This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R2076
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2076 of 26 November 2021 concerning the authorisation of L-tryptophan produced by Escherichia coli KCCM 80210 as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2021/2076 végrehajtási rendelete (2021. november 26.) az Escherichia coli KCCM 80210 által termelt L-triptofán valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2021/2076 végrehajtási rendelete (2021. november 26.) az Escherichia coli KCCM 80210 által termelt L-triptofán valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2021/8444
HL L 426., 2021.11.29, p. 1–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2021.11.29. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 426/1 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2021/2076 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2021. november 26.)
az Escherichia coli KCCM 80210 által termelt L-triptofán valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. |
(2) |
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be az Escherichia coli KCCM 80210 által termelt L-triptofán engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az említett rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
(3) |
A kérelem az Escherichia coli KCCM 80210 által termelt, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba sorolandó L-triptofán valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik. |
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2021. január 27-i véleményében (2) megállapította, hogy az Escherichia coli KCCM 80210 által termelt L-triptofán a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem a nem kérődző állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. Ahhoz, hogy az L-triptofán kérődzőknél biztonságosnak minősüljön, meg kell védeni a bendőben való lebomlástól. A Hatóság megállapította, hogy az értékelés tárgyát képező adalékanyag enyhén szemirritáló hatásúnak tekintendő. Az adalékanyag endotoxin-aktivitása és porképző képessége azt jelzi, hogy belélegzése kockázatot jelent. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. |
(5) |
A Hatóság megállapította, hogy az Escherichia coli KCCM 80210 által termelt L-triptofán a triptofán esszenciális aminosav hatékony forrása a nem kérődző állatoknál, és hogy az Escherichia coli KCCM 80210 által termelt, kiegészítésként adott L-triptofán kérődzőkben és nem kérődzőkben való hasznosulásához az anyagot védeni kell a bendőben való lebomlástól. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést. |
(6) |
Az Escherichia coli KCCM 80210 által termelt L-triptofán értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell. |
(7) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba tartozó anyag takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2021. november 26-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
(2) EFSA Journal 2021;19(3):6425.
MELLÉKLET
Az adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||||
mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
|||||||||||||||||
Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: aminosavak, sóik és analógjaik |
|||||||||||||||||
3c440i |
– |
L-triptofán |
Az adalékanyag összetétele: Por, legalább 98 %-os L-triptofán-tartalommal a szárazanyagra vetítve és legfeljebb 1 %-os nedvességtartalommal. Legfeljebb 10 mg/kg 1,1′-etilidén-bisz-L-triptofánt (EBT) tartalmaz |
Valamennyi faj |
– |
– |
– |
|
2031. december 19. |
||||||||
A hatóanyag jellemzése: Escherichia coli KCCM 80210 baktériummal való fermentáció útján előállított L-triptofán Kémiai képlet: C11H12N2O2 CAS-szám: 73-22-3 |
|||||||||||||||||
Analitikai módszerek: (1) A takarmány-adalékanyagban található L-triptofán kimutatására:
|
(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Az adalékanyag endotoxinszintje és porképző képessége alapján, az EFSA által használt módszer (EFSA Journal 2015;13(2):4015) szerint kiszámított expozíció; analitikai módszer: Európai Gyógyszerkönyv 2.6.14. (bakteriális endotoxinok).
(3) A Bizottság 152/2009/EK rendelete ( 2009. január 27.) a takarmányok hatósági ellenőrzése során alkalmazott mintavételi és vizsgálati módszerek megállapításáról (HL L 54., 2009.2.26., 1. o.).