8.5.2013   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

CE 131/116

—

tekintettel 2011. május 12-i állásfoglalására az antimikrobiális rezisztenciáról, amelynek középpontjában az állategészségügy állt,

—

tekintettel az Európai Élemiszer-biztonsági Hatóság (EFSA) „Az élelmiszerben vagy az élelmiszer-előállítás céljából tartott állatokban széles spektrumú béta-laktamázokat és/vagy AmpC béta-laktamázokat termelő baktériumtörzsekkel kapcsolatos közegészségügyi kockázatokról” szóló 2011. augusztusi tudományos véleményére;

—

tekintettel a Bizottság szolgálatai által az antimikrobiális rezisztenciáról készített, 2009. november 18-i belső munkadokumentumra (SANCO/6876/2009r6),

—

tekintettel az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) és az Európai Gyógyszerügynökség 2009. szeptemberi, „Bakteriális kihívás: ideje reagálni” című közös technikai jelentésére, amely felhívást tartalmaz az Európai Unióban a multirezisztens baktériumok és az új antibakteriális szerek kifejlesztése közötti szakadék áthidalására,

—

tekintettel az antimikrobiális hatóanyagoknak a humán orvostudományban való körültekintő alkalmazásáról szóló 2001. november 15-i 2002/77/EK tanácsi ajánlásra (1), valamint az Európai Parlament, 2001. október 23-i, a fent említett tanácsi ajánlásra vonatkozó javaslatról szóló állásfoglalására (2),

—

tekintettel a Bizottság „Közösségi stratégia az antimikrobiális rezisztenciával szemben” című, 2001. június 20-i közleményére (COM(2001)0333),

—

tekintettel eljárási szabályzata 115. cikkének (5) bekezdésére és 110. cikkének (2) bekezdésére,

A.

mivel az antimikrobiális hatóanyagok alkalmasak a baktériumok, vírusok és egyéb mikroorganizmusok kifejlődésének megakadályozására (az antibiotikumok olyan antimikrobiális hatóanyagok, amelyek kizárólag baktériumok ellen hatnak), és ezáltal jelentős szerepet játszottak és játszanak a közegészség javításában, hozzájárulva a korábban gyógyíthatatlan vagy végzetes betegségek – járványok és fertőzések – okozta halálesetek számának csökkentéséhez;

B.

mivel e hatóanyagok használatának következményeképpen a fent említett antimikrobiális hatóanyagokra korábban érzékeny bizonyos mikroorganizmusok ellenállóképességet fejlesztettek ki, az úgynevezett „antimikrobiális rezisztenciát”;

C.

mivel ezt az egyébként természetes folyamatot felgyorsította az antimikrobiális hatóanyagok túlzó és ellenőrzés nélküli alkalmazása, veszélybe sodorva az orvostudomány elért sikereit;

D.

mivel minden egyes új antibiotikum kibocsátásának elkerülhetetlen következménye a megcélzott baktérium ellenállóképességének kialakulása; mivel az fertőző betegségek elleni küzdelemhez szükséges hatékony képességek fenntartásához egyfelől új antimikrobiális hatóanyagok kifejlesztésére, másfelől a meglevő antibiotikumok tárolásának javítására van szükség, ezért hangsúlyozza, hogy elsősorban arra kell odafigyelni, hogy az antibiotikumok használata tényleges ellenőrzés mellett és kizárólag a szükséges kezelésre korlátozva történjék;

E.

mivel a gyógyszeripar mintegy négy évtized során (a 40-es évek elejétől a hetvenes évek végéig) folyamatosan és egyre nagyobb mennyiségben állított elő új és új antibiotikumokat – közöttük számos olyan új hatásmechanizmusú készítményt is, amely a korábbi szerek által kiváltott ellenállóképességet tovább fokozta; mivel azóta azonban csak kevés új antimikrobiális készítményt fejlesztettek ki és engedélyeztek;

F.

mivel az antimikrobiális rezisztencia rendkívül súlyos és jórészt megoldatlan probléma, amely immár Európa és az egész világ közegészségét fenyegeti, és következménye a kezelések hosszabbá és bonyolultabbá válása, az életminőség romlása, az elhalálozás kockázatának emelkedése (az EU-ban évente 25 000 beteg veszíti életét rezisztens mikroorganizmusok által okozott fertőzés következtében), az egészségügyi kiadások gyarapodása és évente legalább 1,5 milliárd euró összegű termeléskiesés;

