Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32016R0105

    A Bizottság (EU) 2016/105 végrehajtási rendelete (2016. január 27.) a bifenil-2-olnak az 1., a 2., a 4., a 6. és a 13. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható létező hatóanyagként történő jóváhagyásáról (EGT-vonatkozású szöveg)

    HL L 21., 2016.1.28, p. 74–78 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2016/105/oj

    28.1.2016   

    HU

    Az Európai Unió Hivatalos Lapja

    L 21/74

    A BIZOTTSÁG (EU) 2016/105 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

    (2016. január 27.)

    a bifenil-2-olnak az 1., a 2., a 4., a 6. és a 13. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható létező hatóanyagként történő jóváhagyásáról

    (EGT-vonatkozású szöveg)

    AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

    tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

    tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésére,

    mivel:

    (1)

    Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) megállapítja azon létező hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a biocid termékekben való felhasználásuk jóváhagyásának lehetősége szempontjából értékelni kell. E jegyzékben szerepel a bifenil-2-ol.

    (2)

    Sor került a bifenil-2-ol hatóanyagnak az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 1. terméktípusba (humán-egészségügy), 2. terméktípusba (nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek), 4. terméktípusba (élelmiszer és takarmány közelében használt termékek), 6. terméktípusba (termékek eltarthatóságát biztosító tartósítószerek) és 13. terméktípusba (megmunkálásra vagy vágásra használt folyadékok tartósítószerei) tartozó termékekben való felhasználásának értékelésére.

    (3)

    Az ügyben Spanyolországot jelölték ki értékelő illetékes hatóságnak; ilyen minőségében eljárva Spanyolország 2014. június 2-án benyújtotta a Bizottságnak az értékelő jelentéseket és kapcsolódó ajánlásait.

    (4)

    Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelet 7. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a biocid termékekkel foglalkozó bizottság 2015. február 5-én és 2015. június 15-én megfogalmazta az Európai Vegyianyag-ügynökség véleményeit, amelyekben figyelembe vette az értékelő illetékes hatóság következtetéseit.

    (5)

    Az említett vélemények szerint az 1., 2., 4., 6. és 13. terméktípusba tartozó, bifenil-2-olt tartalmazó biocid termékek – a hatóanyag felhasználásával kapcsolatos bizonyos feltételek betartása esetén – várhatóan megfelelnek az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott követelményeknek.

    (6)

    Ezért helyénvaló jóváhagyni a bifenil-2-olnak az 1., a 2., a 4., a 6. és a 13. terméktípusba tartozó biocid termékekben, bizonyos előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználását.

    (7)

    Ami a 4. terméktípusban való felhasználást illeti, az értékelés nem foglalkozott azzal az esettel, amikor az 1935/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 1. cikkének (1) bekezdése szerinti, élelmiszerekkel rendeltetésszerűen közvetlenül vagy közvetve érintkezésbe kerülő anyagok és tárgyak bifenil-2-olt tartalmazó biocid termékeket tartalmaznak. Az ilyen anyagok esetében szükség lehet az említett rendelet 5. cikke (1) bekezdésének e) pontjában említett, élelmiszerekbe történő kioldódásra vonatkozó speciális határértékek megállapítására. A jóváhagyás ezért nem terjedhet ki az ilyen használatra, kivéve, ha a Bizottság meghatározott ilyen határértékeket, vagy ha az említett rendelet alapján megállapította, hogy nincsen szükség ilyen határértékekre.

    (8)

    Egy adott hatóanyag jóváhagyását megelőzően ésszerű időtartamot kell biztosítani arra, hogy az érdekelt felek megtehessék az új követelmények teljesítéséhez szükséges előkészítő intézkedéseket.

    (9)

    Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,

    ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

    1. cikk

    A Bizottság jóváhagyja, hogy a bifenil-2-olt az 1., a 2., a 4., a 6. és a 13. terméktípusba tartozó biocid termékekben – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – hatóanyagként felhasználják.

    2. cikk

    Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

    Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

    Kelt Brüsszelben, 2016. január 27-én.

    a Bizottság részéről

    az elnök

    Jean-Claude JUNCKER

    (1)  HL L 167., 2012.6.27., 1. o.

    (2)  A Bizottság 2014. augusztus 4-i 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete a biocid termékekben található valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló, az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben említett munkaprogramról (HL L 294., 2014.10.10., 1. o.).

    (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 2004. október 27-i 1935/2004/EK rendelete az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról, valamint a 80/590/EGK és a 89/109/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 338., 2004.11.13., 4. o.).

