5.3.2005

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 59/8

---

A BIZOTTSÁG 378/2005/EK RENDELETE

(2005. március 4.)

a közösségi referencialaboratóriumnak a takarmány-adalékanyagok engedélyezési kérelmeivel kapcsolatos kötelezettségei és feladatai tekintetében az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet részletes végrehajtási szabályairól

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (4) bekezdésének első albekezdésére, és 21. cikke harmadik albekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet megállapítja a takarmányozásban használt takarmány-adalékanyagok forgalomba hozatalára és felhasználására vonatkozó szabályokat. Előírja, hogy egy új takarmány-adalékanyagot vagy egy takarmány-adalékanyag új alkalmazását engedélyeztetni kívánó bármely személynek az engedélyezésre irányuló kérelmet kell benyújtania a Bizottsághoz azzal a rendelettel összhangban („a kérelem”).

(2)

Az 1831/2003/EK rendelet előírja, hogy a közösségi referencialaboratórium („KRL”) végezzen el egyes, a rendelet II. mellékletében megállapított kötelezettségeket és feladatokat. Előírja továbbá, hogy a Bizottság Közös Kutatóközpontja legyen a KRL, és hogy azt a nemzeti referencialaboratóriumok konzorciuma segítheti az említett mellékletben megállapított kötelezettségek és feladatok végzésében.

(3)	Az 1831/2003/EK rendelettel összhangban el kell fogadni a rendelet II. mellékletének részletes végrehajtási szabályait, beleértve a KRL kötelezettségeire és feladataira vonatkozó gyakorlati feltételeket, valamint az említett mellékletet ennek megfelelően módosítani kell.

(4)	Ezen túlmenően, a KRL kötelezettségeit és feladatait tekintetbe véve, az 1831/2003/EK rendelettel összhangban a kérelemben nyújtott mintáknak meghatározott követelményeknek kell megfelelniük.

(5)	Szükséges az értékelési jelentésnek a KRL-től az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak („a hatóság”) történő eljuttatására vonatkozó pontos időzítés megállapítása annak biztosítása érdekében, hogy az 1831/2003/EK rendeletben előírt eljárásoknak meg lehessen felelni.

(6)	A KRL-t jogosulttá kell tenni arra, hogy a KRL és a nemzeti referencialaboratóriumok konzorciuma kötelezettségei és feladatai támogatásának költségei érdekében a kérelmezőknek díjat számítson fel.

(7)

A nemzeti referencialaboratóriumok a KRL-t segítő laboratóriumok konzorciumában csak akkor vehetnek részt, ha megfelelnek a meghatározott követelményeknek az 1831/2003/EK rendeletben megállapított kötelezettségek és feladatok helyes végrehajtása érdekében. A tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy kérhessék a Bizottságtól ilyen laboratóriumok kijelölését.

(8)

A konzorcium hatékony működésének biztosítása érdekében egy referencialaboratóriumot kell kijelölni, hogy elvégezze minden egyes egyedi kérelem analitikai módszerének (módszereinek) kezdeti értékelését, és egyértelműen megállapítsa a referencialaboratóriumok és a konzorciumban résztvevő más laboratóriumok kötelezettségeit és feladatait.

(9)	Egyedi eljárásokat kell létrehozni azokra az esetekre, amikor a kérelemben szereplő adatok nem elegendőek az analitikai módszer(ek) vizsgálatára vagy érvényesítésére.

(10)	A stabilitás és hatékonyság érdekében, valamint a konzorcium működőképessé tétele érdekében ki kell jelölni a konzorciumban résztvevő nemzeti referencialaboratóriumokat.

(11)	A konzorcium tagjai közötti kapcsolatokat közöttük megkötött szerződésben kell meghatározni. Ebben az összefüggésben a KRL a kérelmezők és a konzorciumban résztvevő laboratóriumok számára iránymutatást dolgozhat ki.

(12)	Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

I. FEJEZET

ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

1. cikk

Tárgy és hatály

E rendelet a közösségi referencialaboratórium (KRL) kötelezettségei és feladatai tekintetében az 1831/2003/EK rendelet részletes végrehajtási szabályait állapítja meg:

a)	egy új takarmány-adalékanyag vagy egy takarmány-adalékanyag új alkalmazásának engedélyezésére irányuló, a rendelet 4. cikkének (1) bekezdésében előírtak szerinti kérelmek („a kérelem”); és

b)	a közösségi referencialaboratórium („a KRL”) kötelezettségei és feladatai.

2. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában, a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:

a)	„referenciaminta” a takarmány-adalékanyagnak a kérelem tárgyát képező, az 1831/2003/EK rendelet 7. cikke (3) bekezdésének f) pontjában említett egy reprezentatív mintája;

b)

„analitikai módszer” a takarmányokban meglévő takarmány-adalékanyag hatóanyagának (hatóanyagainak), és – adott esetben – annak a takarmányban meglévő maradékanyag(ai)nak vagy bomlásterméke(i)nek meghatározására irányuló, az 1831/2003/EK rendelet 7. cikke (3) bekezdésének c) pontjában említett eljárás;

c)	„az analitikai módszer értékelése” a kérelemben leírtak szerinti analitikai módszerre vonatkozó előírás alapos értékelése, beleértve – adott esetben – a szakirodalomban történő kutatást, de nem szükségképpen bármiféle kísérleti munkát;

d)	„az analitikai módszer vizsgálata” az analitikai módszer laboratóriumban történő alkalmazása, és az eredményeknek a kérelemben leírt eredményekkel történő összehasonlítása;

e)

„az analitikai módszer érvényesítése” annak bizonyítására vonatkozó eljárás, hogy az analitikai módszer megfelel a tervezett célra, az ISO 5725-1–6-nak vagy más, a módszerek összehasonlító tanulmánnyal történő érvényesítésére vonatkozó, nemzetközileg harmonizált iránymutatásoknak megfelelő összehasonlító tanulmánnyal;

f)	„takarmány-vizsgálati anyag” a takarmányokban és/vagy előkeverékekben meglévő takarmány-adalékanyag meghatározására irányuló analitikai módszerre vonatkozó kísérleti tanulmányokban felhasználandó takarmányminta vagy előkeverék-minta, a kérelem tárgyát képező takarmány-adalékanyaggal vagy anélkül;

g)

„élelmiszer-vizsgálati anyag” a maradékanyag(ok)ban vagy bomlástermék(ek)ben meglévő takarmány-adalékanyag meghatározására irányuló analitikai módszerre vonatkozó kísérleti tanulmányokban felhasználandó élelmiszerminta, amely olyan állatból származik, amely takarmányként a kérelem tárgyát képező takarmány-adalékanyagot tartalmazó vagy anélküli takarmányt kapott.

3. cikk

Referenciaminták

(1)   Bármely kérelmező az alábbiak szerinti referenciamintákat küld:

a)	olyan formában, ahogyan a kérelmező a takarmány-adalékanyagot forgalomba szánja hozni; vagy

b)	amelyek megfelelnek arra, hogy könnyen átalakíthatók legyenek olyan formába, ahogyan a kérelmező a takarmány-adalékanyagot forgalomba kívánja hozni.

(2)   A három referenciamintát egy, a kérelmező által arra vonatkozóan tett írásbeli nyilatkozat kíséri, hogy a 4. cikk (1) bekezdésében előírt díjat lerótták.

(3)   A kérelmező a KRL kérésére a mintákkal kapcsolatos takarmány- és/vagy élelmiszer-vizsgálati anyagokat nyújt be.

4. cikk

Díjak

(1)   A KRL a kérelmezőnek minden egyes kérelem esetében 3 000 euró összegű díjat („a díj”) számít fel.

(2)   A KRL a díjakat az 1831/2003/EK rendelet II. mellékletében megállapított – és különösen a melléklet 2.1., 2.2. és 2.3. pontjában említett – kötelezettségek és feladatok költségeinek támogatására használja fel.

(3)   Az (1) bekezdésben említett díj összege évente egyszer az 1831/2003/EK rendelet 22. cikkének (2) bekezdésében említett eljárással összhangban kiigazítható. A kiigazítás figyelembe veszi az e rendelet működése során szerzett tapasztalatokat, és különösen annak lehetőségét, hogy a különböző típusú kérelmekre különböző díjakat állapítsanak meg.