G.

mivel a kórházi ápolást igénylő fertőző betegségek nagy százalékát erősen rezisztens baktériumok – például a methicillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) és a Clostridium difficile – okozzák, amelyek súlyos veszélyt jelentenek a betegek biztonságára nézve;

H.

mivel az antimikrobiális rezisztencia már olyan súlyos kérdéssé vált, hogy az Egészségügyi Világszervezet 2011. április 7-én tartott egészségügyi világnap témájává tette, és az Európai Unió 2008 óta minden év november 18-án Európai Antibiotikum Napot szervez;

I.

mivel az antimikrobiális gyógyszerek nem megfelelő és ésszerűtlen használata kedvező feltételeket teremt a rezisztens mikroorganizmusok kialakulásához, elterjedéséhez és makacs fennmaradásához;

J.

mivel az antibiotikum-rezisztenciát emberek esetében gyakran az antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek nem megfelelő adagolása, a helytelen kezelés, valamint az okozza, hogy a kórokozók a kórházakban állandóan antimikrobiális hatóanyagoknak vannak kitéve;

K.

mivel a hatékony kézmosás és -szárítás formájában megvalósuló megfelelő higiénia hozzájárulhat az antibiotikumok és antimikrobiális hatóanyagok iránti szükséglet csökkenéséhez;

L.

mivel az antimikrobiális rezisztencia – az antibiotikumok növekedésserkentőként történő alkalmazásának betiltása és az antibiotikumoknak az állatgyógyászatban helytelen módon „betegségmegelőzés” céljából történő felhasználásának csökkentésére irányuló szándék ellenére – emberek és állatok esetében egyaránt előfordul, és emberekről állatokra, illetve állatokról emberekre egyaránt átterjedhet, valóban különböző vonatkozásokat egyesítő kérdésről van szó, amely uniós szinten összehangolt megközelítést igényel; további erőfeszítésekre van szükség a mezőgazdasági gyakorlatok javítása terén annak érdekében, hogy minimálisra legyenek csökkenthetők az állatgyógyászatban felhasznált antibiotikumokhoz kapcsolódó kockázatok, illetve a rezisztencia kialakulása az emberekben;

M.

mivel a megfelelő állattenyésztésben a lehető legkisebb mértékben van szükség antibiotikumok alkalmazására;

N.

mivel tehát a humángyógyászati termékekben alkalmazott antimikrobiális hatóanyagokkal szembeni ellenállás leküzdésére irányuló fellépés nem különíthető el az állat-egészségügyi készítményekben, takarmányokban és a növénytermesztésben alkalmazott antimikrobiális hatóanyagokkal szembeni ellenállás leküzdését célzó intézkedésektől;

O.

mivel az EPRUMA (3) meglévő – és számos érintett szereplőt tömörítő – európai kezdeményezés, amely előmozdítja az állategészségügyi készítmények felelősségteljes használatát; mivel az „Egy Föld, egy egészségügy”" megközelítés a humángyógyászati és állategészségügyi készítményekre egyaránt kiterjed, és mivel az EPRUMA elismeri, hogy az antimikrobiális hatóanyagok e megközelítés részét képezik;

P.

mivel az antimikrobiális szerekkel szembeni rezisztencia nyilvánvalóan határokon átnyúló hatásokat keltő jelenség, és mivel nem kizárt – sőt, erősen valószínű –, hogy esetleges szélsőséges következményeit a jelenlegi erőforrásokkal és szakismeretekkel nem lehetne kezelni, és felmérhetetlen hátrányokat okozna orvosi, társadalmi és gazdasági szempontból egyaránt;

1.

aggodalommal állapítja meg, hogy az antimikrobiális rezisztencia az európai és nemzetközi szinten foganatosított intézkedések ellenére egyre erősebb fenyegetést jelent a közegészségre Európában és világszerte,

2.

kéri a humángyógyászati termékekben alkalmazott antimikrobiális hatóanyagokkal szembeni ellenállóképesség leküzdése érdekében vívott küzdelem fokozását, eközben az alábbiakra – és az alábbi fontossági sorrendet követve – összpontosítva az erőfeszítéseket:

3.

kéri a Bizottságot, hogy haladéktalanul tegyen javaslatot jogalkotási keretre az antimikrobiális rezisztenciával szembeni lépések tekintetében, előmozdítva az antimikrobiális hatóanyagok felelősségteljes használatára irányuló kezdeményezéseket, támogatva terjesztésüket és tájékoztatást nyújtva róluk;

