradványainak azon maximális szintjére vonatkozóan, amelyek az állati eredetű élelmiszerekben elfogadhatóak.

    A helyes gyártási gyakorlat, a helyes laboratóriumi gyakorlat és a helyes klinikai gyakorlat elveinek betartására vonatkozó ellenőrzés összehangolása.

    A gyógyszerekre a közösségi eljárásoknak megfelelően kiadott forgalombahozatali engedélyek nyilvántartása.

    1.

    Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága tagországonként egy tagból és egy póttagból áll, az emberi felhasználásra szánt gyógyászati termékek értékelésével kapcsolatos kérdésekben nyújt véleményt.

    2.

    Az állatgyógyászati készítmények bizottsága tagországonként egy tagból és egy póttagból áll, az állatgyógyászati készítmények értékelésével kapcsolatos kérdésekben bocsát ki véleményt.

    3.

    A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság tagországonként egy tagból és egy póttagból áll, a ritka betegségek gyógyászati termékeinek értékelésével kapcsolatos kérdésekben nyújt véleményt.

    4.

    A növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság tagországonként egy tagból és egy póttagból áll, a növényi gyógyszerkészítmények értékelésével kapcsolatos kérdésekben bocsát ki véleményt.

    5.

    Az Igazgatótanácsot tagországonként egy tag és egy póttag, a Bizottság két képviselője, az Európai Parlament által kinevezett két képviselő, a betegképviseleti szervek két képviselője, az orvosok szervezetének egy képviselője, valamint az állatorvosok szervezetének egy képviselője alkotja. Az Igazgatótanács az Ügynökség munkaprogramját és éves jelentését fogadja el.

    6.

    Az ügyvezető igazgatót a Bizottság javaslata alapján az Igazgatótanács nevezi ki.

    7.

    A külső ellenőrzést az Európai Számvevőszék végzi.

    8.

    A mentesítésért felelős hatóság a Tanács javaslata alapján eljáró Parlament.

    Teljes költségvetés:

    138,7 millió EUR (111,8 millió EUR).

    Közösségi hozzájárulás (a ritka betegségek gyógyszereire adott támogatás nélkül): 21,63 % (22,7 %)

    A személyzet tagjainak száma 2006. december 31-én:

    a létszámtervben szereplő állások száma: 424 (379),

    ebből betöltött: 395 (337,5)

    +77 (34) egyéb alkalmazott (kisegítő alkalmazottak, szerződéses alkalmazottak, kiküldött nemzeti szakértők, helyi és ideiglenes alkalmazottak).

    A teljes létszám: 472 (371,5),

    amely foglalkoztatási terület szerint a következőképpen oszlik meg:

    operatív feladatok: 406 (302,5) fő,

    adminisztratív feladatok: 66 (69) fő.

    Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek

    Forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek: 79 (43)

    Kedvező vélemények: 51 (24)

    Átlagos értékelési idő: 171 nap (203 nap)

    Engedélyezést követő vélemények: 1 380 (1 148),

    Farmakovigilancia: 94 081 jelentés (91 565 jelentés)

    Rendszeres megbízhatósági jelentések: 273 (279)

    Szakvélemények: 193 (135)

    Kölcsönös elismerési eljárások: 9 241 (8 451)

    Állatgyógyászati készítmények

    Új kérelmek: 5 (11)

    Új változatokkal kapcsolatos kérelmek: 56 (40)

    Ellenőrzések: 128 (114)

    Ritka betegségek gyógyszerei

    Kérelmek: 104 (118)

    Kedvező vélemények: 81 (88)

    Forrás: az Ügynökség által közölt adatok.

    Forrás: az Ügynökségtől származó adatok. A táblázat az Ügynökségnek az eredményelszámolás elve alapján összeállított éves beszámolójában közölt adatait összegzi.

    2. táblázat

    Európai Gyógyszerügynökség (London) – A 2006-os pénzügyi év költségvetésének végrehajtása

    (1000 EUR)

    Bevételek

    Kiadások

    A bevételek forrása

    A pénzügyi év végleges költségvetésében szereplő bevételek

    Beszedett bevételek

    A költségek megoszlása

    A végleges költségvetési előirányzatok

    Az előző pénzügyi év(ek)ről áthozott költségvetési előirányzatok

    vállalt

    vállalt kötelezettség

    kifizetett

    áthozott

    törölt

    vállalt

    kifizetett

    törölt

    Saját bevételek

    92 580

    94 556

    I. cím

    Személyi juttatások

    44 921

    43 709

    42 941

    768

    1 212

    700

    563

    136

    Közösségi támogatások

    30 650

    32 551

    Egyéb támogatások

    8 160

    7 374

    II. cím

    Igazgatási kiadások

    34 454

    34 007

    18 946

    15 061

    447

    10 041

    8 535

    1 505

    Egyéb bevételek

    7 286

    6 820

    III. cím

    Működési kiadások

    59 301

    58 431

    44 846

    13 585

    870

    8 092

    7 603

    490

    Összesen

    138 676

    141 301

    Összesen

    138 676

    136 147

    106 733

    29 414

    2 529

    18 833

    16 701

    2 131

    NB: az összegekben a kerekítésből adódóan eltérések mutatkozhatnak.

