Az emberi vér és vérkomponensek – az előírások betartása

ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:

2002/98/EK irányelv – az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások

ÖSSZEFOGLALÓ

Az emberi vér- és plazmaadás alapul szolgál számos nélkülözhetetlen, gyakran életmentő kezelésnek. A vért és vérkomponenseket továbbá a páciensek életének meghosszabbítását szolgáló rutinműtéteknél is alkalmazzák. Minőségüket és biztonságukat garantálni kell a fertőzések és betegségek átvitelének megelőzése érdekében.

MI AZ IRÁNYELV CÉLJA?

• Az emberi vérre és vérkomponensekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokat állapít meg a magas szintű egészségvédelem biztosítása érdekében.
• A vér gyűjtését, vizsgálatát és feldolgozását, valamint transzfúzió esetén a vér tárolását és elosztását fedi le.

FŐBB PONTOK

Az uniós országoknak biztosítaniuk kell a következőket:

• A vér gyűjtését és vizsgálatát kizárólag erre a célra kijelölt, felhatalmazott, akkreditált vagy engedélyezett, megfelelően szakképzett személyzettel ellátott intézmények végezhetik.
• A vérellátó intézmények minőségbiztosító rendszerekkel rendelkeznek, dokumentálják a működési folyamatokat és az iránymutatásokat, továbbá legalább kétévente vizsgálatot kell folytatni azoknál.
• A vérnek és a vérkomponenseknek követhetőeknek kell lenniük a donortól a recipiensig, és fordítva, továbbá legalább 30 napig meg kell őrizni őket.
• Balesetből vagy hibából eredő bármely súlyos káros eseményről értesíteni kell az illetékes hatóságot.
• A leendő donorokat megfelelőképpen kell tájékoztatni például a vonatkozó eljárás részleteiről, valamint annak lehetőségéről, hogy jogukban áll meggondolni magukat, ezenkívül kötelességük személyes adataikat, így például a kórtörténetüket rendelkezésre bocsátani.
• Megteszik a szükséges intézkedéseket az önkéntes és térítésmentes véradások ösztönzésére.
• A begyűjtött adatok, ideértve a genetikai információkat is, névtelenül kerülnek rögzítésre, így a donor nem azonosítható.
• Háromévente véradási jelentést küldenek a Bizottság részére.

Végül pedig, a vérellátó intézményeknek értékelniük kell valamennyi véradót, meg kell vizsgálniuk minden egyes véradást (annak ellenőrzésére, hogy az adott donor például fertőzött-e hepatitis B-vel vagy C-vel), valamint biztosítaniuk kell az adott vér megfelelő tárolását, szállítását és elosztását.

MIKORTÓL HATÁLYOS EZEN IRÁNYELV?

2003. február 8-án lépett hatályba. Az uniós országoknak legkésőbb 2005. február 8-ig át kellett ültetniük az irányelvet nemzeti jogukba.

HÁTTÉR

Vér, szövetek és szervek az Európai Bizottság honlapján

JOGI AKTUS

Az Európai Parlament és a Tanács 2002/98/EK irányelve (2003. január 27.) az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról (HL L 33., 2003.2.8., 30–40. o.)

KAPCSOLÓDÓ OKMÁNYOK

A Bizottság 2004/33/EK irányelve (2004. március 22.) a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi vérre és vérkomponensekre vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 91., 2004.3.30., 25–39. o.). A 2004/33/EK irányelv későbbi módosításait belefoglalták az eredeti szövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.

A Bizottság 2005/61/EK irányelve (2005. szeptember 30.) a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a nyomon követhetőségi követelmények, illetve a súlyos szövődmények és súlyos káros események bejelentése tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 256., 2005.10.1., 32–40. o.)

A Bizottság 2005/62/EU irányelve (2005. szeptember 30.) a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszerére vonatkozó közösségi szabványok és előírások tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 256., 2005.10.1., 41–48. o.)

utolsó frissítés 24.11.2015