    MELLÉKLET

    Közhasználatú név

    IUPAC-név

    Azonosító számok

    A hatóanyag minimális tisztasági foka (1)

    Jóváhagyás dátuma

    Jóváhagyás lejárta

    Termék-típus

    Egyedi feltételek

    Bifenil-2-ol

    IUPAC-név:

    ortofenil-fenol

    EK-szám: 201-993-5

    CAS-szám: 90-43-7

    995 g/kg

    2017. július 1.

    2027. június 30.

    1

    A termék értékelése során különleges figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki.

    2

    A termék értékelése során különleges figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki.

    Biocid termékek esetében az engedélyezés feltétele a következő:

    A foglalkozásszerű felhasználók számára biztonságos munkafolyamatokat és megfelelő szervezeti intézkedéseket kell meghatározni. A termékeket megfelelő egyéni védőfelszereléssel kell használni, ha az expozíció mértéke más módon nem csökkenthető elfogadható szintre.

    4

    A termék értékelése során különleges figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki.

    Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:

    (1)

    Az ipari felhasználók és a terméket foglalkozásszerűen alkalmazó felhasználók számára biztonságos munkafolyamatokat és megfelelő szervezeti intézkedéseket kell meghatározni. A termékeket megfelelő egyéni védőfelszereléssel kell használni, ha az expozíció mértéke más módon nem csökkenthető elfogadható szintre.

    (2)

    Tekintettel a felszíni vizet, az üledéket és a talajt érintő kockázatokra, a biocid termékek nem engedélyezhetők nagyszabású fertőtlenítésre, kivéve, ha bizonyítható, hogy a kockázatok elfogadható szintre csökkenthetők.

    (3)

    Az olyan termékek esetében, amelyek használata során az anyagból szermaradékok képződhetnek az élelmiszerekben vagy a takarmányokban, meg kell vizsgálni, hogy – összhangban a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (2) vagy a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (3) – szükség van-e új maradékanyag-határértékek (MRL-ek) meghatározására vagy a meglévőek módosítására, és minden megfelelő kockázatcsökkentő intézkedést meg kell hozni az alkalmazandó határértékek betartásának biztosítására.

    (4)

    Olyan anyagok és tárgyak, amelyek az 1935/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) 1. cikkének (1) bekezdése szerint rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülnek élelmiszerekkel, nem tartalmazhatják e termékeket, kivéve, ha a Bizottság egyedi határértékeket határoz meg a bifenil-2-ol élelmiszerekbe történő kioldódására, vagy az említett rendelet alapján megállapítja, hogy nincs szükség ilyen határértékek meghatározására.

    6

    A termék értékelése során különleges figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki.

    Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:

    (1)

    Az ipari felhasználók és a terméket foglalkozásszerűen alkalmazó felhasználók számára biztonságos munkafolyamatokat és megfelelő szervezeti intézkedéseket kell meghatározni. A termékeket megfelelő egyéni védőfelszereléssel kell használni, ha az expozíció mértéke más módon nem csökkenthető elfogadható szintre.

    (2)

    Tekintettel a vízi környezetet érintő kockázatokra, a biocid termékek nem engedélyezhetők ipari felhasználásra szánt mosó- és tisztító folyadékok, valamint egyéb mosó- és tisztítószerek tartósítására, kivéve, ha bizonyítható, hogy a kockázatok elfogadható szintre csökkenthetők.

    13

    A termék értékelése során különleges figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki.

    Biocid termékek esetében az engedélyezés feltétele a következő:

    Az ipari felhasználók és a terméket foglalkozásszerűen alkalmazó felhasználók számára biztonságos munkafolyamatokat és megfelelő szervezeti intézkedéseket kell meghatározni. A termékeket megfelelő egyéni védőfelszereléssel kell használni, ha az expozíció mértéke más módon nem csökkenthető elfogadható szintre.

    (1)  Az ebben az oszlopban jelzett tisztaság a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (2) bekezdése alapján végzett értékeléshez használt hatóanyag minimális tisztasági fokának felel meg. A forgalomba hozott termékben lévő hatóanyag ezzel megegyező, de ettől eltérő tisztaságú is lehet, ha az értékelt hatóanyaggal technikailag bizonyítottan egyenértékű.

    (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2009. május 6-i 470/2009/EK rendelete az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről, és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 152., 2009.6.16., 11. o.).

    (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 2005. február 23-i 396/2005/EK rendelete a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról (HL L 70., 2005.3.16., 1. o.).

    (4)  Az európai parlament és a tanács 2004. október 27-i 1935/04/EK rendelete az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról, valamint a 80/590/EGK és a 89/109/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 338., 2004.11.13., 4. o.).

    Top