(1)

A 2-hidroxietil-metakrilát (HEMA) és a 11,14-dioxa-2,9-diazaheptadek-16-énsav, 4,4,6,16-tetrametil-10,15-dioxo, 2-[(2-metil-1-oxo-2-propenil)oxi]etil-észter (di-HEMA trimetilhexil-dikarbamát vagy di-HEMA TMHDC) jelenleg nem tartozik az 1223/2009/EK rendelet szerinti tilalom vagy korlátozás hatálya alá.

(2)

2014. július 2-án a svédországi gyógyászatitermék-ügynökség – az 1223/2009/EK rendelet alkalmazásáért felelős svéd hatóság – az 1223/2009/EK rendelet 27. cikke alapján határozatot fogadott el és tett közzé ideiglenes korlátozó intézkedések bevezetéséről egy körömápolási kozmetikai termékre vonatkozóan, amely nagy számban fejtett ki nemkívánatos hatásokat. E nemkívánatos hatásokat feltehetően a termékben található HEMA és Di-HEMA TMHDC anyagok váltották ki.

(3)

Az 1223/2009/EK rendelet 27. cikke (2) bekezdésének megfelelően a svédországi gyógyászatitermék-ügynökség haladéktalanul értesítette a Bizottságot és a többi tagállam illetékes hatóságait a meghozott intézkedésekről és valamennyi azokat alátámasztó adatról.

(4)

A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) 2018. június 21–22-i véleményében (2) arra a következtetésre jutott, hogy a műkörömépítés során megfelelően a körömlemezre felhelyezett HEMA és di-HEMA-TMHDC valószínűleg nem jár a szenzibilizáló kockázatával, feltéve, hogy az alkalmazás a körömlemezre szorítkozik, és az említett anyagok nem érintkeznek a szomszédos bőrfelülettel. Az FBTB megállapította továbbá, hogy a körömápoló termék helytelen használatából vagy nem megfelelő alkalmazásából, illetve a körmök közelében található bőrfelület „rendeltetésszerű és észszerűen előrelátható használat” ellenére bekövetkező, nem szándékos szennyeződéséből eredően a HEMA és a di-HEMA-TMHDC gyengén vagy mérsékelten szenzibilizáló hatású lehet.

(5)

Az 1223/2009/EK rendelet 3. cikke szerint a forgalmazott kozmetikai termékeknek biztonságosnak kell lenniük az emberi egészségre, amennyiben rendeltetésszerűen vagy észszerűen, előrelátható feltételek mellett használják őket.

(6)

A „rendeltetésszerűen vagy észszerűen, előrelátható feltételek mellett” történő használat elbírálásakor figyelembe kell venni az esetleges helytelen, nem megfelelő vagy nem szándékos használatot. A használat során nagy pontosságot igénylő termékek esetében számolni kell a nem kellően precíz alkalmazás lehetőségével.

(7)

A HEMA és Di-HEMA TMHDC anyagokat tartalmazó körömápolási termékek szenzibilizáló hatása kapcsán több tagállamban bejelentett esetek alapján a Bizottság arra a megállapításra jutott, hogy fennáll a kockázata e termékek nem kellő pontossággal történő alkalmazásának, ami a körömlemez környéki bőrfelülettel való érintkezéshez vezethet.

(8)

Különbséget kell tenni a kozmetikai termékek szakipari és fogyasztói felhasználása között. A szakemberektől szigorúbb biztonsági normák várhatók el; feltételezhetően több készséggel, tapasztalattal és ismerettel rendelkeznek a kozmetikai termékek használatával kapcsolatban, mint a fogyasztó.

(9)

A szakembereket érintő lehetséges egészségügyi és biztonsági kockázatok kérdését egyes minimumkövetelményeket meghatározó uniós irányelvek, különösen a 89/391/EGK (3) és a 98/24/EK (4) tanácsi irányelv szabályozzák. Kiegészítő szakmai biztonsági szabályok is alkalmazandók lehetnek.

(10)

Mivel az FBTB véleménye szerint a HEMA és a Di-HEMA TMHDC anyagok csak akkor tekinthetők biztonságosnak, ha az adott körömápolási terméket a körömlemezre helyezik fel, és mivel a „rendeltetésszerű és észszerűen előrelátható használat” során számolni kell a körömlemez melletti bőrfelületen való alkalmazás lehetőségével, a fogyasztók tekintetében megállapítható, hogy a HEMA és a Di-HEMA TMHDC körömápolási termékekben való alkalmazása potenciális kockázatot jelent az emberi egészségre nézve.

(11)

Tekintettel arra, hogy a HEMA és a Di-HEMA TMHDC anyagokat tartalmazó körömápolási termékek szakemberek általi használata várhatóan biztonságosabb a fogyasztókra nézve, e termékek használatát csupán szakképesítéssel rendelkezők részére indokolt engedélyezni, és a termékek csomagolásán fel kell tüntetni a „kizárólag szakipari használásra” figyelmeztetést.

(12)

Annak érdekében, hogy a szakemberek és a fogyasztók egyaránt tisztában legyenek a lehetséges egészségügyi kockázatokkal, a HEMA és Di-HEMA TMHDC anyagokat tartalmazó körömápolási termékek csomagolásán fel kell tüntetni az „allergiás reakciót válthat ki” figyelmeztetést is.

(13)

A Svédország által hozott védintézkedés tehát indokoltnak tekintendő. Következésképpen korlátozni kell a HEMA és a Di-HEMA TMHDC használatát a körömápolási termékekben.

(14)

Az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(15)

Helyénvaló észszerű időkeretet biztosítani az ipar számára, hogy alkalmazkodni tudjon az új követelményekhez.

(16)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,