EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0223
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/223 of 27 January 2023 renewing the approval of the active substance Pseudomonas chlororaphis strain MA 342 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2023/223 végrehajtási rendelete (2023. január 27.) a Pseudomonas chlororaphis (törzs: MA 342) hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2023/223 végrehajtási rendelete (2023. január 27.) a Pseudomonas chlororaphis (törzs: MA 342) hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2023/591
HL L 32., 2023.2.3, p. 5–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
2023.2.3. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 32/5 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2023/223 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2023. január 27.)
a Pseudomonas chlororaphis (törzs: MA 342) hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működésér ől szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 20. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
A 2004/71/EK bizottsági irányelv (2) felvette a 91/414/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletébe a Pseudomonas chlororaphis (törzs: MA 342) hatóanyagot. |
|
(2) |
A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagoknak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében foglalt felsorolásban is szerepelnek. |
|
(3) |
A Pseudomonas chlororaphis (törzs: MA 342) hatóanyagnak az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete A. részében megállapított jóváhagyása 2023. április 30-án lejár. |
|
(4) |
A 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) 1. cikkének megfelelően és az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be Hollandiához mint referens tagállamhoz a Pseudomonas chlororaphis (törzs: MA 342) hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása iránt. |
|
(5) |
A kérelmező benyújtotta a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 6. cikkének megfelelően előírt kiegészítő dokumentációt. A referens tagállam a kérelmet elfogadhatónak találta. |
|
(6) |
Hollandia Dániával mint társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a jóváhagyás érvényességének meghosszabbítása iránt benyújtott kérelmet értékelő jelentéstervezetet, amelyet 2016. január 11-én benyújtott az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz. Hollandia a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezetében a Pseudomonas chlororaphis (törzs: MA 342) jóváhagyásának meghosszabbítását javasolta. |
|
(7) |
A Hatóság közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt. A Hatóság ezenkívül észrevételezés céljából elküldte a kérelmezőnek és a tagállamoknak a megújításértékelő jelentés tervezetét, amelyről nyilvános konzultációt is indított. A Hatóság a kapott észrevételeket továbbította a Bizottságnak. |
|
(8) |
A Hatóság 2016. december 9-én eljuttatta a Bizottsághoz az arra vonatkozó következtetését (6), hogy a Pseudomonas chlororaphis (törzs: MA 342) várhatóan megfelel az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. |
|
(9) |
A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságában folytatott megbeszélések alapján a Bizottság 2020. február 3-án felkérte a Hatóságot, hogy adjon tudományos szakvéleményt a Pseudomonas chlororaphis (törzs: MA 342) növényekben, a gabonafélék és a borsó vetőmagcsávázása után történő transzlokációjának lehetőségeiről, és adott esetben vizsgálja felül a 2, 3-deepoxi-2, 3-didehidro-rhizoxin (DDR) metabolit által az emberre jelentett kockázatok értékelését. Válaszul a Hatóság 2020. szeptember 23-án nyilatkozatot adott ki a Pseudomonas chlororaphis (törzs: MA 342) növényekben, a gabonafélék és a borsó vetőmagcsávázása után történő transzlokációjának lehetőségeiről, és értékelte az emberre jelentett kockázatokat (7). |
|
(10) |
A Bizottság 2022. október 15-én és 2022. december 8-án ismertette a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságával a Pseudomonas chlororaphis MA 342 törzsére vonatkozó hosszabbítási jelentést és e rendelet tervezetét. |
|
(11) |
A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be észrevételeit a Hatóság következtetéséről és nyilatkozatáról, valamint – a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 14. cikke (1) bekezdése harmadik albekezdésének megfelelően – a hosszabbításra vonatkozó jelentésről. A kérelmező benyújtotta észrevételeit, amelyeket gondosan megvizsgáltak és adott esetben figyelembe vettek. |
|
(12) |
Legalább egy, a Pseudomonas chlororaphis (törzs: MA 342) hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása tekintetében megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek. |
|
(13) |
