(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

Az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikkének megfelelően az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet megállapította az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét (2).

(3)

2019. július 24-én a Cricket One Co. Ltd vállalat (a továbbiakban: kérelmező) kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz az Acheta domesticusból (házi tücsök) előállított, részben zsírtalanított por uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően történő engedélyezésére vonatkozóan. A kérelem az egész Acheta domesticusból (házi tücsök) előállított, részben zsírtalanított por általános népességnek szánt, sokmagvas kenyérben és zsemlefélékben, sós kekszekben (kréker) és sós pálcikákban, müzliszeletekben, sütött termékekhez használt száraz előkeverékekben, kekszekben, töltött és nem töltött tésztaalapú termékekben, szószokban, feldolgozott burgonyatermékekben, hüvelyesekből készített és zöldségalapú ételekben, pizzákban, tésztaalapú termékekben, savóporban, húshelyettesítőkben, levesekben és leveskoncentrátumokban vagy -porokban, kukoricaliszt-alapú snackekben, sörszerű italokban, csokoládétartalmú édességekben, diófélékben és olajos magvakban, chipsektől eltérő snackekben, valamint előkészített húsokban történő felhasználásának engedélyezésére irányult.

(4)

2019. július 24-én a kérelmező a kérelem alátámasztására benyújtott, szellemi tulajdont képező tudományos tanulmányok és adatok védelmét is kérelmezte a Bizottságtól, nevezetesen a következők tekintetében: az előállítási eljárás részletes leírása (3); a felépítésben részt vevő anyagok elemzésének eredményei (4); a szennyező anyagokra vonatkozó analitikai adatok (5); a stabilitási vizsgálatok eredményei (6); a mikrobiológiai paraméterekre vonatkozó analitikai adatok (7); valamint a fehérjeemészthetőségi vizsgálatok eredményei (8).

(5)

2020. július 8-án a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy végezze el az Acheta domesticusból (házi tücsök) előállított, részben zsírtalanított por új élelmiszerként történő értékelését.

(6)

2022. március 23-án a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének megfelelően elfogadta az egész Acheta domesticusból (házi tücsök) előállított, részben zsírtalanított por mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményét (9).

(7)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az Acheta domesticusból (házi tücsök) előállított, részben zsírtalanított por a javasolt felhasználási feltételek és felhasználási mennyiségek mellett biztonságos. Ezért az említett tudományos szakvélemény elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy az általános népességnek szánt sokmagvas kenyérben és zsemlefélékben, sós kekszekben (kréker) és sós pálcikákban, müzliszeletekben, sütött termékekhez használt száraz előkeverékekben, kekszekben, töltött és nem töltött tésztaalapú termékekben, szószokban, feldolgozott burgonyatermékekben, hüvelyesekből készített és zöldségalapú ételekben, pizzákban, tésztaalapú termékekben, tejsavóporban, húshelyettesítőkben, levesekben és leveskoncentrátumokban vagy -porokban, kukoricaliszt-alapú snackekben, sörszerű italokban, csokoládétartalmú édességekben, diófélékben és olajos magvakban, chipsektől eltérő snackekben, valamint előkészített húsokban felhasznált, Acheta domesticusból (házi tücsök) előállított, részben zsírtalanított por teljesíti az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdése szerinti forgalombahozatali feltételeket.

(8)

Az általánosságban a rovarokhoz kapcsolódó élelmiszer-allergiáról közzétett korlátozott számú, nem egyértelműen az Acheta domesticus fogyasztásából eredő anafilaxia-megbetegedésekre utaló adat, valamint az arra utaló bizonyítékok alapján, hogy az Acheta domesticus több, potenciálisan allergén fehérjét is tartalmaz, a Hatóság a szakvéleményében arra a következtetésre jutott, hogy ezen új élelmiszer fogyasztása szenzibilizációt válthat ki az Acheta domesticus eredetű fehérjékkel szemben. A Hatóság további kutatások elvégzését javasolta az Acheta domesticus allergén hatásával kapcsolatban.

