Az 2002/98/EK irányelv az emberi vérre és vérkomponensekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokat állapít meg a magas szintű egészségvédelem biztosítása érdekében.
Az irányelv hatálya vér gyűjtése, vizsgálatára és feldolgozására, valamint transzfúzió esetén a vér tárolására és elosztására terjed ki.

FŐBB PONTOK

Az európai uniós (EU) tagállamok gondoskodnak arról, hogy:

A vér gyűjtését és vizsgálatát kizárólag erre a célra kijelölt, felhatalmazott, akkreditált vagy engedélyezett, megfelelően szakképzett személyzettel ellátott intézmények végezhetik.
A vérellátó intézmények minőségbiztosító rendszerekkel rendelkeznek, dokumentálják a működési folyamatokat és az iránymutatásokat, továbbá legalább kétévente vizsgálatot kell folytatni azoknál.
A vérnek és a vérkomponenseknek követhetőeknek kell lenniük a donortól a recipiensig, és fordítva, továbbá legalább 30 napig meg kell őrizni őket.
Balesetből vagy hibából eredő bármely súlyos káros eseményről értesíteni kell az illetékes hatóságot.
A leendő donorokat megfelelőképpen kell tájékoztatni például a vonatkozó eljárás részleteiről, valamint annak lehetőségéről, hogy jogukban áll meggondolni magukat, ezenkívül kötelességük személyes adataikat, így például a kórtörténetüket rendelkezésre bocsátani.
Megteszik a szükséges intézkedéseket az önkéntes és térítésmentes véradások ösztönzésére.
A begyűjtött adatok, ideértve a genetikai információkat is, névtelenül kerülnek rögzítésre, így a donor nem azonosítható.
Háromévente véradási jelentést küldenek a Bizottság részére.

Végül pedig, a vérellátó intézményeknek értékelniük kell valamennyi véradót, meg kell vizsgálniuk minden egyes véradást (annak ellenőrzésére, hogy az adott donor például fertőzött-e hepatitis B-vel vagy C-vel), valamint biztosítaniuk kell az adott vér megfelelő tárolását, szállítását és elosztását.

Hatályon kívül helyezés

A 2002/98/EK irányelvet 2027. augusztus 6-tól hatályon kívül helyezi és felváltja az (EU) 2024/1938 irányelv (lásd az összefoglalót).

MIKORTÓL ALKALMAZANDÓK EZEK A SZABÁLYOK?

A 2002/98/EK irányelvet 2005. február 8-ig kellett átültetni a nemzeti jogba, illetve alkalmazni. E szabályok ugyanezen a napon léptek hatályba.

HÁTTÉR

További információk:

Vér, szövetek, sejtek és szervek (Európai Bizottság).

FŐ DOKUMENTUM

Az Európai Parlament és a Tanács 2002/98/EK irányelve (2003. január 27.) az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról (HL L 33., 2003.2.8., 30–40. o.)

A 2002/98/EK irányelv későbbi módosításait belefoglalták az eredeti szövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.