Ezért helyénvaló meghosszabbítani a Pseudomonas chlororaphis MA 342 törzsének a jóváhagyását. Az 1107/2009/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései értelmében, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretekre (8) és a kockázatértékelés eredményeire való figyelemmel azonban bizonyos feltételeket elő kell írni. Különösen fontos fenntartani a Pseudomonas chlororaphis MA 342 törzsének a kizárólag gombaölő szerként, zárt csávázógépben történő vetőmagcsávázás céljából való felhasználására vonatkozó jelenlegi korlátozást, és meg kell határozni a DDR metabolit maximális mennyiségét a Pseudomonas chlororaphis MA 342 törzsét tartalmazó növényvédő szerekben. |
|
(14) |
Ezenkívül az abba a következtetésbe vetett bizalom növelése érdekében, hogy a Pseudomonas chlororaphis MA 342 törzsének való expozíciót követően az embereket és a környezetet érintő kockázat elhanyagolható vagy nagyon alacsony, a kérelmezőnek megerősítő információkat kell szolgáltatnia a Pseudomonas chlororaphis MA 342 törzsének azonosítása és jellemzése, a DDR metabolit, valamint a Pseudomonas chlororaphis MA 342 törzséből származó, antibiotikum-rezisztenciát kódoló gén más mikroorganizmusokba történő átvitelének lehetősége tekintetében. |
|
(15) |
Az 540/2011/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(16) |
Az (EU) 2022/378 bizottsági végrehajtási rendelet (9)2023. április 30-ig meghosszabbította a Pseudomonas chlororaphis (törzs: MA 342) jóváhagyási időszakát annak érdekében, hogy a jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárást a hatóanyag jóváhagyási időtartamának lejárta előtt le lehessen zárni. Ugyanakkor, mivel a jóváhagyás meghosszabbítására vonatkozó határozatot a lejárat kiterjesztett időpontját megelőzően meghozták, ennek a rendeletnek már korábban alkalmazandóvá kell válnia. |
|
(17) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása
Az e rendelet I. mellékletében meghatározott Pseudomonas chlororaphis (törzs: MA 342) hatóanyag jóváhagyása az ugyanabban a mellékletben foglalt feltételekkel meghosszabbításra kerül.
2. cikk
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
3. cikk
Hatálybalépés és az alkalmazás kezdőnapja
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2023. március 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2023. január 27-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
(2) A Bizottság 2004/71/EC irányelve (2004. április 28.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a Pseudomonas chlororaphis hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról (HL L 127., 2004.4.29., 104. o.).
(3) A Tanács 91/414/EGK irányelve (1991. július 15.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).
(4) A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
(5) A Bizottság 844/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. szeptember 18.) a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseknek a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapításáról (HL L 252., 2012.9.19., 26. o.). Az említett rendelet – bár az (EU) 2020/1740 rendelet felváltotta – továbbra is alkalmazandó az alábbi hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására irányuló eljárásra: 1) amelyek esetében a jóváhagyás időtartama 2024. március 27. előtt jár le; 2) amelyek jóváhagyásának időtartamát egy, az 1107/2009/EK rendelet 17. cikkével összhangban 2021. március 27-én vagy azt követően elfogadott rendelet 2024. március 27-ig vagy egy későbbi időpontig meghosszabbítja.
(6) EFSA Journal 2017;15(1):4668. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu.
(7) EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság), 2020. Statement on the translocation potential by Pseudomonas chlororaphis MA342 in plants after seed treatment of cereals and peas and assessment of the risk to humans (Nyilatkozat a Pseudomonas chlororaphis (törzs: MA 342) növényekben, a gabonafélék és a borsó vetőmagcsávázása után történő transzlokációjának lehetőségeiről, és az emberre jelentett kockázatok értékelése). https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6276.
(8) Guidance on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (Iránymutatás a növényvédő szerek hatóanyagaként használt mikroorganizmusok által termelt metabolitok kockázatértékeléséről) (SANCO/2020/12258): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180653_microorganism-metabolites-concern_202011.pdf.
Guidance on the approval and low-risk criteria linked to „antimicrobial resistance” applicable to microorganisms used for plant protection (Iránymutatás a növényvédelemben alkalmazott mikroorganizmusokat érintő „antimikrobiális rezisztenciához” kapcsolódó jóváhagyásról és az alacsony kockázatú anyagként való besorolás kritériumairól) (SANTE/2020/12260): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180652_microorganism-amr_202011.pdf.
