Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32015R1078

    A Bizottság (EU) 2015/1078 végrehajtási rendelete (2015. július 3.) a 37/2010/EU rendeletnek a (dinátriumsó formájában előforduló) klodronsav anyag tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

    HL L 175., 2015.7.4, p. 5–7 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/1078/oj

    4.7.2015   

    HU

    Az Európai Unió Hivatalos Lapja

    L 175/5


    A BIZOTTSÁG (EU) 2015/1078 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

    (2015. július 3.)

    a 37/2010/EU rendeletnek a (dinátriumsó formájában előforduló) klodronsav anyag tekintetében történő módosításáról

    (EGT-vonatkozású szöveg)

    AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

    tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

    tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,

    tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,

    mivel:

    (1)

    A 470/2009/EK rendelet 17. cikke előírja, hogy az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő uniós felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) rendeletben kell megállapítani.

    (2)

    A 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) mellékletének 1. táblázata tartalmazza a farmakológiai hatóanyagokat és állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-jeik szerinti osztályozásukat.

    (3)

    A (dinátriumsó formájában előforduló) klodronsav még nem szerepel ebben a táblázatban.

    (4)

    Az Európai Gyógyszerügynökséghez (a továbbiakban: EMA) a (dinátriumsó formájában előforduló) klodronsavra vonatkozó MRL-ek lófélék tekintetében történő megállapítására irányuló kérelem érkezett.

    (5)

    Az állatgyógyászati készítmények bizottságának véleménye alapján az EMA azt ajánlotta, hogy az emberi egészség védelme érdekében nincs szükség a klodronsavra lófélék tekintetében MRL-eket megállapítani, feltéve, hogy az anyagot nem használják emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál.

    (6)

    A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az EMA-nak meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, vagy hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében.

    (7)

    Az EMA megfontolása szerint a (dinátriumsó formájában előforduló) klodronsav lófélék tekintetében megállapított MRL-jeinek más élelmiszer-termelő állatfajokra történő extrapolációja nem helyénvaló, mivel a javasolt indikáció és hastásmechanizmus alapján nem valószínű, hogy ez a hatóanyag a lovakon kívül más élelmiszer-termelő állatfajoknál is felhasználásra kerül.

    (8)

    A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatát ezért ennek megfelelően módosítani kell.

    (9)

    Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,

    ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

    1. cikk

    A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

    2. cikk

    Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

    Ezt a rendeletet 2015. szeptember 2-től kell alkalmazni.

    Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

    Kelt Brüsszelben, 2015. július 3-án.

    a Bizottság részéről

    az elnök

    Jean-Claude JUNCKER


    (1)  HL L 152., 2009.6.16., 11. o.

    (2)  A Bizottság 2009. december 22-i 37/2010/EU rendelete a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).


    MELLÉKLET

    A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázata a következő anyaggal egészül ki a betűrend szerinti helyen:

    Farmakológiai hatóanyag

    Jelző maradékanyag

    Állatfajok

    Maximális maradékanyag-határérték

    Célszövetek

    Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően)

    Terápiás osztályozás

    „Klodronsav (dinátriumsó formájában)

    NEM ALKALMAZHATÓ

    Lófélék

    Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre

    NEM ALKALMAZHATÓ

    Nem használható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok esetében

    Vázizomrendszer/csontbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek”


    Top