4.

megerősíti, hogy sürgős cselekvésre van szükség a rezisztens mikroorganizmusok további elszaporodásának megakadályozása, sőt e folyamat visszafordítása érdekében, csökkentve az antimikrobiális hatóanyagok szükségtelen és nem megfelelő használatát;

5.

hangsúlyozza, hogy a végső cél az antimikrobiális készítmények – mint az állatok és az emberek körében terjedő járványok leküzdésére szolgáló hatékony eszközök – fenntartása oly módon, hogy eközben az antimikrobiális készítmények alkalmazását a szigorúan szükséges szinten tartják;

6.

megjegyzi, hogy a Tanács 2001-es ajánlásánakvégrehajtásáról szóló bizottsági jelentés (4), valamint a 2010-es Eurobarométer-felmérés számos hiányosságot és hibát tárt fel az antimikrobiális hatóanyagok körültekintő felhasználása tekintetében;

7.

megjegyzi, hogy az antimikrobiális rezisztencia és a polgárok fogyasztási szükségleteire gyakorolt hatása tekintetében a tájékoztatás szintje továbbra is egyenlőtlen az Unióban, különös tekintettel az antibiotikumok kizárólag receptre történő rendelkezésre bocsátását előíró jogszabályok végrehajtására, mivel 2008-ban a recept nélkül kiadott antibiotikumok százalékos aránya jelentős eltéréseket mutatott az egyes tagállamokban;

8.

megjegyzi, hogy e jelenség tekintetében a leggyengébb láncszem maga az ember, ezért e kérdésre különös figyelmet kell fordítani azokban az országokban, ahol az antimikrobiális rezisztencia szintje magas;

9.

kéri a Bizottságot, hogy terjesszen elő olyan javaslatokat, amelyek célja az antibiotikumok használatának jelentős csökkentése, általános elvek és bevált gyakorlati megoldások azonosítása és meghatározása az antimikrobiális hatóanyagok körültekintő használata terén – továbbfejlesztve a Tanács 2001. november 15-i ajánlását –, valamint ezen elvek és módszerek Európai Unióban való alkalmazásának biztosítása;

10.

elismeri, hogy számos téves nézet létezik az antibiotikumokat és hatásaikat illetően, és hogy a Bizottság által végzett felmérés szerint az európai polgárok 53 %-a véli úgy, hogy az antibiotikumok elpusztítják a vírusokat is, 47 %-uk pedig abban a tévhitben él, hogy hatékonyak a meghűlés és az influenza ellen (az Eurobarométer 2010. áprilisi, 338. számú külön felmérése az antimikrobiális rezisztenciáról);

11.

elismeri, hogy az antimikrobiális rezisztenciához erősen hozzájárul, hogy a betegek nem követik, illetve nem tartják be az orvos utasításait, például elhanyagolják a kezelés utolsó szakaszát vagy figyelmen kívül hagyják az adagolásra vonatkozó ajánlásokat;

12.

kéri a Bizottságot, hogy vizsgálja meg az antimikrobiális hatóanyagok nem megfelelő használatával és – receptre vagy recept nélkül megvalósított – eladásával kapcsolatos kérdéseket a kereskedelmi lánc egészében, az orvostól és a gyógyszerésztől a betegig, kitérve valamennyi érintett szereplő szükségleteire, továbbá hogy alkalmazzon átfogó, hosszú távú stratégiát e szereplők figyelmének felkeltésére;

13.

hangsúlyozza, hogy az antimikrobiális hatóanyagok körültekintő alkalmazása keretében az érintett szereplőknek figyelmet kell fordítaniuk a jelenleg hozzáférhető antibiotikumok jobb felhasználására, tüzetesen megvizsgálva az adagolással, a kezelés időtartamával és a hatóanyagok kombinációjával kapcsolatos vonatkozásokat;

14.

felkéri a Bizottságot és a tagállamokat, hogy támogassák – különösen a kórházakban – a helyes kézmosás és -szárítás gyakorlatának elterjesztését a fertőzések továbbterjedésének megakadályozása és az antibiotikumok iránti igény csökkentése érdekében;

15.

