Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32021R2076

    A Bizottság (EU) 2021/2076 végrehajtási rendelete (2021. november 26.) az Escherichia coli KCCM 80210 által termelt L-triptofán valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

    C/2021/8444

    HL L 426., 2021.11.29, p. 1–3 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/2076/oj

    2021.11.29.   

    HU

    Az Európai Unió Hivatalos Lapja

    L 426/1


    A BIZOTTSÁG (EU) 2021/2076 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

    (2021. november 26.)

    az Escherichia coli KCCM 80210 által termelt L-triptofán valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről

    (EGT-vonatkozású szöveg)

    AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

    tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

    tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

    mivel:

    (1)

    Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

    (2)

    Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be az Escherichia coli KCCM 80210 által termelt L-triptofán engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az említett rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

    (3)

    A kérelem az Escherichia coli KCCM 80210 által termelt, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba sorolandó L-triptofán valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.

    (4)

    Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2021. január 27-i véleményében (2) megállapította, hogy az Escherichia coli KCCM 80210 által termelt L-triptofán a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem a nem kérődző állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. Ahhoz, hogy az L-triptofán kérődzőknél biztonságosnak minősüljön, meg kell védeni a bendőben való lebomlástól. A Hatóság megállapította, hogy az értékelés tárgyát képező adalékanyag enyhén szemirritáló hatásúnak tekintendő. Az adalékanyag endotoxin-aktivitása és porképző képessége azt jelzi, hogy belélegzése kockázatot jelent. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.

    (5)

    A Hatóság megállapította, hogy az Escherichia coli KCCM 80210 által termelt L-triptofán a triptofán esszenciális aminosav hatékony forrása a nem kérődző állatoknál, és hogy az Escherichia coli KCCM 80210 által termelt, kiegészítésként adott L-triptofán kérődzőkben és nem kérődzőkben való hasznosulásához az anyagot védeni kell a bendőben való lebomlástól. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.

    (6)

    Az Escherichia coli KCCM 80210 által termelt L-triptofán értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.

    (7)

    Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

    ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

    1. cikk

    A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba tartozó anyag takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

    2. cikk

    Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

    Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

    Kelt Brüsszelben, 2021. november 26-án.

    a Bizottság részéről

    az elnök

    Ursula VON DER LEYEN


    (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

    (2)  EFSA Journal 2021;19(3):6425.


    MELLÉKLET

    Az adalékanyag azonosító száma

    Az engedély jogosultjának neve

    Adalékanyag

    Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

    Állatfaj vagy -kategória

    Maximális életkor

    Legkisebb tartalom

    Legnagyobb tartalom

    Egyéb rendelkezések

    Az engedély lejárta

    mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

    Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok.

    Funkcionális csoport: aminosavak, sóik és analógjaik

    3c440i

    L-triptofán

    Az adalékanyag összetétele:

    Por, legalább 98 %-os L-triptofán-tartalommal a szárazanyagra vetítve és legfeljebb 1 %-os nedvességtartalommal.

    Legfeljebb 10 mg/kg 1,1′-etilidén-bisz-L-triptofánt (EBT) tartalmaz

    Valamennyi faj

    1.

    Az adalékanyagot forgalomba hozó takarmányipari vállalkozó biztosítja, hogy az adalékanyag endotoxintartalma és porképző képessége olyan legyen, hogy az endotoxin-expozíció legfeljebb 1600 IU endotoxin/légköbméter értékre korlátozódjon  (2).

    2.

    A kérődzőknek szánt L-triptofánt bendővédetté kell tenni.

    3.

    Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőt:

    „L-triptofánnal történő kiegészítés esetén az egyensúlyhiányok elkerülése végett figyelembe kell venni az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosavat.”

    4.

    A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzésből, a bőrrel való érintkezésből és a szembe kerülésből fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között szemvédővel, bőrvédő eszközökkel és védőmaszkkal kell használni.

    2031. december 19.

    A hatóanyag jellemzése:

    Escherichia coli KCCM 80210 baktériummal való fermentáció útján előállított L-triptofán

    Kémiai képlet: C11H12N2O2

    CAS-szám: 73-22-3

    Analitikai módszerek:  (1)

    A takarmány-adalékanyagban található L-triptofán kimutatására:

    a Food Chemicals Codex L-triptofánról szóló monográfiája.

    A takarmány-adalékanyag és az előkeverékek L-triptofán-tartalmának meghatározására:

    nagy teljesítményű folyadékkromatográfia fluoreszcenciás detektálással (HPLC-FLD) – EN ISO 13904.

    A takarmánykeverékekben és takarmány-alapanyagokban található triptofán meghatározására:

    nagy teljesítményű folyadékkromatográfia fluoreszcenciás meghatározással (HPLC-FLD). A 152/2009/EK bizottsági rendelet  (3) III. mellékletének G. pontja.


    (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

    (2)  Az adalékanyag endotoxinszintje és porképző képessége alapján, az EFSA által használt módszer (EFSA Journal 2015;13(2):4015) szerint kiszámított expozíció; analitikai módszer: Európai Gyógyszerkönyv 2.6.14. (bakteriális endotoxinok).

    (3)  A Bizottság 152/2009/EK rendelete ( 2009. január 27.) a takarmányok hatósági ellenőrzése során alkalmazott mintavételi és vizsgálati módszerek megállapításáról (HL L 54., 2009.2.26., 1. o.).


    Top