5. cikk

A KRL értékelési jelentései

(1)   A KRL – az 1831/2003/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdésében említettek szerint – az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak („a hatóság”) minden egyes kérelem esetében az érvényes kérelem kézhezvételének és a díj megfizetésének időpontjától számított három hónapon belül teljes értékelési jelentést nyújt be. Ha azonban a KRL úgy véli, hogy a kérelem nagyon összetett, ezt az időszakot egy további hónappal meghosszabbíthatja. A KRL tájékoztatja a Bizottságot, a hatóságot és a kérelmezőt, amennyiben az időszakot meghosszabbítja.

(2)   Az (1) bekezdésben említett értékelési jelentés tartalmazza különösen az alábbiakat:

a)	egy azt jelző értékelés, hogy a kérelemben benyújtott adatokban szereplő analitikai módszerek megfelelőek hatósági ellenőrzésekben történő felhasználásra;

b)	jelzés arra vonatkozóan, hogy szükségesnek tartják-e az analitikai módszer vizsgálatát;

c)	jelzés arra vonatkozóan, hogy szükségesnek tartják-e egy analitikai módszer összehasonlító tanulmánnyal történő érvényesítését.

II. FEJEZET

NEMZETI REFERENCIALABORATÓRIUMOK

6. cikk

Nemzeti referencialaboratóriumok

(1)   A KRL-t a nemzeti referencialaboratóriumok egy konzorciuma („a konzorcium”) segíti az 1831/2003/EK rendelet II. mellékletének 2.2., 2.4 és 3. pontjában megállapított kötelezettségek és feladatok tekintetében.

(2)   A konzorcium nyitva áll azon nemzeti referencialaboratóriumok számára, amelyek megfelelnek az I. mellékletben megállapított követelményeknek. A II. mellékletben felsorolt laboratóriumokat e rendelettel a konzorciumban résztvevő nemzeti referencialaboratóriumokként jelölik ki.

(3)   A konzorcium tagjai, beleértve a KRL-t, szerződésben határozzák meg a közöttük fennálló kapcsolatokat, különösen pénzügyi kérdések vonatkozásában. A szerződés előírhatja különösen, hogy a KRL-nek fel kell osztania a konzorcium többi tagja között az általa átvett díjak egy részét. E szerződésre is figyelemmel, a KRL a konzorcium tagjai számára a 12. cikk rendelkezéseinek megfelelő iránymutatást adhat ki.

(4)   Bármely tagállam kérelmet nyújthat be a Bizottsághoz, hogy jelöljön ki további nemzeti referencialaboratóriumokat a konzorciumban való részvételre. A Bizottság – amennyiben úgy ítéli meg, hogy az ilyen laboratóriumok megfelelnek az I. mellékletben megállapított követelményeknek – az 1831/2003/EK rendelet 22. cikkének (2) bekezdésében említett eljárással összhangban módosíthatja a II. mellékletben szereplő jegyzéket. Ugyanezt az eljárást kell alkalmazni akkor, ha egy tagállam valamely nemzeti referencialaboratóriumát vissza kívánja hívni a konzorciumból. A konzorcium tagjai közötti szerződéses rendelkezéseket kiigazítják, hogy azok tükrözzék a konzorciumban bekövetkezett bármely változást.

7. cikk

Referencialaboratóriumok

(1)   A KRL kijelöl egy minden egyes kérelem vonatkozásában referencialaboratóriumként eljáró laboratóriumot („a referencialaboratórium”).

Ennek ellenére kérelmek vonatkozásában a KRL is eljárhat referencialaboratóriumként.

(2)   A referencialaboratórium kijelölése során, a KRL figyelembe veszi a laboratórium szakértelmét, tapasztalatát és munkamennyiségét.

(3)   A laboratóriumok a 8. cikk (2) bekezdésének a) pontjában említett kezdeti értékelési jelentés kézhezvételének időpontjától számított 20 napon belül észrevételt küldenek a referencialaboratóriumnak.