üdvözli ezért az évente november 18-án tartott Európai Antibiotikum Napot, amelynek célja, hogy a tagállamokban tartott több rendezvény révén felkeltse a figyelmet a közegészséget fenyegető antimikrobiális rezisztencia iránt, valamint előmozdítsa az antibiotikumok felelősségteljesebb alkalmazását;

16.

hangsúlyozza a jól működő ellenőrzési és felügyeleti rendszer jelentőségét az antimikrobiális hatóanyagokkal szemben valószínűsíthetően ellenálló kórokozókra és az általuk okozott fertőző betegségekre vonatkozó megbízható és összehasonlítható adatok gyűjtése szempontjából, lehetővé téve a várható folyamatok elemzését, a korai figyelmeztetést, az antimikrobiális rezisztencia nemzeti, regionális és közösségi szinten történő elterjedésének ellenőrzését, az antimikrobiális hatóanyagok receptre történő felírását és használatát, valamint általános alkalmazásuk felügyeletét;

17.

üdvözli ezért az antimikrobiális rezisztenciát felügyelő európai rendszer (EARSS) és az Európai Állat-egészségügyi Antibiotikumfelhasználási Felügyelet (ESVAC) által megkezdett és most az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) által folytatott munkát, amelynek célja, hogy jó minőségű és összehasonlítható adatokat gyűjtsön – uniós szinten – az antimikrobiális rezisztenciáról, elismerve egyúttal, hogy egyes országokban továbbra is komoly nehézségek állnak fenn az adatokhoz való hozzáférés tiszteletben tartása, valamint ezen adatok minősége tekintetében; ugyancsak üdvözli az antimikrobiális fogyasztás európai felügyeletét célzó projekt keretében megkezdett, és most az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) által folytatott munkát, amelynek célja, hogy jó minőségű és – uniós szinten – összehasonlítható adatokat gyűjtsön az antimikrobiális fogyasztásról;

18.

hangsúlyozza a pontos kórmegállapítás jelentőségét az antimikrobiális rezisztenciával szemben vívott küzdelem szempontjából, és felhív arra, hogy e területen fektessenek be többet, és használják fel hatékonyabban és jobban a jelenlegi diagnosztikai eszközöket;

19.

kéri a Bizottságot, az ECDC-t és a többi érintett uniós ügynökséget, hogy működjenek együtt az antimikrobiális rezisztenciát és az antimikrobiális hatóanyagok Európában való alkalmazását ellenőrző olyan harmonizált és integrált rendszerek haladéktalan kidolgozása érdekében, amelyek többek között már korai időpontban figyelmeztetnek új rezisztens szervezetek és törzsek felbukkanása esetén;

20.

elismeri, hogy a rezisztens mikroorganizmusok által okozott fertőző betegségek egyre gyakoribbak, az új antimikrobiális hatóanyagok felkutatása és kifejlesztése pedig hanyatlik, és hogy e kettős folyamat azzal fenyegeti a közegészségügyet, hogy színvonala az antibiotikumok alkalmazását megelőző időszakra esik vissza;

21.

úgy véli, hogy a kutatás és fejlesztés visszaesése a piac hibáira vezethető vissza, és kéri a Bizottságot, hogy tegyen javaslatokat szabályozási útmutatók és más intézkedések révén a gyógyszeripart ösztönző eszközök létrehozására vagy azok javítására annak érdekében, hogy fokozódjék az új antimikrobiális hatóanyagokra és lehetséges alternatíváikra vonatkozó kutatási és fejlesztési beruházás;

22.

ismételten kéri az új antimikrobiális hatóanyagokra, valamint lehetséges alternatíváikra vonatkozó további kutatásnak az EU kutatási keretprogramjai révén történő megerősítését, valamint bátorítja a hatékonyságot fokozó lehetőségeket kínáló, uniós szintű együttműködéssel folytatott kutatást;

23.

megjegyzi, hogy a gyors kórmegállapítás hiánya hozzájárult mind az antibiotikumok túlzó mértékű alkalmazásához, mind pedig a fejlesztési költségek emelkedéséhez;

24.

elismeri, hogy kiegészítő intézkedések meghozatalára van szükség, mint amilyen például a fertőző megbetegedések megelőzését célzó hatékony oltások alkalmazása, a Tanács 2009. december 1-jei, a hatékony antibakteriális szerekre irányuló innovatív ösztönző intézkedésekről szóló következtetéseinek megfelelően;

25.