(9)

A Hatóság ajánlása tükrében ezért a Bizottság jelenleg vizsgálja az Acheta domesticus allergén hatásával kapcsolatban szükséges kutatások elvégzésének lehetőségeit. Amíg a Hatóság nem értékeli a kutatás által generált adatokat, és figyelembe véve, hogy az Acheta domesticus fogyasztását az elsődleges szenzibilizáció és az allergiák eseteivel közvetlenül összekapcsoló bizonyítékok nem meggyőzőek, a Bizottság úgy véli, hogy az Acheta domesticus elsődleges szenzibilizációs potenciáljára vonatkozóan nem szükséges különös jelölési követelményeket felvenni az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékébe.

(10)

Szakvéleményében a Hatóság azt is megállapította, hogy az Acheta domesticusból (házi tücsök) előállított, részben zsírtalanított por fogyasztása a rákfélékre, a puhatestűekre és a poratkákra allergiás személyeknél allergiás reakciót válthat ki. A Hatóság megjegyezte továbbá, hogy az új élelmiszerbe további allergének is kerülhetnek, amennyiben ezek az allergének jelen vannak a rovarok táplálására szolgáló szubsztrátumban. Ezért helyénvaló, hogy az Acheta domesticusból (házi tücsök) előállított, részben zsírtalanított port tartalmazó élelmiszereket az (EU) 2015/2283 rendelet 9. cikkének megfelelően jelöljék.

(11)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság megjegyezte továbbá, hogy az Acheta domesticusból (házi tücsök) előállított, részben zsírtalanított por biztonságosságára vonatkozó következtetése az előállítási eljárás részletes leírásával, a felépítésben részt vevő anyagok elemzésének eredményeivel, a szennyező anyagokra vonatkozó analitikai adatokkal, a stabilitási vizsgálatok eredményeivel, a mikrobiológiai paraméterekre vonatkozó analitikai adatokkal, valamint a fehérjeemészthetőségi vizsgálatok eredményeivel kapcsolatos tudományos tanulmányokon és adatokon alapult, amelyek nélkül nem tudta volna értékelni az új élelmiszert, és nem tudta volna levonni következtetését.

(12)

A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy támassza alá az említett tudományos tanulmányok és adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, és pontosítsa az azokra vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerinti kizárólagos hivatkozási jogot érintő állítását.

(13)

A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában a nemzeti jog értelmében tulajdonosi és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett az előállítási eljárás részletes leírásával, a felépítésben részt vevő anyagok elemzésének eredményeivel, a szennyező anyagokra vonatkozó analitikai adatokkal, a stabilitási vizsgálatok eredményeivel, a mikrobiológiai paraméterekre vonatkozó analitikai adatokkal, valamint a fehérjeemészthetőségi vizsgálatok eredményeivel kapcsolatos tudományos tanulmányokra és adatokra vonatkozóan, és ezért harmadik felek jogszerűen nem férhetnek hozzájuk, nem használhatják fel őket, illetve nem hivatkozhatnak rájuk.

(14)

A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy azok kellőképen alátámasztják az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért az előállítási eljárás részletes leírásával, a felépítésben részt vevő anyagok elemzésének eredményeivel, a szennyező anyagokra vonatkozó analitikai adatokkal, a stabilitási vizsgálatok eredményeivel, a mikrobiológiai paraméterekre vonatkozó analitikai adatokkal, valamint a fehérjeemészthetőségi vizsgálatok eredményeivel kapcsolatos tudományos tanulmányokat és adatokat az (EU) 2015/2283 rendelet 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban védettnek kell minősíteni. Ennek megfelelően az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időszakon belül csak a kérelmező számára engedélyezhető az Acheta domesticusból (házi tücsök) előállított, részben zsírtalanított por uniós piacon történő forgalomba hozatala.

(15)

Ugyanakkor az Acheta domesticusból (házi tücsök) előállított, részben zsírtalanított por engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő tudományos tanulmányokra és adatokra való hivatkozások felhasználásának a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem jelenti azt, hogy később más kérelmezők ne kérelmezhessék ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését, feltéve, hogy kérelmük az ilyen engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(16)

Az Acheta domesticusból (házi tücsök) előállított, részben zsírtalanított port fel kell venni az új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben meghatározott uniós jegyzékébe. Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(17)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,