(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) καταρτίστηκε ενωσιακός κατάλογος εγκεκριμένων νέων τροφίμων.

(3)

Στις 24 Ιουλίου 2019 η εταιρεία Cricket One Co. Ltd (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή για τη χορήγηση έγκρισης σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης μερικώς απολιπωμένης σκόνης από Acheta domesticus (οικοδίαιτο γρύλλο) ως νέου τροφίμου. Η αίτηση ζητούσε την έγκριση της μερικώς απολιπωμένης σκόνης που λαμβάνεται από ολόκληρο Acheta domesticus (οικοδίαιτο γρύλλο) για χρήση σε πολύσπορα ψωμιά και ψωμάκια, αλμυρά μπισκότα (κράκερ) και κριτσίνια, μπάρες δημητριακών, ξηρά προμείγματα για ψημένα προϊόντα αρτοποιίας και ζαχαροπλαστικής, μπισκότα, προϊόντα με βάση αποξηραμένα παραγεμισμένα και μη παραγεμισμένα ζυμαρικά, σάλτσες, μεταποιημένα προϊόντα πατάτας, πιάτα με βάση ψυχανθή και λαχανικά, πίτσα, προϊόντα με βάση ζυμαρικά, σκόνη ορού γάλακτος, ανάλογα κρέατος, σούπες και σούπες σε συμπυκνωμένη μορφή ή σκόνη, σνακ με βάση το αλεύρι καλαμποκιού, ποτά παρόμοια με την μπίρα, είδη ζαχαροπλαστικής από σοκολάτα, καρποί με κέλυφος και ελαιούχοι σπόροι, σνακ εκτός από πατατάκια, και παρασκευάσματα κρέατος, που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό.

(4)

Στις 24 Ιουλίου 2019 η αιτούσα υπέβαλε επίσης αίτημα στην Επιτροπή για προστασία βιομηχανικής ιδιοκτησίας όσον αφορά τις επιστημονικές μελέτες και δεδομένα που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αίτησης, και συγκεκριμένα τη λεπτομερή περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής (3), τα αποτελέσματα αδρών αναλύσεων (4), τα στοιχεία αναλύσεων σχετικά με τις προσμείξεις (5), τα αποτελέσματα των μελετών σταθερότητας (6), τα στοιχεία αναλύσεων σχετικά με μικροβιολογικές παραμέτρους (7), και τα αποτελέσματα των μελετών για την ευπεπτότητα των πρωτεϊνών (8).

(5)

Στις 8 Ιουλίου 2020 η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) να διενεργήσει αξιολόγηση της μερικώς απολιπωμένης σκόνης από Acheta domesticus (οικοδίαιτο γρύλλο) ως νέου τροφίμου.

(6)

Στις 23 Μαρτίου 2022 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη με τίτλο «Safety of partially defatted whole Acheta domesticus (house cricket) powder as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» [Ασφάλεια της μερικώς απολιπωμένης σκόνης από Acheta domesticus (οικοδίαιτο γρύλλο) ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283] (9), σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(7)

Στην επιστημονική γνώμη της, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μερικώς απολιπωμένη σκόνη από Acheta domesticus (οικοδίαιτο γρύλλο) είναι ασφαλής υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης και τα προτεινόμενα επίπεδα χρήσης. Ως εκ τούτου, η εν λόγω επιστημονική γνώμη παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι η μερικώς απολιπωμένη σκόνη που λαμβάνεται από Acheta domesticus (οικοδίαιτο γρύλλο), όταν χρησιμοποιείται σε πολύσπορα ψωμιά και ψωμάκια, αλμυρά μπισκότα (κράκερ) και κριτσίνια, μπάρες δημητριακών, ξηρά προμείγματα για ψημένα προϊόντα αρτοποιίας και ζαχαροπλαστικής, μπισκότα, προϊόντα με βάση αποξηραμένα παραγεμισμένα και μη παραγεμισμένα ζυμαρικά, σάλτσες, μεταποιημένα προϊόντα πατάτας, πιάτα με βάση ψυχανθή και λαχανικά, πίτσα, προϊόντα με βάση ζυμαρικά, σκόνη ορού γάλακτος, ανάλογα κρέατος, σούπες και σούπες σε συμπυκνωμένη μορφή ή σκόνη, σνακ με βάση το αλεύρι καλαμποκιού, ποτά παρόμοια με την μπίρα, είδη ζαχαροπλαστικής από σοκολάτα, καρποί με κέλυφος και ελαιούχοι σπόροι, σνακ εκτός από πατατάκια, και παρασκευάσματα κρέατος, που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό, πληροί τις προϋποθέσεις για τη διάθεσή της στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(8)

Με βάση τα περιορισμένα δημοσιευμένα στοιχεία σχετικά με τις τροφικές αλλεργίες που σχετίζονται με έντομα εν γένει, τα οποία υποδεικνύουν μια αμφίβολη σύνδεση της κατανάλωσης Acheta domesticus με μια σειρά αναφυλακτικών επεισοδίων, και με βάση στοιχεία που αποδεικνύουν ότι ο Acheta domesticus περιέχει ορισμένες δυνητικά αλλεργιογόνες πρωτεΐνες, η Αρχή στη γνώμη της κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η κατανάλωση αυτού του νέου τροφίμου μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση στις πρωτεΐνες του Acheta domesticus. Η Αρχή συνέστησε τη διεξαγωγή περαιτέρω έρευνας σχετικά με την αλλεργιογονικότητα του Acheta domesticus.