8. cikk

A referencialaboratóriumok kötelezettségei és feladatai

A referencialaboratóriumok felelősek az alábbiakért:

a)	a minden egyes kérelemben benyújtott adatokra vonatkozó kezdeti értékelési jelentés tervezetének elkészítése, és más laboratóriumok számára annak észrevételezésére történő benyújtása;

b)	a más laboratóriumoktól kapott észrevételek összegyűjtése, és egy felülvizsgált értékelési jelentés elkészítése;

c)	a felülvizsgált értékelési jelentés benyújtása a KRL-nek, elegendő időt biztosítva a KRL-nek ahhoz, hogy a hatóságnak teljes értékelési jelentését az 5. cikk (1) bekezdésében említett határidőn belül nyújtsa be.

9. cikk

A konzorciumban résztvevő laboratóriumok kötelezettségei és feladatai

(1)   A konzorciumban résztvevő laboratóriumok feladata a referencialaboratórium által elkészített kezdeti értékelési jelentésben való közreműködés azáltal, hogy a referencialaboratóriumnak a kezdeti jelentés kézhezvételétől számított 20 napon belül megküldi észrevételeit.

(2)   Minden egyes laboratórium közli a KRL-lel minden év január 30-ig azon kérelmek becsült számát, amelyek tekintetében a laboratórium képesnek ítéli magát arra az évre a referencialaboratórium feladatainak elvégzésére. A KRL évente rendelkezésre bocsátja minden laboratórium számára a benyújtott becslések gyűjteményét.

III. FEJEZET

AZ ANALITIKAI MÓDSZEREK VIZSGÁLATA ÉS ÉRVÉNYESÍTÉSE, JELENTÉSTÉTEL ÉS IRÁNYMUTATÁS

10. cikk

Az analitikai módszerek vizsgálata, és az analitikai módszerek érvényesítése

(1)   A KRL az 5. cikk (2) bekezdése rendelkezéseinek megfelelő értékelési jelentésében jelzi a hatóságnak, és tájékoztatja a kérelmezőt és a Bizottságot, ha úgy véli, hogy az alábbiak szükségesek:

a)	az analitikai módszerek vizsgálata;

b)	az analitikai módszerek érvényesítése.

Így eljárva a KRL a konzorciumon keresztül ellátja a kérelmezőt az elvégzendő munkát – beleértve egy ütemtervet és a kérelmező által fizetendő különleges díj becsült összegét – leíró dokumentummal. A kérelmező a közlemény kézhezvételét követő 15 napon belül tájékoztatja a KRL-t a dokumentumra vonatkozó egyetértéséről.

(2)   A KRL az 5. cikk (1) bekezdése rendelkezéseinek megfelelő jelentést a hatóság számára egy, a kérelemmel kapcsolatos, az (1) bekezdésben említett eljárás kimenetelére vonatkozó függelékkel egészíti ki a vizsgálati és érvényesítési munka eredményeinek a KRL számára történő hozzáférhetőségét követő 30 napon belül.

11. cikk

Jelentéstétel

A KRL felelős a minden évben az e rendelet végrehajtása érdekében elvégzett tevékenységekre vonatkozó éves jelentés elkészítéséért, és azt a Bizottságnak nyújtja be. A konzorcium hozzájárul ezen éves jelentéshez.

A KRL az éves jelentés létrehozása céljából éves ülést szervezhet a konzorciummal.

12. cikk

Iránymutatás

(1)   A kérelmezők számára a KRL az alábbiakra vonatkozó részletes iránymutatást hozhat létre:

a)	referenciaminták;

b)	az analitikai módszerek vizsgálata, beleértve különösen az arra vonatkozó kritériumokat, hogy ilyen vizsgálat mikor követelhető meg;

c)	az analitikai módszerek érvényesítése, beleértve különösen az arra vonatkozó kritériumokat, hogy ilyen érvényesítés mikor követelhető meg.

(2)   A laboratóriumok számára a KRL részletes iránymutatást hoz létre, beleértve a referencialaboratóriumok kijelölésére vonatkozó kritériumokat.

IV. FEJEZET

ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

13. cikk

Az 1831/2003/EK rendelet módosításai

Az 1831/2003/EK rendelet II. melléklete 2. és 3. pontjának helyébe az e rendelet III. mellékletében szereplő szöveg lép.

14. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.

---

(1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

---

---

---

---