(1)

Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) megállapítja azon létező hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a biocid termékekben való felhasználásuk jóváhagyásának lehetősége szempontjából értékelni kell. E jegyzékben szerepel a 2,2-dibróm-2-cianoacetamid (DBNPA) (EK-szám: 233-539-7; CAS-szám: 10222-01-2).

(2)

Sor került a DBNPA hatóanyagnak az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 4. terméktípusba (élelmiszer és takarmány közelében használt termékek) tartozó termékekben történő felhasználásának értékelésére.

(3)

Az ügyben Dániát jelölték ki referens tagállamnak, amely ország értékelő illetékes hatósága 2016. december 27-én benyújtotta értékelő jelentését és következtetéseit az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség). Az értékelő jelentés benyújtását követően szakmai egyeztetésre került sor az Ügynökség által szervezett találkozókon.

(4)

Az 528/2012/EU rendelet 75. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint a biocid termékekkel foglalkozó bizottság felelős az Ügynökség hatóanyagok jóváhagyására irányuló kérelmekkel kapcsolatos véleményének kidolgozásáért. Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelet 7. cikkének (2) bekezdése értelmében a biocid termékekkel foglalkozó bizottság 2019. június 25-én elfogadta az Ügynökség véleményét (a továbbiakban: 2019. június 25-i vélemény) (3), amelynek során figyelembe vette az értékelő illetékes hatóság következtetéseit.

(5)

A 2019. június 25-i vélemény szerint a DBNPA endokrin károsító tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek az (EU) 2017/2100 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletben (4) meghatározott kritériumok alapján káros hatást gyakorolhatnak az emberekre és a környezetre (nem célszervezetekre). A DBNPA-ra tehát fennállnak az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (1) bekezdésének d) pontjában meghatározott kizárási kritériumok. A 2019. június 25-i vélemény azt is megállapította, hogy a DBNPA 4. terméktípus tekintetében történő jóváhagyására irányuló kérelemben ismertetett jellegzetes biocid termék használatának az emberi egészségre és a környezetre jelentett kockázatai megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések mellett elfogadhatóak, ugyanakkor arra a következtetésre jutott, hogy tekintettel az emberek és a környezet DBNPA-nak való expozíciójára, az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal kapcsolatos kockázat nem zárható ki.

(6)

Az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdése értelmében egy kizárási kritériumokat teljesítő hatóanyag csak abban az esetben hagyható jóvá, ha bizonyítást nyer, hogy az említett cikkben meghatározott eltérési feltételek közül legalább egynek megfelel. Annak eldöntésekor, hogy egy hatóanyag jóváhagyható-e, kulcstényezőként kell figyelembe venni a megfelelő alternatív anyagok vagy technológiák meglétét és elegendő mértékben való rendelkezésre állását.

(7)

A Bizottság az Ügynökség támogatásával 2019. október 11. és 2019. december 10. között nyilvános konzultációt (a továbbiakban: nyilvános konzultáció) folytatott annak érdekében, hogy információkat gyűjtsön arról, hogy teljesülnek-e az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében meghatározott feltételek.

(8)

A Bizottság a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság 2020. februári ülésén megvitatta a 2019. június 25-i véleményt és a nyilvános konzultációhoz való hozzájárulásokat a tagállamok képviselőivel. A Bizottság felkérte a tagállamokat, hogy jelezzék, megítélésük szerint az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében meghatározott feltételek közül legalább egy teljesül-e a területükön, és ezzel kapcsolatban nyújtsanak be indokolást. Arra a következtetésre jutottak, hogy a kérelmező által a konzultáció során benyújtott információk további vizsgálatára van szükség annak megállapítása érdekében, hogy az 5. cikke (2) bekezdésének a) pontjában foglalt feltétel teljesültnek tekinthető-e. 2020. július 8-án az 528/2012/EU rendelet 75. cikke (1) bekezdésének g) pontja alapján a Bizottság felkérte a Hatóságot (5), hogy vizsgálja felül a véleményét és tisztázza, hogy meghatározható-e egy biztonságos küszöbérték a DBNPA endokrin károsító tulajdonságai tekintetében, értékelje a DBNPA biocid hatóanyagként történő felhasználásának hozzájárulását a napi átlagos brómfogyasztáshoz és a környezeti háttérhez, valamint vonjon le következtetést arról, hogy az emberi egészségre és a környezetre jelentett kockázatok elfogadhatónak tekinthetők-e vagy sem.

(9)

A biocid termékekkel foglalkozó bizottság 2021. november 30-án elfogadta az Ügynökség felülvizsgált véleményét (a továbbiakban: 2021. november 30-i vélemény) (6), az értékelő illetékes hatóság következtetéseinek figyelembevételével.

(10)

A 2021. november 30-i vélemény szerint a DBNPA-ból származó bromidnak való, a 4. terméktípusba tartozó, DBNPA-t tartalmazó biocid termékek használatából eredő kitettséggel kapcsolatos kockázatok, beleértve az endokrin károsító hatásaiból eredő kockázatokat is, a jóváhagyás iránti kérelemben szereplő jellegzetes biocid termék tekintetében – megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések mellett – elfogadhatónak tekinthetők az emberek és a környezet szempontjából. Ezért az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (2) bekezdésében foglalt rendelkezések sérelme nélkül a 4. terméktípusba tartozó, DBNPA-t tartalmazó biocid termékek várhatóan megfelelnek az említett rendelet 19. cikke (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott követelményeknek.