    Forrás: az Ügynökségtől származó adatok. A táblázat az Ügynökség saját pénzügyi beszámolójában közölt adatait összegzi. A beszedett bevételek és a kifizetések becslése készpénzalapon történik.


    3. táblázat

    Európai Gyógyszerügynökség (London) – A 2006-os és 2005-ös pénzügyi évre vonatkozó eredménykimutatás

    (1000 EUR)

     

    2006

    2005 (1)

    Működési bevételek

    Díjak és egyéb bevételek

    119 039

    72 979

    Közösségi támogatások

    31 503

    28 957

    Összesen (b)

    150 542

    101 936

    Működési költségek

    Személyi juttatások

    45 150

    40 057

    Egyéb igazgatási kiadások

    26 607

    22 459

    Egyéb működési kiadások

    63 437

    37 849

    Összesen (a)

    135 194

    100 365

    Üzleti tevékenységek nyeresége/vesztesége (c = a – b)

    15 348

    1 571

    Pénzügyi műveletek bevételei (e)

    1 433

    2 257

    Nem üzleti tevékenységek nyeresége/vesztesége (f = e)

    1 433

    2 257

    A pénzügyi év gazdasági eredménye (g = c + f)

    16 781

    3 828


    4. táblázat

    Európai Gyógyszerügynökség (London) – 2005. és 2006. december 31-i mérleg

    (1000 EUR)

     

    2006

    2005 (1)

    Befektetett eszközök

    Immateriális javak

    14 889

    10 492

    Tárgyi eszközök

    6 695

    6 945

    Forgóeszközök

    Rövid lejáratú követelések

    26 045

    14 490

    Év végi készpénz és készpénzegyenértékes

    37 508

    29 934

    Összes eszköz

    85 138

    61 861

    Rövid lejáratú kötelezettségek

    Céltartalékok kockázatokra és kötelezettségekre

    2 699

    1 214

    Egyéb kötelezettségek

    38 550

    33 539

    Összes forrás

    41 249

    34 753

    Eszközök nettó értéke

    Halmozott nyereség/veszteség

    27 108

    23 280

    Az év gazdasági eredménye

    16 781

    3 828

    Eszközök nettó értéke összesen

    43 889

    27 108

    Kötelezettségek és nettó eszközök összesen

    85 138

    61 861


    (1)  A 2005-ben közzétett beszámoló esetében az eredményelszámolás alapú számvitel még csak részben került alkalmazásra.

    Forrás: az Ügynökségtől származó adatok. A táblázat az Ügynökségnek az eredményelszámolás elve alapján összeállított éves beszámolójában közölt adatait összegzi.


    AZ ÜGYNÖKSÉG VÁLASZAI

    7.

    A 2. címből a 2007-es évre történő automatikus áthozatal összege 15 millió EUR-t tesz ki, amiből 8 milliót az Információtechnológiára szánnak (21. fejezet). Az Ügynökségnél folyamatban van egy több éves, gyógyászati készítmények szabályozására kialakítandó EU telematikai program kifejlesztése és megvalósítása. Az irányítás folyamata és a projektek természete megnehezíti az évenkénti programozás elvének betartását, különösen mivel jó néhány irányítási mozzanat nem az EMEA irányítása alá esik. Az Ügynökség minden erőfeszítést megtesz annak érdekében, hogy az automatikus áthozatalokat a jövőben visszaszorítsák.

    8.

    Az Ügynökség az illetékes nemzeti hatóságokkal együtt hosszú ideje munkálkodik a tagállamok előadói részéről felmerülő költségek felbecsülésén. Az Ügynökség igazgatótanácsa 2006. decemberi ülésén „határozott a díjszabályzati rendszer felülvizsgálatáról” és egy költségelszámoló csoport létrehozásáról annak érdekében, hogy „…készítsenek elő és fogadjanak el egy – az EMEA számára fizetendő díjakról szóló rendelet 12. cikkében hivatkozott – általánosan elfogadott költségszámítási módszert … Minden illetékes nemzeti hatóság képviselője meghívást fog kapni arra, hogy részt vegyen ebben a munkában.”


    Top