kéri a Bizottságot, biztosítsa, hogy az antimikrobiális rezisztenciával és a közegészséggel kapcsolatos intézkedések az antimikrobiális rezisztencia holisztikus megközelítésének részét képezzék, felismerve, hogy az állat-egészségügyi készítményekben, takarmányokban és a növénytermesztésben alkalmazott antimikrobiális hatóanyagokkal szembeni rezisztencia leküzdésére irányuló intézkedéseket össze kell kötni egymással, különös tekintettel a rezisztencia emberről állatra, illetve állatról emberre történő átterjedésére;

26.

kéri a Bizottságot, hogy minden tagállamban gyűjtsön jó minőségű, összehasonlítható, fajspecifikus adatokat, ezáltal megoldva az állategészségügyi készítmények alkalmazása tekintetében az EU szintjén jelenleg fennálló információhiány problémáját;

27.

üdvözli az új antibiotikumok szabályozási értékelésének összhangba hozására és javítására irányuló erőfeszítéseket;

28.

kéri a Bizottságot, hogy továbbra is nyújtson támogatást az EARRS és az ESVAC számára az antibiotikumok felhasználására vonatkozó adatok gyűjtésében, mert ez szolgáltathat alapot a felelősségteljes felhasználás biztosítását célzó jövőbeli intézkedésekhez;

29.

kéri a Bizottságot, hogy tegyen jogalkotási javaslatokat annak érdekében, hogy az állattenyésztéssel foglalkozó gazdaságokban megszűnjön az antibiotikumok betegségmegelőző célzatú használata;

30.

hangsúlyozza, hogy az állattenyésztés és az intenzív halgazdálkodás középpontjába a fertőző betegségek megelőzését kell helyezni a megfelelő higiénia, elhelyezés és állattartási körülmények biztosítása révén, valamint szigorú bio-biztonsági intézkedéseket alkalmazva az antibiotikumok megelőző célzatú felhasználása helyett;

31.

kéri különösen az olyan bevált állattenyésztési gyakorlatok megállapítását, amelyek a lehető legkisebbre csökkentik az antimikrobiális rezisztencia kockázatát; hangsúlyozza, hogy e gyakorlatok alkalmazása a fertőző betegségek terjedésének nagyobb kockázata miatt különösen fontos a különböző tenyésztelepekről érkező fiatal állatok esetében;

32.

megállapítja, hogy a gyógyszermaradékokat helytelenül végül az élővizekbe juttatják, akaratlanul is növelve az antimikrobiális rezisztenciát kiváltó anyagok sokféleségét és az azoknak való kitettséget; kéri a Bizottságot, hogy mozdítsa elő a további kutatást a vízbe és a talajba került gyógyszermaradékoknak való hosszú távú kitettség hatásainak feltárása érdekében;

33.

kéri, hogy a lehetséges mértékben alkalmazzanak eltérő aktív hatóanyagokat és hatásmechanizmusokat a humán orvostudományban és az állatgyógyászatban annak érdekében, hogy csökkenjen az antibiotikumokkal szembeni rezisztencia állati szervezetből emberi szervezetre történő átterjedésének kockázata, de hangsúlyozza, hogy ez nem jelentheti megszorítások előírását a létező hatékony kezelési lehetőségekre vonatkozóan;

34.

úgy véli, hogy a problematikus emberi kórokozók ellen „végső lehetőségként” („last resort”) alkalmazott antibiotikumok használatát a mezőgazdaságban csak hatóságilag engedélyezett feltételek és a rezisztencia ellenőrzése mellett – lehetőleg eseti alapon – szabad lehetővé tenni;

35.

kéri a Bizottságot, hogy vonja szorosabbra az együttműködést az Egészségügyi Világszervezettel (WHO), az Állat-egészségügyi Világszervezettel (OIE) és más illetékes nemzetközi szintű szereplőkkel és szervezetekkel annak érdekében, hogy lehetővé váljon az antimikrobiális rezisztencia kérdésének globális szinten történő, hatékonyabb kezelése, és ezzel összefüggésben üdvözli az antimikrobiális rezisztencia sürgető kérdéseivel foglalkozó EU–USA transzatlanti munkacsoport (TATFAR) létrehozását;

36.

kéri a Bizottságot annak biztosítására, hogy a vonatkozó stratégiák végrehajtásához elegendő pénzügyi és emberi erőforrások álljanak rendelkezésre;

37.

utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt az állásfoglalást a Tanácsnak és a Bizottságnak.