This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1078
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1078 of 3 July 2015 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘clodronic acid (in the form of disodium salt)’ (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2015/1078 végrehajtási rendelete (2015. július 3.) a 37/2010/EU rendeletnek a (dinátriumsó formájában előforduló) klodronsav anyag tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2015/1078 végrehajtási rendelete (2015. július 3.) a 37/2010/EU rendeletnek a (dinátriumsó formájában előforduló) klodronsav anyag tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
HL L 175., 2015.7.4, p. 5–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
4.7.2015 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 175/5 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/1078 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2015. július 3.)
a 37/2010/EU rendeletnek a (dinátriumsó formájában előforduló) klodronsav anyag tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
mivel:
|
(1) |
A 470/2009/EK rendelet 17. cikke előírja, hogy az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő uniós felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) rendeletben kell megállapítani. |
|
(2) |
A 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) mellékletének 1. táblázata tartalmazza a farmakológiai hatóanyagokat és állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-jeik szerinti osztályozásukat. |
|
(3) |
A (dinátriumsó formájában előforduló) klodronsav még nem szerepel ebben a táblázatban. |
|
(4) |
Az Európai Gyógyszerügynökséghez (a továbbiakban: EMA) a (dinátriumsó formájában előforduló) klodronsavra vonatkozó MRL-ek lófélék tekintetében történő megállapítására irányuló kérelem érkezett. |
|
(5) |
Az állatgyógyászati készítmények bizottságának véleménye alapján az EMA azt ajánlotta, hogy az emberi egészség védelme érdekében nincs szükség a klodronsavra lófélék tekintetében MRL-eket megállapítani, feltéve, hogy az anyagot nem használják emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál. |
|
(6) |
A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az EMA-nak meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, vagy hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében. |
|
(7) |
Az EMA megfontolása szerint a (dinátriumsó formájában előforduló) klodronsav lófélék tekintetében megállapított MRL-jeinek más élelmiszer-termelő állatfajokra történő extrapolációja nem helyénvaló, mivel a javasolt indikáció és hastásmechanizmus alapján nem valószínű, hogy ez a hatóanyag a lovakon kívül más élelmiszer-termelő állatfajoknál is felhasználásra kerül. |
|
(8) |
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatát ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(9) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2015. szeptember 2-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. július 3-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
(2) A Bizottság 2009. december 22-i 37/2010/EU rendelete a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).
MELLÉKLET
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázata a következő anyaggal egészül ki a betűrend szerinti helyen:
|
Farmakológiai hatóanyag |
Jelző maradékanyag |
Állatfajok |
Maximális maradékanyag-határérték |
Célszövetek |
Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően) |
Terápiás osztályozás |
|
„Klodronsav (dinátriumsó formájában) |
NEM ALKALMAZHATÓ |
Lófélék |
Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre |
NEM ALKALMAZHATÓ |
Nem használható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok esetében |
Vázizomrendszer/csontbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek” |