(11)

A Bizottság a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság 2022. márciusi és 2022. júniusi ülésén megvitatta a 2021. november 30-i véleményt és a nyilvános konzultációhoz való hozzájárulásokat a tagállamok képviselőivel. A Bizottság ismét felkérte a tagállamokat, hogy jelezzék, megítélésük szerint az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében meghatározott feltételek közül legalább egy teljesül-e a területükön, és ezzel kapcsolatban nyújtsanak be indokolást. Egyetlen tagállam sem jelezte, hogy az említett feltételek a területükön teljesülnének, tekintettel az alternatívák rendelkezésre állására, ami az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésével összefüggésben kulcstényező.

(12)

Valójában az összegyűjtött információk és a tagállamok által kifejtett álláspontok alapján úgy tűnik, hogy megfelelő és elegendő mértékű alternatív anyagok, illetve technológiák állnak rendelkezésre. A kérelmező által a jóváhagyás iránti kérelemben bemutatott jellegzetes biocid termék olyan termék, amelyet foglalkozásszerű/ipari felhasználók élelmiszer-feldolgozó tartályok fertőtlenítésére használnak (például majonézt vagy joghurtot, sört vagy más erjesztett termékeket előállító ipari létesítményekben). A 2021. november 30-i vélemény számos hatóanyagot felsorol lehetséges alternatívaként (7). 26 hatóanyag 4. terméktípusba tartozó biocid termékekben való felhasználását már jóváhagyták, míg további 37 hatóanyag vizsgálata még folyamatban van a létező hatóanyagoknak az 528/2012/EU rendelet 89. cikke szerinti szisztematikus vizsgálatára irányuló munkaprogram keretében. Ezenkívül az 528/2012/EU rendelet alapján a DBNPA jóváhagyására irányuló kérelemben bemutatott jellegzetes biocid termékhez hasonló jellegzetes biocid termékek értékelését követően más hatóanyagokat is jóváhagytak (8). A kérelmező nem nyújtott be bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy e hatóanyagok egyike sem használható fel ugyanarra a célra, mint a DBNPA. Végezetül, a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottságban folytatott megbeszélések során több tagállami képviselő is jelezte, hogy 4. terméktípus tekintetében egy DBNPA-t tartalmazó biocid termékeket sem vettek nyilvántartásba vagy hoztak forgalomba a nemzeti szabályaik szerint annak ellenétre, hogy területükön élelmiszerfeldolgozó vállalatok működnek, valamint hogy a területükön azonos vagy hasonló felhasználás céljára rendelkezésre állnak alternatív hatóanyagok és biocid termékek, például perecetsavat vagy hidrogén-peroxidot tartalmazó biocid termékek.

(13)

Továbbá a kérelmező által bemutatott jellegzetes biocid termék nem tekinthető zárt rendszerekben vagy az emberrel való érintkezést és a környezetbe való kibocsátást kizáró körülmények között használt terméknek, mivel a 2021. november 30-i vélemény szerint használata még fertőtlenített palackokban, öblítés után is maradékanyagok jelenlétéhez, és szennyvíz útján a környezetbe történő kibocsátáshoz vezethet. Bár a 2021. november 30-i véleményben foglalt következtetése szerint az embereket és a környezetet érintő kockázatok elfogadhatónak tekinthetők, a tagállamok képviselői által a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottságban kifejtett álláspontok fényében nem vonható le az a következtetés, hogy a kockázatok elhanyagolhatónak tekinthetők lennének. Figyelembe véve továbbá, hogy megfelelő és elegendő alternatív anyag vagy technológia áll rendelkezésre, az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (2) bekezdésének a) pontjában foglalt feltétel nem teljesül.

(14)

A kérelmező nem nyújtott be olyan konkrét információt vagy indokolást, amely igazolná, hogy a DBNPA alapvető fontosságú lenne az emberi egészséget, az állati egészséget vagy a környezetet fenyegető komoly veszély megelőzése vagy ellenőrzése szempontjából. Figyelembe véve továbbá, hogy megfelelő és elegendő alternatív anyag vagy technológia áll rendelkezésre, az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (2) bekezdésének b) pontjában foglalt feltétel nem teljesül.

(15)

A kérelmező nem nyújtott be olyan információt annak alátámasztására sem, hogy a DBNPA jóváhagyásának megtagadása aránytalan negatív hatást gyakorolna a társadalomra az anyag felhasználásából eredő, az emberi egészséget, az állati egészséget vagy a környezetet érintő kockázatokhoz képest. Figyelembe véve továbbá, hogy megfelelő és elegendő alternatív anyag vagy technológia áll rendelkezésre, az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (2) bekezdésének c) pontjában foglalt feltétel nem teljesül.

(16)

Következésképpen, a kérelmező nem bizonyította, hogy az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (2) bekezdésének első albekezdésében foglalt bármely feltétel teljesülne. Ezért a DBNPA 4. terméktípusba tartozó biocid termékekben való felhasználását nem indokolt jóváhagyni.

(17)

Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,