(9)

Η Επιτροπή, προκειμένου να ανταποκριθεί στη σύσταση της Αρχής, διερευνά επί του παρόντος τους τρόπους διεξαγωγής της απαραίτητης έρευνας σχετικά με την αλλεργιογονικότητα του Acheta domesticus. Έως ότου η Αρχή αξιολογήσει τα στοιχεία που θα προκύψουν από την έρευνα και λαμβάνοντας υπόψη ότι, μέχρι σήμερα, τα στοιχεία που συνδέουν άμεσα την κατανάλωση Acheta domesticus με περιπτώσεις πρωτογενούς ευαισθητοποίησης και αλλεργιών είναι ασαφή, η Επιτροπή θεωρεί ότι δεν θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης σχετικά με την πιθανότητα πρόκλησης πρωτογενούς ευαισθητοποίησης από Acheta domesticus.

(10)

Στη γνώμη της, η Αρχή έκρινε επίσης ότι η κατανάλωση μερικώς απολιπωμένης σκόνης από Acheta domesticus (οικοδίαιτο γρύλλο) μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα που είναι αλλεργικά σε καρκινοειδή, μαλάκια και ακάρεα σκόνης. Επιπλέον, η Αρχή επισήμανε ότι πρόσθετα αλλεργιογόνα ενδέχεται να καταλήξουν στο νέο τρόφιμο εάν αυτά περιέχονται στο θρεπτικό υλικό που χορηγείται στα έντομα. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο τα τρόφιμα που περιέχουν μερικώς απολιπωμένη σκόνη από Acheta domesticus (οικοδίαιτο γρύλλο) να φέρουν κατάλληλη επισήμανση σύμφωνα με το άρθρο 9 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(11)

Στην επιστημονική γνώμη της, η Αρχή επισήμανε επίσης ότι το συμπέρασμά της σχετικά με την ασφάλεια της μερικώς απολιπωμένης σκόνης από Acheta domesticus (οικοδίαιτο γρύλλο) βασίστηκε στις επιστημονικές μελέτες και δεδομένα σχετικά με τη λεπτομερή περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής, τα αποτελέσματα αδρών αναλύσεων, τα στοιχεία αναλύσεων σχετικά με τις προσμείξεις, τα αποτελέσματα των μελετών σταθερότητας, τα στοιχεία αναλύσεων σχετικά με μικροβιολογικές παραμέτρους, και τα αποτελέσματα των μελετών για την ευπεπτότητα των πρωτεϊνών, χωρίς τα οποία δεν θα μπορούσε να αξιολογήσει το νέο τρόφιμο και να καταλήξει στο συμπέρασμά της.

(12)

Η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία βιομηχανικής ιδιοκτησίας όσον αφορά τις εν λόγω επιστημονικές μελέτες και δεδομένα, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς σε αυτές, σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(13)

Η αιτούσα δήλωσε ότι, σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, κατείχε δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και αποκλειστικά δικαιώματα αναφοράς στις επιστημονικές μελέτες και δεδομένα σχετικά με τη λεπτομερή περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής, τα αποτελέσματα αδρών αναλύσεων, τα στοιχεία αναλύσεων σχετικά με τις προσμείξεις, τα αποτελέσματα των μελετών σταθερότητας, τα στοιχεία αναλύσεων σχετικά με μικροβιολογικές παραμέτρους, και τα αποτελέσματα των μελετών για την ευπεπτότητα των πρωτεϊνών, και ότι τρίτοι δεν μπορούν να έχουν νόμιμη πρόσβαση, να χρησιμοποιούν ή να αναφέρονται στα εν λόγω δεδομένα και μελέτες.

(14)

Η Επιτροπή αξιολόγησε όλες τις πληροφορίες που υπέβαλε η αιτούσα και έκρινε ότι η αιτούσα έχει τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ως εκ τούτου, οι επιστημονικές μελέτες και δεδομένα σχετικά με τη λεπτομερή περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής, τα αποτελέσματα αδρών αναλύσεων, τα στοιχεία αναλύσεων σχετικά με τις προσμείξεις, τα αποτελέσματα των μελετών σταθερότητας, τα στοιχεία αναλύσεων σχετικά με μικροβιολογικές παραμέτρους, και τα αποτελέσματα των μελετών για την ευπεπτότητα των πρωτεϊνών θα πρέπει να προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Συνεπώς, μόνο η αιτούσα θα πρέπει να λάβει άδεια για τη διάθεση μερικώς απολιπωμένης σκόνης από Acheta domesticus (οικοδίαιτο γρύλλο) στην αγορά της Ένωσης για περίοδο πέντε ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(15)

Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση της μερικώς απολιπωμένης σκόνης από Acheta domesticus (οικοδίαιτο γρύλλο) και η αναφορά στις επιστημονικές μελέτες και δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας επιτρέπονται μόνο για την αποκλειστική χρήση της αιτούσας δεν σημαίνει ότι επόμενες αιτούσες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της εν λόγω αίτησης.

(16)

Η μερικώς απολιπωμένη σκόνη από Acheta domesticus (οικοδίαιτο γρύλλο) θα πρέπει να συμπεριληφθεί στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων που έχει θεσπιστεί με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470. Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(17)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,