(9) A Bizottság (EU) 2022/378 végrehajtási rendelete (2022. március 4.) az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek az abamektin, a Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713 törzse, a Bacillus thuringiensis ssp. aizawai ABTS-1857 és GC-91 törzse, a Bacillus thuringiensis ssp. israeliensis (H-14 szerotípus) AM65-52 törzse, a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 és EG 2348 törzse, a Beauveria bassiana ATCC 74040 és GHA törzse, a cipronidil, a Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), a diklórprop-P, a fenpiroximát, a foszetil, a klodinafop, a malation, a mepaniprim, a metkonazol, a metrafenon, a pirimikarb, a Pseudomonas chlororaphis MA342 törzse, a pirimetanil, a Pythium oligandrum M1, a rimszulfuron, a spinozad, a Trichoderma asperellum (korábban T. harzianum) ICC012, T25 és TV1 törzse, a Trichoderma atroviride (korábban T. harzianum) T11 törzse, a Trichoderma gamsii (korábban T. viride) ICC080 törzse, a Trichoderma harzianum T-22 és ITEM 908 törzse, a triklopir, a trinexapak, a tritikonazol és a ziram hatóanyagok jóváhagyási időtartamának meghosszabbítása tekintetében történő módosításáról (HL L 72., 2022.3.7., 2. o.).
I. MELLÉKLET
|
Közhasználatú név, azonosító szám |
IUPAC-név |
Tisztaság (1) |
Jóváhagyás dátuma |
Jóváhagyás lejárta |
Egyedi rendelkezések |
||||||||||
|
Pseudomonas chlororaphis Törzs: MA 342 Tenyészetgyűjteményi szám: NCIMB, Egyesült Királyság: NCIMB 40616 |
Tárgytalan |
A 2,3-deepoxi-2,3-didehidro-rhizoxin (DDR) másodlagos metabolit mennyisége a mikroorganizmusnak minősülő hatóanyagban nem haladhatja meg a meghatározási határt (2,0 μg/ml). |
2023. március 1. |
2038. február 28. |
Kizárólag gombaölő szerként engedélyezhető, zárt csávázógépben történő vetőmagcsávázásra. Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Pseudomonas chlororaphis MA 342 törzséről szóló hosszabbítási jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat. Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
A mikrobiológiai szennyezettségre vonatkozó, a SANCO/12116/2012 sz. munkadokumentumban említett határértékek betartatása érdekében a gyártónak biztosítania kell a gyártási folyamat során a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőség-ellenőrzési célú elemzést. A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell. A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz a következők tekintetében:
A kérelmezőnek az 1., 2. és 3. pontban előírt információkat 2025. február 23-ig be kell nyújtania. |
(1) A hatóanyagok azonosításával és specifikációjával kapcsolatban további részletek a hosszabbítási jelentésben találhatók.
(2) A Bizottság (EU) 2022/1439 rendelete (2022. augusztus 31.) a 283/2013/EU rendeletnek a hatóanyagokra vonatkozóan benyújtandó információk és a mikroorganizmusokra vonatkozó különös adatszolgáltatási követelmények tekintetében történő módosításáról (HL L 227./8., 2022.9.1., 8. o.).
(3) 3 Guidance on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (Iránymutatás a növényvédő szerek hatóanyagaként használt mikroorganizmusok által termelt metabolitok kockázatértékeléséről) (SANCO/2020/12258): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180653_microorganism-metabolites-concern_202011.pdf
(4) (Iránymutatás a növényvédelemben alkalmazott mikroorganizmusokat érintő „antimikrobiális rezisztenciához” kapcsolódó jóváhagyásról és az alacsony kockázatú anyagként való besorolás kritériumairól) (SANTE/2020/12260): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180652_microorganism-amr_202011.pdf
II. MELLÉKLET
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
|
1. |
Az A. részben a Pseudomonas chlororaphis MA 342 törzsére vonatkozó, 89. bejegyzést el kell hagyni. |
|
2. |
A B. rész a következő bejegyzéssel egészül ki:
|
((*)) * A Bizottság (EU) 2022/1439 rendelete (2022. augusztus 31.) a 283/2013/EU rendeletnek a hatóanyagokra vonatkozóan benyújtandó információk és a mikroorganizmusokra vonatkozó különös adatszolgáltatási követelmények tekintetében történő módosításáról (HL L 227./8., 2022.9.1., 8. o.).
((**)) ** Guidance on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (Iránymutatás a növényvédő szerek hatóanyagaként használt mikroorganizmusok által termelt metabolitok kockázatértékeléséről) (SANCO/2020/12258): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180653_microorganism-metabolites-concern_202011.pdf
((***)) *** Guidance on the approval and low-risk criteria linked to „antimicrobial resistance” applicable to microorganisms used for plant protection (Iránymutatás a növényvédelemben alkalmazott mikroorganizmusokat érintő „antimikrobiális rezisztenciához” kapcsolódó jóváhagyásról és az alacsony kockázatú anyagként való besorolás kritériumairól) (SANTE/2020/12260): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180652_microorganism-amr_202011.pdf”